Trong nghiên cứu này chúng tôi tiến hành 2 phương pháp là nghiên cứu mô tả cắt ngang và nghiên cứu can thiệp. Mỗi nghiên cứu chúng tôi lựa chọn đối tượng tham gia với các tiêu chuẩn chọn mẫu và cỡ mẫu nghiên cứu cụ thể.
2.1. Đối tượng nghiên cứu.
2.1.1. Tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu.
2.1.1.1. Cho mẫu nghiên cứu mô tả cắt ngang
Tất cả các nam giới vô sinh do không có tinh trùng (xét nghiệm tinh dịch đồ hai lần).
Đồng ý tham gia nghiên cứu.
2.1.1.2. Cho mẫu nghiên cứu can thiệp
Các cặp vợ chồng vô sinh do không có tinh trùng, chọc hút tinh trùng từ mào tinh qua da chẩn đoán có tinh trùng.
Đồng ý điều trị bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm, tiêm tinh trùng vào bào tương noãn bằng tinh trùng chọc hút từ mào tinh (PESA/ICSI)
Vợ dưới hoặc bằng 40 tuổi Đồng ý tham gia nghiên cứu.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
Cho mẫu nghiên cứu can thiệp
Các trường hợp vợ vô sinh vì một trong các nguyên nhân sau: + Các trường hợp vô sinh do buồng trứng đáp ứng kém. + Các trường hợp rối loạn phóng noãn do prolactin máu cao.
+ Các trường hợp vô sinh do tử cung, buồng tử cung (u xơ tử cung, polype buồng tử cung…)
2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu: nghiên cứu được tiến hành tại
Trung tâm Hỗ trợ sinh sản bệnh viện Phụ sản trung ương trong thời gian từ tháng 12/2009 đến 12/2012.
2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu.
2.3.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu mô tả cắt ngang [118].
n = 2 2 ) 2 / 1 ( ) p . ( q . p Z ε α −
Trong đó: n là cỡ mẫu nghiên cứu.
p : là tỷ lệ nam giới vô sinh không có tinh trùng trong số nam giới vô sinh bằng 15% theo nghiên cứu của Jarow [119].
q = 1-p; Z (1-α/2)= 1,96 : hệ số tin cậy ở mức xác xuất 95% với α = 0,05.
ε.p : là độ chính xác mong muốn; ε : là khoảng sai lệch tương đối cho phép dao động từ 0,1-0,4. Trong nghiên cứu này chúng tôi lấy ε = 0,3.
Thay các giá trị vào công thức trên ta có n = 245 bệnh nhân. Thực tế chúng tôi thu thập được tất cả 249 cặp vợ chồng đủ tiêu chuẩn vào tham gia nghiên cứu.
2.3.2. Cỡ mẫu cho nghiên cứu can thiệp [118].
( )pp p m N − ≥ ,196 1 2
Trong đó: N là cỡ mẫu nghiên cứu.
p là tỷ lệ thành công của phương pháp PESA/ICSI, trong nghiên cứu này là tỷ lệ có thai.
m là hằng số, nếu lấy m = 0,1 và p là tỷ lệ thành công của phương pháp PESA/ICSI theo nghiên cứu của Godwin là 34% [38].
Thay số vào công thức trên ta được 87 làm tròn số lấy mẫu nghiên cứu là 90 cặp vợ chồng. Trên thực tế chúng tôi thu thập được 170 cặp vợ chồng vào tham gia nghiên cứu.
2.4. Phương pháp nghiên cứu.
Phương pháp mô tả cắt ngang: nghiên cứu đặc điểm và các yếu tố liên quan đến vô sinh do chồng không có tinh trùng
Phương pháp tiến cứu can thiệp: đánh giá hiệu quả của phương pháp PESA/ICSI các cặp vợ chồng vô sinh không có tinh trùng do tắc nghẽn.
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu.
2.4.1.1. Nghiên cứu mô tả.
Các cặp vợ chồng vô sinh do chồng không có tinh trùng lựa chọn tham gia nghiên cứu và tư vấn đồng ý tham gia nghiên cứu hỏi bệnh, khám lâm sàng, xét nghiệm hormon (FSH, LH, testosterone) theo mẫu thu thập số liệu.
2.4.1.2. Nghiên cứu can thiệp.
Chọc hút tinh trùng từ mào tinh qua da (PESA) để xác định xem có tinh trùng không. Nếu chọc hút không có tinh trùng: chẩn đoán không có tinh trùng không do tắc nghẽn (non-obstructive azoospermia). Dừng nghiên cứu, tư vấn cho bệnh nhân điều trị bằng phương pháp bơm tinh trùng vào buồng tử cung bằng tinh trùng hiến.
Nếu chọc hút có tinh trùng: chẩn đoán là không có tinh trùng do tắc nghẽn (obstructive azoospermia). Các cặp vợ chồng này được điều trị bằng phương pháp PESA/ICSI. Trường hợp mẫu tinh trùng chọc hút có mật độ nhiều sẽ được tiến hành trữ lạnh để sử dụng thực hiện ICSI khi điều trị IVF cho bệnh nhân.
Đánh giá hiệu quả của phương pháp qua các biến số tỷ lệ thụ tinh, tỷ lệ thai sinh hoá, thai lâm sàng và tỷ lệ đẻ thai sống.
Các cặp vợ chồng vô sinh không có tinh trùng (Azoospermia). (n = 249)
Đồng ý tham gia nghiên cứu
Hỏi bệnh Khám lâm sàng Xét nghiệm
Chọc hút mào tinh qua da chẩn đoán (PESA chẩn đoán)
Có tinh trùng (n =170)
Không có tinh trùng (n = 79)
Thụ tinh trong ống nghiệm với kỹ thuật PESA/ICSI
(N =226 chu kỳ KTBT; 223 CK chuyển phôi tươi & 29 CK chuyển phôi trữ lạnh)
Đánh giá hiệu, yếu tố ảnh hưởng qua các biến số nghiên cứu
Dừng nghiên cứu Có kết quả