Bài Giảng Dược, Sinh Phẩm, Trang Thiết Bị Y Tế Và Cơ Sở Hạ Tầng Y Tế

CHƯƠNG DƯỢC, SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG Y TẾ Ts Nguyễn Thị Kim Chúc CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (1) Chất lượng thuốc: •Thông tư 43/2010/TT-BYT Bộ Y tế quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc •Quyết định việc ban hành kế hoạch hành động Chính phủ phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020 có nội dung chuẩn hóa dược phẩm YHCT •Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (2) Giá thuốc: •Thông tư số 15/2011/TT-BYT quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện thay cho Quyết định 24 Sản xuất thuốc thiết bị y tế nước: •Quyết định Thủ tướng Chính phủ số 81/2009/QĐ-TTg việc phê duyệt Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025 •Quyết định 49/2010/QĐ-TTg việc phê duyệt danh mục công nghệ cao ưu tiên đầu tư phát triển danh mục sản phẩm công nghệ cao khuyến khích phát triển (trong có TTBYT) CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (3) An toàn máu •Quyết định 2331/2010/QĐ-TTg ban hành danh mục Chương trình mục tiêu quốc gia năm 2011 có dự án y tế an toàn truyền máu •Dự thảo Quyết định Thủ tướng việc phê duyệt Chiến lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện giai đoạn 2009-2015 tầm nhìn 2020 Vắc xin •Quyết định số 14/2008/QĐ-TTg việc phê duyệt kế hoạch tổng thể phát triển ứng dụng công nghệ sinh học Việt Nam đến năm 2010 bao gồm việc phát triển công nghệ sản xuất vắc xin sinh phẩm chất lượng •23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (4) TTBYT công trình y tế •Thủ tướng Chính phủ định thành lập Ban đạo trang thiết bị y tế Quốc gia Phó thủ tướng làm trưởng ban Bộ trưởng Bộ y tế Phó trưởng ban (831/2010/QĐ-TTg) •Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, có hai dự án 47/2008/QD-TTg 930/2009/QĐ-TTG xây dựng sở hạ tầng bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa tỉnh miền núi THỰC HIỆN CÁC NHIỆM VỤ ĐÃ ĐỀ RA • Lưu ý: Chữ xanh điểm thiếu thông tin để kết luận • Chữ đỏ điểm chưa thực Quản lý chất lượng thuốc Kết thực • 63/64 tỉnh thành phố có Trung kiểm nghiệm • Thực GMP-WHO 100% sở sản xuất thuốc tân dược nước • Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng (GMP) sở sản xuất thuốc từ dược liệu • Đang thực lộ trình thực GPP • Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Khó khăn, cản trở, chưa thực • Dù sở sản xuất có đạt GMP, chưa có chế bảo đảm thuốc đấu thầu sử dụng sở y tế, bán lẻ đạt tiêu chuẩn GMP • Chưa có ban liên kiểm soát thuốc giả, chất lượng • Lực lượng tra, kiểm tra chất lượng thuốc mỏng Quản lý giá thuốc Kết thực • Thông tư số 15/2011/TTBYT quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện • Đang xin ý kiến việc sửa đổi Thông tư liên tịch số 10 hướng dẫn đấu thầu thuốc (không rõ có phải theo mô hình đấu thầu quốc gia; có quy định rõ mậu thuẫn lợi ích đấu thầu mua sắm) • • • • Khó khăn, cản trở, chưa thực Chưa xây dựng sách thuốc generic (thuốc gốc) Chưa áp dụng phương pháp giá tham khảo để kiểm soát giá thuốc Chưa áp dụng định suất, chi trả theo trường hợp bệnh rộng rãi BHYT chưa ứng dụng công nghệ thông tin hiệu kiểm tra kê đơn thuốc bệnh viện Sử dụng thuốc an toàn hợp lý Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • • • • • • 100% bệnh viện công lập thành lập Hội đồng thuốc điều trị (Theo 08/1997/BYT-TT) Trong khuôn khổ dự án GARP tiến hành thu thập số liệu mức độ tiêu thụ kháng sinh mức độ kháng kháng sinh Bộ có công văn thận trọng việc kê đơn sử dụng thuốc danh sách 59 thuốc cảnh báo Đang xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ Chưa rõ có áp dụng tiêu chí hiệu chi phí phác đồ điều trị chuẩn Đã biên tập Dược thư quốc gia Việt Nam giai đoạn 2009-2010 12/2010 Hội thảo Tăng cường mạng lưới an toàn thuốc cảnh giác dược Việt Nam • • • • • Khảo sát sơ Cục quản lý KCB năm 2009 thấy Hội đồng thuốc điều trị hoạt động lựa chọn thuốc giám sát sử dụng thuốc hạn chế Phòng XN vi sinh chưa phát huy khả đóng góp vào chọn thuốc hợp lý Sử dụng kháng sinh cộng đồng không theo đơn bác sĩ chưa cải thiện Bộ y tế có định thành lập chương trình giám sát sử dụng kháng sinh kháng kháng sinh, chương trình chưa hoạt động kinh phí Vẫn chưa có chế tài hiệu để bảo đảm thực quy chế bán thuốc theo đơn Phát triển nhanh công nghiệp dược TTBYT Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • • • • • • • • Dược Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025 (81/2009/QĐ-TTg) Đang xây dựng Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển Công nghiệp dược TTBYT Danh mục công nghệ cao ưu tiên đầu tư phát triển danh mục sản phẩm công nghệ cao khuyến khích phát triển, có TTBYT (49/2010/QĐ-TTg) Thẩm định sở đủ điều kiện sản xuất TTBYT cho doanh nghiệp tỉnh Hội thảo "Thúc đẩy sản xuất trang thiết bị y tế nước - Hội nhập phát triển“ (6/2010) Chuẩn bị kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn Trang thiết bị y tế năm 2011 giai đoạn 2011-2015 • • Việt Nam phụ thuộc nhiều vào nhập dược liệu Tại nhiều doanh nghiệp công nghệ bao bì chưa đật chất lượng cao, công nghệ cao để bảo quản tốt sản phẩm Đảm bảo an toàn máu Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • • Thủ tướng định tạo dự án an toàn máu Chương trình mục tiêu quốc gia 2011-2015 Dự thảo Quyết định Về việc phê duyệt Chiến lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện giai đoạn 2009-2015 tầm nhìn 2020 • Nội dung dự án an toàn máu chưa ban hành, chưa đánh giá tính toàn diện để khắc phục vấn đề ưu tiên an toàn máu Cải thiện chất lượng vắc xin; tăng khả cung cấp vắc xin Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • Kế hoạch tổng thể phát triển ứng dụng công nghệ sinh học Việt Nam đến năm 2010 (bao gồm việc phát triển công nghệ sản xuất vắc xin) (14/2008/QĐTTg) • 4/6 doanh nghiệp sản xuất vắc sinh, sinh phẩm y tế đảm bảo dây chuyền sản xuất đạt tiê chuẩn GMP-WHO • 23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dự phòng điều trị • • • Thách thức: Đảm bảo ngân sách huy động ngân sách đáp ứng cho việc tăng chi phí hoạt động cho việc đưa vắc xin vào sử dụng Triển khai vắc xin so với nhu cầu (Hib, Rubella, Quai bị, rotavirut) Nhu cầu phát triển vắc xin cho bệnh xuất (SARS, H1N1, H5N1), thiếu kinh phí để nghiên cứu Tăng cường hiệu đầu tư, sử dụng TTBYT, Bảo đảm chất lượng hoạt động TTBYT Kết thực • Ban đạo trang thiết bị y tế Quốc gia thành lập (831/2010/QĐ-TTg) • Chuẩn bị ban hành sách quốc gia trang thiết bị cho năm 2010 • Chuẩn bị xây dựng Nghị định quản lý trang thiết bị y tế • Đang xây dựng dự thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sở khám bệnh, chữa bệnh • Bộ Y tế rà soát tình hình thực kế hoạch vốn đầu tư xây dựng đơn vị trực thuộc Bộ Khó khăn, cản trở, chưa thực • Chưa xây dựng sở liệu TTBYT, thực trạng bảo dưỡng TTBYT sở y tế tuyến • Chưa có nghiên cứu “Đánh giá công nghệ y tế” • Chưa có chương trình bảo đảm đủ nhân lực có lực để bảo dưỡng, tu, sửa chữa TTBYT • Chưa có chế bảo đảm kinh phí chi cho bảo dưỡng TTBYT • Chưa có chế thành lập trung tâm kỹ thuật TTBYT Tiếp tục đầu tư phát triển sở y tế tuyến Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • • Tính đến tháng 5/2009, hoàn thành việc phân bổ 3.750 tỷ đồng vốn trái phiếu năm 2008 cho 425 bệnh viện/trung tâm y tế huyện số phòng khám đa khoa khu vực, đạt 100% kế hoạch Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, có hai dự án 47/2008/QDTTg 930/2009/QĐ-TTG xây dựng sở hạ tầng bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa tỉnh miền núi • Chưa có thông tin tổng số sở đầu tư Chưa có đánh giá hiệu đầu tư, tác động đầu tư vào sức khỏe, khả tiếp cận dịch vụ y tế có chất lượng người dân Bảo đảm xử lý chất thải y tế quy định Khó khăn, cản trở, chưa thực Kết thực • • • • • Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án tổng thể xử lý chất thải y tế giai đoạn 20112015, Ngân hàng Thế giới phê duyệt khoản tín dụng cho Dự án hỗ trợ xử lý chất thải y tế Đã phê duyệt dự án xử lý nước thải đơn vị trực thuộc Bộ Bộ phối hợp thu thập Báo cáo kết khảo sát tình hình xử lý nước thải bệnh viện tuyến huyện đề xuất mô hình công nghệ phù hợp, Bộ xây dựng tài liệu hướng dẫn quản lý chất thải trạm y tế xã: • Xin trân trọng cảm ơn!