Bài giảng Đại cương bào chế học

Bộ môn Bào chế Khoa Dược Bào chế sinh dược học ĐẠI CƯƠNG BÀO CHẾ HỌC ThS.Ds.Nguyễn Thị Ánh Nguyệt Mục tiêu học tập •Nêu định nghĩa, mục tiêu, đối tượng nghiên cứu môn Bào chế •Trình bày khái niệm: thuốc, dạng thuốc, dược chất, tá dược, biệt dược, thuốc gốc •Nêu vai trị thành phần dạng bào thuốc •Nêu cách phân loại thuốc •Trình bày ý nghĩa giai đoạn trình nghiên cứu thuốc mới, mục đích GMP Nội dung học tập Sơ lược lịch sử phát triển nghành bào chế Đại cương bào chế học Một số khái niệm liên quan đến thuốc Phân loại dạng thuốc Nghiên cứu sản xuất thuốc LỊCH SỬ NGÀNH DƯỢC Lịch sử phát triển • Thời kỳ tơn giáo • Thời kỳ triết học • Thời nghiệm • Thời kỳ khoa học Thời kỳ tơn giáo Mang tính huyền bí → cản trở phát triển y dược học Thời kỳ triết học  Các thầy thuốc người Hy Lạp La Mã Platon, Socrat, Aristot  Nhận thấy tách rời y dược học với việc nghiên cứu người, song họ nghiêng lý thuyết nhiều Hipocrate “Từ điển bách khoa y học Thời kỳ triết học Là người đề công thức cách điều chế thuốc dùng điều trị bệnh phân loại thuốc men Claudius Galenus Thời nghiệm  Tranh luận suông thay mô tả dựa quan sát thực nghiệm  Phải khảo sát chất qua thực nghiệm dùng để làm thuốc  Ngành Dược tách khỏi ngành Y Thời kỳ khoa học Đi sâu nghiên cứu dược chất Tìm nhiều dạng thuốc Louis Pasteur Một số khái niệm liên quan đến thuốc Dược điển Phân loại dạng thuốc Theo đường đưa thuốc vào thể Đường đưa thuốc vào thể Các dạng bào chế Uống Viên nén, viên nang, viên bao, thuốc bột, siro, potio, ống uống Tiêm Dung dịch tiêm, thuốc tiêm truyền Trực tràng Thuốc đạn, thuốc mỡ Âm đạo Viên đặt, dung dịch nước Mắt Thuốc nhỏ mắt, mỡ tra mắt Tai, mũi, họng Thuốc nhỏ giọt, khí dung Qua da Thuốc mỡ, cao dán, hệ trị liệu qua da Phân loại dạng thuốc Theo thể chất  Dạng thuốc lỏng:  Dạng thuốc mềm:  Dạng thuốc rắn: Phân loại dạng thuốc Theo cấu trúc hệ phân tán Hệ phân tán Đồng thể (phân tử) Dung dịch Dịch chiết Dị thể Keo Cơ học Kết hợp - DD nước Cồn thuốc Các dung Hỗn dịch - Thuốc mỡ - DD cồn Cao thuốc dịch keo Nhũ tương - Thuốc đặt - DD dầu (Dung dịch Thuốc bột - Thuốc khí - Potio, Siro gơm, dung Thuốc viên - DD thuốc tiêm dịch bạc keo) - DD nhỏ mắt dung Phân loại dạng thuốc Theo nguồn gốc công thức - Thuốc bào chế theo công thức ghi Dược điển - Thuốc bào chế theo đơn - Thuốc sản xuất theo công thức nhà sản xuất Phân loại dạng thuốc Theo cách phân liều - Dạng bào chế đơn liều: dạng bào chế dạng phân liều sẵn - Dạng bào chế đa liều: người bệnh tự phân liều theo hướng dẫn Theo thời gian tác động Chất lượng thuốc Bác sĩ Bệnh nhân Dược sĩ 42 Chất lượng thuốc Thuốc xem đảm bảo chất lượng − Có hiệu lực phịng bệnh, chữa bệnh − Khơng có có tác dụng phụ có hại − Ổn định chất lượng thời gian xác định − Tiện dùng, dễ bảo quản (Điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh) Chất lượng thuốc Nghĩa hẹp CHẤT LƯỢNG Đạt tiêu chuẩn Đồng ổn định LÝ DO TẠI SAO Xuất Mục đích GMP: giúp sản xuất thuốc có chất lượng ổn định chất lượng thuốc mẫu đăng ký 46 Quá trình nghiên cứu thuốc Nghiên cứu (cơng thức, quy trình) Thử lâm sàng Sản xuất công nghiệp Nguyên vật liệu Chế phẩm thuốc Sản xuất thuốc nguyên mẫu Xin đăng ký 47 Quá trình nghiên cứu thuốc Ý tưởng dạng thuốc Xây dựng cơng thức Thử nghiệm in vitro Phát triển, hồn thiện cơng thức Hồn thiện quy trình bào chế Thử nghiệm lâm sàng Đăng ký sản phẩm Số đăng ký Quá trình nghiên cứu thuốc Sản xuất Kiểm tra chất lượng Bảo quản thuốc Xuất hàng để bán Phân phối Hướng dẫn sử dụng Câu hỏi ôn tập Định nghĩa, mục tiêu, đối tượng môn Bào chế Định nghĩa thuốc, thuốc phát minh, thuốc generic Cho vd Phân biệt dạng bào chế, dạng thuốc, thành phần dạng thuốc Vai trò dược chất, tá dược, bao bì Phân biệt bao bì cấp I bao bì cấp II Phân loại thuốc Chất lượng thuốc theo GMP, mục đích GMP ... … Sau 1975 BÀO CHẾ HỌC Đại cương Bào chế học • Đinh nghĩa • Mục tiêu mơn bào chế • Đối tượng nghiên cứu mơn bào chế • Vị trí mơn bào chế Đại cương Bào chế học Định nghĩa Môn khoa học chuyên nghiên... phóng hoạt chất từ dạng bào chế  Sản xuất thuốc quy mô nhỏ, quy mô lớn  Đổi trang thiết bị phục vụ cho bào chế, chế biến thuốc Đại cương Bào chế học Vị trí mơn Bào chế  Tốn học → tối ưu hóa cơng... thuật: dạng thuốc chế phẩm bào chế Đại cương Bào chế học Mục tiêu môn Bào chế  Nghiên cứu dạng thuốc phù hợp với dược chất đáp ứng cho việc điều trị bệnh  Nghiên cứu kỹ thuật bào chế dạng thuốc