TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ STT Đề mục 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế Máy xét nghiệm khí máu Với tính chung: Dịng máy Stat Profile Prime với 10 số phân tích, cho kết vịng 60 giây, khơng cần bảo trì, ln sẵn sàng 24/24 giờ, quy trình kiểm sốt chất lượng hố chất thực, chi phí thấp kết hợp xét nghiệm điều trị tích cực dễ dàng giá phải cho bệnh viện - Công nghệ thẻ vi cảm biến Micro Sensor Card - Điện cực không cần bảo dưỡng - Tự động kiểm chuẩn - Kiểm tra chất lượng tự động ( Automatic QC) - Báo cáo thống kê kết kiểm tra chất lượng - Hiệu chuẩn ( calibration) không cần dùng khí ( khơng cần bình khí hay điều chỉnh khí ) - Mỗi phép phân tích có biểu đồ Levey-Jennings riêng - Bộ adapter dùng để lấy mẫu từ mao dẫn gắn sẵn máy - Bộ lấy mẫu tự động - Có quét mã vạch tích hợp - Hệ thống nạp hóa chất đơn giản thao tác - Chế độ shunt sinh lý mao mạch - Lưu trữ số liệu kiểm tra chất lượng QC - Được thiết kế theo công nghệ Clot Block TM theo đường dòng mẫu nhằm bảo vệ cảm biến tránh tắc nghẽn tượng máu đông - Hệ thống kiểm sốt chất lượng tồn hệ thống (SQM) - Giao diện hai chiều thuận nghịch (bidirectional) Các thông số phân tích: pH, PCO2, PO2, Na, K Cl iCa Glu, Lac, Hematocrit Tùy theo model Gồm model: Có lựa chọn danh sách kiểm tra, từ điện giải đến tồn diện 10 thử nghiệm khí máu , điện giải , metabolite Model điện giải bản: Na, K, Cl or Na, K, Cl, Li Model điện giải đầy đủ: Na, K, Cl, iCa, Model khí máu: pH, PCO2, POa Model khí máu/điện giải: pH, PCO2, POT, Hct, Na, K, CI, iCa Model khí máu /điện giải/Metabolyte: pH, PCO2, P02, Hct, Na, K, CI, iCa, Glu, Lac Các mẫu đo cho phép : Máu toàn phần(chống đông), động mạch, tĩnh mạch, tĩnh mạch trộn, mao quản, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, dialysate Thể tích mẫu: 100 microliters với đầy đủ thông số đo 50 microliters với thơng số khí máu động mạch Thơng số tính tốn : - pH, PCO2, P02, TCO2, Be-efc, Be-b, AaDOz, a/A, RI, P02/FIO2, Anion Gap, P50, S02%, Fib - niCa, niMg, niCa/niM 80 - 200 mmol/L K CI iCa - 20 mmol/L 50 - 200 mmol/L 0.1 - 2.7 mmol/L iMg - L5 mmol/L 02Ct, 02Cap, * Khơng sẵn có với model khí máu đ n Dải đo : Na SBC, Li Glu Lac Hct 0.1- 5.0 mmol/L pH 6.50 - 8.00 0.8 - 28 mmol/L 0.3 - 20 mmol/L 12% - 70% PCO2 3.0 - 200 mmHg P02 - 800 mmHg BarP 400.0 - 800.0 mmHg (53.3 -106.7 kPa) Chứng chất lượng: Hệ thống chất lượng ISO 9001 , CSA, TUV, CE Self Declared Complies to EN 61010 EN 50081,82 FDA Thông số học : Chiều cao: 39.06 cm (15.38 in) Chiều rộng: 30.5 cm (12 in) Chiều sâu: 36.20 cm (14.25 in) Trọng lượng :17.9 lb (8.167 kg) không bao gồm hóa chất canh chuẩn 1.2 1.3 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi Phụ kiện: Khay nhận mẫu Xe đẩy có nguồn phụ Hệ quản lý liệu bệnh nhân Phần mềm giám sát phòng XN từ xa Bộ đọc mã vạch đa 1D/2D Mục đích sử dụng máy: Phân tích nhanh thông số, điện giải, sinh húa 1.4 nhón Hng dn s dụng Cảnh báo: Trong ống hút mẫu đưa ra, khơng mở hay đóng cửa máy Khi hiển thị Ready hình Home máy phân tích sẵn sàng phân tích mẫu cho mẫu khơng hiển thị màu vàng Máy phân tích đo toàn máu ống mao dẫn, sy lanh, ống nghiệm, hút QC từ ống tiêm, hút QC từ hộp đựng hóa chất QC Phân tích mẫu bệnh nhân Trước chạy mẫu bệnh nhân kiểm tra máy phân tích sẵn sàng tất chất mong muốn sẵn sàng Nếu cần thiết, tham khảo chương để có thơng tin bổ sung 1.1 Phân tích mẫu từ Syringe Từ hình Home, đăng nhập cần thiết Chọn biểu tượng syringe , có danh sách thả xuống Chọn mong muốn từ danh sách thả xuống chọn chọn nhiều chất phân tích để tạo Custom Panel Hình Màn hình Ready : Thanh chứa bảng danh sách thả xuống Nhấn biểu tượng Start để bắt đầu phân tích Nếu nhắc, nhập tất thông tin yêu cầu nhấn Start lần để bắt đầu phân tích Hình Màn hình thơng tin mẫu Chuẩn bị mẫu để phân tích ( trộn đều) sau đưa tới vị trí đầu hút mẫu nhấn Aspirate Đầu hút mẫu tự động hút đủ mẫu để phân tích Hình Mẫu syringe Nhập thơng tin bắt buộc hoăc tùy chọn máy phân tích Chú ý: Màn hình thơng tin mẫu chờ thông tin bắt buộc nhập vào Phân tích hủy bỏ cách nhấn biểu tượng X kết khơng in trun Hình Màn hình thơng tin mẫu 1.5 1.6 1.7 Chống Khơng định Cảnh -Khơng sử dụng phân tích với mẫu máu không chống đông, gây tắc nghẽn báo hệ thống thận - Sử dụng găng tay trang phục bảo hộ tiếp xúc với mẫu máu trọng Tác Khơng dụng bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có) Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng vận hành trước dùng - Quan sát tất cảnh báo máy trình sử dụng - Không sử dụng máy gần nguồn nước chậu rửa tay… - Không đăt máy gần nguồn nhiệt - Thực quy trình vận hành hướng dẫn, khơng tự ý thao tác ngồi hướng dẫn hãng ĐẠI DIỆN CÔNG TY