TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tài liệu xác nhận chữ ký số Tp.HCM, ngày 15 tháng 08 năm 2017 Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU Signature Not Verified Ký bởi: Công Ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Ký ngày: 25/8/2017 11:04:46 SỐ: 01, 02/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh y tế hóa: ALBUMIN, ALBUMIN Reagent Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính: Succinate buffer, pH 4.2 100mM Bromchresol green 0.2mM Surfactant Quy cách đóng gói: 2x50ml; 4x125ml; 10x50ml; 8x56ml; 1-20L Nguyên lý: - Citrate đệm Albumin tạo thành hợp chất có màu xanh bromocresol (BCG) mà cường độ màu tỉ lệ thuận với nồng độ Albumin có mẫu thử 1.2 Danh mục linh kiện Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng - Nồng độ Albumin số hoạt động tổng hợp gan Khi nồng độ tăng thường nguyên nhân hemoconcentration (tình trạng nước thể, mẫu máu bốc mẫu máu đơng); ngun nhân hypoalbuminemia nhiều thiếu hụt protein (hội chứng thận, bỏng, protein phân tán ruột), hấp thu protein giảm (suy dinh dưỡng, phần ăn protein bệnh gan Đặc biệt, bệnh viêm gan độ giảm tỷ lệ với tiến triển đến bệnh xơ gan, đại diện cho tiên đốn chuyển hóa q trình trao đổi chất 1.4 Hướng dẫn sử dụng Thiết bị phụ trợ: - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% Chuẩn bị thuốc thử - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng Trình tự phân tích Bước sóng 578 - 630 nm Đường quang dẫn 1cm 25 đến 37 độ C Nhiệt độ Mẫu trắng Mẫu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử ml ml ml Nước cất 20 µl - - - 20 µl - Mẫu chuẩn Mẫu thử 20 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ từ 25 đến 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu thử Blank Lưu trữ tính ổn định - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận Thận trọng trọng - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi có Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 03, 04, 05/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC, ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC Reagent 1, ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC Reagent Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính: DEA buffer pH 9.8 MgCl2 4-Nitrophenilphosphate 1M 0.5mM 10 mM Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml; 5x200ml; 8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L Nguyên lý: P Nitro phenyl phosphate > P Nitro-phenol + phosphate Sản phẩm tạo trình phản ứng làm độ đục tăng dần - Có nghĩa tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ enzym ALP huyết xác định bước sóng 405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic kinetic) 1.2 Danh mục linh kiện Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử - dụng Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu xương ( Tạo cốt bào), phần nhỏ gan ( Microsom) Ngồi cịn thấy ALP có lách, thận nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch sụn ) Mật đường đào thải enzym ALP, nên cá tắc đường mật, ALP tăng máu - ALP hoạt động pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân monoester acid pyrophosphoric ALP tham gia vào việc tổng hợp prrotein dạng sợi, vào trình tạo xương, tổng hợp polysacarid, vào điều chỉnh tạo acid nucleic - Trong số điều kiẹn sinh lý phụ nữ mang thai, tăng ALP thời kỳ cuối ALP giảm người đói ăn kéo dài người ăn dư thừa Prrotid - Xét nghiệm ALP máu nhằm mục đích đánh giá hoạt động chức gan kiểm tra liệu có vấn đề với xương bạn hay không 1.4 Hướng dẫn sử dụng Thiết bị phụ trợ: - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% Chuẩn bị thuốc thử - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng Trình tự phân tích Mẫu: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Thuốc thử 1ml Ủ sơ 37 độ C phút Mẫu thử 20µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây Thuốc thử: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn Nhiệt độ Thuốc thử A Mẫu thử 1cm 37 độ C 1ml 25µl Ủ nóng 37 độ C phút Thuốc thử B 250µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây Lưu trữ tính ổn định - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận trọng Thận trọng - Thuốc thử chứa số thành phần khơng phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tn thủ quy trình Thực hành tốt phịng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chuyên nghiệp Vui lòng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an tồn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn không xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 06, 07, 08/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa: ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC; ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC Reagent 1; ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC Reagent Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính: O 2-amino-2-methyl-1-propanol buffer 0.35M pH 10.40 (30 C) Magnesium acetate mM 4-Nitrophenilphosphate 10 mM Zinc sulfate mM HEDTA mM 4-NPP 16 mM Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml; 8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L Nguyên lý: P Nitro phenyl phosphate > P Nitro-phenol + phosphate Sản phẩm tạo trình phản ứng làm độ đục tăng - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phòng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an tồn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn không xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) 296 Xác nhận dấu chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 297 SỐ: 118/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh tế hóa: IgM FL Reagent Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính: Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B Quy cách đóng gói: 1-20L Anti-human IgM antibody ≥ 2% Chất ổn định Nguyên lý:và chất bảo quản Định lượng Ig M máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn dịch đo độ đục 1.2 Danh mục linh kiện Khơng áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử IgM Ig có trọng lượng phân tử lớn Ig (M= 971 kDa) dụng Cấu trúc gồm tiểu đơn vị xếp thành hình cánh, Cấu trúc chuỗi nặng IgM chuỗi μ IgM chiếm khoảng 7% Ig huyết 298 thanh, Ig xuất có kích thích kháng ngun Vì co vai trị quan trọng đáp ứng miễn dịch giai đoạn cấp tính : gây ngưng kết vi khuẩn, virus, ký sinh trùng đơn bào tạo điều kiện cho đại thực bào dễ dàng tiêu diệt chúng có vai trị kích hoạt bổ thể 1.4 Hướng dẫn sử dụng Thiết bị phụ trợ: - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% Chuẩn bị thuốc thử - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng Trình tự phân tích Bước sóng 340 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Thuốc thử B Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Lưu trữ tính ổn định - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi 299 nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận Thận trọng trọng - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi có Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) 300 Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 301 SỐ: 119/TLMT TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh tế Reagent A FL Reagent hóa: IgM Buffer pH 7.50, Dạng bào chế: Dung dịch PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Thành phần chính: Reagent B Anti-human IgM antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Quy cách đóng gói: 1-20L Nguyên lý: Định lượng Ig M máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn dịch đo độ đục 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử IgM Ig có trọng lượng phân tử lớn Ig (M= 971 kDa) dụng Cấu trúc gồm tiểu đơn vị xếp thành hình cánh, Cấu trúc chuỗi nặng IgM chuỗi μ IgM chiếm khoảng 7% Ig huyết 302 thanh, Ig xuất có kích thích kháng ngun Vì co vai trò quan trọng đáp ứng miễn dịch giai đoạn cấp tính : gây ngưng kết vi khuẩn, virus, ký sinh trùng đơn bào tạo điều kiện cho đại thực bào dễ dàng tiêu diệt chúng có vai trị kích hoạt bổ thể 1.4 Hướng dẫn sử dụng Thiết bị phụ trợ: - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% Chuẩn bị thuốc thử - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng Trình tự phân tích Bước sóng 340 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Thuốc thử B Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Lưu trữ tính ổn định 303 - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đốn in-vitro, khơng sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận Thận trọng trọng - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi có Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… 304 Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 305 SỐ: 120/TLMT TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh tế hóa: TRANSFERRIN FL Dạng bào chế: Dung dịch Thành phần chính: Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B Anti-human transferrin antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Quy cách đóng gói: 1x50ml; 2x50ml; 2x40+2x10ml; 2x56+2x14ml Nguyên lý: - Thuốc thử chứa ion Đồng mà phản ứng với Transferrin cho dung dịch alkaline, màu đỏ - Cường độ màu tỷ lệ thuận với nồng độ Transferrin Quan sát màu qua ống kính cho thấy màu tím có che phủ chéo màu 306 xanh thuốc thử với màu đỏ sản phẩm tạo thành phản ứng 1.2 Danh mục linh kiện Không áp dụng phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định - Các Transferrin diện tất dung dịch thể Nồng sử dụng độ chúng cao bình thường máu tồn phần, huyết thanh, huyết tương, bạch dịch vài dịch tiết Có lượng nhỏ protein dung dịch cột sống protein nước tiểu - Các giá trị tăng nồng độ Transferrin bị gây nước, bệnh đơn dòng bệnh đa dịng mãn tính xơ gan, sarcoidosis, ban đỏ bệnh nhiễm trùng mãn tính - Các mức giảm nồng độ Transferrin xảy vô ý thiếu nước, giảm qua thận, vết bỏng nặng, thiếu ăn thiệt hại tế bào gan không nhiễm vi-rút 1.4 Hướng dẫn sử dụng Thiết bị phụ trợ: - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% Chuẩn bị thuốc thử - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng Trình tự phân tích 307 Bước sóng 505 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 10 µl - - Mẫu chuẩn - 10 µl - Mẫu thử - - 10 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Thuốc thử B Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Lưu trữ tính ổn định - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 2-8OC 1.5 Chống định Sản phẩm dùng chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với khuyến cáo nhà sản xuất Chỉ sử dụng cán chuyên môn 1.6 Cảnh báo thận Thận trọng trọng - Thuốc thử chứa số thành phần khơng phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải 308 - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm Xử lý chất thải - Sản phẩm làm để sử dụng phòng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an tồn (MSDS) 1.7 Tác dụng bất lợi có Sử dụng sản phẩm hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn xảy theo khuyến cáo dẫn đến sai lệch kết xét nghiệm Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Ý, Tây Ban Nha, Indonesia, Malaysia, Nam Phi… Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Khơng có thơng tin Thơng tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Từ sản phẩm lưu hành thị trường, chưa có báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế thông báo thu hồi sản phẩm Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) 309 Xác nhận dấu chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 310 ... Chí Minh Ng? ?y 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho m? ?y xét nghiệm... Chí Minh Ng? ?y 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho m? ?y xét nghiệm... Minh Ng? ?y 15 tháng 08 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất dùng cho m? ?y xét nghiệm sinh y tế hóa: