TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ DỤNG CỤ NẸP SỌ, HÀM, MẶT Công ty TNHH Medtronic Việt Nam Địa chỉ: 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP HCM Ngày 26 tháng 06 năm 2017 STT Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Bộ dụng cụ nẹp sọ, hàm, mặt sử dụng để phù hợp với phẫu thuật vít nén khơng mũ, nhằm mục đích thuận tiện việc khử trùng, tiệt khuẩn diện rộng xử lý dụng cụ phẫu thuật Bộ dụng cụ nẹp sọ, hàm, mặt có hai thiết kế với thành phần khác nhau: QXB-42, QXB-99 1.2 Danh mục linh kiện phụ kiện (kể hóa chất kèm) Xử lý, khớp nối nhanh nhỏ Kìm cắt uốn cong Kìm thơng dụng, nhọn, dung cho nẹp 1.0 đến 2.0 (trái, phải) Ống măng-sơng kìm đơi 1.8/1.5 Ống măng-sơng kìm đơi 1.5/1.1 Giữ kẹp cho vít Cortex Φ 1,0 đến 2,0 mm Giữ kẹp cho nẹp 1.0 đến 2.0 Đo độ sâu Dụng cụ cầm nẹp, 1.5 Dụng cụ giữ nẹp 2.0 Dụng cụ cắt lưới nẹp Định dạng nẹp lưới thép 3D Tay cầm uốn nẹp Mũi khoan 1.1 Loại dừng, chiều dài khoan 4mm Mũi khoan 1.1 Loại dừng, chiều dài khoan 6mm Mũi khoan 1.1 Loại dừng, chiều dài khoan 8mm Trục tay vặn vít, 80mm Mũi khoan 1.1 Loại dừng, chiều dài khoan 80mm Mũi khoan 1.5 Loại dừng, chiều dài khoan 6mm Mũi khoan 1.5 Loại dừng, chiều dài khoan 8mm Mũi khoan 1.5 Loại dừng, chiều dài khoan 12mm Mũi khoan 1.5 Loại dừng, chiều dài khoan 85mm Trục tay vặn vít, 80mm Mũi khoan 1.8 Loại dừng, chiều dài khoan 12mm Mũi khoan 1.8 Loại dừng, chiều dài khoan 100mm Trục tay vặn vít, Φ 2.4mm, chiều dài 80mm 1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhãn 1.4 Hướng dẫn sử dụng (IFU) 1.5 Chống định (Contraindication) 1.6 Cảnh bảo thận trọng (warning and caution) Φ2.4 Tap/ Taro Φ 2.4 Bộ dụng cụ nẹp sọ, hàm, mặt sử dụng phẫu thuật cố định bên vít nén khơng mũ Kỹ thuật phẫu thuật Bước a: Giảm việc gãy xương Bước b: Định dạng nẹp thep bề mặt xương Bước c: Khoan taro Bước d: Mở rộng lỗ với khoan bắt đầu ốc vào lỗ khoét loe miệng Bước e: Đánh giá chiều dài lỗ (chiều dài vít) đo chiều sâu Bước f: Đưa vít vào vặn vít Khơng có Bộ dụng cụ bao gói nên giữ nhà với độ ẩm khơng cao 80%, khơng có ăn mịn khí ga thơng gió tốt CHÚ Ý Bộ dụng cụ chưa tiệt khuẩn nên tiệt khuẩn trước sử dụng Tháo bỏ tất bao bì bảo vệ nhãn mác, tiệt khuẩn theo quy trình tiêu chuẩn bệnh viện ( ví dụ: nước áp suất cao hay phương pháp khác) Lau làm khô sau sử dụng để ngăn ngừa gỉ Sản phẩm hạn chế bán theo đơn hàng bác sĩ phẫu thuật có chứng bác sĩ chỉnh hình Hiện chưa ghi nhận 1.7 Tác dụng bất lợi xảy (disadvantaged effect) Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có): Nhật Bản, Mỹ, Anh, Úc, Bỉ, Đan Mạch, Phần lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ai Len, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Ý, Na Uy, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Hà Lan, Canada, New Zealand, Hàn Quốc, Ấn Độ, Hồng Kông, Trung Quốc, Đài Loan, Singapore, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Indonesia, nước thuộc Châu Mỹ La Tinh, nước Đông Âu Châu Phi Thông tin tính an tồn/ vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế: Sản phẩm tiệt trùng đóng gói riêng lẻ, sử dụng người đào tạo chuyên môn(Cung cấp thông tin số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại thực theo yêu cầu quan quản lý nước) Công ty TNHH Medtronic Việt Nam cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu