Khảo sát quy trình đăng ký thuốc của các công ty phân phối thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh .pdf

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn vị chù trì: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐÈ TÀI NCKH DÀNH CHO CÁN Bộ - GIẢNG VIÊN 2018 Tên đề tài: KHẢO SÁT QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ THUốC CỦA CÁC CÔNG TY PHÂN PHỐI THUỐC TẠI THÀNH PHố Hồ CHÍ MINH Số hợp đồng: 2018.01.26 Chủ nhiệm đề tài: Nguyễn Thị Xuân Liều Đơn vị công tác: Bộ môn Quản lý dược, khoa Dược Thời gian thực hiện: tháng (từ tháng 06/2018 đến tháng 11/2018) TP Hồ Chí Minh, ngày 29 tháng 11 năm 2018 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Đơn vị chủ trì: Trường Đại học Nguyễn Tất Thành BÁO CÁO TỎNG KÉT ĐÈ TÀI NCKH DÀNH CHO CÁN Bộ - GIẢNG VIÊN 2018 Tên đề tài: KHẢO SÁT QUY TRÌNH ĐÀNG KÝ THUốC CỦA CÁC CÔNG TY XUAT PHÂN PHỐI THUỐC TẠI THÀNH PHố Hồ CHÍ MINH Số hợp đồng: 2018.01.26 Chủ nhiệm đề tài: Nguyền Thị Xuân Liều Đơn vị công tác: Bộ môn Quản lý dược, khoa Dược Thời gian thực hiện: tháng (từ tháng 06/2018 đến tháng 11/2018) Các thành viên phối họp cộng tác: STT Họ tên Chuyên ngành Co’ quan công tác ThS Nguyền Thị Quản lý dược Bộ môn Quan lý Như Quỳnh Ký tên dược, khoa dược ThS Huỳnh Thị Kiểm nghiệm thuốc- Bộ môn Quan lý Như Thúy độc chất dược, khoa dược i MỤC LỤC MỚ ĐẦU ix TỔNG QUAN TÀI LIỆU .1 1.1 Một số khái niệm 1.2 Quy định đăng ký thuốc Việt Nam 1.2.1 Quy định sở tiến hành đăng ký thuốc 1.2.2 Hiệu lực so đăng ký 1.2.3 Trình tự, thu tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký 1.3 Quy định đăng ký thuốc số quốc gia khu vực Đông Nam Á 1.3.1 Công tác đăng ký thuốc Malaysia 1.3.2 Công tác đăng ký thuốc Thái Lan 11 1.3.3 Công tác đăng ký thuốc Singapore 12 1.3.4 Công tác đăng ký thuốc Indonesia 14 1.3.5 Công tác đăng ký thuốc Philippines 15 1.4 Hịa hợp Asean lình vực đăng ký thuốc 16 1.4.1 Hồ sơ kỳ thuật chung ASEAN (ACTD) 16 1.4.2 Khái quát nội dung hồ sơ ACTD 17 1.4.3 Lộ trình áp dụng ACTD Việt Nam 19 NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứu 20 2.1 Đoi tượng nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 KẾT QUA VÀ THAO LUẬN 21 3.1 Khao sát quy định đăng ký thuốc Bộ Y tế Việt Nam 21 3.2 So sánh quy định công tác đăng ký thuốc Thông tư 44/2014 nước Đông Nam A với ACTD 26 3.2.1 So sánh quy định đăng ký thuốc TT 44/2014 với ACTD 26 3.2.2 So sánh quy định đăng ký thuốc nước Đông Nam Á với ACTD 26 ii 3.3 Khao sát q trình đăng ký thuốc cơng ty xuất nhập khấu thuốc thành phố Hồ Chí Minh 27 3.3.1 Quy định cụ thể hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam 27 3.3.2 Khảo sát trình đăng ký thuốc công ty dược phẩm 31 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 49 4.1 Kết luận 49 4.2 Kiến nghị 51 TÀI LIỆU THAM KHAO 52 iii DANH MỤC CHỮ VIÊT TĂT Chữ viết Nghĩa tiếng Việt Từ nguyên tắt DCA Drug Control Authority Cơ quan Kiếm soát Dược Malaysia ADR Adverse Drug Reaction Tác dụng phụ có hại cua thuốc MAH Marketing Authorization Cơ quan quản lý marketing Holder NCE Chất hóa học New Chemical Entity Thai FDA the Thai Food and Drug Cục Quản lý Thực phẩm Dược CDE Administration phàm Thái Lan Centre for Drug Evaluation Trung tâm Giám định Chất lượng Thuốc Singapore CPA Centre for Pharmaceutical Trung tâm Quản lý Dược Singapore Administration ACTD Asean Common Technical Hồ sơ kỳ thuật chung đăng ký thuốc Dossier ASEAN GCP Good Clinical Practices Thực hành tốt lâm sàng GMP Good Manufacture Practices Thực hành tốt sản xuất thuốc WHO World Health Organization Tổ chức y tế giới ISO International Organization for Hệ thống quản lý chất lượng Standardization ASEAN Association of South Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á East Asian Nations BFAD Bureau of Food And Drug Cục thực phẩm dược phẩm Philippine IV NA-DFC The National Agency of Drug Cơ quan kiếm soát thực dược phẩm and Food Control INN International quốc gia Indonesia Nonproprietary Tên chung quốc tế Name CPP Certificate of pharmaceutical Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm products TT Thông tư QCĐKT Quy che đăng ký thuốc BYT Bộ Y tế CPDP Cổ phần dược phẩm V DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 3.1 Sơ đồ q trình đăng ký thuốc Việt Nam 30 Hình 3.2 Số lượng thuốc nội thuốc ngoại công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 39 Hình 3.3 Tỷ lệ dạng bào chế thuốc công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 40 Hình 3.4 Tỷ lệ dạng bào chế công ty CPDP Novartis nộp hồ sơ đăng ký năm 2018 41 Hình 3.5 Tỷ lệ dạng bào chế công ty CPDP Hasan nộp hồ sơ đăng kỷ năm 2018 42 Hình 3.6 Số lượng hồ sơ đăng ký thuốc 03 công ty dược đạt yêu cầu không đạt yêu cầu 44 Hình 3.7 Thời gian cấp số đăng ký cua công ty dược phấm 46 vi DANH MỤC CÁC BẢNG Bang 1.1 Danh mục thuốc san xuất nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc sở Y tế địa phương Bảng 3.1 So sánh phần quy định chung đăng ký thuốc giừa QCĐKT 3121/2001, TT 22/2009 TT 44/2014 21 Bang 3.2 So sánh phần quy định chung đăng ký thuốc QCĐKT 3121/2001, TT 22/2009 TT 44/2014 23 Bảng 3.3 Danh mục thuốc công ty CPDP Savipharm nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 31 Bang 3.4 Danh mục thuốc công ty Norvatis nộp ho sơ đăng kỷ thuốc năm 2018 34 Bang 3.5 Danh mục thuốc công ty Hasan nộp ho sơ đăng ký thuốc năm 2018 35 Bang 3.6 Tổng kết số lượng thuốc 03 công ty dược nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 39 Bang 3.7 Bang thống kê dạng bào chế công ty dược phẩm nộp hồ sơ đăng ký thuốc năm 2018 40 Bảng 3.8 Bang thống kê cách thức nơi công ty nộp ho sơ đăng kỷ thuốc cho quan Nhà nước 42 Bang 3.9 số lượng hồ sơ đăng ký thuốc bị quan nhà nước yêu cầu bô sung chỉnh sửa năm 2018 03 công ty 43 Bang 3.10 Thời gian Bộ Y tế trả lời ho sơ thời gian cap so đăng ký lần đầu cho công ty dược 45 Bang 3.11 Thời gian Bộ Y tế giải thủ tục đăng ký lại, gia hạn, thay đổi 46 vii TÓM TẮT KẾT QUẢ NGHIÊN cứu Sản phẩm đăng ký thuyết minh Sản phẩm thực đạt - Bang so sánh văn đăng ký -Hồ sơ trình tự cụ thể cần thực thuốc Bộ Y tế ban hành qua trinh đăng ký thuốc cua năm công ty dược phâm thực tê - So sánh hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam với hồ sơ kỳ thuật chung khối ASEAN - Quy định cụ the hồ sơ đăng ký thuốc nước ta - Khảo sát q trình đăng ký thuốc 03 cơng ty năm 2018 gồm: CPDP Hasan, CPDP Novartis, CPDP Savipharm xét mức độ tuân thu công ty phân phối HCM quy trình ho sơ đăng ký thuốc Những thuận lợi khó khăn cơng ty đăng ký thuốc thực tế Tạp chí NTTU trường Đại học - Đã gửi ban biên tập tạp chí NTTU - chờ phan hồi Nguyễn Tất Thành Thời gian đăng ký: từ ngày 01/06/2018 đến ngày 30/11/2018 Thời gian nộp báo cáo: ngày 29/11/2018 viii MỞ ĐẦU Thuốc loại hàng hóa đặc biệt anh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người Việc sử dụng thuốc phải đam bao đặc tính hiệu quả, họp lý an tồn Đê thực yếu tố trước hết thuốc phải đam bảo chất lượng, vậy, thuốc muốn lưu hành thị trường dược phẩm Việt Nam phải thông qua Bộ Y tế Bộ Y tế yêu cầu công ty dược phâm phải thực hồ sơ đăng ký thuốc Việc giúp quan nhà nước quan lý số lượng lần chất lượng thuốc lưu hành Cho đến nay, Bộ Y tế ban hành số văn quy định trình đăng ký thuốc Các văn sau chặt chè đảm bảo tính nghiêm ngặt quan lý thuốc Tuy nhiên nhiều trường hợp thuốc đưa ngồi thị trường khơng đảm bảo chất lượng làm ảnh hương nghiêm trọng đến sức khỏe bệnh nhân Bên cạnh cịn nhiều ý kiến công ty dược phấm mức độ phức tạp hồ sơ đãng ký thuốc thời gian giai hồ sơ chậm Điều ảnh hương nhiều hoạt động sản xuất kinh doanh công ty Đồng thời số công ty san xuất nước phân phoi thuốc Việt Nam, sản xuất thuốc Việt Nam dùng đe xuất khâu Việc thực quy định đăng ký thuốc cơng ty gặp nhiều khó khăn Chính lý trên, đề tài “Khao sát quy trình đăng ký thuốc cơng ty dược phẩm thành phố Hồ Chí Minh” thực với mục tiêu sau: Khảo sát quy định công tác đăng ký thuốc Bộ Y tế Việt Nam So sánh thay đôi trình đăng ký thuốc Việt Nam qua năm So sánh ho sơ kỳ thuật chung đăng ký thuốc nước Đông Nam Á (ACTD) với hồ sơ đăng ký thuốc cua Việt Nam với số nước khối ASEAN Khảo sát quy trinh đăng ký thuốc cúa số công ty phân phối thuốc địa bàn thành phố Hồ Chí Minh Từ xác định số thuận lợi, khó khăn doanh nghiệp việc đăng ký thuốc Đồng thời so sánh quy định đăng ký thuốc văn Bộ Y tế ban hành với thực tiễn hoạt động công ty dược phâm ix ... thực quy định đăng ký thuốc công ty gặp nhiều khó khăn Chính lý trên, đề tài “Khao sát quy trình đăng ký thuốc cơng ty dược phẩm thành phố Hồ Chí Minh? ?? thực với mục tiêu sau: Khảo sát quy định công. .. ASEAN - Quy định cụ the hồ sơ đăng ký thuốc nước ta - Khảo sát trình đăng ký thuốc 03 công ty năm 2018 gồm: CPDP Hasan, CPDP Novartis, CPDP Savipharm xét mức độ tuân thu công ty phân phối HCM quy. .. rút số đăng ký 1.3 Quy định đăng ký thuốc số quốc gia khu vực Đông Nam Á 1.3.1 Công tác đăng ký thuốc Malaysia 1.3.2 Công tác đăng ký thuốc Thái Lan 11 1.3.3 Công tác đăng ký