Báo cáo khoa học : Khảo sát đánh giá thực trạng thiết bị xét nghiệm sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến

PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT 1. MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU Mục đích nghiên cứu của đề tài nhằm giải quyết: • Khảo sát đánh giá tình hình sử dụng máy Xét nghiệm (XN) sinh hóa trong các cơ sở y tế các tuyến • Xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm đạt chuẩn • Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng máy Xét nghiệm (XN) • Đề xuất giải pháp quản lý chất lượng nhằm hướng tới công nhận kết quả XN góp phần giảm tải trong các cơ sở y tế 2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU • Điều tra đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hóa tại các cơ sở y tế bằng phiếu điều tra, quan sát trực tiếp và nghiên cứu hồ sơ. • Đo đạc trực tiếp các thông số XN của thiết bị sinh hóa. • So sánh tài liệu tiêu chuẩn trong và ngoài nước kết hợp với kết quả khảo sát trực tiếp. • Xử lý sốliệu theo phương pháp thống kê, so sánh và tính sai số bằng hàm tính chuyển vị độ lệch bình phương trung bình. • Vận dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc tếtrong xây dựng chuẩn XN 3. KẾT QUẢNGHIÊN CỨU Nhóm nghiên cứu đã thực hiện khảo sát một số cơ sở y tế trên toàn quốc và chọn mẫu điển hình để đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hóa. Trên cơ sở kết quả đánh giá tổchức hội thảo, hội nghị chuyên đề xin ý kiến chuyên gia nhằm đưa ra các giải pháp đánh giá và kiểm soát chất lượng XN của thiết bị sinh hóa. 4. SẢN PHẨM CỦA ĐỀTÀI • Bộ phiếu điều tra các thiết bị XN sinh hóa trong cả nước. • Kết quả điều tra khảo sát • Kết quả điều tra thiết bị XN sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến. • Kết quả khảo sát các thông số kỹ thuật của các thiết bị XN 11• Cấu hình chuẩn của một số thiết bị• Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN • Tiêu chuẩn thiết kế cho phòng XN 5. KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU Đa số các cơ sở y tế chưa tuân thủ đầy đủ việc kiểm soát chất lượng XN. Thiết bị XN chưa được kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ nên chất lượng xét nghiệm không đồng đều • Thực hiện nội kiểm thường xuyên, có lịch trình và thực hiện tốt việc bảo trì bảo dưỡng thiết bị xét nghiệm sinh hóa tại các cơ sở y tế làm giảm sai số xét nghiệm và tăng khả năng chấp nhận kết quả lẫn nhau • Chất lượng xét nghiệm giảm dần từ các bệnh viện tuyến TW hoặc các bệnh viện của các TP lớn xuống tuyến dưới do cơsởvật chất không đảm bảo, sử dụng các máy thủ công, cũ và không thực hiện nội kiểm định kỳ. • Cần thiết phải có cơ quan trong tài giám sát chất lượng xét nghiệm của các Labo xét nghiệm (đơn vị thực hiện ngoại kiểm) nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm.

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM ”

8317

HÀ NỘI 2010

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO

KẾT QUẢ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

“KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM

SINH HOÁ TẠI CƠ SỞ Y TẾ CÁC TUYẾN VÀ ĐỀ XUẤT QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ NHẰM NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY CỦA KẾT QUẢ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

2 Chủ nhiệm đề tài : Kỹ sư Cao Thị Vân Điểm

3 Đồng chủ nhiệm : Kỹ sư Đào Duy Hòa

4 Cơ quan chủ trì Đề tài : Viện trang thiết bị và công trình y tế

5 Cơ quan quản lý đề tài : Bộ Y Tế

6 Thư ký Đề tài : DS Nguyễn Thị Hòa

7 Danh sách những người thực hiện chính

9 Trần Hữu Cộng Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế

MỤC LỤC

CÁC THUẬT NGỮ 6

CÁC CHỮ VIẾT TẮT 7

DANH MỤC HÌNH 8

DANH MỤC BẢNG 9

PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT 10

1 MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU 10

2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 10

3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 10

4 SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI 10

5 KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU 11

PHẦN B - BÁO CÁO CHI TIẾT 12

1 ĐẶT VẤN ĐỀ 12

1.1 Tình hình nước ngoài 15

1.2 Tình hình nghiên cứu trong nước 22

2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28

2.1 Đối tượng nghiên cứu : 28

2.2 Phương pháp nghiên cứu 28

3 CÁC CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ 29

3.1 Chỉ tiêu 29

3.2 Phương pháp đánh giá: 29

4 THIẾT BỊ NGHIÊN CỨU 33

5 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 33

5.1 Phương thức chọn mẫu: 33

5.2 Kết quả lấy mẫu của một số cơ sở y tế 37

6 BÀN LUẬN 42

6.1 Tổng quan về xét nghiệm và thiết bị xét nghiệm 42

6.3 Máy xét nghiệm hiện đại được tập trung đầu tư tại tuyến trên 45

6.4 Chất lượng xét nghiệm giảm dần theo các tuyến 46

6.4.1 Kết quả trên máy Olympus của BV TP1 50

6.4.2 Kết quả trên máy Hitachi 902 của BV TW1 57

6.5 Cơ sở vật chất của các phòng xét nghiệm nhiều nơi chưa đạt chuẩn 65

6.6 Thực hiện nội kiểm không tăng phí xét nghiệm và có hiệu quả kinh tế và xã hội 67

6.6.1 Định mức chi phí cho nội kiểm 68

6.6.2 Định mức chạy mẫu chuẩn nội kiểm 70

7 KẾT LUẬN 71

8 NHỮNG GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM 72 8.1 Tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm 72

8.1.1 Những yêu cầu về quản lý 72

8.1.2 Yêu cầu về cơ sở vật chất 76

8.2 Yêu cầu thiết bị cần thiết phải trang bị cho phòng xét nghiệm 76

8.3 Yêu cầu cấu hình chuẩn cho thiết bị phù hợp với các tuyến 78

8.4 Yêu cầu lịch trình bảo dưỡng, kiểm tra thiết bị định kỳ cho máy xét nghiệm sinh hoá tự động 79

8.5 Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN 85

8.5.1 Kiểm tra chất lượng thiết bị ban đầu : khi nhập khẩu, lắp đặt 85

8.5.2 Kiểm tra chất lượng thiết bị sau sử dụng 86

9 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA ĐỀ TÀI 86

10 KIẾN NGHỊ 86

NHỮNG MẶT HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 87

LỜI CẢM ƠN 88

TÀI LIỆU THAM KHẢO 89

PHỤ LỤC I 90

PHỤ LUC II 94

CÁC THUẬT NGỮ

THUẬT NGỮ GIẢI THÍCH

thử, dụng cụ đo, tính sai kết quả

Sai số ngẫu nhiên

Khi xác định nồng độ của một chất trong những điều kiện như nhau và nhiều lần liên tiếp thì không bao giờ đạt dược những số liệu giống nhau

Hóa chất xét nghiệm không đảm bảo chất lượng

bình

Độ xác thực Kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực

Nội kiểm chất lượng Kiểm tra chất lượng thực hiện trong phòng xét nghiệm

Ngoại kiểm chất lượng

Hệ thống làm xét nghiệm từ nhiều phòng xét nghiệm khác nhau, xét nghiệm cùng một mẫu xét nghiệm với cùng một kỹ thuật xét nghiệm

Đảm bảo chất lượng

Bao gồm cả công tác nội kiểm , ngoại kiểm , công tác trước

và sau xét nghiệm và những hoạt độngnhằm đảm bảo sự tin cậy của két quả xét nghiệm

CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BYT Bộ Y Tế

BV Bệnh Viện

BVĐK Bệnh viện Đa khoa

QC Kiểm tra chất lượng (Quality control)

IQC Nội kiểm tra chất lượng (Internal quality control)

EQC Ngoại kiểm tra chất lượng (External quality control)

KTCLXN Kiểm tra chất lượng XN

DANH MỤC HÌNH

Hình 1 - Hình 10: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 18-22 Hình 11 : Chứng chỉ ISO 15189 của BV Bạch Mai 29 Hình 12: Biểu đồ ví dụ 32 Hình 13: : Sơ đồ quy trình chạy QC trong xét nghiệm 33 Hình 14 : Sơ đồ chọn mẫu đánh giá ngoại kiểm máy XN sinh hoá 35-37 Hình 15: Biểu đồ của thông số Glucose tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 51 Hình 16: Biểu đồ của thông số Creatinine tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 52 Hình 17: Biểu đồ của thông số Cholesterol tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 53 Hình 18: Biểu đồ của thông số Triglyceride l tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 54 Hình 19: Biểu đồ của thông số ALT tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 55

(Máy TP1) 56 Hình 21: Biểu đồ của thông số Urea tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TP1) 57 Hình 22: Biểu đồ của thông số Glucose tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 59 Hình 23: Biểu đồ của thông số Creatinine tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 60 Hình 24: Biểu đồ của thông số Cholesterol tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 61 Hình 25: Biểu đồ của thông số Triglyceride l tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 62 Hình 26: Biểu đồ của thông số ALT tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 63 Hình 27: Biểu đồ của thông số AST tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 64 Hình 28: Biểu đồ của thông số Ure tại mức bình thường và mức bệnh lý

(Máy TW1) 65 Hình 29: Phòng LAB của Bệnh viện Triều An 68 Hình 30: Phòng LAB của MEDIC Hoà Hảo 68

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1: Các luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới 17

Bảng 2: Kết quả đánh giá sai số khi thực hiện ngoại kiểm của 41 cơ sở y tế 38

Bảng 3: Tổng hợp số lượng máy XN sinh hoá 44

Bảng 4: Tổng hợp số lượng máy phân tích điện giải 44

Bảng 5: Bảng tổng hợp số lượng máy phân tích nước tiểu 45

Bảng 6: Bảng tổng hợp bình quân số xét nghiệm trong ngày của các tuyến bệnh viện46 Bảng 7: Bảng tổng hợp số xét nghiệm được phép làm của các tuyến bệnh viện 46

Bảng 8: Thống kê máy xét nghiệm sinh hoá theo hãng và tuyến 47

Bảng 9: Biểu diễn sai số tương đối của loại máy theo tuyến 48

Bảng 10: Bảng tính sai số trung bình mức 1 48

Bảng 11: Bảng tính sai số trung bình mức 2 49

Bảng 12: Bảng thống kê diện tích phòng đặt thiết bị xét nghiệm 66

Bảng 13: Giá xét nghiệm tại Viện Pasteur 69

Bảng 14: Giá xét nghiệmViện vệ sinh dịch tễ Trung Ương 70

Bảng 15: Chi phí nội kiểm 72

Bảng 16: Danh mục tiêu chuẩn trang thiết bị y tế cần trang bị cho Khoa sinh hoá - Bệnh viên Đa khoa các tuyến 77

Bảng 17: Cấu hình thiết bị yêu cầu tối thiểu cho các tuyến 79

PHẦN A : BÁO CÁO TÓM TẮT

1 MỤC ĐÍCH NGHIÊN CỨU

Mục đích nghiên cứu của đề tài nhằm giải quyết:

• Khảo sát đánh giá tình hình sử dụng máy Xét nghiệm (XN) sinh hóa trong các cơ sở y

tế các tuyến

• Xây dựng các tiêu chuẩn đánh giá phòng thí nghiệm đạt chuẩn

• Xây dựng các quy trình kiểm tra chất lượng máy Xét nghiệm (XN)

• Đề xuất giải pháp quản lý chất lượng nhằm hướng tới công nhận kết quả XN góp phần giảm tải trong các cơ sở y tế

2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

• Điều tra đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá tại các cơ sở y tế bằng phiếu điều tra, quan sát trực tiếp và nghiên cứu hồ sơ

• Đo đạc trực tiếp các thông số XN của thiết bị sinh hoá

• So sánh tài liệu tiêu chuẩn trong và ngoài nước kết hợp với kết quả khảo sát trực tiếp

• Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê, so sánh và tính sai số bằng hàm tính chuyển

vị độ lệch bình phương trung bình

• Vận dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc tế trong xây dựng chuẩn XN

3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Nhóm nghiên cứu đã thực hiện khảo sát một số cơ sở y tế trên toàn quốc và chọn mẫu điển hình để đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị XN sinh hoá Trên cơ sở kết quả đánh giá tổ chức hội thảo, hội nghị chuyên đề xin ý kiến chuyên gia nhằm đưa ra các giải pháp đánh giá và kiểm soát chất lượng XN của thiết bị sinh hoá

4 SẢN PHẨM CỦA ĐỀ TÀI

• Bộ phiếu điều tra các thiết bị XN sinh hoá trong cả nước

• Kết quả điều tra khảo sát

• Kết quả điều tra thiết bị XN sinh hóa tại cơ sở y tế các tuyến

• Kết quả khảo sát các thông số kỹ thuật của các thiết bị XN

• Cấu hình chuẩn của một số thiết bị

• Quy trình kiểm tra chất lượng máy XN

• Tiêu chuẩn thiết kế cho phòng XN

5 KẾT LUẬN RÚT RA TỪ NGHIÊN CỨU

Đa số các cơ sở y tế chưa tuân thủ đầy đủ việc kiểm soát chất lượng XN Thiết bị XN chưa được kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ nên chất lượng xét nghiệm không đồng đều

• Thực hiện nội kiểm thường xuyên, có lịch trình và thực hiện tốt việc bảo trì bảo dưỡng thiết bị xét nghiệm sinh hoá tại các cơ sở y tế làm giảm sai số xét nghiệm và tăng khả năng chấp nhận kết quả lẫn nhau

• Chất lượng xét nghiệm giảm dần từ các bệnh viện tuyến TW hoặc các bệnh viện của các TP lớn xuống tuyến dưới do cơ sở vật chất không đảm bảo, sử dụng các máy thủ công, cũ và không thực hiện nội kiểm định kỳ

• Cần thiết phải có cơ quan trong tài giám sát chất lượng xét nghiệm của các Labo xét nghiệm (đơn vị thực hiện ngoại kiểm) nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm

XN không chỉ có giá trị sàng lọc bệnh mà còn khẳng định chẩn đoán của bác sĩ Đặc biệt đối với các bệnh nhân tim mạch, chuyển hoá, đái tháo đường, gan, thận phải kiểm tra định kỳ thì kết quả XN là một trong những tiêu chuẩn quan trọng Theo Bộ Y tế, cả nước có hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có 62 bệnh viện tư và hơn 1.000 phòng khám tư nhân Để có kết quả XN chính xác, các labo này cần được nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ

Mục đích của nội kiểm là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình xét nghiệm thực hiện tại labo Thường xuyên đánh giá các công việc của labo, các kết quả xét nghiệm

có đủ độ tin cậy trước khi trả cho lâm sàng

Kiểm tra chất lượng là những phương pháp giúp xác định độ chính xác và độ xác thực của một phương pháp xét nghiệm Quản lý và kiểm tra hai yếu tố này có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng xét nghiệm, nhằm mục đích giảm độ kém chính xác và kém xác thực, đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt giá trị tin cậy

Nội kiểm tra được thực hiện bởi chính labo/ khoa xét nghiệm để theo dõi trực tiếp và liên tục hoạt động của labo, nhằm đưa ra biện pháp sửa chữa kịp thời, đáp ứng mọi yêu cầu của lâm sàng

Độ chính xác (Precission):

- Một xét nghiệm được gọi là chính xác khi những kết quả xét nghiệm thu được phân

tán ít so với trị số trung bình (x) Độ chính xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét

nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung bình Sự phân tán của các xét nghiệm thu được càng nhỏ, độ chính xác càng cao Ngược lại, sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn, độ chính xác càng thấp

- Độ chính xác chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên Khi ta tiến hành một xét nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình xét nghiệm) Ta nói độ chính xác kém nếu phân tán nhiều, độ chính xác cao nếu phân tán ít

- Độ chính xác tốt nhất thường đạt được trong cùng một loạt phân tích của một labo

Độ chính xác kém nhất thường gặp khi xét nghiệm thực hiện lặp lại ở những labo khác nhau

Độ xác thực (Accuracy):

- Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi những kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực Độ xác thực tương ứng với khoảng cách giữa trị số trung bình với trị số thực Khoảng cách này càng nhỏ, độ xác thực càng cao

- Độ xác thực của kết quả trước tiên phụ thuộc vào độ lớn của những sai số hệ thống xảy ra trong quá trình xét nghiệm Độ xác thực được nâng cao bằng cách khắc phục những sai sót như chuẩn hoá trang thiết bị dụng cụ, bảo dưỡng kiểm tra định kỳ máy móc, ổn định điều kiện môi trường nhiệt độ, điện… trong quá trình làm xét nghiệm, thao tác kỹ thuật thận trọng đúng qui trình

- Một phương pháp xét nghiệm được gọi là xác thực khi các kết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế

mà chỉ có trong qui ước Khi sản xuất máu chuẩn người ta đưa cho nhiều phòng xét nghiệm tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng xét nghiệm

đó

- Tất cả các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng phải được lưu giữ trong 3 năm

Bất kỳ labo nào cũng phải có chương trình tự kiểm tra về các loại xét nghiệm đang làm, trang thiết bị, hoá chất sinh phẩm, tay nghề nhân viên Ít nhất một số chương trình sau phải được thực hiện:

Tất cả mọi thời điểm

Mối tương quan hệ thống:

- Tập hợp những mẫu báo cáo

- Sự tương quan giữa tiêu bản máu và số đếm

- Sự tương quan giữa kết quả xét nghiệm với tình trạng lâm sàng

Hàng ngày

Kiểm tra bằng những “ mẫu kiểm tra”

- Kiểm tra mẫu xét nghiệm trong từng lô

- Kiểm tra biểu đồ kết quả

- Đo lặp lại một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, thường 3 – 4 mẫu trong mỗi lô

- Kiểm tra một số mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân từ lô xét nghiệm trước

- Kiểm tra những khác biệt quan trọng giữa các kết quả khi xét nghiệm lặp lại mẫu của bệnh nhân “delta check”

Tính giá trị trung bình hàng ngày đối với các thông số đã chọn:

- Đối với máy đếm tế bào tự động: tính giá trị trung bình của MCV,MCH,MCHC

- Đối với phương pháp thủ công: tính giá trị trung bình của MCHC

Định kỳ hàng ngày hoặc hàng tuần:

Hiệu chuẩn máy đếm tế bào hoặc máy quang kế đo huyết sắc tố

- Huyết sắc tố: * Chuẩn bị dung dịch chuẩn

* Hemolysat

- Số lượng hồng cầu: chuẩn bị máu kiểm tra

- Số lượng bạch cầu: chuẩn bị máu kiểm tra, bạch cầu nhân tạo

- Số lượng tiểu cầu: chuẩn bị máu kiểm tra

Định kỳ lúc bắt đầu và theo lịch:

- Hiệu chuẩn các loại pipet và các máy phân phối tự động

Định kỳ (lúc bắt đầu và lặp lại theo lịch, ít nhất 6 tháng một lần):

- Hiệu chuẩn đồ thị của các máy quang kế, máy quang phổ kế đối với các xét nghiệm đặc biệt

- Có nhiều nguyên nhân dẫn đến sự sai sót Về phía nguyên nhân chủ quan thì do chất lượng của hoá chất, tay nghề của kỹ thuật viên, việc tái sử dụng lại thiết bị và kể cả độ sai lệch của máy móc hay thậm chí là trình độ đọc kết quả của bác sĩ

- Tất cả những khâu này đều có khả năng xảy ra sai sót và sẽ dẫn đến kết quả chịu tác động và thiếu chính xác

- Để đánh giá được nguyên nhân dẫn đến sai số XN sinh hoá cần có nghiên cứu cụ thể

về các yếu tố tác động đến kết quả xét tại các cơ sở y tế

1.1 Tình hình nước ngoài

Theo tiêu chuẩn ISO 15189:2003 các bộ phận XN của các cơ sở y tế được gọi là phòng thí nghiệm y tế dùng kiểm tra sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hoá, miễn dịch huyết học, huyết học, sinh lý tế bào học, bệnh lý hoặc kiểm tra các vật liệu lấy từ cơ thể người nhằm mục đích cung cấp thông tin để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe con người, đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các khía cạnh trong nghiên cứu phòng thí nghiệm bao gồm cả việc giải thích kết quả và lời khuyên về các nghiên cứu

Đối với các nước phát triển để có thể chấp nhận kết quả XN của nhau các phòng thí nghiệm y tế phải đạt phòng thí nghiệm chuẩn theo các tiêu chuẩn quy định cho mọi mặt : thiết bị XN, nhân lực, điều kiện môi trường, phương pháp lấy mẫu Đã có rất nhiều tiêu chuẩn quốc tế cho lĩnh vực này ví dụ :

- IEC/ISO Guide 58 Hệ thống công nhận phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn - yêu cầu chung về hoạt động thừa nhận

- ISO 15190 Phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về an toàn

Accreditation in Laboratory medicin )

- Tiêu chuẩn cho phòng thí nghiệm y tế (Standards for Laboratory Accreditation 1996)

- Hệ thống chất lượng đối với phòng thí nghiệm y tế

Với việc thừa nhận và công nhận lẫn nhau, các kết quả XN của các phòng thí nghiệm đạt chuẩn sẽ có hiệu lực đối với mọi nơi nên người bệnh không phải làm lại các XN khi thay đổi nơi điều trị, tiết kiệm chi phí cho cá nhân cũng như xã hội về tiền , nhân lực, máy móc, hóa chất vv

Một số luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới

Bảng 1 Các luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trên thế giới

stt Luật đánh giá Westgard Nelson- Juran AIAG Montgo mery Western Electric Health care

2 n trong n+1 điểm nằm trên hoặc

7 n điểm liên tiếp lần lượt đi lên và

Luật Westgard được ứng dụng nhiều trên thế giới để phân tích số liệu kiểm tra chất lượng Westgard đã có 40 năm kinh nghiệm về lĩnh vực xét nghiệm trong y tế Ông là người theo dõi trong các phòng xét nghiệm y tế

Westgard QC là công ty đầu tiên tổ chức các buổi học trực tuyến trên cả hai tổ chức AACC

và ASCLS Với hơn 1 nghìn bài học trên 30 quốc gia

Luật phân tích số liệu kiểm tra chất lượng trong quá trình làm xét nghiệm sinh hóa của Westgard được thể hiện ở các biểu đồ sau

1 Luật 1 3s : 1 điểm nằm ngoài khoảng 3 sigma

Hình 1: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 1

2 Luật 22s: 2 điểm liên tiếp nằm trên hoặc dưới khoảng 2 sigma

Hình 2: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 2

3 Luật R4s: 2 điểm cách nhau 4 sigma

Hình 3: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 3

4 Luật 4 1s : 4 điểm liên tiếp nằm cùng phía ngoài khoảng 1 sigma

Hình 4: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 4

5 Luật 10x: 10 điểm nằm cùng một phía của đường trung tâm

Hình 5: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 5

6 Luật 7 T : 7 điểm liên tiếp cùng tăng hoặc cùng giảm

Hình 6: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 6

Ngoài ra còn một số luật đánh giá thêm như:

7 Luật 2of3 2s : 2 trong 3 điểm vượt ngoài khoảng 2 sigma

Hình 7: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 7

8 Luật 4of51s: 4 trong 5 điểm vượt ngoài khoảng 1 sigma

Hình 8: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 8

9 Luật 8x: 8 điểm nằm cùng một bên so với đường trung bình

Hình 9: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 9

10 Luật 12x: 12 điểm nằm cùng một bên so với đường trung bình

Hình 10: Biểu đồ đánh giá theo Luật Westgard 10

Từ các luật đánh giá trên giúp người theo dõi tìm được nguyên nhân gây ra lỗi

Sai số ngẫu nhiên

Sai số này xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi Sai số này do nhiều nguyên nhân như :

- Thuốc thử hỏng, dòng điện không ổn định, thao tác người làm xét nghiệm chưa thuần thục v v

Sai số ngẫu nhiên thường dẫn đến sự chuyển dịch đột ngột của kết quả xét nghiệm so với kết quả trước đó

Ví dụ: 13s : thể hiện một điểm kết quả nằm ngoài khoảng 3sigma ( ngoài vùng C)

R4s : thể hiện 2 điểm nằm cách nhau một khoảng 4 sigma

Ví dụ: 7T thể hiện 7 điểm kết quả cùng tăng(giảm) liên tiếp

Hoặc 8x thể hiện 8 điểm kết quả cùng nằm một phía của đường trung bình

Từ những sai số phát sinh trong quá trình làm xét nghiệm thực tế, các nguyên nhân gây sai số được phát hiện bằng các luật đánh giá tổng hợp theo bảng sau:

Phân loại lỗi Luật đánh giá

Sai số ngẫu nhiên 12.5s, 13s, 13.5s , R4s

Sai số hệ thống 22s, 41s, 2of32s, 31s 6x, 8x, 9x, 10x, 6T ,7T, 12x , 4of51s

1.2 Tình hình nghiên cứu trong nước

Hiện nay, xung quanh mỗi bệnh viện, Trung tâm y tế, các phòng khám có rất nhiều phòng XN (PXN) vệ tinh, PXN tư nhân cùng hoạt động Những PXN ấy đã góp phần giải quyết tình trạng quá tải về XN trong bệnh viện, giảm bớt thời gian chờ đợi của bệnh nhân Tuy nhiên chất lượng XN và giá cả đang là mối quan tâm không chỉ của bệnh nhân

mà còn của ngành y tế

Từ ngày 9 đến 20/7/2007 được sự giúp đỡ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) do TS David Browning hướng dẫn, Trung tâm Kiểm chuẩn XN TP.HCM đã tiến hành khảo sát toàn diện các PXN trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh với mục tiêu nắm bắt thông tin, thực trạng PXN để tham mưu cho SYT trong việc xây dựng những cơ sở XN đủ tiêu chuẩn, chất lượng, phù hợp với khả năng, qui mô của các đơn vị y tế Sau khi phát phiếu trả lời và

đi kiểm tra thực tế trên 30 PXN, đoàn khảo sát đã tổng kết và đánh giá được rất nhiều vấn

đề còn tồn tại cần khắc phục Điển hình như:

- Về chuyên môn: cùng một mẫu phẩm huyết thanh được đưa cho 30 PXN, sau khi phân tích và trả kết quả thì các số liệu hoàn toàn khác nhau Những trung tâm, PXN lớn thường độ tin cậy cao hơn, sai số ít hơn những PXN nhỏ Các PXN chỉ thường làm các mẫu

ổn định, dễ phân tích để sớm giao kết quả, điều này đi ngược lại nguyên tắc của XN là cần tìm những mẫu không ổn định, khác thường để giúp BS điều trị tìm ra những bất thường trên lâm sàng của bệnh nhân

- Về đảm bảo chất lượng: hấu hết các PXN không quan tâm đến nguyên tắc nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA) Có đến 78,72% PXN không thực hiện IQC và 75,53% không thực hiện EQA, nếu có cũng chỉ tham gia với những mẫu sinh hoá, huyết học, miễn dịch, vi sinh… còn những mẫu không ổn định lại tránh thực hiện vì sợ cho kết quả xấu Chính vì thế hầu hết các phòng xét nghiệm (PXN) đều không nắm được thông tin phản hồi

từ BS điều trị, thực tế lâm sàng và nếu BS chỉ tin tưởng vào cận lâm sàng thì sẽ có hướng điều trị sai

- Về trang thiết bị: nhiều cơ sở chưa quan tâm đầu tư máy móc hoặc nếu có lại mua những máy móc không đáp ứng được yêu cầu, không đảm bảo đúng tiêu chuẩn, chất lượng, đặc biệt đối với những PXN tuyến huyện thiết bị còn lỗi thời hơn, không thể phù hợp nhưng vẫn phải sử dụng, các XN ký sinh trùng ở tất cả các PXN đều được thực hiện bằng tay, chỉ

có 45,63% phòng dùng máy bán tự động và 21.88% dùng máy tự động để thực hiện XN sinh học (là loại XN được làm nhiều nhất trong các loại) Ngay cả trong các bệnh viện, trung tâm lớn do chưa đánh giá đúng tầm quan trọng nên vẫn chưa được đầu tư các thiết bị kiểm chuẩn IQC, EQA

- Về hóa chất: việc sử dụng hóa chất có chất lượng thấp, hết hạn sử dụng vẫn phổ biến Với các PXN công thì nguyên nhân hầu hết đều do cơ chế : kinh phí, chờ đấu thầu, không

thể thanh lý….Với PXN tư nhân lại do cạnh tranh giá cả Do vậy chất lượng XN, kết quả chênh lệch nhau là đương nhiên

- Công tác chống nhiễm khuẩn là vấn đề đáng quan tâm nhiều nhất Đúng ra PXN phải

là nơi đảm bảo vệ sinh, vô trùng cao nhưng thực tế hoàn toàn trái ngược, các PXN tư nhân thì công tác chống nhiễm khuẩn lại ít được quan tâm hơn so với các PXN công Có nơi PXN còn kiêm cả bếp, nơi ngủ trưa, treo quần áo và chỗ ăn uống, rác thải y tế thì không theo qui định Nhân viên PXN đeo găng tay đi lại các phòng ban, băng ngang đường, thậm chí đeo

cả găng tay rách trong khi làm việc Tất cả những sai sót này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nhân viên, bệnh nhân và có nguy cơ lây lan mầm bệnh ra cộng đồng

Từ những đánh giá như trên qua quá trình khảo sát, TS David Browning cho rằng: năng lực hoạt động PXN của TP.HCM khá mạnh, phát triển khá nhanh, đã giải quyết được phần lớn các yêu cầu XN, cân lâm sàng cần thiết phục vụ cho nhu cầu khám và điều trị Tuy nhiên sự cách biệt khá lớn về chuyên môn, kỹ thuật, trình độ, chất lượng, trang thiết bị… cần phải được những nhà quản lý quan tâm khắc phục thông qua đào tạo, thống nhất chỉ số, sai sót, đưa ra chuẩn cho các PXN được phép hành nghề, thường xuyên kiểm tra, giám sát hoạt động, phân bổ các PXN trên các địa bàn cho hợp lý và không thể buông lỏng với công tác chống nhiễm khuẩn bệnh viện tại các PXN

Theo thống kê, cả nước có hơn 1.000 bệnh viện công có hệ thống XN, ngoài ra còn có

62 bệnh viện tư và hơn 1.000 phòng khám tư nhân Để có kết quả XN chính xác, các labo này cần được nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ Hiện nay không có luật hay quy định nào về XN, nên nhiều cơ sở y tế cũng không kiểm tra chất lượng Việc kiểm tra chéo bệnh viện được thực hiện 1 năm/lần, các tiêu chuẩn đều quy định cho lâm sàng, chứ chưa hề có tiêu chuẩn nào về chất lượng cận lâm sàng - chính là XN

Năm 2003 - 2004, Sở Y tế Hà Nội đi kiểm tra các phòng khám tư trên địa bàn, kết quả cho thấy hầu hết các phòng khám này đều không thực hiện kiểm tra chất lượng XN, nhiều nhất cũng kiểm tra được 1 lần/tuần

Báo cáo kiểm tra 731 bệnh viện năm 2007 cho thấy các XN sinh hóa tăng, có xu hướng lạm dụng XN trong một số trường hợp không cần thiết.Có 7,5% bệnh viện ở Hà Nội

và 14% bệnh viện các tỉnh phía Bắc được khảo sát không kiểm tra chất lượng XN máu, số

"thỉnh thoảng kiểm tra" từ 7,5-29% Về mức độ huyết thanh, số có kiểm tra 2-3 mức chỉ 69% ở Hà Nội và 50% ở các tỉnh Số kiểm tra một mức chỉ từ 23,5-29% Trong khi đây là hoạt động hằng ngày tại các labo nhằm phát hiện kịp thời sai sót và sửa chữa trước khi đưa kết quả cho bác sĩ và bệnh nhân

Cho đến nay Bộ y tế chưa xây dựng chuẩn XN nên việc thực hiện đảm bảo chất lượng kiểm tra chất lượng XN tại các bệnh viện mang tính tự phát Do đó dẫn đến tình trạng XN của bệnh viện viện nào bệnh viện đó công nhận, đó cũng là một nguyên nhân gây lạm dụng

XN Để các phòng thí nghiệm có thể thừa nhận kết quả cần được sự xem xét đồng bộ về mọi mặt :

- Nhân sự

- Điều kiện tiện nghi và môi trường

- Thiết bị của phòng thí nghiệm

- Quy trình thử nghiệm

- Các thủ tục thử nghiệm

- Quá trình đảm bảo chất lượng

Việc bệnh viện sau không chấp nhận kết quả XN của bệnh viện trước như hiện nay có nhiều nguyên nhân Về khách quan, phải cho bệnh nhân làm XN lại vì thời gian làm XN trước có thể quá lâu, không còn giá trị chẩn đoán hoặc có những XN thay đổi theo từng thời điểm trong ngày Nhưng cũng có nguyên nhân chủ quan là do công tác đảm bảo chất lượng

XN tại các bệnh viện chưa được quan tâm đúng mức Cụ thể, đến nay Bộ Y tế vẫn chưa có qui chế chính thức về việc phải thực hiện công tác nội kiểm, ngoại kiểm, chuẩn hóa con người, định kỳ bảo trì máy móc XN tại bệnh viện Do đó, việc thực hiện đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng tại các bệnh viện còn mang tính tự phát, chưa thành qui định bắt buộc

Ngoài ra, từ trước đến nay vẫn chưa có một cơ quan làm nhiệm vụ trung gian để kiểm tra và công nhận việc tuân thủ các nguyên tắc trong đảm bảo chất lượng XN tại bệnh viện Điều đó dẫn đến tình trạng bệnh viện nào làm XN thì bệnh viện đó tin, còn bệnh viện khác làm thì không tin

Trung tâm Kiểm chuẩn XN TP.HCM đã thực hiện một cuộc kiểm tra chất lượng XN sinh hóa tại 50 phòng XN, thì đã có đến 41 phòng (82%) có kết quả vượt ra ngoài sai số cho phép Tuy nhiên phải hiểu cho đúng về con số 82% này vì không phải tất cả XN thực hiện tại các phòng XN nêu trên đều vượt ngoài sai số cho phép, mà chỉ cần một XN ra ngoài

khoảng cho phép là đã xếp vào nhóm lệch kết quả ( Dược sĩ TRẦN HỮU TÂM - Giám đốc Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm TP.HCM )

Để đảm bảo cho các XNYK có độ tin cậy cao, phục vụ tốt công tác phòng và chữa bệnh và giúp cho hệ thống XNYK của TP theo kịp sự phát triển của các nước trong khu vực

và thế giới, ngày 15/12/2006, được sự phê duyệt của Ủy ban Nhân dân Thành phố, Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm TP.Hồ Chí Minh đã ra đời

Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm Thành phố HCM có nhiệm vụ:

- Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế TPHCM xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra, quy chế, quy trình kiểm tra chất lượng hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm và các cơ sở xét nghiệm y khoa trên địa bàn thành phố

- Xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất để đánh giá chất lượng của các hóa chất, sinh phẩm xét nghiệm, các máy móc, thiết bị xét nghiệm, các khoa xét nghiệm, phòng xét nghiệm y khoa công lập và ngoài công lập trên địa bàn thành phố; báo cáo Giám đốc Sở Y tế xem xét xử lý theo thẩm quyền các trường hợp không đảm bảo chất lượng xét nghiệm

- Tổng hợp, phân tích, đánh giá tình hình chất lượng xét nghiệm y khoa trên địa bàn thành phố, đề xuất các biện pháp để nâng cao chất lượng xét nghiệm y khoa của thành phố

- Tổ chức nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác xét nghiệm, phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng xét nghiệm trên địa bàn thành phố

- Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên môn kỹ thuật về kiểm chuẩn xét nghiệm

Trong năm 2007, Trung tâm đã có những hoạt động như sau:

1 Hỗ trợ các kỹ thuật nhằm nâng cao năng lực và khả năng quản lý chất lượng của các phòng xét nghiệm:

- Mời chuyên gia, tổ chức khóa tập huấn để các phòng xét nghiệm nâng cao nhận thức

về ý nghĩa và phạm vi quản lý chất lượng trong xét nghiệm y khoa (mục tiêu là các

nhân viên phòng xét nghiệm được giao nhiệm vụ bảo đảm bảo công tác chất lượng, sẽ

có được ý thức và khả năng thực hiện cũng như kiểm tra chất lượng trong xét nghiệm)

- Sau khóa tập huấn, tổ chức cho các chuyên gia làm việc và đánh giá tại các phòng xét nghiệm (mục tiêu là để đánh giá một cách toàn diện hơn về thực trạng của ngành xét nghiệm, giám sát và đánh giá một cách toàn diện hơn về thực trạng của ngành xét nghiệm, giám sát và điều chỉnh các hoạt động đảm bảo chất lượng tại các phòng xét nghiệm, đề xuất các giải pháp thiết thực hơn cho hoạt động cải thiện chất lượng xét nghiệm)

- Mời chuyên gia nước ngoài đến TP.HCM tập huấn 2 tuần về năng lực quản lý chất lượng tại các phòng xét nghiệm cho một số cán bộ làm công tác xét nghiệm (mục đích

là huấn luyện các cán bộ này thành những người nòng cốt để huấn luyện lại các cán

bộ khác)

2 Tổ chúc hoạt động ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) với sự hỗ trợ của Hội Hóa Sinh Lâm Sàng Úc và Hội Hóa Sinh Y học TP.HCM, đối với các khoa, phòng xét nghiệm, là giai đoạn làm quen với hệ thống ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Dự kiến khoảng 50 – 70 phòng xét nghiệm có thể tham gia

3 Soạn thảo và hoàn thiện hướng dẫn về quản lý chất lượng xét nghiệm, từng bước tiến đến việc cấp giấy chứng nhận về chất lượng xét nghiệm

Tuy nhiên trung tâm chỉ thực hiện trong địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh và cũng chỉ thực hiện định kỳ 1 tháng một lần ngoại kiểm với các cơ sở y tế đăng ký tham gia chứ chưa thực hiện rộng

Bệnh viện Bạch Mai đã được Tổng Cục đo lường chất lượng trao quyết định và Chứng chỉ ISO 015189.Bệnh viện Bạch Mai là đơn vị đầu tiên được cấp chứng chỉ này Sự kiện này cũng chứng tỏ ngành hóa sinh lâm sàng của Việt Nam đã có những tiến bộ đáng kể và

đó cũng là một bước khởi đầu quan trọng để tiến tới hội nhập thành với các nước trong khu vực và trên thế giới

Hình 11: Chứng chỉ ISO của BV Bạch Mai

Để có thể đánh giá chính xác khi thực hiện chuẩn phòng thí nghiệm cần điều tra khảo sát đánh giá tổng thể các phòng XN trong toàn ngành y tế, kiểm tra đánh giá thực trạng các thiết bị XN, xây dựng các quy trình kiểm tra kiểm định thiết bị góp phần trong việc chuẩn hóa các phòng thí nghiệm đó chính là mục tiêu của đề tài

2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu :

- Các máy XN sinh hoá đang được sử dụng tại các cơ sở y

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Tổng hợp, phân tích thông tin, tài liệu, số liệu

- Phương pháp định tính : xây dựng phiếu mẫu điều tra thu thập các thông tin cơ bản

về số lượng chủng loại, năm đưa vào sử dụng, điều kiện đặt máy và nguồn nhân lực tại các

cơ sở y tế

- Trên cơ sở số liệu phân tích đánh giá và chọn mẫu nghiên cứu

- Vận dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc tế trong xây dựng chuẩn XN

- Việc chạy mẫu chuẩn QC trên các thiết bị bằng mẫu QC do hãng Biorad cung cấp là hãng lớn có độ tin cậy cao

- Quan sát hiện trường và ghi chép các nhận xét trực quan

- Công việc đo đạc, khảo sát, lấy mẫu môi trường đều bằng các máy móc, phương tiện thiết bị do các cán bộ, chuyên gia đảm nhiệm có độ tin cậy cao, sát thực và cụ thể

- Đánh giá, phân tích các thông tin, số liệu sau khi điều tra, khảo sát

2.2.3 Phương pháp chuyên gia

Hội thảo với chuyên đề thực trạng hoạt động của các máy XN sinh hoá và đề xuất các giải pháp kiểm tra, kiểm định và hiệu chỉnh nhằm giảm thiểu sai số của các XN để các kết quả XN được công nhận

3 CÁC CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU VÀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

3.1 Chỉ tiêu

- Đánh giá hiện trạng thiết bị xét nghiệm đang được sử dụng tại cơ sở y tế

- Đánh giá sai số của xét nghiệm tại cơ sở y tế theo các tuyến

- Tính toán sai số và xác định độ lệch chuẩn theo luật Westgard

- Tính toán sai số, xác định độ lệch chuẩn và vẽ biểu đồ Levey – Jenning bằng phần mềm QIMacros Phần mềm được viết bằng ngôn ngữ Visual Basic, giao diện tab trên nền microsoft excel

Phương pháp xử lý số liệu của phần mềm là : tính trị số trung bình của bảng dữ liệu nhập.Tính độ chuyển vị độ lệch bình phương trung bình của bảng dữ liệu nhập.Tính các

vùng sai số 1sigma, 2sigma, 3sigma Vẽ biểu đồ levey-jenning của bảng dữ liệu và đánh giá sai số theo luật Westgard hoặc một số luật do người sử dụng lựa chọn

Quy trình kiểm tra độ lặp lại của xét nghiệm khi ngoại kiểm

Bước 1 : Chuẩn bị mẫu chạy QC

- Chuẩn bị Huyêt thanh chuẩn dùng cho nội kiểm bao gồm 2 mức: mức bình thường và mức bệnh lý để thực hiện chạy QC

- Chạy liên tục 2 level ít nhất 20 lần với 7 thông số Glucose, Creatinine, Cholesterol total, Triglyceride, ALT, AST, Urea (mỗi lần cách nhau 1 ngày hoặc ngắn hơn tùy thuộc vào lượng xét nghiệm trên một ngày)

Bước 2 : Xây dựng Biểu đồ levey jenning

Nhằm đánh giá độ chính xác của các xét nghiệm sau này

- Xây dựng giá trị trung bình (Từ kết quả nhận được trong 20 lần):

Trong đó: Xn : giá trị đo trong từng lần

Tạo một biểu đồ levey jenning với những dữ liệu thu thập được bao gồm: giá trị trung bình : độ lệch chuẩn SD, vùng sai số A, B, C

Hình 12: Biểu đồ ví dụ Bước 3: Đánh giá lại độ chính xác của thiết bị

- So sánh các thông số thu được trong 20 lần với giá trị của nhà sản xuất mẫu QC đưa

- Trong những ngày tiếp theo, dựa trên biểu đồ “levey jenning” đã xây dựng Tùy

thuộc vào lượng xét nghiệm trên một ngày mà tiến hành chạy QC

- Kết quả chạy mỗi lần sẽ được ghi lại trên bản đổ đã xây dựng Kết hợp với luật Westgard để nhằm phát hiện ra sai sót sớm và có biện pháp điều chỉnh

Bước 5: Kiểm tra

- Vẽ biểu đồ phân bố chuẩn Gaussian với những thông số thực hiện đo nhằm theo dõi

sự tuân thủ trong quá trình làm nội kiểm (100 lần đo hoặc hơn)

Hình 13: Sơ đồ quy trình chạy QC trong xét nghiệm

3.3 Cách tính sai số với hãng máy Olympus

Trong đề tài khảo sát 17 máy trên 4 tuyến Trung ương, Thành Phố, Tỉnh, Tư nhân Mỗi máy khảo sát 7 thông số của 2 level bao gồm : Glucose, Creatinine, Cholesterol Total, Triglyceride, AST, ALT, Urea Tính giá trị trung bình cho tổng số 14 sai số của 7 thông số trên 2 level

Ví dụ : tính sai số trung bình của thông số glucose level 1( bình thường) trên 17 máy

so với chuẩn do hãng cung cấp huyết thanh mẫu đưa ra:

Tính % Ts (glucose1) của thông số glucose

% Ts (glucose1) = 100/n * ( Σ

i = n

i = 1 | glui- glust | /glust )

Glui : Thông số glucose đo được của từng máy

Glust : Thông số glucose chuẩn do hãng cung cấp huyết thanh kiểm tra đưa ra

Trong trường hợp hãng máy Olympus thì có 17 máy được khảo sát nên ở đây n=17

Tiếp tục tính sai số tương đối của 13 thông số còn lại ( bao gồm 7 thông số của level 2) Tổng hợp lại 14 thông số ta tính được trị số trung bình sai số tương đối của 14 thông số theo công thức sau:

Phương pháp tính : SS = Σ

i = 1

i = 14 %Ts/14 Trong đó % Ts là sai số tương đối của 2x7 thông số đo ( 2 level)

Với hãng máy Hitachi ( cách tính tương tự như trên nhưng thay số máy khảo sát n=22)

4 THIẾT BỊ NGHIÊN CỨU

- Bộ phiếu điều tra các thiết bị XN sinh hoá trong cả nước( Phụ lục I)

- Đo các thông số XN bằng hoá chất chuẩn QC của hãng Bio-rad C-315-5 và C310-5

- Đo kích thước phòng bằng thước cuộn

- Đo lượng bụi bằng màng lọc

5 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

- N4 Bệnh viện tuyến Huyện

- N5 Bệnh viện Tư nhân

b) Chọn máy Hitachi và Olympus đang sử dụng tại các tuyến

BV Nguyễn Trãi

BV Ung bướu

BV Xanh Pôn

BV Quân Y 17 Đà Nẵng

BV An Sinh

BV Hồng Đức

BV ĐK Hoàng Việt Thắng

Hình 14 Sơ đồ chọn mẫu đánh giá ngoại

kiểm máy XN sinh hoá

®o¸n y khoa Medic Hoµ H¶o

BV Hång §øc

Tuyến Huyện

37

5.2 Kết quả lấy mẫu của một số cơ sở y tế

Bảng 2: Kết quả đánh giá sai số khi thực hiện ngoại kiểm của 41 cơ sở y tế

Mức bình thường Mức bệnh lý

e

Creatinine

Cholester

ol Tota

l

Triglyceri

de ALT AST Urea coseGlu Creatinine

Cholester

ol Total

Triglyceride ALT AST Urea

6.916

1.80

16.94

7 5.96

17.54

449

7 2.49 0.98 107.1

214

1 17.42

7 5.97

17.42

450

8 2.652 1.036 95 192

Olympus

8 TN08 Screen Master 5.5 165 4.6 2.03 36 41 5.8 15.3 477 1.97 0.76 89 192 19.1 Trung bình 5.204

159.6

4 6.136

2.044

34.37

4.747

63.29

0.36

4 0.198 11.75

26.3

5 2.556 Phạm vi

135.0

7 5.465

1.731

29.62

527

5

2.98

5 1.174 108.7 212 19.08 Tuyến trung ương 4.561 11.93 6.587 10.8 4.27 5.95 7.80 5.65 9.55 6.08 8.832 3.961 10.0 7.346