3. Tổng quan về ngành dược và thị trường dược phẩm Việt Nam: 1 Lịch sử hình thành và phát triển ngành dược Việt Nam:
3.4. Thị trường:
a. Thị trường thuốc generic:
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thuốc generic là dược phẩm dùng thay thế sản phẩm gốc và được đưa ra thị trường sau khi bản quyền của sản phẩm gốc hết hạn (trung bình thời hạn bảo hộ độc quyền khoảng 20 năm). Tuy nhiên, để sản xuất thuốc phiên bản doanh nghiệp buộc phải đăng kí và tuân thủ theo các điều kiện kiểm tra nghiêm ngặt như thử nghiệm về tính tương đương sinh học (BE) và tính khả dụng sinh học (BA).
Một số sản phẩm thuốc generic nước ngoài được sử dụng tại Việt Nam: • Trị tim mạch: Atenolol, Methyldopa, Metoprolol, Propranolol, Frusenmide • Trị tiểu đường: Glibenclamide, Metformin
• Kháng sinh: Bacampicillin; Acyclovir, Ketoconnazole, Ciprofloxacin, Fluconazole, Clarithomycin.
• Giảm cholesterol: Simvastatin
• Trị hen suyễn: Theophylline, Terbutaline • Kháng histamin: Cetirizine
• Chống loét dạ dày: Cimetidine, Ranitidine, Omeprazole
Tại Việt Nam, các nhà sản xuất trong nước khi muốn sản xuất thuốc Generic (sau khi thuốc phát minh hết thời gian bảo hộ) thì chỉ cần thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế đề ra là được phép sản xuất mà không cần kiểm nghiệm
trên cơ thể người. Hiện tại số thuốc generic được thử tương đương sinh học còn rất ít, phần lớn chưa được thực hiện vì Việt Nam vẫn chưa có quy định cụ
thể nào về thử tương đương sinh học đối với dược phẩm Generic trong khi nhiều nước trên thế giới đưa ra các quy định rất khắt khe về vấn đề này. Mỹ là một nước điển hình. Ngành y tế của Mỹ quy định 100% thuốc Generic phải tiến hành thử tương đương sinh học.
Tại thị trường Việt Nam, tính theo giá trị thì thuốc generic chiếm khoảng 11%, nếu tính theo số lượng thì thuốc Generic chiếm khoảng 35%. Đa phần thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong nước đều là thuốc Generic.
Thuốc Generic có giá thành thấp hơn thuốc biệt dược (khoảng 40-60%) do khi dược phẩm hết hạn bản quyền hoặc thời gian độc quyền thì các nhà sản xuất khác có thể được quyền sản xuất và không phải tiến hành các nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu lâm sàng. Thông thường, chi phí sản xuất ra một loại thuốc mới tốn khoảng 800 triệu USD và phải mất đến hàng chục năm để tiến hành các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng cũng như sau khi lưu hành. Ngoài ra, phải tiến hành thử 5.000 hoạt chất trên động vật, các nhà nghiên cứu mới tìm được 1 hoạt chất dùng cho việc sản xuất thuốc. Tuy nhiên, sau khi thuốc phát minh này hết hạn bản quyền, nhà sản xuất chỉ mất khoảng 1 triệu USD để mua lại phiên bản và sản xuất ra loại thuốc Generic có chất lượng tương đương sinh học với thuốc phát minh.
Tác dụng phụ của thuốc biệt dược chỉ khoảng 5-7% trong khi ở thuốc generic thì sác xuất có tác dụng phụ lên tới 10-15%.
b. Thị trường thuốc biệt dược:
Biệt dược là thuốc được sản xuất với một tên thương mại (nhãn hiệu, tên biệt dược). Khi một thuốc mới được nghiên cứu, nó sẽ được đăng ký tên thuốc gốc theo danh pháp quốc tế hoặc danh pháp của từng nước đồng thời với tên biệt dược của nơi tiến hành thử nghiệm. Biệt dược, nếu được chấp thuận đưa vào lưu hành trên thị trường, sẽ được giữ bằng sáng chế trong một khoảng thời gian theo quy định của mỗi nước (trung bình là 20 năm). Sau khi hết hạn độc quyền, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc này với tên thuốc gốc hoặc một tên biệt dược khác.
Hiện ngành dược Việt Nam chỉ được xếp ở cấp độ 2,5 đến 3 theo thang phân loại từ 1-4 của WHO, chủ yếu gia công và sản xuất từ nguyên liệu nhập khẩu, gần như “nhường” thị trường biệt dược cho hàng nhập khẩu mà nguyên nhân cơ bản là thiếu vốn, công nghệ và đối tác uy tín để đầu tư cho sản phẩm mới đạt chuẩn quốc tế.
c. Thị trường đông dược:
Nền y dược học cổ truyền ở Việt Nam có lịch sử phát triển lâu đời, khoảng 30% số bệnh nhân trong cả nước được khám và điều trị bằng y học cổ truyền, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa.
Thị trường đông dược chiếm tỷ trọng nhỏ (0,5-1%) trong toàn thị trường thuốc Việt Nam.
Cả nước có trên 450 cơ sở, xí nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền. Bộ Y Tế đã cấp sổ đăng ký cho trên 2000 chế phẩm thuốc y học cổ truyền sản xuất lưu hành trên thị trường.
Theo số liệu thống kê Vụ Y học cổ truyền, Bộ Y Tế, mỗi năm nước ta tiêu thụ hơn 50.000 tấn dược liệu, trong đó dược liệu trong nước chỉ chiếm khoảng 20%, phần còn lại thường được nhập từ nước ngoài (chủ yếu là Trung Quốc). Tuy nhiên, thị trường đông dược Việt Nam hiện vẫn trong tình trạng thả nổi, thiếu sự quản lý cả về chủng loại dược liệu, chất lượng, quy trình chế biến, cách bảo quản và giá cả.
Một số công ty đông dược Việt Nam (tên công ty và sản phẩm chính):
- Cty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn: Dầu gió Trường Sơn, dầu phật linh, kem xoa bóp Sungaz…
- Cty CP Dược Phẩm OPC: Dầu khuynh diệp, cao ích mẫu…
- Cty TNHH Đông Nam Dược Bảo Linh: Cao xoa bóp BẠCH HỔ HOẠT LẠC CAO, kem tinh nghệ BẢO PHU KHANG, kem xoa bóp dược thảo giảm đau Tinh gừng MẪU CHI BẢO.
- Cty CP Dược Phẩm Traphaco: Trà gừng, hoạt huyết dưỡng não, Amorvita Hải Sâm.
- Cty CP Dược Phẩm Nam Hà: Hoàn phong thấp, viên sáng mắt, thuốc ho bổ phế.
- Cty Đông Dược Phúc Hưng: Thanh huyết tiêu độc P/H, thang đại bổ. - Cty TNHH Đông Nam Dược Bảo Long: Trà túi lọc thanh long.