II. Cỏc đặc điểm nghiờn cứu:
6. Cam kết của cỏc nghiờn cứu viờn
Chỳng tụi, những người ký tờn dưới đõy, cam kết rằng:
- Chỳng tụi đó xem xột những vấn đề đạo đức tiềm ẩn của nghiờn cứu này và thấy rằng cỏc biện phỏp được chọn là thớch hợp và phự hợp với quy chế đạo
đức trong nghiờn cứu y sinh học hiện hành của Bộ Y tế.
- Chỳng tụi đó xem xột và cho rằng cỏc biện phỏp đó chọn thớch hợp với văn húa, phong tục tập quỏn địa phương, chớnh sỏch và quy định của luật phỏp Việt Nam.
- Chỳng tụi xin bảo đảm rằng bất kỳ nhõn viờn nào khỏc tham gia thực hiện nghiờn cứu này (vớ dụ: nhõn viờn hành chớnh đảm nhận cụng việc vào sổ
sỏch cỏc dữ liệu) cũng sẽ hiểu và tuõn thủ theo những quy định về bảo vệ người tham gia (vớ dụ: bảo vệ sự dấu tờn của họ).
- Chỳng tụi sẽ thụng bỏo kịp thời cho Hội đồng đạo đức về bất kỳ một tỏc
động bất lợi nào phỏt sinh trong quỏ trỡnh nghiờn cứu (vớ dụ: những hệ quả bất lợi chưa lường trước, những yếu tố nguy cơ bất ngờ đối với đối tượng/cộng
đồng hoặc những khiếu nại, kờu ca, phàn nàn,…)
- Chỳng tụi sẽ xin phộp Hội đồng đạo đức trước khi thực hiện bất kỳ một thay đổi nào so với những điều đó mụ tả trong nội dung này.
Ngày thỏng năm
TM. NHểM NGHIấN CỨU
126
PHỤ LỤC 3:
QUY TRèNH GHẫP TẾ BÀO GỐC ĐỒNG LOẠI 1. Quy trỡnh chọn bệnh nhõn
- Tuổi : dưới 40 tuổi
- Chẩn đoỏn xỏc định: Suy tủy xương mức độ nặng. - Cú người hiến tế bào gốc tạo mỏu phự hợp về HLA. - Khụng nhiễm HBV, HCV và HIV.
- Khụng mắc cỏc bệnh mạn tớnh phối hợp.
- Bệnh nhõn và gia đỡnh đồng ý tham gia nghiờn cứu.
- Được Hội đồng Khoa học kỹ thuật và Hội đồng đạo đức của viện HH - TMTW thụng qua.
2. Quy trỡnh chọn người hiến tế bào gốc; huy động, thu gom và bảo quản tế bào gốc từ người hiến