TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8023:2009 ISO 14971:2007 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices Lời nói đầu TCVN 8023 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 14971 : 2007 TCVN 8023 : 2008 Viện Trang thiết bị Công trình y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Những yêu cầu tiêu chuẩn cung cấp cho nhà sản xuất khn mẫu, đó, hiểu biết, kinh nghiệm đánh giá áp dụng cách hệ thống để quản lý rủi ro kèm với việc sử dụng trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn xây dựng đặc biệt dành cho nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế sử dụng nguyên tắc quản lý rủi ro thiết lập Đối với nhà sản xuất khác, ví dụ lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác, tiêu chuẩn sử dụng hướng dẫn có tác dụng cung cấp thơng tin phát triển trì hệ thống quy trình quản lý rủi ro Tiêu chuẩn bàn quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu bệnh nhân, bao gồm người vận hành, cá nhân khác, thiết bị khác môi trường Khái niệm chung hoạt động cá nhân, tổ chức phủ có liên quan đặt họ người có quyền lợi liên quan khác vào nguy gây tổn thất hư hỏng thứ mà họ quý trọng Quản lý rủi ro vấn đề phức tạp người có quyền lợi liên quan đặt giá trị khác khả xảy tổn hại tính nghiêm trọng Người ta thừa nhận khái niệm rủi ro có hai yếu tố cấu thành: a) khả xảy tổn hại; b) hậu tổn hại đó, tổn hại nghiêm trọng đến mức Các khái niệm quản lý rủi ro đặc biệt quan trọng trang thiết bị y tế đa dạng đối tượng có quyền lợi liên quan bao gồm người hành nghề y, sở y tế, phủ, bộ, ngành, bệnh nhân thành viên cộng đồng Tất cá nhân có quyền lợi liên quan cần phải hiểu rõ việc sử dụng trang thiết bị y tế dẫn đến mức độ rủi ro Việc người có quyền lợi liên quan chấp nhận rủi ro bị ảnh hưởng yếu tố cấu thành nêu nhận thức người rủi ro Nhận thức người liên quan rủi ro khác biệt lớn phụ thuộc vào tảng văn hóa, tảng kinh tế - xã hội giáo dục xã hội có liên quan, tình trạng sức khỏe cảm nhận người bệnh nhiều yếu tố khác Cần tính đến cách cảm nhận rủi ro, ví dụ, đặt vào nguy tự nguyện, tránh hay khơng, người tạo ra, cẩu thả, phát sinh từ nguyên nhân hiểu biết kém, nhằm vào nhóm người dễ bị công xã hội Quyết định sử dụng trang thiết bị y tế quy trình y tế cụ thể đòi hỏi rủi ro tồn dư phải cân với lợi ích tiên liệu quy trình Những đánh phải tính đến mục đích sử dụng dự định, hiệu suất rủi ro có liên quan với trang thiết bị y tế đó, rủi ro lợi ích liên quan tới quy trình y tế hồn cảnh sử dụng Một vài đánh thực người hành nghề y có trình độ, hiểu biết tình trạng sức khỏe bệnh nhân ý kiến bệnh nhân Là đối tượng có quyền lợi liên quan, nhà sản xuất phải đưa đánh giá liên quan đến độ an toàn trang thiết bị y tế, bao gồm mức độ chấp nhận rủi ro, tính đến trạng thái chấp nhận chung thủ thuật, để định tính thích hợp trang thiết bị y tế đưa thị trường với cơng dụng dự định Tiêu chuẩn nêu rõ quy trình mà theo nhà sản xuất trang thiết bị y tế nhận biết rủi ro kèm với trang thiết bị y tế, ước lượng đánh giá rủi ro liên quan đến nguy đó, kiểm sốt rủi ro này, giám sát hiệu lực việc kiểm sốt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đối với trang thiết bị y tế cụ thể nào, tiêu chuẩn khác yêu cầu áp dụng phương pháp riêng để quản lý rủi ro TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết nguy kèm với trang thiết bị y tế, kể trang thiết bị y tế in vitro (IVD), ước lượng đánh giá rủi ro liên quan, hạn chế rủi ro giám sát hiệu lực việc kiểm soát rủi ro Những yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng cho tất giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn không áp dụng với định khám chữa bệnh Tiêu chuẩn không quy định mức độ rủi ro chấp nhận Tiêu chuẩn khơng địi hỏi nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng hoạt động Tuy nhiên, quản lý rủi ro phận trọn hệ thống quản lý chất lượng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau: 2.1 Tài liệu kèm theo (accompanying document) Tài liệu kèm trang thiết bị y tế chứa thông tin dành cho người có trách nhiệm lắp đặt, sử dụng bảo dưỡng trang thiết bị y tế đó, người vận hành người sử dụng, đặc biệt thông tin an tồn CHÚ THÍCH Dựa định nghĩa 3.4 TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) 2.2 Tổn hại (harm) Tổn thương thân thể thiệt hại cho sức khỏe người, thiệt hại tài sản môi trường [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.3] 2.3 Nguy (hazard) Nguồn gốc tiềm tàng tổn hại [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.5] 2.4 Tình nguy hiểm (hazardous situation) Hồn cảnh người, tài sản môi trường bị đặt nhiều nguy [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.6] CHÚ THÍCH Xem giải thích mối quan hệ "nguy cơ" "tình nguy hiểm" Phụ lục E 2.5 Mục đích sử dụng (intended use) Mục đích dự định Mục đích mà sản phẩm, q trình dịch vụ dự kiến sử dụng phù hợp theo đặc điểm kỹ thuật, dẫn thông tin nhà sản xuất cung cấp 2.6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Trang thiết bị IVD (in vitro diagnostic medical device IVD medical device) Trang thiết bị y tế nhà sản xuất dự kiến để kiểm tra mẫu xét nghiệm lấy từ thể người để cung cấp thơng tin cho mục đích chẩn đốn, giám sát tương thích VÍ DỤ Thuốc thử, dưỡng đo, thiết bị lấy bảo quản mẫu xét nghiệm, vật liệu đối chứng dụng cụ vật phẩm liên quan CHÚ THÍCH Có thể sử dụng đơn lẻ kết hợp với phụ tùng trang thiết bị y tế khác CHÚ THÍCH Dựa định nghĩa 3.29 ISO 18113-1: 2.7 Vòng đời (life-cycle) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tất giai đoạn thời gian tồn trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến lúc dừng làm việc lần cuối thải bỏ 2.8 Nhà sản xuất (manufacturer) Người có tư cách pháp nhân có trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói, ghi nhãn trang thiết bị y tế, lắp ráp hệ thống, chỉnh sửa trang thiết bị y tế cho phù hợp trước đưa thị trường đưa vào sử dụng, không kể đến việc hoạt động người bên thứ ba nhân danh họ thực CHÚ THÍCH Chú ý đến thực tế áp dụng điều khoản định nghĩa nhà sản xuất quy định quốc gia khu vực CHÚ THÍCH Xem định nghĩa 3.6 ISO 13485:2003 ghi nhãn 2.9 Trang thiết bị y tế (medical device) Bất kỳ công cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mơ cấy, chất thử dưỡng đo ống nghiệm, phần mềm, nguyên liệu vật phẩm tương tự có liên quan, nhà sản xuất dự kiến sử dụng người, cách đơn lẻ kết hợp với với nhiều mục đích cụ thể là: - chẩn đốn, phịng ngừa, giám sát, điều trị giảm nhẹ bệnh tật, - chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ phục hồi thương tật, - nghiên cứu, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý, - hỗ trợ trì sống, - kiểm sốt thụ thai, - tẩy rửa trang thiết bị y tế, - cung cấp thơng tin cho mục đích y tế phương tiện xét nghiệm ống nghiệm mẫu lấy từ thể người, Và thiết bị không hoạt động theo công dụng ban đầu thể người phương tiện dược lý, miễn dịch chuyển hóa chức chúng hỗ trợ phương tiện CHÚ THÍCH Định nghĩa phát triển Nhóm hoạt động hịa hợp tồn cầu (GHTF) Xem thư mục tham khảo [38] [ISO 13485:2003, định nghĩa 3.7] CHÚ THÍCH Các sản phẩm coi trang thiết bị y tế số phạm vi chưa đạt đồng thuận, bao gồm: - trợ giúp người tàn tật/tật nguyền, - trang thiết bị để điều trị/chẩn đoán bệnh tổn thương động vật, - phụ tùng cho trang thiết bị y tế (xem Chú thích 3), - chất tẩy rửa, - thiết bị hợp mơ động vật người đáp ứng yêu cầu định nghĩa nói đối tượng cho hạn chế khác CHÚ THÍCH Các phụ tùng nhà sản xuất dự định đặc biệt để sử dụng với trang thiết bị y tế "mẹ" nhằm làm cho thiết bị đạt cơng dụng dự định nó, phải theo quy định tiêu chuẩn 2.10 Bằng chứng khách quan (objective evidence) Dữ liệu chứng minh tồn xác nhận điều CHÚ THÍCH Bằng chứng khách quan thu thơng qua quan sát, đo lường, thử nghiệm phương thức khác [ISO 9000, định nghĩa 3.8.1] 2.11 Sau sản xuất (post-production) Phần vòng đời sản phẩm sau hoàn tất thiết kế chế tạo trang thiết bị y tế LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn VÍ DỤ Vận chuyển, lưu kho, lắp đặt, sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa, thay đổi, ngừng sử dụng thải bỏ 2.12 Quy trình (procedure) Biện pháp quy định để thực hoạt động trình [ISO 9000:2005, định nghĩa 3.4.5] 2.13 Quá trình (process) Tập hợp hoạt động tương quan tương tác với để biến đổi đầu vào thành đầu [ISO 9000:2005, định nghĩa 3.4.1] 2.14 Hồ sơ (record) Tài liệu công bố kết đạt cung cấp chứng hoạt động thực [ISO 9000:2005, định nghĩa 3.7.6] 2.15 Rủi ro tồn dư (residual risk) Rủi ro lại sau thực biện pháp kiểm soát rủi ro CHÚ THÍCH Dựa định nghĩa 3.9 Hướng dẫn ISO/IEC 51:1999 CHÚ THÍCH Hướng dẫn ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.9 sử dụng thuật ngữ "biện pháp bảo vệ" thay cho "biện pháp kiểm soát rủi ro" Tuy nhiên, nội dung tiêu chuẩn này, "biện pháp bảo vệ" lựa chọn để kiểm sốt rủi ro mơ tả phần 6.2 2.16 Rủi ro (risk) Sự kết hợp khả xảy tổn hại tính nghiêm trọng tổn hại [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.2] 2.17 Phân tích rủi ro (risk analysis) Sử dụng cách hệ thống thơng tin sẵn có để nhận biết nguy ước lượng rủi ro [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.10] CHÚ THÍCH Phân tích rủi ro bao gồm việc xem xét chuỗi kiện khác tạo tình nguy hiểm tổn hại Xem Phụ lục E 2.18 Đánh giá rủi ro (risk assessment) Tồn q trình phân tích rủi ro định lượng rủi ro [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.12] 2.19 Kiểm soát rủi ro (risk control) Quá trình định thực thi biện pháp thực để giảm thiểu rủi ro, trì rủi ro mức quy định 2.20 Ước lượng rủi ro (risk estimation) Quá trình ấn định giá trị cho xác suất xảy tổn hại tính nghiêm trọng tổn hại 2.21 Định lượng rủi ro (risk evaluation) Quá trình so sánh rủi ro ước lượng với tiêu chí rủi ro cho trước để xác định khả chấp nhận rủi ro 2.22 Quản lý rủi ro (risk management) Việc áp dụng cách hệ thống sách, quy trình thực tiễn quản lý vào việc phân tích, đánh giá, hạn chế giám sát rủi ro 2.23 Hồ sơ quản lý rủi ro (risk management file) Tập hợp ghi chép tài liệu khác tạo trình quản lý rủi ro 2.24 An tồn (safety) Khơng có rủi ro, khơng chấp nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [ISO/IEC hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.1] 2.25 Tính nghiêm trọng (severity) Thước đo hậu xảy nguy 2.26 Cấp quản lý cao (top management) Cá nhân nhóm người điều khiển kiểm sốt nhà sản xuất vị trí cao CHÚ THÍCH Dựa vào định nghĩa 3.2.7 ISO 9000:2005 2.27 Lỗi sử dụng (use error) Hành động việc bỏ sót hành động dẫn đến phản ứng khác trang thiết bị y tế so với nhà sản xuất dự tính người sử dụng mong đợi CHÚ THÍCH Lỗi sử dụng bao gồm sơ suất, sai sót lầm lẫn CHÚ THÍCH Xem thêm IEC 62366:2007, Phụ lục B D.1.3 CHÚ THÍCH Phản ứng sinh lý không mong đợi bệnh nhân không coi lỗi sử dụng [IEC 62366:2007, định nghĩa 2.12] 2.28 Thẩm định (verification) Xác nhận, thông qua việc cung cấp chứng khách quan, yêu cầu quy định đáp ứng CHÚ THÍCH Thuật ngữ "đã xác minh" sử dụng để trạng thái tương ứng CHÚ THÍCH Việc xác nhận bao gồm hành động như: - thực tính tốn thay thế; - so sánh u cầu thiết kế với đặc điểm thiết kế tương tự chứng minh; - thực phép thử chứng minh; - xem lại tài liệu trước phát hành [ISO 9000:2005, định nghĩa 3.8.4] Yêu cầu chung quản lý rủi ro 3.1 Quá trình quản lý rủi ro Nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép trì suốt vịng đời trình liên tục để nhận biết nguy liên quan tới trang thiết bị y tế, ước lượng đánh giá rủi ro liên quan, hạn chế rủi ro này, giám sát hiệu lực việc hạn chế Q trình phải bao gồm yếu tố sau đây: - phân tích rủi ro; - đánh giá rủi ro; - kiểm soát rủi ro; - thông tin sau sản xuất Nếu tồn q trình mơ tả sản phẩm có ghi chép tài liệu, mơ tả Điều ISO 13485:2003[8], phải kết hợp với phần thích hợp q trình quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Q trình hệ thống quản lý chất lượng có ghi chép sử dụng để xử lý an tồn theo cách có hệ thống, đặc biệt phép nhận biết sớm nguy tình nguy hiểm thiết bị hệ thống y tế phức tạp CHÚ THÍCH Sơ đồ mơ tả q trình quản lý rủi ro thể Hình Phụ thuộc vào giai đoạn cụ thể vòng đời, yếu tố riêng quản lý rủi ro có tầm quan trọng khác Tương tự, hoạt động quản lý rủi ro thực lặp lặp lại theo nhiều bước để thích hợp với trang thiết bị y tế xác định Phụ lục B mô tả chi tiết bước trình quản lý rủi ro Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu thích hợp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình - Sơ đồ mơ tả trình quản lý rủi ro 3.2 Trách nhiệm quản lý Cấp quản lý cao phải cung cấp đầy đủ cho trình quản lý rủi ro cách: - đảm bảo việc cung cấp đầy đủ nguồn lực, - đảm bảo việc bổ nhiệm nhân lực đủ khả (xem 3.3) để quản lý rủi ro Cấp quản lý cao phải: - Xác định lập thành văn sách để xác định tiêu chí rủi ro chấp nhận được; sách phải đảm bảo tiêu chí dựa tiêu chuẩn quốc gia khu vực tiêu chuẩn liên quan, phải tính đến thơng tin sẵn có trạng thái chấp nhận chung thủ thuật mối quan tâm người có quyền lợi liên quan - Định kỳ sốt xét phù hợp q trình quản lý rủi ro để bảo đảm tính hiệu lực liên tục trình ghi chép lại định hành động thực hiện; nhà sản xuất áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, việc sốt xét phần kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH Các tài liệu hợp với tài liệu hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất tạo tài liệu đưa vào tham khảo hồ sơ quản lý rủi ro Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu thích hợp 3.3 Trình độ chuyên môn nhân viên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các cá nhân thực nhiệm vụ quản lý rủi ro phải có kiến thức kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ mà họ giao Điều bao gồm kiến thức kinh nghiệm trang thiết bị y tế cụ thể (hoặc trang thiết bị y tế tương đương) cơng dụng nó, cơng nghệ liên quan kỹ quản lý rủi ro Hồ sơ trình độ chun mơn thích hợp phải lưu giữ CHÚ THÍCH Các nhiệm vụ quản lý rủi ro nhiều đại diện chức khác thực hiện, người đóng góp hiểu biết chuyên môn họ Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ thích hợp 3.4 Kế hoạch quản lý rủi ro Các hoạt động quản lý rủi ro phải lập kế hoạch Do vậy, trang thiết bị y tế cụ thể đưa xem xét, nhà sản xuất phải thiết lập ghi chép kế hoạch quản lý rủi ro phù hợp với trình quản lý rủi ro Kế hoạch quản lý rủi ro phải phần hồ sơ quản lý rủi ro Kế hoạch phải có đủ yếu tố sau: a) phạm vi hoạt động quản lý rủi ro dự kiến, nhận dạng mô tả trang thiết bị y tế giai đoạn vòng đời thiết bị theo áp dụng yếu tố kế hoạch; b) phân công trách nhiệm quyền hạn; c) yêu cầu rà soát hoạt động quản lý rủi ro; d) tiêu chí mức độ chấp nhận rủi ro, dựa vào sách nhà sản xuất xác định rủi ro chấp nhận được, bao gồm tiêu chí để chấp nhận rủi ro xác suất xảy tổn hại ước lượng được; e) hoạt động xác minh; f) hoạt động liên quan đến thu thập rà sốt thơng tin sau sản xuất CHÚ THÍCH Xem Phụ lục F hướng dẫn xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Khơng phải tất phần kế hoạch phải lập thời điểm Kế hoạch phần phát triển theo thời gian CHÚ THÍCH Các tiêu chí mức độ chấp nhận rủi ro cần thiết hiệu lực cuối trình quản lý rủi ro Đối với kế hoạch quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chọn tiêu chí thích hợp mức độ chấp nhận rủi ro Các lựa chọn bao gồm, số lựa chọn khác: - Chỉ ma trận, ví dụ Hình D.4 D.5, kết hợp khả xảy tổn hại tính nghiêm trọng tổn hại chấp nhận không chấp nhận được, - Chia nhỏ ma trận (ví dụ, khơng đáng kể, chấp nhận với tối thiểu rủi ro) đòi hỏi rủi ro phải giảm thấp hết mức trước định xem mức độ rủi ro có chấp nhận hay không (xem D.8) Dù lựa chọn chọn phải xác định theo sách nhà sản xuất để xác định tiêu chí mức độ chấp nhận rủi ro vậy, phải dựa tiêu chuẩn quốc gia khu vực tiêu chuẩn liên quan, phải tính đến thơng tin sẵn có trạng thái chấp nhận chung thủ thuật quan tâm người có quyền lợi liên quan (xem 3.2) Xem D.4 hướng dẫn thiết lập tiêu chí Nếu kế hoạch thay đổi vòng đời trang thiết bị y tế, ghi chép thay đổi phải lưu hồ sơ quản lý rủi ro Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 3.5 Hồ sơ quản lý rủi ro Đối với trang thiết bị y tế cụ thể đưa xem xét, nhà sản xuất phải lập trì hồ sơ quản lý rủi ro Cùng với yêu cầu điều khoản khác tiêu chuẩn này, nguy nhận dạng hồ sơ quản lý rủi ro phải giúp truy nguyên được: - phân tích rủi ro; - đánh giá rủi ro; - việc thực thi xác minh biện pháp kiểm soát rủi ro; - việc thẩm định mức độ chấp nhận rủi ro tồn dư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH Những ghi chép tài liệu khác làm thành hồ sơ quản lý rủi ro tạo thành phần tài liệu hồ sơ yêu cầu, ví dụ, hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất Hồ sơ quản lý rủi ro không cần phải chứa tất ghi chép tài liệu khác; nhiên, cần phải có tham khảo viện dẫn tất tài liệu quy định Nhà sản xuất phải có khả chắp nối thông tin tham khảo hồ sơ quản lý rủi ro theo chuỗi thời gian CHÚ THÍCH Hồ sơ quản lý rủi ro lưu giữ hình thức phương tiện Phân tích rủi ro 4.1 Q trình phân tích rủi ro Phải thực phân tích rủi ro trang thiết bị y tế cụ thể mô tả điều từ 4.2 đến 4.4 Việc thực hoạt động phân tích rủi ro dự kiến kết phân tích rủi ro phải ghi chép vào hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Nếu phân tích rủi ro, thơng tin liên quan khác, có sẵn trang thiết bị y tế tương tự, phân tích thơng tin sử dụng điểm khởi đầu phân tích Mức độ liên quan phụ thuộc vào khác biệt hai thiết bị liệu chúng có đem lại nguy khác biệt đáng kể đầu ra, đặc điểm, tính kết Sử dụng phân tích có sẵn đến mức độ vào việc đánh giá có hệ thống hiệu ứng mà thay đổi gây việc phát triển tình nguy hiểm CHÚ THÍCH Một số kỹ phân tích rủi ro mơ tả Phụ lục G CHÚ THÍCH Hướng dẫn bổ sung kỹ phân tích rủi ro trang thiết bị y tế in vitro trình bày Phụ lục H CHÚ THÍCH Các hướng dẫn bổ sung kỹ phân tích rủi ro nguy độc dược trình bày Phụ lục I Bên cạnh ghi chép yêu cầu điều từ 4.2 4.4, tài liệu ghi chép cách thức kết phân tích rủi ro phải có phần sau: a) mô tả nhận dạng trang thiết bị y tế phân tích; b) nhận dạng cá nhân tổ chức thực việc phân tích rủi ro; c) phạm vi ngày tiến hành phân tích rủi ro CHÚ THÍCH Phạm vi việc phân tích rủi ro rộng (ví dụ việc phát triển trang thiết bị mà nhà sản xuất có khơng có kinh nghiệm) phạm vi hẹp (như phân tích ảnh hưởng thay đổi thiết bị tồn có sẵn nhiều thông tin hồ sơ nhà sản xuất) Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 4.2 Mục đích sử dụng nhận dạng đặc điểm liên quan đến độ an toàn trang thiết bị y tế Đối với trang thiết bị y tế cụ thể đưa xem xét, nhà sản xuất phải mơ tả mục đích sử dụng việc lạm dụng lường trước Nhà sản xuất phải nhận dạng mô tả đặc điểm định tính định lượng ảnh hưởng đến độ an toàn trang thiết bị y tế phù hợp, giới hạn xác định Văn phải lưu hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Trong nội dung này, việc lạm dụng có nghĩa việc sử dụng trang thiết bị y tế khơng khơng thích hợp CHÚ THÍCH Phụ lục C trình bày câu hỏi, ví dụ câu hỏi liên quan đến cơng dụng, đáp ứng hướng dẫn có ích việc nhận dạng đặc điểm trang thiết bị y tế có khả ảnh hưởng đến an toàn Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 4.3 Nhận dạng nguy Nhà sản xuất phải thu thập tài liệu nguy biết lường trước kèm với trang thiết bị y tế điều kiện thông thường hư hỏng Tài liệu phải lưu hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Các ví dụ nguy xảy E.2 H.2.4 sử dụng hướng dẫn nhà sản xuất để khởi đầu việc nhận dạng nguy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 4.4 Ước lượng rủi ro tình nguy hiểm Các chuỗi kết hợp dự đoán trước mức độ vừa phải kiện dẫn đến tình nguy hiểm phải xem xét tình nguy hiểm phải ghi lại CHÚ THÍCH Để nhận biết tình nguy hiểm chưa ghi chép lại, sử dụng phương pháp có hệ thống nhằm vào tình cụ thể (xem phụ lục G) CHÚ THÍCH Các ví dụ tình nguy hiểm cung cấp H.2.4.5 E.4 CHÚ THÍCH Các tình nguy hiểm phát sinh từ sơ suất, sai sót lầm lẫn Đối với tình nguy hiểm nhận biết, rủi ro kèm phải ước lượng sử dụng thơng tin liệu có sẵn Đối với tình nguy hiểm mà xác suất xảy tổn hại ước lượng được, phải liệt kê hậu xảy để sử dụng đánh giá rủi ro kiểm soát rủi ro Kết việc phải ghi lại hồ sơ quản lý rủi ro Bất kỳ hệ thống sử dụng cho việc phân loại định tính định lượng, xác suất xảy tổn hại tính nghiêm trọng tổn hại phải ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Ước lượng rủi ro hợp việc phân tích khả xảy hậu Phụ thuộc vào việc áp dụng, yếu tố định trình ước lượng rủi ro cần xem xét Ví dụ, số trường hợp khơng cần làm ngồi phân tích ban đầu nguy hậu Xem thêm D.3 CHÚ THÍCH Ước lượng rủi ro định tính định lượng Các phương pháp ước lượng rủi ro, bao gồm phương pháp bắt nguồn từ lỗi hệ thống, mô tả Phụ lục D Phụ lục H trình bày thơng tin hữu ích để ước lượng rủi ro trang thiết bị y tế in vitro CHÚ THÍCH Thơng tin liệu cho ước lượng rủi ro lấy được, ví dụ, từ: a) tiêu chuẩn ban hành; b) liệu khoa học kỹ thuật; c) liệu từ trang thiết bị y tế tương tự sử dụng, bao gồm đoạn biên công bố; d) phép thử thích hợp cho sử dụng người sử dụng điển hình; e) chứng khám chữa bệnh; f) kết điều tra thích hợp; g) ý kiến chuyên gia; h) hệ thống đánh giá chất lượng bên Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro Đánh giá rủi ro Đối với tình nguy hiểm định, nhà sản xuất phải định cách sử dụng tiêu chí xác định kế hoạch quản lý rủi ro, liệu có địi hỏi việc giảm bớt rủi ro Nếu không yêu cầu giảm bớt rủi ro, không áp dụng yêu cầu nêu điều từ 6.2 đến 6.6 tình nguy hiểm (tức là, chuyển sang 6.7) Kết đánh giá rủi ro phải ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Điều D.4 trình bày hướng dẫn định mức độ rủi ro chấp nhận CHÚ THÍCH Việc áp dụng tiêu chuẩn liên quan, phần tiêu chí thiết kế trang thiết bị y tế, phải cấu thành hoạt động giám sát rủi ro, điều đáp ứng yêu cầu nêu điều từ 6.3 đến 6.6 Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro Kiểm soát rủi ro 6.1 Giảm thiểu rủi ro Khi yêu cầu giảm thiểu rủi ro, phải thực hoạt động kiểm sốt rủi ro, mơ tả điều từ 6.2 đến 6.7 6.2 Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Nhà sản xuất phải nhận dạng biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm thiểu rủi ro đến mức chấp nhận Nhà sản xuất phải sử dụng nhiều lựa chọn kiểm soát rủi ro sau liệt kê theo thứ tự ưu tiên: a) an tồn vốn có thiết kế; b) biện pháp bảo vệ thân trang thiết bị y tế q trình sản xuất; c) thơng tin an tồn CHÚ THÍCH Nếu thực lựa chọn b) c), nhà sản xuất theo q trình biện pháp kiểm sốt rủi ro khả thi hợp lý xét đến lựa chọn giảm thiểu rủi ro thích hợp chọn trước định liệu rủi ro có chấp nhận hay khơng CHÚ THÍCH Các biện pháp kiểm sốt rủi ro giảm bớt tính nghiêm trọng tổn hại giảm xác suất xảy tổn hại, hai CHÚ THÍCH Nhiều tiêu chuẩn tập trung vào an tồn vốn có, biện pháp bảo vệ, thơng tin an tồn trang thiết bị y tế Hơn nữa, nhiều tiêu chuẩn trang thiết bị y tế khác tích hợp yếu tố trình quản lý rủi ro (ví dụ, khả tương thích điện từ, tiện lợi cho sử dụng, tương thích sinh học) Các tiêu chuẩn liên quan phải áp dụng phần việc phân tích lựa chọn kiểm sốt rủi ro CHÚ THÍCH Đối với rủi ro mà xác suất xảy tổn hại ước lượng được, xem D.3.2.3 CHÚ THÍCH Phụ lục J cung cấp hướng dẫn thơng tin an tồn Các biện pháp kiểm soát rủi ro lựa chọn phải ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro Nếu trình phân tích lựa chọn kiểm sốt rủi ro, nhà sản xuất xác định yêu cầu giảm thiểu rủi ro không khả thi, nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro/lợi ích rủi ro tồn dư (chuyển sang 6.5) Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 6.3 Thực biện pháp kiểm soát rủi ro Nhà sản xuất phải thực biện pháp kiểm soát rủi ro chọn 6.2 Việc thực biện pháp kiểm soát rủi ro phải xác minh Việc xác minh phải ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro Hiệu lực biện pháp kiểm soát rủi ro phải xác minh kết ghi hồ sơ quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Việc xác minh hiệu lực bao gồm hành động đánh giá Kiểm tra phù hợp cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro 6.4 Đánh giá rủi ro tồn dư Sau áp dụng biện pháp kiểm soát rủi ro, rủi ro tồn dư phải đánh giá cách sử dụng tiêu chí xác định kế hoạch quản lý rủi ro Kết việc đánh giá phải ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro Nếu không xác định rủi ro tồn dư theo tiêu chí đó, nhà sản xuất phải tiến hành biện pháp kiểm soát rủi ro (xem 6.2) Đối với rủi ro tồn dư xác định chấp nhận được, nhà sản xuất phải định công bố rủi ro tồn dư thông tin cần thiết phải đưa vào tài liệu kèm theo để thông báo rủi ro tồn dư CHÚ THÍCH Hướng dẫn cách cơng bố rủi ro tồn dư trình bày Phụ lục J Kiểm soát tuân thủ cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro tài liệu tham khảo 6.5 Phân tích rủi ro/lợi ích Nếu rủi ro tồn dư không xác định chấp nhận theo tiêu chí thiết lập kế hoạch quản lý rủi ro kiểm soát rủi ro không khả thi, nhà sản xuất thu thập rà sốt liệu tài liệu để xác định liệu lợi ích y tế cơng dụng dự định có lớn rủi ro tồn dư hay không Nếu chứng không hỗ trợ kết luận lợi ích y tế lớn rủi ro tồn dư, rủi ro LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - sử dụng kết xét nghiệm IVD cho ứng dụng lâm sàng khơng nhà sản xuất khẳng định (các đặc tính thể khơng phù hợp cho ứng dụng đó) H.2.2.4 Ví dụ lỗi sử dụng người bệnh tự xét nghiệm Sau ví dụ lỗi sử dụng người bệnh mắc phải tự thực xét nghiệm Các ví dụ có mục đích minh họa ngun lý danh sách đầy đủ: - sử dụng lượng mẫu thử không đủ; - không thực việc đưa chất thử vào cách phù hợp; - chia nhỏ mảnh chất thử (ví dụ để giảm chi phí); - khơng có khả khơng thực đặc tính an tồn; - bảo quản chất thử điều kiện không thích hợp H.2.3 Xác định đặc tính liên quan đến an toàn H.2.3.1 Khái quát Bên cạnh đặc tính hóa học, học, điện học sinh học tương đồng với trang thiết bị y tế khác, trang thiết bị y tế IVD có đặc tính hiệu suất, định tính xác kết xét nghiệm Khơng đáp ứng đặc tính hiệu suất yêu cầu để sử dụng y tế cụ thể dẫn đến tình nguy hiểm phải đánh giá rủi ro bệnh nhân H.2.3.2 Đặc tính hiệu suất quy trình xét nghiệm định lượng Các quy trình xét nghiệm định lượng nhằm mục đích xác định lượng nồng độ thành phần cần phân tích Kết thể thang chia độ Các đặc tính hiệu suất phân tích quy trình xét nghiệm định lượng độ xác (khơng xác), đắn (lệch), đặc trưng phân tích giới hạn số lượng Các yêu cầu hiệu suất phụ thuộc vào ứng dụng y tế Một kết cao sai thấp sai dẫn đến việc chẩn đốn khơng xác điều trị chậm trễ, tổn hại hậu bệnh nhân phụ thuộc vào nồng độ thành phần cần phân tích cường độ lệch H.2.3.3 Đặc tính hiệu suất quy trình xét nghiệm định tính Các quy trình xét nghiệm định tính nhằm mục đích phát có khơng có thành phần cần phân tích Kết ghi lại dạng dương tính, âm tính khơng có kết luận Hiệu suất quy trình xét nghiệm định tính thường biểu diễn dạng độ nhạy đặc tính chẩn đốn Một kết dương tính khơng tồn thành phần cần phân tích kết âm tính có tồn thành phần cần phân tích dẫn tới chẩn đốn sai lầm điều trị chậm trễ tổn hại đến bệnh nhân H.2.3.4 Đặc tính độ tin cậy Khi bác sĩ phụ thuộc vào kết xét nghiệm IVD để đưa định y tế khẩn cấp, ví dụ trường hợp tập trung điều trị quan trọng, kết kịp thời quan trọng kết xác Khơng đưa kết cần dẫn đến tình nguy hiểm H.2.3.5 Thông tin phụ thuộc bệnh nhân Trong số trường hợp, kết xét nghiệm địi hỏi thơng tin nhân bệnh nhân, thơng tin thích đáng mẫu việc xét nghiệm mẫu để đọc kết xác Nhận dạng bệnh nhân, nhận dạng mẫu, loại mẫu, mô tả mẫu, đơn vị đo lường, khoảng thời gian tham khảo, tuổi, giới tính, yếu tố di truyền học ví dụ dạng thơng tin Thơng tin nhân viên xét nghiệm nhập vào tay nhập tự động hệ thống máy tính Nếu trang thiết bị y tế IVD thiết kế để thông báo thơng tin thích đáng với kết xét nghiệm, khơng liên kết thơng tin xác với kết xét nghiệm ảnh hưởng đến việc đọc kết dẫn đến tình nguy hiểm H.2.4 Nhận dạng nguy biết lường trước H.2.4.1 Nguy bệnh nhân Từ quan điểm người bệnh, kết xét nghiệm IVD nguy dẫn đến (1) hành động điều trị y tế không thích hợp dẫn đến tổn thương thiệt mạng, (2) không thực hành động điều trị y tế thích hợp ngăn ngừa tổn thương giữ mạng sống Kết xét nghiệm IVD khơng xác chậm trễ trang thiết bị y tế IVD không hoạt động tốt, nguy khởi đầu chuỗi kiện lường trước dẫn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đến tình nguy hiểm Việc nhận dạng nguy chuỗi kiện nhằm mục đích giúp đỡ nhà sản xuất biên soạn danh sách tồn diện tình nguy hiểm Nhà sản xuất định coi nguy q trình phân tích rủi ro Như minh họa Hình H.1, tình nguy hiểm xảy người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nhận kết khơng xác hành động dựa kết Một tình nguy hiểm xảy khơng có kết xét nghiệm cần Trong trường hợp thiết bị tự xét nghiệm, tình nguy hiểm xảy người bệnh nhận kết xét nghiệm khơng xác không nhận kết cần Đối với quy trình xét nghiệm định lượng, kết coi khơng xác độ chênh lệch so với giá trị xác vượt qua giới hạn dựa thực tiễn lâm sàng Ý nghĩa lâm sàng kết khơng xác phụ thuộc vào mức độ chênh lệch giá trị đo giá trị đúng, tình trạng sinh lý bệnh nhân (ví dụ giảm tăng đường huyết) Đối với quy trình xét nghiệm định tính, mà đưa kết dương tính âm tính, (ví dụ xét nghiệm HIV thai nghén), kết xác khơng xác Các nguy sau gây góp phần gây chẩn đoán sai với khả dẫn đến can thiệp y tế có hại chậm trễ: - kết khơng xác (xem H.2.3.2 H.2.3.3); - kết chậm trễ (xem H.2.3.4); - thông tin khơng xác kèm kết (xem H.2.3.5) H.2.4.2 Mối quan hệ với đặc tính hiệu suất Nếu không đáp ứng đặc điểm kỹ thuật đặc tính hiệu suất có liên quan đến an tồn (xem H.2.3) phải đánh giá để xác định xem tình nguy hiểm xảy khơng Cơng cụ để phân tích nguy vậy, ví dụ Phân tích nguy sơ (PHA), Phân tích cố theo đồ thị hình (FTA), Tình trạng hư hỏng Phân tích hiệu ứng (FMEA), Phân tích nguy Các điểm kiểm sốt then chốt (HACCP), mơ tả Phụ lục G H.2.4.3 Nhận dạng nguy điều kiện cố Các trạng thái hư hỏng dẫn đến việc không đáp ứng đặc tính hiệu suất theo yêu cầu để sử dụng cho mục đích y tế (ví dụ độ đúng, độ xác, độ riêng biệt, v.v…) phải tính đến nhận dạng nguy IVD điều kiện cố; ví dụ, - độ khơng đồng lô; - mâu thuẫn lô; - giá trị kiểm tra không theo dõi được; - không kiểm tra được; - khơng có độ riêng biệt (ví dụ, yếu tố gây nhiễu); - mẫu thử chất thử chuyển sang; - đo lường khơng xác (liên quan đến dụng cụ); - không đạt độ ổn định (lưu kho, vận chuyển, sử dụng) Các trạng thái hư hỏng dẫn đến kết chậm trễ tình điều trị khẩn cấp phải cân nhắc nhận dạng nguy IVD điều kiện cố; ví dụ, - chất thử khơng ổn định; - hư hỏng phần cứng/phần mềm; - đóng gói hỏng Các trạng thái hư hỏng dẫn đến thơng tin khơng xác bệnh nhân phải cân nhắc nhận dạng nguy IVD điều kiện cố; ví dụ, - tên bệnh nhân số giấy chứng minh khơng xác; - ngày sinh tuổi khơng xác; - giới tính khơng xác H.2.4.4 Nhận dạng nguy điều kiện sử dụng bình thường LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các kết khơng xác xuất sử dụng bình thường, chí trang thiết bị y tế IVD đáp ứng đặc tính hiệu suất nhà sản xuất khẳng định Điều kết xét nghiệm khơng chắn, tính biến đổi sinh học mẫu bệnh phẩm, lựa chọn giá trị giới hạn yếu tố khác Kết khơng xác sử dụng bình thường dẫn đến tình nguy hiểm bệnh nhân đơn lẻ; ví dụ, - phân biệt khơng hồn chỉnh mẫu dương tính âm tính: quy trình xét nghiệm định tính điển hình thể kết âm tính sai dương tính sai cố hữu, phần đặc tính biến thiên liên quan đến việc xác định giá trị giới hạn phù hợp; - kết đo lường không rõ ràng: cơng nghệ hành giới hạn độ xác trang thiết bị y tế IVD định lượng, ví dụ hệ thống giám sát lượng glucose mô tả ISO 15197 [13]; tiêu chí hiệu suất địi hỏi 95% kết đáp ứng giới hạn quy định dựa thực tiễn y tế, đến 5% kết đơn lẻ phép nằm ngồi giới hạn; - ảnh hưởng khơng mong đợi yếu tố hợp thành (các yếu tố nhiễu) thể mẫu thử: thuốc mới, chất chuyển hóa sinh hóa, kháng thể dị hình vật liệu chuẩn bị mẫu thử ảnh hưởng đến đặc tính hiệu suất quy trình xét nghiệm IVD; - tính hỗn tạp tự nhiên thành phần cần phân tích: kháng thể protein khác mẫu máu dạng hỗn hợp isoform khác nhau; đặc tính hiệu suất cơng bố quy trình xét nghiệm IVD khơng thể áp dụng cho thành phần hỗn hợp H.2.4.5 Nhận dạng tình nguy hiểm Ví dụ tình nguy hiểm tạo trang thiết bị y tế IVD bao gồm: - ngân hàng máu nhận kết HIV âm tính HbsAg âm tính sai kiểm tra truyền máu; - bác sĩ đưa chẩn đoán bệnh gan dựa kết xét nghiệm chức gang bị ảnh hưởng can thiệp sắc tố màu cam mật, máu nước tiểu; - bệnh nhân tiểu đường giảm glucoza huyết nhận kết đo lường sai nồng độ glucose máu tăng cao từ thiết bị tự giám sát H.2.5 Ước lượng rủi ro bệnh nhân H.2.5.1 Khái quát Ước lượng rủi ro dựa vào tính nghiêm trọng xác suất tổn hại từ tình nguy hiểm xác định kèm với trang thiết bị y tế IVD, điều kiện bình thường cố Trong trường hợp kết xét nghiệm IVD khơng xác, yếu tố định gồm (a) xác suất kết xét nghiệm ghi nhận khơng xác (b) xác suất kết dẫn tới hành động y tế bất lợi Đối với kết định sai việc can thiệp y tế không cần thiết (ví dụ, kết âm tính khơng kết "bình thường" khơng đúng), việc đánh giá rủi ro phải bao gồm (1) dự đốn bệnh cịn chưa chữa trị, (2) khả chẩn đoán bệnh phương tiện khác (3) gợi ý cho cá thể khơng phải bệnh nhân (ví dụ khả truyền nhiễm tác nhân lây nhiễm bệnh di truyền, bào thai đối mặt với chất nguy hiểm) Đối với kết định sai phải có can thiệp y tế (ví dụ, kết dương tính khơng kết "khơng bình thường" khơng đúng), việc đánh giá rủi ro phải cân nhắc (1) tổn hại tiềm ẩn điều trị khơng thích hợp, (2) khả ngăn chặn bệnh biện pháp khác (3) gợi ý cho vấn đề khác (ví dụ xét nghiệm điều trị tình trạng phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm, hướng dẫn điều trị bệnh di truyền) H.2.5.2 Ước lượng tính nghiêm trọng tổn hại Việc sử dụng kết xét nghiệm IVD cho mục đích y tế xác định tổn hại tiềm ẩn kết khơng xác gây cho bệnh nhân Phải tính đến cơng dụng dự định việc sử dụng sai trình bày H.2.1 H.2.2 Ước lượng tính nghiêm trọng tổn hại đòi hỏi hiểu biết việc sử dụng kết xét nghiệm IVD cho mục đích y tế, yêu cầu thực phân tích ứng dụng phạm vi định điều trị dựa kết xét nghiệm IVD Bởi lý này, điều thiết yếu thông tin đầu vào khám chữa bệnh trình ước lượng rủi ro phải đủ chất lượng H.2.5.3 Ước lượng xác suất xảy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Như minh họa Phụ lục E, xác suất việc sử dụng trang thiết bị y tế IVD gây tổn hại phụ thuộc vào xác suất tích lũy liên quan với chuỗi kiện Đối với trường hợp trang thiết bị y tế IVD sử dụng phịng thí nghiệm, phác thảo Hình H.1, xác suất gồm: - xác suất trang thiết bị y tế IVD đưa kết khơng xác; - xác suất phịng thí nghiệm khơng phát kết khơng xác ghi nhận kết khơng xác này; - xác suất bác sĩ khơng nhận thấy kết xét nghiệm khơng xác dẫn đến việc thực (hoặc không thực hiện) điều trị; - xác suất bệnh nhân bị tổn hại điều trị khơng điều trị bác sĩ Phịng thí nghiệm nhận thấy kết khơng xác lý như: - hệ thống quản lý chất lượng nhận thay đổi thực quy trình xét nghiệm; - giá trị thuộc tính đo lường khơng tương thích với sống; - kết vượt giới hạn quan trọng đòi hỏi phải kiểm chứng kết xét nghiệm; - khác biệt so với kết trước bệnh nhân vượt ngưỡng dự đoán ngưỡng hợp lý Khi ước lượng xác suất xảy ra, cần tính đến việc khơng phải tất phịng thí nghiệm có hệ thống phát hiệu ngăn chặn kết xét nghiệm khơng xác ghi nhận Bác sĩ ghi nhận kết khơng xác lý như: - kết khơng thích hợp mặt sinh lý học; - kết mâu thuẫn với tình trạng lâm sàng người bệnh; - kết mâu thuẫn với liệu khác Khi trang thiết bị y tế IVD sử dụng bên ngồi phịng thí nghiệm, hệ thống phát đầy đủ hiệu thường không tồn Những người sử dụng khơng có chun mơn khơng nhận thức kết không chắn Đối với trang thiết bị y tế IVD khơng sử dụng phịng thí nghiệm vậy, ví dụ điều phải thay đổi cách bỏ qua kiện xác suất không áp dụng Dữ liệu đầy đủ sẵn có để tính tốn ước lượng định lượng xác suất liệt kê Các câu hỏi H.2.5.4 có ích việc phát triển ước lượng định tính bán định lượng xác suất Các câu hỏi liên quan chủ yếu tới trang thiết bị y tế IVD đặt phịng thí nghiệm, câu hỏi tương tự phát triển loại trang thiết bị y tế IVD khác H.2.5.4 Điểm xem xét việc ước lượng rủi ro bệnh nhân H.2.5.4.1 Khả trang thiết bị y tế IVD đưa kết xét nghiệm không xác gì? - Trong cố có thể? - Trong sử dụng bình thường? - Trong sử dụng sai lường trước cách hợp lý? H.2.5.4.2 Khả người sử dụng/phịng thí nghiệm phát kết xét nghiệm IVD khơng xác gì? - Tài liệu kiểm sốt có cung cấp với trang thiết bị y tế IVD không? - Chế độ kiểm sốt có gắn với thiết bị để phát tình trạng cố khơng? - Chế độ kiểm sốt có hiệu việc phát tình trạng cố? - Có biện pháp bảo hiểm chất lượng khác phát kết khơng xác khơng (ví dụ, hệ thống giá trị then chốt, điểm chuẩn độ tin cậy)? - Thông báo lỗi có cho phép người sử dụng hiệu chỉnh vấn đề thu kết xét nghiệm có giá trị xét nghiệm lại khơng? Ví dụ, thơng báo "không đủ máu" dụng cụ tự xét nghiệm dự định để nhắc nhở người sử dụng lặp lại xét nghiệm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Nếu thiết bị dự kiến để sử dụng phịng thí nghiệm, phịng thí nghiệm có hệ thống hiệu nhằm phát kết khơng xác không? H.2.5.4.3 Khả kết xét nghiệm IVD khơng xác bác sĩ phát gì? - Tiêu chuẩn hành nghề y tế hành có địi hỏi xét nghiệm chứng thực việc phân tích khơng? - Phịng thí nghiệm có tự động thực xét nghiệm chứng thực sau có kết xét nghiệm dương tính khơng? - Kiểu kết khơng xác nhận biết bối cảnh có kết quả, dấu hiệu, triệu chứng khác bệnh sử bệnh nhân không? - Bác sĩ có thường xuyên chứng thực kết phân tích phương tiện khác nghi ngờ kết khơng phù hợp với tình trạng khám chữa bệnh khơng? - Có kiểm tra độ tín cậy khác để phân tích cảnh báo bác sĩ sai sót khơng? - Việc xét nghiệm có phải sở cho định điều trị quan trọng khơng? Việc chẩn đốn phụ thuộc vào kết xét nghiệm đến mức độ (tức là, việc xét nghiệm đóng góp với định điều trị)? - Tình trạng khẩn cấp có địi hỏi định tức mà khơng có hội lấy liệu xác nhận thông tin chứng thực khơng? Kết xét nghiệm có trực tiếp dẫn đến định điều trị không? - Các xét nghiệm thay có sẵn khơng, ví dụ phịng thí nghiệm trung tâm, thiết bị điểm chăm sóc sức khỏe khơng hoạt động? H.2.5.4.4 Khả bác sĩ hành động khơng thể hành động dựa kết xét nghiệm gì? - Trang thiết bị y tế IVD có phải yếu tố định chủ yếu biện pháp điều trị tình nghiêm trọng, ví dụ khối u ác tính lây nhiễm nguy hiểm đến tính mạng khơng? - Trang thiết bị y tế IVD có phải dự kiến cho việc truyền dịch, cấy ghép, mục đích sử dụng y tế khác lây nhiễm bệnh cho người tiếp nhận khơng? - Trang thiết bị y tế IVD có phải dự kiến để giám sát chức thể quan trọng, mà sai sót chậm trễ dẫn đến thiệt mạng thương tật vĩnh viễn cho bệnh nhân không? H.2.5.4.5 Khả việc bác sĩ hành động/khơng hành động gây góp phần gây tổn hại bệnh nhân gì? - Hành động có phải khơng thể đảo ngược khơng, ví dụ phẫu thuật cắt bỏ nạo thai? - Hành động đảo ngược đến mức độ nào? - Hành động có khả làm tổn thương bệnh nhân đến mức độ nào? - Thất bại hành động có khả dẫn đến thiệt mạng thương tổn mức độ nào? - Các điều kiện sinh lý góp phần vào khả xảy tổn hại? H.2.5.4.6 Hậu nghiêm trọng tổn hại gì? - Thiệt mạng? - Tổn thương nguy hiểm tính mạng? - Giảm tuổi thọ? - Tình trạng sức khỏe giảm sút cải thiện được? - Thương tật vĩnh viễn? - Tổn hại vĩnh viễn chức thể/cấu trúc thể? - Thương tổn đòi hỏi can thiệp y tế để ngăn chặn tổn hại nghiêm trọng? - Tình trạng sức khỏe giảm sút cải thiện được? - Thương tổn thể nhỏ? - Thương tật tạm thời khơng địi hỏi can thiệp y tế? - Tình trạng khó chịu tạm thời? LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn H.2.5.5 Thông tin rủi ro trang thiết bị y tế IVD H.2.5.5.1 Cơ sở liệu kiện bất lợi Các chương trình giám sát trang thiết bị y tế thu thập liệu từ nhà sản xuất người sử dụng cuối gồm ví dụ tác động bất lợi kết xét nghiệm IVD khơng xác chậm trễ Nhà sản xuất đánh giá báo cáo từ trang thiết bị y tế IVD tương tự điểm liên quan với thiết bị họ để giúp xác định nguy chưa nhận dạng trước xu hướng liên quan Tuy nhiên, cần thận trọng đưa kết luận từ báo cáo cá nhân Thông tin sở liệu kiện bất lợi không xác minh báo cáo cá nhân có thơng tin khơng đầy đủ, khơng xác sai lạc H.2.5.5.2 Khảo sát trí Sự trí chuyên gia y tế sử dụng để phân loại tác động giá trị nồng độ glucose khơng xác bệnh nhân tự giám sát xét nghiệm tiểu đường Parkes cộng [41] mô tả khảo sát có hệ thống nhằm thu thập tác nhân y tế đầu vào rủi ro bệnh nhân Họ xây dựng "mạng lưới sai sót" lấy mẫu theo phương pháp đồ thị Clarke cộng sự[36] sử dụng Phương pháp trí Parkes cộng sự[41] áp dụng cho phương tiện khác H.2.5.5.3 Phỏng vấn bác sĩ Một phương pháp cổ điển để thu thập thông tin y tế đầu vào liên quan đến rủi ro bệnh nhân vấn bác sĩ hành nghề xác định (1) họ sử dụng kết xét nghiệm IVD nào, (2) họ có nhận biết kết khơng xác hay khơng, (3) họ thực hành động có kết cụ thể, (4) hậu hành động chữa bệnh khơng thích hợp gây Mặc dù có tính chủ quan phương pháp khảo sát Parkes, phương pháp vấn xây dựng để giúp suy độ sai lệch độ khơng xác đặt bệnh nhân vào tình trạng rủi ro H.3 Đánh giá rủi ro Độ sâu việc đánh giá rủi ro phải tỷ lệ thuận với tính nghiêm trọng tổn hại tiềm ẩn Rủi ro kết khơng xác xác định nguy hiểm phải đánh mô tả D.3 D.4 H.4 Kiểm soát rủi ro H.4.1 Khái quát Việc can thiệp y tế không can thiệp y tế vào kết xét nghiệm IVD xác định tính nghiêm trọng tổn hại bệnh nhân Khả nhà sản xuất tác động đến tính nghiêm trọng tổn hại phụ thuộc vào xét nghiệm IVD cụ thể Nếu việc can thiệp y tế phụ thuộc vào độ lớn giá trị ghi nhận, ví dụ từ xét nghiệm nồng độ glucose, chất điện phân, thuốc chữa bệnh enzyme định, tính nghiêm trọng tổn hại giảm thiểu biện pháp kiểm sốt rủi ro nhằm mục đích giới hạn độ sai lệch, khơng xác nhiễu Tuy nhiên, kết dương tính âm tính, nhà sản xuất khơng thể giảm thiểu tính nghiêm trọng tổn hại bệnh nhân Các rủi ro bệnh nhân từ kết xét nghiệm IVD khơng xác thường giảm thiểu cách hạ thấp xác suất xảy Các hành động để giảm thiểu rủi ro từ kết khơng xác phải ưu tiên theo thứ tự phần 6.2 Đối với trang thiết bị y tế IVD: - cố gắng giảm xác suất kết khơng xác xảy thơng qua tính an tồn vốn có thiết kế; cải tiến đặc điểm hoạt động có liên quan (ví dụ, đặc trưng phân tích chẩn đốn, độ sai số) cần thiết để đảm bảo kết đáp ứng yêu cầu y tế; - độ an toàn vốn có thiết kế khơng khả thi, tiến hành biện pháp bảo vệ để giảm thiểu xác suất kết khơng xác bác sĩ bệnh nhân ghi nhận, tốt thông qua việc thiết bị tự phát quy trình quản lý chất lượng cung cấp kèm theo thiết bị; - Nếu biện pháp bảo vệ không khả thi, cung cấp cho người sử dụng thông tin an tồn, ví dụ hướng dẫn cụ thể, cảnh báo thông tin khác cần thiết để tránh tình nguy hiểm CHÚ THÍCH Các phương pháp phát dự kiến thực tách rời với thiết bị, ví dụ thử nghiệm quản lý chất lượng khuyến nghị phịng thí nghiệm thực xét nghiệm xác nhận bác sĩ đề nghị, coi thơng tin an tồn, khơng phải biện pháp bảo vệ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH Thơng tin tối thiểu nhà sản xuất phải cung cấp với trang thiết bị y tế IVD quy định quy chuẩn tiêu chuẩn Xem H.4.2.4 H.4.2 Phân tích lựa chọn H.4.2.1 Tính an tồn vốn có thiết kế Nếu khơng đáp ứng yêu cầu y tế cách phù hợp, thiết kế trang thiết bị y tế IVD điều chỉnh để tránh gây kết lâm sàng khơng xác, ví dụ cách cải thiện nhiều vấn đề sau thích hợp: - độ xác hệ thống đo lường; - độ giá trị đo lường; - đặc điểm phân tích chất thử IVD (ví dụ, kháng thể tốt hơn); - giới hạn phát giới hạn định lượng quy trình xét nghiệm; - độ tin cậy dụng cụ (ví dụ, ngăn ngừa kết không xác thực); - phân biệt mẫu dương tính âm tính; - tự động hóa bước thủ tục dễ xảy sai sót; - nhận dạng mẫu dương tính (ví dụ, mã vạch); - dễ sử dụng (ví dụ, xác định nghiên cứu yếu tố người) Tương tự, q trình sản xuất cải tiến để tránh tạo trang thiết bị y tế IVD gây kết lâm sàng khơng xác (tức là, khơng đáp ứng yêu cầu y tế) Phân tích nguy điểm kiểm soát then chốt (HACCP, xem G.6) giúp xác định bước q trình sản xuất để ngăn chặn sản phẩm không phù hợp, ví dụ: - chất thử có tính biến thiên mức; - thành phần dụng cụ gây kết không xác thực; - giá trị đo lường vượt mốc chệch; - vật liệu kiểm soát, đo lường chất thử không đáp ứng thời hạn sử dụng H.4.2.2 Biện pháp bảo vệ Nếu việc cải tiến thiết kế trang thiết bị y tế IVD khơng khả thi, hạn chế bổ sung kết hợp vào thiết bị để phát trạng thái gây kết khơng xác; ví dụ: - kiểm tra tính nguyên vẹn mẫu thử để phát mẫu thử không chấp nhận (ví dụ, hemolysed); - loại bỏ bọt (nếu thiết bị lấy mẫu có cảm biến mức dung dịch) khối tơ huyết khỏi mẫu thử; - phận cảm biến gắn phận kiểm tra phần mềm để phát trạng thái hệ thống bất lợi (ví dụ, nhiệt độ khơng xác, độ lệch ảnh phổ, chế cắm ống hút thí nghiệm); - kiểm soát gắn để phát cố đo lường, chất thử dụng cụ; - báo động, thơng báo lỗi thuật tốn loại bỏ kết khơng xác; - thuật tốn hợp lý để xác định kết không xác thực Nếu cải tiến q trình sản xuất khơng khả thi cần hạn chế q trình bổ sung điều kiện chặt chẽ để ngăn chặn việc đưa kết khơng thích hợp; ví dụ: - kiểm tra vật liệu đưa vào không phù hợp với đặc điểm chất lượng thích hợp; - thực phép thử trình để phát thành phần khơng thích hợp; - tài liệu viện dẫn để bảo đảm tính truy ngun đo lường dụng cụ đo lường (xem ISO 17511[15] ISO 18153[17]); - đặc điểm hoạt động liên quan đến yêu cầu người sử dụng; - phép thử cuối trước đưa kết H.4.2.3 Thơng tin an tồn H.4.2.3.1 Đặc điểm hoạt động LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Người quản lý phịng thí nghiệm người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cần phải nắm đặc điểm hoạt động liên quan để xác định liệu trang thiết bị y tế IVD có phù hợp cho sử dụng họ không Thông tin nhà sản xuất cung cấp Các ước lượng đặc điểm hoạt động đáng tin cậy điểm đưa định y tế thừa nhận nêu rõ rủi ro tồn dư cho phép giải thích kết xét nghiệm cách phù hợp; ví dụ: - đặc trưng phân tích (ví dụ, hiệu ứng chất can thiệp phản ứng chéo); - độ (tức độ sai lệch chấp nhận được); - độ xác; - giới hạn phát giới hạn định lượng; - sai số (kết hợp độ xác độ đúng); - độ nhạy chẩn đoán (phân số kết dương tính bệnh nhân có bệnh); - tính đặc trưng chẩn đốn (phân số kết âm tính bệnh nhân khơng có bệnh); H.4.2.3.2 Thông tin để ngăn chặn tạo kết khơng xác Hướng dẫn sử dụng, giới hạn thực đặc điểm môi trường yếu tố cần thiết để giúp người sử dụng ngăn chặn kết khơng xác (nguy hiểm); ví dụ: - yêu cầu lấy mẫu, bảo quản chuẩn bị; - chất gây nhiễu biết; - thời gian lần đo có giá trị; - cảnh báo sử dụng khơng phù hợp góp phần vào kết khơng xác; - giới hạn liên quan đến mật độ bệnh nhân cụ thể; - cảnh báo điều kiện lâm sàng không phù hợp loại mẫu không phù hợp; - phương pháp làm thích hợp; - quy trình bảo dưỡng phòng ngừa khoảng cách lần bảo dưỡng; - yêu cầu bảo quản chất thử ngày hết hạn H.4.2.3.3 Thông tin để phát kết khơng xác Các hướng dẫn lời khuyên bổ sung giúp giảm thiểu khả kết khơng xác (nguy hiểm) ghi nhận; ví dụ: - quy trình kiểm sốt để phát điều kiện dẫn đến kết khơng xác (xem ISO 15198 [14]); - quy trình lắp đặt để xác minh khả hoạt động chấp nhận được; - hướng dẫn phù hợp hệ thống để xác định cố HPLC GC; - quy trình xét nghiệm xác nhận dựa nguyên tắc đo lường khác H.4.2.3.4 Đào tạo lực chuyên môn người sử dụng Nhà sản xuất cung cấp khóa đào tạo để giúp tránh lỗi sử dụng Các tài liệu tập huấn phù hợp cho chương trình đào tạo tiếp tục cung cấp cho người sử dụng trang thiết bị y tế IVD Đối với số trang thiết bị y tế IVD quan trọng (ví dụ, hệ thống kiểm sốt chống đơng đường miệng sử dụng nhà), biện pháp thích hợp chương trình thức đào tạo lực chuyên môn cho người sử dụng nhà sản xuất bảo trợ (xem ISO 17593[16]) H.4.2.4 Thông tin quy định an toàn Các yêu cầu thông tin nhà sản xuất cần cung cấp xây dựng thành quy định nhiều quốc gia Đó kiểm sốt rủi ro quy định, rõ lỗi sử dụng mắc phải nguy tiềm ẩn khác phổ biến trang thiết bị y tế IVD Sự phù hợp quy chuẩn tiêu chuẩn áp dụng coi chứng rủi ro từ lỗi sử dụng cụ thể hạn chế, tùy thuộc vào việc xác minh tính hiệu (xem H.4.3) Bảng H.1 bao gồm ví dụ lỗi sử dụng xảy thơng tin tương ứng thường nhà sản xuất cung cấp để giúp người sử dụng phịng tránh Bảng H.1 - Ví dụ lỗi sử dụng biện pháp kiểm soát rủi ro nhãn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lỗi sử dụng Biện pháp kiểm soát rủi ro Dụng cụ không hiệu chuẩn Lịch hiệu chuẩn định Chất thử khả phản ứng Ngày hết hạn bao bì chất thử Bảo dưỡng thiết bị không đủ Hướng dẫn bảo dưỡng Trộn lẫn lô chất thử khơng thích hợp Nhận dạng lơ hướng dẫn Xét nghiệm dịch thể khơng thích hợp Đặc điểm loại mẫu thử phù hợp Chuẩn bị mẫu khơng xác Hướng dẫn chuẩn bị mẫu Bảo quản mẫu khơng xác Các u cầu bảo quản, gồm yếu tố then chốt (nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, …) Lẫn lộn đơn vị báo cáo (ví dụ: mmol/l mg/dl) Đơn vị đo hiển thị in với kết Lắp đặt thiết bị khơng phù hợp Hướng dẫn lắp đặt; quy trình chuyên môn Vận hành thiết bị không Hướng dẫn vận hành, với bước quan trọng xác định Pha lỗng mẫu khơng u cầu pha lỗng, gồm chất làm loãng phù hợp H.4.2.5 Cảnh báo, đề phòng giới hạn Cảnh báo, hướng dẫn chống định rõ ràng biện pháp kiểm soát rủi ro hiệu sử dụng trang thiết bị y tế IVD chuyên nghiệp với điều kiện hậu việc không ý đến dẫn cơng bố đầy đủ hiển nhiên Một thông báo không rõ hậu nguy hiểm việc bỏ qua hướng dẫn kiểm sốt rủi ro hiệu Ví dụ, trang thiết bị y tế IVD dự kiến để xét nghiệm mẫu huyết tương huyết thanh, không xét nghiệm nước tiểu Nếu hướng dẫn sử dụng không đề cập đến mẫu nước tiểu, số phịng thí nghiệm sử dụng thiết bị để xét nghiệm mẫu nước tiểu, đặc biệt trang thiết bị y tế IVD hành tốt có tính xét nghiệm nước tiểu Khơng có dẫn quy trình xét nghiệm khơng hoạt động thích hợp với mẫu nước tiểu, việc xét nghiệm mẫu lỗi sử dụng thấy trước Tương tự, kết xét nghiệm sử dụng cho ứng dụng y tế không nhà sản xuất dự kiến khơng phù hợp với trang thiết bị y tế IVD Nhà sản xuất phải đánh giá rủi ro từ việc ứng dụng vậy, tính đến yếu tố kinh nghiệm thiết bị tương tự, hoàn cảnh sử dụng tương tự thiết bị khác, khả xảy việc sử dụng Nhà sản xuất phải cung cấp cho người sử dụng cảnh báo, đề phịng giới hạn thích hợp để giảm thiểu rủi ro H.4.2.6 Tiêu chuẩn trang thiết bị y tế IVD Tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn tài liệu hướng dẫn quy chuẩn có sẵn số loại trang thiết bị y tế IVD Tuân theo tiêu chuẩn sản phẩm công nhận, yêu cầu có hướng dẫn quy chuẩn đề cập tới tính an tồn vốn có, biện pháp bảo vệ thơng tin an tồn sử dụng để xác định yêu cầu thiết kế thử nghiệm, phù hợp viện dẫn chứng cho việc kiểm soát rủi ro; ví dụ; ISO 15197 [13], ISO 17593[16], ISO 19001[18] ISO 18113-1[42] H.4.3 Thẩm tra hiệu việc kiểm soát rủi ro Việc thực thi hiệu biện pháp kiểm soát rủi ro - gồm thơng tin an tồn - địi hỏi có thẩm tra Mức độ thẩm tra phụ thuộc vào rủi ro kiểm soát Đối với rủi ro mà tính nghiêm trọng xác suất xảy tổn hại thấp, việc rà soát lại hồ sơ khiếu nại coi thẩm tra đầy đủ Khi thích hợp, việc thẩm tra bao gồm việc rà sốt sau thơng tin sẵn có trang thiết bị y tế IVD có biện pháp kiểm soát rủi ro tương tự Đối với rủi ro mà tính nghiêm trọng xác suất xảy tổn hại cao, cần nghiên cứu sau để thẩm tra tính hiệu việc kiểm sốt rủi ro Ví dụ, nghiên cứu yếu tố người đánh giá mức độ nhận thức người sử dụng phù hợp cảnh báo hướng dẫn thẩm tra tính hiệu thơng tin cung cấp an tồn Điều gồm yếu tố người cỡ chữ in, mức độ đọc, thông tin cảnh báo làm bật phù hợp, v.v… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các giả định tính hiệu thơng tin an tồn phải đưa cách cẩn trọng Những giới hạn sau cần cân nhắc ước lượng mức giảm rủi ro nhờ thông tin cụ thể nhà sản xuất cung cấp - Các yêu cầu, quy định luật lệ phịng thí nghiệm thừa nhận khơng đồng toàn giới; thực tiễn quản lý chất lượng bảo đảm chất lượng biến đổi lớn - Các hướng dẫn sử dụng kèm theo trang thiết bị y tế IVD chuyên môn dự kiến dành cho phịng thí nghiệm; thơng tin sử dụng chống định, thuốc tương tác, thông tin khác gắn liền với việc sử dụng kết xét nghiệm IVD khơng đến với bác sĩ yêu cầu xét nghiệm H.5 Giám sát sản xuất sau sản xuất H.5.1 Giám sát hiệu suất hoạt động bên ngồi Nhà sản xuất IVD thơng thường tiếp cận liệu bên ngồi sử dụng để giám sát số khía cạnh hoạt động trang thiết bị y tế IVD; ví dụ, áp dụng: - báo cáo kiện bất lợi; - khiếu nại liên quan đến kết khơng xác, mẫu bị xác định sai, độ tin cậy dụng cụ, v.v…; - liệu quản lý chất lượng nội phịng thí nghiệm; - kế hoạch đánh giá chất lượng bên ngồi (EQAS), cịn gọi điều tra trình độ thơng thạo; - đánh giá hiệu suất hoạt động phòng thí nghiệm độc lập thực hiện, thường cơng bố rộng rãi giới khoa học H.5.2 Giám sát hiệu suất hoạt động bên Nhà sản xuất định kỳ tạo liệu sử dụng để giám sát đặc điểm hoạt động định trạng thái kiểm sốt Các nguồn bao gồm: - giám sát trình; - giám sát độ ổn định; - xác định giá trị đo lường; - thử nghiệm chấp thuận; - thử nghiệm độ tin cậy thiết bị; - hoạt động xác nhận hiệu lực PHỤ LỤC I (tham khảo) Hướng dẫn trình phân tích rủi ro nguy sinh học I.1 Khái quát Phụ lục cung cấp hướng dẫn việc ứng dụng phân tích rủi ro nguy sinh học Phạm vi tác động nguy sinh học tiềm tàng rộng lớn bao gồm tác động ngắn hạn ngộ độc cấp tính, sưng tấy da, mắt bề mặt màng nhầy, loãng máu chứng huyết khối, tác động lâu dài ngộ độc đặc biệt tác động độc hại trường diễn tiền trường diễn, nhạy cảm, ngộ độc gen, ung thư tác động sinh sản bao gồm dị tật thai nhi TCVN 7391-1 (ISO 10993-1[5]) trình bày nguyên tắc chung để đánh giá sinh học vật liệu/trang thiết bị y tế I.2 Ước lượng rủi ro sinh học I.2.1 Các yếu tố cần cân nhắc Việc phân tích rủi ro sinh học phải tính đến: - đặc điểm vật lý hóa học lựa chọn khác vật liệu; - lịch sử sử dụng khám chữa bệnh liệu phơi nhiễm người; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - liệu nghiên cứu chất độc độ an toàn sinh học khác sản phẩm vật liệu thành phần; - quy trình kiểm tra Số lượng liệu yêu cầu độ sâu điều tra thay đổi theo công dụng dự định phụ thuộc vào chất thời gian tiếp xúc bệnh nhân Các yêu cầu liệu thường nghiêm ngặt vật liệu bao gói, trang thiết bị y tế tiếp xúc da không bị ảnh hưởng, thành phần trang thiết bị y tế không trực tiếp tiếp xúc với mơ thể, dịch pha, màng nhầy vùng da bị tổn thương Hiểu biết vật liệu/trang thiết bị y tế lấy từ tài liệu khoa học, kinh nghiệm khám chữa bệnh trước đây, liệu liên quan khác phải rà soát để xác minh nhu cầu liệu bổ sung Trong số trường hợp, cần thiết phải thu thập liệu hệ thống, liệu dư lượng (ví dụ từ trình tiệt trùng, monomer), liệu thử nghiệm sinh học, v.v… I.2.2 Bản chất hóa học vật liệu Thơng tin mơ tả nhận dạng hóa học phản ứng sinh học vật liệu hữu ích đánh giá trang thiết bị y tế công dụng dự định Một số yếu tố ảnh hưởng đến tính tương thích sinh học vật liệu gồm: - nhận dạng, nồng độ, tính có lợi tính độc tất thành phần (ví dụ, chất phụ gia, trợ giúp trình, monomer, chất xúc tác, sản phẩm phản ứng); - ảnh hưởng phân hủy sinh học ăn mòn vật liệu Khi thành phần phản ứng nguy hiểm sử dụng tạo việc sản xuất, chế biến, bảo quản thối hóa vật liệu, khả tiếp xúc với dư lượng phải cân nhắc Thông tin nồng độ dư lượng nước lọc cần thiết Thơng tin dạng liệu thực nghiệm thơng tin tính hóa học vật liệu sử dụng Khi liệu cần thiết (ví dụ, liệu cơng thức đầy đủ) khơng có sẵn cho nhà sản xuất tính bảo mật, phải chứng minh thực việc thẩm định tính phù hợp để sử dụng vật liệu ứng dụng đề xuất I.2.3 Sử dụng ưu tiên Thơng tin có sẵn việc sử dụng trước vật liệu chất phụ gia dự định phản ứng bất lợi xảy phải rà soát Tuy nhiên, việc sử dụng trước thành phần chất liệu không thiết bảo đảm tính phù hợp ứng dụng tương tự Phải tính đến cơng dụng dự định, nồng độ thành phần, thông tin độc chất hành I.2.4 Dữ liệu thử độ an toàn sinh học TCVN 7391-1 (ISO 10993-1[5]) cung cấp hướng dẫn cách sử dụng kiểm định seri ISO 10993 ứng dụng cụ thể Nhu cầu thử nghiệm phải rà soát sở trường hợp phạm vi thơng tin có sẵn, để tránh thử nghiệm không cần thiết.\ PHỤ LỤC J (tham khảo) Thơng tin an tồn thơng tin rủi ro tồn dư J.1 Khái quát Mục đích phụ lục cung cấp hướng dẫn cách nào: - thơng tin cho an tồn [xem 6.2 c) D.5.1 c)] biện pháp kiểm soát rủi ro - rủi ro tồn dư cơng bố (xem 6.4 Điều 7) Theo cách để kiểm soát rủi ro nâng cao nhận thức rủi ro Thơng tin an tồn phương pháp ưa thích kiểm soát rủi ro, sử dụng biện pháp kiểm sốt rủi ro khác cạn kiệt Thơng tin cho an toàn đưa hướng dẫn hành động cần làm khơng làm để phịng tránh rủi ro Việc công bố rủi ro tồn dư đơn lẻ tổng thể cung cấp thông tin liên quan cần thiết để giải thích rủi ro tồn dư cho người sử dụng thực hành động thích hợp cách chủ động để giảm thiểu tiếp cận với rủi ro tồn dư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Cần phải nhận thấy cấu trúc nội dung thông tin phương pháp thực phải cân nhắc Cần phải nhận thấy thơng tin cho an tồn, nói riêng, phải truyền đạt theo nhiều cách khác nhau, phụ thuộc vào thời điểm vòng đời trang thiết bị y tế, thông tin phải truyền đạt, ví dụ lời cảnh báo tài liệu kèm thông báo tư vấn, thông qua giao diện người sử dụng thiết bị có bảng điều khiển J.2 Thơng tin an tồn Khi xây dựng thơng tin cho an tồn, điều quan trọng xác định đối tượng cung cấp thông tin cách cung cấp thông tin Nhà sản xuất phải cung cấp giải thích rủi ro, hậu việc tiếp cận rủi ro việc phải làm tránh để ngăn chặn tổn hại Trong xây dựng thông tin, nhà sản xuất phải tính đến: - mức độ ưu tiên thích hợp để phân loại hành động (nguy hiểm, cảnh báo, cẩn trọng, ý, v.v…); - mức độ chi tiết thông tin cần thiết; - vị trí đặt thơng tin cho an tồn (ví dụ, nhãn cảnh báo); - ngơn từ hình ảnh sử dụng để bảo đảm rõ ràng hiểu được; - người nhận trực tiếp (ví dụ: người sử dụng, nhân viên dịch vụ, người lắp đặt, bệnh nhân); - phương tiện thích hợp để cung cấp thơng tin, (ví dụ: hướng dẫn sử dụng, nhãn, chuông báo, cảnh báo giao diện người sử dụng); - yêu cầu có tính quy định, v.v… J.3 Cơng bố rủi ro tồn dư Khi thực việc công bố rủi ro tồn dư đơn lẻ tổng thể, điều quan trọng xác định truyền đạt điều nhằm vào đối tượng để thông báo, thúc đẩy làm cho người sử dụng sử dụng thiết bị an toàn hiệu Nhà sản xuất phải rà soát rủi ro tồn dư nêu 6.4 Điều để xác định phải cơng bố điều Nhà sản xuất phải cân nhắc: - mức độ chi tiết cần thiết; - ngôn từ sử dụng để bảo đảm rõ ràng hiểu được; - người nhận trực tiếp (ví dụ: người sử dụng, nhân viên dịch vụ, người lắp đặt, bệnh nhân); - cách thức/phương tiện sử dụng THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2) Tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung định nghĩa [2] TCVN 6844 (ISO/IEC Guide 51) Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh an tồn tiêu chuẩn [3] ISO 9000-3:1997 Quality management and quality assurance standards - Part - Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply and maintenance of software (Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng - Phần - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:1994 để phát triển, cung cấp, lắp đặt bảo dưỡng phần mềm) [4] TCVN ISO 9000 (ISO 9000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [5] TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần - Đánh giá thử nghiệm [6] TCVN 7391-2 (ISO 10993-2) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần - Yêu cầu sử dụng động vật [7] ISO 10993-17 (ISO 10993-17) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép chất ngâm chiết [8] TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích chế định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [9] ISO/TR 14969 Medical devices - Quality systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (Các trang thiết bị y tế - Các hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2003) [10] TCVN 7740-1 (ISO 14155-1) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế người - Phần 1: Yêu cầu chung [11] TCVN 7740-2 (ISO 14155-2) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng [12] TCVN 7782 (ISO 15189) Phịng thí nghiệm y tế - u cầu cụ thể chất lượng lực [13] ISO 15197 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Hệ thống xét nghiệm in vitro - Các yêu cầu hệ thống giám sát chất lượng glucose máu việc tự xét nghiệm quản lý bệnh tiểu đường) [14] ISO 15198 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - validation of user quality control procedures by the manufacturer (Thuốc phòng xét nghiệm khám chữa bệnh Trang thiết bị y tế in vitro - Đánh giá hiệu lực quy trình kiểm sốt chất lượng người sử dụng nhà sản xuất) [15] ISO 17511 In vitro diagnostic medical device - Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Trang thiết bị y tế in vitro - Đo lường số lượng mẫu sinh học - Khả theo dõi đo lường giá trị gán cho ống đo vật liệu đối chứng) [16] ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy (Thử nghiệm phịng thí nghiệm lâm sàng hệ thống thử nghiệm in vitro - Yêu cầu hệ thống giám sát ống nghiệm để tự thử nghiệm liệu pháp thuốc chống đông qua đường uống) [17] ISO 18153 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Trang thiết bị y tế in vitro - Đo lường số lượng mẫu sinh học - Khả theo dõi đo lường giá trị nồng độ xúc tác enzim định hiệu chuẩn vật liệu đối chứng) [18] ISO 19001 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Trang thiết bị y tế in vitro - Thông tin nhà sản xuất cung cấp với chất thử in vitro để nhuộm màu sinh học) [19] ISO 22442 (tất phần) Medical devices utilizing animal tissues and their derivaties (Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật sản phẩm phát sinh) [20] IEC 60050-191 International electrotechnical vocabulary Chapter 191: Dependability and quanlity of survice (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế Chương 191: Độ tin cậy chất lượng dịch vụ) [21] IEC 60300-3-9:1995 Dependability management - Part 3: Application guide - Section 9: Rick analysis of technological systems (Quản lý độ tin cậy - Phần 3: Hướng dẫn áp dụng - Phần 9: Phân tích rủi ro hệ thống công nghệ) [22] IEC/TR 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Khía cạnh tiêu chuẩn an toàn thiết bị điện y tế) [23] TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn [24] IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Hệ thống điện y tế lập trình được) [25] IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety Collateral standard: Usability (Trang thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Các yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Tính tiện lợi) [26] IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, test and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung an toàn hiệu suất cần thiết - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu chung, phép thử hướng dẫn hệ thống báo động thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế) [27] IEC 60812 Analysis techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) [Kỹ thuật phân tích độ tin cậy hệ thống - Quy trình chế độ cố phân tích hiệu ứng (FMEA)] LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [28] IEC 61025 Fault tree analysis (FTA) [Phân tích lỗi theo sơ đồ hình (FTA)] [29] IEC 61882 Guide for hazard and operability studies (HAZOP studies) [Hướng dẫn nghiên cứu rủi ro khả hoạt động (nghiên cứu HAZOP)] [30] IEC 62366:2007 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Ứng dụng kỹ thuật tiện ích trang thiết bị y tế) [31] EN 1441:1997 1) Medical devices - Rick analysis (Trang thiết bị y tế - Phân tích rủi ro) [32] EN 12442-1 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices Part 1: Analysis and management of risk (Mô động vật dẫn xuất sử dụng chế tạo trang thiết bị y tế - Phần 1: Phân tích quản lý rủi ro) [33] 90/285/EEC Council directive of 20 June 1990 on the approximation of the Laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) as amend by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 corncerning medical devices and Council Directive of 22 June 1993 (Chỉ thị Hội đồng ngày 20 tháng năm 1990 tính gần luật pháp nước thành viên liên quan đến trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (90/385/EEC) sửa đổi Chỉ thị Hội đồng 93/42/EEC ngày 14 tháng năm 1993 trang thiết bị y tế Chỉ thị Hội đồng ngày 22 tháng năm 1993) [34] 93/42/EEC Council directive 93/42/EEC of 14/06/1993 concerning medical devices as amend by Council Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Chỉ thị Hội đồng 93/42/EEC ngày 14 tháng năm 1993 trang thiết bị y tế sửa đổi Chỉ thị 98/97/EC Quốc hội/Nghị viên Châu Âu Hội đồng ngày 27 tháng 10 năm 1998 trang thiết bị y tế in vitro) [35] 98/79/EC Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Chỉ thị 98/79/EC Quốc hội/Nghị viện Châu Âu Hội đồng ngày 27 tháng 10 năm 1998 trang thiết bị y tế in vitro) [36] Clarke, W.L người khác Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose (Đánh giá độ xác y học hệ thống để tự giám sát nồng độ glucose máu) Diabetes care; 10(5) pp 622-628, 1987 [37] The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO food standards programme: complete text (Chương trình tiêu chuẩn thức ăn ủy ban Codex Alimentarius FAO/WHO: văn toàn diện) e-mail codex@fao.org [38] Global harmonization task force (GHTF) - Study group (SG1) [Đơn vị thực Hài hịa hóa quốc tế (GHTF) - Nhóm nghiên cứu (SG1)] Văn số N029R11, ngày tháng năm 2002 [39] Medical devices risk management training using HACCP principles (Đào tạo Quản lý rủi ro trang thiết bị y tế sử dụng nguyên tắc HACCP) Lần xuất thứ 2, Tháng 6/2003, Liên minh HACCP y tế, Biên tập: George Flick, Joseph L Salyer, người khác [40] Hazard analysis and critical control points principles and application guidelines [Phân tích rủi ro nguyên lý điểm kiểm soát tới hạn hướng dẫn ứng dụng], Đã thông qua, ngày 14 tháng năm 1997, Ủy ban tư vấn quốc gia tiêu chuẩn vi trùng thức ăn http://vm.cfsan.fda.gov/comm/nacmcfp.html [41] Parkes, J.L người khác A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose (Bản đồ lỗi đồng tâm để đánh giá ý nghĩa y học sai số đo lường glucose máu), Diabetes care 23, pp 1143-1148, 2000 [42] ISO 18113-1:-2) Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Term, defenitions and general requirements (Thử nghiệm phịng thí nghiệm y tế hệ thống y tế in vitro - Thông tin nhà sản xuất cung cấp (ghi nhãn) - Phần 1: Thuật ngữ, định nghĩa yêu cầu chung) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 1) Thay Tiêu chuẩn Quốc tế 2) Sắp xuất LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phạm vi áp dụng Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung quản lý rủi ro Phân tích rủi ro Đánh giá rủi ro Kiểm sốt rủi ro Đánh giá tính chấp nhận rủi ro tồn dư tổng thể Báo cáo quản lý rủi ro Thông tin sau sản xuất Phụ lục A (tham khảo) - Cơ sở yêu cầu Phụ lục B (tham khảo) - Khái quát trình quản lý rủi ro trang thiết bị y tế Phụ lục C (tham khảo) - Các câu hỏi sử dụng để xác định đặc điểm trang thiết bị y tế tác động đến an toàn Phụ lục D (tham khảo) - Khái niệm rủi ro áp dụng cho trang thiết bị y tế Phụ lục E (tham khảo) - Ví dụ nguy cơ, chuỗi kiện lường trước tình nguy hiểm Phụ lục F (tham khảo) - Lập kế hoạch quản lý rủi ro Phụ lục G (tham khảo) - Thông tin kỹ thuật quản lý rủi ro Phụ lục H (tham khảo) - Hướng dẫn quản lý rủi ro trang thiết bị y tế in vitro Phụ lục I (tham khảo) - Hướng dẫn trình phân tích rủi ro nguy sinh học Phụ lục J (tham khảo) - Thông tin an tồn thơng tin rủi ro tồn dư Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162