DANH MỤC KIỂM TRA PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG TRONG ACTD THEO PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC

DANH MỤC KIỂM TRA PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG TRONG ACTD THEO PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC DANH MỤC KIỂM TRA PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG TRONG ACTD THEO PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD về đă[.]

DANH MỤC KIỂM TRA PHẦN TÀI LIỆU LÂM SÀNG TRONG ACTD THEO PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN-ACTD đăng ký thuốc) PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG Phần A: Mục lục Phần B: Tổng quan lâm sàng Cơ sở phát triển sản phẩm Tổng quan Sinh dược học Tổng quan Dược lý lâm sàng Tổng quan Hiệu Tổng quan An toàn Kết luận Lợi ích Nguy Phần C: Tóm tắt lâm sàng Tóm tắt nghiên cứu sinh dược học phương pháp phân tích 1.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan 1.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 1.3 So sánh phân tích kết xuyên suốt nghiên cứu Phụ lục   RT   MaV ST/P   IND       NCE BIOTECH    MiV GP - - - - PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT Phần C: Tóm tắt lâm sàng (tiếp theo) Tóm tắt nghiên cứu dược lý lâm sàng 2.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan 2.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 2.3 So sánh phân tích kết xuyên suốt nghiên cứu 2.4 Các nghiên cứu đặc biệt Phụ lục Tóm tắt hiệu lâm sàng 3.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan hiệu lâm sàng 3.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 3.3 So sánh phân tích kết xuyên suốt nghiên cứu 3.4 Phân tích thơng tin lâm sàng liên quan đến khuyến cáo liều dùng 3.5 Sự trì hiệu và/hoặc lờn thuốc Phụ lục MaV ST/P MiV IND GP PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT MaV ST/P IND    MiV GP - - Phần C: Tóm tắt lâm sàng (tiếp theo) Tóm tắt tính an tồn lâm sàng 4.1 Mức độ sử dụng thuốc 4.2 Biến cố ngoại ý 4.3 Đánh giá kết xét nghiệm 4.4 Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể ghi nhận khác liên quan đến tính an tồn 4.5 Sự an tồn nhóm bệnh nhân đặc biệt tình đặc biệt Phụ lục Bản tóm tắt nghiên cứu riêng lẻ Phần D: Bảng danh sách tất nghiên cứu lâm sàng   PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu sinh dược học Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng (BA) Báo cáo nghiên cứu so sánh sinh khả dụng tương đương sinh học (BE) Báo cáo nghiên cứu tương quan in vitro-in vivo Báo cáo phương pháp phân tích sinh học phương pháp phân tích sử dụng cho nghiên cứu người Báo cáo nghiên cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người Báo cáo nghiên cứu gắn kết với protein huyết tương Báo cáo nghiên cứu chuyển hóa gan tương tác thuốc Báo cáo nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác NCE  BIOTECH  RT  MaV ST/P  IND  MiV GP - - PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu dược động học (PK) người Báo cáo nghiên cứu PK dung nạp ban đầu người khỏe mạnh Báo cáo nghiên cứu PK dung nạp ban đầu bệnh nhân Báo cáo nghiên cứu PK dân số Báo cáo nghiên cứu dược lực học (PD) người Báo cáo nghiên cứu PK PK/PD người khỏe mạnh Báo cáo nghiên cứu PK PK/PD bệnh nhân MaV ST/P MiV IND GP PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT MaV ST/P IND    MiV GP - - Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu hiệu tính an tồn Báo cáo nghiên cứu lâm sàng có đối chứng liên quan đến định đề nghị Báo cáo nghiên cứu lâm sàng khơng có đối chứng Báo cáo phân tích liệu từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất phân tích tích hợp (integrated analysis), phân tích gộp (meta-analysis) phân tích bắc cầu (bridging analysis) thức Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng khác Báo cáo kinh nghiệm sau đưa thuốc thị trường Mẫu báo cáo liệu danh sách bệnh nhân Phần F: Danh mục tài liệu tham khảo chủ yếu   ... biệt Phụ lục Bản tóm tắt nghiên cứu riêng lẻ Phần D: Bảng danh sách tất nghiên cứu lâm sàng   PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu sinh dược học Báo...PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT Phần C: Tóm tắt lâm sàng (tiếp theo) Tóm tắt nghiên cứu dược lý lâm sàng 2.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan 2.2 Tóm... thuốc Báo cáo nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác NCE  BIOTECH  RT  MaV ST/P  IND  MiV GP - - PHẦN IV: TÀI LIỆU LÂM SÀNG NCE BIOTECH RT Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng