2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiờn cứu thử nghiệm lâm sàng, tiến cứu, không có nhóm chứng.
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Mẫu nghiên cứu được tính theo công thức:
n = Z2
1- α/2 p ( 1 – p)
d2
• P : Tỷ lệ thành công ước tính của phẫu thuật lasik là: 95% • d: sai số tối thiểu cho phép = 0,05; α = 0,05.
• Z: trị số tới hạn của độ tin cậy. Chọn độ tin cậy bằng 95% ta có: Z 1- α/2 = 1,96 (hệ số tra trong bảng Z)
Tính ra cỡ mẫu nghiên cứu n = 72 mắt. Mỗi bệnh nhân chỉ mổ một mắt, như vậy phải có ít nhất 72 bệnh nhân, để nghiên cứu có ý nghĩa thống kê.
2.2.3. Sắp xếp nhóm nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân được xếp chung một nhóm để đánh giá về tuổi, giới, kết quả thị lực trước và sau phẫu thuật, kết quả chung sau phẫu thuật.
Để đánh giá các thông số liên quan đến loại tật khúc xạ thì bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu được phân chia theo loại tật khúc xạ, dựa theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới (WHO): bao gồm cận thị, viễn thị và loạn thị.
Nhóm cận thị và viễn thị chia thành 3 mức độ bao gồm: • Vừa: từ >3D đến 6D
• Nặng: từ >6D đến 9D. • Rất nặng: từ >9D trở lên. Nhóm loạn thị hỗn hợp.
2.3. PHƯƠNG TIỆN NGHIÊN CỨU 2.3.1. Phương tiện khám, chẩn đoán 2.3.1. Phương tiện khám, chẩn đoán
• Bảng thi lực đèn chiếu (Nhật Bản) • Hộp kính thử và gọng thử kính
• Bộ đo nhãn áp Maklakốp
• Máy đo khúc xạ tự động
• Máy đo số kính
• Thuốc liệt điều tiết Atropin 0,5%; Bộ dụng cụ đo khúc xạ khách quan: đèn Retinoscope và bộ thước Parent.
• Máy sinh hiển vi khám bệnh
• Đốn soi đáy mắt
• Máy đo độ dầy giác mạc bằng siêu âm (hiệu Nidek-Nhật Bản)
• Máy đếm tế bào nội mô Conan (Nhật Bản)
• Máy chụp OPD (hiệu Nidek-Nhật Bản): gồm nhiều chức năng: chụp
bản đồ giác mạc, đo khúc xạ tự động, đo công suất khúc xạ giác mạc, vẽ bản đồ mặt sóng, đo quang sai.
• Máy siêu âm, đo điện võng mạc
• Các phương tiện tập nhược thị
2.3.2. Phương tiện phẫu thuật
2.3.2.1. Máy laser excimer EC 5000-CXIII (hiệu Nidek- Nhật Bản) (hình 2.1). Bước sóng laser 193 nm, tần số 120 Hz, chương trình laser theo từng cá thể; với hệ thống truy tìm và định vị mắt tự động; hệ thống phát hiện mắt xoắn vặn giúp điều trị loạn thị một cách chính xác .
2.3.2.2. Đầu microkerarome với dao tạo vạt giác mạc tự động hiệu Nidek MK 2000 (Nhật Bản), tạo bản lề ở phía mũi. Chiều dầy vạt 130 àm (hình2.2).
A B
Hình 2.1 Máy laser excimer Nidek (A và B)
A B
Hình 2.2. Đầu Microkeratome tạo vạt giác mạc
2.3.2.3. Bộ dụng cụ phẫu thuật LASIK: vành mi tự động; dụng cụ đánh dấu giác mạc, lật vạt giác mạc; kim rửa nhu mô giác mạc …
2.3.2.4. Các vật tư tiêu hao trong phẫu thuật: như băng dán lông mi Tagadem; sponde thấm mép vạt giác mạc; kính tiếp xúc mềm bảo vệ mắt và các loại thuốc kháng sinh tra mắt.
2.4. THU THẬP SỐ LIỆU TRƯỚC PHẪU THUẬT2.4.1. Thu thập thông tin cá nhân 2.4.1. Thu thập thông tin cá nhân
Thông tin cá nhân, tiền sử bản thân và gia đình, tiền sử khi sinh; thời gian phát hiện bệnh, các phương pháp đã điều trị, lý do phẫu thuật … được thu thập theo hồ sơ bệnh án (xem phần phụ lục 2).
2.4.2. Thị lực
Đo thị lực khụng kính và thị lực tối đa với kính. Thị lực được qui đổi theo thập phân của tác giả Holladay [49] - phụ lục 1- để phân tích thống kê và thị lực cũng được phân loại theo Tổ chức y tế thế giới - WHO - để so sánh.
Phân chia thị lực: theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới (WHO): • Tốt: thị lực đạt từ 7/10 đến 10/10
• Trung bình: từ 3/10 đến 6/10 • Kém: từ ĐNT 3 m đến < 3/10 • Mù: ĐNT< 3 m
Phân chia mức độ nhược thị: (theo phân loại của Lang năm 1981)
• Nhược thị nhẹ: thị lực ở mức 5-7/10 • Nhược thị trung bình: thị lực 2-4/10
• Nhược thị nặng (nhược thị sâu): thị lực ≤ 1/10.
2.4.3. Khúc xạ khách quan
Tra liệt điều tiết bằng dung dịch Atropin 0,5% x2 lần/ngàyx3 ngày liên tục. Sau đó soi bóng đồng tử để đo khúc xạ khách quan giúp xác định chính xác tật khúc xạ của bệnh nhân.
Công thức tính độ khúc xạ theo tương đương cầu (spherical equivalent: SE)
2.4.4. Đo độ dầy giác mạc
Đo độ dầy giác mạc trung tâm cả hai mắt. Bệnh nhân được tra thuốc tê tại mắt. Đo mỗi mắt 5 lần. Kết quả thu được là số đo trung bình (hình 2.3 A).
2.4.5. Đo nhãn áp: bằng nhãn áp kế Maklakop (hình 2.3 B).
A B
Hình 2.3 Đo độ dầy giác mạc trung tâm (A); Đo nhãn áp (B)
2.4.6. Chụp bản đồ giác mạc
Chụp bản đồ giác mạc bằng máy OPD Station sau khi đã tra thuốc liệt điều tiết, kết quả gồm có hình ảnh bản đồ giác mạc, công suất khúc xạ giác mạc, công suất khúc xạ cầu; khúc xạ trụ và quang sai bậc cao.
A B
2.4.7. Đếm tế bào nội mô giác mạc
Tế bào nội mô giác mạc được đếm cả hai mắt để so sánh (hình 2.5 A).
A B
Hình 2.5 Đếm tế bào nội mô giác mạc (A); Khám sinh hiển vi (B)
2.4.8. Khám sinh hiển vi
Khám mắt bằng sinh hiển vi khám bệnh và máy soi đáy mắt, để đánh giá tình trạng giác mạc, tiền phòng, mống mắt, TTT, dịch kính, đáy mắt để phát hiện các bệnh lý (nếu có) (hình 2.5 B).
2.4.9. Siêu âm và điện võng mạc
Siờu âm xác định chiều dài trục nhãn cầu, độ sâu tiền phòng, tình trạng thể thủy tinh, dịch kính và võng mạc.
Đánh giá điện võng mạc ở mức bình thường hay giảm sút.
2.4.10. Các xét nghiệm cận lâm sàng
Bao gồm các xét nghiệm phục vụ gây mê để mổ: xét nghiệm máu (công thức máu, sinh húa mỏu, HIV, HbsAg); xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu; chụp XQ tim phổi; khám nội khoa.
2.4.11. Tư vấn trước mổ
Bệnh nhân và gia đình bệnh nhân (bố mẹ hoặc người nuôi dưỡng) được tư vấn, giải thích về bệnh mắt hiện có, các phương pháp điều trị hiện nay, lợi ích và hạn chế của từng phương pháp.
Giải thích về phẫu thuật (nguy cơ, rủi ro biến chứng có thể gặp trong và sau phẫu thuật…); tiên lượng của phẫu thuật dựa trên kết quả khám xét và đo được từ mỗi bệnh nhân cụ thể; nguy cơ còn phải tiếp tục đeo kính sau mổ cũng như khả năng trẻ còn có thể tiếp tục tăng số kính sau mổ; khả năng bệnh nhân có thể phải bắn laser bổ sung ...
Hướng dẫn cách chăm sóc, theo dõi mắt cho bệnh nhân cũng như phối hợp của cha mẹ và bệnh nhân trước, trong và sau phẫu thuật.
Cha mẹ bệnh nhân kí giấy chấp nhận phẫu thuật.
2.4.12. Xử lý các thông số thu được sau khi khám bệnh nhân
Các thông số thu được khi khám được bác sĩ sử lý trên máy tính với phần mềm Final Fit, chuyển các thông số mổ lên máy tính của máy laser.
2.5. PHẪU THUẬT LASIK
• Kiểm tra các thông số an toàn cho phép của phòng mổ (nhiệt độ, độ ẩm) • Chuẩn bị máy laser excimer, kiểm tra các thông số của máy laser trên
máy tính, test các số liệu cận, viễn, trên PMMA. Kiểm tra lại các thông số bệnh nhân chuẩn bị mổ trên máy tính với các thông số trên bệnh án.
• Lắp dao vào đầu microkeratome tạo vạt giác mạc chiều dầy 130àm;
vòng ring 8,5 mm (đối với bệnh nhân mổ cận thị); 9,5 mm (cho bệnh nhân mổ viễn thị). Kiểm tra hoạt động của đầu microkeratome.
• Bệnh nhân được tra thuốc tê cả hai mắt: Novesine 2% x 3 lần trước mổ, cách nhau 5 phút. Đánh dấu mắt mổ; sát trùng hai mắt bằng dung dịch Betadin 5%.
• Nếu bệnh nhân không hợp tác để mổ tê tại chỗ sẽ được gây mê toàn
thân. Khăn mổ bọc đầu bệnh nhân, để dễ quan sát tư thế đầu. Che gạc vô trùng lên mắt lành, để hở mắt mổ.
Hình 2.6 Chuẩn bị bệnh nhân trước phẫu thuật
Hình 2.7 Bệnh nhi mổ tê và gây mê
• Dán lông mi bằng băng dán Tegadem, đặt vành mi, chỉnh mắt mổ đúng
phẫu trường, đỳng cỏc tiêu điểm trờn mỏy laser. Bệnh nhân sẽ nhìn thẳng vào đốn tiờu trờn mỏy laser.
• Đánh dấu giác mạc (bút đánh dấu vô trùng) bằng 3 đường gạch ngang qua rìa giác mạc ở vị trí 3, 6 và 9 giờ.
• Đặt vòng hút quanh rìa giác mạc với áp lực hỳt trờn 65 mmHg. Tạo vạt giác mạc dầy 130 àm với bản lề phía mũi, đường kính vạt 8,5 mm cho mắt cận thị và 9,5 mm cho mắt viễn thị. Nhả vũng hỳt.
• Thấm khô giác mạc bằng Sponge, lật vạt giác mạc về phía mũi, thấm
lại nền giác mạc dưới vạt, gạt bỏ dị vật trên nền giác mạc nếu có. • Cố định mắt thẳng tâm định vị trờn mỏy laser bằng vòng cố định.
• Khởi động hệ thống định vị mắt (Eye Tracker) để mắt bệnh nhân luụn đỳng tõm khi laser tác động.
• Bắn laser lên nhu mô dưới vạt giác mạc theo thông số cận thị, viễn thị, loạn thị và trục loạn của mắt mổ đã được cài vào máy tính của máy laser. Thời gian bắn laser, độ sâu giác mạc cần laser lấy bỏ tùy thuộc vào độ khúc xạ, độ dầy giác mạc của từng mắt mổ và phụ thuộc và đường kính mà laser tác động trên từng mắt mổ. Trong thời gian laser tác động trên giác mạc, cần phải đảm bảo định vị mắt mổ đỳng tõm thị giác.
• Rửa sạch nền giác mạc sau bắn laser bằng dung dịch BSS.
• Đặt lại vạt giác mạc đúng vị trí đánh dấu, thấm khô quanh rìa vạt. Kiểm tra độ dính của vạt. Đặt kính tiếp xúc mềm không số để bảo vệ vạt giác mạc.
• Tra thuốc kháng sinh Tobrex, khỏng viờm không steroid Naclof 4 lần/ngày ngay sau mổ.
• Nằm theo dõi sau mổ 2 giờ (đối với trẻ mổ tê) hoặc đến khi trẻ tỉnh mờ. Khỏm lại trước khi cho bệnh nhân ra về.
• Ghi lại các số liệu trong phẫu thuật cũng như biến chứng trong mổ. • In lại các thông số khi bắn laser lưu trong hồ sơ.
2.6. THU THẬP SỐ LIỆU SAU PHẪU THUẬT
Khám lại sau mổ tại các thời điểm: ngày thứ 1, ngày thứ 2, sau mổ 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 12 tháng 18 tháng. Ngoài các thông số thu thập như trước phẫu thuật (mục 2.2.4), thu thập thêm một số thông tin khác:
2.6.1. Đánh giá sớm sau phẫu thuật (trong 1 tuần đầu)
Cảm giác chủ quan : cộm, chúi, lúa, chảy nước mắt, đau nhức…
Tình trạng mắt
• Tình trạng kích thích, cương tụ kết mạc, xuất huyết kết mạc • Tình trạng vạt giác mạc: phẳng, nhăn, phù, đứt rời
• Diện cắt giác mạc: có dị vật, có tế bào viêm, biểu mô xâm nhập
• Dấu hiệu viêm nhiễm giác mạc: trợt biểu mô, bắt mầu thuốc nhuộm Fluoresein, viêm giác mạc nụng, viờm nhu mô, viờm loột giác mạc ...
2.6.2. Đánh giá muộn (từ sau mổ 1 tháng)
• Nhỡn lúa ban đêm hoặc cả ban ngày; nhỡn hỡnh đụi hoặc mộo hỡnh
• Dao động thị lực
• Biến chứng muộn (đục, dón phình giác mạc; bong võng mạc … )
• Mức độ hài lòng của bệnh nhân (theo 3 mức độ: rất hài lòng, hài lòng, chưa hài lòng).
2.6.3. Đánh giá tính hiệu quả [30], [130].
• Dựa vào tỷ lệ thị lực khụng kớnh sau phẫu thuật tăng 1-2 hàng và trên 2 hàng so với thị lực tối đa với kính trước phẫu thuật
• Thị lực khụng kớnh sau phẫu thuật đạt ≥5/10 và ≥ 10/10.
• Tỷ lệ khúc xạ sau mổ đạt trong khoảng ±0,50D và ±1,00D
2.6.5. Đánh giá tính ổn định: Khúc xạ sau phẫu thuật được cho là ổn định khi độ khúc xạ thay đổi trong khoảng ±0,5D trong thời gian 6 tháng [130].
2.6.6. Đánh giá tính an toàn
• Dựa vào tỷ lệ % bệnh nhân sau phẫu thuật bị giảm thị lực tối đa (TLCK) 1 hàng và ≥ 2 hàng so với TLCK trước mổ.
2.6.7. Đánh giá kết quả tập nhược thị sau mổ
Đánh giá mức độ nhược thị sau phẫu thuật (nhẹ, trung bình, nặng) theo các mức độ phõn chia nhược thị (theo tiêu chuẩn đánh giá ở phần 2.2.4). Bắt đầu tập nhược thị sau phẫu thuật 1 tháng, tập theo cách truyền thống: bịt mắt tốt để tập mắt bị nhược thị. Bịt mắt cả ngày hoặc vài giờ mỗi ngày tùy mức độ nhược thị và tuổi của bệnh nhân. Một đợt tập nhược thị là 10 ngày, số đợt tập và tần số nhắc lại phụ thuộc từng bệnh nhân.
Hình 2.8. Một số hình ảnh tập nhược thị
2.6.8. Đánh giá mức độ hài lòng của bệnh nhân
Đánh giá mức độ hài lòng của bệnh nhân theo hình vẽ và thang điểm tương ứng theo hình [87] (hình 2.9):
Điểm “0” là bệnh nhân rất hài lòng và không đau, còn điểm 10 là trẻ không hài lòng và rất đau sau mổ. Theo hình vẽ, trẻ có thể tự chọn cho mình mức độ hài lòng sau mổ.
Hình 2.9 Biểu diễn mức độ hài lòng và thang điểm
2.6.9. Đánh giá kết quả chung
Theo 4 mức độ, dựa vào: thị lực; khúc xạ mắt mổ và chênh lệch khúc xạ giữa hai mắt; biến chứng và sự hài lòng của bệnh nhân (theo hình 2.9).
Tốt:
• TLKK sau phẫu thuật ≥TLCK đạt tối đa trước phẫu thuật • Vạt giác mạc trong, phẳng
• Khúc xạ giảm >80% và chênh lệch khúc xạ giữa 2 mắt ≤ 2D
• Bệnh nhân rất hài lòng với kết quả phẫu thuật và không đau sau mổ
(hình 0, điểm 0)
Khá
• TLKK sau phẫu thuật kém TLCK tối đa trước phẫu thuật. Nhưng TLCK sau phẫu thuật bằng TLCK trước phẫu thuật
• Vạt giác mạc phẳng, trong
• Khúc xạ giảm >70% và chênh lệch KX 2 mắt ≥2D-3D
• Bệnh nhân rất hài lòng hoặc hài lòng với kết quả phẫu thuật (hình 0 hoặc 2, điểm từ 0 đến 2)
Trung bình
• TLCK sau phẫu thuật kém TLCK trước phẫu thuật 1 hàng
• Vạt giác mạc phẳng; có thể có biểu mô xâm nhập dưới vạt nhưng chỉ ở chu biên, không ảnh hưởng đến thị lực
• Khúc xạ sau mổ giảm, nhưng còn chênh lệch 2 mắt >3-5D
• Bệnh nhân tạm hài lòng; đôi khi có triệu chứng lúa mắt hoặc quầng
sáng (hình 4, tương ứng từ điểm 3-5)
Xấu
• TLTĐ sau phẫu thuật kém ≥ 2 hàng so với TLTĐ trước phẫu thuật
• Có biến chứng về vạt giác mạc (như nhăn vạt, biểu mô xâm nhập đến
trung tâm giác mạc hoặc giác mạc bị đục, bị dón phỡnh) • Khúc xạ sau mổ giảm nhưng lệch 2 mắt >5D
• Bệnh nhân không hài lòng với kết quả phẫu thuật (từ hình 6 tương ứng điểm 6 trở đi)
2.7. XỬ LÝ SỐ LIỆU
• Nhập và xử lý số liệu bằng phần mềm thống kê SPSS 14.0 • Kết quả nghiên cứu trình bày dưới dạng bảng và biểu đồ
• Các biến định lượng được trình bày dưới dạng các trị số trung bình và độ lệch chuẩn và tỷ lệ phần trăm đối với các biến định tính, định danh hay biến thứ hạng.
• Test t ghép cặp so sánh giá trị trung bình
• Giá trị p< 0,05 được cho là khác biệt có ý nghĩa thống kê.
2.8. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Laser excimer theo phương pháp LASIK đã được ứng dụng rộng rãi trên thế giới nhờ tính hiệu quả và an toàn rất cao trong điều trị tật khúc xạ ở bệnh nhân người lớn từ thập niên 90 của thế kỷ XX.
Bệnh nhân trẻ em bị lệch khúc xạ thì mắt bị khúc xạ cao hơn có nguy cơ nhược thị (nếu mắt đó không thể đeo được kính gọng đủ số và không chịu được kính tiếp xúc). Trên thực tế, những mắt này thường có thị lực ở nhúm
“mự”. Việc tìm kiếm phương pháp điều trị khả quan nhất cho những bệnh nhi lệch khúc xạ luôn luôn được các nhà nhãn khoa quan tâm cân nhắc.
Phát huy tính hiệu quả của laser excimer trên người lớn, với tính chính xác và an toàn rất cao như đã nói, laser excimer đã được áp dụng cho trẻ em để điều trị lệch khúc xạ với mục đích giải phóng mù lòa cho mắt bệnh, mang lại chức năng thị giác cho trẻ thơ - bởi trẻ thơ còn quãng thời gian rất dài để học tập và cống hiến cho xã hội.
Với mong muốn cải thiện thị lực và giải phóng mù lòa cho mắt trẻ em, nghiờn cứu đã được tiến hành sau khi được hội đồng khoa học của bệnh viện và của trường đại học y Hà nội thông qua.