Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau: 1 Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế 2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng). 3 Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. 4 Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). 5 Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định). 6 Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
m, QUY ĐỊNH LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ThS Nguyễn Thị Ngọc Lam Bộ môn Kỹ thuật y học Quy định chung Trang thiết bị y tế sản xuất Việt Nam phải Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành lưu thông thị trường Hồ sơ đăng kí lưu hành Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm bao gồm nội dung xếp theo thứ tự sau: 1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế 2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , có ghi chức sản xuất trang thiết bị y tế (bản có công chứng) 3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn 4- Kết đánh giá thử nghiệm 03 sở y tế Việt Nam (tuỳ theo loại sản phẩm, Bộ Y tế định sở y tế để thử nghiệm) 5- Kết kiểm nghiệm tính chất hoá, lý kiểm định độ an toàn quan chức (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định) 6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng Thủ tục cấp đăng kí 1- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế gửi Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị công trình y tế) 2- Bộ Y tế xem xét cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, không cấp trả lời văn nêu rõ lý 3- Số đăng ký lưu hành có giá trị ba năm kể từ ngày cấp Trước hết hạn 30 ngày, tiếp tục kinh doanh, sản xuất sản phẩm có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn Trong thời gian phép lưu hành nhà sản xuất có thay đổi mẫu mã, tính kỹ thuật sản phẩm, phải có văn báo cáo Bộ Y tế 4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hành Kiểm tra, tra, xử lý 1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm chất lượng hàng hoá chịu kiểm tra, tra Bộ Y tế, Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 2- Bộ Y tế định thu hồi số đăng ký lưu hành trường hợp: Trang thiết bị y tế có số đăng ký lưu hành trình sử dụng không đạt yêu cầu chất lượng không với hồ sơ đăng ký, thông tin quảng cáo sai thật hành vi gian dối khác chất lượng hàng hoá 3- Tổ chức, cá nhân vi phạm quy định Thông tư quy định khác pháp luật có liên quan tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật QUY ĐỊNH NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Danh mục TTBYT nhập 1)Thiết bị chẩn đoán hình ảnh Máy X-quang chẩn đoán loại Hệ thống chụp cắt lớp vi tính loại (xoắn ốc, đơn đa lớp cắt) Hệ thống PET-CT loại Máy siêu âm chẩn đoán đen trắng màu loại Máy chụp mạch máu (Angiography) loại Hệ thống chụp cộng hưởng từ loại (nam châm điện siêu dẫn từ 0,06 Tesla đến 3,0 Tesla) Danh mục TTBYT nhập 2)Thiết bị phòng mổ Dao mổ điện loại Dao mổ Laser loại Dao mổ siêu âm loại Máy gây mê Máy gây mê kèm thở loại Máy tim phổi nhân tạo Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phaco) Thiết bị dụng cụ phẫu thuật nội soi loại Danh mục TTBYT nhập 3)Thiết bị hồi sức cấp cứu Máy theo dõi bệnh nhân loại Máy sốc điện Máy giúp thở loại Máy phá rung tim, tạo nhịp tim Xe ô tô cứu thương loại Xe ô tô cứu thương chuyên dụng (có thiết bị y tế kèm) loại Danh mục TTBYT nhập 4)Thiết bị thăm dò chức Máy điện tim loại Máy điện não loại Máy đo điện loại Máy đo điện võng mạc Thiết bị nội soi chẩn đoán loại Thiết bị đo phân tích chức hô hấp Danh mục TTBYT nhập 5)Thiết bị y học hạt nhân Thiết bị y học hạt nhân loại Máy đo liều tia xạ điều trị Máy đo liều tia xạ phòng hộ Máy SPECT loại Danh mục TTBYT nhập 6)Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệm) Máy phân tích sinh hoá loại Máy phân tích huyết học loại Máy phân tích miễn dịch loại Máy định danh vi khuẩn, vi rút Danh mục TTBYT nhập 7)Thiết bị xạ trị Máy Coban điều trị ung thư (dùng Co 60) Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư mức lượng Dao mổ gamma loại Thiết bị xạ trị áp sát loại Danh mục TTBYT nhập 8)Các thiết bị điều trị khác Máy tán sỏi thể Máy tán sỏi đường mật Máy phá sỏi đường niệu Máy điều trị tiền liệt tuyến loại Máy điều trị oxy cao áp Danh mục TTBYT nhập 9)Vật tư cấy ghép lâu dài bên thể Van tim nhân tạo loại Stend loại (ống nong mạch máu loại) Thuỷ tinh thể loại Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu loại Xương nhân tạo Nẹp, vít thép không gỉ dùng chấn thương chỉnh hình Vật liệu Composit vá hộp sọ, khớp nhân tạo Các loại ống xông đặt lâu dài thể (ống dẫn dịch não tuỷ) Các vật liệu cấy ghép lâu dài thể khác Danh mục TTBYT nhập 10)Các thiết bị , vật tư y tế thông dụng khác Kính thuốc loại (cận, viễn, loạn thị) Hệ thống khí y tế Quy định chung Đối với trang thiết bị y tế nhập phải xin giấy phép Bộ Y tế: thương nhân nhập nộp cho Hải quan giấy phép nhập Bộ Y tế cấp nhập lần nhập nhiều lần phải trình để đối chiếu Những trang thiết bị y tế không thuộc qui định không thuộc danh mục hàng cấm nhập qui định Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 Thủ tướng Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hoá với nước ngoài, nhập theo nhu cầu Quy định nhập Điều kiện: Đủ hồ sơ pháp lý thương nhân theo Luật doanh nghiệp Luật hợp tác xã, Luật đầu tư Việt Nam Có đội ngũ cán kỹ thuật trang thiết bị y tế sở vật chất đáp ứng yêu cầu: - Người chịu trách nhiệm kỹ thuật phải có cấp sau: tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; tốt nghiệp đại học y, dược có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo hợp pháp kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp chứng tương đương nước cấp, thời gian khoá đào tạo tháng Yêu cầu cán bộ… (tiếp) - Đối với người có cấp nêu có thời gian công tác trực tiếp kỹ thuật thiết bị y tế quản lý thiết bị y tế sở y tế từ năm trở lên thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận không cần phải có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm) - Về sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định pháp luật Quy định nhập Hồ sơ: - Đơn xin nhập trang thiết bị y tế - Các tài liệu pháp lý liên quan - Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm: Catalogue (bản gốc) loại thiết bị; Chứng nhận Quản lý chất lượng nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm nước sản xuất Điều kiện nhập Thủ tục: - Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế gửi Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế - đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét cấp giấy phép vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Thương nhân cấp giấy phép phải nộp lệ phí nhập quy định Quyết định số: 44/2005/QĐBTC ngày 12 tháng năm 2005 Bộ Tài TTBYT danh mục Những trang thiết bị y tế danh mục nêu, thiết bị ứng dụng phương pháp chẩn đoán, điều trị lần nhập vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập Bộ Y tế Ngoài điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập qui định, trang thiết bị y tế xin nhập phải có kết đánh giá thử nghiệm lâm sàng Hội đồng Khoa học - Công nghệ Bộ Y tếthẩm định, cho phép phép nhập Tổ chức thực Vụ Trang thiết bị Công trình y tế đơn vị thường trực Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình hội đồng xem xét cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ, Cục chức thuộc Bộ Y tế thực kiểm tra, tra phạm vi toàn quốc hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực kiểm tra, tra hoạt động kinh doanh, nhập trang thiết bị y tế địa phương Hàng quí thương nhân, tổ chức nhập báo cáo Vụ Trang thiết bị Công trình y tế tình hình nhập trang thiết bị y tế [...]... thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - là đơn vị thường trực) để tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp gi y phép trong vòng 15 ng y làm việc kể từ ng y nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Thương nhân được cấp gi y phép phải nộp lệ phí nhập khẩu được quy định tại Quy t định số: 44/2005/QĐBTC ng y 12 tháng 7 năm 2005 của Bộ Tài chính TTBYT ngoài danh mục Những trang thiết bị y tế ngoài...Danh mục TTBYT nhập khẩu 5 )Thiết bị y học hạt nhân Thiết bị y học hạt nhân các loại M y đo liều tia xạ điều trị M y đo liều tia xạ phòng hộ M y SPECT các loại Danh mục TTBYT nhập khẩu 6 )Thiết bị cận lâm sàng (xét nghiệm) M y phân tích sinh hoá các loại M y phân tích huyết học các loại M y phân tích miễn dịch các loại M y định danh vi khuẩn, vi rút Danh mục TTBYT nhập khẩu 7 )Thiết bị xạ trị M y Coban điều... (ống dẫn dịch não tuỷ) Các vật liệu c y ghép lâu dài trong cơ thể khác Danh mục TTBYT nhập khẩu 10)Các thiết bị , vật tư y tế thông dụng khác Kính thuốc các loại (cận, viễn, loạn thị) Hệ thống khí y tế Quy định chung Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải xin gi y phép của Bộ Y tế: thương nhân nhập khẩu nộp cho Hải quan bản chính gi y phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp nếu nhập khẩu 1 lần hoặc bản sao... nhập khẩu Tổ chức thực hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình hội đồng xem xét và cấp gi y phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương... bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm) - Về cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đ y đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đ y đủ phương tiện phòng chống ch y nổ và phải đảm bảo... quy định của pháp luật Quy định nhập khẩu Hồ sơ: - Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế - Các tài liệu pháp lý liên quan - Tài liệu, gi y tờ kèm theo bao gồm: Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị; Chứng nhận Quản lý chất lượng của nhà sản xuất ISO-9001, ISO 14.000 hoặc tương đương; Gi y phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất Điều kiện nhập khẩu Thủ tục: - Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị. .. cấp, thời gian của khoá đào tạo n y ít nhất là một tháng Y u cầu cán bộ… (tiếp) - Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế - Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật... kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng y u cầu: - Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng... Coban điều trị ung thư (dùng Co 60) M y gia tốc tuyến tính điều trị ung thư các mức năng lượng Dao mổ gamma các loại Thiết bị xạ trị áp sát các loại Danh mục TTBYT nhập khẩu 8)Các thiết bị điều trị khác M y tán sỏi ngoài cơ thể M y tán sỏi đường mật M y phá sỏi đường niệu M y điều trị tiền liệt tuyến các loại M y điều trị oxy cao áp Danh mục TTBYT nhập khẩu 9)Vật tư c y ghép lâu dài bên trong cơ thể Van... danh mục đã nêu, nhưng những thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin gi y phép nhập khẩu của Bộ Y tế Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin gi y phép nhập khẩu như qui định, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tếthẩm định, cho phép thì mới được