TCVN 13485 2004 ISO dịch vụ y tế hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu đối với các mục đích chế định

TCVN TIªU CHN VIƯT NAM TCVN iso 13485 : 2004 ISO 13485 : 2003 Xuất lần dụng cụ y tế Hệ thống quản lý chất lợng Yêu cầu mục đích chế định Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Hµ Néi - 2004 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 13485 : 2004 Môc lôc Trang Lêi nãi ®Çu Lêi giíi thiƯu 0.1 Kh¸i qu¸t 0.2 Tiếp cận theo trình 0.3 Mối tơng quan với tiêu chuẩn khác 0.4 Sự tơng hợp với hệ thống quản lý kh¸c Phạm vi áp dụng 1.1 Kh¸i qu¸t 1.2 ¸p dơng Tµi liƯu viƯn dÉn 10 Thuật ngữ ®Þnh nghÜa 10 HÖ thèng quản lý chất lợng 12 4.1 C¸c yêu cầu chung 12 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 13 Trách nhiệm lÃnh đạo 14 5.1 Cam kÕt cña lÃnh đạo 14 5.2 Hớng vào khách hàng 15 5.3 Chính sách chất lợng 15 5.4 Hoạch định 15 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 15 5.6 Xem xét lÃnh đạo 16 Qu¶n lý nguån lùc 17 6.1 Cung cÊp nguån lùc 17 6.2 Nguån nh©n lùc 17 6.3 C¬ së lµm viƯc 17 6.4 M«i tr−êng lµm viƯc 18 Tạo sản phÈm 18 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 18 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 19 7.3 ThiÕt kÕ vµ ph¸t triĨn 20 7.4 Mua hµng 22 7.5 Sản xuất cung cÊp dÞch vơ 22 7.6 Kiểm soát phơng tiện theo dõi đo lờng 26 Đo lờng, phân tích cải tiến 26 8.1 Kh¸i qu¸t 26 TCVN ISO 13485 : 2004 8.2 Theo dõi đo lờng 27 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hỵp 28 8.4 Phân tích liệu 29 8.5 C¶i tiÕn 29 Phụ lục A (tham khảo) Tơng ứng TCVN ISO 13485:2004 vµ ISO 13485:1996 31 Phơ lục B (tham khảo) Giải thích khác biệt TCVN ISO 13485:2004 TCVN ISO 9001:2000 37 Th mục tài liệu tham khảo 79 TCVN ISO 13485 : 2004 Lời nói đầu TCVN ISO 13485 : 2004 hoàn toàn tơng đơng với ISO13485 : 2003 TCVN ISO 13485 : 2004 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lợng đảm bảo chất lợng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lờng Chất lợng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành TCVN ISO 13485 : 2004 Lêi giíi thiƯu 0.1 Kh¸i qu¸t Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lợng sử dụng tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt bảo dỡng dụng cụ y tế tổ chức thiết kế, phát triển cung cấp dịch vụ liên quan Tiêu chuẩn đợc tổ chức nội bên ngoài, bao gồm tổ chức chứng nhận, sử dụng để đánh giá khả tổ chức việc đáp ứng yêu cầu chế định yêu cầu khách hàng Thông tin "Chú thích" để giải thích làm rõ yêu cầu Lu ý yêu cầu hệ thống quản lý chất lợng quy định tiêu chuẩn để bổ sung cho yêu cầu kỹ thuật sản phẩm Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lợng cần định chiến lợc tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lợng tổ chức phụ thuộc vào nhu cầu khác nhau, mục tiêu riêng biệt, sản phẩm cung cấp, trình đợc sử dụng, quy mô cấu tổ chức Tiêu chuẩn không hớng tới đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lợng ®ång nhÊt cđa hƯ thèng tµi liƯu Cã rÊt nhiỊu chủng loại dụng cụ y tế số yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng cho nhóm dụng cụ y tế đợc nêu Các nhóm đợc xác định Điều 0.2 Tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn dựa vào cách tiếp cận theo trình quản lý chất lợng Mọi hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển hoá chúng thành đầu đợc xem qúa trình Để tổ chức hoạt động có hiệu lực, cần xác định quản lý hàng loạt trình liên kết với Đầu trình thờng đầu vào trình tiếp sau Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối tơng tác trình nh vậy, việc quản lý chúng, đợc coi "cách tiếp cận theo trình" 0.3 Mối quan hệ với tiêu chn kh¸c 0.3.1 Mèi quan hƯ víi TCVN ISO 9001 Khi tiêu chuẩn độc lập, tiêu chuẩn dựa vào TCVN ISO 9001 Các điều quy định đợc trích dẫn trực tiếp không thay đổi so với TCVN ISO 9001 đợc thể kiểu chữ đứng Phụ lục B trình bày điều quy định không thay đổi TCVN ISO 13485 : 2004 Khi mà nội dung quy định tiêu chuẩn không tơng đơng với nội dung quy định TCVN ISO 9001 toàn câu đoạn có phần nội dung quy định đợc thể kiểu chữ in nghiêng (nếu điện tử sử dụng chữ in nghiêng màu xanh) Bản chất thay đổi nội dung quy định nguyên nhân dẫn tới chúng đợc nêu Phụ lục B 0.3.2 Mối quan hệ với ISO/TR 14969 ISO/TR 14969 báo cáo kỹ thuật đa hớng dẫn áp dụng ISO 13485 0.4 Sự tơng hợp với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn đợc trình bày theo dạng thức trình bày TCVN ISO 9001 để tạo thuận tiện cho ngời sử dụng tiêu chuẩn cộng đồng ngời sử dụng dụng cụ y tế TIêu chuẩn không quy định yêu cầu riêng hệ thống quản lý khác, chẳng hạn yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý môi trờng, hệ thống quản lý sức khoẻ nghề nghiệp an toàn hệ thống quản lý tài Tuy nhiên, tiêu chuẩn tạo điều kiện cho tổ chức tiệm cận kết hợp hệ thống quản lý chất lợng với yêu cầu hệ thống quản lý liên quan Điều giúp cho tổ chức có khả chuyển đổi (các) hệ thống quản lý hành nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lợng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 13485 : 2004 Tiªu chuÈn viƯt nam TCVN ISO 13485 : 2004 Dơng y tế Hệ thống quản lý chất lợng Yêu cầu mục đích chế định Medical devices − Quality management systems − Requirements for regulatory purposes Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lợng tổ chức cần thể khả cung cấp dụng cụ y tế dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định áp dụng cho dụng cụ y tế dịch vụ liên quan Mục tiêu hàng đầu tiêu chuẩn thúc đẩy việc áp dụng yêu cầu chế định hài hoà dụng cụ y tế hệ thống quản lý chất lợng Vì vậy, tiêu chuẩn bao gồm số yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế không bao gồm số yêu cầu TCVN ISO 9001 không phù hợp làm yêu cầu chế định Do ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lợng phù hợp với tiêu chuẩn công bố phù hỵp cđa chóng víi TCVN ISO 9001 trõ chóng phù hợp với tất yêu cầu TCVN ISO 9001 (xem Phơ lơc B) 1.2 ¸p dơng TÊt yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng riêng cho tổ chức cung cÊp dơng y tÕ, bÊt kĨ nh÷ng tỉ chức thuộc loại hình có quy mô nh Nếu yêu cầu chế định cho phép có ngoại lệ kiểm soát thiết kế phát triển (xem 7.3) điều sử dụng để giải thích cho việc đa ngoại lệ vào hệ thống quản lý chất lợng Các văn pháp quy cung cấp thoả thuận khác đợc đề cập đến hệ thống quản lý chất lợng Trách nhiệm tổ chức đảm bảo công bố phù hợp với tiêu chuẩn phản ánh ngoại lệ kiểm soát thiết kế phát triển [xem 4.2.2 a) 7.3] Nếu yêu cầu Điều tiêu chuẩn không áp dụng đợc dụng cụ y tế đối tợng áp dụng hệ thống quản lý chất lợng tổ chức không cần thiết phải đa yêu cầu vào hệ thống quản lý chất lợng [xem 4.2.2 a)] Các trình mà tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng đợc cho dụng cụ y tế nhng không đợc tổ chức thực điều thuộc trách nhiệm tổ chức chúng phải đợc giải thích hệ thống quản lý chất lợng cđa tỉ chøc [xem 4.1 a)] TCVN ISO 13485 : 2004 Trong tiêu chuẩn này, cụm từ "nếu thích hợp" "ở nơi thích hợp" đợc sử dụng nhiều lần Khi yêu cầu đợc bổ nghĩa cụm từ yêu cầu dờng nh "thích hợp" trừ tổ chức nêu tài liệu cách giải thích khác Một yêu cầu đợc xem "thích hợp" yêu cầu cần thiết để: - sản phẩm đáp ứng yêu cầu quy định; - tổ chức tiến hành hành động khắc phục Tiêu chuẩn viện dẫn TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) HƯ thèng qu¶n lý chất lợng Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN ISO 9000 với thuật ngữ, định nghĩa dới Các thuật ngữ dới đây, sử dụng tiêu chuẩn để mô tả chuỗi cung ứng, đà đợc thay đổi để phản ánh từ vựng hành: Ngời cung ứng Tổ chức Khách hàng Thuật ngữ "tổ chức" thay cho thuật ngữ "ngời cung ứng" đà sử dụng ISO 13485:1996 đơn vị áp dụng tiêu chuẩn Hiện nay, thuật ngữ "ngời cung ứng" thay cho thuật ngữ "ngời thầu phụ" Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" có nghĩa "dịch vụ" Khi mà yêu cầu đợc quy định để áp dụng cho "dụng cụ y tế" chúng áp dụng đầy đủ cho dịch vụ liên quan tổ chức cung cấp Các thuật ngữ dới cần đợc coi thuật ngữ chung định nghĩa nêu văn pháp quy quốc gia khác biệt đôi chút đợc u tiên 3.1 Dụng cụ y tế cấy ghÐp ho¹t tÝnh (active implantable medical device) Dơng y tế hoạt tính đợc trù định đa phần toàn vào thể ngời phẫu thuật biện pháp y học vào vị trí tự nhiên bên thể can thiệp y học đợc trù định trì sau cÊy ghÐp 3.2 Dơng y tÕ ho¹t tính (active medical device) Dụng cụ y tế hoạt động dựa vào nguồn điện nguồn lợng đợc tạo trực tiếp thể ngời trọng lực 3.3 Thông báo t− vÊn (advisory notice) 10 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 cung cấp dịch vụ điều kiện đợc kiểm soát 7.5.1.1 Yêu cầu chung Khi có thể, điều kiện đợc kiểm soát phải Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất bao gồm cung cấp dịch vụ điều kiện đợc kiểm soát a) sẵn có thông tin mô tả đặc tính Khi có thể, điều kiện đợc kiểm soát phải sản phẩm, b) sẵn có hớng dẫn công việc cần, bao gồm: a) sẵn có thông tin mô tả đặc tính c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phơng tiện theo dõi đo lờng, e) thực việc đo lờng theo dõi, sản phẩm, b) sẵn có hớng dẫn công việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phơng tiện f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng theo dõi đo lờng, e) thực việc đo lờng theo dõi, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng; g) thực thao tác đà xác định ghi nhÃn bao gói Tổ chức phải thiết lập trì hồ sơ (xem 4.2.4) mẻ dụng cụ y tế để xác định nguồn gốc mức độ quy định 7.5.3 xác định lợng sản phẩm chế tạo lợng sản phẩm chấp thuận phân phối Hồ sơ mẻ sản phẩm phải đợc kiểm tra xác nhận phê duyệt Chú thích: Một mẻ dụng cụ y tế đơn lẻ 7.5.1.2 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ - Yêu cầu riêng 7.5.1.2.1 Độ sản phẩm kiểm soát nhiễm bẩn Tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn độ sản phẩm a) sản phẩm đợc tổ chức làm trớc khử trùng và/hoặc sử dụng, b) sản phẩm đợc cung ứng trạng thái cha khử trùng đợc đa vào trình làm 65 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 trớc khử trùng và/hoặc sử dụng, c) sản phẩm đợc cung ứng để sử dụng trạng thái cha khử trùng độ sản phẩm quan trọng sử dụng, d) tác nhân trình đợc tách khỏi sản phẩm trình chế tạo Nếu sản phẩm đợc làm theo a) b) nêu trên, yêu cầu 6.4 a) 6.4 b) không áp dụng trớc cho trình làm 7.5.1.2.2 Hoạt động lắp đặt Nếu phù hợp, tổ chức phải thiết lập yêu cầu dạng văn có chuẩn chấp nhận việc lắp đặt kiểm tra xác nhận việc lắp đặt dụng cụ y tế Nếu yêu cầu đà đợc khách hàng đồng ý cho phép tổ chức khác đơn vị đợc tổ chức uỷ quyền, thực việc lắp đặt, tổ chức phải cung cấp yêu cầu dạng văn lắp đặt kiểm tra xác nhận Hồ sơ lắp đặt kiểm tra xác nhận tổ chức đơn vị đợc tổ chức uỷ quyền thực phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) 7.5.1.2.3 Hoạt động dịch vụ Nếu việc cung cấp dịch vụ yêu cầu quy định tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn bản, hớng dẫn công việc, tài liệu tham chiếu quy trình đo chuẩn cần thiết để thực hoạt động dịch vụ kiểm tra xác nhận đáp ứng yêu cầu quy định hoạt động dịch vụ Hồ sơ hoạt động dịch vụ tổ chức thực phải đợc lu giữ (xem 4,2,4) Chú thích: Ví dụ, dịch vụ bao gồm sửa chữa bảo dỡng 66 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 7.5.1.3 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế vô trùng Tổ chức phải trì hồ sơ tham số trình trình khử trùng đà đợc sử dụng cho mẻ khử trùng (xem 4.2.4) Hồ sơ khử trùng phải có khả xác định nguồn gốc mẻ sản xuất dụng cụ y tế (xem 7.5.1.1) 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng 7.5.2 trình sản xuất cung cấp dịch vụ Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng 7.5.2.1 Yêu cầu chung trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng đầu kiểm tra xác nhận trình sản xuất cung cấp dịch vụ có cách theo dõi đo lờng sau Điều kết đầu kiểm tra xác nhận bao gồm trình mà sai sót cách theo dõi đo lờng sau Điều trở nên rõ ràng sau sản phẩm đợc sử dụng bao gồm trình mà sai sót dịch vụ đợc chuyển giao trở nên rõ ràng sau sản phẩm đợc sử dụng Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả dịch vụ đợc chuyển giao trình để đạt đợc kết đà Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả hoạch định trình để đạt đợc kết đà Đối với trình đó, có thể, tổ chức phải hoạch định xếp điều sau: Đối với trình đó, có thể, tổ chức phải a) chuẩn mực đà định để xem xét phê xếp điều sau: duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ ngời, a) chuẩn mực đà định để xem xét phê duyệt trình; c) sử dụng phơng pháp thủ tục cụ thể, b) phê duyệt thiết bị trình độ ngời; d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); c) sử dụng phơng pháp thủ tục cụ thể; e) tái xác nhận giá trị sử dụng d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác nhận giá trị sử dụng ứng dụng phần mềm máy tính (và thay đổi phần mềm và/hoặc ứng dụng nó) việc sản xuất cung cấp dịch vụ mà có ảnh 67 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 hởng tới khả phù hợp với yêu cầu quy định sản phẩm ứng dụng phần mềm phải đợc xác nhận giá trị sử dụng trớc sử dụng lần đầu Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) 7.5.2.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế vô trùng Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác nhận giá trị sử dụng trình khử trùng Quá trình khử trùng phải đợc xác nhận giá trị sử dụng trớc sử dụng lần đầu Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng trình khử trùng phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm 7.5.3.1 Nhận biết biện pháp thích hợp suốt Tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện trình tạo sản phẩm pháp thích hợp suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết đợc trạng thái sản phải thiết lập thủ tục dạng văn cho việc phẩm tơng ứng với yêu cầu theo dõi đo nhËn biÕt s¶n phÈm l−êng Tỉ chøc ph¶i thiÕt lËp thủ tục dạng văn Tổ chức phải kiểm soát lu hồ sơ việc nhận để đảm bảo dụng cụ y tế đợc hoàn trả lại biết sản phẩm việc xác định nguồn tổ chức đợc nhận biết phân biệt đợc với gốc yêu cầu (xem 4.2.4) sản phẩm phù hỵp [xem 6.4 d)] Chó thÝch: Trong mét sè lÜnh vực công nghiệp, quản 7.5.3.2 Xác định nguồn gốc lý cấu hình phơng pháp để trì việc nhận biết 7.5.3.2.1 Quy định chung xác định nguồn gốc Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc xác định nguồn gốc Những thủ tục phải xác định mức độ xác định nguồn gốc sản phẩm hồ sơ yêu cầu (xem 4.2.4, 8.3 8.5) Tổ chức phải kiểm soát lu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cÇu (xem 4.2.4) 68 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 Chó thích: Quản lý cấu hình phơng pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3.2.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính dụng cụ y tế cấy ghép Để xác định hồ sơ yêu cầu xác định nguồn gốc, tổ chức phải có hồ sơ tất phận cấu thành, vật liệu điều kiện môi trờng làm việc chúng nguyên nhân làm cho dụng cụ y tế không thoả mÃn yêu cầu quy định Tổ chức phải yêu cầu đại lý nhà phân phối trì hồ sơ việc phân phối dụng cụ y tế phép xác định nguồn gốc hồ sơ phải sẵn có để phục vụ cho việc kiểm tra Hồ sơ tên gọi địa bên nhận hàng phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) 7.5.3.3 Nhận biết trạng thái Tổ chức phải nhận biết đợc trạng thái sản phẩm tơng ứng với yêu cầu theo dõi đo lờng Việc nhận biết trạng thái sản phẩm phải đợc trì suốt trình sản xuất, bảo quản, lắp đặt cung cấp dịch vụ để đảm bảo có sản phẩm đà qua kiểm tra thử nghiệm (hoặc đợc nghiệm thu điều kiện nhợng đợc phép) đợc gửi đi, sử dụng lắp đặt 7.5.4 Tài sản khách hàng 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay đợc chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay đợc tổ chức sử dơng Tỉ chøc ph¶i nhËn biÕt, kiĨm tra tỉ chøc sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, h Bất kỳ tài sản khách hàng bị mÊt m¸t, 69 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 háng hc đợc phát không phù hợp cho h hỏng đợc phát không phù hợp cho việc sử dụng phải đợc thông báo cho khách việc sử dụng phải đợc thông báo cho khách hàng hồ sơ phải đợc trì (xem 4.2.4) hàng hồ sơ phải đợc trì (xem 4.2.4) Chú thích: Tài sản khách hàng bao gồm Chú thích: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ sở hữu trí tuệ 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn suốt trình nội giao hàng đến hớng dẫn công việc dạng văn bảo vị trí đà định Việc bảo toàn phải bao gồm toàn phù hợp sản phẩm suốt nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lu giữ, trình nội giao hàng đến vị trí đà định bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với Việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp phận cấu thành sản phẩm dỡ (di chuyển), bao gói, lu giữ, bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hớng dẫn công việc dạng văn kiểm soát sản phẩm theo thời hạn sử dụng giới hạn điều kiện bảo quản đặc biệt yêu cầu Điều kiện bảo quản đặc biệt phải đợc kiểm soát lập thành hồ sơ (xem 4.2.4) Kiểm soát phơng tiện theo dõi đo 7.6 7.6 lờng Kiểm soát phơng tiện theo dõi đo lờng Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lờng Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lờng cần thực phơng tiện theo dõi đo cần thực phơng tiện theo dõi đo lờng cần thiết để cung cấp chứng lờng cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu đà xác phù hợp sản phẩm với yêu cầu đà xác định (xem 7.2.1) định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc theo dõi đo lờng tiến hành để đảm bảo việc theo dõi đo lờng có đợc tiến hành cách quán với thể tiến hành đợc tiến hành cách yêu cầu theo dõi đo lờng quán với yêu cầu theo dõi đo lờng Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lờng phải đo lờng phải: a) đợc hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định a) đợc hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trớc sử dụng, dựa 70 kỳ, trớc sử dụng, dựa TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 b) TCVN ISO 13485 : 2004 chuẩn đo lờng có liên kết đợc với chuẩn đo chuẩn đo lờng có liên kết ®−ỵc víi chn ®o l−êng qc gia hay qc tÕ; lờng quốc gia hay quốc tế; chuẩn đợc sử dụng để hiệu chuẩn đợc sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải đợc lu chuẩn kiểm tra xác nhận phải đợc lu hồ sơ; hồ sơ; đợc hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần b) đợc hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) thiết; đợc nhận biết để giúp xác định trạng thái c) đợc nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) hiệu chuẩn; đợc giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính d) đợc giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; đắn kết đo; e) đợc bảo vệ để tránh h hỏng suy giảm e) đợc bảo vệ để tránh h hỏng suy giảm chất lợng di chuyển, bảo dỡng chất lợng di chuyển, bảo dỡng lu giữ lu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lờng trớc trị hiệu lực kết đo lờng trớc thiết bị đợc phát không phù hợp với yêu thiết bị đợc phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết ảnh hởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lờng yêu cầu đà qui định, phải khẳng đo lờng yêu cầu đà qui định, phải khẳng định khả thoả mÃn việc áp dụng nhằm tới định khả thoả mÃn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc phải đợc tiến hành trớc chúng Việc phải đợc tiến hành trớc lần sử dụng đợc xác nhận lại cần lần sử dụng đợc xác nhận lại cần thiết thiết Chú thích: Xem h−íng dÉn ISO 10012-1 vµ Chó thÝch: Xem h−íng dẫn ISO 10012 liên ISO 10012-2 quan đến hệ thống quản lý đo lờng Đo lờng, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 8.1 Khái quát Đo lờng, phân tích cải tiến Tổ chức phải hoạch định triển khai Tổ chức phải hoạch định triển khai trình trình theo dõi, đo lờng, phân tích cải tiến cần theo dõi, đo lờng, phân tích cải tiến cần thiết ®Ĩ: thiÕt ®Ĩ a) chøng tá sù phï hỵp cđa s¶n phÈm; 71 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 a) chøng tá sù phï hỵp cđa sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lợng, c) thờng xuyên nâng cao tÝnh hiƯu lùc cđa hƯ thèng qu¶n lý chÊt lợng TCVN ISO 13485 : 2004 b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lợng; c) trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lợng Điều phải bao gồm việc xác định phơng Điều phải bao gồm việc xác định phơng pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng kê, mức độ sử dụng chúng Chú thích: Các văn pháp quy quốc giá khu vực yêu cầu thủ tục dạng văn áp dụng kiểm soát việc ứng dụng kỹ thuật thống kê Lý khác biệt: Nhằm làm cho nội dung phù hợp hoàn toàn với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hoà văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới Mục tiêu văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế trì tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lợng nhằm sản xuất sản phẩm an toàn có hiệu lực cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lợng 8.2 Theo dõi đo lờng 8.2 Theo dõi đo lờng 8.2.1 Sự thoả mÃn khách hàng 8.2.1 Thông tin phản hồi Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp Tổ chức phải theo dõi thông tin liên quan đến nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu khách hàng hay không, coi nh hay không, coi nh thớc đo thớc đo mức độ thực mức độ thùc hiƯn cđa hƯ thèng qu¶n lý chÊt hƯ thèng quản lý chất lợng Phải xác định lợng phơng pháp để thu thập sử dụng thông Phải xác định phơng pháp để thu thập tin sử dụng thông tin Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn hệ thống phản hồi thông tin [xem 7.2.3 c)] để đa cảnh báo sớm vấn đề chất lợng đầu vào trình hµnh 72 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 động khắc phục phòng ngừa (xem 8.5.2 8.5.3) Nếu văn pháp quy quốc gia khu vực yêu cầu tổ chức phải tích luỹ kinh nghiệm giai đoạn tiền sản xuất việc xem xét kinh nghiệm phải phần hệ thống phản hồi thông tin (xem 8.5.1) Lý khác biệt: Các yêu cầu "sự thoả mÃn khách hàng" "sự chấp nhận khách hàng" mang tính chủ quan việc áp dụng giống nh yêu cầu văn pháp quy Nội dung phù hợp với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hoà văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế phạm vi toàn giới 8.2.2 Đánh gi¸ néi bé [Néi dung cđa 8.2.2 cđa TCVN ISO 13485 hoàn toàn tơng đơng với nội dung 8.2.2 TCVN ISO 9001] 8.2.4 Theo dõi đo lờng sản phẩm 8.2.4 Theo dõi đo lờng sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lờng đặc tính 8.2.4.1 Yêu cầu chung sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu Tổ chức phải theo dõi đo lờng đặc tính cầu sản phẩm đợc đáp ứng Việc phải sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu đợc tiến hành giai đoạn thích hợp cầu sản phẩm đợc đáp ứng Việc phải trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch đợc tiến hành giai đoạn thích hợp định (xem 7.1) trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực định (xem 7.1) thủ tục dạng văn (xem chấp nhận phải đợc trì Hồ sơ phải 7.5.1.1) ngời có quyền hạn việc thông qua sản Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực phẩm (xem 4.2.4) chấp nhận phải đợc trì Hồ sơ phải Chỉ đợc thông qua sản phẩm chuyển giao ngời có quyền hạn việc thông qua sản dịch vụ đà hoàn thành thoả đáng hoạt phẩm (xem 4.2.4) động theo hoạch định (xem 7.1), Chỉ đợc thông qua sản phẩm chuyển giao dịch đợc phê duyệt ngời có thẩm quyền và, vụ đà hoàn thành thoả đáng hoạt động theo 73 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 nÕu có thể, khách hàng TCVN ISO 13485 : 2004 hoạch định (xem 7.1) 8.2.4.2 Yêu cầu cụ thể dụng cụ y tế cấy ghép hoạt tính dơng y tÕ cÊy ghÐp Tỉ chøc ph¶i lËp hồ sơ (xem 4.2.4) nhân dạng ngời thực phép kiểm tra thử nghiệm 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu đợc nhận biết kiểm soát hợp với yêu cầu đợc nhận biết kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vô tình Phải xác định thủ tục dạng văn vô tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp đợc phát a) tiến hành loại bỏ không phù hợp đợc phát hiện; hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nhợng ngời có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu có nhân nhợng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất hợp đợc chấp nhận nhân nhợng không phù hợp hành động đợc tiến hành, kể nhân nhợng có đợc Khi sản phẩm không phù hợp đợc khắc phục, chúng phải đợc kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp đợc phát sau chuyển giao đà bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù 74 đáp ứng yêu cầu chế định Hồ sơ nhân dạng ngời cho phép nhân nhợng phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động đợc tiến hành, kể nhân nhợng có đợc Khi sản phẩm không phù hợp đợc khắc phục, chúng phải đợc kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 hợp TCVN ISO 13485 : 2004 Khi sản phẩm không phù hợp đợc phát sau chuyển giao đà bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp Nếu cần phải làm lại sản phẩm (một lần nhiều lần), tổ chức phải lập thành văn trình làm lại dới hình thức hớng dẫn công việc tài liệu phải trải qua thủ tục cho phép phê duyệt nh hớng dẫn công việc ban đầu Trớc cho phép phê duyệt hớng dẫn công việc đó, việc xác định ảnh hởng xấu trình làm lại sản phẩm phải đợc thực lâpj thành văn (xem 4.2.3 7.5.1) 8.4 Phân tích liệu 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn liệu tơng ứng để chứng tỏ thích hợp để xác định, thu thập phân tích liệu tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lợng tơng ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu đánh giá xem cải tiến thờng xuyên hiệu lực lực hệ thống quản lý chất lợng đánh giá hệ thống chất lợng tiến hành đâu xem cải tiến hiệu lực hệ thống chất lợng Điều bao gồm liệu đợc tạo tiến hành hay không kết việc theo dõi, đo lờng từ Điều bao gồm liệu đợc tạo nguồn thích hợp khác kết việc theo dõi, đo lờng từ Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: nguồn thích hợp khác a) thoả mÃn khách hàng (xem 8.2.1); Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem a) thông tin phản hồi (xem 8.2.1); 7.2.1); c) đặc tính xu hớng trình sản b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1); phẩm, kể hội cho hành động phòng c) đặc tính xu hớng trình sản ngừa, d) ngời cung ứng phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa; d) ngời cung ứng Hồ sơ kết phân tích liệu phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) 75 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 8.5 C¶i tiÕn 8.5 C¶i tiÕn 8.5.1 Cải tiến thờng xuyên 8.5.1 Khái quát Tổ chức phải thờng xuyên nâng cao tính hiệu Tổ chức phải nhận biết thực thay đổi lực hệ thống quản lý chất lợng thông qua cần thiết để đảm bảo trì phù hợp liên việc sử dụng sách chất lợng, mục tiêu tục hiệu lực hệ thống quản lý chất lợng chất lợng, kết đánh giá, việc phân tích thông qua việc sử dụng sách chất lợng, liệu, hành động khắc phục phòng ngừa mục tiêu chất lợng, kết đánh giá, việc phân xem xét lÃnh đạo tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa xem xét lÃnh đạo Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc ban hành áp dụng thông báo t vấn Các thủ tục phải có khả áp dụng lúc Hồ sơ tất điều tra khiếu nại khách hàng phải đợc lu giữ (xem 4.2.4) Nếu điều tra xác định hoạt động bên tổ chức dẫn tới khiếu nại khách hàng thông tin liên quan phải đợc trao đổi tổ chức liên quan (xem 4.1) Nếu sau khiếu nại khách hàng mà hành động khắc phục và/hoặc phòng ngừa nguyên nhân việc không thực hành động phải đợc xác nhận (xem 5.5.1) lập thành hồ sơ (4.2.4) Nếu văn pháp quy quốc gia khu vực yêu cầu phải thông báo việc có ảnh hởng xấu đáp ứng chuẩn thông báo quy định, tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc thông báo đến quan quản lý có thẩm quyền Lý khác biệt: Nhằm làm cho nội dung phù hợp với mục tiêu việc thực quy định văn pháp quy hành việc thúc đẩy hài hoà văn pháp quy liên quan đến dụng cụ y tế ph¹m vi 76 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 toµn thÕ giới Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lợng mục tiêu thời văn pháp quy 8.5.2 Hành động khắc phục 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tơng ứng với tác động không phù hợp tơng ứng với tác động không phù hợp gặp phải gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu yêu cầu về: a) việc xem xét không phù hợp (kể a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), khiếu nại khách hàng); b) việc xác định nguyên nhân không phù b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp, hợp; c) việc đánh giá cần có hành động để đảm c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, bảo không phù hợp không tái diễn; d) việc xác định thực hành động cần d) việc xác định thực hành động cần thiết, e) việc lu hồ sơ kết hành động đợc thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hành động khắc phục đà thực thiÕt, bao gåm, nÕu phï hỵp, viƯc cËp nhËt hƯ thống tài liệu; e) việc lu hồ sơ kết điều tra hành động đợc thực (xem 4.2.4); f) việc xem xét hành động khắc phục đà thực hiệu lực hành động 8.5.3 Hành động phòng ngừa 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa đợc tiến hành phải tơng ứng động phòng ngừa đợc tiến hành phải tơng ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu yêu cầu đối với: a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng, nguyên nh©n cđa chóng; 77 TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 13485 : 2004 b) việc đánh giá nhu cầu thực hành b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp, phù hợp; c) việc xác định thực hành động cần c) việc xác định thực hành động cần thiết, thiết; d) hồ sơ kết hành động đợc thực d) việc lu hồ sơ kết điều (xem 4.2.4), tra hành động đợc thực (xem 4.2.4); e) việc xem xét hành động phòng ngừa đợc e) việc xem xét hành động phòng ngừa đợc thực 78 thực hiệu lực hành động TCVN ISO 13485 : 2004 Tài liƯu tham kh¶o [1] TCVN ISO 9001:2000 (TCVN ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lợng - Các yêu cầu [2] ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment [3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control - Industrial moist heat sterilization [4] ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and rountine control of ethylene oxide sterilization (Corrigendum published 1994) [5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control - Radiation sterilization (Corrigendum published 1995; Amendment published 2001) [6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices [7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products - Requirements for validation and rountine control of moist heat sterilization in health care facilities [8] ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements [9] ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans [10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices - Validation and rountine control of sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants [11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and rountine control of a sterilizing agent [12] ISO/TR 14969, Medical devices - Quality management systems - Guidance on application of ISO 13485:2003 [13] ISO 14971:2000, Medical devices - Application of risk management to medical devices [14] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002), Hớng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lợng và/hoặc hệ thống quản lý môi trờng [15] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group (SG 1), Document No29R11, dated Feb.2002 79 ... hợp hệ thống quản lý chất lợng với y? ?u cầu hệ thống quản lý liên quan Điều giúp cho tổ chức có khả chuyển đổi (các) hệ thống quản lý hành nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lợng phù hợp với y? ?u... nhận hệ thống quản lý chất lợng cần y? ?u cầu khách hàng, y? ?u cầu chế định định chiến lợc tổ chức Việc y? ?u cầu riêng tổ chức thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lợng Các nguyên tắc quản lý chất. .. phù hợp với y? ?u cầu tiêu chuÈn n? ?y TCVN ISO 13485 : 2004 TCVN ISO 13485 : 2004 Tiªu chn viƯt nam TCVN ISO 13485 : 2004 Dơng y tÕ – HƯ thèng quản lý chất lợng Y? ?u cầu mục đích chế định Medical devices