Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại thành phố cần thơ giai đoạn 2018 2019 và xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy định của nghị định

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ LÊ THỊ CẨM THÚY NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN 2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II CẦN THƠ - 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ LÊ THỊ CẨM THÚY NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN 2018-2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM PHÙ HỢP VỚI QUY ĐỊNH CỦA NGHỊ ĐỊNH 93/2016/NĐ-CP VÀ ASEAN Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: 872 04 12 CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN CẦN THƠ - 2020 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu trình bày luận án hoàn toàn trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Tác giả luận văn Lê Thị Cẩm Thúy LỜI CẢM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin bày tỏ lời cảm ơn chân thành đến: - Quý Thầy Cô Ban Giám hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, khoa Dược - Trường Đại học Y Dược Cần Thơ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình học tập hoàn thiện luận văn tốt nghiệp - Ban Giám đốc, quý đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ, Ban lãnh đạo quý đồng nghiệp Sở Y tế Cần Thơ tạo điều kiện thuận lợi, hỗ trợ giúp tơi hồn thiện luận văn tốt nghiệp Xin chân thành cảm ơn PGS.TS.DS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN hết lòng hướng dẫn, hỗ trợ tơi suốt q trình thực nghiên cứu hoàn thành luận văn Xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô hội đồng chấm luận văn có ý kiến q báu để tơi hồn chỉnh luận văn Lê Thị Cẩm Thúy MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Lời cảm ơn Mục lục Danh mục ký hiệu, chữ viết Danh mục bảng Danh mục đồ thị ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm, phân loại quy định liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm 1.2 Công tác quản lý mỹ phẩm thành phố Cần Thơ 1.3 Tình hình nghiên cứu cơng tác quản lý mỹ phẩm giới Việt Nam 13 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 21 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 21 2.1.4 Địa điểm thời gian nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2.2 Cỡ mẫu 21 2.2.3 Phương pháp chọn mẫu 22 2.2.4 Nội dung nghiên cứu 22 2.2.5 Phương pháp thu thập đánh giá số liệu 35 2.2.6 Phương pháp kiểm soát sai số 36 2.2.7 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 36 2.3 Vấn đề y đức 36 Chương 3: KẾT QUẢ 37 Chương 4: BÀN LUẬN 56 KẾT LUẬN 75 KIẾN NGHỊ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nguyên cụm từ ASEAN Association of South East Asian Nations (Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á) BP Bộ phận BPKTCL Bộ phận kiểm tra chất lượng BPSX Bộ phận sản xuất BYT Bộ Y tế CFS Certificate of Free Sale (Giấy chứng nhận lưu hành tự do) CGMP Cosmetic Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm) CSSX Cơ sở sản xuất CL Chất lượng CP Chính phủ CS Cơ sở CSSXMP Cơ sở sản xuất mỹ phẩm CT Chỉ thị ĐKSXMP Điều kiện sản xuất mỹ phẩm EEC European Economic Communit (Cộng đồng kinh tế Châu Âu) EU European Union (Liên minh Châu Âu) FDA Food and Drug Administration (Cục Quản lý thực phẩm thuốc) GMP Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất) HĐHHMP Hiệp định hệ thống hòa hợp quản lý mỹ phẩm NĐ Nghị định PAL Pharmaceutical Affairs Law (Luật vấn đề Dược phẩm) PIF Product Information File (Hồ sơ thông tin sản phẩm) QH Quốc hội QLD Quản lý Dược SFDA State Food and Drug Administration (Cục quản lý Dược thực phẩm) SOP Standard operating procedure (Qui trình thao tác chuẩn) SYT TPCT Sở Y tế thành phố Cần Thơ TC Tiêu chí TT Thơng tư TTg Thủ tướng UV Ultraviolet (Tia cực tím) VCRP Voluntary Cosmetic Registration Program (Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Phân loại 20 nhóm mỹ phẩm Việt Nam Bảng 1.2: So sánh yêu cầu Điều kiện sản xuất theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN 12 Bảng 1.3: Một số quy định Liên minh Châu Âu, Mỹ, Nhật nước ASEAN nội dung cần quản lý mỹ phẩm 13 Bảng 2.1: Bảng khảo sát tiêu chí nhân (Phụ lục 1) 23 Bảng 2.2: Bảng khảo sát tiêu chí sở nhà xưởng (Phụ lục 2) 24 Bảng 2.3: Bảng khảo sát tiêu chí sở vật chất trang thiết bị (Phụ lục 3) 25 Bảng 2.4: Bảng khảo sát tiêu chí sở kho bảo quản (Phụ lục 4) 26 Bảng 2.5: Bảng khảo sát tiêu chí Hệ thống chất lượng (Phụ lục 5) 27 Bảng 2.6: Bảng tiêu chí khơng chấp nhận 28 Bảng 2.7: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yếu cầu nhân Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN danh mục kiểm tra sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ sử dụng 30 Bảng 2.8: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yếu cầu sở vật chất/nhà xưởng Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN danh mục kiểm tra sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ sử dụng 30 Bảng 2.9: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu sở vật chất/trang thiết bị Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN danh mục kiểm tra sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ sử dụng 30 Bảng 2.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu sở vật chất/kho bảo quản Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN danh mục kiểm tra sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ sử dụng 31 Bảng 2.11: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Nghị định 93/2016/NĐ-CP HĐHHMP ASEAN danh mục kiểm tra sở xản xuất mỹ phẩm Sở Y tế Cần Thơ sử dụng 31 Bảng 2.12: Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ 34 Bảng 2.13: Bảng khảo sát mức độ ứng dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ 35 Bảng 3.1: Bảng tổng hợp xác định điều kiện sản xuất sở sản xuất 37 Bảng 3.2: Bảng khảo sát đặc điểm nhân 37 Bảng 3.3: Bảng thống kê cấp chuyên môn trưởng phận sản xuất 39 Bảng 3.4: Bảng thống kê cấp chuyên môn trưởng BP KTCL 39 Bảng 3.5: Bảng thống kê số lượng nhân viên 40 Bảng 3.6: Bảng khảo sát đặc điểm nhà xưởng 40 Bảng 3.7: Bảng khảo sát đặc điểm trang thiết bị 44 Bảng 3.8: Bảng khảo sát đặc điểm kho bảo quản 45 Bảng 3.9: Bảng khảo sát đặc điểm hệ thống quản lý chất lượng 47 Bảng 3.10: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu Nhân theo Danh mục kiểm tra SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm 49 Bảng 3.11: Bảng xác định tỷ lệ phù hợp yêu cầu Nhà xưởng theo Danh mục kiểm tra SYT, Nghị định 93/2016/NĐ-CP Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm 49 S TT 21 22 Nội dung Có nội qui khu vực có qui định vệ sinh Có phịng thay đồ cho nhân viên trước gia sản xuất sản xuất điều kiện tiệt trùng tham 23 Có nơi rửa tay cho nhân viên trước tham gia sản xuất 24 Khu vực sản xuất riêng biệt có bảng tên 25 Khu vực sản xuất theo nguyên tắc chiều 26 Khu vực sản xuất bố trí gọn gàng 27 Có khu vực cân, đong nguyên liệu trước pha chế có bảng tên 28 Khu vực sản xuất đóng gói cấp kín phù hợp với dây chuyền sản xuất 29 Khu vực đóng gói cấp riêng biệt có bảng tên 30 Khu vực vệ sinh dụng cụ để dụng cụ riêng biệt có bảng tên Bề mặt trần nhà nhẵn mịn dễ bảo trì 31 Tham chiếu HĐ Asean VI, HĐ Asean VI, 5.1.7 HĐ Asean VI, 5.1.7 HĐ Asean VI, 3.5 HĐ Asean VI, 6.6.2 HĐ Asean VI, HĐ Asean VI, 3.5 & 6.3 HĐ Asean VI, 6.5 & 6.6 HĐ Asean VI, 3.5 & 6.7 HĐ Asean VI, 3.5 HĐ Asean VI, 3.6 HĐ Asean Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt 1 -2 1 1 1 1 -2 S Nội dung Tham TT chiếu 32 Bề mặt tường nhẵn mịn dễ VI, 3.6 bảo trì HĐ Asean 33 Sàn phẳng, nhẵn, mịn, dễ vệ VI, 3.6 sinh HĐ Asean 34 Hệ thống nước có đủ lớn, VI, 3.7 có máng kín miệng dịng HĐ chảy dễ dàng, đảm bảo dễ dàng Asean cho việc cọ rửa khử trùng 35 Hệ thống đèn đủ ánh sáng đảm VI, 3.9 bảo hoạt động diễn HĐ xác Asean 36 Có hệ thống thơng gió xử lý VI, 3.8 khơng khí phịng pha chế & 3.9 HĐ Asean 37 Có hệ thống thơng gió xử lý VI, 3.8 khơng khí khu vực đóng & 3.9 gói cấp HĐ Asean 38 Có hệ thống xử lý chất thải phù VI, hợp 5.2.3 HĐ Asean 39 Có hợp đồng xử lý rác thải, chất VI, thải nguy hại 5.2.3 HĐ Asean 40 Khơng có chuột, trùng, nấm VI, mốc 5.2.4 HĐ Asean 41 Hệ thống ống dẫn máng đèn VI, 3.10 khu vực sản xuất khơng HĐ lồi lõm khó vệ sinh Asean 42 Có trang bị hệ thống phịng cháy, chữa cháy Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt -2 -2 1 -9 -2 -2 1 -2 +1 S Nội dung Tham TT chiếu Trang thiết bị (12 điểm) 43 Có máy móc trang thiết bị phù - K2.Đ4 hợp với dây chuyền sản xuất NĐ 93 - VI, HĐ Asean 44 Trang thiết bị khơng bị rị rỉ van, VI, chảy dầu 4.1.2 HĐ Asean 45 Trang thiết bị không bị gỉ sét VI, 4.1.2 HĐ Asean 46 Trang thiết bị phải đảm bảo vệ VI, sinh 4.1.3 & 5.3.1 HĐ Asean 47 Trang thiết bị bố trí khơng VI, nghẽn lối 4.2.1 HĐ Asean 48 Trang thiết bị dán nhãn, VI, ghi tên để tránh nhầm lẫn 4.2.1 HĐ Asean 49 Có quy trình thao tác chuẩn VI, (SOP) hướng dẫn vệ sinh máy 5.3.3 HĐ Asean 50 Có giấy xác nhận hiệu chuẩn VI, 4.3 cân, thiết bị đo lường HĐ Asean 51 Có hồ sơ bảo trì máy VI, 4.3 HĐ Asean Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt -9 1 -1 1 1 -1 S Nội dung TT 52 Các đường ống dẫn phải dán nhãn rõ ràng (hệ thống ống dẫn chuyển nguyên liệu sản phẩm; đường dẫn nước áp suất chân không; hệ thống ống dẫn ga khí nguy hiểm) 53 Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn vận hành máy Tham chiếu VI, 4.2.2 HĐ Asean - 54 Có danh mục trang thiết bị có thơng tin: tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất, tình trạng - K2.Đ4 NĐ93 - VI, HĐ Asean 55 Kho bảo quản (10 điểm) Kho riêng dành cho chất cháy - K2.Đ4 nổ, dung môi độc hại có bảng NĐ93 tên -VI, 3.12.1 HĐ Asean Điều kiện bảo quản phù hợp kho VI, dể cháy, nổ (có nhiệt-ẩm kế để 3.12.2 theo dõi có hồ sơ ghi chép) HĐ Asean Kho khu vực riêng chứa - K2.Đ4 sản phẩm bị loại/ thu hồi/ trả lại NĐ93 (kho biệt trữ) có bảng tên VI, 3.12.1 HĐ Asean Điều kiện bảo quản phù hợp kho VI, biệt trữ 3.12.2 HĐ Asean Kho thành phẩm có bảng tên - K2.Đ4 NĐ93 -VI, 3.12.1 HĐ Asean 56 57 58 59 Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt 1 1 1 S Nội dung Tham TT chiếu 60 Điều kiện bảo quản phù hợp kho VI, thành phẩm 3.12.2 HĐ Asean 61 Kho nguyên liệu có bảng tên - K2.Đ4 NĐ93 -VI, 3.12.1 HĐ Asean 62 Điều kiện bảo quản phù hợp kho VI, nguyên liệu 3.12.2 HĐ Asean 63 Kho vật liệu đóng gói có bảng - K2.Đ4 tên điều kiện bảo quản phù NĐ93 hợp -VI, 3.12.1 HĐ Asean 64 Khu vực để bán thành phẩm -VI, (nếu có) phải có bảng tên 6.4.4 điều kiện bảo quản phù hợp HĐ Asean III Hệ thống quản lý chất lượng (30 điểm) 65 Chất lượng nguyên liệu (có - K3.Đ4 phiếu đạt chuẩn) NĐ93 - VI, 6.1.2 HĐ Asean 66 Có hệ thống cấp nước đạt tiêu - K3.Đ4 chuẩn NĐ93 -VI, 6.1.1 HĐ Asean Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt -1 1 -1 1 -1 S Nội dung Tham TT chiếu 67 Quy trình sản xuất sản - K3.Đ4 phẩm người có thẩm NĐ93 quyền phê duyệt - VI, 3.11 HĐ Asean 68 Có phịng kiểm nghiệm đạt yêu - K3.Đ4 cầu: có thiết bị kiểm tra đạt phù NĐ93 hợp thực kiểm - VI, nghiệm theo qui định mỹ HĐ phẩm Asean Hoặc hợp đồng kiểm nghiệm VI, 11 tiêu chí mỹ phẩm HĐ Asean 69 Hồ sơ cơng thức gốc VI, 8.3.1 HĐ Asean 70 Hồ sơ lô sản xuất VI, 8.3.2 HĐ Asean 71 Hồ sơ kiểm nghiệm bán thành - K3.Đ4 phẩm NĐ93 - VI, 8.3.3 HĐ Asean 72 Hồ sơ kiểm nghiệm nước - K3.Đ4 NĐ93 - VI, 8.3.3 HĐ Asean 73 Hồ sơ kiểm nghiệm thành phẩm - K3.Đ4 NĐ93 - VI, 8.3.3 HĐ Asean Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt -1 -1 -1 -1 -1 -4 S Nội dung TT 74 Tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm) người có thẩm quyền phê duyệt 75 Hồ sơ giải sản phẩm trả (qui trình tài liệu liên quan) 76 Hồ sơ tra nội (qui trình tài liệu liên quan) 77 78 Tham chiếu VI, 8.2 HĐ Asean VI, 7.3 HĐ Asean VI, HĐ Asean Hồ sơ giải khiếu nại (qui VI, 12 trình tài liệu liên quan) HĐ Asean Hồ sơ giải thu hồi (qui VI, 13 trình tài liệu liên quan) HĐ Asean Điểm Điểm Điểm Ghi chuẩn trừ/cộng đạt -1 1 1 PHỤ LỤC Bảng 3.17: Bảng khảo sát kết sử dụng Danh mục cải tiến kiểm tra điều kiện sở sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ S T T Nội dung I Nhân (20 điểm) Hồ sơ nhân (11 điểm) Sơ đồ tổ chức Mô tả công việc Trưởng BP sản xuất Mô tả công việc Trưởng BP kiểm tra chất lượng Mô tả công việc nhân viên Bằng cấp chuyên môn Trưởng BP sản xuất Bằng cấp chuyên môn Trưởng BP kiểm tra chất lượng Chứng nhận đào tạo CGMP nhân viên Chứng nhận sức khoẻ Trưởng BP sản xuất Chứng nhận sức khoẻ Trưởng BP kiểm tra chất lượng Chứng nhận sức khoẻ nhân viên Số lượng nhân (9 điểm) Trưởng BP sản xuất (có mặt) Trưởng BP kiểm tra chất lượng (có mặt) Ít nhân viên 1.1 10 1.2 11 12 13 Cơ sở sản xuất (N=31) Cán quản lý (N=3) Tổng (N=34) Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ 14 45,2 6,5 17 29 54,8 93,5 0 0,0 0,0 100,0 66,7 0,0 33,3 0 0,0 0,0 17 50,0 11,8 17 30 50,0 88,2 0 0,0 0,0 9,7 27 87,1 3,2 66,7 33,3 0,0 14,7 28 82,4 2,9 12,9 27 87,1 0,0 66,7 33,3 0,0 17,7 28 82,4 0,0 6,5 29 93,5 0,0 100,0 0,0 0,0 14,7 29 85,3 0,0 9,7 25 80,6 9,7 66,7 33,3 0,0 14,7 26 76,3 8,8 0,0 15 48,4 16 51,6 0,0 0,0 100,0 0,0 15 44,1 19 55,9 9,7 28 90,3 0,0 66,7 33,3 0,0 14,7 29 85,3 0,0 9,7 28 90,3 0,0 66,7 33,3 0,0 14.7 29 85,3 0,0 12,9 27 87,1 0,0 66,7 33,3 0,0 17,7 28 82,3 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 12,9 27 87,1 0,0 0,0 100,0 0,0 11,8 30 88,0 0,0 S T T Nội dung II Cơ sở vật chất (50 điểm) Nhà xưởng (28 điểm ) Cơ sở có địa điểm riêng biệt có khu sản xuất riêng sở sản xuất chung với nơi Có sơ đồ mặt Khu vực sản xuất tách biệt với khu vực kiểm nghiệm Dây chuyền sản xuất tách biệt dành cho mỹ phẩm Đường vận chuyển nguyên liệu khác với lối nhân viên Có nơi tiếp nhận nguyên liệu lấy mẫu nguyên vật liệu đáp ứng điều kiện Khu vực vệ sinh có tách biệt với khu vực sản xuất Có nội qui khu vực sản xuất có qui định điều kiện vệ sinh Có phịng thay đồ tiệt trùng cho nhân viên trước tham gia sản xuất Có nơi rửa tay cho nhân viên trước tham gia sản xuất Khu vực sản xuất riêng biệt có bảng tên Khu vực sản xuất theo nguyên tắc chiều 2.1 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Cơ sở sản xuất (N=31) Cán quản lý (N=3) Tổng (N=34) Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ 9,7 28 90,3 0,0 66,7 33,3 0,0 14,7 29 85,3 0,0 12,9 26 83,9 3,2 100,0 0,0 0,0 20,6 26 76,5 2,9 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 6,5 29 93,5 0,0 0,0 100,0 0,0 5,9 32 94,1 0,0 6,5 28 90,3 3,2 33,3 0,0 66,7 8,8 28 82,4 8,8 9,7 28 90,3 0,0 66,7 33,3 0,0 14,7 29 85,3 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 6,5 29 93,5 0,0 33,3 66,7 0,0 8,8 31 91,2 0,0 9,7 28 90,3 0,0 100,0 0,0 0,0 17,7 28 82,4 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 6,5 29 93,5 0,0 66,7 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 S T T Nội dung 26 Khu vực sản xuất bố trí gọn gàng Có khu vực cân, đong nguyên liệu trước pha chế có bảng tên Khu vực sản xuất đóng gói cấp kín phù hợp với dây chuyền sản xuất Khu vực đóng gói cấp riêng biệt có bảng tên Khu vực vệ sinh dụng cụ để dụng cụ riêng biệt có bảng tên Bề mặt trần nhà nhẵn mịn dễ bảo trì Bề mặt tường nhẵn mịn dễ bảo trì Sàn phẳng, nhẵn, mịn, dễ vệ sinh Hệ thống nước có đủ lớn, có máng kín miệng dịng chảy dễ dàng, đảm bảo dễ dàng cho việc cọ rửa khử trùng Hệ thống đèn đủ ánh sáng đảm bảo hoạt động diễn xác Có hệ thống thơng gió xử lý khơng khí phịng pha chế Có hệ thống thơng gió xử lý khơng khí khu vực đóng gói cấp Có hệ thống xử lý chất thải phù hợp 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 Cơ sở sản xuất (N=31) Tỷ lệ 16,1 26 Tỷ lệ 83,9 6,5 29 3,2 Cán quản lý (N=3) Tỷ lệ 0,0 Tỷ lệ 100,0 Tỷ lệ 0.0 93,5 0,0 66,7 29 93,5 3,2 66,7 3,2 30 96,8 0,0 2 6,5 29 93,5 0,0 6,5 29 93,5 9,7 28 90,3 9,7 27 6,5 Tổng (N=34) Tỷ lệ 0,0 33,3 33,3 66,7 66,7 0,0 0,0 87,1 28 90,3 3,2 29 3,2 1 Tỷ lệ 23,5 0,0 0,0 33,3 33,3 33,3 0,0 3,2 3,2 93,5 19 61,3 0,0 19 3,2 19 26 Tỷ lệ 76,5 Tỷ lệ 0,0 11,8 30 88,2 0,0 8,8 30 88,2 2,9 0,0 8,8 31 91,2 0,0 0,0 11,8 30 88,2 0,0 66,7 0,0 8,8 31 91,2 0,0 100,0 0,0 8,8 31 91,2 0,0 66,7 33,3 0,0 14,7 28 82,4 2,9 0,0 100,0 0,0 5,9 31 91,2 2,9 3,2 100,0 0,0 0,0 11,8 29 85,3 2,9 11 35,5 0,0 0,0 100,0 2,9 19 55,9 14 41,2 61,3 12 38,7 0,0 0,0 100,0 0,0 19 55,9 15 44,1 61,3 11 35,5 0,0 33,3 66,7 2,9 20 58,8 13 38,2 S T T Nội dung 39 Có hợp đồng xử lý rác thải, chất thải nguy hại Khơng có chuột, trùng, nấm mốc Hệ thống ống dẫn máng đèn khu vực sản xuất khơng lồi lõm khó vệ sinh Có trang bị hệ thống phòng cháy, chữa cháy Trang thiết bị (12 điểm) 40 41 42 2.2 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 Cơ sở sản xuất (N=31) Tỷ lệ 9,7 22 Tỷ lệ 71,0 19,4 23 9,7 15 Tỷ lệ 19,4 Tỷ lệ 33,3 Tỷ lệ 33,3 74,2 6,5 100,0 27 87,1 3,2 0,0 48,4 15 48,4 3,2 3,2 28 90,3 6,5 9,7 27 87,1 6,5 29 93,5 9,7 27 12,9 Tổng (N=34) 1 Tỷ lệ 33,3 Tỷ lệ 11,8 0,0 0,0 100,0 0,0 100,0 0,0 100,0 0,0 3,2 66,7 0,0 66,7 87,1 3,2 27 87,1 0,0 12,9 26 83,9 1 3,2 29 93,5 0,0 24 0,0 Có máy móc trang thiết bị phù hợp với dây chuyền sản xuất Trang thiết bị khơng bị rị rỉ van, chảy dầu Trang thiết bị không bị gỉ sét Trang thiết bị phải đảm bảo vệ sinh Trang thiết bị bố trí khơng nghẽn lối Trang thiết bị dán nhãn, ghi tên để tránh nhầm lẫn Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn vệ sinh máy Có giấy xác nhận hiệu chuẩn cân, thiết bị đo lường Có hồ sơ bảo trì máy Các đường ống dẫn phải dán nhãn rõ ràng Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) hướng dẫn vận hành máy Cán quản lý (N=3) 23 Tỷ lệ 67,6 Tỷ lệ 20,6 26,5 23 67,6 5,9 8,8 30 88,2 2,9 0,0 18 52,9 15 44,1 2,9 0,0 11,8 28 82,4 5,9 33,3 0,0 14,7 28 82,4 2,9 33,3 0,0 11,8 30 88,2 0,0 66,7 33,3 0,0 14,7 28 82,4 2,9 100,0 0,0 0,0 20,6 27 79,4 0,0 3,2 100,0 0,0 0,0 20,6 26 76,5 2,9 3,2 66,7 33,3 0,0 8,8 30 88,2 2,9 77,4 22,6 33,3 66,7 0,0 2,9 26 76,5 20,6 30 96,8 3,2 33,3 66,7 0,0 2,9 32 94,1 2,9 3,2 29 93,5 3,2 33,3 66,7 0,0 5,9 31 91,2 2,9 9,7 26 83,9 6,5 66,7 33,3 0,0 14,7 27 79,4 5,9 2 S T T Nội dung 54 Có danh mục trang thiết bị có thông tin: tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất, tình trạng Kho bảo quản (10 điểm) 2.3 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 Cơ sở sản xuất (N=31) Tỷ lệ 9,7 26 Tỷ lệ 83,9 Kho riêng dành cho chất cháy nổ, dung mơi độc hại có bảng tên Điều kiện bảo quản phù hợp kho dể cháy, nổ (có nhiệt-ẩm kế để theo dõi có hồ sơ ghi chép) Kho khu vực riêng chứa sản phẩm bị loại/ thu hồi/ trả lại (kho biệt trữ) có bảng tên 3,2 14 3,2 Điều kiện bảo quản phù hợp kho biệt trữ Kho thành phẩm có bảng tên Cán quản lý (N=3) Tỷ lệ 6,5 Tỷ lệ 33,3 Tỷ lệ 0,0 45,2 16 51,6 0,0 23 74,2 22,6 0,0 3,2 29 93,5 3,2 6,5 28 90,3 3,2 6,5 28 90,3 Điều kiện bảo quản phù hợp kho thành phẩm Kho nguyên liệu có bảng tên 9,7 27 87,1 6,5 28 Điều kiện bảo quản phù hợp kho nguyên liệu Kho vật liệu đóng gói có bảng tên điều kiện bảo quản phù hợp Khu vực để bán thành phẩm (nếu có) phải có bảng tên điều kiện bảo quản phù hợp 3,2 1 Tổng (N=34) Tỷ lệ 66,7 0,0 0,0 100,0 66,7 3,2 3,2 90,3 30 96,8 3,2 30 3,2 29 Tỷ lệ 11,8 26 Tỷ lệ 76,5 Tỷ lệ 11,8 100,0 2,9 14 41,2 19 55,9 100,0 2,9 23 67,6 10 29,4 0,0 0,0 11,8 29 85,3 2,9 33,3 0,0 11,8 29 85,3 2,9 100,0 0,0 0,0 14,7 28 82,4 2,9 100,0 0,0 0,0 17,7 27 79,4 2,9 3,2 100,0 0,0 0,0 14,7 28 82,4 2,9 0 100,0 0,0 0,0 11,8 30 88,2 0,0 96,8 0 100,0 0,0 0,0 11,8 30 88,2 0,0 93,5 3,2 100,0 0,0 0,0 11,8 29 85,3 2,9 S T T Nội dung III Hệ thống quản lý chất lượng (30 điểm) Chất lượng nguyên liệu (có phiếu đạt chuẩn) Có hệ thống cấp nước đạt tiêu chuẩn Quy trình sản xuất sản phẩm người có thẩm quyền phê duyệt Có phịng kiểm nghiệm đạt u cầu: có thiết bị kiểm tra đạt phù hợp thực kiểm nghiệm theo qui định mỹ phẩm Hoặc hợp đồng kiểm nghiệm tiêu chí mỹ phẩm 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 Cơ sở sản xuất (N=31) Cán quản lý (N=3) Tổng (N=34) Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ Tỷ lệ 3,2 26 83,9 12,9 33,3 33,3 33,3 5,9 27 79,4 14,7 3,2 22 71,0 25,8 0,0 33,3 66,7 2,9 23 67,7 10 29,4 3,2 27 87,1 9,7 33,3 66,7 0,0 5,9 29 85,3 8,8 0,0 12 38,7 19 61,3 0,0 33,3 66,7 0,0 13 38,2 21 61,8 3,2 24 77,4 19,4 66,7 33,3 0,0 8,8 25 73,5 17,6 Hồ sơ công thức gốc Hồ sơ lô sản xuất Hồ sơ kiểm nghiệm bán thành phẩm Hồ sơ kiểm nghiệm nước 6,5 28 90,3 3,2 33,3 66,7 0,0 8,8 30 88,2 2,9 6,5 29 93,5 0,0 0,0 66,7 33,3 5,9 31 91,2 2,9 0,0 29 93,5 6,5 0,0 66,7 33,3 0,0 31 91,2 8,8 3,2 28 90,3 6,5 0,0 33,3 66,7 2,9 29 85,3 11,8 Hồ sơ kiểm nghiệm thành phẩm Tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật (bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm) người có thẩm quyền phê duyệt Hồ sơ giải sản phẩm trả (qui trình tài liệu liên quan) 3,2 26 83,9 12,9 66,7 33,3 0,0 8,8 27 79,4 11,8 0,0 30 96,8 3,2 66,7 33,3 0,0 5,9 31 91,2 2,9 3,2 29 93,5 3,2 66,7 33,3 0,0 8,8 30 88,2 2,9 S T T Nội dung 76 Hồ sơ tra nội (qui trình tài liệu liên quan) 77 78 Cơ sở sản xuất (N=31) Tỷ lệ 3,2 Hồ sơ giải khiếu nại (qui trình tài liệu liên quan) Hồ sơ giải thu hồi (qui trình tài liệu liên quan) 1 28 Tỷ lệ 90,3 3,2 28 3,2 28 Cán quản lý (N=3) Tỷ lệ 6,5 2 Tỷ lệ 66,7 90,3 90,3 Tỷ lệ 33,3 6,5 66,7 6,5 66,7 Tổng (N=34) Tỷ lệ 0,0 Tỷ lệ 8,8 33,3 33,3 29 Tỷ lệ 85,3 Tỷ lệ 5,9 0,0 8,8 29 85,3 5,9 0,0 8,8 29 85,3 5,9 ... đủ kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Từ lý trên, đề tài ? ?Nghiên cứu thực trạng điều kiện sản xuất mỹ phẩm thành phố Cần Thơ giai đoạn 2018- 2019 xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ. .. Ngô Mỹ Hạnh (2017) “Khảo sát thực trạng kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh giai đoạn 2015-2016 xây dựng danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm phù hợp với quy. .. DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ LÊ THỊ CẨM THÚY NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ GIAI ĐOẠN 2018- 2019 VÀ XÂY DỰNG DANH MỤC KIỂM TRA ĐIỀU