Loại hình nghiên cứu
Chúng tôi thực hiện nghiên cứu tiến cứu mô tả cắt dọc, ứng dụng một phương pháp phẫu thuật mới.
Cỡ mẫu
Cỡ mẫu được xác định theo công thức C 2.p.(1-p)
n ≥
d 2
Trị số từ phân phối chuẩn C = 1,96 Sai số cho phép d = 0,10
Tỉ lệ thành công dự kiến: dựa vào nghiên cứu của Beckingham I.J (1998), tác giả đã tạo đường hầm mật – ruột – da 19 TH, điều trị sỏi sót và tái phát qua đường hầm thành công 18 TH, có 1 TH thất bại do quai ruột quá dài nên nội soi không vào được đường mật, tỉ lệthành công điều trị sỏi sót và tái phát qua đường hầm mật – ruột – da là 94,7% [60]. Dựa vào tỉ lệ thành công của Beckingham I.J., chúng tôi chọn tỉ lệ thành công dự kiến trong nghiên cứu này là 90%. Như vậy, p=0,9 trong tính cỡ mẫu của luận án là của mục tiêu 2 (hiệu quả của kỹ thuật nội soi qua đường hầm OMC – túi mật – da trong điều trị sỏi đường mật sót và tái phát).
Kết quả n ≥ 34,6
Số BN tối thiểu trong nghiên cứu là 35 BN.
Các khái niệm dùng trong nghiên cứu
- Sỏi sót: trong khi mổ, phẫu thuật viên đã cố gắng lấy hết sỏi nhưng khi kiểm tra đường mật sau mổ (qua siêu âm, chụp hình đường mật qua ống Kehr) thấy còn sỏi sót.
- Hết sỏi: BN được xác định là hết sỏi khi nội soi trong khi mổ hoặc qua đường hầm OMC – túi mật – da sau mổ không còn sỏi, sau đó siêu âm và chụp hình kiểm tra cho kết quả là không còn sỏi.
- Sỏi tái phát: sỏi tái phát là sỏi xuất hiện lại trên bệnh nhân đã được lấy hết toàn bộ sỏi đường mật hoặc sỏi xuất hiện lại tại vị trí khác với vị trí còn sỏi đã xác định rõ sau lần điều trịtrước. Thời gian tái phát thông thường từ 1-4 năm [28]. Dựa vào kết quả siêu âm khi BN tái khám hoặc khi BN có triệu chứng.
- Sỏi ngoại vi: BN được nội soi trong khi mổ hoặc qua đường hầm OMC – túi mật – da không phát hiện được sỏi nhưng siêu âm và chụp hình đường mật thấy còn sỏi tại các nhánh tận của đường mật hoặc trong nhu mô gan.
- Hẹp đường mật trong gan: Chúng tôi phân loại hẹp đường mật trong gan theo tác giảĐặng Tâm [41] và Lee S.K. [104] bằng cách dựa vào kích thước đường mật trong khi nội soi đường mật (ống soi có đường kính 4,9 mm). Hẹp đường mật là khi ống soi không đưa qua được. Một chỗ thắt hẹp lại nhỏ
hơn 5 mm ở một ống mật giãn to, bất kỳ vị trí nào với đường mật trên và dưới chỗ hẹp đều giãn to hơn 5 mm. Các ống mật trong gan không giãn có đường kính nhỏ hơn 5 mm không được coi là hẹp. Hẹp nhẹ là trường hợp máy soi đưa qua chỗ hẹp khó khăn nhưng có thể qua được, hẹp nặng là khi không đưa máy soi qua được nếu không nong chỗ hẹp. CHTMT được đánh giá là phương tiện tin cậy để chẩn đoán hẹp đường mật trong gan. Tuy nhiên giới hạn của CHTMT là giá trị tiên đoán dương hơi thấp hơn các giá trị khác.
Nguyên nhân có thể do CHTMT chẩn đoán quá mức hẹp đường mật vì ống
mật không căng với chất cản quang như trong chụp đường mật trực tiếp và tạo nên hình ảnh hẹp giả. Ngược lại, thành ống mật dày và hẹp do nhiều đợt viêm đường mật làm cho các ống mật phía trên chỗ hẹp không giãn nên khó phát hiện hẹp đường mật trên CHTMT (âm giả) [46]. Đồng thời do chi phí điều trị, chúng tôi không thực hiện được CHTMT trên tất cả các BN trong nghiên cứu.
- Nội soi đường mật sớm: nội soi đường mật qua đường hầm OMC – túi mật – da sau phẫu thuật 1 – 2 tháng đểđánh giá tình trạng đường hầm, đường mật hoặc lấy sỏi sót nếu có.
- Nội soi đường mật muộn: nội soi đường mật qua đường hầm OMC – túi mật – da khi bệnh nhân có sỏi tái phát để đánh giá tình trạng đường hầm, đường mật và lấy sỏi tái phát.