TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 13485:2017 ISO 13485:2016 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc kiểm soát nhiễm bẩn Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Lời nói đầu TCVN ISO 13485:2017 thay cho TCVN ISO 13485:2004 TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) TCVN ISO 13485:2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485:2016 TCVN ISO 13485:2017 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức sử dụng tham gia vào nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế phát triển, sản xuất, bảo quản phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ ngừng hoạt động thải bỏ cuối trang thiết bị y tế thiết kế phát triển cung cấp hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật) Các yêu cầu tiêu chuẩn nhà cung ứng tổ chức bên khác sử dụng cung cấp sản phẩm (ví dụ nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức Nhà cung ứng tổ chức bê ngồi lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn phải tuân thủ theo yêu cầu hợp đồng Một số vùng lãnh thổ có yêu cầu chế định việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức có (các) vai trị chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế Do đó, tiêu chuẩn kỳ vọng tổ chức: - nhận biết (các) vai trị theo yêu cầu chế định hành; - nhận biết yêu cầu chế định áp dụng cho hoạt động tổ chức vai trò này; - kết hợp yêu cầu chế định hành vào hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Các định nghĩa yêu cầu chế định hành khác quốc gia khu vực Tổ chức cần hiểu cách thức diễn giải định nghĩa tiêu chuẩn theo định nghĩa quy định vùng lãnh thổ mà trang thiết bị y tế cung cấp Tiêu chuẩn sử dụng bên nội bên ngoài, bao gồm tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả tổ chức việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu tổ chức, cần nhấn mạnh yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu kỹ thuật sản phẩm cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành an tồn cơng dụng Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức Việc thiết kế thực hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chịu ảnh hưởng bởi: a) môi trường tổ chức, thay đổi mơi trường ảnh hưởng môi trường tổ chức tới phù hợp trang thiết bị y tế; b) nhu cầu thay đổi tổ chức; c) mục tiêu cụ thể tổ chức; d) sản phẩm tổ chức cung cấp; e) trình tổ chức sử dụng; f) quy mô cấu tổ chức; g) yêu cầu chế định hành hoạt động tổ chức Tiêu chuẩn không hàm ý việc thống cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau, thống hệ thống tài liệu hay thống bố cục hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều tiêu chuẩn Có nhiều loại trang thiết bị y tế số yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn áp dụng cho nhóm trang thiết bị y tế nêu tên Những nhóm xác định điều 0.2 Làm rõ khái niệm Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ cụm từ sau sử dụng bối cảnh - Khi yêu cầu xác định cụm từ "khi/nếu thích hợp", coi thích hợp trừ tổ chức lý giải khác Yêu cầu coi thích hợp cần thiết để: - sản phẩm đáp ứng yêu cầu; - tuân thủ yêu cầu chế định hành; - tổ chức thực hành động khắc phục; - tổ chức quản lý rủi ro - Khi sử dụng thuật ngữ "rủi ro", việc áp dụng thuật ngữ phạm vi tiêu chuẩn liên quan đến yêu cầu an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế việc đáp ứng yêu cầu chế định hành - Khi yêu cầu đòi hỏi phải "lập thành văn bản", địi hỏi phải thiết lập, thực trì - Khi dùng thuật ngữ "sản phẩm", có nghĩa "dịch vụ" Sản phẩm áp dụng cho đầu dự kiến cho yêu cầu khách hàng, đầu dự kiến trình tạo sản phẩm - Khi sử dụng thuật ngữ "yêu cầu chế định", bao gồm yêu cầu luật hành cho người sử dụng tiêu chuẩn (ví dụ quy chế, quy định, pháp lệnh thị) Việc áp dụng thuật ngữ "yêu cầu chế định" giới hạn yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế Trong Tiêu chuẩn từ: - "phải" yêu cầu; - "cần/nên" khuyến nghị; - "được phép" cho phép; - "có thể" khả năng lực Thơng tin nêu "CHÚ THÍCH" hướng dẫn để hiểu làm rõ yêu cầu liên quan 0.3 Tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn dựa vào cách tiếp cận theo trình quản lý chất lượng Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển chúng thành đầu xem q trình Đầu q trình thường đầu vào trình Để tổ chức hoạt động có hiệu lực, cần nhận biết quản lý hàng loạt trình liên kết với Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với việc nhận biết mối tương tác trình việc quản lý chúng để tạo kết đầu mong muốn coi "cách tiếp cận theo trình" Khi sử dụng hệ thống quản lý chất lượng, cách tiếp cận theo trình nhấn mạnh tầm quan trọng việc: a) hiểu đáp ứng yêu cầu; b) xem xét trình mặt tạo giá trị gia tăng; c) đạt kết việc thực hiệu lực trình; d) cải tiến trình dựa thước đo khách quan 0.4 Mối quan hệ với TCVN ISO 9001 Mặc dù tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn dựa vào TCVN ISO 9001:2008 (đã thay TCVN ISO 9001:2015) Để thuận lợi cho người sử dụng tiêu chuẩn, Phụ lục B trình bày mối tương quan tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 Tiêu chuẩn nhằm tạo thuận lợi cho việc thống toàn cầu yêu cầu chế định thích hợp hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho tổ chức tham gia vào hay nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn bao gồm số yêu cầu cụ thể tổ chức tham gia vào vịng đời trang thiết bị y tế khơng bao gồm số yêu cầu TCVN ISO 9001 xem khơng thích hợp làm u cầu chế định Chính ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn tuyên bố phù hợp với TCVN ISO 9001 trừ hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đáp ứng tất yêu cầu TCVN ISO 9001 0.5 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý khác, chẳng hạn yêu cầu cụ thể quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khoẻ nghề nghiệp quản lý tài Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức tiệm cận tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu hệ thống quản lý liên quan Điều giúp cho tổ chức thích ứng (các) hệ thống quản lý hành nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức cần chứng tỏ khả việc cung cấp trang thiết bị y tế dịch vụ liên quan đáp ứng cách quán yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành Những tổ chức tham gia vào hay nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế phát triển, sản xuất, bảo quản phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế thiết kế phát triển cung cấp hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật) Tiêu chuẩn sử dụng cho nhà cung ứng tổ chức bên khác cung cấp sản phẩm, bao gồm dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức áp dụng tiêu chuẩn Các yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt quy mơ loại hình trừ trường hợp ngoại lệ nêu Bất yêu cầu quy định áp dụng cho trang thiết bị y tế, yêu cầu đồng thời áp dụng dịch vụ liên quan tổ chức cung cấp Các q trình theo u cầu tiêu chuẩn áp dụng cho tổ chức, không tổ chức thực hiện, thuộc trách nhiệm tổ chức quy định hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thông qua việc theo dõi, trì kiểm sốt q trình Nếu yêu cầu chế định hành cho phép có ngoại lệ kiểm sốt thiết kế phát triển sử dụng điều để lý giải cho việc loại trừ kiểm soát thiết kế phát triển khỏi hệ thống quản lý chất lượng Những yêu cầu chế định cung cấp cách tiếp cận khác đề cập hệ thống quản lý chất lượng Trách nhiệm tổ chức đảm bảo công bố phù hợp với tiêu chuẩn phản ánh ngoại lệ kiểm soát thiết kế phát triển Khi yêu cầu điều 6; điều điều tiêu chuẩn không áp dụng hoạt động tổ chức tính chất trang thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức khơng cần đưa u cầu vào hệ thống quản lý chất lượng Với điều xác định không áp dụng được, tổ chức ghi nhận lý giải việc không áp dụng quy định 4.2.2 Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng (bao gồm sửa đổi) TCVN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000:2015 thuật ngữ, định nghĩa 3.1 Thông báo hướng dẫn (advisory notice) Thông báo tổ chức đưa sau giao trang thiết bị y tế nhằm cung cấp thông tin bổ sung dẫn hành động thực khi: - sử dụng trang thiết bị y tế; - điều chỉnh trang thiết bị y tế; - hoàn trả trang thiết bị y tế cho tổ chức cung ứng; - phá hủy trang thiết bị y tế CHÚ THÍCH: Việc đưa thơng báo hướng dẫn cần thiết để tuân thủ yêu cầu chế định hành 3.2 Đại diện ủy quyền (authorized representative) Cá nhân pháp nhân lập quốc gia vùng lãnh thổ nhận ủy quyền văn nhà sản xuất để với danh nghĩa nhà sản xuất thực cơng việc xác định liên quan đến nghĩa vụ nhà sản xuất theo luật pháp quốc gia vùng lãnh thổ [Nguồn: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2] 3.3 Đánh giá lâm sàng (clinical evaluation) Việc đánh giá phân tích liệu lâm sàng liên quan đến trang thiết bị y tế để kiểm tra xác nhận tính an tồn công dụng lâm sàng thiết bị sử dụng theo dự kiến nhà sản xuất [Nguồn: GHTF/SG5/N4:2010, điều 4] 3.4 Khiếu nại (complaint) Việc trao đổi thông tin văn bản, phương tiện điện tử lời nói thiếu sót liên quan đến nhận dạng, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, khả sử dụng, tính an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế nằm ngồi kiểm sốt tổ chức liên quan đến dịch vụ ảnh hưởng đến công dụng trang thiết bị y tế CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa "khiếu nại" khác với định nghĩa nêu TCVN ISO 9000:2015 3.5 Nhà phân phối (distributor) Cá nhân pháp nhân chuỗi cung ứng, với danh nghĩa mình, thúc đẩy sẵn có trang thiết bị y tế cho người dùng cuối CHÚ THÍCH 1: Nhiều nhà phân phối tham gia chuỗi cung ứng CHÚ THÍCH 2: Cá nhân chuỗi cung ứng tham gia vào hoạt động bảo quản vận chuyển với danh nghĩa nhà sản xuất, nhà nhập nhà phân phối, nhà phân phối theo định nghĩa [NGUỒN: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3] 3.6 Trang thiết bị y tế cấy ghép (implantable medical device) Trang thiết bị y tế gỡ bỏ biện pháp can thiệp y tế phẫu thuật dự định dùng để: - đưa toàn phần vào thể người qua lỗ tự nhiên thể; - thay cho bề mặt biểu mô bề mặt mắt; - giữ nguyên vị trí cấy ghép 30 ngày CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa trang thiết bị y tế cấy ghép bao gồm trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt tính 3.7 Nhà nhập (importer) Cá nhân hay pháp nhân chuỗi cung ứng, người chuỗi cung ứng đưa trang thiết bị y tế sản xuất quốc gia vùng lãnh thổ khác tới quốc gia vùng lãnh thổ trang thiết bị y tế đưa thị trường [NGUỒN: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4] 3.8 Ghi nhãn (labelling) Nhãn, hướng dẫn sử dụng thông tin khác liên quan đến việc nhận diện, mơ tả kỹ thuật, mục đích dự kiến việc sử dụng trang thiết bị y tế, không bao gồm tài liệu vận chuyển [Nguồn: GHTF/GS1/N70:2011, điều 4] 3.9 Vòng đời (life cycle) Tất giai đoạn thời gian tồn trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến dừng làm việc lần cuối thải bỏ [NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.7] 3.10 Nhà sản xuất (manufacturer) Cá nhân pháp nhân có trách nhiệm thiết kế và/hoặc sản xuất trang thiết bị y tế với mục đích đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, tên nhà sản xuất; cho dù trang thiết bị y tế thiết kế và/hoặc sản xuất nhà sản xuất người khác với danh nghĩa nhà sản xuất CHÚ THÍCH 1: "Cá nhân pháp nhân" có trách nhiệm pháp lý cuối việc đảm bảo tuân thủ tất yêu cầu chế định hành trang thiết bị y tế quốc gia vùng lãnh thổ sản phẩm dự định cung cấp bán, trừ trách nhiệm Cơ quan quản lý có thẩm quyền vùng lãnh thổ giao cho cá nhân pháp nhân khác CHÚ THÍCH 2: Trách nhiệm nhà sản xuất quy định tài liệu hướng dẫn khác GHTF Các trách nhiệm bao gồm đáp ứng yêu cầu trước thị trường yêu cầu sau thị trường, chẳng hạn báo cáo biến cố bất lợi thông báo hành động khắc phục CHÚ THÍCH 3: "Thiết kế và/hoặc sản xuất", đề cập định nghĩa trên, bao gồm xây dựng quy định kỹ thuật, sản xuất, chế tạo, lắp ráp, xử lý, bao gói, bao gói lại, ghi nhãn, ghi nhãn lại, khử trùng, lắp đặt, tái sản xuất trang thiết bị y tế; xếp thành thiết bị, có sản phẩm khác hợp lại cho mục đích y tế CHÚ THÍCH 4: Bất kỳ người thực việc lắp ráp làm thích ứng trang thiết bị y tế cung cấp người khác cho bệnh nhân riêng lẻ, theo hướng dẫn sử dụng, khơng phải nhà sản xuất, với điều kiện việc lắp ráp làm thích ứng khơng làm thay đổi việc sử dụng dự kiến trang thiết bị y tế CHÚ THÍCH 5: Bất kỳ người thay đổi mục đích sử dụng, cải biên trang thiết bị y tế mà không hành động với danh nghĩa nhà sản xuất ban đầu người tạo sẵn có cho việc sử dụng tên mình, cần coi nhà sản xuất trang thiết bị y tế sửa đổi CHÚ THÍCH 6: Đại diện uỷ quyền, nhà phân phối người nhập bổ sung địa thông tin liên hệ chi tiết trang thiết bị y tế bao bì, mà khơng trùm lên thay đổi nhãn ban đầu, khơng coi nhà sản xuất CHÚ THÍCH 7: Trong trường hợp phụ kiện phải tuân thủ yêu cầu chế định trang thiết bị y tế, người có trách nhiệm thiết kế và/hoặc sản xuất phụ kiện coi nhà sản xuất [Nguồn: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1] 3.11 Trang thiết bị y tế (medical device) Dụng cụ, thiết bị, cơng cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sử dụng riêng biệt kết hợp cho người với nhiều mục đích y tế cụ thể sau: - chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật; - chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm bù đắp tổn thương; - kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; - hỗ trợ trì sống; - kiểm sốt thụ thai; - khử khuẩn trang thiết bị y tế; - cung cấp thông tin biện pháp xét nghiệm in-vitro mẫu vật có nguồn gốc từ thể người; không đạt hành động dự kiến ban đầu thể người biện pháp dược lý, miễn dịch trao đổi chất hỗ trợ tính dự kiến theo biện pháp CHÚ THÍCH 1: Các sản phẩm coi trang thiết bị y tế số vùng lãnh thổ không coi trang thiết bị y tế số vùng lãnh thổ khác, bao gồm: - chất khử khuẩn; - phương tiện hỗ trợ cho người khuyết tật; - thiết bị kết hợp mô động vật và/hoặc người; - thiết bị thụ tinh in-vitro công nghệ hỗ trợ sinh sản [NGUỒN: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1] 3.12 Họ trang thiết bị y tế (medical device family) Nhóm trang thiết bị y tế sản xuất tổ chức cho tổ chức, có thiết kế đặc tính cơng dụng liên quan đến an tồn, mục đích sử dụng tính 3.13 Đánh giá cơng dụng (performance evaluation) Đánh giá phân tích liệu để thiết lập kiểm tra xác nhận khả trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro việc đạt mục đích sử dụng trang thiết bị y tế 3.14 Giám sát sau đưa thị trường (post-market surveillance) Q trình có hệ thống để thu thập phân tích kinh nghiệm thu từ trang thiết bị y tế đưa thị trường 3.15 Sản phẩm Kết trình CHÚ THÍCH 1: Có bốn chủng loại sản phẩm chung sau: - dịch vụ (ví dụ vận chuyển); - phần mềm (ví dụ chương trình máy tính, từ điển); - phần cứng (ví dụ thiết bị khí); - vật liệu qua xử lý (ví dụ dầu bôi trơn) Nhiều sản phẩm bao gồm thành phần thuộc loại sản phẩm khác Khi sản phẩm gọi dịch vụ, phần cứng, phần mềm hay vật liệu qua xử lý tùy thuộc vào thành phần trội Ví dụ, sản phẩm "ơ tơ" cung cấp gồm phần cứng (ví dụ lốp), vật liệu qua xử lý (ví dụ nhiên liệu, chất lỏng làm mát), phần mềm (ví dụ phần mềm kiểm sốt động cơ, sổ tay lái xe) dịch vụ (ví dụ giải thích vận hành người bán hàng đưa ra) CHÚ THÍCH 2: Dịch vụ kết hoạt động cần tiến hành nơi tương giao người cung ứng khách hàng thường khơng hữu hình Ví dụ, việc cung cấp dịch vụ liên quan đến điều sau: - hoạt động thực sản phẩm hữu hình khách hàng cung cấp (ví dụ sửa chữa ô tô); - hoạt động thực sản phẩm vơ hình khách hàng cung cấp (ví dụ khai thu nhập cần thiết cho việc hồn thuế); - giao sản phẩm khơng hữu hình (ví dụ cung cấp thơng tin ngữ cảnh chuyển giao kiến thức); - tạo bầu khơng khí cho khách hàng (ví dụ khách sạn hay nhà hàng) Phần mềm bao gồm thông tin thường không hữu hình dạng phương pháp, cách chuyển giao hay thủ tục Nói chung, phần cứng thường hữu hình lượng chúng đặc tính đếm Vật liệu qua xử lý thường hữu hình lượng chúng đặc tính liên tục Phần cứng vật liệu qua xử lý thường gọi hàng hóa CHÚ THÍCH 3: Định nghĩa “sản phẩm” khác với định nghĩa nêu TCVN ISO 9001:2015 [Nguồn: TCVN ISO 9000:2005, 3.4.2, sửa đổi] 3.16 Sản phẩm mua vào (purchased product) Sản phẩm cung cấp bên nằm hệ thống quản lý chất lượng tổ chức CHÚ THÍCH 1: Việc cung cấp sản phẩm không thiết phải đưa thỏa thuận thương mại tài 3.17 Rủi ro (risk) Sự kết hợp khả xảy tổn hại tính nghiêm trọng tổn hại CHÚ THÍCH 1: Định nghĩa "rủi ro" khác với định nghĩa TCVN ISO 9000:2015 [NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.16] 3.18 Quản lý rủi ro (risk management) Việc áp dụng cách hệ thống sách, quy trình thực hành quản lý vào việc phân tích, đánh giá, kiểm sốt theo dõi rủi ro [NGUỒN: TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), 2.22] 3.19 Hệ thống bảo vệ vô khuẩn (sterile barrier system) Gói tối thiểu để ngăn chặn xâm nhập vi sinh vật cho phép giữ vô khuẩn cho sản phẩm tới sử dụng [Nguồn: TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1:2006), 3.22] 3.20 Trang thiết bị y tế vô trùng (sterile medical device) Trang thiết bị y tế dự định đáp ứng yêu cầu vô trùng CHÚ THÍCH 1: Các u cầu vơ trùng trang thiết bị y tế phải tuân thủ yêu cầu chế định tiêu chuẩn hành Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.1.1 Tổ chức phải lập thành văn hệ thống quản lý chất lượng trì hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu chế định hành Tổ chức phải thiết lập, thực trì yêu cầu, thủ tục, hoạt động đặt cần lập thành văn theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu chế định hành Tổ chức phải lập thành văn vai trò tổ chức thực theo yêu cầu chế định hành CHÚ THÍCH: Vai trị tổ chức bao gồm nhà sản xuất, đại diện ủy quyền, nhà nhập nhà phân phối 4.1.2 Tổ chức phải: a) xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng tồn tổ chức, có tính đến vai trị mà tổ chức thực hiện; b) áp dụng cách tiếp cận dựa rủi ro để kiểm sốt q trình thích hợp cần thiết hệ thống quản lý chất lượng; c) xác định trình tự tương tác trình 4.1.3 Với trình hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải: a) xác định tiêu chí phương pháp cần thiết để đảm bảo việc thực kiểm soát q trình có hiệu lực; b) đảm bảo sẵn có nguồn lực thơng tin cần thiết để hỗ trợ việc thực theo dõi trình này; c) thực hành động cần thiết để đạt kết hoạch định trì hiệu lực trình d) theo dõi, đo lường thích hợp phân tích q trình này; e) thiết lập trì hồ sơ cần thiết để chứng tỏ phù hợp với tiêu chuẩn tuân thủ yêu cầu chế định hành (xem 4.2.5) 4.1.4 Tổ chức phải quản lý trình hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu chế định hành Những thay đổi thực với trình phải được: a) đánh giá tác động chúng hệ thống quản lý chất lượng; b) đánh giá tác động tới trang thiết bị y tế sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng này; c) kiểm soát theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu chế định hành 4.1.5 Khi tổ chức chọn thuê trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải theo dõi đảm bảo kiểm sốt tồn q trình Tổ chức phải chịu trách nhiệm phù hợp với tiêu chuẩn này, với yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành q trình th ngồi Việc kiểm sốt phải tương ứng với rủi ro có liên quan khả bên thuê việc đáp ứng yêu cầu 7.4 Các kiểm soát phải đưa thành thỏa thuận chất lượng văn 4.1.6 Tổ chức phải lập thành văn thủ tục xác nhận giá trị sử dụng ứng dụng phần mềm máy tính sử dụng hệ thống quản lý chất lượng Các ứng dụng phần mềm phải xác nhận giá trị sử dụng trước bắt đầu sử dụng thích hợp, sau thay đổi phần mềm ứng dụng Cách tiếp cận hoạt động cụ thể liên quan đến việc xác nhận xác nhận lại giá trị sử dụng phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm Hồ sơ hoạt động phải trì (xem 4.2.5) 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.2.4) phải bao gồm: a) văn công bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng; b) sổ tay chất lượng; c) thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này; d) tài liệu, gồm hồ sơ, tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo việc hoạch định, thực kiểm sốt có hiệu lực trình hệ thống; e) tài liệu khác quy định yêu cầu chế định hành 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập thành văn sổ tay chất lượng bao gồm: a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết giải thích ngoại lệ và/hoặc quy định không áp dụng; b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng; c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng cần nêu rõ cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Tệp liệu trang thiết bị y tế Đối với loại trang thiết bị y tế họ trang thiết bị y tế, tổ chức phải thiết lập trì nhiều tệp liệu bao gồm viện dẫn đến tài liệu tạo để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn tuân thủ yêu cầu chế định hành Nội dung (các) tệp liệu bao gồm, không giới hạn ở: a) mô tả chung trang thiết bị y tế, việc sử dụng mục đích sử dụng dự kiến thơng tin ghi nhãn, bao gồm hướng dẫn sử dụng; b) quy định kỹ thuật sản phẩm; c) quy định kỹ thuật quy trình sản xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ phân phối; d) thủ tục theo dõi đo lường; e) yêu cầu việc lắp đặt, thích hợp; f) thủ tục cung cấp dịch vụ, thích hợp 4.2.4 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.5 Một thủ tục dạng văn phải xác định kiểm soát cần thiết nhằm: a) xem xét phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành; b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết tình trạng sửa đổi hành thay đổi tài liệu; d) đảm bảo phiên liên quan tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết; f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi tổ chức xác định cần thiết cho việc hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất lượng, nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát; g) ngăn ngừa hư hỏng tài liệu; h) ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp Tổ chức phải đảm bảo thay đổi tài liệu xem xét phê duyệt người phê duyệt tài liệu trước người định khác có khả tiếp cận với thơng tin gốc thích hợp làm sở cho việc đưa định Tổ chức phải xác định thời hạn lưu giữ tài liệu kiểm sốt lỗi thời, tài liệu Thời hạn phải đảm bảo tài liệu mà theo trang thiết bị y tế chế tạo thử nghiệm ln sẵn có thời gian với tuổi thọ trang thiết bị y tế liên quan tổ chức xác định, không ngắn thời hạn lưu giữ hồ sơ kết phát sinh (xem 4.2.5) theo quy định yêu cầu chế định hành 4.2.5 Kiểm soát hồ sơ Hồ sơ phải trì để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu thực có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải lập thành văn thủ tục để xác định kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, tính bảo mật tồn vẹn, khơi phục, thời gian lưu giữ việc hủy bỏ hồ sơ Tổ chức phải xác định thực biện pháp để bảo vệ thơng tin bí mật sức khoẻ có hồ sơ theo yêu cầu chế định hành Hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết khơi phục Những thay đổi hồ sơ phải nhận biết Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ thời gian tuổi thọ trang thiết bị y tế theo quy định tổ chức, theo yêu cầu chế định hành, không hai năm kể từ tổ chức đưa trang thiết bị y tế Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng trì hiệu lực hệ thống cách: a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành; b) thiết lập sách chất lượng; c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng; d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo; e) đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành xác định đáp ứng 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng: a) phù hợp với mục đích tổ chức; b) bao gồm cam kết đáp ứng yêu cầu trì hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng; d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e) xem xét để ln thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm mục tiêu cần thiết để đáp ứng yêu cầu chế định hành yêu cầu sản phẩm, thiết lập tất cấp phận chức có liên quan tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo: a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng, b) tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn xác định, lập thành văn truyền đạt tổ chức Lãnh đạo cao phải lập thành văn mối quan hệ tương tác tất nhân quản lý, thực kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng tới chất lượng phải đảm bảo độc lập quyền hạn cần thiết cho việc thực nhiệm vụ 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng lập thành văn bản; b) báo cáo cho lãnh đạo cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến; a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận hay hai theo khoảng thời gian xác định trước sử dụng, theo chuẩn đo lường liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ (xem 4.2.5); b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết việc hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại phải lưu hồ sơ (xem 4.2.5); c) có nhận biết để giúp xác định tình trạng hiệu chuẩn thiết bị; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Tổ chức phải thực việc hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận theo thủ tục dạng văn Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.5) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Tổ chức phải lập thành văn thủ tục việc xác nhận giá trị sử dụng ứng dụng phần mềm máy tính sử dụng để theo dõi đo lường yêu cầu Ứng dụng phần mềm máy tính phải xác nhận giá trị sử dụng trước sử dụng lần đầu thích hợp, sau thay đổi phần mềm ứng dụng Cách tiếp cận hoạt động cụ thể liên quan đến xác nhận giá trị sử dụng xác nhận lại giá trị sử dụng phần mềm phải tương ứng với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm, kể ảnh hưởng đến khả phù hợp sản phẩm với yêu cầu quy định Hồ sơ kết kết luận việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết phải trì (xem 4.4.2 4.2.5) CHÚ THÍCH: Thơng tin thêm xem TCVN ISO 10012 Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định thực q trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để: a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm; b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng; c) trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp thích hợp, kể kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng chúng 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Thông tin phản hồi Tổ chức phải thu thập theo dõi thông tin liên quan đến việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Phải lập thành văn phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Tổ chức phải lập thành văn thủ tục cho trình phản hồi Quá trình phản hồi phải bao gồm điều khoản để thu thập liệu từ hoạt động sản xuất hoạt động sau sản xuất Thơng tin thu thập từ q trình phản hồi phải đầu vào tiềm cho việc quản lý rủi ro để theo dõi, trì yêu cầu sản phẩm trình tạo sản phẩm cải tiến Nếu yêu cầu chế định hành đòi hỏi tổ chức phải đạt kinh nghiệm cụ thể từ hoạt động sau sản xuất, việc xem xét kinh nghiệm phải phần trình phản hồi 8.2.2 Xử lý khiếu nại Tổ chức phải lập thành văn thủ tục xử lý khiếu nại kịp thời theo yêu cầu chế định hành Các thủ tục bao gồm yêu cầu trách nhiệm đối với: a) tiếp nhận ghi nhận thông tin; b) đánh giá thông tin để xác định xem thông tin phản hồi có phải khiếu nại hay không; c) điều tra khiếu nại; d) xác định nhu cầu báo cáo thông tin cho quan quản lý thích hợp; e) xử lý sản phẩm liên quan tới khiếu nại; f) xác định nhu cầu bắt đầu sửa chữa hành động khắc phục Nếu khiếu nại khơng điều tra, việc lý giải phải lập thành văn Việc khắc phục hành động khắc phục kết trình xử lý khiếu nại phải lập thành văn Nếu việc điều tra xác định hoạt động bên tổ chức dẫn đến khiếu nại, thông tin liên quan phải trao đổi tổ chức bên liên quan bên ngồi Hồ sơ xử lý khiếu nại phải trì (xem 4.2.5) 8.2.3 Báo cáo với quan quản lý Nếu yêu cầu chế định hành yêu cầu thông báo khiếu nại đáp ứng tiêu chí báo cáo xác định biến cố bất lợi ban hành thơng báo hướng dẫn, tổ chức phải lập thành văn thủ tục việc cung cấp thông báo cho quan quản lý thích hợp Hồ sơ báo cáo cho quan quản lý phải trì (xem 4.2.5) 8.2.4 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có: a) phù hợp với đặt hoạch định lập thành văn bản, với yêu cầu tiêu chuẩn này, với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thiết lập với yêu cầu chế định hành; b) áp dụng trì cách hiệu lực Tổ chức phải lập thành văn thủ tục mô tả trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá lập hồ sơ, lập báo cáo đánh giá Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá phải xác định lưu hồ sơ (xem 4.2.5) Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vơ tư q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đánh giá cơng việc Hồ sơ đánh giá kết đánh giá, bao gồm việc nhận biết trình khu vực đánh giá kết luận, phải trì Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo việc khắc phục hành động khắc phục cần thiết thực không chậm trễ để loại bỏ không phù hợp phát nguyên nhân chúng Các hoạt động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động thực báo cáo kết kiểm tra xác nhận CHÚ THÍCH: Thơng tin thêm xem TCVN ISO 19011 8.2.5 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, thích hợp, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải thực giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm phù hợp với đặt thủ tục hoạch định lập thành văn Phải trì chứng phù hợp với tiêu chí chấp nhận Phải lưu hồ sơ danh tính người cho phép thông qua sản phẩm (xem 4.2.5) Khi thích hợp, hồ sơ phải xác định thiết bị thử nghiệm sử dụng để thực hoạt động đo lường Việc thông qua sản phẩm cung cấp dịch vụ không tiến hành thỏa mãn hoàn toàn đặt hoạch định lập thành văn Đối với trang thiết bị y tế cấy ghép, tổ chức phải lưu hồ sơ danh tính nhân viên thực việc kiểm tra thử nghiệm 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.3.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Tổ chức phải lập thành văn thủ tục xác định kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan việc nhận biết, lập thành văn bản, tách biệt, đánh giá hủy bỏ sản phẩm không phù hợp Việc đánh giá không phù hợp phải bao gồm việc xác định nhu cầu việc điều tra thơng báo bên bên ngồi chịu trách nhiệm không phù hợp Hồ sơ tính chất khơng phù hợp hành động sau đó, kể đánh giá, điều tra lý cho định phải trì (xem 4.2.5) 8.3.2 Hành động sản phẩm không phù hợp phát trước giao hàng Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp theo cách sau: a) thực hành động để loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) thực hành động để ngăn cản việc sử dụng ứng dụng dự kiến ban đầu; c) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nhượng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp chấp nhận có nhân nhượng đưa lý giải, phê duyệt yêu cầu chế định đáp ứng Hồ sơ việc chấp nhận có nhân nhượng danh tính người cho phép nhân nhượng phải trì (xem 4.2.5) 8.3.3 Hành động ứng phó sản phẩm khơng phù hợp phát sau giao hàng Khi sản phẩm không phù hợp phát sau giao hàng việc sử dụng bắt đầu, tổ chức phải thực hành động thích hợp với tác động tác động tiềm ẩn không phù hợp Hồ sơ hành động thực phải trì (xem 4.2.5) Tổ chức phải lập thành văn thủ tục việc phát hành thông báo hướng dẫn phù hợp với yêu cầu chế định hành Các thủ tục phải sẵn sàng đưa vào áp dụng thời điểm Hồ sơ hành động liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn phải trì (xem 4.2.5) 8.3.4 Làm lại Tổ chức phải thực việc làm lại theo thủ tục dạng văn có tính đến tác động bất lợi tiềm ẩn việc làm lại tới sản phẩm Thủ tục phải trải qua việc xem xét phê duyệt thủ tục gốc Sau hoàn thành việc làm lại, sản phẩm phải kiểm tra xác nhận để đảm bảo đáp ứng tiêu chí chấp nhận yêu cầu chế định hành Hồ sơ việc làm lại phải trì (xem 4.2.5) 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải lập thành văn thủ tục để xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ phù hợp, đầy đủ hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các thủ tục phải bao gồm việc xác định phương pháp thích hợp, kể kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng Việc phân tích liệu bao gồm liệu tạo từ việc theo dõi, đo lường nguồn liên quan khác bao gồm đầu vào từ: a) thông tin phản hồi b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm c) đặc tính xu hướng q trình sản phẩm, kể hội cải tiến; d) nhà cung ứng; e) đánh giá; f) báo cáo dịch vụ, thích hợp Nếu việc phân tích liệu hệ thống quản lý chất lượng không phù hợp, không đầy đủ khơng có hiệu lực, tổ chức phải sử dụng phân tích làm đầu vào cho cải tiến theo yêu cầu 8.5 Hồ sơ kết phân tích liệu phải trì (xem 4.2.5) 8.5 Cải tiến 8.5.1 Khái quát Tổ chức phải nhận biết thực thay đổi cần thiết để đảm bảo trì phù hợp, đầy đủ hiệu lực liên tục hệ thống quản lý chất lượng tính an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, giám sát sau đưa thị trường, phân tích liệu, hành động khắc phục phịng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục cần thiết phải thực không chậm trễ Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Tổ chức phải lập thành văn thủ tục việc xác định yêu cầu đối với: a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng); b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp; c) việc đánh giá nhu cầu hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn; d) hoạch định lập thành văn hành động cần thiết thực hành động đó, kể cập nhật tài liệu thích hợp; e) kiểm tra xác nhận hành động khắc phục không ảnh hưởng bất lợi đến khả đáp ứng yêu cầu chế định hành an toàn công dụng trang thiết bị y tế; f) xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực Hồ sơ kết điều tra hành động thực phải trì (xem 4.2.5) 8.5.3 Hành động phịng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu đối với: a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng; b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phịng ngừa việc xuất khơng phù hợp; c) hoạch định lập thành văn hành động cần thiết thực hành động kể cập nhật tài liệu thích hợp; d) kiểm tra xác nhận hành động phịng ngừa khơng ảnh hưởng bất lợi đến khả đáp ứng yêu cầu chế định hành tính an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế; e) xem xét hiệu lực hành động phòng ngừa thực hiện, thích hợp Hồ sơ kết điều tra hành động thực phải trì (xem 4.2.5) Phụ lục A (tham khảo) So sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 TCVN ISO 13485:2017 Bảng A.1 mô tả thay đổi tiêu chuẩn (TCVN ISO 13485:2017) so với phiên trước (TCVN ISO 13485:2004) Bảng A1 - So sánh nội dung TCVN ISO 13485:2004 TCVN ISO 13485:2017 TCVN ISO 13485:2017 Thay đổi so với TCVN ISO 13485:2004 Lời giới thiệu 0.1 Khái quát - Bao gồm nhiều chi tiết liên quan đến chất tổ chức đề cập yêu cầu tiêu chuẩn giai đoạn vịng đời - Giải thích nhà cung cấp bên liên quan bên ngồi sử dụng u cầu cách tự nguyện theo thỏa thuận hợp đồng - Thông báo cho tổ chức nghĩa vụ liên quan đến yêu cầu chế định tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng - Thông báo cho tổ chức khác biệt định nghĩa chế định địa phương nghĩa vụ họ việc hiểu định nghĩa ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng họ - Bổ sung nghĩa vụ phải đáp ứng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức - Kêu gọi tập trung đặc biệt vào cần thiết phải “đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định hành an toàn công dụng” - Nhấn mạnh yêu cầu sản phẩm quan trọng yêu cầu an tồn cơng dụng - Bổ sung hai ảnh hưởng đến chất hệ thống quản lý chất lượng không nằm danh sách ban đầu (môi trường tổ chức yêu cầu chế định) - Làm rõ tổ chức thống tài liệu với cấu trúc điều tiêu chuẩn 0.2 Làm rõ khái niệm - Bổ sung thêm hai tiêu chí gắn với mơ tả u cầu thích hợp: + tuân thủ yêu cầu chế định; + yêu cầu cần thiết để tổ chức quản lý rủi ro - Giới hạn áp dụng rủi ro u cầu an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu chế định hành - Làm rõ thuật ngữ “dạng văn bản” bao gồm nhu cầu thiết lập, áp dụng trì - Làm rõ thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng cho đầu dự kiến cho, yêu cầu bởi, khách hàng đầu dự kiến trình tạo sản phẩm 0.3 Cách tiếp cận theo trình Mở rộng giải thích cách tiếp cận theo q trình 0.4 Mối quan hệ với TCVN ISO 9001 - Nêu mối quan hệ TCVN ISO 13485:2017 TCVN ISO 9001 - Chỉ mối quan hệ cấu trúc TCVN ISO 13485:2017 với TCVN ISO 9001:2015 nêu phụ lục B - Bỏ việc sử dụng chữ nghiêng nội dung để thay đổi so với TCVN ISO 9001:2008 Phạm vi áp dụng - Chỉ khả áp dụng tiêu chuẩn tổ chức tham gia vào nhiều giai đoạn vòng đời trang thiết bị y tế - Chỉ tiêu chuẩn sử dụng nhà cung cấp bên liên quan bên cung cấp sản phẩm, bao gồm dịch vụ hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức lĩnh vực trang thiết bị y tế - Nêu cụ thể trách nhiệm theo dõi, trì kiểm sốt q trình th ngồi - Mở rộng u cầu khơng áp dụng nội dung điều - Làm rõ thuật ngữ "yêu cầu chế định" bao gồm luật, pháp lệnh hay thị hạn chế phạm vi "yêu cầu chế định hành" yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tính an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế Thuật ngữ định nghĩa Bổ sung số định nghĩa cải biên số định nghĩa có Hệ thống quản lý chất - Thêm yêu cầu việc lập thành văn vai trò tổ chức lượng - u cầu việc xác định q trình "có tính đến vai trị tổ chức" 4.1 u cầu chung - Yêu cầu việc áp dụng "cách tiếp cận dựa rủi ro để kiểm soát trình thích hợp cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng" - Bổ sung yêu cầu liên quan đến thay đổi trình - Bổ sung yêu cầu liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng ứng dụng phần mềm máy tính sử dụng hệ thống quản lý chất lượng 4.2 Yêu cầu tài liệu - Bao gồm kiểm soát hồ sơ phạm vi yêu cầu kiểm soát tài liệu - Liệt kê tài liệu cần đưa vào tệp liệu trang thiết bị y tế - Yêu cầu liên quan đến việc bảo vệ thơng tin bí mật sức khỏe - Yêu cầu liên quan đến việc hư hỏng mát tài liệu 5.6 Xem xét lãnh đạo - Bao gồm yêu cầu lập thành văn nhiều thủ tục xem xét lãnh đạo yêu cầu xem xét lãnh đạo theo "các khoảng thời gian hoạch định lập thành văn bản" - Mở rộng danh mục đầu vào đầu xem xét lãnh đạo 6.2 Nguồn nhân lực Yêu cầu lập thành văn trình thiết lập lực, cung cấp đào tạo cần thiết, đảm bảo nhận thức cần thiết nhân 6.3 Cơ sở hạ tầng - Bổ sung yêu cầu sở hạ tầng ngăn ngừa lẫn lộn sản phẩm đảm bảo việc xếp dỡ sản phẩm theo trật tự - Bổ sung hệ thống thông tin vào danh mục dịch vụ hỗ trợ 6.4 Môi trường làm việc - Bổ sung yêu cầu tài liệu môi trường làm việc kiểm soát nhiễm bẩn - Bổ sung yêu cầu liên quan đến kiểm soát nhiễm bẩn vi sinh vật vật chất dạng hạt trang thiết bị y tế vô trùng 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Thêm yêu cầu 7.2 Quá trình liên quan đến khách hàng - Thêm yêu cầu - Yêu cầu liên quan đến trao đổi thông tin với quan quản lý 7.3.2 Hoạch định thiết kế - Thêm yêu cầu phát triển - Bỏ yêu cầu liên quan đến quản lý giao diện nhóm tham gia vào q trình thiết kế phát triển 7.3.3 Đầu vào thiết kế - Thêm yêu cầu phát triển - Yêu cầu bổ sung việc yêu cầu phải kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng 7.3.5 Xem xét thiết kế Thêm quy định chi tiết nội dung hồ sơ phát triển 7.3.6 Kiểm tra xác nhận - Thêm yêu cầu lập thành văn kế hoạch kiểm tra xác nhận xem thiết kế phát triển xét tương giao - Yêu cầu bổ sung hồ sơ kiểm tra xác nhận 7.3.7 Xác nhận giá trị sử Yêu cầu bổ sung lập thành văn kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng, dụng thiết kế phát sản phẩm sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng xem xét triển tương giao Yêu cầu bổ sung hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng 7.3.8 Chuyển giao thiết kế phát triển Điều bổ sung 7.3.9 Kiểm soát thay đổi - Bổ sung yêu cầu đánh giá tác động thay đổi phải thực thiết kế phát triển sản phẩm trình đầu trình quản lý rủi ro trình tạo sản phẩm - Thêm chi tiết để xem xét xác định tầm quan trọng thay đổi thiết kế phát triển 7.3.10 Tệp hồ sơ thiết kế Điều bổ sung phát triển 7.4.1 Q trình mua hàng - Tập trung tiêu chí lựa chọn nhà cung ứng vào ảnh hưởng kết thực nhà cung ứng tới chất lượng trang thiết bị y tế, rủi ro liên quan tới trang thiết bị y tế sản phẩm đáp ứng yêu cầu chế định - Yêu cầu bổ sung liên quan đến việc theo dõi đánh giá lại nhà cung ứng hành động thực yêu cầu mua hàng không đáp ứng - Đưa chi tiết bổ sung nội dung hồ sơ 7.4.2 Thông tin mua hàng Yêu cầu bổ sung việc đưa thông báo thay đổi sản phẩm mua 7.4.3 Kiểm tra xác nhận Các yêu cầu bổ sung vào phạm vi hoạt động kiểm tra xác nhận sản phẩm mua hành động thực tổ chức nhận thấy thay đổi sản phẩm mua 7.5.1 Kiểm soát sản xuất Bổ sung chi tiết việc kiểm soát việc thực sản xuất cung cung cấp dịch vụ cấp dịch vụ 7.5.2 Độ sản phẩm Yêu cầu bổ sung 7.5.4 Các hoạt động dịch Yêu cầu phân tích hồ sơ hoạt động cung cấp dịch vụ vụ 7.5.6 Xác nhận giá trị sử - Thêm yêu cầu dụng trình sản - Thêm chi tiết liên quan đến tình yêu cầu thủ tục xuất cung cấp dịch vụ - Liên hệ cách tiếp cận cụ thể để xác nhận giá trị sử dụng phần mềm với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm - Thêm yêu cầu liên quan đến hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng 7.5.7 Yêu cầu cụ thể đối Yêu cầu bổ sung hệ thống bảo vệ vô khuẩn với việc xác nhận giá trị sử dụng trình khử trùng hệ thống bảo vệ vơ khuẩn 7.5.8 Nhận biết - Yêu cầu bổ sung việc nhận biết thiết bị - Yêu cầu thủ tục dạng văn cho việc nhận biết sản phẩm liên quan đến việc nhận biết tình trạng sản phẩm trình sản xuất 7.5.11 Bảo toàn sản phẩm Thêm chi tiết cách thức bảo tồn thực 8.2.1 Thông tin phản hồi - Chỉ thông tin phản hồi cần có từ hoạt động sản xuất sau sản xuất - Bổ sung yêu cầu để vận dụng thơng tin phản hồi q trình quản lý rủi ro để theo dõi trì yêu cầu sản phẩm 8.2.2 Xử lý khiếu nại Điều bổ sung 8.2.3 Báo cáo quan quản lý Điều bổ sung 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm Bổ sung yêu cầu việc nhận biết thiết bị thử nghiệm dùng để thực hoạt động đo lường 8.3 Kiểm soát sản phẩm - Bổ sung chi tiết liên quan đến loại kiểm soát phải lập thành không phù hợp văn - Yêu cầu phần khái quát bao gồm điều tra lý giải định - Bổ sung yêu cầu liên quan đến nhân nhượng - Yêu cầu tách biệt không phù hợp phát trước giao hàng, sau giao hàng làm lại - Bổ sung yêu cầu hồ sơ liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn 8.4 Phân tích liệu - Bổ sung yêu cầu bao gồm xác định phương pháp thích hợp, kể cá kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng chúng - Thêm chi tiết vào danh mục đầu vào 8.5.2 Hành động khắc phục - Bổ sung yêu cầu việc kiểm tra xác nhận hành động khắc phục khơng có ảnh hưởng bất lợi - Yêu cầu bổ sung việc hành động khắc phục phải thực không chậm trễ đáng 8.5.3 Hành động phòng ngừa Bổ sung yêu cầu việc kiểm tra xác nhận hành động phịng ngừa khơng có ảnh hưởng bất lợi Phụ lục B (tham khảo) Sự tương ứng TCVN ISO 13485:2017 TCVN ISO 9001:2015 Bảng B.1 B.2 tương ứng TCVN ISO 13485:2017 TCVN ISO 9001:2015 Bảng B.1 - Sự tương ứng TCVN ISO 13485:2017 TCVN ISO 9001:2015 Các điều TCVN ISO 13485:2017 Các điều TCVN ISO 9001:2015 Phạm vi áp dụng Phạm vi áp dụng 4.1.1 Khơng có tiêu đề 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống 4.1 Yêu cầu chung 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng q trình hệ thống 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 7.5 Thông tin dạng văn 4.2.1 Yêu cầu chung 7.5.1 Yêu cầu chung 4.2.2 Sổ tay chất lượng 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống 7.5.1 Khái quát 4.2.3 Tệp liệu trang thiết bị y tế Khơng có điều tương ứng 4.2.4 Kiểm soát tài liệu 7.5.2 Tạo lập cập nhật 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn 4.2.5 Kiểm soát hồ sơ 7.5.2 Tạo lập cập nhật 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn Trách nhiệm lãnh đạo Sự lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.2 Hướng vào khách hàng 5.1.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng 5.2.2 Trao đổi thơng tin sách chất lượng 5.4 Hoạch định Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Hoạch định 6.1 Hành động để giải rủi ro hội 6.3 Hoạch định thay đổi 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin Sự lãnh đạo 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 5.5.2 Đại diện lãnh đạo 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 5.5.3 Trao đổi thông tin nội 7.4 Trao đổi thông tin 5.6 Xem xét lãnh đạo 9.3 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát 9.3.1 Khái quát 5.6.2 Đầu vào xem xét 9.3.2 Đầu vào xem xét 5.6.3 Đầu xem xét 9.3.3 Đầu xem xét Quản lý nguồn nhân lực 7.1 Nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 7.1.1 Khái quát 7.1.2 Nguồn nhân lực 6.2 Nguồn nhân lực 7.2 Năng lực 7.3 Nhận thức 6.3 Cơ sở hạ tầng 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 6.4 Môi trường làm việc kiểm sốt nhiễm bẩn 7.1.4 Mơi trường cho việc thực trình Tạo sản phẩm Thực 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 8.1 Hoạch định kiểm soát việc thực 7.2 Quá trình liên quan đến khách hàng 8.2 Các yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 8.2.2 Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 8.2.3 Xem xét yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.2.4 Thay đổi yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.3 Trao đổi thông tin 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 7.3.1 Khái quát 8.3.1 Khái quát 7.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 7.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 7.3.4 Đầu thiết kế phát triển 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển 7.3.5 Xem xét thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 7.3.6 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển triển 7.3.8 Chuyển giao thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 7.3.9 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển 8.5.6 Kiểm soát thay đổi 7.3.10 Tệp liệu thiết kế phát triển 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn 7.4 Mua hàng 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp 7.4.1 Q trình mua hàng 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 8.4.1 Khái quát 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm sốt 7.4.2 Thơng tin mua hàng 8.4.3 Thông tin nhà cung cấp bên 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm sốt 8.4.3 Thơng tin nhà cung cấp bên ngồi 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.2 Độ sản phẩm Không có điều tương ứng 7.5.3 Hoạt động lắp đặt Khơng có điều tương ứng 7.5.4 Hoạt động sửa chữa Khơng có điều tương ứng 7.5.5 Các yêu cầu cụ thể trang thiết bị y tế Khơng có điều tương ứng vô trùng 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng q trình sản 8.5.1 Kiểm sốt sản xuất cung cấp dịch vụ xuất cung cấp dịch vụ 7.5.7 Yêu cầu cụ thể việc xác nhận giá trị Khơng có điều tương ứng sử dụng trình khử trùng hệ thống hàng rào vô trùng 7.5.8 Nhận biết 8.5.2 Nhận biết truy xuất nguồn gốc 7.5.9 Truy xuất nguồn gốc 8.5.2 Nhận biết truy xuất nguồn gốc 7.5.10 Tài sản khách hàng 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên 7.5.11 Bảo toàn sản phẩm 8.5.4 Bảo tồn 7.6 Kiểm sốt thiết bị theo dõi đo lường 7.1.5 Nguồn lực theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến Đánh giá kết thực 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 8.1 Khái quát 9.1.1 Khái quát 8.2 Theo dõi đo lường 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 8.2.1 Thơng tin phản hồi 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng 8.2.2 Xử lý khiếu nại 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng 8.2.3 Báo cáo với quan quản lý 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng 8.2.4 Đánh giá nội 9.2 Đánh giá nội 8.2.5 Quá trình theo dõi đo lường 9.1.1 Khái quát 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.7 Kiểm sốt đầu không phù hợp 8.3.1 Khái quát 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 8.3.2 Hành động sản phẩm không phù hợp 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp phát trước giao hàng 8.3.3 Hành động ứng phó sản phẩm không phù hợp phát sau giao hàng 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 8.4 Phân tích liệu 9.1.3 Phân tích đánh giá 8.5 Cải tiến 10 Cải tiến 8.5.1 Khái quát 10.1 Khái quát 10.3 Cải tiến liên tục 8.5.2 Hành động khắc phục 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 8.5.3 Hành động phòng ngừa 0.3.3 Tư dựa rủi ro 6.1 Hành động giải rủi ro hội 10.1 Khái quát 10.3 Cải tiến liên tục Bảng B.2 - Sự tương ứng TCVN ISO 9001:2015 TCVN ISO 13485:2017 Các điều TCVN 9001:2015 Các điều TCVN 13485:2016 Phạm vi áp dụng Phạm vi áp dụng Bối cảnh tổ chức Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 4.1 Yêu cầu chung 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan 4.1 Yêu cầu chung tâm 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.2.2 Sổ tay chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình 4.1 Yêu cầu chung hệ thống Sự lãnh đạo Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.1.1 Khái quát 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.1.2 Hướng vào khách hàng 5.2 Hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách 5.3 Chính sách chất lượng 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng 5.3 Chính sách chất lượng 5.2.2 Trao đổi thơng tin sách chất lượng 5.3 Chính sách chất lượng 5.2.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Hoạch định 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 6.1 Hành động giải rủi ro hội 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 8.5.3 Hành động phòng ngừa 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục 5.4.1 Mục tiêu chất lượng tiêu 6.3 Hoạch định thay đổi 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Hỗ trợ Quản lý nguồn lực 7.1 Nguồn lực Quản lý nguồn lực 7.1.1 Yêu cầu chung 6.1 Cung cấp nguồn lực 7.1.2 Con người 6.2 Nguồn nhân lực 7.1.3 Cơ sở hạ tầng 6.3 Cơ sở hạ tầng 7.1.4 Mơi trường cho việc thực q trình 6.4.1 Môi trường làm việc 7.1.5 Nguồn lực theo dõi đo lường 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường 7.1.5.1 Khả liên kết đo lường 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường 7.1.6 Tri thức tổ chức 6.2 Nguồn nhân lực 7.2 Năng lực 6.2 Nguồn nhân lực 7.3 Nhận thức 6.2 Nguồn nhân lực 7.4 Trao đổi thông tin 5.5.3 Trao đổi thông tin nội 7.5 Thông tin dạng văn 4.2 Quản lý hồ sơ 7.5.1 Khái quát 4.2.1 Khái quát 7.5.2 Tạo lập cập nhật 7.5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn 4.2.3 Tệp liệu trang thiết bị y tế 4.2.4 Kiểm soát tài liệu 4.2.5 Kiểm soát hồ sơ 7.3.10 Tệp liệu thiết kế phát triển Thực Tạo sản phẩm 8.1 Hoạch định kiểm soát việc thực 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 8.2 Yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3 Trao đổi thông tin 8.2.2 Xác định yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 8.2.3 Xem xét yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 8.2.4 Thay đổi yêu cầu sản phẩm dịch vụ 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 7.3 Thiết kế phát triển 8.3.1 Khái quát 7.3.1 Khái quát 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 7.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 7.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển 7.3.5 Xem xét thiết kế phát triển 7.3.6 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển 7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển 7.3.8 Chuyển giao thiết kế phát triển 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển 7.3.4 Đầu thiết kế phát triển 8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển 7.3.9 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ 4.1 Yêu cầu chung (xem 4.1.5) bên ngồi cung cấp 7.4.1 Q trình mua hàng 8.4.1 Khái quát 7.4.1 Quá trình mua hàng 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm soát 4.1 Yêu cầu chung (xem 4.1.5) 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngồi 7.4.2 Thơng tin mua hàng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.2 Nhận biết truy xuất nguồn gốc 7.5.8 Nhận biết 7.5.9 Truy xuất nguồn gốc 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên 7.5.10 Tài sản khách hàng 8.5.4 Bảo toàn 7.5.11 Bảo toàn sản phẩm 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.3 Hoạt động lắp đặt 7.5.4 Hoạt động dịch vụ 8.2.2 Xử lý khiếu nại 8.2.3 Báo cáo cho quan có thẩm quyền 8.3.3 Hành động sản phẩm không phù hợp phát sau giao hàng 8.5.6 Kiểm soát thay đổi 7.3.9 Kiểm sốt thay đổi thiết kế 8.6 Thơng qua sản phẩm dịch vụ 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Đánh giá kết thực Đo lường, phân tích cải tiến 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá Đo lường, phân tích cải tiến 9.1.1 Khái quát 8.1 Khái quát 8.2.5 Theo dõi đo lường trình 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng 7.2.3 Trao đổi thông tin 8.2.1 Thông tin phản hồi 8.2.2 Xử lý khiếu nại 9.1.3 Phân tích đánh giá 8.4 Phân tích liệu 9.2 Đánh giá nội 8.2.4 Đánh giá nội 9.3 Xem xét lãnh đạo 5.6 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát 5.6.1 Khái quát 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo 5.6.2 Đầu vào xem xét 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo 5.6.3 Đầu xem xét 10 Cải tiến 8.5 Cải tiến 10.1 Khái quát 8.5.1 Khái quát 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.5.2 Hành động khắc phục 10.3 Cải tiến liên tục 5.6.1 Khái quát 8.5 Cải tiến Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN ISO 9001:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình đo thiết bị đo [3] TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1:2006), Bao gói trang thiết bị y tế tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn hệ thống bao gói [4] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận q trình tạo hình, niêm kín lắp ráp [5] TCVN 8664 (ISO 14644) (tất phần), Phòng mơi trường kiểm sốt liên quan [6] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled enviroments - Biocontamination control (ISO 14698 tất phần, Phòng mơi trường liên quan kiểm sốt - Kiểm sốt nhiễm bẩn sinh học) [7] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế [8] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý [9] IEC 62366-1, Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Phần 1: ứng dụng sử dụng kỹ thuật cho trang thiết bị y tế) [10] GHTF/SG5/N055:2009, Definition of the Term “ Manufacturer”, “Authorised Representative”, “ Distributor” and “ Importer” (Định nghĩa cho thuật ngữ “Nhà sản xuất”, "Đại diện ủy quyền”, “Nhà phân phối” “Nhà nhập khẩu”) [11] GHTF/SG5/N4:2010, Post- Market clinical follow - up studies (Nghiên cứu sau thị trường lâm sàng) [12] GHTF/GS1/N70:2011, Label and instructions for use for medical devices (Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng cho trang thiết bị y tế) [13] GHTF/SG1/N071:2012, Definition of the terms “ Medical device” and “ In vitro diagnostic medical device” (Định nghĩa cho thuật ngữ “Trang thiết bị y tế” “ Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro”