Lợi ớch của việc chuẩn húa dịch chiết DN đó được chứng minh trong tất cả cỏc tài liệu khoa học, từđú lập nờn hồ sơ khoa học.
Trờn cơ sở hồ sơ, một quyển sổ ghi cỏc mẻđiều chế chứng minh cỏc tiờu chuẩn kỹ thuật cần thiết đối với luật lệ và sựđiều chế dịch chiết quy chiếu nội và xỏc định:
- Cỏc số liệu do tài liệu khoa học đưa ra.
- Kinh nghiệm trong cỏc kỹ thuật phõn tớch khỏc nhau. - Cỏc đặc thự địa lý cú thể xảy ra.
34
Kết luận :
Mặc dự chưa cú một hệ thống quốc tế thống nhất về tiờu chuẩn húa cỏc DN, nhưng trong sản xuất cỏc nguyờn tắc chuẩn húa DN cú ý nghĩa hàng đầu. Nú đảm bảo độ an toàn, độ tinh khiết và hoạt tớnh của cỏc dạng thành phẩm. Hiệu quảđiều trị và chẩn đoỏn cỏc bệnh DƯ phụ thuộc vào chất lượng DN.
Mục đớch ban đầu của chuẩn húa là xỏc định thủ tục và cỏc phương phỏp
đảm bảo chất lượng của sản phẩm thương mại và việc tỏi sản xuất chỳng. Sự
hiệu chỉnh cỏc phương phỏp này cho phộp hiểu biết tốt hơn cỏc thành phần của dịch chiết DN, trong một số trường hợp là tỏch riờng chỳng. Sự tiến bộ
của chuẩn húa hướng vềđịnh lượng cỏc thành phần này và biểu thị bằng đơn vị khối lượng.
Đểđảm bảo cho việc sản xuất DN và được ứng dụng trong lõm sàng cỏc nhà dị ứng học Việt Nam đó tạm thời thống nhất về vấn đề chuẩn húa DN trờn một số phương tiện: chọn chất để chiết tỏch ban đầu, đơn vị tỏc dụng, tiờu chuẩn húa cỏc tỏ chất, cỏc phương phỏp tiờu chuẩn húa trờn bệnh nhõn, cỏc phương phỏp tiờu chuẩn húa ngoài cơ thể bệnh nhõn, cỏc vấn đề hũa tan, pha loóng, chất bảo quản.
Theo Fradkin AV, Berjest V.M, Petrova U, Petrova CV, Nguyễn Năng An, Vũ Minh Thục, Phan Quang Đoàn, Lờ Văn Khang tạm thời thống nhất chuẩn húa DN theo một số tiờu chuẩn sau:
- Chất liệu ban đầu dựng để chiết tỏch DN là gỡ? (bụi nhà, sinh khối nuụi Acarien, bụi bụng, lụng vũ, phấn hoa, v.v..) đồng thời qui về cỏc nhúm cú phần tương đồng về DN cơ bản để so sỏnh.
- Đơn vị tỏc dụng hiện tại là PNU (Protein Nitrogen Unit). 1 đơn vị PNU tương đương 10-5 mg protein trong 1 ml dịch chiết tỏch.
- Cỏc phương phỏp tiờu chuẩn húa trờn bệnh nhõn bằng cỏc test: prick test, test kớch thớch (Provocation test).
35
- Cỏc phương phỏp tiờu chuẩn húa ngoài cơ thể bệnh nhõn thường sử
dụng trờn động vật thực nghiệm bằng in vivo hay in vitro như: kiểm tra độ vụ trựng của DN, kiểm tra độ an toàn và độc tớnh cấp của DN, test phõn hủy tế
bào mast, gõy mẫn cảm trờn chuột lang.
Túm lại, về vấn đề tiờu chuẩn húa DN cho đến nay vẫn chưa cú một hệ
thống quốc tế thống nhất đểđảm bảo cho việc sản xuất và ứng dụng DN trong lõm sàng, cỏc nhà miễn dịch học, húa sinh học, dị ứng học mới tạm thời thống nhất một số tiờu chuẩn để chuẩn húa chung cho cỏc loại DN gồm: chất liệu ban đầu, thống nhất đơn vị tỏc dụng của DN là PNU, tiờu chuẩn húa tỏ chất, cỏc phương phỏp tiờu chuẩn húa trờn bệnh nhõn, ngoài cơ thể bệnh nhõn, cỏc vấn đề pha loóng, thành phần dịch pha loóng và chất bảo quản.
Năm 1994, Volle E. Macaire N đó nờu vấn đề chuẩn húa DN là: việc chuẩn húa sinh học cho phộp so sỏnh với tiờu chuẩn xỏc định (dịch chiết quy chiếu) những lụ liờn tiếp, đảm bảo khả năng tỏi sản xuất những lụ này. Chuẩn húa là việc bảo đảm chất lượng của sản phẩm được giới thiệu trong giới y học, cho bệnh nhõn [92], [93], [94], [95], [96], [97].