Thông tư 42 2016 TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ISO 9001-2000 QUI ĐỊNH QUẢN LÝ TÀI SẢN, TRANG THIẾT BỊ Mã tài liệu: HCQT-QĐ005 TP HCM: 01/03/2011 QUY ĐỊNH QUAN LÝ TÀI SẢN, TRANG THIẾT BỊ Mã tài liệu: HCQT-QĐ005 Phiên bản: Ver 1.0 Ngày ban hành: 01/03/2011 Bảng theo dõi sửa đổi tài liệu Ngày sửa đổi Vị trí Nội dung sửa đổi Lần sửa Ghi chú Người biên soạn Soát xét Tổng Giám đốc Họ và tên Chữ ký ________________________________________________________________________________________________ Bản quyền tài liệu này thuộc Công ty CP Đầu Tư Phan Vũ ban hành và kiểm soát. Tài liệu này không được sao chép hoặc sửa chữa một phần hay toàn bộ mà không có sự phê chuẩn bằng văn bản của Giám đốc công ty. Số trang 2 / 9 QUY ĐỊNH QUAN LÝ TÀI SẢN, TRANG THIẾT BỊ Mã tài liệu: HCQT-QĐ005 Phiên bản: Ver 1.0 Ngày ban hành: 01/03/2011 CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ PHAN VŨ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc TP HCM, ngày 01 tháng 03 năm 2011 QUY CHẾ VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ TÀI SẢN, TRANG THIẾT BỊ (Ban hành theo Quyết định số … /QĐ-PV ngày … tháng … năm 2011 của Tổng Giám Đốc Công ty CP Đầu Tư Phan Vũ) CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Mục đích, yêu cầu Văn bản này quy định chi tiết quy trình mua sắm và quản lý tài sản theo phương thức tập trung từ khâu mua sắm, sử dụng, sửa chữa đến thanh lý tài sản nhằm: 1. Thực hiện tiết kiệm, chống lãng phí, chống tham nhũng tại Công ty; 2. Bảo đảm tài sản được trang bị đồng bộ, hiện đại phù hợp với yêu cầu, nội dung hoạt động của Công ty; 3. Bảo đảm công khai, minh bạch trong mua sắm, trang bị và sử dụng tài sản tại Công ty ; Điều 2. Nguyên tắc 1. Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về đấu thầu trong việc mua sắm, trang bị tài sản, về quản lý và sử dụng tài sản. 2. Thực hiện đúng chế độ quản lý tài chính, quản lý tài sản Công ty; đồng thời thực hiện các quy định về công khai, minh bạch trong mua sắm, quản lý tài sản. Điều 3. Đối tượng và phạm vi áp dụng Tất cả các đơn vị và cán bộ nhân viên Công ty đều phải nghiêm chỉnh chấp hành những quy định tại Quy định này. Điều 4. Nội dung, nguồn kinh phí mua sắm tài sản 1. Nội dung mua sắm tài sản của Công ty (gọi tắt là tài sản) bao gồm: 1.1. Trang thiết bị, phương tiện làm việc của đơn vị và CBNV đơn vị (bao gồm cả các sản phẩm công nghệ thông tin gồm máy móc, thiết bị, phụ kiện, phần mềm, …); ________________________________________________________________________________________________ Bản quyền tài liệu này thuộc Công ty CP Đầu Tư Phan Vũ ban hành và kiểm soát. Tài liệu này không được sao chép hoặc sửa chữa một phần hay toàn bộ mà không có sự phê chuẩn bằng văn bản của Giám đốc công ty. Số trang 3 / 9 QUY ĐỊNH QUAN LÝ TÀI SẢN, TRANG THIẾT BỊ Mã tài liệu: HCQT-QĐ005 Phiên bản: Ver 1.0 Ngày ban hành: 01/03/2011 1.2. Vật tư, văn phòng phẩm, công cụ, dụng cụ bảo đảm hoạt động thường xuyên; 1.3. Máy móc, trang thiết bị phục vụ cho công tác chuyên môn, phục vụ an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy; 1.4. Phương tiện vận chuyển: ô tô, xe máy,…. 1.5. Sản phẩm in, tài liệu, biểu mẫu, ấn phẩm, văn hoá phẩm, sách, tài liệu, phim ảnh và các sản phẩm khác để tuyên truyền, quảng bá và phục vụ cho công tác chuyên môn nghiệp vụ; 1.6. Các dịch vụ: Bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa máy móc trang thiết bị và phương tiện làm việc, thuê đường truyền dẫn; 1.7. Các loại tài sản khác (nếu có) 2. Nguồn kinh phí mua sắm tài sản Nguồn kinh phí thực hiện mua sắm tài sản bao gồm: 2.1. Kinh phí ngân sách Công ty (phí, lệ phí, ,…) được 2.2. Quỹ phát triển hoạt động sự nghiệp, quỹ phúc lợi của đơn vị; 2.3. Nguồn thu từ bán thanh lý tài sản. 2.4. Nguồn viện trợ, tài trợ do Công ty quản lý (trừ trường hợp phải mua sắm theo yêu cầu của nhà tài trợ); 2.5. Nguồn thu hợp pháp khác theo quy định (nếu có). CHƯƠNG II QUY TRÌNH TỔ CHỨC MUA SẮM VÀ QUẢN LÝ TÀI SẢN Điều 5. Lập kế hoạch mua sắm Căn cứ chế Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ - https://luatminhgia.com.vn/ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 42/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Công trình y tế, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế, Điều Danh sách nước mà Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế Danh sách nước mà Việt Nam thừa nhận kết phân loại trang thiết bị y tế thực theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Hướng dẫn quy đổi kết thừa nhận Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: P P Phân loại trang thiết bị y tế nước hh ââ nn ll oo ạạ ii tt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ rr aa nn gg tt hh ii ếế tt bb ịị yy tt ếế cc ủủ aa cc áá cc nn ưư ớớ cc Các nước thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á A B C D Ví dụ: Kết phân loại trang thiết bị y tế nước thuộc loại I thừa nhận kết phân loại Việt Nam trang thiết bị y tế thuộc loại A Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: P Phân loại trang thiết bị y tế nước LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ hh ââ nn ll oo ạạ ii tt rr aa nn gg tt hh ii ếế tt bb ịị yy tt ếế cc ủủ aa cc áá cc nn ưư ớớ cc Các nước thuộc hiệp hội quốc gia A B LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ C D Điều Hướng dẫn việc sử dụng giấy tờ chứng minh kết phân loại Trường hợp trang thiết bị y tế phân loại nước quy định Điều Thông tư kết phân loại thể giấy tờ sau nộp phân loại trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do; b) Giấy đăng ký lưu hành; c) Giấy phép xuất khẩu; d) Các giấy tờ khác quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước cấp, bao gồm kết phân loại công bố trang thông tin điện tử quan có thẩm quyền nước Yêu cầu giấy tờ chứng minh kết phân loại quy định Khoản Điều này: Nộp hợp pháp lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp giấy tờ chứng minh tiếng Anh phải kèm theo dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trường hợp kết phân loại công bố trang thông tin điện tử quan có thẩm quyền nước nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đề nghị cấp số lưu hành phải nộp in kết phân loại từ trang thông tin điện tử có đóng dấu xác nhận đơn vị chịu trách nhiệm nội dung cung cấp nguồn liệu để đơn vị tiếp nhận hồ sơ đề nghị thực phân loại trang thiết bị y tế tra cứu tính hợp lệ giấy tờ Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Trong trình tổ chức thực hiện, có khó khăn vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp đạo); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản) Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Danh sách nước thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á: - Cộng hòa Indonesia; - Cộng hòa dân chủ nhân dân Lào; - Cộng hòa Philippines; - Cộng hòa Singapore; - Liên bang Malaysia; - Liên bang Myanmar; - Vương quốc Brunei; - Vương quốc Campuchia - Vương quốc Thái Lan Danh sách nước khu vực Châu Âu: - Cộng hòa Áo; - Cộng hòa Romania; - Cộng hòa Ba Lan; - Cộng hòa Séc; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ - Cộng hòa Bồ Đào Nha; - Cộng hòa Síp; - Cộng hòa Bulgaria; - Cộng hòa Slovakia; - Cộng hòa Croatia; - Cộng hòa Slovenia; - Cộng hòa Estonia; - Cộng hòa Tây Ban Nha; - Cộng hòa Hungary; - Cộng hòa Ý; - Cộng hòa Hy Lạp; - Đại công quốc Luxembourg; - Cộng hòa Ireland; - Liên bang Thụy Sỹ; - Cộng hòa Latvia; - Vương quốc Anh; - Cộng hòa liên bang Đức; - Vương quốc Bỉ; - Cộng hòa Litva; - Vương quốc Đan Mạch; - Cộng hòa Malta; - Vương quốc Hà Lan; - Cộng hòa Phần Lan; - Vương quốc Thụy Điển - ...TRƯỜNG ĐẠI HỌC QUY NHƠN KHOA TÀI CHÍNH – NGÂN HÀNG VÀ QUẢN TRỊ KINH DOANH BÁO CÁO THỰC TẬP TỔNG HỢP Cơ sở thực tập: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR) Sinh viên thực hiện : Lớp : Giáo viên hướng dẫn: BÌNH ĐỊNH, 2014 MỤC LỤC MỤC LỤC 2 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT 5 DANH MỤC SƠ ĐỒ, BẢNG, BIỂU ĐỒ 7 LỜI MỞ ĐẦU 9 PHẦN 1 GIỚI THIỆU KHÁI QUÁT VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR) 1 1.1. QUÁ TRÌNH HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY 1 1.1.1. Giới thiệu về tên, trụ sở của Công ty 1 1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển của Công ty 2 1.1.3. Quy mô sản xuất 5 1.2. CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA CÔNG TY 5 1.2.1. Các lĩnh vực, nhiệm vụ của Công ty đang thực hiện theo giấy phép kinh doanh 5 1.2.1.1. Ngành nghề kinh doanh chính 5 1.2.1.2. Nhiệm vụ 6 1.2.2. Các hàng hóa và dịch vụ chủ yếu của Công ty. 6 1.3. CƠ CẤU BỘ MÁY TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CÔNG TY 7 1.3.1. Mô hình tổ chức cơ cấu bộ máy quản lý 7 1.3.2. Chức năng, nhiệm vụ cơ bản của các bộ phận quản lý. 9 1.4. CÁC HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA CÔNG TY 11 1.4.1. Sản xuất, kinh doanh dược phẩm 11 1.4.2. Sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế 12 1.5. KHÁI QUÁT KẾT QUẢ VÀ HIỆU QUẢ KINH DOANH CỦA CÔNG TY 13 PHẦN 2 PHÂN TÍCH TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH 15 2.1. LẬP CÁC BÁO CÁO TÀI CHÍNH 15 2.1.1. Bảng cân đối kế toán 15 2.1.1.1. Cơ sở bảng cân đối kế toán 15 2.1.1.2. Nội dung và kết cấu của bảng cân đối kế toán 15 2.1.2. Bảng báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh 16 2.1.2.1. Cơ sở lập báo cáo 16 2.1.2.2. Nội dung và kết cấu của bảng báo cáo kết quả HĐKD 16 2.1.3. Báo cáo lưu chuyển tiền tệ 17 2.1.3.1. Cơ sở lập báo cáo lưu chuyển tiền tệ 17 2.1.3.2. Nội dung và kết cấu của báo cáo lưu chuyển tiền tệ 17 2.1.3.2. Phương pháp lập Báo cáo lưu chuyển tiền tệ năm 18 Phương pháp trực tiếp 18 Phương pháp gián tiếp 18 2.2. PHÂN TÍCH BÁO CÁO TÀI CHÍNH 19 2.2.1 Phân tích bảng cân đối kế toán 19 2.2.1.1. Phân tích khái quát tình hình tài sản 19 2.2.1.2. Phân tích khái quát tình hình nguồn vốn 25 2.2.2. Phân tích báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh 29 2.2.3. Phân tích báo cáo lưu chuyển tiền tệ 32 2.2.3.1. Nhận xét chung 32 2.2.3.2. Lưu chuyển tiền thuần trong kỳ 33 2.2.4. Phân tích tình hình tài chính thông qua các tỷ số tài chính 35 2.2.4.1. Các tỷ số về khả năng thanh toán (Liqidity Ratios) 35 2.2.4.2. Các tỷ số về khả năng hoạt động 37 2.2.4.3. Tỷ số đòn bẩy tài chính và cơ cấu tài sản 39 2.2.4.4. Các tỷ số sinh lợi 41 2.3. KẾ TOÁN TÀI CHÍNH 42 2.3.1. Kỳ kế toán và đơn vị tiền tệ sử dụng 42 2.3.2. Chuẩn mực và Chế độ kế toán áp dụng 43 2.3.3 Các chính sách kế toán áp dụng 44 2.4. LẬP DỰ ÁN ĐẦU TƯ 45 2.4.1. Báo cáo tiền khả thi 45 2.4.2. Báo cáo khả thi 46 PHẦN 3 ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC – TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH 47 3.1. NHỮNG KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC 47 3.2. NHỮNG HẠN CHẾ 47 3.3. NGUYÊN NHÂN 47 KẾT LUẬN 49 PHỤ LỤC 50 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 59 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT STT TỪ VIẾT TẮT DIỄN GIẢI 1 DN Doanh nghiệp 2 CTCP Công ty cổ phần 3 TNHH Trách nhiệm hữu hạn 4 MTV Một thành viên 5 TTBYT Trang Thiết bị y tế 6 CCDV Cung cấp dịch vụ 7 HĐKD Hoạt động kinh doanh 8 HĐĐT Hoạt động đầu tư 9 HĐTC Hoạt động tài chính 10 CĐKT Cân đối kế toán 11 TNDN Thu nhập doanh nghiệp 12 GTGT Giá trị gia tăng 13 TS Tài sản 14 TSCĐ Tài sản cố định 15 TSNH Tài sản ngắn hạn 16 TSDH Tài sản dài hạn 17 TĐT Tương đương tiền 18 ĐTTC Đầu tư tài chính 19 KPT Khoản phải thu 20 NPT Nợ phải trả 21 VCSH Vốn chủ sở hữu DANH MỤC SƠ ĐỒ, BẢNG, BIỂU ĐỒ SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1. Sơ đồ tổ chức Bidiphar Error: Reference source not found Sơ đồ 2.1: Trình tự ghi sổ kế toán Error: Reference source not found BẢNG Bảng 1.1. DANH MỤC MỘT SỐ MẶT HÀNG CHỦ YẾU CỦA CÔNG TY 7 Bảng 1.2: Khái quát kết quả kinh doanh của Công ty giai đoạn 2011 – 2013 13 Bảng 1.3: Các tỷ số sinh lời của Công ty từ năm 2011 – 2013 13 Biểu đồ 2.1. Biểu đồ thể hiện cơ cấu tài sản của Công ty từ năm 2011 – 2013 19 Bảng 2.1. Bảng khái quát cơ cấu tài BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ) BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ NỘI DUNG Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (Số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy định phân loại trang thiết bị y tế BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THÔNG TƯ Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế ( Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Cơ sở pháp lý - Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; - Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 28/10/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Chính phủ Khoản Điều 5: “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với điều ước quốc tế phân loại trang thiết bị y tế Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam thành viên” Khoản Điều 20: “Số lưu hành trang thiết bị y tế cấp cho một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế” Bố cục Thông tư gồm: 02 Điều, 02 Phụ lục Điều Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Hiệu lực trách nhiệm thi hành Phụ lục I: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế Phần I: Các định nghĩa Phần II: Quy tắc phân loại TTBYT TTBYT chẩn đoán in vitro Phần III: Quy tắc phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro Phụ lục II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục PHỤ LỤC I Phần II: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế (không phải TTBYT chẩn đoán in vitro) 16 quy tắc: - Quy tắc 1-4: Áp dụng TTBYT không xâm nhập - Quy tắc 5-8: Áp dụng TTBYT xâm nhập - Quy tắc 9-12: Áp dụng TTBYT chủ động - Quy tắc 13-16: Quy tắc phân loại khác A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 1: Phân loại cho TTBYT tiếp xúc với da tổn thương * Băng, gạc: không tiếp xúc với vết thương, làm rào chắn học, thấm hút dịch làm lành vết thương thuộc loại A * Chỉ khâu: làm lành vết thương cách khâu liền lại với thuộc loại B A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản * Dây truyền dịch: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền thuộc loại A * Bơm tiêm điện: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền kết nối với TTBYT chủ động thuộc loại B A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản * Tủ trữ máu, ngân hàng máu, túi dịch truyền: sử dụng để truyền, bảo quản dịch truyền thuộc loại B * Túi máu: thuộc loại C A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 3: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập có chức chuyển đổi hóa - sinh * Thiết BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Dự thảo) Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 NỘI DUNG 32 QUY ĐỊNH VỀ PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM DỰ THẢO THÔNG TƯ PHÂN LOẠI & PHÂN NHÓM BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 MỤC ĐÍCH PHÂN LOẠI Tại phải phân loại ? Kiểm soát yếu tố rủi ro thiết bị, đảm bảo an toàn hiệu trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng môi trường Quy định quản lý Áp dụng quy định quản lý tương ứng với cấp độ rủi ro trang thiết bị y tế Loại D Loại C Loại B Loại A Mức độ rủi ro/ Phân loại LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Nhóm Phân loại Mức độ rủi ro A Thấp B Trung bình - Thấp C Trung bình - Cao D Cao Phân loại Mức độ rủi ro Ví dụ A Thấp B Trung bình - Thấp Kim tiêm, Máy hút C Trung bình -Cao Máy thở, Tấm cố định xương D Cao Ví dụ: Đè lưỡi, banh phẫu thuật Van tim, Thiết bị khử rung tim cấy ghép thể QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TT Quy định áp dụng (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016) Loại TTBYT Thời gian thực Đơn vị thực Sở Y tế Bộ Y tế Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT A, B, C, D 01/01/2017 X Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT A, B, C, D 01/07/2017   Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT A 01/01/2017   Đăng ký lưu hành TTBYT B, C, D 01/07/2017 X Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT B, C, D 01/01/2017   Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Đề nghị cấp giấy phép nhập TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) cho TTBYT sản xuất nước A, B, C, D 01/07/2017 X   X X   X         CÁC HỆ THỐNG PHÂN LOẠI Các hệ thống phân loại trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro GHTF & Úc Canada Châu Âu Nhật Bản Mỹ Thấp ASEAN A I I I General I Trung bình - Thấp B IIa II IIa Controlled II Trung bình - Cao C IIb III IIb Highly controlled Cao D III IV III III NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TTBYT phải phân loại dựa quy tắc: - Phân loại TTBYT : 16 quy tắc (không phải TTBYT chẩn đoán IVD) - Phân loại TTBYT chẩn đoán IVD : quy tắc TTBYT phân vào hai hay nhiều mức độ rủi ro: áp dụng phân loại mức độ rủi ro cao TTBYT sử dụng kết hợp với TTBYT khác: phân loại mức độ rủi ro riêng biệt TTBYT sử dụng kết hợp với TTBYT khác có hai nhiều mục đích sử dụng: mục đích sử dụng quan trọng TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN PHÂN LOẠI Việc phân loại TTBYT phải tổ chức đủ điều kiện thực phân loại theo quy định Điều Nghị định: - Điều kiện tổ chức - Điều kiện người thực việc phân loại - Công bố tổ chức đủ điều kiện phân loại Tổ chức thực phân loại TTBYT chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại TTBYT mà thực phân loại Trường hợp có khác kết phân loại Bộ Y tế định việc phân loại TTBYT BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Dự thảo) Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 QUY TẮC PHÂN LOẠI quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 1: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho mục đích sau phân vào loai D: - Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm máu, tế bào, mô phận thể nhằm đánh giá phù hợp chúng để thực truyền máu cấy ghép - Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm mà tác nhân gây bệnh đe dọa đến tính mạng người Ví dụ: Xét nghiệm phát nhiễm HIV, HCV, HBV, HTLV QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 2: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu, phân loại mô bảo đảm khả tương thích miễm dịch máu, tế bào, mô phận thể để truyền máu cấy ghép phân loai C - Trừ trường hợp xác định nhóm máu hệ: ABO(A(ABO1), A(ABO2), AB(ABO3)) phân loại D QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 3: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng với mục đích sau thuộc loại C: -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền qua đường tình dục -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền dịch não tủy máu -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền mà kết xét nghiệm sai có nguy dẫn đến tử vong tàn tật LỜI MỞ ĐẦUSau khi Mỹ gỡ bỏ lệnh cấm vận đối với Việt Nam, nền kinh tế nước nhà đã bắt đầu có nhưng bước hội nhập sâu rộng hơn đối với thế giới. Đầu tư của nước ngoài vào Việt Nam tăng mạnh, cuộc sống của người dân được cải thiện, nhu cầu đi lại bằng phương tiện riêng có xu hướng tăng lên. Nắm bắt được nhu cầu của người dân, năm 1994, công ty TNHH Đức Phương đã được thành lập với mục đích lắp ráp, sản xuất xe máy, ô tô để đáp ứng nhu cầu của người dân.Trải qua gần 17 năm xây dựng và phát triển với phương châm “kinh doanh văn minh, lành mạnh cùng phát triển ”. Tập đoàn Đức Phương đã có rất nhiều bài học kinh nghiệm và bài học thực tiễn quỹ báu. Công ty đã từng bước hoàn thiện và phát triển, góp phần tích cực và sự nghiệp phát triển ngành công nghiệp ôtô nói riêng và công cuộc công nghiệp hóa– hiện đại hóa, hội nhập quốc tế của đất nước Việt Nam nói chung.Lĩnh vực chính của tập đoàn Đức Phương là lắp ráp kinh doanh xe máy, ô tô, xe 4 bánh phục vụ trong nông nghiệp . Với đội ngũ cán bộ kỹ thuật giỏi, lành nghề, đội ngũ công nhân chăm chỉ nhiệt tình làm việc hăng say để tạo ra những sản phẩm với chất lượng tốt nhất và được người tiêu dùng tin cậy .Trong tương lai, Đức Phương sẽ phát triển thành một tập đoàn đa ngành với những dự án trong việc đầu tư vào lĩnh vực sản xuất, láp ráp ô tô , xe máy, … tại Việt Nam. Mục tiêu của Đức Phương là tao ra những sản phẩm với mẫu mã đẹp, chất lượng tốt, giá cả hợp lý qua đó nhằm xây dựng nền công nghiệp ô tô theo định hướng phát triển biền vững và than thiện với môi trường. Góp phần phát triển ngành công nghiệp ô tô Việt Nam, khẳng định vị trí trên bản đồ ngành công nghiệp ô tô thế giới.1 PHẦN ITỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH ĐỨC PHƯƠNG1.1. Thông tin chung về công ty thực tập.1.1.1 Giới thiệu công ty. Tên đăng ký : CÔNG TY TNHH ĐỨC PHƯƠNG. Trụ sở Công ty : 291 Hoàng Văn Thụ- Tp. Nam Định. Điện thoại: 0350 3842797. Fax : 0350 3849553. Người đại diện : Vũ Đình Ngọc- Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc công ty. Đăng ký kinh doanh số: 0600003563 đăng ký thay đổi lần thứ sáu ngày 08/04/2010 do Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Nam Định cấp.1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển.Tháng 5- 1994, CÔNG TY TNHH ĐỨC PHƯƠNG được thành lập từ với mục đích tham gia sản xuất, láp ráp, phân phối phương tiện giao thông trong lĩnh vực xe 2 bánh và ô tô với phương châm mẫu mã đẹp, chất lượng tốt, giá cả hợp lý để tạo ra những sản phẩm mà tất cả khách hàng có nhu cầu đều cũng có thể tiếp cận được.Năm 1998, khi phát hiện ra nhu cầu xe máy là phương tiện đi lại cần thiết của người dân. Nhanh chóng nắm bắt cơ hội, Đức Phương đã trở thành một trong những công ty tiên phong đi đầu trong viêc nhập khẩu xe máy Trung Quốc và xây dựng nhà máy lắp ráp xe máy tại Quận 9- TPHCM để đưa đến tay người tiêu dùng với giá cả hợp lý và được sự chấp nhận của khách hàng trên toàn quốc.Năm 2005, sau một thời gian dài hội nhập kinh tế với thế giới, nền kinh tế đã có những bước chuyển biến rõ rệt, tăng trưởng GDP cao. Kéo theo đó là đời sống người dân ngày càng được cải thiện. Nhu cầu về phương tiện đi lại cũng tăng lên, ô tô đã rở thành một nhu cầu mới của người dân, nó không chỉ đơn thuần là phương tiện đi lại mà còn khẳng định vị trí của những người sở hữu nó. Nhận biết được nhu cầu sử dụng xe hơi làm phương tiện đi lại của người dân, CÔNG TY TNHH ĐỨC PHƯƠNG là công ty tiên phong trong việc nhập khẩu bộ linh kiện xe ô tô Trung Quốc và thành BỘ TÀI CHÍNH - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 304/2016/TT-BTC Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2016 THÔNG TƯ BAN HÀNH BẢNG GIÁ TÍNH LỆ PHÍ TRƯỚC BẠ ĐỐI VỚI Ô TÔ, XE MÁY Căn Luật Quản lý thuế số 78/2006/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2006 Quốc hội; Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Quản lý thuế số 21/2012/QH13 ngày 20 tháng 11 năm 2012 Quốc hội Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Quản lý thuế; Căn Luật Phí Lệ phí số Công ty Luật Minh Gia https://luatminhgia.com.vn/ BỘ TÀI CHÍNH - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 304/2016/TT-BTC ... trang thiết bị y tế nước thuộc loại I thừa nhận kết phân loại Việt Nam trang thiết bị y tế thuộc loại A Hướng dẫn quy đổi kết phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: P Phân loại trang thiết. .. nước quy định Điều Thông tư kết phân loại thể gi y tờ sau nộp phân loại trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hồ sơ đăng ký lưu hành: a) Gi y chứng nhận lưu hành tự do; b) Gi y. .. Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT (03 bản) Nguyễn Viết Tiến PHỤ LỤC DANH SÁCH CÁC NƯỚC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm