QUY TẮC PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phụ lục II QUY TẮC PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Thành phần phận khác cấu thành nên thiết bị y tế hoàn chỉnh để đạt mục đích sử dụng trang thiết bị y tế Thành phần coi phận thân thành phần trang thiết bị y tế Tên sở hữu chung tên chủ sở hữu xác định cho sản phẩm trang thiết bị y tế, gọi tên thương mại hay tên nhãn hiệu Mục đích sử dụng thơng tin việc sử dụng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chủ sở hữu sản phẩm đề cập tất tài liệu sau: - Nhãn trang thiết bị y tế - Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế - Tài liệu quảng cáo liên quan đến trang thiết bị y tế Thiết bị phẫu thuật tái sử dụng thiết bị sử dụng để phẫu thuật cách cắt, khoan, cưa, cào, cạo, kẹp, làm co lại, xén thủ tục phẫu thuật khác mà không liên quan đến thiết bị y tế chủ động chủ sở hữu sản phẩm định tái sử dụng sau tiến hành quy trình làm và/hoặc khử trùng phù hợp Phần II QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế phân vào nhóm sau chung số lưu hành gồm: Đơn lẻ, Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD Nhóm Đơn lẻ: Trang thiết bị y tế Đơn lẻ trang thiết bị y tế chủ sở hữu xác định tên sở hữu trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng cụ thể Trang thiết bị y tế cung cấp dạng đóng gói riêng biệt khơng đáp ứng tiêu chí trang thiết bị y tế Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD Nhóm Thiết bị cung cấp với nhiều kích thước đóng gói Những thiết bị y tế xác định Đơn lẻ phải đăng ký riêng Ví dụ: - Bao cao su với quy cách đóng gói 3, 12 14 gộp lại đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ - Một công ty sản xuất chương trình phần mềm sử dụng với số máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất chủ sở hữu sản phẩm khác Bản thân chương trình phần mềm độc lập coi trang thiết bị y tế sử dụng máy chụp khác Phần mềm đăng ký trang thiết bị y tế Đơn lẻ Họ: Trang thiết bị y tế theo Họ tập hợp trang thiết bị y tế thành viên Họ có chung thơng tin sau đây: • • • • • chung chủ sở hữu sản phẩm; loại phân loại rủi ro; có mục đích sử dụng; có thiết kế quy trình sản xuất giống nhau; có thay đổi thuộc phạm vi biến thể cho phép Danh mục biến thể cho phép Họ Sản phẩm cụ thể Trụ cấy ghép nha khoa Trang thiết bị cấy ghép chủ động Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) Kìm sinh thiết Túi máu Ống thông tiểu Bao cao su Các biến thể cho phép Phần giữ (ví dụ: Xi măng ốc vít) Sử dụng với thiết bị cộng hưởng từ khơng Nồng độ Có hình dạng thiết kế không (Formable or Non-formable) (i) Chất chống đông máu thành phần khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần khác nồng độ) (i) Số lượng lumen ống thông (ii) Chất liệu ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon silicone (iii) Độ cong (Thẳng Đuôi lợn) (iv) Chất phủ dùng để bơi trơn (i) Kết cấu Kính áp tròng Máy khử rung Niềng Tay khoan nha khoa Chất làm đầy da Hệ thống chụp chẩn đoán dùng xạ ionhóa Ống thơng điện sinh Găng tay Camera Gamma Dây dẫn Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa Thủy tinh thể nhân tạo Máy phát sung cấy ghép Ống thông IV Xét nghiệm nhanh IVD Que thử nước tiểu ống nghiệm Sản phẩm polymer (ii) Mùi (i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc (v) Thời điểm sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, hàng tuần hay hàng tháng) Tự động bán tự động Chất liệu niềng (i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu tay khoan Cùng thành phần khác nồng độ/ mật độ (i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay bình diện (iv) Sử dụng thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) (i) Khoảng cách điện cực (ii) Số lượng điện cực Có bột khơng Số đầu thu Có khơng có vật liệu gắn trơ (With or without inert coating material) (i) Cố định xi măng khơng (ii) Vòng đại (i) Tiêu cự cố định nhiều tiêu cự (Monofocal or Multifocal) (ii) Multi-piece or Single-piece (iii) Hình cầu khơng (Aspheric or Spheric) Số buồng tim (tim mạch) (i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an tồn Định dạng tổ hợp khác nhau: cassette, midstream, strip Different combination of testing configurations Có khơng có chất làm dẻo hóa (ví dụ diethylhexyl phtalat) (i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn đặt qua ống Chỉ khâu nội soi (ii) Flaps, Flares or sleeves (i) Number of strands (ii) Pledgets (iii) Loops (iv) Dyes Thiết kế hàm kẹp, tay cầm kim Có khơng có bóng Dụng cụ xâu khâu Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) Băng vết thương Các dạng khác (ví dụ, dung dịch, kem, gel, phủ miếng lót…) Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát sáng nhấp nháy (trong bầu tăng quang – PMT) Danh mục biến thể nói chung khác cho phép Họ Chất phủ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với định chế (có thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) Khác biệt thiết kế kích thước sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt khác biệt nhóm bệnh nhân phép sử dụng, ví dụ, thể tích chiều dài) Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ đồng vị Lưu trữ nhớ Phương pháp khử trùng (để đạt kết vơ trùng) Khả in Tính chắn xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thay đổi nồng độ chất cấu thành) Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường chân đứng) Trạng thái vơ trùng (tiệt trùng, khơng tiệt trùng) • Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Họ Các trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện phân nhóm Họ nộp chung hồ sơ đăng ký, thiết bị có tên sở hữu tên nhãn Khơng chủ hiệu khác thiết Cùng bị liệt kê riêng theo tên sở hữu giấy phép sở hữu? lưu hành sản phẩm phê duyệt Thêm sản phẩm vào Họ đăng ký: Nếu sản phẩm có tên sở hữu tên nhãn hiệu với nhóm sản Có phẩm Họ đăng ký thêm vào giấy phép Họ đăng ký Sản phẩm đáp ứng Cùng cácphân yêuloạicầu Họ với sản phẩm đăng ký Không rủi ro? không tên sở hữu với sản phẩm Họ đăng ký phải nộp hồ sơ đăng ký Ví dụ: • • • • • • Bao cao su khác màu sắc, kích thước kết cấu có ngun vật Cóliệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm lại Họ Bộ truyềnCùng tĩnh khác Khơng đặc tính cánh an tồn độ mụcmạch đích sử dụng? dài ống dây có nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung có mục đích sử dụng nhóm lại Họ Dây dẫn tự lái cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng Có dẻo đầu ống khác nhóm lại Họ độ mềm biến thể nằm phạm vi cho phép Cùng thiết kế quy trình sản xuất? Ống thơng tim có số lượng ống thơngKhơng khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhóm lại Họ Kính áp tròng có thêm chức chống tia UV nhóm vào Họ chức khơng ảnh hưởng đến thiết kế bước sản xuất bảnCócủa kính Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hình cầu Những loại có Điểm khác nằm danh mục biến thể mục đích sử dụng hiệu khác nhau, thiết kế sản xuất khác cho phép? Do nhóm vàoKhơng Họ Khơng nộp chung hồ sơ Họ Bộ xét nghiệm IVD: Bộ xét nghiệm IVD trang thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử vật phẩm: Có • cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; • sử dụng kết hồ hợp để hoàn thành mục đích sử dụng cụ Có thể nộp chung sơ làvới Họ (Các thành phần họ liệt kê riêng thể; theo tên sở hữu) • bán tên Bộ xét nghiệm IVD nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tài liệu quảng cáo catalogue loại thuốc thử • sản phẩm rõ thành phần sử dụng với xét nghiệm IVD; tương tích sử dụng xét nghiệm Một Bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị máy phân tích cần cho việc thực xét nghiệm Một hệ thống thiết bị y tế IVD bao gồm xét nghiệm thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm thiết kế để dụng với xét nghiệm) Ví dụ: Một hệ thống theo dõi đường huyết bao gồm dụng cụ đo đường huyết, que thử, dung dịch chứng dung dịch tuyến tính nhóm lại thành Hệ thống Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Bộ xét nghiệm IVD Cùng chủ sở hữu? Khơng Có Được sử dụng kết hợp để hồn thành mục đích dự định cụ thể? Khơng Có Khơng nộp hồ sơ theo Các thuốc thử vật phẩm tương thích sử dụng xét nghiệm IVD, không bao gồm thiết bị? Khơng xét nghiệm IVD Khơng Có Trên nhãn ghi rõ thuốc thử vật phẩm sử dụng với xét nghiệm IVD? Được bán theo tên xét nghiệm IVD nhất? Khơng Có Có Nộp hồ sơ đăng ký xét nghiệm IVD Mỗi loại thuốc thử vật phẩm cung cấp riêng cho xét nghiệm để thay Nếu thuốc thử vật phẩm xét nghiệm IVD cung cấp để sử dụng cho nhiều Bộ xét nghiệm IVD khác thuốc thử vật phẩm phải đăng ký với Bộ xét nghiệm IVD khác Các thuốc thử vật phẩm cung cấp chủ sở hữu sản phẩm khác nhóm vào Bộ xét nghiệm IVD đơn vị đăng ký cung cấp đủ thông tin theo yêu cầu thuốc thử vật phẩm này, ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu liệu chứng minh hiệu sử dụng thuốc thử sử dụng Bộ xét nghiệm IVD Ví dụ: Một xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho Virus suy giảm miễn dịch người (HIV) có chất chứng, chất hiệu chuẩn dung dịch đệm rửa Tất thuốc thử vật phẩm sử dụng để phát HIV đăng ký Bộ xét nghiệm IVD Các thuốc thử vật phẩm cung cấp tách rời để thay cho Bộ xét nghiệm IVD Hệ thống: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm số trang thiết bị y tế và/hoặc phụ kiện: • cung cấp từ chủ sở hữu; • dự định sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung; • tương thích sử dụng hệ thống • bán tên hệ thống nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo (Brochure) tài liệu kỹ thuật (catalogue) phận cấu thành nêu rõ phận cấu thành dự định sử dụng với để sử dụng với hệ thống Các thiết bị đăng ký phận hệ thống cung cấp để sử dụng với hệ thống Nếu thiết bị cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thiết bị phải đăng ký với hệ thống Hoặc, thiết bị tương thích để sử dụng với hay nhiều hệ thống chủ sở hữu khác nhau, chúng đăng ký riêng Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Hệ thống: Cùng chủ sở hữu? Khơng Có Khơng Được sử dụng kết hợp để đạt mục đích chung? Có Tương thích sử dụng hệ thống? Không Không nộp hồ sơ hệ thống Khơng Có Được bán tên hệ thống nhất? Trên nhãn phận cấu thành ghi rõ sử dụng hệ thống? Khơng Có Có Nộp hồ sơ đăng ký cho hệ thống Chủ sở hữu hệ thống kết hợp thiết bị và/hoặc phụ kiện từ chủ sở hữu (hoặc nhà sản xuất) khác trở thành phận hệ thống để đạt mục đích sử dụng hệ thống Các thiết bị và/hoặc phụ kiện nên nhóm lại thành hệ thống, thơng tin tất thiết bị phụ kiện phải nộp hồ sơ đăng ký, chẳng hạn ủy quyền từ chủ sở hữu cho phép đăng ký với hệ thống, chứng việc sử dụng tính tương thích với hệ thống Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân Chủ sở hữu A dự định sử dụng với cảm biến dấu hiệu sinh tồn đầu dò (probes) Chủ sở hữu B Các phụ kiện sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn Chủ sở hữu A, đăng ký với hệ thống theo dõi bệnh nhân hồ sơ Ngoài ra, số hệ thống đáp ứng điều kiện sau để phân nhóm dòng, hệ thống đăng ký dòng (của Hệ thống): • • • • • hệ thống cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; hệ thống thuộc loại phân loại rủi ro; hệ thống có mục đích sử dụng; hệ thống có thiết kế quy trình sản xuất ; phận cấu thành quan trọng hệ thống có thay đổi thuộc phạm vi cho phép Tên hệ thống chứa cụm từ mơ tả thêm Ví dụ nhóm Họ bao gồm nhiều Hệ thống Họ : Hệ thống chỉnh hình HSA Zen Hệ thống: Hệ thống chỉnh hình HSA Zen - Phiến - Que - Ốc vít - Thiết bị Hệ thống: Hệ thống chỉnh hình HSA Zen - Phiến - Que - Ốc vít - Thiết bị Hệ thống: Hệ thống chỉnh hình HSA Zen - Phiến - Que - Ốc vít - Thiết bị Chú ý: Các thành phần cấu thành que cấy ghép, phiến ốc vít hệ thống biến thể cho phép Sự khác độ dài ốc vít cấy ghép coi biến thể cho phép - - - - Một hệ thống thay xương hông bao gồm phận xương đùi ổ cối đăng ký hệ thống Các phận phải sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung thay tồn xương hơng Kích thước phận khác Một máy phẫu thuật điện phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, sử dụng cho mục đích sử dụng chung, đăng ký hệ thống Một dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, dung dịch rửa, đánh giá tính tương thích lắp ráp chủ sở hữu tên để sử dụng kết hợp quy trình đặt catheter phẫu thuật, nhóm thành hệ thống Các máy đo huyết áp tự động có tính tùy chọn nhớ khả in liệu với nhiều model khác xem dòng hệ thống Cụm IVD: Cụm IVD bao gồm số thuốc thử vật phẩm để chẩn đoán ống nghiệm (IVD): • • • • cung cấp từ chủ sở hữu; có phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A loại B); thuộc phương pháp xét nghiệm thông thường liệt kê sau đây; thuộc loại cụm IVD liệt kê sau Cụm IVD bao gồm máy phân tích thiết kế để sử dụng với thuốc thử Cụm IVD Nhóm Cụm IVD sử dụng để đăng ký lưu hành sản phẩm khơng áp dụng tiêu chí phân nhóm để nộp hồ sơ thay đổi thêm chủng loại Danh sách phương pháp xét nghiệm thường gặp loại cụm IVD: Danh sách loại cụm IVD áp dụng cho IVD thuộc loại A thuộc loại B Nhãn sản phẩm hướng dẫn sử dụng cần nêu rõ mục đích sử dụng thuốc thử vật phẩm dùng riêng hay kết hợp, cho loại: STT Phương pháp Hóa học lâm sàng Loại cụm (danh sách đóng) Enzymes Chất Thuốc thử Điện giải Điện cực Điện giải Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (i) (ii) Acid Phosphatase Alpha-Amylase Creatine Kinase Gamma-Glutamyl Transferase Lactate Dehydrogenase Lipase Albumin Bilirubin Urea/Blood Urea Nitrogen Cholesterol Creatinine Glucose Ammonia Bicarbonate Calcium Chloride Magnesium Phosphate Inorganic/Phosphorus Điện cực Ammonia Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate) Điện cực Calcium Điện cực Chloride Điện cực Magnesium Điện cực Potassium Điện cực Creatinine Điện cực Glucose STT Phương pháp Hóa học miễn dịch Loại cụm (danh sách đóng) Globulin miễn dịch (khơng có lgE) Thành phần Bổ sung Protein Vận chuyển Lipoprotein 10 Các Protein Đặc thù khác 11 Dị ứng 12 Các dấu ấn Ung thư 13 Dấu ấn Chức Tuyến giáp Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (iii) Điện cực Glycated Hemoglobin (iv) Điện cực Lactate (v) Điện cực Urea (vi) Điện cực Bilirubin (i) Globulin miễn dịch A (ii) Globulin miễn dịch D (iii) Globulin miễn dịch G (iv) Globulin miễn dịch M (v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch (i) Thành phần Bổ sung C1q (ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 (iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c (iv) Thành phần Bổ sung cho Bb (v) Thành phần Bổ sung C4 (vi) Thành phần Bổ sung C5a (i) Albumin (ii) Ceruloplasmin (iii) Haptoglobin (iv) Hemopixin (v) Lactoferrin (vi) Pre-albumin/Transthyretin (i) Apolipoprotein A I (ii) Apolipoprotein A II (iii) Apolipoprotein B (iv) Apolipoprotein E Sub-typing (v) Lipoprotein (a) (i) a1-Acid Glycoprotein (ii) a1-Antitrypsin (iii) a1-Microglobulin (iv) Fibronectin (v) Immuno Reactive Trypsin (i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể (ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc (iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, thí nghiệm/một kết (iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA (v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG (i) Dấu ấn GI CA242 (ii) p53 (i) Triiodothyronine Tự (ii) Thyroxine Tự (iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp (iv) T – Uptake (v) Thyroglobulin STT Phương pháp Loại cụm (danh sách đóng) 14 Khả sinh sản/ Hormone Mang thai/ Protein 15 Xét nghiệm Đái tháo đường (Hormone) 16 Xét nghiệm Chuyển hóa Thận 17 Xét nghiệm Chuyển hóa Xương Khoáng chất 18 Hormone nội tiết Peptide 19 Xét nghiệm Chức Thần kinh Nội tiết 20 Các Hormone riêng cụ thể khác 21 Bệnh thiếu máu Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (vi) Neonatal Thyroxine (i) Androstenedione (ii) Estradiol (iii) Prolactin (iv) Placental Lactogen người (v) Estriol (i) C-Peptide (ii) Glucagon (iii) Insulin (iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin (v) Islet Cell Ab (vi) Proinsulin (i) Aldosterone (ii) Angiotensin I / II (iii) Enzyme chuyển Angiotensin (iv) Cortisol (v) Renine (i) Alkaline Phosphatase xương (ii) Calcitonin (iii) Cross-linked C-Telopeptides (iv) Cross-linkded N-Telopeptides (v) Cyclic Adenosin Monophosphate (vi) Hydroxyproline (i) Adrenocorticotropic Hormone (ii) Hormone tăng trưởng người (iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin (iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein (v) Vasointestinal Peptide (vi) Vasopressin (i) Bombesin (ii) 17-Hydroxy-Ketosterone (iii) β-Endorphin (iv) Neurotensin (v) Somatostatin (vi) Substance P (i) Gastrin (ii) Hormone giải phóng Gonadotropin (iii) Melatonin (iv) Pepsinogen (v) Adrenalin (vi) Dopamine (i) Erythropoietin (ii) Ferritin STT Phương pháp Loại cụm (danh sách đóng) 22 Vitamin 23 Theo dõi thuốc 24 Độc chất học 25 Các bệnh tự miễn dịch 26 Dấu ấn bệnh viêm khớp 27 Chức Gan 28 Dấu ấn Tim 29 Nhiễm khuẩn – Miễn dịch Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (iii) Folate (iv) Sắt (v) Khả mang Sắt (vi) Thụ thể Transferrin hòa tan (i) Vitamin B1 (ii) Vitamin B2 (iii) Vitamin B6 (iv) Vitamin B12 (v) Vitamin D (Cholecalciferol) (vi) Yếu tố Nội (Chặn kháng thể) (i) Caffeine (ii) Benzodiazepines (iii) Penicillins (iv) Tetracyclines (i) Amphetamines (ii) Cocaine (iii) Morphines (iv) Phencyclidine (v) Acetaminophen (vi) Catecholamines (vii) Ethanol (viii) Salicylate (i) Kháng thể kháng nhân (ANA) (ii) Anti-topoisomerase (iii) Kháng thể tự động quan cụ thể (iv) Phức chất miễn dịch lưu thông (v) Kháng thể thụ thể TSH (vi) Kháng thể kháng Cardiolipin (i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase (ii) Anti-Streptokinase (iii) Anti-Streptolysin O (iv) C-Reactive Protein (v) Anti-Staphylolysin (vi) Anti-Streptococcal Screening (i) MEGX (ii) Carbohydrate Deficient Transferrin (i) Homocysteine (ii) ST2 (iii) Galectin-3 (iv) Myeloperoxidase (MPO) (i) Bacillus subtilis (ii) Pseudomonas Aeruginosa (iii) Helicobacter Pylori STT Phương pháp Loại cụm (danh sách đóng) 30 Nhiễm virus – Miễn dịch 31 Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch Nhiễm nấm – Miễn dịch 32 33 Huyết học/Mô học/Tế bào học (Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu) Xét nghiệm Hemoglobin 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát 35 Cầm máu (Đông máu) 36 Các Xét nghiệm Huyết học khác 37 Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học 39 Mơi trường Ni cấy Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) (iv) Lactobacillus casei (i) Norovirus (ii) Rotavirus (iii) Hantavirus (i) Leishmania (i) Candida albicans (ii) Aspergillus (i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể) (ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb) (iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb) (iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb) (v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb) (i) Thời gian Prothrombin (ii) Thời gian Thrombin (iii) Thời gian Đơng máu Hoạt hóa (iv) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hoá (i) Fibrinogen (ii) Thuốc thử Protein C Protein S (iii) Chất ức chế C1 (iv) Alpha-Antiplasmin (v) Fibrin (vi) Yếu tố XIII (vii)Yếu tố Tiểu cầu (viii) Plasminogen (i) Công thức máu tổng thể (ii) Tỷ lệ Hồng cầu (iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu (i) Interferons (ii) Kháng nguyên/Thụ thể Hòa tan (iii) Yếu tố gây Hoại tử Khối u (iv)Yếu tố Thúc đẩy Cụm khuẩn (vi) Thụ thể Yếu tố Hoại tử Khối u (i) Nhuộm Hóa tế bào (ii) Phương tiện Nhúng, Cố định, Gắn (iii) Dung dịch Nhuộm (iv) Bộ dụng cụ hóa mơ miễn dịch (i) Mơi trường ni cấy khử nước (DCM) (ii) Chất phụ gia cho DCM (iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, Chai, Phiến) (iv) Tế bào, Môi trường, Huyết để nuôi STT 40 41 Phương pháp Loại cụm (danh sách đóng) Xét nghiệm Tính mẫn cảm Xét nghiệm tính mẫn cảm vi khuẩn với số thuốc kháng sinh ĐỊnh danh môi trường sinh hóa (ID) 42 Định danh mơi trường miễn dịch 43 Định danh môi trường (ID) dựa Nucleic Acid (NA) Định danh (ID) huyết Nhiễm khuẩn (Phát cách thuốc thử NA) 44 45 46 47 Nhiễm virus (Phát Thuốc thử NA) Nhiễm nấm Ví dụ chất phân tích (danh sách chưa đầy đủ) cấy Virus (i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus (ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa (iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm (i) ID Thủ công Gram âm (ii) ID Thủ công Gram dương (iii) Các ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính (i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu (ii) Xác định kiểu huyết (E.coli, Salmonella, Shigella vv.) (i) Streptococci (ii) Shigella (i) Dùng cho Ký sinh trùng học Nấm học (Nấm Nấm men) (i) Streptococci (ii) Shigella (i) Thuốc thử NA cho Cúm Á cúm (i) (ii) (iii) Sơ đồ phân nhóm trang thiết bị y tế theo Cụm IVD: Thuốc thử NA cho Nấm Nấm Candida albicans Nấm Aspergillus Cùng chủ sở hữu? Khơng Có Khơng Loại A hay B? Có Thuốc thử vật phẩm có chung phương pháp xét nghiệm loại cụm liệt kê bảng trên? Khơng Có Đăng ký cho cụm IVD Không đăng ký cụm IVD Thông tin thuốc thử vật phẩm nhóm Cụm IVD phải nộp hồ sơ đăng ký Thiết bị vật phẩm liệt kê phần Cụm cung cấp rời dùng chung cho mục đích định đăng ký Nếu thuốc thử vật phẩm sử dụng với nhiều nhóm khác nhóm vào nhiều Cụm IVD, sở đăng ký chọn nhóm mà thuốc thử vật phẩm phù hợp dùng với Cụm IVD Thơng tin chứng minh mục đích sử dụng thuốc thử vật phẩm phải nộp hồ sơ đăng ký lưu hành Sơ đồ ví dụ nhóm thuộc Cụm IVD nhóm B có sản phẩm IVD nằm nhóm Cụm Enzyme Ví dụ: Chủ sở hữu “HSA” Cụm IVD nhóm B (Ví dụ: Enzymes) Bộ xét nghiệm enzyme A HSA ABC Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ABC Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN Dựa ví dụ này, sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ Cụm IVD (Cụm Enzyme) tên sản phẩm dược liệt kê giấy phép lưu hành sau: Bộ xét nghiệm enzyme A* HSA ABC Bộ xét nghiệm enzyme B** HSA ABC Bộ xét nghiệm enzyme B*** HSA ZEN Bộ xét nghiệm enzyme C**** HSA ZEN * Bộ xét nghiệm enzyme A HSA ABC HSA chủ sở hữu sản phẩm ABC tên sở hữu ** Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ABC HSA chủ sở hữu sản phẩm ABC tên sở hữu *** Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN HSA chủ sở hữu sản phẩm ZEN tên sở hữu **** Bộ xét nghiệm enzyme C HSA ZEN HSA chủ sở hữu sản phẩm ZEN tên sở hữu 6 Nhóm: Nhóm trang thiết bị y tế tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu sản phẩm Nhóm trang thiết bị y tế: • • • có tên độc quyền nhóm, dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói chủ sở hữu sản phẩm, có mục đích sử dụng chung Mục đích việc phân nhóm để đăng ký lưu hành sản phẩm Tập hợp trang thiết bị y tế Nhóm danh mục đóng thiết bị có hồ sơ đăng ký sản phẩm Danh mục đóng trang thiết bị y tế Nhóm (có đơn vị đóng gói) khác số lượng kết hợp (có thể hốn đổi vị trí danh mục đóng) sản phẩm tạo thành nhóm, giữ nguyên tên sở hữu Nhóm mục đích sử dụng Nhóm Nói chung, Nhóm trang thiết bị y tế, chủ sở hữu dự định cung cấp tập hợp trang thiết bị y tế tùy chỉnh cho mục đích y khoa cụ thể, đơn vị đóng gói nhất, tên nhất, ví dụ gói hay khay tiện dụng Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm nhóm trang thiết bị y tế mục đích sử dụng Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế kết hợp trang thiết bị y tế từ nhà sản xuất/chủ sở hữu khác trở thành phận Nhóm trang thiết bị y tế họ để đạt mục đích sử dụng chung Trong sản xuất lắp ráp Nhóm trang thiết bị y tế này, chứng đảm bảo tính an tồn, chất lượng, hiệu nhóm phải nộp hồ sơ đăng ký Các thơng tin liên quan phải nộp bao gồm tiệt trùng, tuổi thọ, chứng việc sử dụng tính tương thích sử dụng Nhóm, hệ thống quản lý chất lượng, …Nhãn mác, cụ thể tài liệu hướng dẫn sử dụng, có, phải nêu rõ mục đích sử dụng chung nhóm Các thiết bị y tế đăng ký thuộc Nhóm phải đăng ký thiết bị y tế đơn lẻ trước lưu hành trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng để thay Nếu trang thiết bị y tế Nhóm cung cấp để sử dụng cho Nhóm khác, trang thiết bị y tế phải đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành Nhóm khác Khi Nhóm đăng ký lưu hành, chủ sở hữu tùy chỉnh Nhóm cho bệnh viện bác sĩ cụ thể theo nhu cầu sử dụng, giữ ngun tên Nhóm mục đích sử dụng Do đó, Nhóm đăng ký, tất trường hợp kết hợp khác Nhóm đơn vị đóng gói lưu hành thị trường với mục đích sử dụng Nhóm Tên Nhóm phải xuất nhãn sản phẩm gắn bao bì bên ngồi Nhóm Danh mục trang thiết bị y tế có Nhóm phải ghi bao bì ngồi Nhóm tài liệu kèm Từng trang thiết bị y tế Nhóm khơng u cầu phải ghi tên Nhóm nhãn Từng trang thiết bị y tế Nhóm chứa cụm từ mơ tả bổ sung Ví dụ: - Một cứu thương bao gồm thiết bị y tế băng, gạc, nhiệt kế, đóng gói đơn vị đóng gói cho mục đích y khoa chung chủ sở hữu sản phẩm, đăng ký Nhóm - Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng loại gạc khâu khác cho bệnh viện khác Khi tất trang thiết bị y tế Nhóm đăng ký, chủ sở hữu tùy chỉnh trang thiết bị Nhóm cho bệnh viện khác, giữ ngun tên Nhóm mục đích sử dụng đăng ký Nhãn khay phải liệt kê danh mục trang thiết bị y tế cung cấp khay Một số trang thiết bị y tế Nhóm đóng gói dán nhãn riêng, thiết bị khác dạng không đóng gói khơng dán nhãn - Dạng đóng gói khuyến đóng gói tiện dụng, mà khơng có tên Nhóm khơng có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác thiết bị y tế, ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, hộp kính áp tròng, khơng đủ điều kiện để đăng ký nhóm Phải đăng ký trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế đơn lẻ  ... gói hay khay tiện dụng Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm nhóm trang thiết bị y tế mục đích sử dụng Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế kết hợp trang thiết bị y tế từ nhà... hành trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng để thay Nếu trang thiết bị y tế Nhóm cung cấp để sử dụng cho Nhóm khác, trang thiết bị y tế phải đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành Nhóm. .. tạo thành nhóm, giữ nguyên tên sở hữu Nhóm mục đích sử dụng Nhóm Nói chung, Nhóm trang thiết bị y tế, chủ sở hữu dự định cung cấp tập hợp trang thiết bị y tế t y chỉnh cho mục đích y khoa cụ