QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Dự thảo) Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 NỘI DUNG 32 QUY ĐỊNH VỀ PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM DỰ THẢO THÔNG TƯ PHÂN LOẠI & PHÂN NHÓM BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 MỤC ĐÍCH PHÂN LOẠI Tại phải phân loại ? Kiểm soát yếu tố rủi ro thiết bị, đảm bảo an toàn hiệu trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng môi trường Quy định quản lý Áp dụng quy định quản lý tương ứng với cấp độ rủi ro trang thiết bị y tế Loại D Loại C Loại B Loại A Mức độ rủi ro/ Phân loại LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Nhóm Phân loại Mức độ rủi ro A Thấp B Trung bình - Thấp C Trung bình - Cao D Cao Phân loại Mức độ rủi ro Ví dụ A Thấp B Trung bình - Thấp Kim tiêm, Máy hút C Trung bình -Cao Máy thở, Tấm cố định xương D Cao Ví dụ: Đè lưỡi, banh phẫu thuật Van tim, Thiết bị khử rung tim cấy ghép thể QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TT Quy định áp dụng (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016) Loại TTBYT Thời gian thực Đơn vị thực Sở Y tế Bộ Y tế Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT A, B, C, D 01/01/2017 X Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT A, B, C, D 01/07/2017   Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT A 01/01/2017   Đăng ký lưu hành TTBYT B, C, D 01/07/2017 X Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT B, C, D 01/01/2017   Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Đề nghị cấp giấy phép nhập TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) cho TTBYT sản xuất nước A, B, C, D 01/07/2017 X   X X   X         CÁC HỆ THỐNG PHÂN LOẠI Các hệ thống phân loại trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro GHTF & Úc Canada Châu Âu Nhật Bản Mỹ Thấp ASEAN A I I I General I Trung bình - Thấp B IIa II IIa Controlled II Trung bình - Cao C IIb III IIb Highly controlled Cao D III IV III III NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TTBYT phải phân loại dựa quy tắc: - Phân loại TTBYT : 16 quy tắc (không phải TTBYT chẩn đoán IVD) - Phân loại TTBYT chẩn đoán IVD : quy tắc TTBYT phân vào hai hay nhiều mức độ rủi ro: áp dụng phân loại mức độ rủi ro cao TTBYT sử dụng kết hợp với TTBYT khác: phân loại mức độ rủi ro riêng biệt TTBYT sử dụng kết hợp với TTBYT khác có hai nhiều mục đích sử dụng: mục đích sử dụng quan trọng TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN PHÂN LOẠI Việc phân loại TTBYT phải tổ chức đủ điều kiện thực phân loại theo quy định Điều Nghị định: - Điều kiện tổ chức - Điều kiện người thực việc phân loại - Công bố tổ chức đủ điều kiện phân loại Tổ chức thực phân loại TTBYT chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại TTBYT mà thực phân loại Trường hợp có khác kết phân loại Bộ Y tế định việc phân loại TTBYT BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Dự thảo) Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 QUY TẮC PHÂN LOẠI quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 1: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho mục đích sau phân vào loai D: - Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm máu, tế bào, mô phận thể nhằm đánh giá phù hợp chúng để thực truyền máu cấy ghép - Sử dụng để phát diện phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm mà tác nhân gây bệnh đe dọa đến tính mạng người Ví dụ: Xét nghiệm phát nhiễm HIV, HCV, HBV, HTLV QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 2: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu, phân loại mô bảo đảm khả tương thích miễm dịch máu, tế bào, mô phận thể để truyền máu cấy ghép phân loai C - Trừ trường hợp xác định nhóm máu hệ: ABO(A(ABO1), A(ABO2), AB(ABO3)) phân loại D QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 3: Các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng với mục đích sau thuộc loại C: -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền qua đường tình dục -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền dịch não tủy máu -Phát diện phơi nhiễm tác nhân lây truyền mà kết xét nghiệm sai có nguy dẫn đến tử vong tàn tật cho cá nhân thai nhi xét nghiệm -Sàng lọc trước sinh phụ nữ để xác định tình trạng miễn dịch với tác nhân truyền nhiễm -Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân áp dụng liệu pháp phù hợp xác định giai đoạn bệnh hay chẩn đoán ung thư -… QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 4: Các TTBYT chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm phân vào loại C -Trường hợp không xác định tình trạng bệnh lý nghiêm trọng kết mang tính sơ bộ, cần có xét nghiệm phù hợp phòng xét nghiệm thuộc loại B -Trường hợp xét nghiệm thông số khí máu đường huyết thuộc loại C Ví dụ: -Máy đo đường huyết: thuộc loại C -Test thử thai: thuộc loại B QUY TẮC PHÂN LOẠI  Quy tắc 5: Các TTBYT chẩn đoán in vitro thuộc loại C trường hợp sau: -Là thuốc thử sản phẩm chủ sở hữu định dùng cho quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể -Là thiết bị chủ sở hữu định sử dụng quy trình chẩn đoán in vitro -Vật chứa mẫu  Quy tắc 6: Các TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc đến phân vào loại B  Quy tắc 7: Các TTBYT chẩn đoán in vitro vật liệu kiểm soát không gán giá trị định lượng định tính thuộc loại B QUY TẮC PHÂN LOẠI Quy tắc phân nhóm trang thiết bị y tế ĐỊNH NGHĨA VÀ TIÊU CHÍ PHÂN NHÓM Trang thiết bị y tế phân vào nhóm sau chung số lưu hành gồm:  Đơn lẻ  Họ  Bộ xét nghiệm IVD  Hệ thống  Cụm IVD  Nhóm ĐỊNH NGHĨA VÀ TIÊU CHÍ PHÂN NHÓM  Thành phần: phận khác cấu thành nên thiết bị y tế hoàn chỉnh để đạt mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Tên sở hữu chung: tên chủ sở hữu xác định cho sản phẩm trang thiết bị y tế gọi tên thương mại hay tên nhãn hiệu  Mục đích sử dụng: Là thông tin việc sử dụng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chủ sở hữu đề cập nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo thiết bị Thiết bị phẫu thuật tái sử dụng: thiết bị sử dụng để phẫu thuật chủ sở hữu định tái sử dụng sau thực khử trùng QUY TẮC PHÂN NHÓM Đơn lẻ: Trang thiết bị y tế Đơn lẻ trang thiết bị y tế chủ sở hữu xác định tên sở hữu với mục đích sử dụng cụ thể Trang thiết bị y tế cung cấp dạng riêng biệt không đáp ứng tiêu chí theo Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD Nhóm Họ: Trang thiết bị y tế theo Họ tập hợp trang thiết bị y tế thành viên Họ có chung thông tin sau đây: - chung chủ sở hữu sản phẩm; - loại phân loại rủi ro; - có mục đích sử dụng; - có thiết kế quy trình sản xuất giống nhau; - có thay đổi thuộc phạm vi biến thể cho phép Ví dụ: - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhóm lại Họ - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hình cầu Những loại có mục đích sử dụng hiệu khác nhau, thiết kế sản xuất khác Do nhóm vào Họ QUY TẮC PHÂN NHÓM Bộ xét nghiệm IVD: Bộ xét nghiệm IVD trang thiết bị y tế chẩn đoán bao gồm thuốc thử vật phẩm: - cung cấp từ chủ sở hữu; - sử dụng kết hợp với cho mục đích sử dụng cụ thể; - cung cấp tên Bộ xét nghiệm IVD nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tài liệu quảng cáo catalogue; - tương tích sử dụng xét nghiệm QUY TẮC PHÂN NHÓM Hệ thống: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm số trang thiết bị y tế và/hoặc phụ kiện: - cung cấp từ chủ sở hữu; - dự định sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng; - tương thích sử dụng hệ thống - bán tên hệ thống nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo (Brochure) tài liệu kỹ thuật (catalogue) phận cấu thành nêu rõ phận cấu thành dự định sử dụng với để sử dụng hệ thống Ví dụ: Một hệ thống theo dõi đường huyết bao gồm dụng cụ đo đường huyết, que thử, dung dịch chứng dung dịch tuyến tính nhóm lại thành Hệ thống QUY TẮC PHÂN NHÓM Cụm IVD: Cụm IVD bao gồm số thuốc thử vật phẩm để chẩn đoán (IVD): - cung cấp từ chủ sở hữu; - có phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A loại B); - thuộc phương pháp xét nghiệm thông thường - thuộc loại cụm IVD QUY TẮC PHÂN NHÓM Nhóm: Nhóm trang thiết bị y tế tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu sản phẩm Nhóm trang thiết bị y tế: - có tên xác định nhóm, - dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu - có mục đích sử dụng chung Ví dụ: Một cứu thương bao gồm thiết bị y tế băng, gạc nhiệt kế, đóng gói đơn vị đóng gói cho mục đích sử dụng chung chủ sở hữu, đăng ký Nhóm QUY TẮC PHÂN NHÓM Nhóm: Nhóm trang thiết bị y tế tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu sản phẩm Nhóm trang thiết bị y tế: - có tên xác định nhóm, - dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu TRÂN TRỌNG CẢM ƠN ! - có mục đích sử dụng chung Ví dụ: Một cứu thương bao gồm thiết bị y tế băng, gạc nhiệt kế, đóng gói đơn vị đóng gói cho mục đích sử dụng chung chủ sở hữu, đăng ký Nhóm ... III NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TTBYT phải phân loại dựa quy tắc: - Phân loại TTBYT : 16 quy tắc (không phải TTBYT chẩn đoán IVD) - Phân loại TTBYT chẩn đoán IVD : quy tắc TTBYT phân vào hai hay nhiều... QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Dự thảo) Hà Nội, ng y 22 tháng năm 2016 BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Công văn số 5464/BYT-TB-CT ng y 14/7/2016 Bộ Y tế...NỘI DUNG 32 QUY ĐỊNH VỀ PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM DỰ THẢO THÔNG TƯ PHÂN LOẠI & PHÂN NHÓM BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Hà Nội, ng y 22 tháng năm