- α: Xác suất của lô tốt β: Xác suất của lô xấu
Tiếp nhận thông tin
thông tin Thông báo Điều tra nguyên nhân Đề xuất giải pháp Phê duyệt Đề xuất giải pháp Kết thúc PTIT
phẩm/dịch vụ. Các bản hướng dẫn công việc sẽ giúp cho mọi nhân viên làm việc một cách nhất quán. Đây cũng là những tài liệu quan trọng để đào tạo, huấn luyện cho nhân viên.
Khi soạn thảo HDCV cần dựa trên:
Sự mô tả công việc (mô tả các thao tác nhằm thực hiện một công việc cụ thể hoặc một nhiệm vụ cấu thành công việc)
Các yêu cầu chuyên môn về công việc (kỹ năng cần có để thực hiện)
Các chuẩn mực về chất lượng, môi trường, an toàn – sức khỏe nghề nghiệp và các phương pháp đánh giá.
Yêu cầu của một bản HDCV:
Ngắn gọn, đơn giản, dễ hiểu
Bất kỳ ai liên quan đến công việc này đều có thể dựa vào đó để thực hiện một cách chính xác, thống nhất và an toàn.
Về hình thức các bản HDCV thường được thể hiện bằng:
Các bản vẽ
Các thông số kỹ thuật cụ thể
Các quy định cần phải thực hiện để đảm bảo chất lượng và an toàn
Những mô hình, ký hiệu hướng dẫn vận hành
Các tiêu chí kiểm tra và thử nghiệm …
(6) CÁCH LẬP MẪU HỒ SƠ (RECORD)
Đây là một loại tài liệu đặc biệt, nhằm cung cấp những bằng chứng khách quan về các hoạt động đã thực hiện, hay kết quả đã đạt được trong hệ thống quản lý chất lượng. Hồ sơ được dùng để chứng minh, để tuy tìm nguồn gốc cũng như để trợ giúp cho việc xây dựng các hoạt động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Khi vận hành (áp dụng) các thủ tục quy trình, để ghi lại các hoạt động đó, cần phải chuẩn bị sẵn các biểu bảng để có thể dễ dàng ghi chép. Toàn bộ những ghi chép đó tạo lập thành một hệ thống hồ sơ chất lượng.
Hồ sơ chất lượng sẽ cung cấp những thông tin sau:
Phạm vi và mức chất lượng đạt được
Mức độ hài lòng, không hài lòng của khách hàng về dịch vụ, sản phẩm.
Những phát hiện cần phải xem xét để cải tiến hệ thống chất lượng.
Kết quả thực hiện các mục tiêu chất lượng.
Các kết quả kiểm tra, đánh giá hệ thống quản lý, đánh giá các quá trình và sản phẩm.
nào và hiệu quả của nó.
Các kết quả thực hiện các quyết định của lãnh đạo về các vấn đề liên quan đến chất lượng.
Theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008, cần phải thiết lập và duy trì tối thiểu các loại hồ sơ sau:
Bảng 4.1. Yêu cầu về các loại hồ sơ theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008
MỤC
(Tiểu mục) YÊU CẦU HỒ SƠ 5.6.1 Xem xét của lãnh đạo – khái quát
6.2.2 (e) Giáo dục, đào tạo, hiểu biết và kinh nghiệm
7.1 (d) Chứng cứ biểu thị rằng các quá trình thực hiện và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu
7.2.2 Kết quả của việc xem xét những yêu cầu liên quan đến sản phẩm và các hoạt động trong quá trình xem xét.
7.3.2 Dữ liệu đầu vào của thiết kế và triển khai
7.3.4 Kết quả của việc xem xét và triển khai những hoạt động cần thiết 7.3.5 Kết quả của việc xác nhận thiết kế và triển khai những hoạt động cần
thiết
7.3.6 Kết quả của việc xác nhận thiết kế và triển khai những hoạt động cần thiết
7.3.7 Kết quả của việc kiểm soát các thay đổi về thiết kế và triển khai và những hoạt động cần thiết
7.4.1 Kết quả của việc đánh giá nhà cung ứng và những hành động cần thiết của việc đánh giá nhà cung ứng
7.5.2 (d) Chứng cứ biểu thị hiệu lực của các quá trình mà những kết quả đầu ra không thể thẩm tra bằng sự theo dõi hoặc bằng cách đo lường 7.5.3 Cung cấp một dấu hiệu nhận biết duy nhất cho mỗi sản phẩm nếu có yêu
cầu nhận biết
mất mát, hư hỏng, hoặc không sử dụng được.
7.6 (a) Tiêu chuẩn áp dụng để hiệu chuẩn hoặc thẩm xét thiết bị đo lường nếu ở thời điểm ấy không có tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế khác
7.6 Hiệu lực của những kết quả đo lường trước khi thiết bị đo lường được tuyên bố hợp chuẩn
7.6 Kết quả của việc định cỡ và thẩm xét các thiết bị đo lường 8.2.2 Các kết quả đánh giá nội bộ
8.2.4 Chứng cứ của sự phù hợp so với các tiêu chuẩn chấp nhận và chỉ thị của cấp có thẩm quyền cho phép sản phẩm được xuất xưởng
8.3 Bản chất của sự không phù hợp và những hoạt động bên trong tổ chức, bao gồm cả những nhượng bộ của người sử dụng
8.5.2 Kết quả của hành động khắc phục 8.5.3 Kết quả của hành động phòng ngừa
Những vấn đề cần chú ý khi soạn thảo hệ thống tài liệu chất lượng
Tài liệu chất lượng cần phải được soạn thảo phù hợp với tình hình hoạt động và xu thế phát triển của tổ chức.
Có tính khả thi, có thể triển khai áp dụng được ngay, phù hợp với những điều kiện hoàn cảnh cụ thể của đơn vị. Không đòi hỏi phải xáo trộn nhiều về mọi mặt.
Ngôn ngữ sử dụng phải thống nhất, rõ ràng, dễ hiểu nhưng đầy đủ thông tin để có thể sử dụng hiệu quả.
Trình bày trên những khổ giấy đã tiêu chuẩn hóa và thống nhất (thường là khổ A4) Nên viết theo từng tờ, đục lỗ và kẹp để có thể dễ dàng lấy ra.
Sử dụng hệ thống mã hóa khoa học, đảm bảo khả năng bổ sung, cập nhật.
Việc soạn thảo tốt nhất khi có sự tham gia của những người liên quan đến các tài liệu đó.
Tổ chức cần tự nghiên cứu, soạn thảo, không sao chép, không nên khoán trắng cho tư vấn soạn nội bộ.
Viết những gì phù hợp với đơn vị nhất. Các mục tiêu chính sách chất lượng không được mâu thuẫn với các chính sách chung của đơn vị
Tóm lại:
hệ thống quản lý chất lượng theo các chuẩn mực quốc tế.
Theo yêu cầu của Tiêu chuẩn, hệ thống quản lý đó phải được văn bản hóa. Chính vì vậy, việc thiết lập hệ thống tài liệu này có một ý nghĩa to lớn trong toàn bộ tiến trình triển khai áp dụng ISO 9001:2008 trong các doanh nghiệp.
Với hệ thống các thủ tục quy trình này, có thể đảm bảo cho tất cả mọi người trong tổ chức tuân thủ chặt chẽ và tự giác các phương pháp, cách thức làm việc đã được nhất trí, nhằm tránh những sai sót trong quá trình làm việc và trao đổi thông tin.
Bước 4: Áp dụng các tài liệu đã soạn thảo
Sau khi được chính thức phê duyệt, hệ thống tài liệu chất lượng sẽ được phân phối đến tất cả các phòng ban và các cá nhân liên quan để thực hiện, nhằm:
Theo dõi quá trình áp dụng các thủ tục quy trình vào trong các hoạt động cụ thể, chỉnh sửa nếu có sự chưa phù hợp với thực tiễn.
Chứng minh sự phù hợp với ISO 9001:2008
Tạo ra những chứng cứ khách quan về hiệu quả của các quá trình và của QMS. Những chứng cứ khách quan này được phản ánh trong các hồ sơ về thực hiện, đo lường các quá trình, về sự vận hành, đo lường QMS của tổ chức. Đây cũng là một khâu quan trọng, thể hiện tính chính xác và khả thi, cũng như hiệu quả thực sự của các tài liệu được soạn thảo.
Từ các dữ liệu của hồ sơ, tổ chức có thể phân tích các dữ liệu đó bằng SPC, để đưa ra cac quy định hợp lý về cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.
Đây là giai đoạn cần theo dõi chặt chẽ, cho nên ban điều hành chương trình phải hướng dẫn các bộ phận chức năng thực hiện các thủ tục liên quan đến hoạt động của họ.
Các trưởng bộ phận có trách nhiệm hướng dẫn, theo dõi các nhân viên của mình thực hiện nghiêm túc các quy định trong thủ tục, nhất là phải hướng dẫn ghi chép các hồ sơ chất lượng theo đúng yêu cầu.
Bước 5: Đánh giá nội bộ
Đánh giá chất lượng là một trong những công việc quan trọng của hoạt động quản lý chất lượng. Hoạt động đó lại càng quan trọng và cũng là nhiệm vụ bắt buộc đốii với các tổ chức đang áp dụng tiêu chuẩn ISO 9000 và ISO 14000.
Trong các tổ chức này, để duy trì, cải tiến và không ngừng nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, phải định kỳ tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ (Internal Audit).
Các cuộc đánh giá này được thực hiện một cách có kế hoạch đối với tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng, nhằm phát hiện những điểm không phù hợp trong hệ thống chất lượng. Từ những kết quả đánh giá đó lãnh đạo tổ chức mới có thể “xem xét lại hệ thống chất lượng” (Điều khoản 5.6, ISO 9001:2008). Sau đó, đưa ra những quyết định điều chỉnh chính xác, nhằm khắc phục và nghiên cứu cải tiến chất lượng, thỏa mãn ngày càng cao nhu cầu của khách hàng.
(Quality Auditor – QA). Khác hẳn với nhiệm vụ của các nhân viên kiểm tra chất lượng sản phẩm (KCS), các chuyên gia này cần phải có kiến thức sâu về quản lý chất lượng, về những yêu cầu của ISO 9000, biết kết hợp sự am hiểu về quy trình sản xuất và khả năng quản lý một chương trình đánh giá.
Theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2005, “các chuyên gia đánh giá phải qua đào tạo ở mức độ cần thiết, để đảm bảo năng lực về kỹ năng tiến hành đánh giá và quản lý việc đánh giá…” và “phải thường xuyên duy trì năng lực của mình thông qua các chương trình đào tạo mới khi cần thiết”.
Các QA phải được đào tạo và được chứng nhận theo các chuẩn mực quy định phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.
Đánh giá chất lượng là một công việc phức tạp, liên quan đến nhiều lĩnh vực và sử dụng nhiều kỹ thuật và kỹ năng đặc thù (kỹ thuật thống kê, kỹ thuật phỏng vấn, kiểm tra, đo lường…). Các đánh giá viên phải biết lập kế hoạch, tổ chức và quản lý chương trình đánh giá, lập các báo cáo v.v…
Theo ISO 900:2008, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng là việc xem xét, so sánh việc thực hiện và tính hiệu quả của hệ thống quản lý so với các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn, cũng như các tiêu chuẩn nội bộ đã được nêu rõ trong các chính sách, các thủ tục và các tài liệu khác của tổ chức.
Ngoài mục đích so sánh, phát hiện ra những vấn đề chưa phù hợp, các hoạt động đánh giá còn tạo cơ sở cho các hoạt động khắc phục và phòng ngừa, cải tiến, nâng cao chất lượng, nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
Trong quá trình thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008, việc đánh giá chất lượng là một hoạt động cần thiết nhằm:
Xác định sự đầy đủ, sự phù hợp của hệ thống quản lý so với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Căn cứ vào các kết quả đạt được, xác định tính hiệu quả của hệ thống quản lý trong quá trình thực hiện.
Xác định những cơ hội cải tiến hệ thống quản lý chất lượng nhằm phát huy tính hiệu quả của hệ thống và thỏa mãn khách hàng.
Xác định mức độ tuân thủ các yêu cầu của các định chế liên quan đến hoạt động của tổ chức.
Cung cấp thông tin cho ban lãnh đạo biết về sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, so với những yêu cầu của tiêu chuẩn như thế nào.
Kiểm tra xem hệ thống chất lượng có hoạt động hoàn hảo, và kiểm chứng xem trong hệ thống có tồn tại sai lỗi (sự không phù hợp) hay không.
Soát xét toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng để chuẩn bị cho việc đánh giá của tổ chức chứng nhận hoặc một tổ chức thứ ba khác.
Quality Auditor của tổ chức (nhưng phải đảm bảo sự độc lập của các đánh giá viên này). Việc đánh giá nội bộ được thực hiện trong doanh nghiệp, không có sự hạn chế về số lần đánh giá.
Không nên hiểu lầm việc đánh giá này với việc kiểm tra chất lượng sản phẩm. Trong thực tế, thuật ngữ này thường bị hiểu lầm thành việc kiểm tra một sản phẩm nào đó được lấy
một cách ngẫu nhiên từ dây chuyền sản xuất. Đánh giá chất lượng nội bộ là sự xem xét hệ
thống hoặc quá trình, mà từ đó một sản phẩm được sản xuất ra qua các công đoạn sản xuất. Đánh giá chất lượng nhằm xem xét, kiểm soát các quá trình sản xuất cụ thể có được thực hiện theo đúng các quy định hay không.
Việc đánh giá sản phẩm chỉ là một phần của cuộc đánh giá nội bộ và rất hữu ích cho các hoạt động thiết kế, theo dõi một sản phẩm mới hay một quá trình mới, cho việc điều tra những vấn đề đã xảy ra hoặc có khả năng xảy ra v.v…nhưng không thể thay thế được các cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng.
Một cuộc đánh giá có bốn giai đoạn cơ bản:
Lập kế hoạch
Thực hiện
Báo cáo
Đánh giá bổ sung
Lập kế hoạch
Cần phải hoạch định một lịch trình đánh giá sao cho có thể đánh giá được tất cả các phần của hệ thống và quá trình trong một năm. Tuy nhiên, ngay từ lúc đầu, nghĩa là giữa giai đoạn thực hiện và đánh giá của tổ chức cấp giấy chứng nhận từ ba đến bốn tháng sau đó, thì trong khoảng thời gian này phải đánh giá tất cả các phần của hệ thống.
Lập kế hoạch phải linh động để có thể tập trung vào các vấn đề khẩn cấp. Ngoài những điều này còn phải tính đến các nhân tố khác khi chuẩn bị thời gian biểu đánh giá. Thường thì đại diện quản lý lập kế hoạch đánh giá, trách nhiệm của người này thường bao gồm luôn cả việc quản lý quá trình đánh giá, và đảm bảo các cuộc đánh giá diễn ra theo thời biểu đã sắp xếp.
Xác định phạm vi đánh giá, nghĩa là cần đánh giá quá trình, phòng ban và thủ tục nào. Các chuyên gia đánh giá đã được đào tạo được phân công để đánh giá và thỏa thuận ngày tháng với bộ phận được đánh giá. Mỗi cuộc đánh giá phải được lập kế hoạch. Ở giai đoạn này, chuyên gia đánh giá phải chuẩn bị danh sách những vấn đề cần xem xét trong suốt cuộc đánh giá. Để chuẩn bị danh sách, chuyên viên phải tham khảo bản sao thủ tục đã được kiểm soát và hồ sơ của cuộc đánh giá trước.
Việc chuẩn bị cũng xác định ngày tháng, thời gian, địa điểm đánh giá… cùng với những người làm việc ở đơn vị được đánh giá.
Thực hiện đánh giá
hoạt động với các biểu bảng cần thiết để ghi chép.
Đánh giá là chứng minh xem trong thực tế đơn vị có làm theo các thủ tục được chọn cho cuộc đánh giá không. Điều chính yếu là phải xác định chi tiết việc này. Kết luận “phòng ban bố trí hệ thống nói chung tốt” hoặc “chưa theo đúng hệ thống” là chưa đủ. Câu hỏi được đặt ra liên quan đến từng thủ tục hay phần thủ tục được kiểm tra, là các hoạt động thực hiện có phù hợp với những gì được lập kế hoạch không. Vì lý do này, đòi hỏi chuyên gia đánh giá phải có khả năng hiểu được những vấn đề liên quan đến quá trình tạo sản phẩm.
Bốn phương pháp tổng quát mà các chuyên gia sử dụng để kiểm tra xem xét các thủ tục được làm theo hay không là:
Quan sát. Chuyên gia đánh giá sẽ quan sát các hoạt động của nhân viên, để xem
việc làm của họ có phù hợp với các thủ tục và các chỉ dẫn không.
Đặt câu hỏi. Chuyên gia có thể phỏng vấn, trao đổi với các nhân viên xem họ biết
được gì về việc họ đang làm.
Kiểm chứng việc lưu giữ hồ sơ. Chuyên gia có thể yêu cầu nhân viên cho xem hồ
sơ được lập trong khi thực hiện thủ tục (như điền biểu mẫu, vào sổ sách và nhập dữ liệu vào máy tính).
Xem xét hồ sơ. Chuyên gia có thể chọn hồ sơ thích hợp để xem xét, đối chiếu và
đánh giá.
Báo cáo đánh giá
Chuyên gia phải lập hồ sơ đầy đủ chi tiết những phát hiện trong cuộc đánh giá (chẳng
hạn như tìm thấy sự không phù hợp chỗ nào, đưa ra hồ sơ quan sát chính xác về những dữ