DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾĐỊNH

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 13485:2004 ISO 13485:2003 DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu 0.1 Khái quát 0.2 Tiếp cận theo trình 0.3 Mối tương quan với tiêu chuẩn khác 0.4 Sự tương hợp với hệ thống quản lý khác Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Các yêu cầu chung 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 5.2 Hướng vào khách hàng 5.3 Chính sách chất lượng 5.4 Hoạch định 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông 5.6 Xem xét lãnh đạo Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực 6.2 Nguồn nhân lực 6.3 Cơ sở làm việc 6.4 Môi trường làm việc Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.3 Thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.2 Theo dõi đo lường 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 8.4 Phân tích liệu 8.5 Cải tiến Phụ lục A (tham khảo) Tương ứng TCVN ISO 13485:2004 ISO 13485:1996 Phụ lục B (tham khảo) Giải thích khác biệt TCVN ISO 13485:2004 TCVN ISO 9001:2000 Thư mục tài liệu tham khảo Lời nói đầu TCVN ISO 13485 : 2004 hoàn toàn tương đương với ISO13485 : 2003 TCVN ISO 13485 : 2004 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng sử dụng tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt bảo dưỡng dụng cụ y tế tổ chức thiết kế, phát triển cung cấp dịch vụ liên quan Tiêu chuẩn tổ chức nội bên ngoài, bao gồm tổ chức chứng nhận, sử dụng để đánh giá khả tổ chức việc đáp ứng yêu cầu chế định yêu cầu khách hàng Thông tin "CHÚ THÍCH" để giải thích làm rõ yêu cầu Lưu ý yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn để bổ sung cho yêu cầu kỹ thuật sản phẩm Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào nhu cầu khác nhau, mục tiêu riêng biệt, sản phẩm cung cấp, q trình sử dụng, quy mơ cấu tổ chức Tiêu chuẩn khơng hướng tới đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu Có nhiều chủng loại dụng cụ y tế số yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng cho nhóm dụng cụ y tế nêu Các nhóm xác định Điều 0.2 Tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn dựa vào cách tiếp cận theo trình quản lý chất lượng Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển hóa chúng thành đầu xem q trình Để tổ chức hoạt động có hiệu lực, cần xác định quản lý hàng loạt trình liên kết với Đầu q trình thường đầu vào trình tiếp sau Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối tương tác q trình vậy, việc quản lý chúng, coi "cách tiếp cận theo trình" 0.3 Mối quan hệ với tiêu chuẩn khác 0.3.1 Mối quan hệ với TCVN ISO 9001 Khi tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn dựa vào TCVN ISO 9001 Các điều quy định trích dẫn trực tiếp không thay đổi so với TCVN ISO 9001 thể kiểu chữ đứng Phụ lục B trình bày điều quy định khơng thay đổi Khi mà nội dung quy định tiêu chuẩn không tương đương với nội dung quy định TCVN ISO 9001 tồn câu đoạn có phần nội dung quy định thể kiểu chữ in nghiêng (nếu điện tử sử dụng chữ in nghiêng màu xanh) Bản chất thay đổi nội dung quy định nguyên nhân dẫn tới chúng nêu Phụ lục B 0.3.2 Mối quan hệ với ISO/TR 14969 ISO/TR 14969 báo cáo kỹ thuật đưa hướng dẫn áp dụng ISO 13485 0.4 Sự tương hợp với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn trình bày theo dạng thức trình bày TCVN ISO 9001 để tạo thuận tiện cho người sử dụng tiêu chuẩn cộng đồng người sử dụng dụng cụ y tế TIêu chuẩn không quy định yêu cầu riêng hệ thống quản lý khác, chẳng hạn yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý môi trường, hệ thống quản lý sức khỏe nghề nghiệp an toàn hệ thống quản lý tài Tuy nhiên, tiêu chuẩn tạo điều kiện cho tổ chức tiệm cận kết hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu hệ thống quản lý liên quan Điều giúp cho tổ chức có khả chuyển đổi (các) hệ thống quản lý hành nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 : 2004 DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức cần thể khả cung cấp dụng cụ y tế dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế dịch vụ liên quan Mục tiêu hàng đầu tiêu chuẩn thúc đẩy việc áp dụng yêu cầu chế định hài hòa dụng cụ y tế hệ thống quản lý chất lượng Vì vậy, tiêu chuẩn bao gồm số yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế không bao gồm số yêu cầu TCVN ISO 9001 không phù hợp làm yêu cầu chế định Do ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn công bố phù hợp chúng với TCVN ISO 9001 trừ chúng phù hợp với tất yêu cầu TCVN ISO 9001 (xem Phụ lục B) 1.2 Áp dụng Tất yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng riêng cho tổ chức cung cấp dụng cụ y tế, tổ chức thuộc loại hình có quy mơ Nếu yêu cầu chế định cho phép có ngoại lệ kiểm soát thiết kế phát triển (xem 7.3) điều sử dụng để giải thích cho việc đưa ngoại lệ vào hệ thống quản lý chất lượng Các văn pháp quy cung cấp thỏa thuận khác đề cập đến hệ thống quản lý chất lượng Trách nhiệm tổ chức đảm bảo công bố phù hợp với tiêu chuẩn phản ánh ngoại lệ kiểm soát thiết kế phát triển [xem 4.2.2 a) 7.3] Nếu yêu cầu Điều tiêu chuẩn không áp dụng dụng cụ y tế đối tượng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khơng cần thiết phải đưa yêu cầu vào hệ thống quản lý chất lượng [xem 4.2.2 a)] Các trình mà tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng cho dụng cụ y tế không tổ chức thực điều thuộc trách nhiệm tổ chức chúng phải giải thích hệ thống quản lý chất lượng tổ chức [xem 4.1 a)] Trong tiêu chuẩn này, cụm từ "nếu thích hợp" "ở nơi thích hợp" sử dụng nhiều lần Khi yêu cầu bổ nghĩa cụm từ u cầu dường "thích hợp" trừ tổ chức nêu tài liệu cách giải thích khác Một yêu cầu xem "thích hợp" u cầu cần thiết để: - Sản phẩm đáp ứng yêu cầu quy định; - Tổ chức tiến hành hành động khắc phục Tiêu chuẩn viện dẫn TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng − Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN ISO 9000 với thuật ngữ, định nghĩa Các thuật ngữ đây, sử dụng tiêu chuẩn để mô tả chuỗi cung ứng, thay đổi để phản ánh từ vựng hành: Người cung ứng → Tổ chức → Khách hàng Thuật ngữ "tổ chức" thay cho thuật ngữ "người cung ứng" sử dụng ISO 13485:1996 đơn vị áp dụng tiêu chuẩn Hiện nay, thuật ngữ "người cung ứng" thay cho thuật ngữ "người thầu phụ" Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" có nghĩa "dịch vụ" Khi mà yêu cầu quy định để áp dụng cho "dụng cụ y tế" chúng áp dụng đầy đủ cho dịch vụ liên quan tổ chức cung cấp Các thuật ngữ cần coi thuật ngữ chung định nghĩa nêu văn pháp quy quốc gia khác biệt đơi chút ưu tiên 3.1 Dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính (active implantable medical device) Dụng cụ y tế hoạt tính trù định đưa phần toàn vào thể người phẫu thuật biện pháp y học vào vị trí tự nhiên bên thể can thiệp y học trù định trì sau cấy ghép 3.2 Dụng cụ y tế hoạt tính (active medical device) Dụng cụ y tế hoạt động dựa vào nguồn điện nguồn lượng tạo trực tiếp thể người trọng lực 3.3 Thông báo tư vấn (advisory notice) Thông báo tổ chức cung ứng dụng cụ y tế đưa tiếp sau giao hàng để cung cấp thông tin bổ sung và/hoặc tư vấn việc cần phải thực hành động cần thiết trong: - Sử dụng dụng cụ y tế; - Cải biến dụng cụ y tế; - Hoàn trả dụng cụ y tế cho tổ chức cung ứng; - Phá hủy dụng cụ y tế CHÚ THÍCH: Việc đưa thơng báo tư vấn yêu cầu để phù hợp với văn pháp quy quốc gia khu vực 3.4 Khiếu nại khách hàng (customer complaint) Thông tin trao đổi văn bản, dạng thức điện tử miệng thông báo khuyết, nhược điểm liên quan đến tính đồng nhất, chất lượng, tuổi thọ, độ tin cậy, an tồn tính dụng cụ y tế đưa thị trường 3.5 Dụng cụ y tế cấy ghép (implantable medical device) Dụng cụ y tế trù định để: - Đưa toàn phần vào thể người vào vị trí tự nhiên bên thể; - Thay cho bề mặt biểu mô bề mặt mắt Bằng biện pháp can thiệp phẫu thuật trù định giữ lại sau cấy ghép 30 ngày tháo can thiệp y học phẫu thuật CHÚ THÍCH: Định nghĩa áp dụng cho dụng cụ y tế cấy ghép dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính 3.6 Thơng tin ghi nhãn (labelling) Thơng tin văn bản, dạng thức in ấn đồ hoạ - Được gắn vào dụng cụ y tế đồ chứa hay bao gói dụng cụ này; hoặc: - Kèm theo dụng cụ y tế liên quan đến việc nhận biết, mô tả kỹ thuật sử dụng dụng cụ ngoại trừ tài liệu giao nhận CHÚ THÍCH: Một số văn pháp quy quốc gia khu vực đề cập tới "thông tin ghi nhãn" "thông tin nhà sản xuất cung cấp" 3.7 Dụng cụ y tế (medical device) Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, cơng cụ, khí cụ, phần cấy ghép, chất thử nhân tạo dụng cụ đánh dấu, phần mềm, vật liệu hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất trù định sử dụng riêng biệt kết hợp cho người với nhiều mục đích cụ thể việc: - Chẩn đốn, phịng ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm bệnh tật; - Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm đắp vào vết thương; - Khám, thay thế, cải biến hỗ trợ cho việc giải phẫu trình sinh lý; - Hỗ trợ việc trì sống; - Kiểm sốt thụ thai; - Tẩy trùng dụng cụ y tế; - Cung cấp thông tin cho mục đích y học biện pháp kiểm tra mẫu phẩm lấy từ thể người; không đạt hành động trù định ban đầu thể người biện pháp dược lý, miễn dịch trao đổi chất trợ giúp trình sử dụng biện pháp CHÚ THÍCH: Định nghĩa phát triển Tổ công tác đặc trách hài hịa tồn cầu (GHTF) Xem thư mục tài liệu tham khảo [15] 3.8 Dụng cụ y tế vô trùng (sterile medical device) Chủng loại dụng cụ y tế trù định để đáp ứng yêu cầu vô trùng CHÚ THÍCH: Các u cầu vơ trùng dụng cụ y tế đối tượng văn pháp quy tiêu chuẩn quốc gia hay khu vực Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng trì hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải: a) nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2); b) xác định trình tự mối liên hệ trình; c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực; d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này; e) đo lường, theo dõi phân tích trình; f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định trì hiệu lực trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm sốt q trình Việc kiểm sốt q trình nguồn bên phải nhận biết hệ thống quản lý chất lượng (xem 8.5.1) CHÚ THÍCH: Các q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu cần bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lường 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm: a) văn công bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng; b) sổ tay chất lượng; c) thủ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn này; d) tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm soát có hiệu lực q trình tổ chức đó; e) hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn (xem 4.2.4) f) tài liệu khác quy định văn pháp quy quốc gia khu vực Ở tiêu chuẩn này, có quy định yêu cầu, thủ tục, hoạt động thỏa thuận đặc biệt "lập thành văn bản" yêu cầu, thủ tục, hoạt động thỏa thuận đặc biệt phải áp dụng trì Đối với loại kiểu dụng cụ y tế, tổ chức phải thiết lập trì tệp tài liệu gồm có xác định tài liệu định rõ quy định sản phẩm yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.2.3) Các tài liệu định rõ trình chế tạo hồn chỉnh và, thích hợp, lắp đặt dịch vụ bảo dưỡng CHÚ THÍCH 1: Mức độ văn hóa hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tuỳ thuộc vào: a) quy mơ tổ chức loại hình hoạt động; b) phức tạp liên hệ trình; c) lực người CHÚ THÍCH 2: Hệ thống tài liệu thể dạng loại phương tiện truyền thông 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm: a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết giải thích ngoại lệ và/hoặc quy định không áp dụng (xem 1.2); b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng; c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng cần nêu rõ cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm sốt Hồ sơ chất lượng loại tàì liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) xem xét phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành; b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu; d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết; f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát; g) ngăn ngừa việc sử dụng vơ tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích Tổ chức phải đảm bảo thay đổi tài liệu xem xét phê duyệt người phê duyệt tài liệu trước người định khác có khả tiếp cận với thơng tin gốc thích hợp làm sở cho việc đưa định Tổ chức phải xác định thời hạn lưu giữ tài liệu kiểm soát lỗi thời, tài liệu Thời hạn phải đảm bảo tài liệu mà theo dụng cụ y tế chế tạo thử nghiệm ln sẵn có thời gian sử dụng dụng cụ y tế liên quan tổ chức xác định không ngắn thời hạn lưu giữ hồ sơ (xem 4.2.4) thời hạn quy định yêu cầu chế định liên quan 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Phải lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ thời hạn thời hạn sử dụng dụng cụ y tế mà tổ chức xác định không ngắn thời hạn năm kể từ ngày sản phẩm đưa thị trường thời hạn quy định yêu cầu chế định liên quan Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng trì hiệu lực hệ thống cách: a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng yêu cầu pháp luật chế định; b) thiết lập sách chất lượng; c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng; d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo; e) đảm bảo sẵn có nguồn lực CHÚ THÍCH: Với mục đích tiêu chuẩn này, yêu cầu pháp luật giới hạn độ an tồn tính sử dụng dụng cụ y tế 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng (xem 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng: a) phù hợp với mục đích tổ chức; b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu trì hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng; d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e) xem xét để ln thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng, b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định, lập thành văn thông báo tổ chức Lãnh đạo cao phải thiết lập mối quan hệ tương tác tất người chịu lãnh đạo mình, thực kiểm tra xác nhận công việc ảnh hưởng tới chất lượng phải đảm bảo độc lập quyền hạn cần thiết cho việc thực nhiệm vụ CHÚ THÍCH: Các văn pháp quy quốc gia khu vực yêu cầu việc định người cụ thể chịu trách nhiệm hoạt động liên quan đến việc theo dõi kiện diễn giai đoạn tiền sản xuất thông báo việc bất lợi (xem 8.2.1 8.5.1) 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu chế định yêu cầu khách hàng CHÚ THÍCH: Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng 5.5.3 Trao đổi thông tin nội Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập q trình trao đổi thơng tin thích hợp tổ chức có trao đổi thơng tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 5.6 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng Hồ sơ xem xét lãnh đạo phải trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào việc xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng, c) việc thực trình phù hợp sản phẩm, d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa, e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước, f) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, g) khuyến nghị cải tiến, h) yêu cầu chế định sửa đổi 5.6.3 Đầu việc xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến: a) cải tiến cần thiết để trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống; b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng; c) nhu cầu nguồn lực Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để: a) thực trì hệ thống quản lý chất lượng trì hiệu lực hệ thống đó; b) đáp ứng yêu cầu chế định yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp 6.2.2 Năng lực, nhận thức đào tạo Tổ chức phải a) xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay hành động khác để đáp ứng nhu cầu này, c) đánh giá hiệu lực hành động thực hiện, d) đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu chất lượng, e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Các văn pháp quy quốc gia khu vực địi hỏi tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định nhu cầu đào tạo 6.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như: a) nhà cửa, không gian làm việc phương tiện kèm theo; b) trang thiết bị (cả phần cứng phần mềm) c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển trao đổi thông tin) Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn hoạt động bảo dưỡng, kể tần suất thực hiện, hoạt động việc khơng có chúng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Hồ sơ hoạt động bảo dưỡng phải lưu giữ (xem 4.2.4) 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức phải xác định quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Các yêu cầu sau phải áp dụng a) Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn sức khỏe, tình trạng quần áo người lao động tiếp xúc họ với sản phẩm môi trường làm việc có ảnh hưởng xấu tới chất lượng sản phẩm (xem 7.5.1.2.1) b) Nếu điều kiện mơi trường làm việc có tác động xấu chất lượng sản phẩm, tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn điều kiện mơi trường làm việc thủ tục dạng văn hướng dẫn công việc để theo dõi kiểm sốt điều kiện mơi trường làm việc (xem 7.5.1.2.1) c) Tổ chức phải đảm bảo người lao động yêu cầu làm việc tạm thời điều kiện môi trường đặc biệt môi trường làm việc đào tạo cách phù hợp giám sát người đào tạo [xem 6.2.2 b)] d) Nếu thích hợp, phải thiết lập lập thành văn thỏa thuận đặc biệt kiểm soát sản phẩm bị nhiễm bẩn có khả bị nhiễm bẩn nhằm ngăn ngừa nhiễm bẩn sản phẩm khác, môi trường làm việc người lao động (xem 7.5.3.1) Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn việc quản lý rủi ro tồn q trình tạo sản phẩm Hồ sơ liên quan đến quản lý rủi ro phải lưu giữ (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH 1: Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng CHÚ THÍCH 2: Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm CHÚ THÍCH 3: Xem ISO 14971 hướng dẫn liên quan đến quản lý rủi ro 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến biết; c) yêu cầu chế định pháp luật liên quan đến sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức xác định 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm định rõ lập thành văn bản; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức u cầu thay đổi CHÚ THÍCH: Trong số tình huống, ví dụ bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức khơng thực tế Thay vào đó, việc xem xét thực thơng tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi; c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại; d) thông báo tư vấn (xem 8.5.1) 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng chuyển giao thiết kế (xem CHÚ THÍCH) thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Hoạch định đầu phải lập thành văn cập nhật theo tiến triển hoạt động thiết kế phát triển (xem 4.2.3) CHÚ THÍCH: Hoạt động chuyển giao thiết kế trình thiết kế phát triển đảm bảo đầu thiết kế phát triển kiểm tra xác nhận thích hợp với chế tạo sau trở thành quy định sản xuất cuối 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức năng, hoạt động an tồn theo cơng dụng, b) u cầu chế định luật pháp thích hợp, c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển, e) đầu quản lý rủi ro (xem 7.1) Đầu vào phải xem xét phù hợp phải chấp thuận Tạo sản phẩm Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức CHÚ THÍCH 1: Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn việc quản lý rủi ro toàn trình tạo sản phẩm Hồ sơ liên quan đến quản lý rủi ro phải lưu giữ (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH 1: Tài liệu qui định q trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm CHÚ THÍCH 2: Tổ chức phải áp dụng yêu cầu trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng CHÚ THÍCH 2: Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai q trình tạo sản phẩm CHÚ THÍCH 3: Xem ISO 14971 hướng dẫn liên quan đến quản lý rủi ro Lý khác biệt: Nhằm làm cho nội dung phù hợp hoàn toàn với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hòa văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới Quản lý rủi ro hoạt động chủ yếu xác định chất khối lượng công việc nhiều lĩnh vực mà hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đề cập đến 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm [Nội dung 7.2.1 TCVN ISO 13485 hoàn toàn tương đương với nội dung 7.2.1 TCVN ISO 9001] 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm định rõ; a) yêu cầu sản phẩm định rõ lập thành văn bản; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng quyết; khác với nêu trước phải giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem Phải trì hồ sơ kết việc xem xét 4.2.4) hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải Khi khách hàng đưa yêu cầu không tổ chức khẳng định trước chấp nhận văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đổi cá nhân liên quan nhận thức đảm bảo văn tương ứng sửa yêu cầu thay đổi đổi cá nhân liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi CHÚ THÍCH: Trong số tình huống, ví dụ bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, CHÚ THÍCH: Trong số tình huống, ví dụ việc xem xét cách thức không thực bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, tế Thay vào đó, việc xem xét thực việc xem xét cách thức khơng thực thơng tin thích hợp sản phẩm tế Thay vào đó, việc xem xét thực danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo thông tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới a) thơng tin sản phẩm; a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi; c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại; d) thông báo tư vấn (xem 8.5.1) 7.3 Thiết kế phát triển 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn thiết kế phát triển Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết chức phải xác định kế phát triển sản phẩm a) giai đoạn thiết kế phát triển, Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế a) giai đoạn thiết kế phát triển, phát triển, b) hoạt động xem xét, kiểm tra xác nhận, xác c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động nhận giá trị sử dụng chuyển giao thiết kế (xem thiết kế phát triển CHÚ THÍCH) thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp q trình thiết kế phát triển thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thông tin có hiệu phân cơng trách nhiệm rõ ràng Hoạch định đầu phải lập thành văn cập nhật theo tiến triển hoạt động thiết kế phát triển (xem 4.2.3) CHÚ THÍCH: Hoạt động chuyển giao thiết kế trình thiết kế phát triển đảm bảo đầu thiết kế phát triển kiểm tra xác nhận thích hợp với chế tạo sau trở thành quy định sản xuất cuối Lý khác biệt: Nội dung phù hợp hoàn toàn với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hòa văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới Nhìn chung, TCVN ISO 13485 đưa mức độ yêu cầu thủ tục văn tương tự mức độ yêu cầu TCVN ISO 9001:1994 - tiêu chuẩn phù hợp với nhiều văn pháp quy nơi áp dụng 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, a) yêu cầu chức năng, hoạt động an tồn theo cơng dụng, b) u cầu chế định luật pháp thích hợp, b) yêu cầu chế định luật pháp thích hợp, c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, c) thơng tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển, Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những yêu cầu phải đầy đủ, e) đầu quản lý rủi ro (xem 7.1) không mơ hồ không mâu thuẫn với Đầu vào phải xem xét phù hợp phải chấp thuận Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những u cầu phải đầy đủ, khơng mơ hồ không mâu thuẫn với 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải Đầu thiết kế phát triển phải: a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển; b) cung cấp thơng tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, b) cung cấp thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ; c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d) xác định đặc tính cốt yếu cho an tồn sử d) xác định đặc tính cốt yếu cho an tồn sử dụng sản phẩm dụng sản phẩm Các hồ sơ đầu thiết kế phát triển phải lưu giữ (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Các hồ sơ đầu thiết kế phát triển bao gồm quy định kỹ thuật, quy trình chế tạo, vẽ kỹ thuật nhật ký kỹ thuật nghiên cứu 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét chuyên gia khác.(xem 5.5.1 6.2.1) Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển [Nội dung 7.3.5 TCVN ISO 13485 hoàn toàn tương đương với nội dung 7.3.5 TCVN ISO 9001] 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm (xem CHÚ THÍCH 1) Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) Tổ chức phải thực đánh giá khả sử dụng và/hoặc đánh giá tính dụng cụ y tế hoạt động thành phần việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển, theo yêu cầu văn pháp quy quốc gia khu vực (xem CHÚ THÍCH 2) CHÚ THÍCH 1: Nếu dụng cụ y tế xác nhận giá trị sử dụng sau lắp ráp lắp đặt nơi sử dụng, việc chuyển giao chưa coi hoàn thành sản phẩm thức giao cho khách hàng CHÚ THÍCH 2: Việc cung cấp dụng cụ y tế cho mục đích đánh giá khả sử dụng và/hoặc đánh giá tính khơng coi hoạt động chuyển giao sản phẩm 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển [Nội dung 7.3.7 TCVN ISO 13485 hoàn toàn tương đương với nội dung 7.3.7 TCVN ISO 9001] 7.4 Mua hàng 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn để đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm Thơng tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm: a) u cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị, a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị; b) yêu cầu trình độ người, b) yêu cầu trình độ người; c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng người cung ứng Theo mức độ yêu cầu xác định nguồn gốc nêu 7.5.3.2, tổ chức phải trì thơng tin mua hàng liên quan, nghĩa tài liệu (xem 4.2.3) hồ sơ (xem 4.2.4) 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở người cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở người cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng Các hồ sơ kiểm tra xác nhận phải lưu giữ (xem 4.2.4) 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất 7.5.1.1 Yêu cầu chung cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt gồm Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính gồm: sản phẩm, a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần, sản phẩm, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, b) sẵn có hướng dẫn cơng việc cần, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, e) thực việc đo lường theo dõi, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng e) thực việc đo lường theo dõi, hoạt động sau giao hàng f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng; g) thực thao tác xác định ghi nhãn bao gói Tổ chức phải thiết lập trì hồ sơ (xem 4.2.4) mẻ dụng cụ y tế để xác định nguồn gốc mức độ quy định 7.5.3 xác định lượng sản phẩm chế tạo lượng sản phẩm chấp thuận phân phối Hồ sơ mẻ sản phẩm phải kiểm tra xác nhận phê duyệt CHÚ THÍCH: Một mẻ dụng cụ y tế đơn lẻ 7.5.1.2 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ - Yêu cầu riêng 7.5.1.2.1 Độ sản phẩm kiểm soát nhiễm bẩn Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn độ sản phẩm a) sản phẩm tổ chức làm trước khử trùng và/hoặc sử dụng, b) sản phẩm cung ứng trạng thái chưa khử trùng đưa vào trình làm trước khử trùng và/hoặc sử dụng, c) sản phẩm cung ứng để sử dụng trạng thái chưa khử trùng độ sản phẩm quan trọng sử dụng, d) tác nhân trình tách khỏi sản phẩm trình chế tạo Nếu sản phẩm làm theo a) b) nêu trên, yêu cầu 6.4 a) 6.4 b) không áp dụng trước cho trình làm 7.5.1.2.2 Hoạt động lắp đặt Nếu phù hợp, tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn có chuẩn chấp nhận việc lắp đặt kiểm tra xác nhận việc lắp đặt dụng cụ y tế Nếu yêu cầu khách hàng đồng ý cho phép tổ chức khác đơn vị tổ chức ủy quyền, thực việc lắp đặt, tổ chức phải cung cấp yêu cầu dạng văn lắp đặt kiểm tra xác nhận Hồ sơ lắp đặt kiểm tra xác nhận tổ chức đơn vị tổ chức ủy quyền thực phải lưu giữ (xem 4.2.4) 7.5.1.2.3 Hoạt động dịch vụ Nếu việc cung cấp dịch vụ yêu cầu quy định tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn bản, hướng dẫn công việc, tài liệu tham chiếu quy trình đo chuẩn cần thiết để thực hoạt động dịch vụ kiểm tra xác nhận đáp ứng yêu cầu quy định hoạt động dịch vụ Hồ sơ hoạt động dịch vụ tổ chức thực phải lưu giữ (xem 4,2,4) CHÚ THÍCH: Ví dụ, dịch vụ bao gồm sửa chữa bảo dưỡng 7.5.1.3 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế vô trùng Tổ chức phải trì hồ sơ tham số trình trình khử trùng sử dụng cho mẻ khử trùng (xem 4.2.4) Hồ sơ khử trùng phải có khả xác định nguồn gốc mẻ sản xuất dụng cụ y tế (xem 7.5.1.1) 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm q trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao 7.5.2.1 Yêu cầu chung Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với q trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: b) phê duyệt thiết bị trình độ người, a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình; c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, b) phê duyệt thiết bị trình độ người; d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể; e) tái xác nhận giá trị sử dụng d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác nhận giá trị sử dụng ứng dụng phần mềm máy tính (và thay đổi phần mềm và/hoặc ứng dụng nó) việc sản xuất cung cấp dịch vụ mà có ảnh hưởng tới khả phù hợp với yêu cầu quy định sản phẩm ứng dụng phần mềm phải xác nhận giá trị sử dụng trước sử dụng lần đầu Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phải lưu giữ (xem 4.2.4) 7.5.2.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế vô trùng Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác nhận giá trị sử dụng trình khử trùng Quá trình khử trùng phải xác nhận giá trị sử dụng trước sử dụng lần đầu Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng trình khử trùng phải lưu giữ (xem 4.2.4) 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm 7.5.3.1 Nhận biết biện pháp thích hợp suốt q trình Tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện tạo sản phẩm pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phải thiết lập thủ tục dạng văn cho việc phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo nhận biết sản phẩm lường Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận để đảm bảo dụng cụ y tế hoàn trả lại tổ biết sản phẩm việc xác định nguồn chức nhận biết phân biệt với sản gốc yêu cầu (xem 4.2.4) phẩm phù hợp [xem 6.4 d)] CHÚ THÍCH: Trong số lĩnh vực cơng nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3.2 Xác định nguồn gốc 7.5.3.2.1 Quy định chung Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác định nguồn gốc Những thủ tục phải xác định mức độ xác định nguồn gốc sản phẩm hồ sơ yêu cầu (xem 4.2.4, 8.3 8.5) Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3.2.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính dụng cụ y tế cấy ghép Để xác định hồ sơ yêu cầu xác định nguồn gốc, tổ chức phải có hồ sơ tất phận cấu thành, vật liệu điều kiện môi trường làm việc chúng nguyên nhân làm cho dụng cụ y tế không thỏa mãn yêu cầu quy định Tổ chức phải yêu cầu đại lý nhà phân phối trì hồ sơ việc phân phối dụng cụ y tế phép xác định nguồn gốc hồ sơ phải ln sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra Hồ sơ tên gọi địa bên nhận hàng phải lưu giữ (xem 4.2.4) 7.5.3.3 Nhận biết trạng thái Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Việc nhận biết trạng thái sản phẩm phải trì suốt trình sản xuất, bảo quản, lắp đặt cung cấp dịch vụ để đảm bảo có sản phẩm qua kiểm tra thử nghiệm (hoặc nghiệm thu điều kiện nhượng phép) gửi đi, sử dụng lắp đặt 7.5.4 Tài sản khách hàng 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ 7.5.5 Bảo tồn sản phẩm 7.5.5 Bảo tồn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo tồn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hướng dẫn công việc dạng văn bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo tồn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hướng dẫn công việc dạng văn kiểm soát sản phẩm theo thời hạn sử dụng giới hạn điều kiện bảo quản đặc biệt yêu cầu Điều kiện bảo quản đặc biệt phải kiểm soát lập thành hồ sơ (xem 4.2.4) 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải lường phải: a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thỏa mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thỏa mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn ISO 10012-1 ISO 10012-2 CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn ISO 10012 liên quan đến hệ thống quản lý đo lường Đo lường, phân tích cải tiến Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để: a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm, a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm; b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng, lượng; c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng c) trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng mức độ sử dụng chúng CHÚ THÍCH: Các văn pháp quy quốc giá khu vực yêu cầu thủ tục dạng văn áp dụng kiểm soát việc ứng dụng kỹ thuật thống kê Lý khác biệt: Nhằm làm cho nội dung phù hợp hoàn toàn với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hòa văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới Mục tiêu văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng nhằm sản xuất sản phẩm an tồn có hiệu lực khơng phải cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng 8.2 Theo dõi đo lường 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thỏa mãn khách hàng 8.2.1 Thông tin phản hồi Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Tổ chức phải theo dõi thông tin liên quan đến việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay khơng, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hệ thống phản hồi thông tin [xem 7.2.3 c)] để đưa cảnh báo sớm vấn đề chất lượng đầu vào trình hành động khắc phục phòng ngừa (xem 8.5.2 8.5.3) Nếu văn pháp quy quốc gia khu vực yêu cầu tổ chức phải tích luỹ kinh nghiệm giai đoạn tiền sản xuất việc xem xét kinh nghiệm phải phần hệ thống phản hồi thơng tin (xem 8.5.1) Lý khác biệt: Các yêu cầu "sự thỏa mãn khách hàng" "sự chấp nhận khách hàng" mang tính chủ quan việc áp dụng giống yêu cầu văn pháp quy Nội dung phù hợp với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hòa văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới 8.2.2 Đánh giá nội [Nội dung 8.2.2 TCVN ISO 13485 hoàn toàn tương đương với nội dung 8.2.2 TCVN ISO 9001] 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) 8.2.4.1 Yêu cầu chung Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thỏa đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) thủ tục dạng văn (xem 7.5.1.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thỏa đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1) 8.2.4.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính dụng cụ y tế cấy ghép Tổ chức phải lập hồ sơ (xem 4.2.4) nhân dạng người thực phép kiểm tra thử nghiệm 8.3 Kiểm soát sản phẩm khơng phù hợp 8.3 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền và, có nhân nhượng; có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu dụng dự kiến ban đầu Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm khơng phù Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất hợp chấp nhận nhân nhượng đáp không phù hợp hành động ứng yêu cầu chế định Hồ sơ nhân dạng tiến hành, kể nhân nhượng có người cho phép nhân nhượng phải lưu giữ (xem 4.2.4) Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất tỏ phù hợp với yêu cầu không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức Khi sản phẩm khơng phù hợp khắc phục, phải có hành động thích hợp tác chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng động hậu tiềm ẩn không phù tỏ phù hợp với yêu cầu hợp Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp Nếu cần phải làm lại sản phẩm (một lần nhiều lần), tổ chức phải lập thành văn q trình làm lại hình thức hướng dẫn công việc tài liệu phải trải qua thủ tục cho phép phê duyệt hướng dẫn công việc ban đầu Trước cho phép phê duyệt hướng dẫn cơng việc đó, việc xác định ảnh hưởng xấu trình làm lại sản phẩm phải thực lập thành văn (xem 4.2.3 7.5.1) 8.4 Phân tích liệu 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành đâu Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành hay không Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thơng tin về: a) thỏa mãn khách hàng (xem 8.2.1); Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: a) thông tin phản hồi (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1); c) đặc tính xu hướng q trình sản phẩm, kể hội cho hành động phịng c) đặc tính xu hướng trình sản ngừa, phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa; d) người cung ứng d) người cung ứng Hồ sơ kết phân tích liệu phải lưu giữ (xem 4.2.4) 8.5 Cải tiến 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên 8.5.1 Khái quát Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phịng ngừa xem xét lãnh đạo Tổ chức phải nhận biết thực thay đổi cần thiết để đảm bảo trì phù hợp liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phịng ngừa xem xét lãnh đạo Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc ban hành áp dụng thông báo tư vấn Các thủ tục phải có khả áp dụng lúc Hồ sơ tất điều tra khiếu nại khách hàng phải lưu giữ (xem 4.2.4) Nếu điều tra xác định hoạt động bên tổ chức dẫn tới khiếu nại khách hàng thơng tin liên quan phải trao đổi tổ chức liên quan (xem 4.1) Nếu sau khiếu nại khách hàng mà khơng có hành động khắc phục và/hoặc phịng ngừa ngun nhân việc khơng thực hành động phải xác nhận (xem 5.5.1) lập thành hồ sơ (4.2.4) Nếu văn pháp quy quốc gia khu vực yêu cầu phải thơng báo việc có ảnh hưởng xấu đáp ứng chuẩn thông báo quy định, tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc thông báo đến quan quản lý có thẩm quyền Lý khác biệt: Nhằm làm cho nội dung phù hợp với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hòa văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng mục tiêu thời văn pháp quy 8.5.2 Hành động khắc phục 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu yêu cầu về: a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng); b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp, b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp; c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn; d) việc xác định thực hành động cần thiết, d) việc xác định thực hành động cần thiết, bao gồm, phù hợp, việc cập nhật hệ thống tài liệu; e) việc lưu hồ sơ kết hành động e) việc lưu hồ sơ kết điều thực (xem 4.2.4), tra hành động thực (xem 4.2.4); f) việc xem xét hành động khắc phục thực f) việc xem xét hành động khắc phục thực hiệu lực hành động 8.5.3 Hành động phòng ngừa 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu yêu cầu đối với: a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng, nguyên nhân chúng; b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất khơng phù hợp, để phịng ngừa việc xuất không phù hợp; c) việc xác định thực hành động cần thiết, c) việc xác định thực hành động cần thiết; d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), d) việc lưu hồ sơ kết điều tra hành động thực (xem 4.2.4); e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực hiệu lực hành động TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001:2000 (TCVN ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment [3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control - Industrial moist heat sterilization [4] ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and rountine control of ethylene oxide sterilization (Corrigendum published 1994) [5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control - Radiation sterilization (Corrigendum published 1995; Amendment published 2001) [6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices [7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control of moist heat sterilization in health care facilities [8] ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements [9] ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans [10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices - Validation and rountine control of sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants [11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and rountine control of a sterilizing agent [12] ISO/TR 14969, Medical devices - Quality management systems - Guidance on application of ISO 13485:2003 [13] ISO 14971:2000, Medical devices - Application of risk management to medical devices [14] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [15] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group (SG 1), Document No29R11, dated Feb.2002