RANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾTYẾU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8027:2009 ISO/TR 16142: 2006 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Lời nói đầu TCVN 8027 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 16142:2006 TCVN 8027 : 2009 Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn trình tiêu chuẩn hóa có hiệu hiểu rõ nhu cầu, đòi hỏi người sử dụng người chịu tác động từ tiêu chuẩn Việc nâng cấp tiêu chuẩn góp phần vào cố gắng làm hài hịa tiêu chuẩn tồn cầu Sự đổi liên tục chìa khóa để nâng cao kỹ thuật trang thiết bị y tế, từ nâng cao hiệu chăm sóc sức khỏe Các tiêu chuẩn hỗ trợ viện dẫn từ yêu cầu quy chuẩn cần phát triển ứng dụng theo cách cho phép đổi để cải tiến chất lượng sản phẩm công nghiệp đảm bảo an toàn hiệu Việc xây dựng thời điểm soát định kỳ giúp cho tiêu chuẩn trang thiết bị y tế hiệu tạo nên cơng cụ hữu ích để hỗ trợ hệ thống quy định để hướng tới quy chuẩn thống toàn cầu Các tiêu chuẩn tự nguyện hướng dẫn giúp nhà sản xuất tuân thủ theo yêu cầu pháp luật Nếu tiêu chuẩn chấp nhận hệ thống quy định, phù hợp với tiêu chuẩn thỏa mãn yêu cầu luật pháp chấp nhận quy định, khơng có nghĩa phải luật pháp đặt Các tiêu chuẩn trang thiết bị y tế thể cho đồng thuận yêu cầu, vừa khuyến khích đổi vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng Để phù hợp với quy chuẩn, nhân tố chìa khóa việc giới thiệu thị trường cơng nghệ cao lúc, sử dụng hợp lý tiêu chuẩn trang thiết bị y tế liên quan Điều dựa ý sau: - tiêu chuẩn xây dựng dựa kinh nghiệm, nói cách khác dựa nghiên cứu khứ; - đổi tạo nên thách thức bất ngờ kinh nghiệm; - cứng nhắc, tuân thủ luật pháp khiến việc ứng dụng tiêu chuẩn khó đổi mới; - hoạt động hệ thống quản lý chất lượng, đối tượng đánh giá, chấp nhận rộng rãi công cụ hiệu cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng; - hệ thống quản lý chất lượng bao gồm điều khoản kinh nghiệm đổi mới; - điều khoản hệ thống quản lý chất lượng bao gồm kinh nghiệm lĩnh vực, phân tích quản lý rủi ro, soát xét giai đoạn, lưu trữ tài liệu hồ sơ, việc sử dụng tiêu chuẩn sản phẩm trình TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TỒN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn xem xét xác định tiêu chuẩn quan trọng dẫn có ích việc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đánh giá phù hợp với nguyên tắc thiết yếu an toàn tính trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn dùng cho nhà sản xuất, quan tiêu chuẩn hóa, quan có thẩm quyền, cho mục đích đánh giá phù hợp Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau: 2.1 Tiêu chuẩn (basic standard) Tiêu chuẩn bao gồm khái niệm, nguyên tắc yêu cầu liên quan tới khía cạnh chung phù hợp với phạm vi rộng sản phẩm, quy trình dịch vụ CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn coi tiêu chuẩn chung 2.2 Tiêu chuẩn nhóm (group standard) Tiêu chuẩn bao gồm khía cạnh an tồn tính thiết yếu một dịng sản phẩm, quy trình dịch vụ phạm vi ứng dụng hai nhiều ban tiểu ban kỹ thuật, để viện dẫn cho tiêu chuẩn CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn nhóm đơi coi tiêu chuẩn liên quan 2.3 Tiêu chuẩn sản phẩm (product standard) Tiêu chuẩn bao gồm tất khía cạnh an tồn cần thiết tính thiết yếu nhiều loại sản phẩm, quy trình, dịch vụ giải hai nhiều ban tiểu ban kỹ thuật, để viện dẫn cho tiêu chuẩn tiêu chuẩn nhóm CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn sản phẩm đơi coi tiêu chuẩn chuyên ngành Nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính (sau gọi “nguyên tắc thiết yếu”) đưa yêu cầu chung cho việc thiết kế sản xuất tất trang thiết bị y tế, để đảm bảo an tồn tính chúng Khái niệm ngun tắc thiết yếu xây dựng Global Harmonization Task Force (GHTF) (xem Phụ lục D) Khái niệm dùng để khuyến khích hội tụ việc phát triển hệ thống quy chuẩn cho trang thiết bị y tế Để đáp ứng nguyên tắc thiết yếu có liên quan, nhà sản xuất dùng tiêu chuẩn đồng thuận với nguyên tắc Những tiêu chuẩn cung cấp nhiều thông tin chi tiết biểu thị nguyên tắc thiết yếu Tương tự, người làm luật tìm thấy ngun tắc thiết yếu tiêu chuẩn liên quan hữu dụng văn hệ thống quy chuẩn cho trang thiết bị y tế Sử dụng tiêu chuẩn dẫn việc hỗ trợ yêu cầu luật định 4.1 Các tiêu chuẩn Tiêu chuẩn xây dựng theo nguyên tắc thiết yếu áp dụng với tất loại phần lớn trang thiết bị y tế Các tiêu chuẩn cung cấp đặc điểm kỹ thuật cần thiết để thỏa mãn phù hợp với nguyên tắc thiết yếu Xây dựng sử dụng tiêu chuẩn khuyến khích giảm việc tạo thêm tiêu chuẩn ngăn ngừa ý kiến bất đồng, yêu cầu đối lập việc mong đợi Các tiêu chuẩn hỗ trợ phát triển kỳ vọng lâu dài quan có thẩm quyền nhà sản xuất Nói chung, tổ chức thành viên nên chấp nhận tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế không nên thay đổi Các tiêu chuẩn phân loại khái quát thành: - tiêu chuẩn hệ thống quản lý, ví dụ hệ thống quản lý chất lượng, quản lý rủi ro, - tiêu chuẩn an toàn thiết yếu tiêu chuẩn quy định yêu cầu q trình, ví dụ an tồn sinh học, u cầu chung an tồn tính thiết yếu cho thiết bị điện y tế, tiệt khuẩn, khả sử dụng 4.2 Thừa nhận tiêu chuẩn Ở số quốc gia, quan có thẩm quyền công nhận việc tự nguyện sử dụng tiêu chuẩn đồng thuận cách chứng minh phù hợp với nguyên tắc thiết yếu an toàn tính trang thiết bị y tế liên quan Khi tiêu chuẩn đồng thuận ghi nhận là: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) không sử dụng, b) khơng thích hợp, c) khơng áp dụng tồn bộ, tiêu chuẩn chấp nhận cách khác mức độ tương đương chứng minh việc phù hợp với nguyên tắc thiết yếu Trong trường hợp tiêu chuẩn đồng thuận quốc tế quan có thẩm quyền chấp nhận sử dụng tiêu chuẩn đồng thuận quốc gia khu vực tiêu chuẩn công nghiệp Các tiêu chuẩn phù hợp với nguyên tắc thiết yếu phải dựa trên: - mối liên hệ gắn bó phạm vi ứng dụng tiêu chuẩn với nhiều nguyên tắc thiết yếu, - tính rõ ràng hồn chỉnh yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn, - việc có phương pháp để xác định phù hợp với yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn, - định nghĩa tiêu chí rõ ràng để xác định việc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật 4.3 Đánh giá phù hợp Trong việc đánh giá phù hợp trang thiết bị y tế với nguyên tắc thiết yếu, nhà sản xuất thiết bị y tế cụ thể sử dụng phần số tiêu chuẩn chung phối hợp chúng theo cách thích hợp với thiết bị Việc sử dụng phần và/hoặc phối hợp tiêu chuẩn cần phải chấp nhận cho mục đích đánh giá phù hợp Một số tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể cần đến tiêu chuẩn nhóm tiêu chuẩn không bao trùm hết nguyên tắc thiết yếu an tồn tính 4.4 Viện dẫn tiêu chuẩn Đối với tiêu chuẩn việc viện dẫn tiêu chuẩn để đảm bảo yêu cầu áp dụng lâu dài Những viện dẫn nên ý để không hạn chế lựa chọn phép yêu cầu luật định quy trình đánh giá phù hợp, đặc biệt trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm cần viện dẫn theo quy định cho tiêu chuẩn hệ thống quản lý (xem 4.1) Có thỏa thuận chung kiểm sốt quy trình cách tốt nhất, cách nhất, để đảm bảo sản phẩm từ quy trình đáp ứng yêu cầu luật định Các ví dụ kinh điển tiêu chuẩn cho sản phẩm vô khuẩn sản phẩm sử dụng phần mềm; tiêu chuẩn thích hợp để đem sử dụng thành tiêu chuẩn Tuy nhiên, cần thận trọng trước đòi hỏi áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý làm phần viện dẫn có quy định cho tiêu chuẩn sản phẩm Nhà sản xuất sử dụng tiêu chuẩn giúp phù hợp với yêu cầu luật định có lựa chọn sử dụng toàn phần tiêu chuẩn (xem 4.3) Có thể tiêu chuẩn từ tiêu chuẩn khác theo nhiều cách Ví dụ: - quy định yêu cầu hệ thống đặc tính nhờ vào việc viện dẫn tham khảo tiêu chuẩn bản, - bao gồm việc viện dẫn theo quy định yêu cầu nhận biết điều khoản tiêu chuẩn - quy định yêu cầu dùng nguyên văn tiêu chuẩn trích dẫn nhiều thơng tin từ nguồn tài liệu, - bao gồm việc viện dẫn theo quy định tiêu chuẩn Xem ví dụ phần Phụ lục B Có thể viện dẫn theo quy định từ tiêu chuẩn sản phẩm cho tiêu chuẩn sản phẩm khác, theo dẫn Nguyên tắc thiết yếu viện dẫn tiêu chuẩn dẫn liên quan Trước đưa trang thiết bị y tế vào thị trường, nhà sản xuất phải xác minh nguyên tắc thiết yếu an tồn tính đáp ứng Có thể có nhiều cách để nhà sản xuất chứng minh phù hợp với nguyên tắc thiết yếu Trong Phụ lục A đưa số tiêu chuẩn quan trọng thích hợp để chứng minh phù hợp số đặc điểm nguyên tắc thiết yếu liên quan liệt kê Bảng A.1 Khi chọn tiêu chuẩn từ Phụ lục A, điều quan trọng phải xem xét loại trang thiết bị quy trình liên quan đến nó, vài tiêu chuẩn lại gắn với dòng cụ thể trang thiết bị, quy trình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn (ví dụ, TCVN 7303-1 (IEC 60601) liên quan tới thiết bị điện y tế) Người ta thấy yêu cầu tiêu chuẩn đơn lẻ đáp ứng tất đặc điểm nguyên tắc thiết yếu ứng với trang thiết bị có Các tiêu chuẩn khác dùng, cịn xây dựng, giúp chứng minh trang thiết bị đáp ứng tất nguyên tắc thiết yếu liên quan đến Các tiêu chuẩn viện dẫn Bảng A.1 sử dụng làm mốc khởi đầu Khi định sử dụng liệu tham khảo cần kiểm tra lại nguồn lưu trữ cho sốt xét có hiệu lực gần Tiêu chuẩn hết tiêu chuẩn sử dụng đáp ứng nguyên tắc thiết yếu cụ thể Cách tìm tiêu chuẩn liên quan Các địa internet giúp tìm tiêu chuẩn: - ISO http://www.iso.org - IEC http://www.iec.ch Các tổ chức thành viên quốc gia ISO IEC có tiêu chuẩn quốc gia tương đương với tiêu chuẩn liệt kê Phụ lục A, số không giống Phụ lục A (tham khảo) Bảng liên quan nguyên tắc thiết yếu tiêu chuẩn Danh mục tiêu chuẩn Bảng A.1 sử dụng làm mốc khởi đầu Khi định sử dụng liệu tham khảo cần kiểm tra lại nguồn lưu trữ cho soát xét có hiệu lực gần Các tiêu chuẩn viện dẫn từ nhóm lớn nguyên tắc thiết yếu có khả áp dụng tất nguyên tắc cụ thể nhóm Khi tiêu chuẩn bị giới hạn một vài nguyên tắc cụ thể, người ta lập viện dẫn riêng cho nguyên tắc Các tài liệu khác có ích, đặc biệt người viết tiêu chuẩn Dưới vài tài liệu vậy: - TCVN 6844:2001 (ISO Guide 51) Lĩnh vực an toàn - hướng dẫn lĩnh vực tiêu chuẩn - ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices (Chỉ dẫn việc xây dựng đưa vấn đề an toàn vào Tiêu chuẩn quốc tế trang thiết bị y tế) - ISO 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Cơ sở tiêu chuẩn an toàn thiết bị điện y tế) Trong phụ lục này, đưa số tiêu chuẩn quan trọng thích hợp để chứng minh phù hợp số đặc điểm nguyên tắc thiết yếu liên quan Các tiêu chuẩn khác sẵn có, xây dựng nhằm giúp chứng minh trang thiết bị đáp ứng tất nguyên tắc thiết yếu liên quan Bảng A.1 - Sự phù hợp nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế tiêu chuẩn Tham khảoa Các ngun tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế I CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG A.1 Trang thiết bị y tế cần thiết kế sản xuất theo cách mà sử dụng điều kiện, với mục đích định trước và, nơi ứng dụng được, dựa vào kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, giáo dục việc đào tạo người sử dụng, chúng khơng gây hại cho điều kiện lâm sàng an toàn bệnh nhân, an toàn sức khỏe người sử dụng hoặc, TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7740 (ISO 14155) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các ngun tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế người khác; với điều kiện rủi ro liên (tất phần) quan đến việc sử dụng chúng chấp nhận TCVN 7303 (IEC 60601) so với lợi ích bệnh nhân tương thích (tất phần) mức độ cao việc bảo vệ sức khỏe an toàn A.2 Giải pháp mà nhà sản xuất sử dụng để thiết kế lắp TCVN 8023 (ISO 14971) ráp trang thiết bị nên tuân theo nguyên tắc an toàn, TCVN ISO 13485:2004 kể tình trạng thẩm mỹ người thừa nhận (ISO 13485) Khi chọn giải pháp tốt nhất, nhà sản xuất áp dụng ISO/TR 14969 nguyên tắc theo thứ tự sau đây: - nhận biết rủi ro nguy phát sinh từ việc dự định sử dụng sử dụng sai thấy trước được; - loại bỏ giảm thiểu tối đa nguy (an tồn vốn có thiết kế lắp ráp) - thích hợp, áp dụng biện pháp bảo hộ gồm báo động cần thiết, rủi ro loại bỏ được; - thông báo cho người sử dụng rủi ro tồn dư lỗi phương pháp bảo vệ chấp nhận A.3 A.4 Các thiết bị phải đạt tính mong muốn nhà sản xuất thiết kế, sản xuất, đóng gói theo cách thích hợp với nhiều chức phạm vi khái niệm thiết bị y tế áp dụng quyền hạn TCVN 8023 (ISO 14971) Các đặc điểm tính nói đến A.1, A.2 A.3 không nên bị tác động đến mức gây hại cho tình trạng lâm sàng an toàn bệnh nhân người khác tuổi thọ trang thiết bị, nhà sản xuất đưa ra, thiết bị chịu áp lực xảy điều kiện sử dụng bình thường bảo quản riêng theo hướng dẫn nhà sản xuất TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7740 (ISO 14155) (tất phần) A.5 Thiết bị cần thiết kế, sản xuất đóng gói theo TCVN 8023 (ISO 14971) cách mà đặc tính tính q trình sử TCVN ISO 13485:2004 dụng chịu tác động có hại vận (ISO 13485) chuyển lưu giữ, nói đến phần giới thiệu thơng tin nhà sản xuất cung cấp ISO/TR 14969 A.6 Các lợi ích cần phải xác định rõ tính TCVN 8023 (ISO 14971) dự định tác dụng không mong muốn TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 II YÊU CẦU LIÊN QUAN ĐẾN THIẾT KẾ VÀ XÂY DỰNG A.7 Các đặc tính sinh học, vật lý, hóa học TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7391 (ISO 10993) (tất phần) A.7.1 Trang thiết bị nên thiết kế sản xuất theo cách ISO/TR 14969 để đảm bảo đặc trưng tính mục TCVN 7391 (ISO 10993) I "yêu cầu chung" Đặc biệt ý tới: (tất phần) - việc lựa chọn nguyên vật liệu sử dụng, đặc biệt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế tính độc hại, tính dễ cháy; - khả tương thích nguyên vật liệu sử dụng với mô, tế bào sinh học, dịch thể, nằm mục đích sử dụng trang thiết bị; - việc lựa chọn nguyên vật liệu sử dụng nên xem lại kỹ lưỡng vấn đề độ cứng, hao mòn độ bền mỏi A.7.2 Thiết bị nên thiết kế, sản xuất đóng gói theo ISO/TR 14969 cách để làm giảm nguy chất nhiễm bẩn chất TCVN 7391 (ISO 10993) tồn dư cho người, vận chuyển, lưu trữ sử (tất phần) dụng thiết bị cho bệnh nhân, nằm mục đích sử dụng sản phẩm ISO 11607 (tất phần) Chú ý tới mô bị phơi nhiễm, thời gian tần suất phơi nhiễm A.7.3 Trang thiết bị nên thiết kế sản xuất theo cách TCVN 8023 (ISO 14971) sử dụng chúng an toàn tiếp xúc với TCVN 7391 (ISO 10993) nguyên vật liệu, hợp chất khí gas trình sử (tất phần) dụng thơng thường quy trình thường quy; trang thiết bị dùng để quản lý sản phẩm ISO 11607 (tất chữa bệnh, chúng cần thiết kế sản xuất phần) theo cách tương thích với sản phẩm tuân thủ điều khoản hạn chế chi phối sản phẩm, tính chúng trì theo mục đích sử dụng A.7.4 Khi trang thiết bị kết hợp phần tích hợp, Xem Dược điển ấn sử dụng riêng biệt coi sản phẩm/thuốc phẩm đáng tin cậy chữa bệnh, thiết bị định nghĩa luật tương thuốc/sản phẩm chữa ứng áp dụng quyền hạn có khả tác dụng bệnh lên thể với hoạt động hỗ trợ cho thiết bị, an tồn, chất lượng hiệu hợp chất phải kiểm tra, nằm mục đích sử dụng thiết bị A.7.5 Trang thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách TCVN 8023 (ISO 14971) để làm giảm tới mức tối thiểu nguy hóa chất có TCVN 7391 (ISO 10993) thể lọc qua thiết bị (tất phần) ISO 11607 (tất phần) TCVN 7303 (IEC 60601) (tất phần) A.7.6 Trang thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách TCVN 8023 (ISO 14971) để làm giảm tối đa nguy hóa chất vào TCVN 7391 (ISO 10993) không định trước thiết bị chất môi trường (tất phần) sử dụng trang thiết bị A.8 Nhiễm khuẩn TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7392 (ISO 11135) (tất phần) TCVN 7393 (ISO 11137) (tất phần) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế TCVN 7394 (ISO 11607) (tất phần) ISO 11737 (tất phần) TCVN 8026 (ISO 13408) (tất phần) ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665 (tất phần) A.8.1 Trang thiết bị trình sản xuất chúng cần Xem A.8 thiết kế theo cách để loại bỏ làm giảm tối đa nguy nhiễm khuẩn cho bệnh nhân, người sử dụng người khác Thiết kế để điều khiển dễ dàng cần trình sử dụng, để giảm lây nhiễm từ bệnh nhân sang thiết bị ngược lại A.8.1.1 Các mô nguồn gốc người ISO 22442 (tất trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật phải chịu phần) kiểm soát giám sát thú y phù hợp với mục đích Xem A.8 sử dụng mơ Các quy chuẩn quốc gia yêu cầu nhà sản xuất và/hoặc quan có thẩm quyền phải giữ thơng tin nguồn gốc địa lý động vật Xử lý, bảo quản, thử nghiệm đóng gói mơ, tế bào hợp chất từ động vật cần tiến hành để đảm bảo an toàn tối ưu Cụ thể an toàn với virus nhân tố có khả truyền bệnh khác phương pháp loại bỏ bất hoạt virus trình sản xuất A.8.1.2 Trong số quyền hạn, sản phẩm kết hợp mô, tế bào Xem A.8 hợp chất từ người coi trang thiết bị y tế Trong trường hợp này, chọn lọc, xử lý, bảo quản, thử nghiệm đóng gói mơ, tế bào hợp chất từ nguồn cần tiến hành để bảo đảm an tồn Cụ thể an toàn với virus nhân tố có khả truyền bệnh khác phương pháp loại bỏ bất hoạt virus trình sản xuất A.8.2 Trang thiết bị phân phối tình trạng vô khuẩn cần Xem A.8 thiết kế, sản xuất đóng gói bao bì khơng tái sử dụng và/hoặc theo quy trình thích hợp để đảm bảo vô khuẩn đem bán thị trường giữ vô khuẩn điều kiện bảo quản vận chuyển đặt bao gói bị mở bị hỏng A.8.3 Trang thiết bị phân phối tình trạng vơ khuẩn cần Xem A.8 sản xuất tiệt khuẩn phương pháp thích hợp, xác nhận A.8.4 Thiết bị đem tiệt khuẩn phải sản xuất điều ISO 14644 (tất kiện (ví dụ mơi trường) có kiểm sốt hợp lý phần) Xem A.8 A.8.5 Hệ thống đóng gói cho trang thiết bị không tiệt Xem A.8 khuẩn cần giữ sản phẩm mà không làm giảm mức độ theo quy định, trang thiết bị tiệt khuẩn trước sử dụng để giảm rủi ro nhiễm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các ngun tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế khuẩn hệ thống đóng gói cần phải phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn nhà sản xuất định A.8.6 Bao gói và/hoặc nhãn trang thiết bị cần phải phân Xem thích nhãn biệt sản phẩm giống bán điều A.13.1 tình trạng vơ khuẩn khơng vơ khuẩn A.9 Các đặc tính cấu trúc mơi trường TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7303 (IEC 60601) (tất phần) A.9.1 A.9.2 Nếu trang thiết bị định sử dụng kết hợp với thiết bị dụng cụ khác, tồn bộ, bao gồm hệ thống kết nối, cần phải an toàn khơng ảnh hưởng tới tính cụ thể trang thiết bị Bất kỳ hạn chế việc sử dụng cần ghi nhãn hướng dẫn sử dụng IEC 60601 (tất phần) ISO 594 (tất phần) ISO/IEEE 11073 (tất phần) Trang thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách TCVN 8023 (ISO 14971) để loại bỏ tối thiểu thực tế: IEC 60601 (tất - rủi ro tổn thương, liên quan đến đặc điểm vật lý, gồm phần) tỷ số thể tích/áp suất, đặc điểm kích thước, đặc ISO/IEEE 11073 (tất điểm lao động có thể; phần) - rủi ro liên quan đến tình trạng mơi trường dự đoán cách hợp lý, từ trường, ảnh hưởng điện tích bên ngồi, phóng tĩnh điện, áp suất, nhiệt độ biến đổi áp suất gia tốc; - rủi ro ảnh hưởng lẫn trang thiết bị thường sử dụng nghiên cứu điều trị; - rủi ro từ việc khơng thể bảo quản định cỡ (ví dụ với mô cấy ghép) độ tuổi nguyên vật liệu sử dụng tính xác kỹ thuật đo đạc kiểm soát A.9.3 Trang thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách TCVN 8023 (ISO 14971) để giảm nguy cháy nổ sử dụng bình TCVN 7303 (IEC 60601) thường điều kiện lỗi đơn Đặc biệt ý tới (tất phần) thiết bị sử dụng phải phơi nhiễm với chất dễ bén lửa dễ gây cháy A.10 Trang thiết bị có chức đo đạc TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 IEC 60601 (tất phần) A.10.1 Trang thiết bị có chức đo đạc cần thiết kế TCVN 8023 (ISO 14971) sản xuất theo cách để tạo tính xác, ổn định TCVN 7303 (IEC 60601) giới hạn thích hợp độ xác tính (tất phần) đến mục đích sử dụng thiết bị Mức độ xác nhà sản xuất đưa A.10.2 Việc đo đạc, theo dõi, thang biểu thị cần thiết TCVN 8023 (ISO 14971) kế tuyến tính với nguyên tắc lao động, kể mục đích LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế thiết bị A.10.3 Các số đo đạc từ thiết bị nên trình bày đơn vị yêu cầu luật pháp Xem thích điều A.13.1 A.11 An toàn xạ TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7303 (IEC 60601) (tất phần) A.11.1 Quy định chung Xem A.11 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để giảm thiểu tối đa phơi nhiễm xạ cho bệnh nhân, người sử dụng người khác, tương thích với mục đích định, không hạn chế ứng dụng liều lượng cụ thể thích hợp mục đích chẩn đốn điều trị A.11.2 Bức xạ dự kiến Xem A.11 A.11.2.1 Khi thiết bị thiết kế để phát mức xạ nguy Xem A.11 hiểm cần thiết cho mục đích y học đặc hiệu, lợi ích hẳn nguy vốn có việc phát xạ, người sử dụng cần phải kiểm soát phát xạ Những thiết bị thiết kế sản xuất để đảm bảo độ tái lập dung sai thông số biến đổi liên quan A.11.2.2 Khi thiết bị dùng để phát tia xạ có khả Xem A.11 gây nguy hiểm tiềm tàng, nhìn thấy và/hoặc khơng nhìn thấy, chúng phải trang bị hình và/hoặc cảnh báo âm cho phát xạ A.11.3 Bức xạ không dự định Xem A.11 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để giảm thiểu tối đa phơi nhiễm cho người bệnh, người sử dụng người khác với tia xạ phát tán xạ, rải rác không định trước A.11.4 Hướng dẫn sử dụng Xem A.11 Hướng dẫn sử dụng cho thiết bị phát xạ cần đưa thông tin chi tiết chất tia xạ phát, biện pháp bảo vệ bệnh nhân người sử dụng, cách tránh sử dụng sai cách loại bỏ rủi ro lắp đặt A.11.5 Bức xạ ion hóa Xem A.11 A.11.5.1 Thiết bị phát xạ ion hóa phải thiết kế sản Xem A.11 xuất theo cách để đảm bảo mục đích sử dụng số lượng, phân bố lượng không gian (hoặc chất lượng) xạ phát thay đổi kiểm sốt tính đến sử dụng dự kiến A.11.5.2 Thiết bị phát xạ ion hóa dùng cho điều trị tia Xem A.11 X phải thiết kế sản xuất theo cách để thu hình ảnh phù hợp và/hoặc kết chất lượng cho mục đích y học phải giảm tối đa phơi nhiễm xạ bệnh nhân người sử dụng A.11.5.3 Thiết bị phát xạ ion hóa, dùng cho điều trị tia Xem A.11 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế X, phải thiết kế sản xuất theo cách để theo dõi kiểm soát đáng tin cậy liều lượng phát ra, loại chùm tia lượng phát, phân bố lượng chùm xạ thích hợp A.12 Các yêu cầu cho thiết bị y tế kết nối trang bị nguồn lượng TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 TCVN 7740 (ISO 14155) (tất phần) TCVN 7303 (IEC 60601) (tất phần) IEC 61010 (tất phần) A.12.1 Thiết bị kết hợp với hệ thống lập trình điện tử cần IEC 60601-1-4 thiết kế để đảm bảo độ lặp lại, độ tin cậy hiệu Xem A.12 suất hệ thống phù hợp với mục đích sử dụng Trong trường hợp trạng thái lỗi đơn, cần phải dùng đến phương tiện thích hợp để loại bỏ giảm tối đa rủi ro sau A.12.2 Thiết bị mà an tồn cho bệnh nhân phụ thuộc vào Xem A.12 nguồn lượng bên cần trang bị phương tiện để xác định tình trạng nguồn lượng A.12.3 Thiết bị mà an toàn bệnh nhân phụ thuộc vào Xem A.12 nguồn lượng bên phải bao gồm hệ thống cảnh báo cho sai sót nguồn lượng A.12.4 Thiết bị dùng để theo dõi nhiều thông số lâm Xem A.12 sàng bệnh nhân phải trang bị hệ thống cảnh báo thích hợp để thơng báo cho người sử dụng tình dẫn tới tử vong tình trạng sức khỏe bệnh nhân giảm sút nghiêm trọng A.12.5 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để Xem A.12 làm giảm tối đa rủi ro tạo điện từ trường gây ảnh hưởng tới hoạt động thiết bị dụng cụ khác môi trường thông thường A.12.6 Bảo vệ tránh rủi ro điện Xem A.12 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để tránh nhiều tốt rủi ro điện giật sử dụng bình thường trạng thái đơn lỗi, với điều kiện thiết bị lắp đặt A.12.7 Bảo vệ tránh rủi ro nhiệt Xem A.12 A.12.7.1 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để bảo vệ bệnh nhân người sử dụng tránh rủi ro học liên quan đến, ví dụ, lực cản chuyển động, tính không ổn định, phận chuyển động Xem A.12 A.12.7.2 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách để giảm rủi ro đến mức thấp thiết bị rung, bao gồm trình kỹ thuật phương tiện giảm rung, đặc biệt từ nguồn, trừ rung phần tính định Xem A.12 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tham khảoa Các nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế A.12.7.3 Thiết bị cần thiết kế sản xuất theo cách giảm Xem A.12 mức độ rủi ro xuống thấp tiếng ồn phát ra, bao gồm quy trình kỹ thuật phương tiện giảm tiếng ồn, đặc biệt từ nguồn, trừ tiếng ồn phần tính định A.12.7.4 Thiết bị đầu cuối thiết bị kết nối với nguồn Xem A.12 lượng điện, khí, thủy lực, khí nén phải thiết kế lắp đặt theo cách để làm giảm rủi ro xảy người sử dụng điều khiển A.12.7.5 Các phận thiết bị chạm tới (trừ Xem A.12 phận khu vực sinh nhiệt có nhiệt độ định) phần xung quanh khơng đạt tới nhiệt độ nguy hiểm tiềm tàng sử dụng bình thường A.12.8 Bảo vệ tránh rủi ro cho bệnh nhân truyền lượng hóa chất A.12.8.1 Thiết bị truyền lượng hóa chất cho bệnh Xem A.12 nhân phải thiết kế xây dựng theo cách để đặt trì liều lượng xác đảm bảo an toàn cho bệnh nhân người sử dụng A.12.8.2 Thiết bị phải phù hợp với phương tiện phòng tránh Xem A.12 và/hoặc phát thiếu hụt liều lượng gây nguy hiểm phát Thiết bị cần kết hợp với phương tiện để hạn chế nhiều tốt giải phóng ngẫu nhiên mức lượng nguy hiểm từ nguồn lượng và/hoặc nguồn hóa chất A.12.8.3 Chức điều khiển hiển thị phải ghi Xem A.12 rõ thiết bị Khi thiết bị mang thông tin hướng dẫn theo yêu cầu hoạt động đưa thông số điều chỉnh thông số vận hành hình ảnh, thơng tin phải dễ hiểu người sử dụng bệnh nhân A.13 Thơng tin nhà sản xuất cung cấp Xem A.12 TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) ISO/TR 14969 A.13.1 Mỗi trang thiết bị cần có thơng tin kèm theo để nhận ISO 70000 diện nhà sản xuất, để sử dụng an toàn đảm bảo IEC 60417 tính dự kiến, kể việc đào tạo cung cấp kiến thức cho người sử dụng Những thông tin bao IEC/TR 60878 gồm chi tiết nhãn hiệu kiện ISO 15223 phần hướng dẫn sử dụng, phải dễ hiểu CHÚ THÍCH Các u cầu thơng tin chi tiết nhãn chủ đề riêng A.14 Đánh giá lâm sàng TCVN 8023 (ISO 14971) TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485) IEC/TR 14969 TCVN 7740 (ISO 14155) (tất phần) A.14.1 Khi phù hợp với nguyên tắc thiết yếu dựa TCVN 7740 (ISO 14155) đánh giá liệu lâm sàng, liệu (tất phần) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các nguyên tắc thiết yếu an toàn tính trang thiết bị y tế Tham khảoa cần thiết lập theo yêu cầu liên quan áp dụng quyền hạn Các nghiên cứu lâm sàng chủ thể người phải tiến hành theo Tuyên bố Helsinki công bố Hiệp hội Y học Quốc tế lần thứ 18 Helsinki, Phần Lan năm 1964, sửa đổi lần họp thứ 41 Hồng Công, năm 1989 Theo luật định tất biện pháp liên quan đến chủ thể bảo vệ người tiến hành với tinh thần Tuyên bố Tuyên bố bao gồm tất bước nghiên cứu lâm sàng từ việc xem xét nhu cầu lý giải nghiên cứu đến việc xuất kết Thêm vào đó, vài quốc gia có quy chuẩn riêng cho việc xem xét phác đồ trước nghiên cứu trí CHÚ THÍCH Hướng dẫn riêng đánh giá lâm sàng phát huy tương lai a Xem tiêu chuẩn sản phẩm riêng Phụ lục B (tham khảo) Các ví dụ viện dẫn tiêu chuẩn B.1 Ví dụ viện dẫn theo quy định tiêu chuẩn VÍ DỤ Quy định tiến hành hệ thống để đảm bảo điều kiện sản phẩm đem tiệt khuẩn, bao gồm yêu cầu sinh học, kiểm soát nhằm tránh gây hại đến hiệu trình tiệt khuẩn Hiệu phương pháp chứng minh bao gồm việc xác định gánh nặng sinh học theo TCVN 7393 (ISO 11137-1) CHÚ THÍCH Ví dụ lấy từ TCVN 7393 (ISO 11137-1) B.2 Ví dụ viện dẫn theo quy định yêu cầu, điều khoản nhận biết VÍ DỤ Một phân tích rủi ro phần phân tích rủi ro khả sử dụng phải tiến hành theo Điều 4, TCVN 8023 (ISO 14971:2000.) CHÚ THÍCH Ví dụ trích từ tiêu chuẩn IEC 60601-1-6 B.3 Ví dụ yêu cầu quy định hỗ trợ việc viện dẫn mang tính tham khảo cho tiêu chuẩn VÍ DỤ Tổ chức thiết lập yêu cầu dạng văn quản lý rủi ro tồn q trình tạo sản phẩm Các hồ sơ từ việc quản lý rủi ro phải lưu giữ (xem 4.2.4 Chú thích 3) CHÚ THÍCH Xem TCVN 7023 (ISO 14971) hướng dẫn liên quan đến việc quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Ví dụ Chú thích 1, trích từ TCVN ISO 13485 (ISO 13485:2003) Phụ lục C (tham khảo) Danh mục trang web tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế mục đích đánh giá Các trang web đưa danh sách tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế mục đích đánh giá: - http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - http://www.tga.gov.au/docs/html/devstdord.htm - http://www.hc-sc.gc.ca - http://www.jisc.go.jp/index.html http://www.jsa.or.jp/default_english.asp Phụ lục D (tham khảo) Thông tin Global Harmonization Task Force Mục tiêu Global Harmonization Task Force (GHTF) [29] khuyến khích tập trung phát triển tồn cầu hệ thống luật định trang thiết bị y tế nhằm làm thuận lợi cho thương mại, giữ quyền bảo vệ sức khỏe cộng đồng thành viên tham gia hình thức luật định phù hợp Những người tham gia GHTF quan có thẩm quyền đại diện cơng nghiệp từ quốc gia khu vực có kinh nghiệm việc điều hành thiết bị y tế Mục tiêu GHTF đạt cách nhận diện phát triển khu vực hợp tác quốc tế để giúp giảm dần khác biệt hệ thống kỹ thuật quy định để quản lý trang thiết bị y tế Bản Ghi nhớ GHTF Ban kỹ thuật tiêu chuẩn ISO/TC 210 nhận thấy phát triển tiêu chuẩn quốc tế hỗ trợ hài hịa quy chuẩn tồn cầu Kết đạt dùng để thông báo cho quốc gia quan tâm tham gia vào việc phát triển quy chuẩn GHTF đạt mục tiêu cách: - kiểm tra hệ thống luật định thiết bị y tế sử dụng quốc gia khu vực thương mại chủ yếu; - nhận biết tương đồng khác biệt hệ thống riêng lẻ; - nhận biết đặc điểm hệ thống có sở áp dụng khác nhau; - xây dựng đề cương cho việc làm hài hòa quy định kỹ thuật để hướng tới hay đạt mục tiêu trên; - trao đổi kết đạt từ bước cho đối tượng quan tâm Khi dự thảo nguyên tắc thiết yếu, nhiều đặc điểm chung lấy từ quy chuẩn có từ thảo thành viên GHTF Một số đặc điểm trình bày theo cách khác quy chuẩn khác Người ta nhận phát triển nguyên tắc thiết yếu đóng góp phần lớn việc tập trung phát triển hệ thống quy định thiết bị y tế Để biết thêm thông tin GHTF truy cập tài liệu nhất, xin vào trang http://www.ghtf.org THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 594 (all parts), conical fittings with a 6% (luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment (ISO 594 (Tất phần), Đầu nối hình nón với 6% độ vuốt thon dùng cho bơm, kim tiêm số trang thiết bị y tế khác) [2] ISO 7000, Graphical sybols for use on equipment - Index and synosis (Các biểu tượng đồ thị việc sử dụng thiết bị - số tóm tắt) [3] TCVN 7391 (ISO 10993) (tất phần) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế [4] TCVN 7392 (ISO 11135), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide [5] TCVN 7393 (ISO 111137), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ [6] TCVN 7394 (ISO 11607), Bao gói trang thiết bị y tế tiệt khuẩn [7] ISO 11737 (all parts) Sterilization of medical devices - Microbiological methods (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật (Tất phần)) [8] ISO 13408 (all parts), Aseptic processing of health care products (Q trình vơ khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Tất phần)) [9] TCVN/ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn mục đích chế định [10] ISO 14155 (Tất phần), Thử lâm sàng trang thiết bị y tế người [11] ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế dùng lần có gắn vật liệu nguồn gốc từ động vật - Cơng nhận kiểm sốt thường quy tiệt khuẩn chất lỏng tiệt khuẩn hóa học) [12] ISO 14644 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments (Phịng mơi trường kiểm sốt phối hợp (Tất phần)) [13] ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirement for charaterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - u cầu chung đặc tính chất tiệt khuẩn phát triển, công nhận kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn cho trang thiết bị y tế) [14] ISO/TR 14969, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2003) [15] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2000), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế [16] TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn cung cấp thông tin [17] ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products - Moist heat (Tiệt khuẩn trang thiết bị y tế - Nhiệt ẩm (Tất phần)) [18] ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (ISO 22442 (Tất phần), Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật dẫn xuất chúng) [19] TCVN 6844 (ISO Guide 51), Khía cạnh an tồn - Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh tiêu chuẩn [20] ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medicla devices (Hướng dẫn việc phát triển lĩnh vực an toàn Tiêu chuẩn quốc tế cho trang thiết bị y tế) [21] ISO/IEEE 11073 (all partss), Health informatics - Point-of-care device communication (Thông tin sức khỏe - Truyền thông điểm y tế trang thiết bị y tế (Tất phần)) [22] IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment (Các ký hiệu đồ thị sử dụng thiết bị) [23] IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Khía cạnh tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị điện y tế) [24] TCVN 7303 (IEC 60601) (Tất phần), Thiết bị điện y tế [25] IEC 60601-1-4, Medical electric equipment - Part 1-4: general requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình) [26] IEC 60601-1-6, Medical eletrical equiment - Part 1-6: general requirements for safety - Collateral Standard: Usability (Thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Khả sử dụng) [27] IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical pratice (Ký hiệu đồ thị cho thiết bị điện thực hành y tế) [28] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use (Yêu cầu an toàn thiết bị điện đo lường, điều khiển sử dụng phịng thí nghiệm (Tất phần)) [29] Global Harmonization Task Force - Study Group - Essential principles of safety and performance of medical devices (Global Harmonization Task Force - Nhóm nghiên cứu - Ngun tắc thiết yếu tính an tồn tính trang thiết bị y tế) MỤC LỤC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Thuật ngữ định nghĩa Nguyên tắc thiết yếu an tồn tính trang thiết bị y tế Sử dụng tiêu chuẩn dẫn hỗ trợ yêu cầu luật định Nguyên tắc thiết yếu viện dẫn tiêu chuẩn dẫn liên quan Cách tìm tiêu chuẩn Phụ lục A (tham khảo) - Bảng liên quan nguyên tắc tiêu chuẩn Phụ lục B (tham khảo) - Các ví dụ viện dẫn tiêu chuẩn Phụ lục C (tham khảo) - Danh sách trang web tiêu chuẩn phù hợp với khu vực trang thiết bị y tế mục đích đánh giá Phụ lục D (tham khảo) - Thông tin Global Harmonization Task Force Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162