Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta trong giai đoạn hiện nay

Bàn luận về tính thích ứng và bất cập của một sổ văn bản quy phạm pháp luật trong quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực TTBYT..... Bản thân các văn bản khi ban hành mặc dù đã có n

B ộ Y T Ế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ THẢO

HỆ THÓNG HOÁ CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH vực QUẢN LÝ TRANG THIÉT BỊ Y TỂ

Ở NƯỚC TẨ TRONG GIAI ĐOẠN HIỆN NAỸ

(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP D ư ợ c s ĩ KHÓA 2003-2008)

Người hướng dẫn : TS Nguyễn Thị Song Hà

Nơi thực hiện • Bộ môn Quản lỷ và Kỉnh tế Dược

Vụ TTB và CTYT Thời gian thực hiện : 12/200 7 - 5/2008

LỜI CẦM ƠN

Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành khoá luận tốt nghiệp,

em đã nhận được rất nhiều sự quan tâm, tận tình giúp đỡ của các thầy cô, bạn bè và người thân Trước hết, em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới T.s Nguyễn Thị Song Hà

- người đã luôn tận tình hướng dẫn, chỉ bảo và cho em rất nhiều ỷ kiến sâu sắc, giúp

em hoàn thành cuốn luận văn n à y

Em cũng xin gửi lời cảm cm chân thành tới PGS TS Nguyễn Thị Thải Hằng- Chủ nhiệm bộ môn cùng các thầy cô giảo trong bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược Các thầy

cô đã miệt mài truyền đạt không chi kiến thức mà còn cả kỉnh nghiệm sống làm phong phủ thêm hành trang cho chúng em bước vào đời.

Cũng xỉn bày tỏ lòng biết om sâu sắc tới Ban giám hiệu, các thầy cô giáo trường

Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ và dìu dắt em trong suốt 5 năm học vừa qua.

Em cũng xin chân thành cảm om ThS.KS Nguyễn Minh Tuấn- Phó vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế đã giúp đỡ em hết mình trong quá trình thu thập tài liệu.

Cuối cùng xin bày tỏ lòng biết om tới cha mẹ, bạn bè và những người thân, những người luôn dành tình yêu thương, chăm sóc, động viên và nâng đỡ tôi trogn cuộc sống này.

Hà Nội, ngày 10 thảng 05 năm 2008

Sinh viên Nguyễn Thị Thảo

QUY ƯỚC VIẾT TẲT

: Quốc hội Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam : Quốc hội khoá 10 Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

: Quốc hội khoá 11 Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

: Quốc hội khoá 12 Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

: Quy phạm pháp luật : Số thứ tự

: Thiết bị y tế : Tài chính kế toán: Tổng cục trưởng Tổng cục hải quan : Tổng hội Y dược học Việt Nam : Thông tư

: Trang thiết bị: Trang thiết bị và Công trình y tế : Trang thiết bị y tế

: Thủ tướng Chính phủ : Thông tư liên tịch : Trung ương

: ủ y ban thường vụ Quốc hội khóa 10 : ủ y ban thường vụ Quốc hội khóa 11 : ủ y ban thường vụ Quốc hội khóa 12 : Đô la Mỹ

: Văn bản

VBQPPL : Văn bản quy phạm pháp luật

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN

QUY ƯỚC V IẾT TẮT

D A N H M Ụ C CÁC BẢ N G

D A N H M Ụ C CÁC H ÌN H

ĐẶT VẤN Đ È 1

PHẢN 1: TỎNG Q U A N 3

1.1 Khái quát về trang thiết bị y t ế 3

1.1.1 Khái niệm và vai trò của TTBYT 3

1.1.2 Phân loại T T B Y T 5

1.2 Những vấn đề chung về pháp lu ậ t 6

1.2.1 Khái niệm, tỉnh chất và chức năng của pháp lu ậ t 6

1.2.2 Quy phạm pháp luật 9

1.2.3 Văn bản quy phạm pháp luật 11

1.2.4 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của nước t a 12

1.3 Hệ thống hoá pháp luật 16

1.3.1 Khải niệm hệ thống hoả pháp luật 16

1.3.2 Ỷ nghĩa của hệ thống hoả pháp luật 16

1.3.3 Các hình thức hệ thống hoảpháp luật 16

1.4 Một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý * ■ ' 17 TTBYT ờ Việt Nam nhưng năm gần đ â y

PHẦN 2: ĐÓI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, V ' 20 NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tượng nghiên cứu 20

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu 20

2.3 Phương pháp nghiên c ứ u 20

2.3.1 Phương pháp mô tả hồi cứu 20

2.3.2 Phương pháp chuyên g i a 20

2.4 Phương pháp phân tíc h 21

2.5 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 21

2.6 Thiết kế nghiên cứu 21

PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN 23

3.1 Hệ thống hoá các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực 23 quản lý TTBYT

3.1.1 Các văn bản QPPL liên quan đến lĩnh vực quản lỷ chung 23

3.1.2 Các văn bản QPPL liên quan đến lĩnh vực xuất nhập khẩu TTB YT 37

3.1.3 Các văn bản QPPL liên quan đến lĩnh vực sản xuất trong nước và đăng 42 kỷ lưu hành sản phàm

3.1.4 Các văn bản QPPL liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dịch vụ kỹ thuật 44 TTBYT

3.2 Sơ bộ phân tích tính thích ứng và bất cập của một sổ văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý TTBYT đang áp dụng ở Việt 47 Nam trong những năm gần đây

3.2.1 Lĩnh vực quản lý xuất nhập khẩu TTBYT 47

3.2.2 Lĩnh vực sản xuất trong nước và đăng kỷ lưu hành sản phẩm TTBYT 58

3.2.3 Lĩnh vực quản lý kinh doanh dịch vụ kỹ thuật TTBYT 61

3.3 Bàn luân 67

3.3.1 Bàn luận về hệ thống hoả các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh 67 vực quản lý TTBYT

3.3.2 Bàn luận về tính thích ứng và bất cập của một sổ văn bản quy phạm pháp luật trong quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực TTBYT

PHẢN 4: KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ, ĐÈ XUẤT 72

4.1 Kết luận 72

4.1.1 về kết quả hệ thống hóa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực quản lý 72 TTBYT

4.1.2 về sơ bộ phân tích tính thỉch ứng và một sổ bất cập của các văn bản 73 quy phạm pháp luật trong quản lý TTBYT đang áp dụng ở Việt N a m

4.2 Kiến nghị, đề xuất 73

4.2.1 Kiến nghị với các cơ quan quản lý nhà nước 73

4.2.2 Kiến nghị với các cơ sở hoạt dộng trong lĩnh vực TTBYT 74

TÀI LIỆU TH A M K H Ả O

PH Ụ LỤC

nước và đăng ký lưu hành sản phẩm

42

Bảng 3.6

Các VBQPPL liên quan đên lĩnh vực kinh doanh dịch

Hệ thống VBQPPL của Việt Nam theo hiến pháp 1992

và Luật ban hành VBQPPL ( có hiệu lực từ 01/1/1997)

15

Hình 2.3 Quá trình tiến hành phương pháp mô tả hồi cứu. 21

Hình 3.5 Quy trình xét duyệt cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT. 54

Đặt vẩn đề

Con người là nguồn tài nguyên vô giá của mỗi quốc gia, trong đó sức khoẻ của mỗi cá nhân trong cộng đồng là nguồn vón quý giá nhất Vì vậy trong quản lý Nhà nước, một trong những lĩnh vực then chốt và được chú trọng nhiều nhất đó là lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân Và ngành Y, Dược, Trang thiết bị đóng vai trò chủ đạo trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Trong bối cảnh hiện nay, đi đôi với tốc độ phát triển nhanh chóng với nhiều thành tựu to lớn của kinh tể, chính trị, xã hội là một loạt vấn đề nảy sinh như ô nhiễm môi trường, chênh lệch giàu nghèo ngày càng lớn, và đặc biệt mô hình bệnh tật ngày càng phức tạp Do đó gánh nặng ngày càng đè lên vai ngành Y, Dược và Trang thiết bị, làm sao để đảm bảo sức khoẻ cho nhân dân, giảm tỷ lệ tử vong, giúp người dân được hưởng những dịch vụ y tế ngày càng có chất lượng cao hơn

Cũng như thuốc, thiết bị y tế là một loại hàng hoá đặc biệt, ứng dụng nhiều tiến

bộ của khoa học công nghệ, đã và đang góp phần quan trọng và quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, tích cực hỗ trợ công tác phòng và chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế

Tuy nhiên, trong bối cảnh hội nhập và phát triển, việc quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế còn nhiều bất cập Các văn bản quy phạm pháp luật quản lý trong lĩnh vực này còn rải rác, chưa được hệ thống hoá một cách đầy đủ Bản thân các văn bản khi ban hành mặc dù đã có nhiều điểm thích ứng nhưng cũng không thể phủ nhận những điểm bất cập còn tồn tại, chưa đáp ứng được với chủ trương cải cách hành chính của Đảng và Nhà nước, gây khó khăn cho các cơ quan quản lý Nhà nước cũng như các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này, cản trở sự phát triển của ngành Y, Dược, Trang thiết bị nói riêng và của kinh tế xã hội nói chung

Trước thực tế đó, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài:

“ Hệ thống hoả các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết

b ịy tế ở nước ta trong giai đoạn hiện nay ” với các mục tiêu :

1 Hệ thống hoá các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết

bị y tế ở nước ta trong giai đoạn hiện nay

2 Phân tích tính thích ứng và bất cập của một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý TTBYT đang áp dụng ở Việt Nam

Từ đó đưa ra một hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta trong giai đoạn hiện nay giúp cho việc sử dụng, tra cứu được thuận tiện Đồng thời đề tài cũng đưa ra một số kiến nghị nhằm khắc phục những khó khăn, yếu kém, khai thác được những điểm mạnh, góp phần nâng cao chất lượng trong công tác quản lý trang thiết bị y tế ở nước ta giai đoạn hiện nay

2

Phần 1: TỔNG QUAN

1.1 K hái quát về trang thiết bị y tế :

1.1.1 K h á i n iêm và vai trò của TTBYT:

khái niệm TTBYT được hiểu như sau:

“Trang thiết bị y tế bao gồm tất cả các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dần” [11].

Theo tổ chức y tế thế giới WHO “Trang thiết bị y tế là các phương tiện,

máy móc, dụng cụ dùng cho phòng th í nghiệm; phương tiện, mảy móc, thiết bị,

mô cấy vào cơ thể, thuốc thử trong ổng nghiệm, phần mềm, nguyên vật liệu hoặc các vật phẩm có liên quan hay cỏ đặc tỉnh tương tự dùng trong lĩnh vực y té;

Các thiết bị này được các nhà sản xuất làm ra, có thể dùng một mình, hoặc kết hợp nhiều thiết bị y tế với nhau nhằm phục vụ một hay nhiều mục đích xác định của con người, bao gồm:

- Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị hoặc giúp bệnh thuyên giảm

- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bù đắp trong trường hợp

Trong khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới, vai trò của TTBYT đã được khẳng định là một lĩnh vực chuyên môn của ngành y tế và là một trong ba lĩnh vực cấu thành ngành y tế Y, Dược, TTBYT hay nói cách khác Thầy thuốc, Thuốc và TTBYT, ba lĩnh vực này gắn kết với nhau chặt chẽ mà nếu thiểu một trong ba yếu

tố thì ngành y tế không thể hoạt động được [15]

Hình 1.1 Biểu đồ biểu diễn mối quan hệ giữa thầy thuốc, thuốc và TTB.

Thuật ngữ thiết bị y tế đề cập tới một lĩnh vực rất rộng, từ những thiết bị đơn giản cho tới máy móc công nghệ cao Cũng tương tự như thuốc và những mặt hàng

kỹ thuật chăm sóc sức khoẻ khác, TTBYT rất cần với quá trình chăm sóc điều trị bệnh nhân tại nhà, tại các trung tâm y tế ở vùng nông thôn tới các bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên ngành [18]

Theo khảo sát của Tổ chức y tế thế giới năm 1994 tại các nước đang phát triển ở Nam Mỹ thu được kết quả như sau :

- Tổng giá trị TTBYT khoảng : 5 tỷ USD.

-S ố lượng TTBYThỏng, không sử dụng được khoảng : 2 tỷ USD (40% tổng

giá trị TTBYT)

-C hi p h i hằng năm cho việc bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định TTBYTỈà :

650 triệu USD (13% tổng kinh phí của TTBYT)

-C hì p h ỉ hằng năm cho thuốc chữa bệnh : 400 triệu USD.

Những con số trên đã cho thấy vai trò to lớn của TTBYT trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Do đóng vai trò hết sức quan trọng và được ứng dụng những thành tựu khoa học công nghệ tiên tiến nên trong vòng vài thập kỷ qua đã có nhiều loại TTBYT

hiện đại như máy CT-scanner, máy cộng hưởng từ (MRI), thiết bị siêu âm mầu Dopler, ra đời, giúp cho việc chẩn đoán bệnh một cách nhanh chóng, chính xác,

an toàn, hiệu quả cao đồng thời còn giúp người bệnh lạc quan, hy vọng hơn trong việc đẩy lùi căn bệnh nguy hiểm đang được chữa trị

Nếu xét về mặt kỹ thuật chuyên môn, TTBYT giữ một vai trò hết sức quan

giá trị kinh tế, TTBYT cũng chiếm một phần hết sức to lớn - WHO đã báo động cho cộng đồng thế giới rằng tài sản TTBYT trên toàn thế giới là khổng lồ, chi phí hàng năm để duy trì hoạt động và bổ sung TTBYT gấp 1,5 lần chi phí cho thuốc chữa bệnh của toàn nhân loại[l 5]

Như vậy, ta có thể thấy TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh cũng như chữa bệnh TTBYT ngày càng chứng minh được tính lợi ích và tính tiện dụng trong việc chăm sóc và bảo vệ cho sức khoẻ con người

Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho

công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế

2 Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: phương tiện chuyển thương

3 Dụng cụ vật tư y tế: các loại dụng cụ, vật tư hoá chất xét nghiệm được sử dụng

cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ

4 Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: xương nhân tạo, nẹp, vít

cố định xương, van tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thể,

(Nguôn: [11])

Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân loại TTB bệnh viện ra 10 nhóm thiết bị chính như sau:

Bảng 1.2.Phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn y h ọ c :

1

Nhóm thiết bị chẩn đoán hình ảnh: Máy X-quang các loại, máy cộng hưởng

từ, máy chụp cắt lớp điện toán, máy chụp mạch hiện số, các thiết bị cắt lớp Positron

2 Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý: Máy điện tâm đồ, điện não đồ, điện cơ đồ,

3 Thiết bị labo xét nghiệm: sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế bào,

4 Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mỗ: Máy thở, máy gây mê, máy cảnh giới các loại,

5 Thiết bị vật lý trị liệu: Máy điện phân, điện giao thoa,

6 Thiết bị quang điện tử y tế như Laser CƠ 2, phân tích máu bằng Laser

7 Thiết bị đo và điếu trị chuyên dùng như: Máy đo công năng phổi, máy đo thính giác, máy tán sỏi,

8 Các thiết bị điện y tế phương đông như : Máy dò huyệt, máy châm cứu,

9 Nhóm thiết bị y tế thông thường dùng ở gia đình: Huyết áp kế, nhiệt kể,

10 Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh viện: Thiết

bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương,

(Nguôn: [15 ])

Ngoài sự phân loại có tính chất tương đối như trên đây, để đảm bảo sự thống nhất trong toàn ngành, Bộ trưởng BYT đã ban hành danh mục bao gồm 123 họ TTBYT được sử dụng trong lĩnh vực CSBVSKND[15]

1.2 N hữ n g vấn đề chung về pháp l u ậ t :

1.2.1 K h á i niệm , tỉnh ch ấ t và chứ c n ăn g của p h á p l u ậ t :

> Khái niệm pháp luật:

Đe điều chỉnh các quan hệ xã hội cần có những quy tắc phù hợp: Nhà nước tiến hành ban hành các quy phạm Hệ thống quy phạm được từng bước hình thành cùng với việc thiết lập và hoàn thiện tổ chức Nhà nước Như vậy Nhà nước và pháp

luật gắn bó chặt chẽ với nhau Nhà nước sử dụng pháp luật để tổ chức xã hội và dùng quyền lực cưỡng chế đối với hành vi vi phạm pháp luật Đồng thời, pháp luật

là căn cứ để tổ chức và hoạt động Nhà nước, là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội, là phương tiện để nhân dân giám sát, kiểm tra hoạt động của nhà nước

Theo quan niệm hiện đại: Pháp luật là hệ thống các quy phạm (quy tắc hành

vi hay quy tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung và được thực hiện lâu dài nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội, do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí Nhà nước và được Nhà nước bảo đảm thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế bằng bộ máy Nhà nước Pháp luật là công cụ để Nhà nước thực hiện quyền lực và là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội của Nhà nước [4]

Pháp luật là hệ thống các quy phạm pháp luật được ghi nhận trong các văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành, pháp luật có những tính chất sau: [4]

- Tính quy phạm phổ biến:

Quy phạm pháp luật (QPPL) là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt

ra quy tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh Quy phạm pháp luật do Nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận, nên nó thể hiện ý chí Nhà nước và được đảm bảo bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà nước

QPPL chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không tuân theo quy tác

QPPL được thực hiện thường xuyên, lâu dài QPPL chỉ mất hiệu lực khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời hạn đã hết [4]

- Tính xác định chặt chẽ về hình thức:

Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hình thức nhất định Mỗi Nhà nước có quy định về hình thức thể hiện các quy phạm pháp luật

Các Nhà nước ở Châu Âu lục địa đều quy định văn bản pháp luật (bộ luật, đạo luật, nghị định ) là hình thức chủ yếu của pháp luật Còn các nước theo hệ thống luật Anh- Mỹ thì thừa nhận luật án lệ (case law) là hình thức của pháp luật.

Ở Việt Nam, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức của pháp luật, còn luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật [4]

- Tính được đảm bảo bằng Nhà nước:

Pháp luật được Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, điều đó có nghĩa là quy phạm pháp luật có tính quyền lực Nhà nước, bắt buộc đối với mọi cơ quan, tổ chức

và công dân Đồng thời, để pháp luật được tôn trọng và chấp hành nghiêm chỉnh, Nhà nước sử dụng các biện pháp tư tưởng, tổ chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm bảo đảm đưa pháp luật vào đời sống [4]

- Tính hệ thống:

Các QPPL có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong xã hội phải thống nhất và do yêu cầu phải lấy hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp quy và tổ chức thực hiện pháp luật, không cho phép địa phương, ngành có pháp luật riêng hay ra những quy định trái với Hiến pháp và pháp luật [4]

Những hướng tác động cơ bản của pháp luật đối với hành vi con người, quan

hệ xã hội và ý thức của mọi thành viên xã hội là các chức năng của pháp luật [4]

Pháp luật có những chức năng chủ yếu sau:

-Pháp luật có chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội:

Pháp luật quy định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp lý cho các quan hệ xã hội theo các hướng chính

-Pháp luật có chức năng bảo vệ các quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh: Chức năng này của pháp luật bảo đảm cho các quan hệ xã hội tránh được sự xâm phạm và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng các biện pháp ngăn chặn, xử lý đối với các hành vi vi phạm pháp luật

-Pháp luật có chức năng giáo dục:

Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người, làm họ hành động phù hợp với các quy định pháp luật[4].

1.2.2.Q u y p h ạ m p h á p luật:

> Khái niệm QPPL:

Pháp luật là nhân tổ điều chỉnh các mối quan hệ xã hội, nhưng không phải là nhân tố duy nhất Bên cạnh pháp luật còn có những nhân tổ khác cùng điều chỉnh các quan hệ xã hội như các quy phạm đạo đức, các phong tục và các nhân tố xã hội khác Tất cả hợp thành các quy phạm xã hội

Quy phạm pháp luật là những quy tắc xử sự có tính chất khuôn mẫu, bắt buộc mọi chủ thể phải tuân thủ, được biểu thị bằng hình thức nhất định, do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, được Nhà nước bảo vệ bằng các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước, nhằm mục đích điều chỉnh các quan hệ xã hội [17]

> Đặc điểm của QPPL:

Trước hết QPPL là một quy phạm xã hội, cho nên quy phạm pháp luật có các đặc trưng vốn có của quy phạm xã hội: là các quy tắc xử sự chung, nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội, mang tính giai cấp, là tiêu chuẩn để đánh giá hành vi của con người [8]

Tuy nhiên QPPL có những đặc điểm riêng: [17]

- QPPL là các quy tắc hành vi có tính bắt buộc chung

- QPPL khác với các quy phạm xã hội khác là nó quy định các quy tắc hành

vi và được thể hiện dưới hình thức xác định

- Các quy phạm pháp luật do các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền, do các tổ chức xã hội được uỷ quyền quy định,hay thừa nhận

- Các QPPL được đảm bảo bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà nước

> Vai trò của QPPL:

-Các QPPL thể hiện ý chí của Nhà nước, của giai cấp thống trị Trong chủ nghĩa xã hội, các QPPL biểu thị ý chí của giai cấp công nhân và nhân dân lao động.-D ựa vào các QPPL, Nhà nước xã hội chủ nghĩa thực hiện việc quản lý kinh

tế, tiến hành hợp lý hoá nền kinh tế quốc dân, thực hiện kiểm tra mức lao động và mức hưởng thụ.

-Các QPPL là cơ sở pháp lý cho hoạt động của bộ máy nhà nước [17]

> Cấu trúc của QPPL:

Cấu trúc của QPPL có dạng “ nếu - thì - khác”; tương ứng với 3 yếu tố này là ba

bộ phận cấu thành: giả định, quy định, chế tài tạo thành cấu trúc của QPPL

- Giả định: là phần mô tả những tình huống thực tế, khi tình huống đó xảy ra

cần phải áp dụng QPPL đã có Giả định thường nói về thời gian, địa điểm, các chủ thể và các hoàn cảnh thực tể mà trong đó mệnh lệnh được thực hiện

- Quy định: là bộ phận trung tâm của QPPL trong đó nêu nên các quy tắc xử

sự buộc mọi chủ thể phải xử sự theo khi ở vào hoàn cảnh đã nêu trong phần giả định của quy phạm Quy định trình bày ý chí và lợi ích của Nhà nước, xã hội và cá nhân con người trong việc điều chỉnh quan hệ xã hội nhất định

nước dự kiến áp dụng đối với chủ thể không thực hiện đúng mệnh lệnh của Nhà nước đã nêu ra trong phần quy định của QPPL.[17]

- Quy phạm bảo vệ: là quy phạm xác định các biện pháp cưỡng chế mang

tính Nhà nước đối với hành vi vi phạm pháp luật Ví dụ các quy phạm trong phần

các tội phạm của Bộ luật Hình sự 1999

những quy định nhằm bảo vệ hiệu lực của các quy phạm điều chỉnh.

VBQPPL là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành theo thủ tục, trình tự luật định, trong đó cỏ các quy tắc xử sự chung, được Nhà nước bảo đảm thực hiện nhằm điểu chỉnh các quan hệ xã hội theo định hướng xã hội chủ nghĩa và được áp dụng nhiều lần trong thực tể đời sống.

> Đặc điểm :

- VBQPPL là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành Nghĩa

là, không phải mọi văn bản đều có thể gọi là VBQPPL, mà chỉ những văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (theo luật định) ban hành mới có thể trở thành VBQPPL.

- VBQPPL là văn bản có chứa đựng các quy tắc xử sự chung (các quy phạm pháp luật) Những văn bản mặc dù có ý nghĩa pháp lý nhưng không chứa đựng những quy tắc xử sự chung thì cũng không phải là VBQPPL Chẳng hạn, các văn bản mang tính chất chính trị như: Lời kêu gọi, hiệu triệu, tuyên bố, thông b áo, Các văn bản đó mặc dù có tính chất pháp lý nhưng không phải là VBQPPL.

- VBQPPL được áp dụng nhiều lần trong đời sống, được áp dụng trong mọi

quyết chế độ hưu trí, hay một bản án không phải là những VBQPPL.

- Tên gọi, nội dung và trình tự ban hành các loại VBQPPL được quy định cụ thể trong pháp luật.

> Hiệu lực của văn bản quy phạm pháp luật :[17]

Hiệu lực của VBQPPL được thể hiện trên ba mặt: theo thời gian, theo không gian và theo đối tượng áp dụng.

- Hiệu lực về thời gian: Hiệu lực về thời gian của VBQPPL được xác định từ thời điểm phát sinh cho đến khi chấm dứt sự tác động của văn bản đó.

- Hiệu lực về không gian: Giới hạn tác động theo không gian của VBQPPL được xác định theo lãnh thổ quốc gia, một vùng hay một địa phương nhất định Một văn bản có hiệu lực trên một phạm vi lãnh thổ rộng hay hẹp phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thẩm quyền của cơ quan ban hành nó, tính chất, mục đích và nội dung được thể hiện cụ thể trong văn bản đó.

- Hiệu lực về đối tượng áp dụng: Đối tượng tác động của VBQPPL bao gồm

cá nhân, các tổ chức và những mối quan hệ mà văn bản đó cần phát huy hiệu lực Thông thường các vãn bản pháp luật tác động đến tất cả mọi đối tượng nằm trong lãnh thổ mà VBQPPL đó có hiệu lực về thời gian và không gian.

1.2.4 Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của nước ta :

* Hệ thống VBQPPL ở Việt Nam theo Hiến pháp năm 1992 và luật Ban hành VBQPPL (có hiệu lực từ 1/1/1997) bao gồm:

- Văn bản do Quốc hội ban hành: Hiến pháp, luật, nghị quyết.

- Văn bản do ủ y ban Thường vụ Quốc hội ban hành: pháp lệnh, nghị quyết.

- Văn bản do các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền khác ở Trung ương ban hành để thi hành VBQPPL của Quốc hội, ủ y ban Thường vụ Quốc hội:

ngang Bộ, Thủ trưởng các cơ quan thuộc Chính phủ.

+ Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán Toà án nhân dân tối cao;

quyết định, chỉ thị, thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao

+ Nghị quyết, thông tư liên tịch giữa các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền, giữa cơ quan Nhà nước có thẩm quyền với tổ chức chính trị- xã hội

- Văn bản do Hội đồng nhân dân, ủ y ban nhân dân ban hành để thi hành

VBQPPL của Quốc hội, ủ y ban Thường vụ Quốc hội và văn bản của cơ quan Nhà

nước cấp trên; văn bản do ủ y ban nhân dân ban hành còn để thi hành nghị quyết

của Hội đồng nhân dân cùng cấp:

+ Nghị quyết của Hội đồng nhân dân

+ Nghị quyết, chỉ thị của ủ y ban nhân dân

thành hai loại là văn bản luật và văn bản dưới luật

- Các văn bản luật:

Văn bản luật là VBQPPL do Quốc hội, cơ quan cao nhất của quyền lực Nhà

nước ban hành

Văn bản luật có các hình thức là hiến pháp và luật ( hoặc bộ luật)

- Các văn bản dưới luật (VBQPPL dưới luật):

Văn bản dưới luật là những VBQPPL do cơ quan Nhà nước ban hành theo

trình tự, thủ tục và hình thức được pháp luật quy định

Những văn bản này có giá trị pháp lý thấp hơn các văn bản luật, vì vậy khi

ban hành phải chú ý sao cho những quy định của chúng phải phù hợp với những

quy định của hiến pháp và luật

Giá trị pháp lý của từng loại văn bản dưới luật cũng khác nhau, tuỳ thuộc vào

thẩm quyền của cơ quan ban hành chúng

Theo hiến pháp năm 1992 , hiện nay ở nước ta có những loại văn bản dưới

luật sau:

+ Pháp lệnh do ủ y ban Thường vụ Quốc hội ban hành quy định về những

vấn đề được Quốc hội giao Trong các văn bản dưới luật, pháp lệnh có giá trị pháp

lý cao nhất

+ Nghị quyết của ủ y ban Thường vụ Quốc hội

+ Lệnh, quyết định của Chủ tịch nước

+ Nghị định, nghị quyết của Chính phủ; quyết định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ

+ Quyết định, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang

Bộ, Thủ trưởng và cơ quan thuộc Chính phủ

+ Nghị quyết của Hội đồng Thẩm phán tòa án nhân dân tối cao và quyết định, chỉ thị, thông tư của Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao

+ Thông tư liên tịch:

• Thông tư liên tịch giữa các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan

thuộc Chính phủ

• Thông tư liên tịch giữa Toà án Nhân dân tối cao với Viện kiểm sát Nhân dân Tối cao; thông tư liên tịch giữa Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ với Toà án Nhân dân tối cao, Viên kiểm sát Nhân dân Tối cao

• Nghị quyết, thông tư liên tịch giữa cơ quan Nhà nước có thẩm quyền với cơ quan Trung ương của tổ chức chính trị - xã hội

+ Nghị quyết của Hội đồng nhân dân các cấp

+ Quyết định, chỉ thị của ủ y ban nhân dân các cấp [17]

Hệ thống VBQPPL của Việt Nam xin được trình bày tóm tắt ở Hình 1.2

Hình 1.2 H ệ thống VBQPPL của Việt Nam theo hiến pháp 1992 và

Luật ban hành VBQPPL ( có hiệu lực từ 01/1/1997)

1.3.1 Khái niệm hệ thống hoả pháp luật:

Hệ thống hoá pháp luật là hoạt động nhằm hoàn thiện pháp luật, đưa chúng vào một hệ thống nhất định [17].

1.3.2 Ỷ nghĩa của hệ thống hoả pháp luật:

Công tác hệ thống hoá pháp luật có ý nghĩa rất quan trọng, cho phép các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền có sự nhìn nhận tổng quan đối với pháp luật hiện hành, phát hiện những điểm không phù hợp, mâu thuẫn, chồng chéo và những lỗ hổng của pháp luật, từ đó có biện pháp khắc phục, hoàn thiện về nội dung, hình thức của pháp luật.

Hệ thống hoá pháp luật cũng phục vụ trực tiếp cho việc nâng cao ý thức pháp luật và văn hoá pháp lý, thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của mọi chủ thể pháp luật Đổi với hoạt động bảo vệ pháp luật thì điều đó càng quan trọng.

Sự sắp xếp có trình tự và hệ thống những quy phạm pháp luật tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (nhà chức trách) tìm kiếm những quy phạm cần thiết, làm sáng tỏ tư tưởng của chúng và áp dụng đúng đắn.

Hệ thống hoá pháp luật nhằm tạo ra một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật cân đối, hoàn chỉnh, thống nhất có vai trò chủ đạo, khắc phục tình trạng lỗi thời, mâu thuẫn, chồng chéo và những lỗ hổng của hệ thống pháp luật; làm cho nội dung pháp luật phù hợp với những yêu cầu của đời sống xã hội luôn thay đổi, có hình thức rõ ràng, dễ hiểu, thuận lợi cho việc sử dụng [17].

Hình thức hệ thống hoá này không làm thay đổi nội dung văn bản, không bổ sung những quy định mới mà chỉ loại bỏ những quy phạm đã hết hiệu lực hoặc những quy phạm mâu thuẫn với văn bản của cấp trên.

- Pháp điển hoá:

Là hoạt động của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền trong đó không những tập hợp những văn bản đã có theo một trình tự nhất định; loại bỏ những quy phạm lỗi thời, mâu thuẫn mà còn quy định thêm những chỗ trống trong quá trình tập hợp văn bản, sửa đổi các quy phạm hiện hành, nâng cao hiệu lực pháp lý của chúng [17]

1.4 Một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý TTBYT ở Việt Nam nhưng năm gần đây:

TTBYT ngày nay đã trở thành một trong ba bộ phận cầu thành quan trọng của ngành y tể: Y - Dược - Thiết bị y tế, quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác khám và chữa bệnh Với tầm quan trọng như vậy và để tiếp tục lãnh đạo và định hướng chiến lược phát triển TTBYT, góp phần tích cực và hiệu quả vào sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và

nâng cao sức khoẻ nhân dân, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định sổ

130/2002/QĐ-TTg ngày 04/10/2002 “Phê duyệt Chính sách quốc gia về TTBYT

giai đoạn 2002 - 2010”

Với Chính sách quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002 - 2010, lĩnh vực TTBYT

đã có những định hướng và giải pháp khả thi để phát triển và hiện thực hoá các thành tựu khoa học - công nghệ của thời đại trong ngành y tế, chấn chỉnh và tăng cường quản lý trong công tác đầu tư trang bị, bổ sung và hiện đại hoá phương tiện khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo

vệ sức khỏe nhân dân

Chính sách quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002 - 2010 là cơ sở pháp lý quan trọng để phát triển ngành TTBYT

Trong khi thực hiện Chính sách Quốc gia về TTBYT, BYT đã kết hợp chặt

sách để tổ chức triển khai thực hiện, cụ thể là đã ban hành các VBPQ để quản lý các hoạt động trong lĩnh vực TTB Y T:

+ Bộ trưởng BYT đã ban hành Chỉ thị sổ 01/2003/CT-BYT ngày 13/06/2003

“Vê việc tăng cường công tác quản lý Nhà nước về TTBYT” Đây là một văn bản quan trọng, đề cập đến nhiều nội dung cơ bản của công tác quản lý Nhà nước về TTBYT, hướng dẫn các đơn vị trực thuộc BYT, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, y tế các Bộ, ngành và các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT tổ chức triển khai các hoạt động của Chính sách quốc gia về TTBYT, góp phần nâng cao hiệu quả đầu tư và chất lượng công tác quản lý TTBYT

+ Ngày 17/9/2003, BYT ban hành QĐ sổ 4888/ QĐ-BYT về việc thành lập

ban chủ nhiệm đề án “ Nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT đến năm 2010”

Ngày 21/01/2005 TTCP ban hành QĐ sổ 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt đề án “

Nghiên cửu chế tạo và sản xuất TTBYT đến năm 2010”

+ Ban hành Thông tư 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 “Hướng dẫn nhập

khẩu vaccin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng

trong lĩnh vực gia dụng và y tế và TTBYT” và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày

11/7/2006 “Hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của thông tư 08/2006/TT-BYT”, hai thông tư này thay thế cho thông tư số 06/2002/TT-BYT đã hết hiệu lực

+ Ban hành Quyết định số 36/2006/QĐ- B Y T ngày 14/11/2006 “Quy định thử

nghiệm lâm sàng TTBYT”, hướng dẫn và tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà đầu

tư, sản xuất, kinh doanh TTBYT thử nghiệm và hoàn thiện các sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước cũng như nhập khẩu, đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác khám và điều trị cho người bệnh

+ Ban hành TT sổ 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 “Hướng dẫn về hành

nghề y, y học cổ truyền và TTBYT tư nhân”

Như vậy các VBQPPL quản lý các hoạt động trong lĩnh vực TTBYT ngày càng được củng cố và hoàn thiện, tuy nhiên các văn bản này chưa được hệ thống hoá một cách chi tiết và đầy đủ, bản thân các văn bản ngoài tính thích ứng còn có những điểm bất cập còn tồn tại, gây khó khăn cho việc quản lý cũng như khó khăn cho các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực này.

PHẦN 2 : ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP,

NỘI DUNG NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Để hoàn thành được mục tiêu đã đề ra, đối tượng được tập trung nghiên cứu của đề tài là:

- Các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý TTBYT ở nước ta trong giai đoạn hiện nay.

- Con người: phỏng vấn các chuyên gia, cán bộ tham gia trực tiếp lĩnh vực quản lý TTBYT.

Đề tài không nghiên cứu các VBQPPL quản lý các trang thiết bị dùng trong ngành Dược.

2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu:

> Thời gian nghiên cứu: từ tháng 10/2007 đến tháng 5/2008.

> Địa điểm nghiên cứu :

+ Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội.

+ Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

2.3 Phương pháp nghiên cứu :

2.3.1 Phương pháp mô tả hồi cứu:

> Nội dung: là nghiên cứu những vấn đề, sự kiện xảy ra trước thời điểm bắt

đầu tiến hành nghiên cứu.

> Cách thức tiến hành: phương pháp này được áp dụng để thu thập các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý TTBYT ở Việt Nam trong giai đoạn hiện nay Đây là phương pháp chủ đạo áp dụng nghiên cứu cho hầu hết các chỉ tiêu của

đề tài.

(Chi tiết phương pháp như hình 2.1)

2.3.2 Phương pháp chuyên gia :

N ội d u n s : thu thập thông tin thông qua việc phỏng vẩn trực tiếp các chuyên

gia trong lĩnh vực mà người hỏi quan tâm

Tiến hành : Phỏng vấn trực tiếp bằng những câu hỏi đã chuẩn bị trước

Phương pháp này nhằm phân tích tính thích ứng cũng như bất cập của một số VBQPPL trong lĩnh vực quản lý TTBYT

Hình 2.3: Quả trình tiến hành phương pháp mô tả hồi cứu.

2.4 Phương pháp phân tích :

- Phần mềm M icrosolf Office 2003

2.5 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu:

Xin được trình bày tóm tắt ở hình 2.4

2.6 Thiết kế nghiên cứu:

HỆ THỐNG HOÁ CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT TRONG LĨNH V ự c QUẢN LÝ TTBYT Ở NƯỚC TA TRONG GIAI ĐOẠN HIỆN NAY

- Khái quát về TTBYT

- Con người: phỏng vấn các chuyên gia, cán bộ tham gia trực tiếp lĩnh vực quản lý TTBYT

Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp mô tả hồi cứu

- Phương pháp chuyên gia

1ĩ

Kết quả nghiên cứu và bàn luận

Ịr

Kết luận, kiến nghị, đề xuất.

H ìn h 2.4 S ơ đồ th iết k ế ngh iên cửu

Phần 3: KỂT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN 3.1 Hệ thống hoá các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý TTBYT:

T rong phạm vi đề tài, chúng tôi xin hệ thống hoá các V B Q PPL trong lĩnh vực quản lý TTBY T theo hai cách:

+ Hệ thống hoá theo lĩnh vực quản lý TTBY T

+ Hệ thống hoá theo trình tự ban hành và giá trị pháp lý

T rong phần này chúng tôi chỉ xin trình bày hệ thống hoá theo lĩnh vực quản lý TTBYT, còn cách hệ thống hoá thứ hai xin được trình bày chi tiết ở phụ lục 11

Đ ề tài hệ thống hoá các V B Q PPL trong lĩnh vực quản lý T TB Y T theo hình thức tập hợp hoá

3.1.1 C ác văn bản QPPL liên quan đến lĩnh vực quản lý chung:

B ả n g tóm tắt:

Bảng 3.3 Các VBQPPL liên quan đến lĩnh vực quản lý chung:

Ngày ban

Ngày hiệu lực

sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới.

X về đẩy mạnh cải cách hành chính, nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý của Bộ máy Nhà nước

22/11/2007

Ngày ban

Ngày hiệu lực

v ề chính sách khuyến khích xã hội hoá đối với các hoạt động trong lĩnh vực giáo dục, y tế, văn hoá, thể thao

18/9/1999

cơ cấu tổ chức của BYT

Ngày ban

Ngày hiệu lực

Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đo lường và chất lượng sản phẩm, hàng hoá

25/10/2005

hàng hoá

07/3/2006

dịch vụ giám định thương mại

07/3/2006

Quy định chi tiết Luật thương mại về hoạt động

Ngày ban

Ngày hiệu lực

Quy định chi tiết Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hoá của DN có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam

24/2/2007

126/2005/NĐ-CP ngày 10/10/2005

19/6/2007

tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

16/8/2007

doanh nghiệp

20/9/2007

cấu tổ chức của BYT

11/1/2008

Ngày ban

Ngày hiệu lực

trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu

14/2/2000

V/v điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo QĐ số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của TTCP

30/8/2000

khoẻ nhân dân giai đoạn 2001-2010

03/4/2001

chính Nhà nước giai đoạn 2001-2010

17/9/2001

giai đoạn 2002-2010

19/10/2002