Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược việt nam

BỘ CÔNG THƯƠNG CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC ĐẾN NĂM 2020 BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU (Đã hoàn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN) ĐỀ TÀI KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC, CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11 Cơ quan chủ trì Đề tài: Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất Chủ nhiệm Đề tài: ThS Nguyễn Thị Thúy Hà 8836 HÀ NỘI 2011 BỘ CÔNG THƯƠNG CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC ĐẾN NĂM 2020 BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU (Đã hoàn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN) ĐỀ TÀI KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC, CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11 Ngày . . . tháng . . . năm 2011 Ngày . . . tháng . . . năm 2011 CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI CHÁNH VĂN PHÒNG HÓA DƯỢC CỤC TRƯỞNG CỤC HÓA CHẤT ThS Nguyễn Thị Thúy Hà Phùng Hà Ngày . . . tháng . . . năm 2011 Ngày . . . tháng . . . năm 2011 THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CHỦ TRÌ TRƯỞNG BAN ĐIỀU HÀNH LIÊN NGÀNH ĐỀ TÀI THỨ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG Nguyễn Xuân Sinh Nguyễn Nam Hải HÀ NỘI 2011 1 DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN Chủ trì đề tài: ThS. Nguyễn Thị Thúy Hà Chức vụ: Chuyên viên - Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất Stt Họ và tên Chuyên ngành đào tạo Đơn vị công tác 1 TS. Nguyễn Xuân Sinh Công nghệ Hóa học TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất 2 ThS. Nguyễn Thị Thúy Hà Công nghệ môi trường nt 3 TS. Lưu Hoàng Ngọc Công nghệ Hóa học Cục Hóa chất 4 KS. Phạm Ngọc Thảnh Công nghệ Hóa học Cục Hóa chất 5 Th.S. Trần Kim Liên Công nghệ Hóa học Cục Hóa chất 6 ThS. Đỗ Thanh Hà Hóa hữu cơ Cục Hóa chất 7 TS. Trần Việt Hùng Công nghệ Hóa học Viện Kiểm nghiệm thuốc TW 8 TS. Lê Minh Trí Hóa dược Đại học Y Dược TP HCM 9 TS. Trần Bạch Dương Hóa hữu cơ TT Hóa dược – Viện Hóa học Công nghiệp Việt Nam 10 Th.S. Ngô Quốc Khánh Công nghệ Hóa học Công ty Cổ phần thiết kế Công nghiệp Hóa chất 11 KS. Đặng Văn Thực Hóa thực phẩm TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất 12 ThS. Phạm Huy Nam Sơn Hóa dầu TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất 13 Ngô Đắc Quỳnh Anh Công nghệ môi trường TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất 14 Các cộng tác viên khác i MỤC LỤC CHƯƠNG I: MỞ ĐẦU 1 1.1 Đặt vấn đề 1 1.2 Mục tiêu của đề tài 7 1.3 Đối tượng và phạm vi của đề tài 7 1.4 Các nội dung chính của đề tài 8 1.5 Các sản phẩm chính của đề tài 8 1.6 Phương pháp thực hiện 9 CHƯƠNG II: KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI 10 2.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và của Việt Nam 10 2.1.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước trên thế giới 10 2.1.2 Tổng quan về ngành hóa dược của Việt Nam 13 2.1.2.1 Ngành công nghiệp Dược Việt Nam 13 2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược 17 2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hóa dược 22 2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - công nghệ 25 2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạ o nguồn nhân lực 28 2.1.2.6 Xu thế phát triển ngành công nghiệp hóa dược 28 2.2 Kết quả điều tra thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, 40 trang thiết bị cơ sở hóa dược Việt Nam 2.2.1 Kết quả điều tra khu vực phía Bắc 40 2.2.1.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 40 2.2.1.2 Nhân lực hóa dược 44 2.2.1.3 Trang thiết bị 46 2.2.1.3 Thành tựu nghiên cứu 49 2.2.1.4 Đánh giá chung 50 2.2.2 Kết quả điều tra khu vực miền Trung 52 2.2.2.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 52 2.2.2.2 Nhân lực Hóa dược 53 2.2.2.3 Trang thiết bị 55 2.2.2.4 Thành tựu nghiên cứu 58 2.2.2.5 Đánh giá chung 58 ii 2.2.3 Kết quả điều tra khu vực miền Nam 60 2.2.3.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 60 2.2.3.2 Nhân lực Hóa dược 62 2.2.3.3 Trang thiết bị 64 2.2.3.4 Thành tựu nghiên cứu 69 2.2.3.5 Đánh giá chung 70 2.2.4 Kết quả khảo sát các cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc 72 2.2.4.1 Danh sách các đơn vị đã khảo sát 72 2.2.4.2 Nhân lực 73 2.2.4.3 Trang thiết bị 73 2.2.5 Đánh giá chung về các phòng thí nghiệm hóa dược ở Việt Nam 79 2.2.5.1 Đánh giá về đối tượng khảo sát 79 2.2.5.2 Đ ánh giá về nhân lực 79 2.2.5.3 Đánh giá về thực trạng trang thiết bị hóa dược 80 2.2.5.2 Đánh giá về kết quả nghiên cứu của đề tài 84 2.2.5.2 Đánh giá chung 85 2.3 Đề xuất xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược 86 2.3.1 Cơ sở pháp lý để xây dựng PTN chuyên ngành Hóa dược 86 2.3.2 Tính cấp thiết và mục tiêu chung xây dựng Phòng thí nghiệm 86 chuyên ngành Hóa dược 2.3.2.1 Tính cấp thiết 86 2.3.2.2 Mục tiêu chung 89 2.3.3 Các hướng nghiên cứu - triển khai phục vụ phát triển 90 công nghiệp Hóa dược của các cơ sở nghiên cứu ở Việt Nam 2.3.4 Đề xuất định hướng xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành 94 công nghiệp Hóa dược 2.3.4.1 Lĩnh vực nghiên cứu 94 2.3.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của phòng thí nghiệ m 94 2.3.4.3 Mô hình tổ chức nghiên cứu 96 2.3.4.4 Phác thảo nội dung đầu tư 97 2.3.4.5 Các phương án quản lý và hoạt động của Phòng thí nghiệm 102 2.3.4.6 Vai trò và vị trí của PTN chuyên ngành Hóa dược 106 CHƯƠNG III: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 107 iii DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT Ký hiệu Diễn giải ACA amino cefalosporanic acid APA aminopenicilillanic acid BYT Bộ Y tế BTC Bộ Tài chính CA cefalosporin acylate CP Cổ phần CPH Cổ phần hóa CMS Tinh bột tan DN Doanh nghiệp DP Dược phẩm ĐH Đại học FDI Vốn trực tiếp nước ngoài GP Good Pracetice GMP Good Manufacturing Practices GSP Good Storage Practices GLP Glucagon-Like Peptide GDP GPP GS.TS Giáo sư, Tiến sỹ HCM Hồ Chí Minh KHVN Khoa học Việt Nam KHCN Khoa học công nghệ KHTN Khoa học tự nhiên KS Kỹ sư MTV Một thành viên NC Nghiên cứu N/m Nhà máy NĐ-CP Nghị định – Chính phủ PA penicilin acylse PGS. TS Phó Giáo sư, Tiến sỹ QLD Quản lý dược QĐ Quyết định iv TP Thành phố TSKH Tiến sỹ khoa học ThS Thạc sỹ TYT Trạm y tế TNHH Trách nhiệm hữu hạn TTLT Thông tư liên tịch 1 CHƯƠNG I MỞ ĐẦU 1.1 Đặt vấn đề Tại Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg, ngày 07 tháng 5 năm 2007, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” (gọi tắt là Chương trình Hóa dược) với các nhiệm vụ chủ yếu: 1. Nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai và sản xuất thử nghiệm sản phẩm ở quy mô pilot phục vụ phát triển ngành công nghiệp hóa dược; 2. Xây dựng tiềm lực cho nghiên cứu khoa học công nghệ phục vụ phát triển ngành công nghiệp hóa dược; 3. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực công nghiệp hóa dược; 4. Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược thông qua ứng dụng kết quả nghiên cứu, tăng cường năng lực nghiên cứu, sử dụng có hiệu quả các nguồn lực. Chương trình hóa dược đượ c coi là một trong những giải pháp quyết liệt nhằm đạt được các mục tiêu mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010” do Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 8 năm 2002 đã đặt ra: i) Đổi mới công nghệ, trang thiết bị và quản lý, thực hiện các thực hành tốt (Good Practice, GP); ii) Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh, hóa dược và sản xuất nguyên liệu thế mạnh từ dược liệu; iii) Cung ứng đủ và th ường xuyên thuốc thiết yếu; iv) Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; v) Vào năm 2010, thuốc sản xuất trong nước bảo đảm 60% nhu cầu thuốc, mức tiêu thụ bình quân 12-15 USD/người/năm và có 1,5 dược sỹ đại học/10.000 dân. Trong số 5 mục tiêu cụ thể mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010” nhấn mạnh ở trên thì có đến 4 mục tiêu liên quan trực tiếp đến vai trò của ngành công nghiệp dược trong n ước (mục tiêu 1, 2, 3, và 5). Đặc biệt, mục tiêu 2 đề cập trực tiếp đến lĩnh vực công nghiệp nguyên liệu hóa dược. 2 Sau gần 10 năm triển khai thực hiện chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010, ngành công nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm của Việt Nam không ngừng phát triển với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm so với năm trước liên tục đạt trên dưới 20 % tính từ năm 2000 đến nay (bảng 1.1). Bảng 1.1 Kết quả sản xuất, kinh doanh dược phẩm giai đoạn 2001-2009 Thuốc sản xuất trong nước Năm Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng (1000USD) Trị giá (1000 USD) Tỉ lệ trên tổng trị giá (%) Tăng trưởng hàng năm so với năm trước (%) 2001 472.356 170.39 36,10 100,00 2002 525.807 200.29 38,10 117,55 2003 608.699 241.87 39,74 120,76 2004 707.535 305.95 43,24 126,48 2005 817.396 395.157 48,34 129,16 2006 956.353 475.403 49,71 120,31 2007 1.136.353 600.630 52,86 126,34 2008 1.425.657 715.435 50,18 125,00 2009 1.696.135 831.205 49.00 119.00 Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam Về chi phí tiền thuốc tính bình quân đầu người năm 2009 đạt 19,77 USD, tăng 19,6% (3,22 USD) so với năm 2008 và tăng 177% so với năm 2000 (11,15 USD) (hình 1.1). Hình 1.1. Tốc độ tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người từ năm 2000 đến 2009 3 Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 đạt 1,697 triệu USD, tăng 19,4% so với năm 2008, trong đó tổng trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước đạt 831,205 triệu USD, tăng 16,5% so với năm 2008 (hình 1.2). Hình 1.2. Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng và trị giá thuốc sản xuất trong nước Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam Nếu tính trên tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 thì thuốc sản xuất trong nước đạt 49,00% trị giá tiền thuốc sử dụng (831,205 triệu USD). Như vậy, số liệu cho thấy trong 10 năm gần đây nền công nghiệp dược phẩm nội địa đã phát triển vững chắc cả về lượng và về chất. Đặc bi ệt, chất lượng thuốc sản xuất trong nước đã được cải thiện một cách rõ rệt do hầu hết các nhà máy sản xuất thuốc tân dược đã đạt tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, một thực tế hiện nay là trên 90 % nguyên liệu hóa dược dùng để sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu từ các nước như Trung Quốc, Ấn Độ, Nga, Hàn Quốc. Như vậy, hàng năm Việ t Nam vẫn phải sử dụng hàng trăm triệu USD chi phí cho nhập khẩu nguyên liệu hóa dược phục vụ cho sản xuất thuốc trong nước, cùng với hàng trăm triệu USD khác để nhập các thuốc thành phẩm phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân. Để đánh giá phân loại mức độ phát triển của nền công nghiệp dược của một nước WHO đã đưa ra 4 mức: [...]... trang thiết bị phòng thí nghiệm của Việt Nam Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của Việt Nam và đáp ứng được mục tiêu đề tài; 3 Báo cáo nội dung nhân lực, công nghệ và trang thiết bị một cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của 1 số cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc;... 2 Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược Việt Nam; 3 Khảo sát, trao đổi tại 1-2 phòng thí nghiệm, 1-2 nhà máy sản xuất hóa dược tại Châu Á (Hàn Quốc) về nhân lực, công nghệ và trang thiết bị hóa dược 4 Tổ chức hội thảo, xin ý kiến tư vấn của các nhà quản lý, KHCN và sản xuất về các nội dung ưu tiên liên quan tới nhân lực, công nghệ. .. bị cần thiết và nhân lực cho Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược sẽ được xây dựng và đề xuất dựa trên cơ sở: Các Kết quả khảo sát, phân tích và đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị, trình độ khoa học công nghệ của các cơ sở hóa dược toàn quốc; kết hợp với việc tham khảo các mô hình hoạt động, trang bị và nhân lực của một số phòng thí nghiệm hóa dược và cơ sở sản xuất hóa dược nước ngoài... được thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ, thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hóa dược Việt Nam; + Khảo sát được mô hình hoạt động, nhân lực và trang bị thiết yếu của một số phòng thí nghiệm, cơ sở sản xuất hóa dược ở nước ngoài; + Đề xuất được mô hình Phòng thí nghiệm chuyên ngành hóa dược 1.3 Đối tượng và phạm vi của đề tài Trong nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là các Phòng thí nghiệm nghiên cứu và. .. hiện đầy đủ các thông tin dữ liệu cần thu thập, đáp ứng yêu cầu của đề tài Phương pháp chuyên gia Sử dụng các chuyên gia có kinh nghiệm về lĩnh vực hóa dược để phân tích, đánh giá hiện trạng về nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm và đề xuất xây dựng nguồn nhân lực, đánh giá thực trạng công nghệ , các thiết bị cần thiết phục vụ thí nghiệm chuyên ngành hóa dược tại Việt Nam 9 CHƯƠNG... học công nghệ trình độ cao cho công nghiệp hóa dược, việc rà soát đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị và trình độ công nghệ của các cơ sở nghiên cứu cũng như hoạt động trong lĩnh vực hóa dược trong nước và tham khảo một số cơ sở nghiên cứu triển khai hóa dược của nước ngoài là việc làm hết sức cần thiết 1.2 Mục tiêu của đề tài Trong nghiên cứu này, mô hình hoạt động, các trang bị cần thiết và. .. nghệ và trang thiết bị các cơ sở hóa dược 5 Đề xuất xây dựng mô hình phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược 1.5 Các sản phẩm chính của đề tài Các sản phẩm chính của đề tài bao gồm, chi tiết theo bảng sau: Stt Tên sản phẩm chính Yêu cầu về chất lượng sản phẩm 1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và Việt Nam Đáp ứng được mục tiêu của đề tài 2 Báo cáo về nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị. .. Tinh dầu các loại Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam Ngoài số cơ sở sản xuất hóa dược chính thức đăng ký sản xuất với Cục quản 26 lý Dược Việt Nam nêu trên còn có các doanh nghiệp sản xuất hóa chất cơ bản của Tổng Công ty Hóa chất Việt Nam như Công ty CP Hóa chất Việt Trì, Công ty cổ phần Hóa chất Đức Giang, các nhà máy sản xuất cồn etylic và một số doanh nghiệp nhỏ sản xuất hóa dược vô cơ Ngoài ra, cũng... nguyên liệu hóa dược, hoặc có bộ phân chuyên sản xuất hóa dược trong nước mới có 6 cơ sở (chỉ tính các cơ sở có đăng ký sản xuất nguyên liệu dược) Đáng kể nhất là Công ty CP Hóa dược Việt Nam tại Hà Nội và Công ty CP Hóa dược phẩm Mekophar sản xuất nguyên liệu kháng sinh tại TP Hồ Chí Minh Các cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước chủ yếu là đi vào lĩnh vực bào chế Bảng 2.8: Danh sách các cơ sở chính trong... liên quan đến lĩnh vực Hóa dược trong thời gian qua; Kế thừa các kết quả nghiên cứu của các đề tài, dự án trước đây thuộc Chương trình Hóa dược phục vụ cho công tác nghiên cứu của đề tài Phương pháp điều tra, khảo sát Tiến hành thu thập các thông tin dữ liệu về các nguồn nhân lực, công nghệ, trang thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hóa dược bằng phiếu điều tra Phiếu điều tra được thiết kế theo đúng quy . về nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của Việt Nam Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của Việt Nam và. dung nhân lực, công nghệ và trang thiết bị một cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm của 1 số cơ sở hóa dược. nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí nghiệm và đề xuất xây dựng nguồn nhân lực, đánh giá thực trạng công nghệ , các thiết bị cần thiết phục vụ thí nghiệm chuyên ngành hóa dược