QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 42/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế, Điều Danh sách nước mà Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế Danh sách nước mà Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế thực theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Hướng dẫn quy đổi kết thừa nhận Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Quy đổi kết phân loại Việt Nam Phân loại trang thiết bị y tế nước Các nước thuộc hiệp Các nước khu hội quốc gia vực Châu Âu Đông Nam Á Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ I A I I I I B IIa IIa II II A B C Ilb Ilb III III D III III IV IV C III D Ví dụ: Kết phân loại trang thiết bị y tế nước thuộc loại I thừa nhận kết phân loại Việt Nam trang thiết bị y tế thuộc loại A Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Quy đổi kết phân loại Việt Nam Phân loại trang thiết bị y tế nước Các nước thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ A I I I B II II B C III III C D IV IV III A D Điều Hướng dẫn việc sử dụng giấy tờ chứng minh kết phân loại Trường hợp trang thiết bị y tế phân loại nước quy định Điều Thông tư kết phân loại thể giấy tờ sau nộp phân loại trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do; b) Giấy đăng ký lưu hành; c) Giấy phép xuất khẩu; d) Các giấy tờ khác quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước cấp, bao gồm kết phân loại công bố trang thông tin điện tử quan có thẩm quyền nước ngồi Yêu cầu giấy tờ chứng minh kết phân loại quy định Khoản Điều này: Nộp hợp pháp lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy tờ chứng minh khơng phải tiếng Anh phải kèm theo dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trường hợp kết phân loại công bố trang thông tin điện tử quan có thẩm quyền nước ngồi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đề nghị cấp số lưu hành phải nộp in kết phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu xác nhận đơn vị chịu trách nhiệm nội dung cung cấp nguồn liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực phân loại trang thiết bị y tế tra cứu tính hợp lệ giấy tờ Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Trong trình tổ chức thực hiện, có khó khăn vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo; Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp đạo); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phịng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản) Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Danh sách nước thuộc hiệp hội quốc gia Đơng Nam Á: - Cộng hịa Indonesia; - Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào; - Cộng hòa Philippines; - Cộng hòa Singapore; - Liên bang Malaysia; - Liên bang Myanmar; - Vương quốc Brunei; - Vương quốc Campuchia - Vương quốc Thái Lan Danh sách nước khu vực Châu Âu: - Cộng hòa Áo; - Cộng hòa Romania; - Cộng hòa Ba Lan; - Cộng hòa Séc; - Cộng hòa Bồ Đào Nha; - Cộng hịa Síp; - Cộng hịa Bulgaria; - Cộng hịa Slovakia; - Cộng hòa Croatia; - Cộng hòa Slovenia; - Cộng hòa Estonia; - Cộng hòa Tây Ban Nha; - Cộng hòa Hungary; - Cộng hòa Ý; - Cộng hòa Hy Lạp; - Đại cơng quốc Luxembourg; - Cộng hịa Ireland; - Liên bang Thụy Sỹ; - Cộng hòa Latvia; - Vương quốc Anh; - Cộng hòa liên bang Đức; - Vương quốc Bỉ; - Cộng hòa Litva; - Vương quốc Đan Mạch; - Cộng hòa Malta; - Vương quốc Hà Lan; - Cộng hòa Phần Lan; - Vương quốc Thụy Điển - Cộng hòa Pháp; Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thịnh vượng chung Úc Canada