CÁC NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ TÍNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phụ lục I (Kèm theo Nghị định số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 Chính phủ) _ Các nguyên tắc thiết yếu tính an tồn tính kỹ thuật trang thiết bị y tế Các yêu cầu chung Trang thiết bị y tế thiết kế sản xuất cho sử dụng điều kiện cho mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm người sử dụng, không gây an toàn cho bệnh nhân sức khỏe người sử dụng, với điều kiện rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng tạo nên rủi ro chấp nhận cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân tương thích với bảo vệ sức khỏe an toàn mức độ cao Các giải pháp thông qua chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế sản xuất trang thiết bị phải phù hợp với nguyên tắc an tồn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật Chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải kiểm soát rủi ro để nguy lại coi chấp nhận Chủ sở hữu trang thiết bị y tế áp dụng nguyên tắc thứ tự ưu tiên liệt kê sau đây:  xác định mối nguy hiểm biết dự đốn ước tính rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng theo mục đích sai mục đích,  loại bỏ rủi ro đến mức thực cách hợp lý thông qua việc thiết kế sản xuất đảm bảo an toàn,  giảm thiểu đến mức tối đa cách hợp lý rủi ro lại cách áp dụng biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm việc cảnh báo, thông báo cho người sử dụng rủi ro lại Trang thiết bị phải đạt hiệu theo dự định chủ sở hữu trang thiết bị y tế thiết kế, sản xuất đóng gói cho thích hợp với nhiều chức phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế Các đặc điểm tính kỹ thuật Khoản 1, không gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe an toàn bệnh nhân người sử dụng và, có, người khác bị tổn thương suốt chu kỳ sử dụng trang thiết bị theo dự kiến chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trang thiết bị phải chịu tác động xảy điều kiện sử dụng bình thường trì theo hướng dẫn chủ sở hữu trang thiết bị y tế Các trang thiết bị phải thiết kế, sản xuất đóng gói cho đặc điểm tính kỹ thuật chúng q trình sử dụng dự kiến không bị ảnh hưởng bất lợi từ điều kiện vận chuyển điều kiện bảo quản (ví dụ, biến động nhiệt độ độ ẩm) có tính đến hướng dẫn thơng tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp Các lợi ích phải vượt trội so với tác dụng phụ không mong muốn tính kỹ thuật dự kiến Mỗi trang thiết bị y tế địi hỏi phải có chứng lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng phân nhóm trang thiết bị, chứng minh trang thiết bị phù hợp với quy định áp dụng nguyên tắc thiết yếu Cần tiến hành việc đánh giá lâm sàng Các yêu cầu thiết kế sản xuất Các đặc tính hóa, lý sinh học 8.1 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để đảm bảo đáp ứng yêu cầu đặc điểm tính kỹ thuật nêu Khoản từ đến "Các Yêu cầu chung” Đặc biệt lưu ý đối với:  việc lựa chọn vật liệu sử dụng, đặc biệt độc tính, tính dễ cháy,  khả tương thích vật liệu sử dụng mô sinh vật, tế bào, dịch thể, mẫu vật, có tính đến mục đích trang thiết bị,  việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh vấn đề mài mòn, độ cứng độ chịu mỏi 8.2 Các trang thiết bị phải thiết kế, sản xuất đóng gói cho giảm thiểu nguy gây chất gây ô nhiễm chất tồn dư cho người liên quan việc vận chuyển, lưu trữ sử dụng trang thiết bị cho bệnh nhân, có tính đến mục đích sản phẩm Cần ý đặc biệt đến mô chịu tiếp xúc thời gian tần suất tiếp xúc 8.3 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất cho chúng sử dụng cách an tồn với vật liệu, chất loại khí mà chúng tiếp xúc điều kiện sử dụng bình thường quy trình thường quy, trang thiết bị dùng để truyền thuốc chúng phải thiết kế sản xuất cho tương thích với sản phẩm thuốc liên quan 8.4 Trường hợp trang thiết bị chứa chất mà sử dụng riêng biệt, coi sản phẩm thuốc chữa bệnh có tác dụng hỗ trợ cho tác động trang thiết bị lên thể, tính an tồn, chất lượng tính hữu dụng chất phải xác minh 8.5 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm thiểu tối đa hợp lý thực tế rủi ro gây chất ngấm rò rỉ từ trang thiết bị 8.6 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm đến mức hợp lý tối đa rủi ro gây thấm vào hay xuất không chủ ý chất từ trang thiết bị Nhiễm khuẩn ô nhiễm vi sinh vật 9.1 Các trang thiết bị quy trình sản xuất phải thiết kế để loại bỏ tối đa cách hợp lý, đến mức phù hợp, rủi ro nguy nhiễm trùng cho bệnh nhân, người sử dụng và, có, cho người khác Thiết kế phải:  cho phép xử lý dễ dàng, và, cần;  giảm đến mức tối đa cách hợp lý phù hợp rò rỉ vi sinh vật và/hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trình sử dụng;  ngăn ngừa cho bệnh nhân, người sử dụng người khác tránh lây nhiễm vi sinh vật từ trang thiết bị vật mẫu, có thể, nhiễm trang thiết bị y tế bệnh nhân , trình sử dụng 9.2 Trường hợp trang thiết bị có thành phần cấu thành chất có nguồn gốc sinh học, nguy nhiễm khuẩn phải giảm đến mức hợp lý phù hợp tối đa cách chọn nguồn thích hợp, người hiến mẫu chất, cách áp dụng quy trình bất hoạt, bảo tồn, thử nghiệm kiểm sốt, thích hợp 9.3 Sản phẩm có cấu thành từ mơ, tế bào chất khơng cịn sống có nguồn gốc động vật rơi vào phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, mà chịu kiểm soát giám sát thú y áp dụng cho mục đích sử dụng dự kiến mô Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần phải lưu giữ thông tin nguồn gốc địa lý loài động vật Việc chế biến, bảo quản, kiểm tra xử lý mô, tế bào chất có nguồn gốc từ động vật phải thực cho có an tồn tối ưu Đặc biệt, an tồn có liên quan đến vi rút tác nhân truyền nhiễm khác giải việc thực phương pháp loại bỏ hay bất hoạt trình sản xuất 9.4 Đối với sản phẩm cấu thành từ tế bào, mô dẫn xuất nguồn gốc vi khuẩn tái tổ hợp thuộc phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, việc lựa chọn nguồn/người hiến mẫu, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm xử lý tế bào, mơ dẫn xuất có nguồn gốc phải thực để đạt mức an toàn tối ưu Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút tác nhân truyền nhiễm khác giải việc thực phương pháp hợp lệ việc loại bỏ hay bất hoạt trình sản xuất 9.5 Đối với sản phẩm cấu thành từ mô, tế bào chất không cịn sống có nguồn gốc từ người thuộc phạm vi định nghĩa sản phẩm chẩn đoán ống nghiệm, việc lựa chọn nguồn, người hiến mẫu và/hoặc chất có nguồn gốc từ người, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm xử lý mô, tế bào chất có nguồn gốc phải thực để có an tồn tối ưu Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút tác nhân truyền nhiễm khác phải giải việc thực phương pháp hợp lệ để loại bỏ hay bất hoạt trình sản xuất 9.6 Các trang thiết bị ghi nhãn có trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải thiết kế, sản xuất đóng gói để đảm bảo chúng trạng thái đưa vào thị trường trạng thái điều kiện vận chuyển bảo quản theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế 9.7 Các trang thiết bị giao trạng thái vô trùng phải thiết kế, sản xuất đóng gói bao bì khơng thể tái sử dụng và/hoặc theo thủ tục thích hợp, để đảm bảo chúng vô trùng đưa vào thị trường vô trùng điều kiện vận chuyển bảo quản chủ sở hữu trang thiết bị y tế định, bao bì bảo vệ bị hư hỏng mở 9.8 Các trang thiết bị ghi nhãn vô trùng trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải xử lý, sản xuất và, cần, khử trùng phương pháp thích hợp thẩm định 9.9 Các trang thiết bị dự định tiệt trùng phải sản xuất điều kiện thích hợp kiểm sốt (ví dụ mơi trường) 9.10 Các hệ thống đóng gói cho trang thiết bị vơ trùng phải đủ khả giữ sản phẩm không bị hư hỏng mức độ theo quy định, trang thiết bị khử trùng trước sử dụng phải giảm thiểu đến mức tối đa nguy nhiễm vi sinh vật; hệ thống đóng gói phải phù hợp có tính đến phương pháp khử trùng chủ sở hữu trang thiết bị y tế định 9.11 Bao bì và/hoặc nhãn trang thiết bị phải phân biệt sản phẩm giống hệt tương tự đưa vào thị trường điều kiện vô trùng không tiệt trùng 10 Các đặc tính sản xuất mơi trường 10.1 Nếu trang thiết bị thiết kế để sử dụng kết hợp với trang thiết bị hay dụng cụ khác, kết hợp toàn bộ, bao gồm hệ thống kết nối phải an tồn khơng làm ảnh hưởng việc hoạt động xác định trang thiết bị hay dụng cụ sử dụng với Mọi hạn chế sử dụng áp dụng cho việc kết hợp phải ghi nhãn và/hoặc hướng dẫn sử dụng 10.2 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để loại bỏ giảm thiểu đến mức hợp lý thích hợp được:  nguy chấn thương, liên quan đến tính vật lý chúng, bao gồm tỷ lệ khối lượng/áp lực, đặc tính kích thước hiệu lao động, cần;  rủi ro liên quan đến ảnh hưởng bên ngồi điều kiện mơi trường dự đốn cách hợp lý, chẳng hạn từ trường, hiệu ứng điện điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ biến thể áp lực gia tốc;  rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị kết hợp với vật liệu, chất khí mà chúng tiếp xúc điều kiện sử dụng bình thường;  rủi ro thâm nhập ngẫu nhiên chất vào trang thiết bị;  nguy không xác định mẫu vật;  rủi ro can thiệp đối ứng với trang thiết bị khác thường sử dụng nghiên cứu việc cho điều trị định;  rủi ro phát sinh khơng thể bảo trì hiệu chuẩn (như với cấy ghép), từ lão hóa vật liệu sử dụng tính xác chế đo lường kiểm soát 10.3 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm thiểu đến mức tối đa nguy cháy, nổ trình sử dụng bình thường tình trạng lỗi Cần ý đặc biệt đến trang thiết bị mà mục đích sử dụng bao gồm việc tiếp xúc sử dụng kết hợp với chất dễ cháy chất gây trình đốt cháy 10.4 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ chất thải 11 Các trang thiết bị có chức chẩn đoán hay đo lường 11.1 Các trang thiết bị có chức đo lường, khơng xác có tác dụng phụ đáng kể bệnh nhân, phải thiết kế sản xuất để cung cấp đủ độ xác, độ chuẩn ổn định cho mục đích trang thiết bị Các giới hạn độ xác phải định chủ sở hữu trang thiết bị y tế 11.2 Các trang thiết bị chẩn đoán phải thiết kế sản xuất để cung cấp đủ độ xác, chuẩn xác ổn định cho mục đích trang thiết bị chúng, dựa phương pháp khoa học kỹ thuật thích hợp Cụ thể thiết kế phải giải tính nhạy cảm, tính đặc hiệu, độ trung thực, lặp lại, khả tái lặp, kiểm soát can thiệp liên quan biết giới hạn phát hiện, cần thiết 11.3 Trường hợp hoạt động trang thiết bị phụ thuộc vào việc sử dụng dụng cụ hiệu chuẩn và/hoặc vật liệu kiểm soát, việc truy xuất nguồn gốc giá trị ấn định cho dụng cụ hiệu chuẩn và/hoặc vật liệu kiểm sốt phải đảm bảo thơng qua hệ thống quản lý chất lượng 11.4 Mọi quy mô đo lường, giám sát hiển thị phải thiết kế phù hợp với nguyên tắc hiệu lao động, có tính đến mục đích trang thiết bị 11.5 Bất giá trị thể số phải sử dụng đơn vị chuẩn, đa số chấp nhận, người sử dụng trang thiết bị hiểu rõ 12 Bảo vệ phóng xạ 12.1 Tổng quát 12.1.1 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất đóng gói để tránh đến mức phù hợp, tương thích với mục đích sử dụng, tiếp xúc bệnh nhân, người sử dụng người khác, đồng thời không hạn chế việc áp dụng mức độ ấn định phù hợp cho mục đích điều trị chẩn đốn 12.2 Phóng xạ có chủ ý 12.2.1 Trường hợp trang thiết bị thiết kế để phát tia phóng xạ độc hại có khả gây độc hại mức thấy không thấy cho mục đích y tế cụ thể, lợi ích việc phải lớn rủi ro vốn có việc phát xạ, phát xạ phải mức để người sử dụng kiểm soát Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để đảm bảo khả tái lặp tham số thay đổi liên quan dung sai chấp nhận 12.2.2 Trong trường hợp trang thiết bị thiết kế để phát xạ nguy hiểm tiềm tàng nhìn thấy và/hoặc vơ hình, chúng phải trang bị, có thể, hiển thị hình ảnh và/hoặc cảnh báo âm cho phát xạ 12.3 Phóng xạ khơng có chủ ý 12.3.1 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để tiếp xúc bệnh nhân, người sử dụng người khác phát xạ ý muốn, chệch hướng phân tán giảm đến mức độ phù hợp 12.4 Hướng dẫn sử dụng 12.4.1 Các hướng dẫn sử dụng cho trang thiết bị phát xạ phải cung cấp thông tin chi tiết chất xạ phát ra, phương tiện bảo vệ bệnh nhân người sử dụng cách tránh lạm dụng loại bỏ rủi ro vốn có việc lắp đặt 12.5 Phóng xạ ion hóa 12.5.1 Trang thiết bị phát xạ ion hóa phải thiết kế sản xuất để đảm bảo rằng, có thể, việc phân bổ số lượng, hình dạng lượng (hoặc chất lượng) xạ phát thay đổi kiểm sốt có tính đến mục đích sử dụng dự kiến 12.5.2 Trang thiết bị phát xạ ion hóa dành cho chẩn đoán X - quang phải thiết kế sản xuất để đạt hình ảnh thích hợp và/hoặc chất lượng đầu cho mục đích y tế dự kiến giảm thiểu đến mức tối đa việc tiếp xúc với xạ bệnh nhân người sử dụng 12.5.3 Trang thiết bị phát xạ ion hóa, dành cho X quang điều trị phải thiết kế sản xuất phép giám sát đáng tin cậy kiểm soát liều lượng đưa ra, loại chùm tia lượng, có thể, kiểm soát giám sát phân phối lượng chùm tia xạ 13 Yêu cầu trang thiết bị y tế kết nối trang bị nguồn lượng 13.1 Trang thiết bị tích hợp hệ thống điện tử lập trình, bao gồm phần mềm, thiết kế để đảm bảo lặp lại, độ tin cậy hiệu suất hệ thống theo mục đích sử dụng Trong trường hợp tình trạng lỗi hệ thống, phương tiện thích hợp sử dụng để loại bỏ giảm đến mức phù hợp rủi ro phát sinh 13.2 Đối với trang thiết bị kết hợp với phần mềm y tế thân chúng phần mềm y tế, phần mềm phải đánh giá dựa phát triển khoa học-kỹ thuật có tính đến nguyên tắc vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, hẩm định xác minh 13.3 Các trang thiết bị mà an toàn bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn điện nội phải trang bị với phương tiện xác định trạng thái nguồn cung cấp lượng 13.4 Các trang thiết bị mà an toàn bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn cung cấp điện bên phải bao gồm hệ thống báo động để báo hiệu điện 13.5 Các trang thiết bị nhằm mục đích để theo dõi nhiều tham số lâm sàng bệnh nhân phải trang bị với hệ thống báo động thích hợp để cảnh báo cho người sử dụng tình dẫn đến tử vong suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe bệnh nhân 13.6 Các trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm thiểu đến mức thích hợp rủi ro việc tạo nhiễu điện từ làm giảm hoạt động trang thiết bị trang thiết bị khác môi trường thông thường 13.7 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để đảm bảo miễn nhiễm nhiễu điện từ 13.8 Bảo vệ chống lại rủi ro điện 13.8.1 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để tránh nguy cú sốc điện đột xuất trình sử dụng 14 Bảo vệ chống lại rủi ro khí 14.1 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để bảo vệ bệnh nhân người sử dụng chống lại rủi ro khí có liên quan tới, ví dụ như, khả chống dịch chuyển, bất ổn định, phận chuyển động 14.2 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm đến mức độ thấp rủi ro phát sinh từ rung động trang thiết bị tạo ra, có tính đến quy trình kỹ thuật phương tiện sẵn có để hạn chế rung động, đặc biệt nguồn, trừ rung động phần hoạt động ấn định 14.3 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm đến mức độ thấp rủi ro phát sinh từ tiếng ồn, có tính đến quy trình kỹ thuật phương tiện sẵn có để hạn chế tiếng ồn, đặc biệt nguồn, trừ tiếng ồn phát phần hoạt động ấn định 14.4 Trang thiết bị đầu cuối kết nối đến nguồn cung cấp, điện, khí lượng thủy lực khí nén mà người sử dụng cần xử lý phải thiết kế xây dựng để giảm thiểu rủi ro xảy 14.5 Các phận tiếp cận trang thiết bị (không bao gồm phận khu vực nhằm mục đích cung cấp nhiệt đạt tới nhiệt độ định) môi trường xung quanh chúng khơng đạt tới nhiệt độ có khả gây nguy hiểm việc sử dụng bình thường 15 Bảo vệ chống lại rủi ro cho bệnh nhân việc cung cấp lượng chất 15.1 Các trang thiết bị dùng để cung cấp lượng chất cho bệnh nhân phải thiết kế lắp đặt cho lượng cấp thiết lập trì xác, đủ để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân người sử dụng 15.2 Trang thiết bị phải trang bị với phương tiện ngăn ngừa và/hoặc rõ bất cập lượng cấp gây nguy hiểm Trang thiết bị phải kết hợp phương tiện thích hợp để ngăn chặn, nhiều tốt, việc phát ngẫu nhiên mức độ nguy hiểm lượng từ nguồn lượng và/hoặc chất 15.3 Chức trang thiết bị điều khiển hiển thị số phải xác định rõ ràng trang thiết bị Trường hợp trang thiết bị có hướng dẫn cần thiết cho hoạt động hoạt động điều chỉnh thơng số phương tiện thị giác, thơng tin phải dễ hiểu cho người sử dụng và, cần, cho bệnh nhân 16 Trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt động 16.1 Một trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động phải hiển thị thông tin sử dụng để xác định:  Chủng loại trang thiết bị y tế;  Chủ sở hữu trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế;  Năm sản xuất trang thiết bị y tế 16.2 Thơng tin phải dễ đọc mà không cần phải phẫu thuật cho người cấy ghép 17 Bảo vệ chống lại rủi ro cho bệnh nhân trang thiết bị bệnh nhân tự kiểm tra tự sử dụng 17.1 Các trang thiết bị loại phải thiết kế sản xuất cho chúng hoạt động cách thích hợp cho mục đích dự kiến có tính đến kỹ phương tiện có sẵn cho người dùng ảnh hưởng từ biến đổi dự đốn cách hợp lý kỹ thuật môi trường người sử dụng Các thông tin hướng dẫn Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp phải dễ dàng để người sử dụng hiểu áp dụng 17.2 Trang thiết bị phải thiết kế sản xuất để giảm tối đa nguy xảy lỗi sử dụng dùng trang thiết bị, phù hợp, xử lý mẫu vật, đồng thời việc giải thích kết 17.3 Trong trường hợp khả thi, trang thiết bị loại phải có quy trình để người sử dụng xác minh rằng, thời điểm sử dụng, sản phẩm hoạt động theo dự kiến chủ sở hữu trang thiết bị y tế 18 Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp 18.1 Người sử dụng phải cung cấp thông tin cần thiết để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế, để sử dụng trang thiết bị cách an toàn đảm bảo hoạt động theo dự kiến, có tính đến trình độ kiến thức họ Thông tin phải dễ hiểu 19 Nghiên cứu lâm sàng 19.1 Nghiên cứu lâm sàng đối tượng người phải thực theo tinh thần Tuyên bố Helsinki Điều bao gồm tất bước nghiên cứu lâm sàng, từ xem xét nhu cầu việc biện giải cho nghiên cứu việc công bố kết 10 Phụ lục II (Kèm theo Nghị định số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 Chính phủ) _ Mẫu số 01 Báo cáo nhập trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 02 Báo cáo xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 03 Báo cáo xuất, nhập, tồn, sử dụng trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 04 Báo cáo trường hợp thất thoát, nhầm lẫn trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 05 Báo cáo việc quản lý sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất Mẫu số 06 Báo cáo kết kinh doanh trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 07 Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất 11 Mẫu số 01 Tên sở: Số: BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT (Báo cáo cho lần nhập khẩu) Kính gửi: …………….……………………… Nguyên liệu/Tên trang Số thiết bị tế y tế, dạng Đơn vị Số lượng lượng STT bào chế, nồng độ/hàm tính duyệt thực lượng, quy cách đóng nhập gói Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Số lô Tên, địa Tên, địa Ngày nhập Số giấy Cửa Hạn nhà nhà hàng phép nhập nhập dùng sản xuất, xuất khẩu, kho hàng tên nước tên nước ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 12 Mẫu số 02 Tên sở: Số: ……… BÁO CÁO XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT (Báo cáo cho lần xuất khẩu) Kính gửi: …………….……………………… Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, Đơn vị Số lượng Số lượng STT Số lơ nồng độ/hàm tính duyệt thực xuất lượng, quy cách đóng gói Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Hạn dùng Ngày xuất hàng Số giấy phép xuất Tên, địa Tên, địa nhà sản nhà nhập xuất, tên khẩu, tên nước sản nước nhập xuất Cửa xuất hàng ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 13 Mẫu số 03 Tên sở: Số: BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT Kính gửi:.…………….……………………… Thành Tên trang thiết phần, bị y tế dạng TT nồng bào chế, quy độ/hàm cách đóng gói lượng, (1) (2) Tên chất gây nghiện/hướng thần/tiền chất hàm lượng có đơn vị chia liều chưa chia liều Số giấy Số lượng Số lượng Số lượng Tồn phép Đơn vị tồn kho kỳ Số lượng nhập Tổng số xuất kho nhập tính trước hao hụt kỳ kỳ cuối kỳ chuyển sang (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) * Số lượng hao hụt bao gồm hỏng, vỡ, hết hạn dùng Nếu có, cần báo cáo chi tiết ** Chú ý: Số lượng báo cáo phải cập nhật trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa khách hàng theo lần xuất hàng Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 14 Mẫu số 04 Tên sở: Số: BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT Kính gửi:.…………….……………………… Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, Số lượng thất TT dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy Đơn vị tính thốt, nhầm lẫn cách đóng gói (1) (2) (3) (4) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Lý Biện pháp xử lý Ghi (5) (6) (7) ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 15 Mẫu số 05 Sở Y tế tỉnh, thành phố Số: ……… …… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……… , ngày tháng năm BÁO CÁO Việc quản lý sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất Năm:………… Kính gửi:.…………….……………………… Danh sách sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất: STT Tên sở mua bán Địa Ghi Danh sách trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất (Tính cho sở mua bán bn): STT Tên sở bán buôn Tên trang thiết bị y tế, hoạt chất, hàm lượng, quy cách đóng gói Tên sở sản xuất Tên sở cung ứng Giám đốc Sở Y tế (Ký ghi rõ họ tên) 16 Mẫu số 06 Tên sở: Số: BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHÂT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT (Từ ngày…………… đến ngày……………….) Kính gửi:.…………….……………………… Nguyên liệu/Tên Số lượng tồn trang thiết bị y tế, Số lượng Số lượng xuất Tồn kho Đơn vị kho kỳ báo cáo Tên/Địa TT dạng bào chế, nồng nhập kỳ Tổng số kỳ báo cuối kỳ báo tính trước chuyển khách hàng độ/hàm lượng, quy báo cáo cáo cáo sang cách đóng gói (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Số hóa đơn (10) ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 17 Mẫu số 07 Tên sở: Số: BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN/ HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT (Kỳ báo cáo: Từ ngày ……… đến ngày …………) Kính gửi:.…………….……………………… Thơng tin trang thiết bị y tế Số nguyên Số lượng Số liệu sử trang Tổng số Nồng Số giấy thiết bị y nguyên dụng cho Tên nguyên Đơn vị Tên trang độ, hàm nguyên TT kiểm đăng ký tế sản liệu sử liệu tính thiết bị y tế lượng liệu sử lưu xuất, dụng sản nghiệm dụng sản xuất nguyên xuất hao hụt hành đơn vị liệu (nếu có)* tính nhỏ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (Tên trang thiết bị y tế 1) (Tên nguyên liệu 1) (Tên trang thiết bị y tế 2) (Tên nguyên liệu 2) Số lượng Số lượng Tồn kho tồn kho nhập cuối kỳ kỳ trước khẩu/mua tính đến tính đến: … ……… kỳ… (ngày, (ngày, (ngày, tháng, tháng, tháng, năm) năm) năm) (11) (12) (13) ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Ghi chú: * Báo cáo cho lần mua/nhập nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất 18 Phụ lục III (Kèm theo Nghị định số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 Chính phủ) _ Văn đề nghị mua trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây Mẫu số 01 nghiện, hướng thần tiền chất; nhượng lại sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 02 Văn đề nghị nhập nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần tiền chất Mẫu số 03 Văn đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế 19 Mẫu số 01 Tên sở: Số: VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ MUA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CĨ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT Kính gửi:.…………….……………………… Nguyên liệu/Tên Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày đến ngày ……….) trang thiết bị y tế, Đơn vị Số lượng Số lượng Số lượng TT dạng bào chế nồng Duyệt Tổng số xuất Tồn kho tính tồn kho kỳ nhập Tổng số mua/nhượng lại độ/ hàm lượng, quy kỳ cuối kỳ trước kỳ cách đóng gói (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở Ghi (11) ……, ngày tháng năm Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) 20 Mẫu số 02 TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: ……… …… VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CĨ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT Kính gửi: Bộ Y tế Tên doanh nghiệp nhập (bằng tiếng Việt tiếng Anh): ………….……………………….…………….………………………… Địa (bằng tiếng Việt tiếng Anh): …………….……………………….…………….…………………………………………… … (Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất sau: STT Tên nguyên liệu Tên địa Tên địa Số đăng ký lưu Đơn vị Tiêu chuẩn chất sở sản xuất - sở xuất hành trang thiết Số lượng tính lượng Tên nước sản Tên nước xuất bị y tế (nếu có) xuất Ghi Cửa dự định nhập (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): Chú ý: Tên địa sở sản xuất, sở xuất phải ghi đầy đủ, chi tiết Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Lưu đơn vị ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ghi rõ họ tên,ký, đóng dấu) 21 22 Mẫu số 03 Tên Tổ chức, cá nhân nhập Số: ……… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1… , ngày … tháng … năm 20… VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TẠM NHẬP, TÁI XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: Mã số thuế CMND/Định danh/Hộ chiếu: Người đại diện hợp pháp: Điện thoại liên hệ: Đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế theo danh mục sau: TT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại (model) Hãng, nước sản xuất Hãng, nước chủ sở hữu Hãng, nước phân phối (nếu có) Số lượng Mục đích: Đơn vị sử dụng: Tổ chức, cá nhân nhập cam kết: - Chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế tạm nhập, tái xuất - Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế nhập theo mục đích Nếu vi phạm xin hồn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Tổ chức, cá nhân nhập Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số 23 ... 13.3 Các trang thiết bị mà an toàn bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn điện nội phải trang bị với phương tiện xác định trạng thái nguồn cung cấp lượng 13.4 Các trang thiết bị mà an toàn bệnh nhân phụ. .. dụng phân nhóm trang thiết bị, chứng minh trang thiết bị phù hợp với quy định áp dụng nguyên tắc thiết yếu Cần tiến hành việc đánh giá lâm sàng Các yêu cầu thiết kế sản xuất Các đặc tính hóa, lý... trang thiết bị y tế Số nguyên Số lượng Số liệu sử trang Tổng số Nồng Số giấy thiết bị y nguyên dụng cho Tên nguyên Đơn vị Tên trang độ, hàm nguyên TT kiểm đăng ký tế sản liệu sử liệu tính thiết