Thông tư 39 2016 TT-BYT quy định việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 39 2016 TT-BYT quy định việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tài liệu, giáo án, bài...

Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 39/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Khoản Điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế phân loại làm loại A, B, C, D theo quy tắc quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư Trang thiết bị y tế phân loại làm loại A, B, C, D cho một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Điều Hiệu lực trách nhiệm thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016 Tổ chức đủ điều kiện thực việc phân loại trang thiết bị y tế thực việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo quy tắc quy định Điều Thơng tư Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp đạo); - Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ, Y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ BYT; - Cổng TTĐT BYT; - Lưu: VT, PC, TB-CT Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC I QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, từ ngữ hiểu sau: Trang thiết bị y tế chủ động trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng biến đổi nguồn lượng điện nguồn lượng khác nguồn lượng sinh từ thể người Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền lượng, chất LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến thể người mà không gây biến đổi lớn đến yếu tố không định nghĩa trang thiết bị y tế chủ động Lưu ý: Phần mềm độc lập phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế coi trang thiết bị y tế chủ động Trang thiết bị y tế điều trị chủ động trang thiết bị y tế sử dụng độc lập kết hợp với thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay phục hồi chức cấu trúc sinh học với mục đích điều trị giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương tàn tật Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động trang thiết bị y tế sử dụng độc lập kết hợp với thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi để hỗ trợ điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật dị tật bẩm sinh Lỗ thể lỗ tự nhiên thể, bao gồm bề mặt bên nhãn cầu, lỗ nhân tạo cố định lâu dài lỗ mở khí quản lỗ để đặt nội khí quản Hệ thống tuần hồn trung tâm mạch máu bên trong, bao gồm: a) Động mạch phổi (Arteriae pulmonales) b) Động mạch chủ lên (Aorta ascendens) c) Động mạch vành (Arteriae coro nariae) d) Động mạch cảnh chung (Arteria carotis communis) e) Động mạch cảnh (Arteria carotis externa) f) Động mạch cảnh (Arteria carotis interna) g) Động mạch tiểu não (Arteriae cerebrates) h) Động mạch thân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus) i) Động mạch chủ ngực (Thoracica aorta) j) Động mạch chủ bụng (Abdominalis aorta) k) Động mạch chậu chung (Arteriae ilica communis) l) Ngã ba động mạch chủ chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae) m) Quai động mạch chủ (Arcus aorta) n) Tĩnh mạch tim (Venae cordis) o) Tĩnh mạch phổi (Venae pulmonales) p) Tĩnh mạch chủ (Venae cava superior) q) Tĩnh mạch chủ (Venae cava inferior) Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não tủy sống Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm gián đoạn tạm thời suốt trình tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế nhằm mục đích làm khử trùng sử dụng liên tiếp trang thiết bị y tế cách thay thiết bị thiết bị loại, theo dẫn chủ sở hữu sản phẩm Sử dụng tạm thời sử dụng liên tục khoảng thời gian 60 phút Sử dụng thời gian ngắn sử dụng liên tục khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày 10 Sử dụng thời gian dài sử dụng liên tục thời gian 30 ngày 11 Nguy hiểm tức thời tình mà bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng nguy hiểm đến chức sinh lý quan trọng khơng có biện pháp phịng ngừa 12 Trang thiết bị y tế xâm nhập trang thiết bị y tế xâm nhập phần toàn vào bên thể thông qua lỗ thể thông qua bề mặt thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập thể qua lỗ tự nhiên trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt thể 13 Trang thiết bị y tế cấy ghép trang thiết bị y tế cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào thể người để thay phần bề mặt biểu mô bề mặt mắt với mục đích trì chức quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm trang thiết bị y tế dùng để đưa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ phần vào thể thông qua can thiệp phẫu thuật với mục đích trì chức quan sau phẫu thuật cấy, ghép vịng 30 ngày 14 Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật trang thiết bị y tế xâm nhập đưa vào thể thông qua bề mặt thể với hỗ trợ phẫu thuật, bao gồm trang thiết bị xâm nhập vào thể không qua lỗ tự nhiên 15 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chủ sở hữu định sử dụng cho người chưa đào tạo lĩnh vực liên quan 16 Xét nghiệm chỗ xét nghiệm thực ngồi phịng xét nghiệm sở khám chữa bệnh trung tâm chuyên nghiệp, thực giường bệnh nơi sinh sống bệnh nhân 17 Thuốc thử chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, dung dịch chế phẩm chủ sở hữu định sử dụng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro 18 Vật chứa mẫu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không không, chủ sở hữu định dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ thể người 19 Tác nhân lây truyền tác nhân có khả truyền cho người bệnh lây, nhiễm 20 Sự lây truyền truyền bệnh cho người 21 Trang thiết bị hỗ trợ trì sống trang thiết bị y tế cần thiết tạo thông tin cần thiết cho việc phục hồi trì chức quan trọng thể việc trì sống người Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHƠNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐỐN IN VITRO A QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương Tất trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với vết thương da thuộc loại A sử dụng rào chắn học, với chức làm đọng thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương Trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm trang thiết bị y tế sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm sốt mơi trường vết thương thuộc loại B Trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua lớp hạ bì chữa lành biện pháp khác thuộc loại C Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản Tất trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền chứa loại dịch thể, mô, chất lỏng khí với mục đích cuối truyền, uống đưa vào thể phân vào loại A không thuộc trường hợp sau: Các trang thiết bị y tế kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B cao thuộc loại B Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền dịch khác thể bảo quản phận, phần phận mô thể thuộc loại B Túi máu thuộc loại C Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế khơng xâm nhập có chức chuyển đổi hóa sinh Các trang thiết bị y tế khơng xâm nhập dùng để thay đổi thành phần hóa học sinh học máu, dịch thể loại dịch khác để truyền vào thể thuộc loại C Trừ việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm trao đổi khí nhiệt, trường hợp thuộc loại B Quy tắc Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ B QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XÂM NHẬP Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A trang thiết bị y tế sử dụng tạm thời Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại sử dụng bề mặt thể, nhãn cầu có khả hấp thụ niêm mạc thuộc loại B Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B trang thiết bị y tế sử dụng thời gian ngắn Trong trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng vùng thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ khoang mũi xếp vào loại A Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể không qua phẫu thuật, không sử dụng để kết nối với loại trang thiết bị y tế chủ động kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C trang thiết bị y tế sử dụng thời gian dài Trong trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng vùng thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ khoang mũi khơng có khả hấp thụ niêm mạc xếp vào loại B Tất trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ thể (trừ xâm nhập phẫu thuật) dùng để kết nối với thiết bị y tế chủ động thuộc loại B cao xếp vào loại B Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, không thuộc trường hợp đây: Các trang thiết bị y tế dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp lượng dạng xạ ion hóa thuộc loại C Các trang thiết bị y tế dùng để tạo tác dụng sinh học để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C Các trang thiết bị y tế dùng để đưa sản phẩm thuốc vào thể hệ thống vận chuyển mà cách thực có khả gây nguy hiểm áp dụng xếp vào loại C Các trang thiết bị y tế định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D Các trang thiết bị y tế định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi sửa chữa khuyết tật tim hệ tuần hoàn trung tâm cách tiếp xúc trực tiếp với phận thể thuộc loại D Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian ngắn Tất thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng thời gian ngắn thuộc loại B không thuộc trường hợp sau: Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp sản phẩm thuốc thuộc loại C Các trang thiết bị y tế sử dụng phải trải qua chuyển đổi hóa học thể người (trừ trường hợp thiết bị đặt răng) thuộc loại C Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp lượng dạng xạ ion hóa thuộc loại C Các trang thiết bị y tế sử dụng để tạo hiệu ứng sinh học bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D Các trang thiết bị y tế định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi sửa chữa khuyết tật tim hệ thống tuần hoàn trung tâm cách tiếp xúc trực tiếp với phận thể thuộc loại D Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian dài trang thiết bị y tế cấy ghép Tất trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng thời gian dài trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C không thuộc trường hợp sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Các trang thiết bị y tế sử dụng để đặt vào thuộc loại B Các trang thiết bị y tế sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hệ thần kinh trung ương thuộc loại D Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ trì sống thuộc loại D Các trang thiết bị y tế đồng thời trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D Các trang thiết bị y tế sử dụng có tác dụng sinh học hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp sản phẩm thuốc thuộc loại D Các trang thiết bị y tế sử dụng phải trải qua chuyển đổi hóa học thể người (trừ trường hợp thiết bị đặt răng) thuộc loại D Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D C QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦ ĐỘNG Quy tắc Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối trao đổi lượng thuộc loại B không thuộc trường hợp sau: Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức phân phối trao đổi lượng tới từ thể người theo cách gây rủi ro bao gồm phát xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ vị trí áp dụng lượng xếp vào loại C Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C Quy tắc 10 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán Các trang thiết bị y tế sử dụng để chiếu sáng thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy gần vùng quang phổ hồng ngoại xếp vào loại A Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán loại B thuộc trường hợp sau: a) Được sử dụng để cung cấp lượng hấp thụ vào thể người (trừ trang thiết bị y tế quy định mục a); b) Được sử dụng để chụp phân phối thuốc có chứa phóng xạ thể người; c) Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp giám sát trình sinh lý học sống Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán xếp vào loại C thuộc trường hợp sau: a) Được sử dụng để giám sát thông số sinh lý học sống mà thay đổi thông số dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ hoạt động tim, hơ hấp, hoạt động hệ thần kinh trung ương, b) Được sử dụng để chẩn đốn tình lâm sàng bệnh nhân tình trạng nguy hiểm Trang thiết bị y tế chủ động sử dụng để phát xạ ion hóa sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp X quang, bao gồm trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi trang thiết bị y tế thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động chúng xếp vào loại C Quy tắc 11 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch thể chất khác vào thể đưa từ thể Tất trang thiết bị y tế thuộc quy tắc xếp vào loại B Trường hợp trang thiết bị y tế có nguy gây nguy hiểm cho bệnh nhân chất chất sử dụng, phần thể liên quan cách thức đường cung cấp loại bỏ thuốc, dịch thể, trường hợp xếp vào loại C Quy tắc 12 Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất trang thiết bị y tế chủ động khác xếp vào loại A D CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Quy tắc 13 Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế hoạt động thể người xếp vào loại D Quy tắc 14 Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn Các trang thiết bị y tế xếp vào loại D có thành phần thuộc trường hợp sau: a) Tế bào, mô động vật dẫn xuất chúng mà phát triển độc lập; b) Tế bào, mô, dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn tái tổ hợp Trường hợp trang thiết bị y tế có thành phần từ mơ động vật dẫn xuất mô động vật phát triển độc lập sử dụng cách tiếp xúc với da khơng bị thương xếp vào loại A Quy tắc 15 Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn Trang thiết bị y tế sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế xếp vào loại C Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn giai đoạn cuối quy trình khử khuẩn xếp vào loại C Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn trang thiết bị y tế mà việc khử khuẩn thực trước tiệt khuẩn xếp vào loại B Trang thiết bị y tế sử dụng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn thực trước khử khuẩn giai đoạn cuối xếp vào loại B Trang thiết bị y tế định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa dưỡng ẩm kính áp trịng xếp vào loại C Quy tắc 16 Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phịng chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục Trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phịng chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục xếp vào loại C Trường hợp trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục trang thiết bị y tế xâm nhập sử dụng thời gian dài cấy ghép xếp vào loại D Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho mục đích sau xếp vào loại D Sử dụng để phát diện phơi nhiễm với tác nhân lây nhiễm máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô phận thể người nhằm đánh giá phù hợp chúng để thực truyền máu cấy ghép Sử dụng để phát diện phơi nhiễm với tác nhân lây nhiễm mà tác nhân gây bệnh đe dọa đến tính mạng, thường khơng có khả chữa trị với nguy lây truyền cao Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu phân loại mơ để bảo đảm tương thích miễn dịch máu, thành phần máu, tế bào, mô phận thể để thực truyền máu cấy ghép xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], hệ rhesus [RH1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), RH4 (c), RH5(e)], hệ Kell [Kel1 (K)], hệ Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] hệ Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] xếp vào loại D Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho mục đích sau xếp vào loại C Phát diện phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ bệnh lây truyền qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae) Phát diện tác nhân truyền nhiễm dịch não tủy máu với khả lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis Cryptococcus neoformans) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Phát diện tác nhân truyền nhiễm mà kết xét nghiệm sai có nguy lớn dẫn đến tử vong khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân thai nhi xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin) Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch Rubella Toxoplasmosis) Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm tình trạng miễn dịch mà kết xét nghiệm sai dẫn đến nguy đe dọa tính mạng bệnh nhân thời gian gần định điều trị khơng phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV HSV bệnh nhân cấy ghép) Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý liệu pháp điều trị phù hợp để xác định giai đoạn bệnh chẩn đốn ung thư (ví dụ y học cá thể hóa) Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà định điều trị thường đưa sau có đánh giá sâu thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng để theo dõi thuộc loại B theo quy tắc - Phần III Xét nghiệm gen di truyền người (ví dụ bệnh Huntington, xơ nang) Theo dõi nồng độ thuốc, chất thành phần sinh học mà kết xét nghiệm sai dẫn đến nguy đe dọa tính mạng bệnh nhân tức định điều trị khơng phù hợp (ví dụ dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu) Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV) 10 Sàng lọc rối loạn bẩm sinh thai nhi (ví dụ tật nứt đốt sống hội chứng Down) Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm phân vào loại C Trường hợp kết xét nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro khơng phục vụ định điều trị có giá trị tham khảo cần thực xét nghiệm bổ sung phù hợp phịng xét nghiệm trang thiết bị thuộc loại B Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm chỗ thông số khí máu đường huyết thuộc loại C Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm chỗ khác phân loại dựa quy tắc phân loại tương ứng Quy tắc Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phân vào loại A thuộc trường hợp sau: Là thuốc thử sản phẩm khác có tính chất đặc thù chủ sở hữu định dùng cho quy trình chẩn đốn in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể Là trang thiết bị chủ sở hữu định sử dụng quy trình chẩn đốn in vitro Vật chứa mẫu Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro khơng thuộc quy tắc đến quy tắc phân vào loại B Quy tắc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro vật liệu kiểm sốt khơng gán giá trị định lượng định tính thuộc loại B PHỤ LỤC II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Thông tư số /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế sau: a) Họ trang thiết bị y tế (sau gọi tắt họ); b) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau gọi tắt xét nghiệm IVD); c) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau gọi tắt hệ thống); d) Cụm trang thiết bị y tế IVD (sau gọi tắt cụm IVD); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ đ) Cụm trang thiết bị y tế khác (sau gọi tắt cụm) Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ trang thiết bị y tế chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể cung cấp dạng đóng gói riêng biệt trang thiết bị y tế khơng đáp ứng tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD cụm trang thiết bị y tế khác Ví dụ: - Bao cao su với quy cách đóng gói 3, 12 14 gộp lại đăng ký trang thiết bị y tế Đơn lẻ - Một cơng ty sản xuất chương trình phần mềm sử dụng với số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập coi trang thiết bị y tế sử dụng máy chụp khác nhau, phần mềm đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ Họ trang thiết bị y tế Họ trang thiết bị y tế tập hợp trang thiết bị y tế mà trang thiết bị y tế họ có chung thơng tin sau: - Chung chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng loại phân loại rủi ro; - Có mục đích sử dụng; - Có thiết kế quy trình sản xuất giống nhau; - Có thay đổi thuộc phạm vi biến thể cho phép theo danh mục Bảng Bảng Danh mục biến thể cho phép trang thiết bị y tế theo họ: Sản phẩm cụ thể Trụ cấy ghép nha khoa Trang thiết bị cấy ghép chủ động Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) Kìm sinh thiết Túi máu Ống thơng Bao cao su Kính áp trịng Máy khử rung Niềng Tay khoan nha khoa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Chất làm đầy da Hệ thống chụp chẩn đốn dùng xạ ion- hóa Ống thơng thăm dị điện sinh lý Găng tay Camera Gamma Dây dẫn Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa Thủy tinh thể nhân tạo Máy phát sung cấy ghép Ống thông IV Xét nghiệm nhanh IVD Que thử nước tiểu ống nghiệm Sản phẩm polymer Chỉ khâu Dụng cụ xâu khâu Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) Băng vết thương Đầu thu sử dụng tia X Danh mục biến thể chung khác cho phép trang thiết bị y tế theo Họ: Chất phủ dùng để bơi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với định chế (có thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) Khác biệt thiết kế kích thước sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt khác biệt v LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ đồng vị Lưu trữ nhớ Phương pháp khử trùng (để đạt kết vô trùng) Khả in Tính chắn xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thay đổi nồng độ chất cấu thành) Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường chân đứng) Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, khơng tiệt trùng) Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo họ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Trang thiết bị y tế thêm sản phẩm vào họ đăng ký đáp ứng điều kiện quy định nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng yêu cầu họ với sản phẩm đăng ký không tên chung với sản phẩm thuộc họ đăng ký Tên chung sản phẩm tên chủ sở hữu đặt cho loại, nhóm, dịng sản phẩm Ví dụ: Dimension tên chung dòng sản phẩm xét nghiệm Siemens sản xuất Dimension® LOCI® FT3/Free Triiodothyronine Flex® LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Dimension® LOCI® FT4L/Free Thyroxine Flex® Dimension® LOCI® Thyroid Calibrator Dimension® LOCI® TSHL/TSH Flex® Ví dụ: - Bao cao su khác màu sắc, kích thước kết cấu có ngun vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm theo họ - Bộ truyền tĩnh mạch khác đặc tính cánh an tồn độ dài ống dây có nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm lại theo họ - Dây dẫn tự lái cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng độ mềm dẻo đầu ống khác nhóm lại theo họ nằm phạm vi biến thể cho phép - Ống thơng tim có số lượng ống thơng khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhóm lại theo họ - Kính áp trịng có thêm chức chống tia UV nhóm vào theo họ chức không ảnh hưởng đến thiết kế bước sản xuất kính - Kính áp trịng có kính loại hình xuyến hình cầu, loại có mục đích sử dụng hiệu khác nhau, thiết kế sản xuất khác nhau, nhóm vào họ Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tập hợp trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử sản phẩm có chung thông tin sau: - Được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với để hồn thành mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp tên xét nghiệm IVD nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo catalogue loại thuốc thử sản phẩm rõ thành phần sử dụng với xét nghiệm IVD; - Tương thích sử dụng xét nghiệm IVD Một xét nghiệm IVD khơng bao gồm thiết bị máy phân tích cần cho việc thực xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro bao gồm xét nghiệm IVD thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm thiết kế để dụng với xét nghiệm) Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo xét nghiệm IVD LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Mỗi loại thuốc thử sản phẩm cung cấp riêng cho xét nghiệm IVD để thay Nếu thuốc thử sản phẩm xét nghiệm IVD cung cấp để sử dụng cho nhiều xét nghiệm IVD khác thuốc thử sản phẩm phải đăng ký với xét nghiệm IVD khác đăng ký riêng lẻ Các thuốc thử sản phẩm cung cấp chủ sở hữu khác nhóm vào xét nghiệm IVD đơn vị đăng ký cung cấp đủ thông tin theo yêu cầu thuốc thử sản phẩm giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu liệu chứng minh hiệu sử dụng thuốc thử sử dụng xét nghiệm IVD Ví dụ: Một xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch người (HIV) có chất chứng, chất hiệu chuẩn dung dịch đệm rửa Tất thuốc thử vật phẩm sử dụng để phát HIV đăng ký xét nghiệm IVD Các thuốc thử vật phẩm cung cấp tách rời để thay cho xét nghiệm IVD Hệ thống Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm số trang thiết bị y tế phụ kiện phụ kiện kết hợp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ với thành hệ thống, thành phần hệ thống đáp ứng yêu cầu sau: - Từ chủ sở hữu; - Dự định sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung; - Tương thích sử dụng hệ thống; - Là thành phần cấu thành hệ thống có tên gọi riêng Trường hợp hệ thống khơng có tên gọi riêng thành phần cấu thành hệ thống phải thể nhãn, hướng dẫn sử dụng tài liệu kỹ thuật (catalogue) có định phận cấu thành sử dụng với thành hệ thống Các thiết bị đăng ký phận hệ thống cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp thiết bị cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thiết bị phải đăng ký với hệ thống riêng biệt đăng ký riêng lẻ Chủ sở hữu hệ thống kết hợp thiết bị phụ kiện từ chủ sở hữu khác trở thành phận hệ thống để đạt mục đích sử dụng hệ thống Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân Chủ sở hữu A dự định sử dụng với cảm biến dấu hiệu sinh tồn đầu dò (probes) Chủ sở hữu B Các phụ kiện sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn Chủ sở hữu A, đăng ký với hệ thống theo dõi bệnh nhân hồ sơ Ngoài ra, số hệ thống đáp ứng điều kiện sau để phân nhóm dịng, hệ thống đăng ký dòng (của Hệ thống): - Các hệ thống cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; - Các hệ thống thuộc loại phân loại rủi ro; - Các hệ thống có mục đích sử dụng; - Các hệ thống có thiết kế quy trình sản xuất; - Các phận cấu thành quan trọng hệ thống có thay đổi thuộc phạm vi cho phép Tên hệ thống chứa cụm từ mơ tả thêm Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo hệ thống LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Ví dụ nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống: Lưu ý: Các thành phần cấu thành que cấy ghép, phiến ốc vít hệ thống biến thể cho phép Sự khác độ dài ốc vít cấy ghép coi biến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ thể cho phép - Một hệ thống thay xương hông bao gồm phận xương đùi ổ cối đăng ký hệ thống Các phận phải sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung thay tồn xương hơng, kích thước phận khác - Một máy phẫu thuật điện phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, sử dụng cho mục đích sử dụng chung, đăng ký hệ thống - Một dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, dung dịch rửa, đánh giá tính tương thích lắp ráp chủ sở hữu tên để sử dụng kết hợp quy trình đặt catheter phẫu thuật, nhóm thành hệ thống - Các máy đo huyết áp tự động có tính tày chọn nhớ khả in liệu với nhiều model khác xem dịng hệ thống Cụm trang thiết bị y tế IVD Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm số thuốc thử sản phẩm để chẩn đốn ống nghiệm có thông tin sau: - Được cung cấp từ chủ sở hữu; - Có phân loại rủi ro (thuộc loại A loại B); - Thuộc loại cụm IVD phương pháp xét nghiệm thông thường liệt kê Bảng 2; Cụm IVD bao gồm máy phân tích thiết kế để sử dụng với thuốc thử cụm IVD Trang thiết bị y tế in vitro phân theo loại cụm IVD Bảng nêu nhãn hướng dẫn sử dụng có định sử dụng theo loại cụm trang thiết bị y tế sử dụng riêng lẻ hay kết hợp Bảng Danh sách phương pháp xét nghiệm thường gặp loại cụm IVD STT Sinh hóa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Miễn dịch 10 11 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ 12 13 14 15 16 17 18 19 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ 20 21 22 23 24 25 26 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ 27 28 29 30 31 32 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không 34 35 36 37 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo cụm IVD LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Nếu thuốc thử vật phẩm sử dụng với nhiều nhóm khác nhóm vào nhiều cụm IVD khác Sơ đồ ví dụ nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có sản phẩm nằm nhóm Cụm Enzyme Ví dụ: Chủ sở hữu “DMEC” Dựa ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ cụm IVD (Cụm Enzyme) tên sản phẩm liệt kê số đăng ký lưu hành sau: Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ * Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC DMEC chủ sở hữu sản phẩm ABC tên sở hữu ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC DMEC chủ sở hữu sản phẩm ABC tên sở hữu *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ DMEC chủ sở hữu sản phẩm ENZ tên sở hữu **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ DMEC chủ sở hữu sản phẩm ENZ tên sở hữu Cụm trang thiết bị y tế khác Cụm trang thiết bị y tế khác tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu, cụm xác định: - Có tên riêng cụm; - Được dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói theo quy định chủ sở hữu sản phẩm; - Có mục đích sử dụng chung Danh mục trang thiết bị y tế cụm khác số lượng kết hợp sản phẩm tạo thành cụm đăng ký đơn vị đóng gói mà giữ nguyên tên chủ sở hữu cụm mục đích sử dụng cụm Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm cụm mục đích sử dụng nó, chủ sở hữu cụm kết hợp trang thiết bị y tế từ chủ sở hữu khác trở thành phận cụm để đạt mục đích sử dụng chung Trong sản xuất lắp ráp cụm, chứng đảm bảo tính an tồn, chất lượng, hiệu cụm phải cung cấp hồ sơ đăng ký Các thông tin liên quan phải nộp bao gồm tiệt trùng, tuổi thọ, chứng việc sử dụng tính tương thích sử dụng cụm, hệ thống quản lý chất lượng, Nhãn mác, cụ thể tài liệu hướng dẫn sử dụng, có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung cụm Các thiết bị y tế đăng ký thuộc cụm phải đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước lưu hành trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng để thay Nếu trang thiết bị y tế cụm cung cấp để sử dụng cho cụm khác, trang thiết bị y tế phải đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành cụm khác Tên cụm phải xuất nhãn sản phẩm gắn bao bì bên cụm, danh mục trang thiết bị y tế có cụm phải ghi bao bì ngồi cụm tài liệu kèm Khơng yêu cầu phải ghi tên cụm nhãn trang thiết bị y tế cụm Ví dụ: - Một cứu thương bao gồm thiết bị y tế băng, gạc, nhiệt kế, đóng gói đơn vị đóng gói cho mục đích y khoa chung chủ sở hữu sản phẩm, đăng ký cụm - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng loại gạc khâu khác cho bệnh viện khác Khi tất trang thiết bị y tế cụm đăng ký, chủ sở hữu tùy chỉnh trang thiết bị cụm cho bệnh viện khác, giữ nguyên tên cụm mục đích sử dụng đăng ký Nhãn khay phải liệt kê danh mục trang thiết bị y tế cung cấp khay Một số trang thiết bị y tế cụm đóng gói dán nhãn riêng, thiết bị khác dạng không đóng gói khơng dán nhãn - Dạng đóng gói khuyến đóng gói tiện dụng, mà khơng có tên cụm khơng có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác thiết bị y tế Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, hộp kính áp trịng, khơng đủ điều kiện để đăng ký cụm, phải đăng ký trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế đơn lẻ Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo cụm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Thông tư số /2016/ TT-BYT ng? ?y tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế phân theo... Cụm trang thiết bị y tế khác (sau gọi tắt cụm) Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ Trang thiết bị y tế phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ trang thiết bị y tế. .. II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO A QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG XÂM NHẬP Quy tắc Phân loại cho trang thiết