TCVN 10005-2007-ISO - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng - Hướng Dẫn Lập Kế Hoạch Chất Lượng

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 10005 : 2007 ISO 10005 : 2005 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN LẬP KẾ HOẠCH CHẤT LƯỢNG Quality management systems - Guidelines for quality plans Lời nói đầu TCVN ISO 10005 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10005 : 2005 TCVN ISO 10005 : 2007 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn nhằm đáp ứng nhu cầu hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng cho hoạt động quản lý hệ thống quản lý chất lượng hoạt động quản lý độc lập Trong hai trường hợp, kế hoạch chất lượng xác định yêu cầu cụ thể liên quan tới trình, sản phẩm, dự án hợp đồng, phương thức làm việc hoạt động hỗ trợ việc tạo sản phẩm Kế hoạch chất lượng phải phù hợp với kế hoạch liên quan khác Việc xây dựng kế hoạch chất lượng đem lại số lợi ích gia tăng tin tưởng việc thực yêu cầu, đảm bảo kiểm soát tốt q trình khuyến khích hỗ trợ hoạt động liên quan Kế hoạch chất lượng giúp nhận hội cải tiến Tiêu chuẩn không nhằm thay hướng dẫn TCVN ISO 9004:2000 tài liệu quy định khác Khi việc thực dự án đòi hỏi lập kế hoạch chất lượng, tiêu chuẩn cung cấp bổ trợ cho hướng dẫn TCVN ISO 10006:2007 Với mơ hình q trình hình 1, hoạch định hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tới tồn mơ hình, nhiên kế hoạch chất lượng áp dụng cho trình từ yêu cầu khách hàng tới trình tạo sản phẩm, sản phẩm đến thỏa mãn khách hàng HÌNH 1: MƠ HÌNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DỰA TRÊN QUÁ TRÌNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - HƯỚNG DẪN LẬP KẾ HOẠCH CHẤT LƯỢNG Quality management systems - Guidelines for quality plans Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho việc thiết lập, xem xét, chấp thuận, thực sửa đổi kế hoạch chất lượng Tiêu chuẩn áp dụng cho tổ chức chưa áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000 Kế hoạch chất lượng sử dụng cho trình, sản phẩm, dự án hợp đồng, chủng loại sản phẩm (phần cứng, phần mềm, dịch vụ vật liệu chế biến) lĩnh vực công nghiệp Hướng dẫn tập trung cho hoạt động tạo sản phẩm hướng dẫn lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tiêu chuẩn tài liệu hướng dẫn không sử dụng cho mục đích chứng nhận CHÚ THÍCH: Để tránh việc lặp lại không cần thiết cụm từ “quá trình, sản phẩm, dự án hay hợp đồng”, tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ “đối tượng cụ thể” (xem 3.10) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu nêu rõ năm ban hành, áp dụng viện dẫn Đối với tài liệu không nêu rõ năm ban hành, cần áp dụng tài liệu viện dẫn (kể tất bổ sung, sửa đổi có) TCVN ISO 9000 : 2007 (ISO 9000 : 2005) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa có TCVN ISO 9000:2007 thuật ngữ định nghĩa Một số thuật ngữ trích dẫn trực tiếp từ TCVN ISO 9000:2007, nhiên cần lưu ý vài trường hợp chúng lược bớt hay bổ sung thêm 3.1 Bằng chứng khách quan Dữ liệu chứng minh tồn hay thực điều CHÚ THÍCH: Bằng chứng khách quan thu thông qua quan trắc, đo lường, thử nghiệm hay phương tiện khác [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.8.1] 3.2 Thủ tục/quy trình Cách thức cụ thể để tiến hành hoạt động hay q trình (3.3) CHÚ THÍCH 1: Thủ tục dạng tài liệu hay khơng CHÚ THÍCH 2: Khi thủ tục lập thành văn bản, thường sử dụng thuật ngữ "thủ tục thành văn" hay "thủ tục dạng tài liệu" Tài liệu chứa thủ tục gọi "tài liệu thủ tục" [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5] 3.3 Q trình Tập hợp hoạt động có liên quan lẫn tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu CHÚ THÍCH: Chấp nhận định nghĩa 3.4.1 TCVN ISO 9000:2007 (khơng bao gồm thích) 3.4 Sản phẩm Kết q trình (3.3) CHÚ THÍCH 1: Có bốn chủng loại sản phẩm chung sau: - dịch vụ (ví dụ: vận chuyển); - mềm (ví dụ: chương trình máy tính, từ điển); - cứng (ví dụ: thiết bị khí); - vật liệu chế biến (ví dụ: dầu bơi trơn) Nhiều sản phẩm bao gồm thành phần thuộc loại sản phẩm khác Khi sản phẩm gọi dịch vụ, cứng, mềm hay vật liệu chế biến tùy thuộc vào thành phần trội Ví dụ: sản phẩm chào hàng "xe hơi" gồm sản phẩm cứng (ví dụ: săm lốp), vật liệu (ví dụ: nhiên liệu), dung dịch làm mát, sản phẩm mềm (ví dụ: phần mềm kiểm soát động cơ, sổ tay lái xe), dịch vụ (ví dụ: giải thích vận hành người bán hàng thực hiện) CHÚ THÍCH : Dịch vụ kết hoạt động cần tiến hành nơi tương giao người cung ứng khách hàng thường khơng hữu hình Ví dụ, việc cung cấp dịch vụ liên quan đến điều sau: - hoạt động thực sản phẩm hữu hình khách hàng cung cấp (ví dụ: sửa xe hơi); - hoạt động thực sản phẩm không cảm nhận xúc giác khách hàng cung cấp (ví dụ: khai thu nhập để hoàn thiện thuế); - giao sản phẩm khơng hữu hình (ví dụ: cung cấp thơng tin ngữ cảnh chuyển giao kiến thức); - tạo bầu khơng khí cho khách hàng (ví dụ: khách sạn hay nhà hàng) Sản phẩm mềm bao gồm thơng tin thường khơng hữu hình, dạng phương pháp, cách chuyển giao hay thủ tục (3.2) Nói chung, sản phẩm cứng thường hữu hình lượng chúng đặc tính đếm Vật liệu qua chế biến thường hữu hình lượng chúng đặc tính liên tục Sản phẩm cứng vật liệu qua chế biến thường gọi hàng hóa [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.2] 3.5 Dự án Một trình (3.3) đơn nhất, gồm tập hợp hoạt động có phối hợp kiểm sốt, có thời hạn bắt đầu kết thúc, tiến hành để đạt mục tiêu phù hợp với yêu cầu quy định, bao gồm ràng buộc thời gian, chi phí nguồn lực CHÚ THÍCH 1: Một dự án riêng lẻ phần cấu dự án lớn CHÚ THÍCH 2: Trong số dự án, mục tiêu chỉnh lý lại đặc tính sản phẩm xác định tiến hành dự án CHÚ THÍCH 3: Kết dự án hay số đơn vị sản phẩm (3.4) [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.3] 3.6 Hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống quản lý để định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3) 3.7 Mục tiêu chất lượng Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng CHÚ THÍCH 1: Các mục tiêu chất lượng nói chung cần dựa sách chất lượng tổ chức CHÚ THÍCH 2: Các mục tiêu chất lượng nói chung quy định cho phận cấp tương ứng tổ chức [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.5] 3.8 Kế hoạch chất lượng Tài liệu quy định trình (3.3), thủ tục/quy trình (3.2) nguồn lực kèm theo người chịu trách nhiệm thời gian thực để đáp ứng yêu cầu dự án (3.5), sản phẩm (3.4), trình hay hợp đồng cụ thể CHÚ THÍCH 1: Các thủ tục/quy trình thường bao gồm thủ tục đề cập đến trình quản lý chất lượng q trình tạo sản phẩm CHÚ THÍCH 2: Một kế hoạch chất lượng thường viện dẫn đến sổ tay chất lượng hay tới tài liệu thủ tục/quy trình CHÚ THÍCH 3: Một kế hoạch chất lượng thường kết hoạch định chất lượng 3.9 Hồ sơ Tài liệu công bố kết đạt hay cung cấp chứng hoạt động thực CHÚ THÍCH: Chấp nhận định nghĩa 3.7.6 TCVN ISO 9000:2007 (không bao gồm thích) 3.10 Đối tượng cụ thể Đối tượng kế hoạch chất lượng (3.8) CHÚ THÍCH: Thuật ngữ sử dụng để tránh việc lặp lại không cần thiết cụm từ “quá trình, sản phẩm, dự án hay hợp đồng” Xây dựng kế hoạch chất lượng 4.1 Nhận biết nhu cầu lập kế hoạch chất lượng Tổ chức phải nhận biết nhu cầu lập kế hoạch chất lượng Việc lập kế hoạch chất lượng hữu ích cần thiết số trường hợp, ví dụ như: a) Để cách thức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức đối tượng cụ thể; b) Để đáp ứng yêu cầu khách hàng hay yêu cầu chế định; c) Trong hoạt động phát triển xác nhận giá trị sử dụng sản phẩm trình; d) Để chứng minh cách thức yêu cầu chất lượng thực (nội và/hoặc bên ngoài); e) Để tổ chức quản lý hoạt động nhằm đạt yêu cầu mục tiêu chất lượng; f) Để tối ưu hóa việc sử dụng nguồn lực việc đáp ứng mục tiêu chất lượng; g) Để giảm thiểu sai lỗi việc không đạt yêu cầu chất lượng; h) Làm sở cho hoạt động theo dõi đánh giá phù hợp với yêu cầu chất lượng; i) Khi khơng có hệ thống quản lý chất lượng văn hóa CHÚ THÍCH: Với đối tượng cụ thể, có khơng có nhu cầu lập kế hoạch chất lượng Một tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng bao hàm tất nhu cầu lập kế hoạch chất lượng, tổ chức định việc nên hay không nên lập kế hoạch chất lượng tách biệt 4.2 Đầu vào kế hoạch chất lượng Khi tổ chức định xây dựng kế hoạch chất lượng, tổ chức phải nhận biết tất đầu vào chuẩn bị cho việc lập kế hoạch chất lượng, ví dụ như: a) Các yêu cầu đối tượng cụ thể; b) Các yêu cầu cho kế hoạch chất lượng, kể yêu cầu khách hàng, yêu cầu chế định quy định ngành công nghiệp; c) Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức; d) Đánh giá sai lỗi đối tượng cụ thể; e) Các yêu cầu sẵn có nguồn lực; f) Thông tin nhu cầu người tham gia thực hoạt động kế hoạch chất lượng; g) Thông tin nhu cầu bên quan tâm khác sử dụng kế hoạch chất lượng; h) Các kế hoạch chất lượng liên quan; i) Các kế hoạch khác, ví dụ: kế hoạch dự án, kế hoạch mơi trường, kế hoạch sức khỏe an tồn, kế hoạch an ninh quản lý thông tin 4.3 Phạm vi kế hoạch chất lượng Tổ chức phải xác định vấn đề thuộc phạm vi kế hoạch chất lượng vấn đề thuộc phạm vi tài liệu khác tránh việc quy định trùng lặp không cần thiết Phạm vi kế hoạch chất lượng phụ thuộc vào số nhân tố, bao gồm: a) Các q trình đặc tính chất lượng riêng biệt đối tượng cụ thể, phải bao gồm; b) Các yêu cầu khách hàng hay bên quan tâm khác (cả nội bên ngồi) q trình khơng phải trình đặc trưng riêng biệt đối tượng cụ thể lại cần thiết để tin tưởng yêu cầu đáp ứng; c) Mức độ hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng văn hóa kế hoạch chất lượng Khi thủ tục/ quy trình quản lý chất lượng khơng thiết lập, cần thiết phải xây dựng chúng để hỗ trợ cho kế hoạch chất lượng Sẽ hữu ích xem xét phạm vi kế hoạch chất lượng với khách hàng bên quan tâm khác, ví dụ làm thuận lợi cho việc sử dụng kế hoạch chất lượng hoạt động giám sát đo lường 4.4 Chuẩn bị kế hoạch chất lượng 4.4.1 Khởi đầu Phải xác định rõ người chịu trách nhiệm chuẩn bị kế hoạch chất lượng Khi chuẩn bị kế hoạch chất lượng phải có tham gia người có liên quan tới đối tượng cụ thể, bao gồm người bên bên ngồi tổ chức (nếu thích hợp) Các hoạt động quản lý chất lượng áp dụng cho đối tượng cụ thể phải xác định cần thiết phải lập thành văn chuẩn bị kế hoạch chất lượng 4.4.2 Văn hóa kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng phải cách thức hoạt động thực hiện, kể hoạt động thực trực tiếp hay hoạt động tiến hành theo thủ tục/quy trình văn hóa phù hợp theo quy định cùa tài liệu khác (ví dụ: kế hoạch dự án, hướng dẫn cơng việc, kiểm tra, chương trình ứng dụng máy tính) Khi kết thực có sai lệch so với hệ thống quản lý tổ chức, kết phải đánh giá xem xét định chấp nhận Phần lớn tài liệu cần thiết có tài liệu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, bao gồm sổ tay chất lượng thủ tục/ quy trình văn hóa Các tài liệu cần chọn lựa, chấp nhận hoặc/và sửa đổi bổ sung Kế hoạch chất lượng phải cách áp dụng thủ tục/quy trình văn hóa tổ chức, sửa đổi bổ sung thủ tục/quy trình riêng kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng phần (các) tài liệu khác, ví dụ kế hoạch chất lượng dự án thường nằm kế hoạch quản lý dự án (xem TCVN ISO 10006:2007) 4.4.3 Trách nhiệm Tổ chức phải xác định thống vai trò, trách nhiệm nghĩa vụ nội tổ chức với khách hàng, quan quản lý bên liên quan khác chuẩn bị kế hoạch chất lượng Quản lý việc thực kế hoạch chất lượng phải đảm bảo người nói nhận thức rõ mục tiêu chất lượng vấn đề chất lượng cụ thể hay yêu cầu kiểm soát kế hoạch chất lượng 4.4.4 Tính quán tương thích Nội dung hình thức kế hoạch chất lượng phải phù hợp với phạm vi kế hoạch chất lượng, đầu vào nhu cầu người sử dụng kế hoạch Mức độ chi tiết kế hoạch chất lượng phải phù hợp với yêu cầu thỏa thuận với khách hàng, phương pháp hoạt động tổ chức phức tạp hoạt động phải thực Nhu cầu tương thích với kế hoạch khác phải xem xét 4.4.5 Cấu trúc cách trình bày Kế hoạch chất lượng trình bày theo nhiều cách thức khác nhau, ví dụ: mơ tả hình thức câu chữ, bảng biểu, tài liệu dạng ma trận, đồ trình, lưu đồ công việc dạng sổ tay Bất kỳ hình thức tổng hợp hình thức sử dụng dạng điện tử in giấy CHÚ THÍCH: Ví dụ kế hoạch chất lượng cung cấp phụ lục A Kế hoạch chất lượng phân chia thành số tài liệu, tài liệu chứa đựng khía cạnh khác biệt kế hoạch Việc kiểm sốt tương tác tài liệu khác cần phải xác định rõ Ví dụ khía cạnh nêu bao gồm: thiết kế, mua hàng, sản xuất, kiểm sốt q trình hay hoạt động đặc trưng (như thử nghiệm chấp nhận) Một tổ chức mong đợi chuẩn bị kế hoạch chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 Một ma trận tham chiếu với mục đích hướng dẫn cung cấp phụ lục B Nội dung kế hoạch chất lượng 5.1 Khái qt Khơng xem ví dụ nội dung liệt kê nêu phần bao hàm đầy đủ hay định giới hạn cho kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng cho đối tượng cụ thể phải bao gồm nội dung xem xét thích hợp Một số nội dung hướng dẫn khơng phù hợp để áp dụng, ví dụ tổ chức khơng có hoạt động thiết kế phát triển 5.2 Phạm vi Phải nêu rõ phạm vi kế hoạch chất lượng Phạm vi phải bao gồm: a) Một thơng báo đơn giản mục đích kết mong đợi đối tượng cụ thể; b) Các khía cạnh đối tượng cụ thể áp dụng, bao gồm giới hạn áp dụng; c) Tình trạng giá trị (ví dụ: kích thước, dải nhiệt độ, điều kiện thị trường, nguồn lực sẵn có tình trạng chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng) 5.3 Dữ liệu đầu vào kế hoạch chất lượng Việc mô tả hay liệt kê đầu vào kế hoạch chất lượng cần thiết nhằm tạo thuận lợi cho việc lập kế hoạch (xem 4.2), ví dụ - Các tài liệu đầu vào liên quan tới người sử dụng kế hoạch chất lượng; - Kiểm tra tính gắn kết tài liệu đầu vào suốt trình trì kế hoạch chất lượng; Nhận biết thay đổi tài liệu đầu vào từ đòi hỏi phải xem xét lại kế hoạch chất lượng 5.4 Mục tiêu chất lượng Kế hoạch chất lượng phải nêu rõ mục tiêu chất lượng cách thức để đạt mục tiêu cho đối tượng cụ thể Mục tiêu chất lượng thiết lập mối quan hệ, ví dụ mối quan hệ với: - Các đặc tính chất lượng đối tượng cụ thể; - Các vấn đề quan trọng việc thỏa mãn khách hàng bên quan tâm khác; - Các hội cải tiến công việc Mục tiêu chất lượng phải thể theo cách đo lường 5.5 Trách nhiệm lãnh đạo Kế hoạch chất lượng phải xác định cá nhân tổ chức, liên quan tới đối tượng cụ thể, chịu trách nhiệm hoạt động sau: a) Đảm bảo việc lập kế hoạch, thực hiện, kiểm soát giám sát trình hoạt động theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng hợp đồng; b) Xác định trình tự tương tác trình áp dụng với đối tượng cụ thể; c) Thông tin yêu cầu tới tất phòng ban phận chức liên quan, tới khách hàng nhà thầu phụ giải vấn đề mâu thuẫn phát sinh nhóm nêu trên; d) Xem xét kết hoạt động đánh giá; e) Có thẩm quyền việc đề nghị miễn giảm yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức; f) Kiểm sốt hành động khắc phục phòng ngừa; g) Xem xét có thẩm quyền thay đổi điều chỉnh kế hoạch chất lượng Có thể trình bày hình thức lưu đồ cách thức báo cáo cơng việc thực kế hoạch chất lượng 5.6 Kiểm soát tài liệu liệu Đối với tài liệu liệu áp dụng cho đối tượng cụ thể, kế hoạch chất lượng phải nêu rõ: a) Cách thức nhận dạng tài liệu liệu; b) Người chịu trách nhiệm xem xét phê duyệt tài liệu, liệu; c) Người phân phối tài liệu khả sẵn sàng thông tin họ; d) Cách thức truy cập tài liệu liệu 5.7 Kiểm soát hồ sơ Kế hoạch chất lượng phải rõ loại hồ sơ cần có cách thức trì hồ sơ Ví dụ hồ sơ bao gồm: xem xét thiết kế, kiểm tra thử nghiệm, đo lường trình, phiếu giao việc, vẽ, biên họp Các vấn đề cần xem xét: a) Cách thức, địa điểm thời hạn lưu giữ hồ sơ; b) Các yêu cầu hợp đồng, quy định pháp luật cách thức thỏa mãn chúng; c) Phương tiện lưu trữ hồ sơ (ví dụ in giấy phương tiện điện tử); d) Cách thức xác định thỏa mãn u cầu tính rõ ràng, an tồn lưu giữ, khả khôi phục, cách xếp khả bảo mật; e) Phương pháp sử dụng để đảm bảo khả sẵn có hồ sơ yêu cầu; f) Cách thức hồ sơ cung cấp cho khách hàng; g) Khả cung cấp hồ sơ ngơn ngữ khác, có thể; h) Việc hủy bỏ hồ sơ 5.8 Nguồn lực 5.8.1 Cung cấp nguồn lực Kế hoạch chất lượng phải xác định rõ số lượng loại nguồn lực cần thiết để đảm bảo kế hoạch thực thành công Nguồn lực bao gồm: nguyên vật liệu, nguồn nhân lực, sở hạ tầng môi trường công việc Khi bị giới hạn nguồn lực, kế hoạch chất lượng cần phải đưa cách thức thỏa mãn yêu cầu dự án, sản phẩm, trình hợp đồng 5.8.2 Nguyên vật liệu Khi nguyên vật liệu (cả ngun liệu thơ hay bán thành phẩm) phải có đặc tính xác định theo yêu cầu, kế hoạch chất lượng phải đưa quy định (hay viện dẫn tới) tiêu chuẩn cần đạt 5.8.3 Nguồn nhân lực Khi cần thiết, kế hoạch chất lượng phải định rõ yêu cầu lực cá nhân cho hoạt động vị trí cơng việc xác định đối tượng cụ thể Kế hoạch chất lượng phải xác định nội dung đào tạo hoạt động cần thiết khác cho nhân viên Cụ thể bao gồm nội dung sau: a) Nhu cầu nhân việc đào tạo, huấn luyện; b) Đào tạo nhân cũ làm quen với phương pháp hoạt động mới; Phát triển hoạt động nhóm sách khuyến khích, động viên phải xem xét CHÚ THÍCH: Năng lực, trình độ nhân nêu 5.13, hoạt động đào tạo sử dụng kế hoạch chất lượng nêu 6.2 5.8.4 Cơ sở hạ tầng môi trường làm việc Với đối tượng cụ thể, kế hoạch chất lượng phải nêu rõ yêu cầu chi tiết liên quan tới sản xuất cung cấp dịch vụ, không gian làm việc, trang thiết bị dụng cụ, thông tin công nghệ thông tin, hoạt động vận tải dịch vụ hỗ trợ cần thiết để thực thành công kế hoạch Khi mơi trường làm việc có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm trình, kế hoạch chất lượng cần xác định cụ thể đặc tính mơi trường, ví dụ như: a) Mức độ bụi khơng khí phòng sạch; b) Mức độ bảo vệ thiết bị nhạy cảm điện tử; c) Mức độ bảo vệ mối nguy hiểm sinh học; d) Mức nhiệt độ lò sấy; e) Mức độ ánh sáng thơng khí 5.9 u cầu Kế hoạch chất lượng phải quy định viện dẫn tới quy định yêu cầu phải thực với đối tượng cụ thể Một mơ tả tóm tắt u cầu, ví dụ đề cương dự án giúp người sử dụng hiểu rõ nội dung công việc họ Trong số trường hợp cần lập danh mục đầy đủ yêu cầu dựa tài liệu đầu vào Với đối tượng cụ thể, kế hoạch chất lượng phải quy định thời điểm, cách thức người thực việc xem xét yêu cầu Kế hoạch chất lượng phải quy định cách thức ghi nhận lưu hồ sơ kết việc xem xét, cách thức giải mâu thuẫn hay không rõ ràng yêu cầu 5.10 Trao đổi thông tin với khách hàng Kế hoạch chất lượng phải nêu rõ: a) Người chịu trách nhiệm trao đổi thông tin với khách hàng đối tượng cụ thể; b) Cách thức trao đổi thông tin; c) Địa điểm phương thức liên hệ khách hàng chức cụ thể; d) Hồ sơ lưu giữ; e) Quá trình xử lý nhận ý kiến (khen phàn nàn) khách hàng 5.11 Thiết kế phát triển 5.11.1 Quá trình thiết kế phát triển Kế hoạch chất lượng phải quy định viện dẫn tới quy định kế hoạch thiết kế phát triển Khi thấy thích hợp, kế hoạch chất lượng phải tính đến việc quy định áp dụng luật, tiêu chuẩn, quy định, đặc tính chất lượng yêu cầu chế định Kế hoạch chất lượng phải xác định chuẩn mực chấp nhận cho đầu vào đầu hoạt động thiết kế phát triển cách thức, giai đoạn nhân xem xét, kiểm tra xác nhận đầu hoạt động Thiết kế phát triển trình phức tạp, hướng dẫn cho hoạt động phải tìm kiếm từ nguồn thích hợp, kể từ thủ tục/ quy trình thiết kế phát triển tổ chức CHÚ THÍCH: TCVN ISO 9004:2000 cung cấp hướng dẫn chung cho trình thiết kế phát triển ISO/IEC 90003 cung cấp hướng dẫn cụ thể cho lĩnh vực phần mềm 5.11.2 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Kế hoạch chất lượng phải nêu rõ: a) Cách thức kiểm soát yêu cầu thay đổi thiết kế; b) Người có thẩm quyền đề xuất thay đổi c) Cách thức xem xét ảnh hưởng việc thay đổi; d) Người có thẩm quyền chấp nhận từ chối thay đổi; e) Cách thức kiểm tra việc thực thay đổi Trong trường hợp khơng có hoạt động thiết kế phát triển, hoạt động kiểm sốt cần thiết để quản lý thay đổi thiết kế sẵn có 5.12 Mua hàng Kế hoạch chất lượng phải xác định: a) Các đặc tính sản phẩm đặt mua có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm tổ chức; b) Cách thức thông tin đặc tính sản phẩm cần mua tới nhà cung ứng nhằm đảm bảo kiểm sốt đầy đủ tồn vòng đời sản phẩm dịch vụ; c) Phương pháp sử dụng để đánh giá, chọn lựa kiểm soát nhà cung ứng; d) Các yêu cầu viện dẫn tới yêu cầu lập kế hoạch chất lượng (hay kế hoạch khác) nhà cung ứng thích hợp; e) Phương pháp sử dụng để thỏa mãn yêu cầu đảm bảo chất lượng có liên quan, kể yêu cầu chế định cho sản phẩm đặt mua; f) Cách thức tổ chức kiểm tra phù hợp với yêu cầu sản phẩm đặt mua; g) Các phương tiện dịch vụ thuê CHÚ THÍCH: Tham khảo Website www.iso.org/tc176/sc2 để biết thêm “các nguồn thuê ngoài” 5.13 Sản xuất cung cấp dịch vụ Sản xuất cung cấp dịch vụ với trình theo dõi đo lường liên quan thường tạo nên phần kế hoạch chất lượng Các trình liên quan khác phụ thuộc vào chất cơng việc Ví dụ: hợp đồng gồm hoạt động sản xuất, lắp đặt trình sau giao hàng khác Mối tương quan q trình khác diễn tả thông qua lưu đồ sơ đồ trình Để đảm bảo cung cấp đầu theo yêu cầu, trình sản xuất cung cấp dịch vụ cần kiểm tra; ví dụ phải ln thực việc kiểm tra đầu q trình khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Kế hoạch chất lượng phải nhận biết yêu cầu đầu vào, hoạt động tạo sản phẩm đầu để tổ chức sản xuất và/hoặc cung ứng dịch vụ Khi thích hợp, kế hoạch chất lượng phải quy định đề cập đến vấn đề sau: a) Các bước trình; b) Các thủ tục dạng văn liên quan hướng dẫn công việc; c) Các công cụ, thiết bị, kỹ phương pháp sử dụng để đáp ứng yêu cầu quy định, kể chi tiết nguyên vật liệu cần thiết nào, chứng nhận sản phẩm trình; d) Các điều kiện theo yêu cầu kiểm soát kế hoạch; e) Cơ chế xác định việc tuân thủ điều kiện theo yêu cầu, kể thống kê chi tiết kiểm soát trình; f) Bằng cấp trình độ, lực cần thiết đội ngũ nhân sự; g) Chuẩn mực cho việc cung ứng dịch vụ tay nghề; h) Các yêu cầu luật định; i) Quy phạm thực hành ngành Khi yêu cầu có hoạt động lắp đặt vận hành, kế hoạch chất lượng phải quy định cách thức sản phẩm lắp đặt đặc tính phải kiểm tra xác nhận Với đối tượng cụ thể, phải thực hoạt động sau giao hàng (ví dụ: tu bảo dưỡng dịch vụ hỗ trợ, đào tạo), kế hoạch chất lượng phải quy định cách thức đảm bảo phù hợp với yêu cầu, ví dụ: a) Các quy định chế định; b) Quy phạm thực hành ngành; c) Năng lực nhân viên, kể nhân viên tập sự; d) Sự ln sẵn có trợ giúp kỹ thuật suốt trình thực hợp đồng CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn TCVN ISO 10006:2007 cung cấp hướng dẫn quản lý trình dự án cho hoạt động 5.14 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, kế hoạch chất lượng phải xác định phương pháp nhận biết sản phẩm Khi có yêu cầu xác định nguồn gốc, kế hoạch chất lượng phải định rõ mức độ phạm vi, kể cách thức sản phẩm nhận biết Kế hoạch chất lượng phải quy định: a) Cách thức xác định đưa vào tài liệu làm việc yêu cầu hợp đồng, yêu cầu chế định nhận biết, xác định nguồn gốc; b) Nội dung hồ sơ tạo liên quan đến yêu cầu nhận biết, xác định nguồn gốc cách thức phân phối kiểm soát hồ sơ; c) Yêu cầu cụ thể phương pháp nhận biết tình trạng kiểm tra thử nghiệm sản phẩm CHÚ THÍCH: Nhận biết xác định nguồn gốc phần quản lý cấu hình Xem ISO 10007 để biết thêm hướng dẫn quản lý cấu hình 5.15 Tài sản khách hàng Kế hoạch chất lượng phải quy định: a) Cách thức nhận biết kiểm sốt tài sản khách hàng cung cấp (ví dụ như: nguyên vật liệu, công cụ, thiết bị thử nghiệm, phần mềm, thơng tin, liệu, quyền sở hữu trí tuệ dịch vụ); b) Phương pháp sử dụng để xác nhận tài sản khách hàng đáp ứng yêu cầu quy định; c) Cách thức kiểm soát tài sản khách hàng không phù hợp yêu cầu quy định; d) Cách thức kiểm soát xảy tình trạng hư hỏng, mát giao sai sản phẩm CHÚ THÍCH: ISO /lEC 17799 cung cấp hướng dẫn bảo vệ thơng tin 5.16 Bảo tồn sản phẩm Kế hoạch chất lượng phải quy định: a) Yêu cầu cách thức thực hoạt động xếp dỡ, lưu kho, bao gói giao hàng; b) Cách thức giao sản phẩm để đảm bảo không làm giảm giá trị đặc tính quy định (nếu tổ chức phải chịu trách nhiệm hoạt động giao hàng) 5.17 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Để ngăn ngừa việc sử dụng sai, kế hoạch chất lượng phải quy định cách thức nhận biết kiểm soát sản phẩm khơng phù hợp hồn tất việc chấp nhận có nhân nhượng loại bỏ Cần quy định chi tiết mức giới hạn, ví dụ mức độ loại hình phép sửa chữa hay làm lại cách thức phê duyệt 5.18 Theo dõi đo lường Quá trình theo dõi đo lường cung cấp chứng khách quan việc đạt phù hợp Trong số trường hợp, khách hàng yêu cầu phải xem xét riêng kế hoạch theo dõi đo lường (thường gọi kế hoạch kiểm tra thử nghiệm) mà không cần thông tin từ kế hoạch chất lượng khác xem theo dõi phù hợp với yêu cầu quy định Kế hoạch chất lượng phải xác định: a) Sản phẩm trình theo dõi đo lường; b) Các giai đoạn thực việc theo dõi đo lường; c) Các đặc tính chất lượng đo lường, theo dõi giai đoạn; d) Thủ tục tiêu chuẩn chấp nhận sử dụng; e) Bất kỳ thủ tục kiểm soát trình thống kê sử dụng; f) Khi việc kiểm tra, thử nghiệm yêu cầu phải chứng kiến thực quan nhà nước có thẩm quyền hoặc/và khách hàng, ví dụ: - Một loạt thử nghiệm (đơi gọi thử nghiệm điển hình) nhằm mục đích chấp nhận thiết kế xác định hoạt động thiết kế có khả đáp ứng yêu cầu quy định sản phẩm - Thử nghiệm trường, kể việc chấp nhận; - Kiểm tra xác nhận sản phẩm; - Xác nhận giá trị sử dụng sản phẩm g) Thời gian, địa điểm cách thức sử dụng bên thứ ba để thực hoạt động kiểm tra thử nghiệm theo dự định tổ chức, yêu cầu khách hàng luật định; h) Chuẩn mực thông qua sản phẩm Kế hoạch chất lượng phải nhận biết việc kiểm soát thiết bị đo lường thử nghiệm sử dụng với đối tượng cụ thể, kể tình trạng hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 1: TCVN ISO 10012:2007 cung cấp hướng dẫn cho lĩnh vực quản lý hệ thống đo lường CHÚ THÍCH 2: ISO/TR 10017 cung cấp hướng dẫn cho việc lựa chọn phương pháp thống kê 5.19 Đánh giá Hoạt động đánh giá sử dụng để: a) Theo dõi việc thực hiệu lực kế hoạch chất lượng; b) Theo dõi kiểm tra xác nhận phù hợp với yêu cầu; c) Giám sát hoạt động nhà cung ứng; d) Cung cấp đánh giá độc lập, khách quan nhằm đáp ứng nhu cầu khách hàng bên quan tâm khác Phải nhận biết hoạt động đánh giá với đối tượng cụ thể, chất phạm vi hoạt động đánh giá cách thức kết đánh giá phải sử dụng CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011:2003 cung cấp hướng dẫn cho hoạt động đánh giá Xem xét, chấp nhận, thực sửa đổi kế hoạch chất lượng 6.1 Xem xét chấp nhận kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng phải xem xét phù hợp, khả hiệu lực phải phê duyệt người có thẩm quyền (cá nhân nhóm người đại diện cho hoạt động chức liên quan tổ chức) Trong trường hợp ký hợp đồng, kế hoạch chất lượng phải gửi cho khách hàng xem xét chấp nhận giai đoạn trước sau hợp đồng ký kết Khi hợp đồng ký, kế hoạch chất lượng phải xem xét cần thiết sửa đổi nhằm phản ánh thay đổi yêu cầu kết từ hoạt động tư vấn trước ký Trong giai đoạn thực dự án hay hợp đồng, tổ chức cần gửi kế hoạch chất lượng tới khách hàng trước tiến hành công việc 6.2 Thực kế hoạch chất lượng Khi thực kế hoạch chất lượng, tổ chức phải xem xét vấn đề sau: a) Phân phối kế hoạch chất lượng Kế hoạch chất lượng phải phân phối tới tất người có liên quan Phải lưu ý đến khác biệt phân phối thức theo thủ tục kiểm soát tài liệu với dùng cho mục đích tham khảo b) Đào tạo sử dụng kế hoạch chất lượng Trong số tổ chức, ví dụ tổ chức tham gia quản lý dự án, kế hoạch chất lượng sử dụng thường xuyên phần công việc hệ thống quản lý chất lượng Tuy nhiên, số tổ chức khác, kế hoạch chất lượng sử dụng Khi đó, đào tạo sử dụng kế hoạch chất lượng cần thiết để giúp người sử dụng thực công việc c) Theo dõi phù hợp kế hoạch chất lượng Tổ chức có trách nhiệm theo dõi phù hợp kế hoạch chất lượng, bao gồm: - Giám sát hoạt động theo kế hoạch, - Xem xét mục tiêu chính, - Đánh giá Khi sử dụng nhiều kế hoạch chất lượng ngắn hạn, hoạt động đánh giá thường thực sở chọn mẫu Khi kế hoạch chất lượng đệ trình tới khách hàng bên khác ngồi tổ chức, hoạt động theo dõi phù hợp bên thực Cho dù thực tổ chức bên ngoài, kế hoạch chất lượng trợ giúp cho: 1) Ước định mức độ thực hiệu kế hoạch chất lượng theo cam kết tổ chức; 2) Đánh giá hoạt động tác nghiệp việc thực kế hoạch chất lượng; 3) Trong đối tượng cụ thể, xác định điểm tiềm ẩn sai lỗi, rủi ro thực yêu cầu; 4) Đưa hành động khắc phục, phòng ngừa cần thiết; 5) Nhận biết hội cải tiến kế hoạch chất lượng hành động liên quan 6.3 Sửa đổi kế hoạch chất lượng Tổ chức phải tiến hành sửa đổi kế hoạch chất lượng: a) Để phản ánh thay đổi đầu vào kế hoạch chất lượng, bao gồm: - Đối tượng cụ thể kế hoạch chất lượng, - Các trình tạo sản phẩm, - Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, - Yêu cầu luật pháp chế định; b) Để đưa cải tiến chấp nhận vào kế hoạch chất lượng Người nhóm người có thẩm quyền phải chịu trách nhiệm xem xét thay đổi kế hoạch chất lượng ảnh hưởng, phù hợp tính hiệu lực Kết xem xét phải thông báo tới tất phận liên quan Nếu cần thiết phải sửa đổi lại tất tài liệu có liên quan tới thay đổi Tổ chức phải xem xét cách thức điều kiện phê duyệt thay đổi kế hoạch chất lượng, bao gồm: - Người có quyền đề nghị thay đổi, - Cách thức xem xét đề nghị, - Hình thức nội dung thơng tin cung cấp, - Người có thẩm quyền phê duyệt từ chối phê duyệt thay đổi Một kế hoạch chất lượng phải xem xét dạng cấu hình phải chủ thể hoạt động quản lý cấu hình 6.4 Thơng tin phản hồi hoạt động cải tiến Kinh nghiệm thu từ việc thực kế hoạch chất lượng phải xem xét cách thích hợp thông tin sử dụng để cải tiến kế hoạch tới hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Phụ lục A (tham khảo) Một số ví dụ đơn giản hình thức trình bày kế hoạch chất lượng A.1 Khái quát Phụ lục cung cấp số ví dụ hình thức trình bày kế hoạch chất lượng Các ví dụ đưa khơng bao gồm tất nội dung kế hoạch chất lượng đề cập đến phần Một kế hoạch chất lượng phức tạp thực tế Trong trường hợp cụ thể, kế hoạch chất lượng thường bao gồm tất trình tạo sản phẩm trừ hoạt động tổ chức không áp dụng Kế hoạch chất lượng trình bày hình thức xem thích hợp nhằm đáp ứng yêu cầu quy định Một hình thức trình bày dạng văn phù hợp dạng biểu đồ trường hợp xác định Tương tự, kế hoạch chất lượng dạng biểu đồ bổ sung, hỗ trợ thêm văn Tất hình thức khác phù hợp với đối tượng cụ thể sử dụng Khi sử dụng kế hoạch chất lượng dạng tài liệu điện tử, việc truy cập thủ tục/quy trình liên quan thực qua siêu liên kết (hyperlinks) Ví dụ giới thiệu cách trình bày khác cho trường hợp, điều nhằm chứng tỏ khơng có riêng cách thức trình bày kế hoạch chất lượng cho đối tượng cụ thể Được trình bày dạng ví dụ minh họa, nội dung nêu ví dụ từ đến kế hoạch để thực Các ví dụ bao gồm: - Ví dụ 1: Dạng bảng biểu (kế hoạch chất lượng cho vật liệu chế biến), - Ví dụ 2: Dạng lưu đồ (kế hoạch chất lượng cho vật liệu chế biến), - Ví dụ 3: Dạng biểu mẫu (kế hoạch chất lượng cho sản xuất), - Ví dụ 4: Dạng văn (kế hoạch chất lượng cho hoạt động phát triển phần mềm) A.2 Ví dụ A.2.1 Ví dụ 1: Kế hoạch chất lượng dạng bảng biểu (cho vật liệu chế biến) QPL-005 Sản phẩm/dòng sản phẩm: Hóa chất cơng nghiệp Lập Phê duyệt: Hoạt động Mô tả nội dung Phạm vi Kế hoạch chất lượng áp dụng cho q trình sản xuất phân phối hóa chất công nghiệp Mục tiêu Mục tiêu chất lượng là: sản phẩm đạt chất chất lượng lượng 93%; Giao hàng thời hạn (+/- 01 ngày) Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Lĩnh Tài liệu/thủ vực/phòng tục/quy trình ban - - QSP - 005 Tất Mơ tả công việc, sơ đồ tổ chức nêu rõ trách nhiệm, quyền Trách nhiệm hạn việc lập kế hoạch, điều hành, kiểm soát theo QSP - 020 Lãnh đạo/ Tổ lãnh đạo dõi tiến trình hoạt động thực kế hoạch chất SOP - 800 chức nhân lượng nêu tài liệu liên quan Hệ thống tài Khơng có u cầu đặc biệt kiểm soát tài liệu Các tài liệu liệu hợp đồng lưu giữ tối thiểu 05 năm Hồ sơ Nguồn lực QSP - 050 Kỹ thuật Hồ sơ nhận dạng truy cập trì để cung cấp chứng hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng Hồ sơ lưu giữ tối thiểu 05 năm QSP - 055 Đảm bảo chất lượng Các yêu cầu lưu trữ, xử lý vận chuyển nguyên liệu thô bán thành phẩm quy định tài liệu ABC QSP - 020 Lãnh đạo Tất nhân viên liên quan đào tạo xử lý nguyên liệu theo quy định hợp đồng SOP-810 Tổ chức nhân Khơng có u cầu quy định đặc biệt sở hạ tầng môi trường làm việc Tất đơn đặt hàng quy định đưa khách Xem xét yêu Thị trường/Kỹ hàng phải xem xét trước chấp nhận để đảm bảo SOP - 100 cầu/ quy thuật/ Sản xác định rõ tất yêu cầu, làm rõ khác biệt, SOP - 110 định xuất/Đảm bảo đảm bảo cơng ty có đủ lực đáp ứng yêu SOP - 120 khách hàng chất lượng cầu Trao đổi thông tin với khách hàng Tất thông tin phản hồi khách hàng phải ghi nhận thông qua sử dụng trang Web biểu mẫu SOP190 F1 Thông tin xem xét gặp hàng tháng ban quản lý dự án khách hàng SOP - 150 SOP - 190 Thị trường Phải xem xét thông qua tất quy định chấp nhận khách hàng có khác biệt lớn so Thiết kế với quy định công ty (sử dụng biểu mẫu SOP-200) phát triển Điều đòi hỏi chấp nhận mẫu khách hàng trình kiểm tra xác nhận SOP - 200 SOP - 220 Kỹ thuật Tất sản phẩm quan trọng công ty đặt mua kiểm tra thử nghiệm theo quy định hành bao gói tiêu chất lượng Các xe bồn chứa Mua hàng dỡ hàng kết tất thí nghiệm thử nghiệm đạt yêu cầu Các nguyên liệu không đạt yêu cầu chấp nhận có nhân nhượng, loại bỏ trả lại nhà cung ứng SOP - 300 SOP - 310 SOP - 400 SOP - 470 SOP - 490 Mua hàng/ Vật tư Sản xuất Áp dụng thủ tục/quy trình sản xuất tiêu chuẩn SOP - 500 Sản xuất Nhận biết truy tìm Áp dụng thủ tục/quy trình sản xuất tiêu chuẩn nguồn gốc SOP - 440 SOP - 540 Vật tư/ Sản xuất Các quy định khách hàng phương pháp thử nghiệm có quyền bảo vệ hệ thống SOP - 110 quy định thức nhằm đảm bảo nguyên vẹn bảo Tài sản mật thông tin chứa đựng khách hàng Đối với nguyên liệu bao gói đặc biệt, áp dụng thủ tục/quy trình sản xuất tiêu chuẩn khách hàng cung cấp SOP - 410 cho Thị trường/ Kỹ thuật Vật tư / Sản xuất Nguyên liệu đặt mua, bán thành phẩm sản phẩm hoàn thiện bảo quản thùng chứa với điều Bảo quản kiện bảo quản an toàn Các phương thức xử lý thích hợp xếp dỡ thực nhằm ngăn ngừa việc làm giảm giá trị hay hư hại sản phẩm Các bồn chứa sản phẩm vận chuyển xe chuyên dụng SOP - 400 SOP - 700 SOP - 750 Vật tư Sản phẩm không đạt yêu cầu sau kiểm tra Kiểm soát chuyển đến khu vực cách ly đặc biệt cho vào thùng sản phẩm chứa, cần có xác nhận văn khách hàng khơng phù việc chấp nhận có nhân nhượng trước hãng hợp giao SOP - 570 SOP - 580 SOP - 590 Sản xuất/ Kỹ thuật /Đảm bảo chất lượng Sử dụng kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm có Theo dõi lập kế hoạch mới, kế hoạch bao gồm tất đo lường trình tạo sản phẩm SOP - 600 Đảm bảo chất lượng Cơng ty trì danh mục thiết bị đo lường thử Thiết bị nghiệm sử dụng cho hoạt động kiểm soát, triển khai kiểm tra và sản xuất Việc hiệu chuẩn công ty nhà sản thử nghiệm xuất thiết bị thực SOP - 610 Đảm bảo chất lượng SOP - 675 Đảm bảo chất lượng Đánh giá Đánh giá nội bộ, đánh giá khách hàng đánh giá theo yêu cầu chế định thực Giải thích ký hiệu: o QSP (Quality System Procedure): Thủ tục/quy trình hệ thống chất lượng o SOP (Standard Operating Procedure): Thủ tục/quy trình điều hành tiêu chuẩn o HRS (Human Resources): Nguồn nhân lực o MAT (Materials Control): Kiểm soát nguyên vật liệu o MKT (Marketing and Sales): Bán hàng tiếp thị o MFG (Manufacturing): sản xuất o QA (Quality Assurance): Đảm bảo chất lượng o PUR (Purchasing): Mua hàng o MGMT (Top Management): Lãnh đạo cao o TSS (Technical Service): Dịch vụ kỹ thuật A.2.2 Ví dụ 2: Kế hoạch chất lượng dạng lưu đồ (cho vật liệu chế biến) A.2.3 Ví dụ 3: Kế hoạch chất lượng dạng biểu mẫu (Kế hoạch chất lượng cho sản xuất) Phương pháp kiểm sốt q trình Đặc Khoản Nhân tính Phương Bảng, Biểu đồ Hướng mục Hướng chịu Tên Tên chất thức biểu, Phương dòng dẫn Ghi trách dây lượng dẫn kiểm tra phiếu pháp lấy kiểm tra chảy công kiểm nhiệm chuyền trình kiểm mẫu và thử thử trình việc kiểm kiểm soát nghiệm soát đo nghiệm soát sốt q lường trình q trình trình Dây chuyền A Gia WI - A1 Nhiệt nhiệt độ Phiếu kiểm tra CS-A-1 Nhân 02 viên lần/ngày vận hành A Tạo hình WI - A2 Độ dài L Biểu đồ Đốc 05 kiểm cơng A mẫu/lơ sốt CCsử dụng A-1 trắc vi kế Nhiệt độ Phiếu Nhân 01 kiểm tra viên lần/ngày CS-A-2 vận hành B áp lực IPC-A1 Thử WI-A3 Sai lỗi nghiệm phân sản mảnh phẩm Chú thích:  sản xuất  Kiểm tra thử nghiệm Phiếu Nhân 01 kiểm tra viên lần/ngày CS-A-3 vận hành B Biểu đồ Đốc kiểm cơng B sốt CCA-2 □ Lưu kho Tất Độ dài L Tất sản sản phẩm phẩm Các đặc 10 tính điện mẫu/lơ A.2.4 Ví dụ 4: Kế hoạch chất lượng dạng văn (cho hoạt động phát triển phần mềm) 1) Phạm vi Mục đích kế hoạch chất lượng nhằm nhận biết phương pháp quản lý chất lượng áp dụng cho hợp đồng công ty với khách hàng hệ thống phân phối hàng dệt may a) Bao gồm Kế hoạch áp dụng cho hoạt động phát triển cung ứng hệ thống phân phối, quản lý nhân nhượng hệ thống phụ hoạt động marketing Hệ thống quản lý tài giao cho thầu phụ kế hoạch chất lượng liên quan tới khía cạnh phần quản lý hợp đồng thầu phụ dự án b) Không bao gồm Hoạt động phát triển thực nhà thầu phụ thực theo quy định hợp đồng với thầu phụ mà không nêu chi tiết kế hoạch chất lượng 2) Mục tiêu chất lượng Khách hàng khơng có u cầu quy định chi tiết mục tiêu chất lượng Do đó, tiêu chuẩn ban hành phần mềm công ty phải áp dụng bao gồm: khơng có sai lỗi loại A B, sai lỗi loại C phải ý kiến chấp nhận khách hàng Lỗi loại A lỗi vận hành hệ thống không phù hợp với yêu cầu thỏa thuận Thêm vào đó, chế thưởng 5% giá trị hợp đồng sở hoàn thành trước thời hạn áp dụng 3) Trách nhiệm Giám đốc dự án chịu toàn trách nhiệm việc thực thành công dự án, kể việc đảm bảo phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng công ty việc đạt mục tiêu nêu Giám đốc chất lượng chịu trách nhiệm hoạt động đánh giá dự án hành động khắc phục cần thiết Giám đốc chất lượng có trách nhiệm phê duyệt tất điều chỉnh theo yêu cầu so với quy định hệ thống quản lý chất lượng trước thay đổi thực 4) Hệ thống tài liệu Một số tài liệu viện dẫn sử dụng dự án không phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Các tài liệu hành thực Các khía cạnh khác áp dụng theo quy định hệ thống quản lý chất lượng 5) Hồ sơ Hồ sơ dự án tài liệu liên quan lưu giữ 03 năm sau hết hạn bảo hành Phải thỏa thuận với khách hàng điều kiện lưu giữ Theo quy định cơng ty, khách hàng xem tất hồ sơ liên quan tới hợp đồng thời điểm thích hợp Cơng ty phải lưu tất hồ sơ lưu máy tính theo quy định hợp đồng tuần lần 6) Nguồn lực Khách hàng cung cấp mẫu biểu mẫu OCR (ít 2000) để sử dụng cho việc thử nghiệm tài liệu hướng dẫn người sử dụng (được cung cấp phần hệ thống) Nhà thầu phụ cung cấp hệ thống quản lý tài phải chuẩn bị tài liệu hướng dẫn người sử dụng cho phần cơng việc Tất nhóm triển khai dự án phải nhân viên công ty Giám đốc nhân chịu trách nhiệm đáp ứng nhân lực có trình độ thích hợp đáp ứng yêu cầu dự án Chỉ định ông J.Smith làm Giám đốc dự án 7) Đầu vào dự án Đầu vào dự án quy định yêu cầu (KLOB-D-001) bên Tư vấn khách hàng chuẩn bị Công ty cung cấp tài liệu giới thiệu mẫu báo cáo hàng năm nhằm mục đích thơng tin định hướng 8) Trao đổi thông tin với khách hàng Bất kỳ thắc mắc chi tiết công việc Giám đốc dự án trao đổi với khách hàng họp dự án Quyết định đưa định cuối Do khách hàng đủ lực lĩnh vực kỹ thuật phần mềm toàn thắc mắc kỹ thuật trình bày Giám đốc dự án người Giám đốc dự án ủy quyền Giám đốc dự án chuẩn bị biên họp dự án Tương tự vậy, Giám đốc dự án phải quy định cách thức tiếp nhận thắc mắc, phàn nàn lời khen từ khách hàng 9) Thiết kế phát triển Sử dụng công cụ lập kế hoạch phê duyệt để lập kế hoạch thực dự án Hai thời hạn quan trọng khách hàng nghiệm thu thử nghiệm (cuối tháng 10) chạy toàn hệ thống (trước tháng 04 năm tới) Tồn tiêu chuẩn cơng ty Sổ tay phát triển phần mềm phải áp dụng Việc xem xét phê duyệt tuân theo quy định Sổ tay chất lượng công ty Những đề nghị thay đổi người sử dụng yêu cầu mà có ảnh hưởng đến chức phải công ty phê duyệt chấp nhận Những thay đổi thiết kế chi tiết công ty hay nhà thầu phụ phải Giám đốc dự án phê duyệt trước thực Hoạt động thử nghiệm phải tuân theo quy định Sổ tay chất lượng công ty 10) Mua hàng Tất thiết bị khách hàng đặt mua (máy tính mua qua nhà thầu phụ, thứ khác mua trực tiếp) Việc đặt mua thứ khác phải thực theo quy định công ty 11) Lắp đặt đưa vào sử dụng Tài liệu hướng dẫn người sử dụng chuyển giao cho khách hàng Có thể cần có hỗ trợ cho lần lắp đặt nhân viên khách hàng trình làm quen với hệ thống 12) Q trình đặc biệt Khơng có q trình đặc biệt dự án 13) Quản lý cấu hình Các nhận biết tài liệu phải phù hợp với lần ban hành Sổ tay chất lượng vào lúc bắt đầu dự án trừ tài liệu nhận biết trước Các cơng cụ quản lý cấu hình cơng ty phải sử dụng 14) Tài sản khách hàng Bất kỳ thiết bị khách hàng công ty hay nhà thầu phụ phải nhận biết Tất tài sản khách hàng phải ghi nhận vào sổ theo dõi dự án 15) Chuyển giao sản phẩm Phần mềm chuyển giao đĩa CD-ROM Tất đĩa CD kiểm tra virut 16) Sản phẩm khơng phù hợp Phần mềm có điểm không phù hợp không chuyển giao trừ có chấp nhận văn khách hàng Q trình thực tn theo quy định cơng ty (QM SDM) 17) Theo dõi đo lường Tiến trình dự án ghi nhận hàng tuần bảng chấm công kế hoạch thực dự án Phải chuẩn bị báo cáo cho họp theo tiến trình với khách hàng Nhà thầu phụ mời đến họp có chọn lọc Trưởng nhóm dự án lưu giữ hồ sơ vấn đề nảy sinh thử nghiệm phần mềm cấp độ hai ba Các vấn đề phải phân loại thành: Các yêu cầu quy định (thiếu sai lỗi), thiết kế (thiếu sai lỗi), mã lệnh (thiếu, sai logic, lỗi giao diện, lỗi xử lý liệu) 18) Đánh giá nội Một đánh giá nội việc thực hiệu lực kế hoạch chất lượng phải tổ chức kết thúc giai đoạn thiết kế Giám đốc dự án phải chuẩn bị kế hoạch chất lượng áp dụng cho tất công việc hợp đồng Người lập: ………………………………… Ngày: …………………………… Giám đốc chất lượng: …………………… Ngày: ………………………… Số hiệu tài liệu: KLOB-QP-001 Lần ban hành: 01 Phụ lục B (tham khảo) Tương ứng TCVN ISO 10005: 2007 TCVN ISO 9001:2000 Bảng B.1 - Tương ứng TCVN ISO 10005:2007 TCVN ISO 9001:2000 TCVN ISO Nội dung TCVN ISO 9001:2000 10005:2007 Xây dựng kế hoạch chất lượng 7.1 Nội dung kế hoạch chất lượng 7.1 5.1 Khái quát 7.1 5.2 Phạm vi 7.1 5.3 Dữ liệu đầu vào kế hoạch chất lượng 7.1 5.4 Mục tiêu chất lượng 7.1a 5.5 Trách nhiệm lãnh đạo 5.1, 5.5.1, 5.5.3 8.5.2 5.6 Kiểm soát tài liệu liệu 4.2.3 5.7 Kiểm soát hồ sơ 4.2.4 5.8 Nguồn lực 5.8.1 Cung cấp nguồn lực 6.1 5.8.2 Nguyên vật liệu 6.1 5.8.3 Nguồn nhân lực 6.2 5.8.4 Cơ sở hạ tầng môi trường làm việc 6.3, 6.4 5.9 Yêu cầu 7.2.1, 7.2.2 5.10 Trao đổi thông tin với khách hàng 7.2.3, 8.2.1 5.11 Thiết kế phát triển 7.3 5.11.1 Quá trình thiết kế phát triển 7.3.1 tới 7.3.6 5.11.2 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 7.3.7 5.12 Mua hàng 7.4 5.13 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1, 7.5.2 5.14 Nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.3 5.15 Tài sản khách hàng 7.5.4 5.16 Bảo tồn sản phẩm 7.5.5 5.17 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp 8.3 5.18 Theo dõi đo lường 7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 5.19 Đánh giá 8.2.2 Xem xét, chấp nhận, thực sửa đổi kế hoạch chất lượng 7.1 6.1 Xem xét chấp nhận kế hoạch chất lượng 7.1 6.2 Thực kế hoạch chất lượng 7.1 6.3 Sửa đổi kế hoạch chất lượng 7.1 6.4 Thống tin phản hồi hoạt động cải tiến 8.5 Chú thích: Nội dung tương thích khơng có nghĩa phù hợp TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] TCVN ISO 9004:2000 (ISO 9004:2004), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn cải tiến [3] TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006:2003), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [4] ISO 10007:2003, Quality management systems (Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình) [5] TCVN ISO 10012:2007 (ISO 10012:2003), Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình thiết bị đo lường [6] TCVN ISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013:2001), Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng [7] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training (Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo) [8] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 (Hướng dẫn kỹ thuật thống kê cho việc áp dụng ISO 9001:2000) [9] ISO/IEC 17799: -1), Information technology - Security techniques - Code of practice for information security management (Công nghệ thông tin - Kỹ thuật bảo đảm an ninh - Quy phạm thực hành quản lý an ninh thông tin) [10] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [11] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering - Guidelines for application of ISO 9001:2000 to computer software (Ứng dụng phần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001:2000 cho phần mềm máy tính) [12] ISO 9001 for Small Businesses - What to Advice from ISO/TC176 ISO Handbook, nd edition, 2002 (ISO 9001 cho Doanh nghiệp nhỏ) [13] Tham khảo Website: www.iso.org - www.tc176.org - www.iso.org/tc176/sc2 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Xây dựng kế hoạch chất lượng 4.1 Nhận biết nhu cầu lập kế hoạch chất lượng 4.2 Đầu vào kế hoạch chất lượng 4.3 Phạm vi kế hoạch chất lượng 4.4 Chuẩn bị kế hoạch chất lượng Nội dung kế hoạch chất lượng 5.1 Khái quát 5.2 Phạm vi 5.3 Dữ liệu đầu vào kế hoạch chất lượng 5.4 Mục tiêu chất lượng 5.5 Trách nhiệm lãnh đạo 5.6 Kiểm soát tài liệu liệu 5.7 Kiểm soát hồ sơ 5.8 Nguồn lực 5.9 Yêu cầu 5.10 Trao đổi thông tin với khách hàng 5.11 Thiết kế phát triển 5.12 Mua hàng 5.13 Sản xuất cung cấp dịch vụ 5.14 Nhận biết xác định nguồn gốc 5.15 Tài sản khách hàng 5.16 Bảo tồn sản phẩm 5.17 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp 5.18 Theo dõi đo lường 5.19 Đánh giá Xem xét, chấp nhận, thực sửa đổi kế hoạch chất lượng 6.1 Xem xét chấp nhận kế hoạch chất lượng 6.2 Thực kế hoạch chất lượng 6.3 Sửa đổi kế hoạch chất lượng 6.4 Thông tin phản hồi hoạt động cải tiến Phụ lục A (tham khảo): Ví dụ cách trình bày kế hoạch chất lượng Phụ lục B (tham khảo): Tương ứng TCVN ISO 10005:2007 TCVN ISO 9001:2000 Tài liệu tham khảo ... 10006:2003), Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [4] ISO 10007:2003, Quality management systems (Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình) [5] TCVN ISO... khơng có nhu cầu lập kế hoạch chất lượng Một tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng bao hàm tất nhu cầu lập kế hoạch chất lượng, tổ chức định việc nên hay không nên lập kế hoạch chất lượng tách biệt... hoạch chất lượng 4.2 Đầu vào kế hoạch chất lượng 4.3 Phạm vi kế hoạch chất lượng 4.4 Chuẩn bị kế hoạch chất lượng Nội dung kế hoạch chất lượng 5.1 Khái quát 5.2 Phạm vi 5.3 Dữ liệu đầu vào kế hoạch