TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số

Đối với máy sinh hóa tự động: - Các dung dịch chuẩn được pha tự động, các quy trình vận hành được điều khiển tự động, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu mộ

Trang 1

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT

Trang 2

SỐ: 169, 170, 171/TLMT

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất

Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Ngày 30 tháng 01 năm 2018

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy phân

tích sinh hóa: Immunoglobulin M, IgM, IgM (L.S) Thành phần chính:

Nguyên lý:

- Đây là phương pháp phân tích PEG enhanced immunoturbidimetric Mẩu chứa đựng IgG được pha loãng thích hợp sau đó cho phản ứng với antiserum đặc hiệu và tạo thành phức hợp có màu đục, độ hấp thụ của phức hợp được

đo tại bước sóng 340nm

1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện

Không áp dụng

1.3 Mục đích/Chỉ định sử

dụng

- Xét nghiệm IgM huyết tương được chỉ định khi một người có

các dấu hiệu và triệu chứng của các bệnh có liên quan đến hon IgM như: Bệnh đại globulin niệu Waldenström, trypanosomiasis, sốt rét, bach cầu đơn nhân, Lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp,

- Hoặc được chỉ định khi một người có các dấu hiệu và triệu

chứng của một số các bệnh thiếu hụt IgM như: bệnh không có gammaglobulin máu, các rối loạn hon sinh lympho bào (một số trường hợp, bất sản lymphoid, u tủy IgG và IgA, rối loạn

Trang 3

gammaglobulin máu và bệnh bạch cầu nguyên bào lympho mạn

1.4 Hướng dẫn sử dụng 1 Hướng dẫn:

Đối với máy sinh hóa bán tự động:

- Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

- Kỹ thuật viên sẽ thực hiện việc hút, pha và ủ hóa chất theo trình tự, rồi mới đưa vào máy xét nghiệm hút để đọc kết quả

Đối với máy sinh hóa tự động:

- Các dung dịch chuẩn được pha tự động, các quy trình vận hành được điều khiển tự động, việc đo đạc và tính toán kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

- Hóa chất được đưa vào ngăn chứa riêng của máy, KTV lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và đưa vào ngăn chứa, máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả

Trang 4

lượng

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc thử! Thuốc thử có tính ổn định trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn nếu ở điều kiện tránh nhiễm bẩn, bốc hơi và tránh ánh sáng Các điều kiện trên có hiệu quả khi các lọ thuốc thử được mở lấy thuốc thử và đóng nắp lại ngay; đồng thời giữ ở đúng điều kiện nhiệt độ quy định

1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác

với khuyến cáo của nhà sản xuất Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn

1.6 Cảnh báo và thận trọng 1 Thận trọng

- Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc với da và nuốt phải

- Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) khi xử lý sản phẩm

2 Xử lý chất thải

- Sản phẩm này được làm để sử dụng trong các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp Vui lòng tham khảo các quy định của địa phương về việc xử lý chất thải

- Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường

- Tránh vứt bừa bãi sản phẩm ra môi trường Tham khảo Bảng

dữ liệu an toàn (MSDS)

1.7 Tác dụng bất lợi có thể Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không

Trang 5

xảy ra đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Sản phẩm đã được phép lưu hành tại các nước liên minh Châu Âu

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Không có thông tin

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Xác nhận bằng chữ ký số

Giám đốc

NGUYỄN THỊ MỘNG THU

Trang 6

SỐ: 172/TLMT

1.1 Mô tả trang thiết bị y

1.2 Danh mục linh kiện

và phụ kiện

Không áp dụng

dụng

- Xác định nồng độ của inorganic phosphorus trong cơ thể giúp cho

quá trình chẩn đoán và điều trị của bệnh thận, rối loạn tuyến cận giáp, và thiếu cân bằng vitamin D

Trang 7

- Hóa chất được đưa vào ngăn chứa riêng của máy, KTV lấy mẫu bệnh phẩm, ly tâm và đưa vào ngăn chứa, máy sẽ tự động thực hiện theo yêu cầu từ pha hóa chất đến ủ và đọc kết quả Khi làm xét nghiệm:

- Trước khi làm xét nghiệm nên bật máy và đợi từ 5-10 phút cho máy ổn định rồi mới bắt đầu làm xét nghiệm

- Hóa chất lấy ra khỏi tủ nên để 15 đến 20 phút ở nhiệt độ phòng, ổn định rồi mới sử dụng

- Với các xét nghiệm dùng phương pháp Endpoint nên ủ đủ thời gian và đúng nhiệt độ cho phép

- Pha theo đúng tỉ lệ của nhà cung cấp, sử dụng pipet đảm bảo chất lượng

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc thử! Thuốc thử có tính ổn định trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn nếu ở điều kiện tránh nhiễm bẩn, bốc hơi và tránh ánh sáng Các điều kiện trên có hiệu quả khi các lọ thuốc thử được

mở lấy thuốc thử và đóng nắp lại ngay; đồng thời giữ ở đúng điều kiện nhiệt độ quy định

2 Lưu trữ và tính ổn định

- Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi trên nhãn khi được bảo quản ở 2-8OC

Trang 8

- Tránh ánh sáng và các chất gây ô nhiễm trong quá trình sử dụng

1.5 Chống chỉ định Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in-vitro, không sử dụng khác với

khuyến cáo của nhà sản xuất Chỉ được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn

Trang 9

Giám đốc

Trang 10

SỐ: 173, 174, 175, 176, 177/TLMT

tích sinh hóa: Iron, Iron (L.S), Iron (Monoliquid), Iron Ferrozine, Iron/UIBC (L.S)

Thành phần chính:

Nguyên lý:

Trong huyết thanh, sắt được kết hợp với protein Trong môi trường acid trung tính, với sự có mặt của Guanidine, liên kết Fe-Transferin bị phá vỡ Dưới tác dụng của hydroxylamin phức hợp màu với Ferrozine Đậm độ mầu sắc tỷ lệ thuận với nồng độ sắt trong bệnh phẩm

phụ kiện

Không áp dụng

dụng

- Sắt là một loại khoáng chất thiết yếu được hấp thụ từ thức ăn và

vận chuyển khắp cơ thể bởi transferrin, một loại protein được sản xuất bởi gan Sắt cần thiết cho việc sản xuất các tế bào máu màu đỏ (hồng cầu)bình thường Sắt là một phần quan trọng của hemoglobin, protein trong hồng cầu, cho phép chúng vận chuyển oxy đi khắp cơ thể Sắt cũng được sử dụng trong sản xuất một

số protein, bao gồm myoglobin và một số enzym

Trang 11

Trang 12

Trang 13

Giám đốc

Trang 14

SỐ: 178/TLMT

tích sinh hóa: ISE Urine Diluent Thành phần chính:

- Dung dịch nước chứa 120 mmol / L Na +, 128 mol / L Cl

Trang 15

Trang 16

dữ liệu an toàn (MSDS)

1.7 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Sử dụng sản phẩm đã hết hạn sử dụng, bị nhiễm khuẩn hoặc không

đúng theo khuyến cáo có thể dẫn đến sai lệch kết quả xét nghiệm

- Từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc

sử dụng trang thiết bị y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp

luật về các thông tin đã kê khai nêu trên

Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU

Trang 17

SỐ: 179/TLMT

tích sinh hóa: ISE Wash Solution Thành phần chính:

Dung dịch nước có chứa NaOH, chất hoạt động bề mặt không ion,

ethanolamin chất bảo quản

- Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc

Trang 18

với da và nuốt phải

Giám đốc

Trang 19

SỐ: 180, 181/TLMT

tích sinh hóa: Kappa Light Chains, Kappa Light Chains (L.S) Thành phần chính:

(lymphocutic neoplasm)

- Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán

Trang 20

kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc thử! Thuốc thử có tính ổn định trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn nếu ở điều kiện tránh nhiễm bẩn, bốc hơi và tránh ánh sáng Các điều kiện trên có hiệu quả khi các lọ

Trang 21

thuốc thử được mở lấy thuốc thử và đóng nắp lại ngay; đồng thời giữ ở đúng điều kiện nhiệt độ quy định

Trang 22

Giám đốc

Trang 23

SỐ: 182, 183, 184 , 185, 186/TLMT

tích sinh hóa: Lactate, Lactate (Lyo.), Lactate (Monoliquid), Lactate Dehydrogenase (LD), Lactate Dehydrogenase (LD) (L.S) Thành phần chính:

Nguyên lý:

- Lactate bị oxi hóa bởi lactate oxidase thành pyruvate và hydrogen peroxide Phức hợp hydrogen peroxide và chromogen hiện diện trong peroxidase

Độ hấp thụ của phức hợp được đo tại bước sóng 545 nm toluidine-m yl)sulphoprop-3-(2Hydroxy-N-ethyl-N TOOS4H2O product purple TOOS yrineaminoantip-4 H2O22H2O pyruvate O2 Lactate

phụ kiện

Không áp dụng

dụng

- Xác định nồng độ của lactate trong cơ thể giúp cho quá trình

đánh giá chức năng tuần hoàn máu và tình trạng oxygen trong máu

Trang 24

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc

Trang 25

thử! Thuốc thử có tính ổn định trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn nếu ở điều kiện tránh nhiễm bẩn, bốc hơi và tránh ánh sáng Các điều kiện trên có hiệu quả khi các lọ thuốc thử được mở lấy thuốc thử và đóng nắp lại ngay; đồng thời giữ ở đúng điều kiện nhiệt độ quy định

Trang 26

Giám đốc

Trang 27

SỐ: 187, 188/TLMT

tích sinh hóa: Lambda Light Chains, Lambda Light Chains (L.S)

- Định lượng chuỗi nhẹ tự do (FLC) kappa hay lamda trong huyết

thanh, huyết tương, được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi bệnh đa u tủy (multiple myeloma), bệnh đại globulin huyết ( macroglobulinemia) Waldenstrom, bệnh thoái hóa tinh bột (amyloidosis), bệnh lắng đọng chuỗi nhẹ (light chain deposition disease) và khối u lympho (lymphocutic neoplasm)

- Các dung dịch chuẩn được pha chế đơn lẻ, các quy trình vận hành được điều khiển bằng tay, việc đo đạc và tính toán

Trang 28

kết quả thực hiện tự động trên nhiều mẫu một lúc

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc thử! Thuốc thử có tính ổn định trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn nếu ở điều kiện tránh nhiễm bẩn, bốc hơi và tránh ánh sáng Các điều kiện trên có hiệu quả khi các lọ

Trang 29

thuốc thử được mở lấy thuốc thử và đóng nắp lại ngay; đồng thời giữ ở đúng điều kiện nhiệt độ quy định

Trang 30

Giám đốc

Trang 31

SỐ: 189, 190/TLMT

tích sinh hóa: LDH L-P, LDH P-L Thành phần chính:

phụ kiện

Không áp dụng

dụng

- LDH (Lactate Dehydrogenase) là một enzym trong tế bào, nó

xúc tác cho phản ứng pyruvat <=> lactat LDH có mặt trong hầu hết các mô của cơ thể và được giải phóng khi có tình trạng huỷ hoại tế bào

- Các cơ quan giàu LDH theo mức độ giảm dần là cơ vân, gan,

thận, cơ tim, hạch bạch huyết, lách, não, dạ dày, tụy tạng, hồng cầu, bạch cầu

- Điện di LDH cho phép tách biệt 5 loại isoenzym khác biệt là

Trang 32

LDH 1,2,3,4,5 Năm loại isoenzym chứa 4 tiểu đơn vị gồm hai loại M và H (M : musle, H: heart) là H4, H3M1, H2 M2, H1M3, M4 Mỗi isoenzym đặc hiệu cho một hay nhiều cơ quan nội tạng ( cơ vân, tim…) Như vậy, xác định các isoenzym của LDH cho phép định hướng chẩn đoán bệnh

- Khi kết hợp với transaminase ( SGOT,SGPT) và CPK, XN cho

phép xác định một bệnh lý tim hay cơ vân

- Khi kết hợp với transaminase, XN cho phép phát hiện các bệnh

lý gan

- XN hữu ích trong chẩn đoán tắc mạch phổi ( tăng LDH, bilirubin

và các sản phẩm thoái biến của fibrin)

- XN hữu ích trong phân biệt các thiếu máu:

+ Kết quả LDH tăng cao được thấy trong thiếu máu Biermer

- + Tăng LDH kết hợp với giảm haptoglobin là bằng

chứng hướng nhiều tới thiếu máu do tan máu

Trang 33

- Thuốc thử có thể chứa một số thành phần không phản ứng và

Trang 34

chất bảo quản, đề nghị thận trọng khi thao tác, tránh tiếp xúc với da và nuốt phải

Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU

Trang 35

SỐ: 191, 192, 193, 194/TLMT

tích sinh hóa: LDL Cholesterol, LDL Cholesterol (L.S), LDL Cholesterol (Monoliquid), LDL Cholesterol Direct

Nguyên lý:

LDL -C có trong huyết thanh được kết tủa bởi polyvinyl sulfat Đem quay ly tâm lấy phần trong Dịch trong chứa các chất không phải là LDL – C ( HDL- C, VLD- C, chylomychron ) Ta đi định lượng các thành phần không phải là LDL- C theo kỹ thuật của cholesterol toàn phần (đã giới thiệu ở phần trên) Nồng độ LDL – C sẽ bằng nồng độ cholesterol toàn phần trừ đi nồng độ các chất không phải là LDL- C sau đó phải nhân với 1,5 ( hệ số pha loãng khi tạo tủa)

phụ kiện

Không áp dụng

1.3 Mục đích/Chỉ định sử - LDL là một lipoprotein trọng lượng phân tử thấp ( Low densyti

Trang 36

dụng lipoprotein) trong huyết thanh, nó làm vận chuyển cholesterol

toàn phần đến các tế bào ( trừ gan ) Khác với HDL - C, LDL - C

là yếu tố gây xơ vữa động mạch vì nó dễ dàng được ứ đọng lại trên bề mặt các mô Hai thông số HDL-C và LDL-C có giá trị cao hơn so với cholesterol toàn phần trong viẹc thăm dò khả năng bị bệnh về tim mạch

Trang 37

- Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi

Trang 38

Giám đốc

Trang 39

SỐ: 195, 196, 197, 198/TLMT

tích sinh hóa: Lipase, Lipase (L.S), Lipase (UV) (Lyo.), Lipase Colorimetric

Nguyên lý:

- Lipase trong nước tiểu và trong huyết thanh phản ứng với xít Picric trong dung dịch alkaline cho ra một hợp chất màu vàng cam Cường độ màu tỉ lệ thuận một cách trực tiếp với nồng độ Phopholipide có trong mẫu

a-1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện

Không áp dụng

dụng

- Lipase là một sản phẩm thừa trao đổi chất được hình thành bởi

sự thủy phân hóa không chất xúc tác Phopholipide Sự xác định Lipase trong nước tiểu hoặc trong huyết thanh là một công cụ hữu dụng cho việc chẩn đoán các bệnh về thận như là viêm thận cấp mãn tính và các rối loạn thận khác như urethrophraxis, chứng ngộ độc thủy ngân và bệnh hư thận

Trang 40

- Trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C Không được làm đông các thuốc

Tiêu đề	Tài Liệu Mô Tả Tóm Tắt Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế
Chuyên ngành	Trang Thiết Bị Y Tế
Thể loại	Tài Liệu
Năm xuất bản	2018
Thành phố	Tp.HCM

Định dạng
Số trang	184
Dung lượng	3,03 MB