Cho đến nay vẫn ch−a có một hệ thống quốc tế thống nhất nào về chuẩn hóa DN, bởi vì khó khăn nhất trong vấn đề này là thế giới DN rất rộng rãi và rất đa dạng [48, 50].
Vấn đề chọn DN nào tạo nên chế phẩm chuẩn còn nhiều khó khăn. Hiện nay có hàng trăm tên gọi của các loại DN đã biết và đã đ−ợc sử dụng trong lâm sàng. Song bản chất hóa học, cấu trúc các chất hoạt hóa trong thành phần của một DN nào đó đến nay vẫn ch−a xác định đ−ợc hoặc xác định ch−a đầy đủ. Mặt khác, các cách tác dụng của DN lên cơ thể cũng nh− hoạt tính KN của chúng rất đa dạng và về nhiều ph−ơng diện ch−a đ−ợc nghiên cứu một cách đầy đủ.
26
+ Nguyên tắc: Việc chuẩn hóa chế phẩm DN đ−ợc thực hiện chủ yếu bằng so sánh hoạt tính của chúng với hoạt tính của chế phẩm chuẩn (chế phẩm quy chiếu). Nó đ−ợc biểu diễn bằng các đơn vị khối l−ợng hoặc bằng các đơn vị hoạt tính sinh học đ−ợc xác định trên các quần thể đối t−ợng dị ứng đại diện trung bình. Chuẩn hóa cho phép so sánh những lô chế phẩm liên tiếp với tiêu chuẩn xác định, đảm bảo khả năng tái sản xuất những lô này; chuẩn hóa là sự đảm bảo chất l−ợng của sản phẩm đ−ợc giới thiệu cho giới y học và cho bệnh nhân.
Chuẩn hóa DN trải qua các giai đoạn: xác định các dịch chiết chuẩn (quy chiếu), xác định các ph−ơng pháp kiểm tra đối với các dịch chiết này, các chuẩn mực chấp nhận và các đơn vị sinh học biểu thị hoạt tính DN. Những m−u toan điều hòa quốc tế không thành và những nhà chế tạo dịch chiết DN trở lại khái niệm chuẩn hóa quốc gia. Tuy nhiên, dịch chiết quy chiếu quốc gia cần đ−ợc so sánh với dịch chiết chuẩn quốc tế.
+ Kỹ thuật chuẩn hóa đòi hỏi dịch chiết chuẩn để so sánh hoàn toàn xác định. Các dịch chiết này cần đ−ợc mô tả chi tiết và mối liên hệ giữa thành phần cấu tạo, hiệu lực và kết quả trong LPMD phải đ−ợc thiết lập.
Mỗi nhà sản xuất có thể sử dụng các tiêu chuẩn của riêng mình để chuẩn hóa. Đây là sự quy chiếu nội địa, đ−ợc sử dụng để làm phù hợp các dịch chiết. Tuy vậy, các tiêu chuẩn này cần đ−ợc so sánh với tiêu chuẩn quốc tế. Theo cách này, những sự chuẩn hóa nội địa khác nhau đ−ợc thực hiện với những kỹ thuật xác định.
Trong sản xuất dịch chiết DN thông th−ờng, không thể đánh giá kết quả lâm sàng trên mỗi mẻ. Trong thực tế chuẩn hóa, các mẻ đ−ợc so sánh với tiêu chuẩn nội địa bằng kết hợp các kỹ thuật in vitro khác nhau để thu đ−ợc thành phần và hiệu lực không thay đổi. Việc thực hiện kiểm tra này là cần thiết để bảo đảm rằng những thay đổi trong tác dụng lâm sàng sẽ không xảy ra.