2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫuCông thức: n = Z2 Công thức: n = Z2 (1-α/2) 2 ) 1 ( d p p − Trong đó:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho người nghiên cứu. + α : mức ý nghĩa thống kê.
+ p : tỷ lệ thành công của nghiên cứu sử dụng Cerviprime gel gây chuyển dạ. + d : khoảng cách sai lệch
+ Z2
(1-α/2) hệ số tin cậy.
Các tham số được chọn như sau:
+ α = 0,05. + Z = 1,96. + d = 0,1.
+ p = 0,81 (Dr Himangi S. Warke - India: tỷ lệ thành công là 0,81). Thay vào công thức ta được n = 60.
Cỡ mẫu lý thuyết là 60 thai phụ có thai trên 27 tuần chết lưu trong tử cung.
2.2.3. Cách thức tiến hành
Tiếp nhận đối tượng nghiên cứu tại phòng khám thai và chuyển theo dõi tại khoa Sản bệnh.
Kiểm tra hồ sơ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu ban đầu.
Đánh giá khả năng sinh đường âm đạo: chỉ số Bishop, ước tính trọng lượng thai, tình trạng khung chậu mẹ, ngôi thai...
Giải thích sản phụ ký xác nhận phiếu tham gia nghiên cứu. Bơm thuốc: liều lượng như sau :
Sử dụng Catheter có trong hộp thuốc để bơm thuốc trong bơm tiêm vào CTC ngay dưới ngoài lỗ trong CTC. Trong 24h đầu có thể bơm 3 lần cách nhau 6 giờ.
-Lần 3 là 3ml ( 0.5mg ) cerviprim gel.
Nếu sau 24h chưa gây được chuyển dạ thì cho sản phụ nghỉ 24h tiếp theo. Ngày thứ 3 lại bơm tiếp 3 lần cách nhau 6h mỗi lần bơm 3ml cerviprim gel . Sau mỗi 6h phải khám đánh giá lại toàn trạng sản phụ, tình trạng CCTC, chỉ số Bishop, độ xóa mở CTC để quyết định dùng liều tiếp theo hay không, hoặc phải dùng các thuốc khác kèm theo hay phải có xử trí khác.
Ba bộ phận: 1. Catheter 2. Ống bơm 3. Ống đựng thuốc Tháo ống bơm khỏi miệng ống đựng thuốc. Gắn catheter để riêng vào miệng ống đựng thuốc. Đẩy ống bơm để đẩy thuốc qua catheter.
Các thông số theo dõi: 2.2.3, 2.2.4,
Phác đồ xử trí khác: Xử trí các trường hợp rối loạn CCTC, dọa vỡ tử cung… Tất cả các sản phụ phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn tại khoa Sản bệnh BVPSHN được tư vấn và đồng ý sử dụng cerviprime gel gây chuyển dạ.
Thăm khám, theo dõi đánh giá chuyển dạ và hoàn thiện hồ sơ bệnh án.
2.2.4. Theo dõi sau khi dùng thuốc
- Về phía sản phụ
+ Toàn trạng: mạch, huyết áp, nhiệt độ 2 giờ/1lần.
+ Diễn biến của cuộc chuyển dạ. + Kết thúc chuyển dạ, hình thức sinh.
+ CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa.
+ Thăm âm đạo: để đánh giá tiến triển của chuyển dạ và chỉ số Bishop
+ Các biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung.
- Xử trí các diễn biến bất thường trong quá trình dùng thuốc
Các trường hợp rối loạn CCTC: cơn co mau, cơn co cường tính, tăng trương lực cơ tử cung, dừng đặt thuốc, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co an thần Seduxen, Dolacgan, Buscopan.. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2.2.5. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ. - Số lần sinh. - Số lần sảy - Nghề nghiệp - Bệnh lý của thai phụ - Tuổi thai
- Chỉ số Bishop trước và sau khi gây chuyển dạ. - Thời gian gây chuyển dạ thành công.
- Thời gian kết thúc sinh đường âm đạo.
- Tác dụng phụ của thuốc: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy máu: khi lượng máu mất trên 300ml.
+ Cơn co cường tính: có 6 cơn co trong 10 phút, thời gian kéo dài hơn 20 phút. + Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
- Số lần sử dụng thuốc.
2.2.6. Phương tiện nghiên cứu
Monitor sản khoa: theo dõi CCTC, bất thường về CCTC để xử trí kịp thời. Siêu âm: xác định số lượng thai, ngôi thai, tuổi thai, cân nặng thai, vị trí bánh rau. Biểu đồ chuyển dạ.
Thuốc dinoprostone: cerviprime gel 3ml – 0,5mg (Astra Zeneca).
2.3. CÁC TIÊU CHUẨN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NGHIÊN CỨU 2.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá thành công, thất bại 2.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá thành công, thất bại
* Thành công
- Giai đoạn 1a: gây chuyển dạ đến khi CTC mở ≥3 cm, Bishop ≥ 8 điểm (hết giai đoạn tiềm tàng).
- Giai đoạn 1b: Kết thúc chuyển dạ giai đoạn 1b - Kết thúc cuộc đẻ
* Thất bại
Không gây được chuyển dạ trong vòng 72 giờ sau khi đã dùng hết 6 liều cerviprime, CTC tiến triển < 3 cm hoặc phải dừng theo dõi vì diễn biến bất thường: doạ vỡ tử cung, băng huyết..
2.3.2. Chỉ số Bishop Bảng 2.1: Chỉ số Bishop Bảng 2.1: Chỉ số Bishop Điểm Yếu tố 0 1 2 3 Độ mở CTC (cm) 0 1-2 3-4 5-6 Độ xoá CTC (%) 0-30 40-50 60-70 80
Vị trí ngôi thai -3(cao) -2(chúc) -1- 0(chặt) +1 +2(lọt)
Độ cứng CTC Cứng Vừa Mềm
Tư thế CTC Phía sau Trung gian Phía trước
Chỉ số Bishop đánh giá tình trạng CTC dựa vào chiều dài, độ mở, mật độ của CTC, mức độ xuống của ngôi và tư thế của CTC từng thời điểm.
10 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo trong vòng 2-3 giờ 7-9 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo trong vòng 8 giờ
5 - 6 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo dè dặt Dưới 5 điểm : nguy cơ gây chuyển dạ thất bại
2.4. XỬ LÝ SỐ LIỆU
Làm sạch số liệu trước khi nhập thống kê.
Các số liệu được thu thập theo một biểu mẫu thống nhất. Phân tích và xử lý số liệu trên máy vi tính bằng phần mềm SPSS 16.0.
Các tham số sử dụng trong nghiên cứu: Tỷ lệ phần trăm (%).
Kiểm định sự khác biệt: χ2 Test, Student –Test. Tỷ suất chênh (OR).
Sự khác nhau có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2.5. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
- Đã có thực nghiệm trên thế giới và tại Việt nam chứng minh độ an toàn của PGE2. “…Căn bản không có nhiều tác dụng không mong muốn…” [ACOG].
- Tất cả các thai phụ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu đều được cung cấp các thông tin chi tiết về mục tiêu, phương pháp nghiên cứu, các tác dụng không mong muốn có thể có của thuốc.
- Đối tượng chỉ được chọn vào nghiên cứu nếu họ đồng ý và hoàn toàn tự nguyện tham gia.
CHƯƠNG 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU (ĐTNC)3.1.1. Tuổi của sản phụ 3.1.1. Tuổi của sản phụ
Biểu đồ 3.1. Phân bố ĐTNC theo nhóm tuổi
3.1.2. Nghề nghiệp của sản phụ
Bảng 3.1. Phân bố ĐTNC theo nghề nghiệp
Nghề nghiệp n % Công chức Công nhân Làm ruộng Tự do Tổng 3.1.3. Số lần sinh của sản phụ
Biểu đồ 3.2. Phân bố số lần sinh của ĐTNC
3.1.4. Số lần sảy thai của ĐTNC
Bảng 3.2. Phân bố số lần sảy thai của ĐTNC
Số lần sảy n % Chưa có 1 lần 2 lần ≥ 3 lần Tổng 3.1.5. Tiền sử bệnh lý của ĐTNC Bảng 3.3. Phân bố bệnh lý của ĐTNC Bệnh lý người mẹ N % Có bệnh Không có Tổng
3.1.6. Mẹ dùng thuốc trong quá trình mang thai và TCL trong TC
Bảng 3.4. Mối liên quan giữa mẹ dùng thuốc trong quá trình mang thai với TCL trong TC
Có dùng thuốc Không dùng thuốc Tổng
3.1.7. Tỷ lệ TCL trong TC theo tuổi thai
Bảng 3.5. Phân bố tuổi thai của ĐTNC
Tuổi thai N % 28 – 32 tuần 33 – 36 tuần 37 – 40 tuần 41 – 42 tuần > 42 tuần SD X ±
3.1.8. Chỉ số Bishop trước khi gây chuyển dạ
Bảng 3.6. Chỉ số Bishop trước khi gây chuyển dạ
Chỉ số Bishop (điểm) N % 1 2 3 4 Tổng số SD X ±
3.2. CÁC TỶ LỆ THÀNH CÔNG CỦA NGHIÊN CỨU3.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel 3.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel
Bảng 3.7. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel
Chỉ số Bishop (điểm) n Thấp nhất Cao nhất X ±SD p
Trước bơm (1) 4 giờ (2) 8 giờ (3) 12 giờ (4} 16 giờ (5) 24 giờ (6) 48 giờ (7) 52 giờ (8) 58 giờ(9) 62 giờ (10) 66 giờ (11)
Bảng 3.8. Tỷ lệ thành công và thất bại của gây chuyển dạ
Kết quả n % (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Giai đoạn 1a Giai đạn 1b
Thành công thực sự Thất bại
3.2.2. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi sản phụ
Bảng 3.9. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi sản phụ
Kết quả Thành công Thất bại
n % n % 18 - 20 21 - 25 26 - 30 31 - 35 36 - 40 >40 Tổng số
3.2.3. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo số lần sinh
Bảng 3.10. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo số lần sinh
Kết quả Thành công Thất bại p
n % n %
Sinh lần 1 Sinh lần 2 Sinh lần ≥3 Tổng số
3.2.4. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi thai
Bảng 3.11. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo tuổi thai
Kết quả Thành công Thất bại OR 95%CI p
n % n % 28 – 32 tuần 33 – 36 tuần 37 – 40 tuần 41 – 42 tuần > 42 tuần Tổng số
3.2.5. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop trước lúc dùng thuốc thuốc
Bảng 3.12. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop trước lúc dùng thuốc
Kết quả Thành công Thất bại
n % n % 1 2 3 4 Tổng số
3.2.6. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công với hàm lượng Dinoprostone được sử dụng sử dụng
Bảng 3.13. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công với hàm lượng Dinoprostone được sử dụng
Kết quả Tổng Thành công Thất bại
n % n % n % 0,25mg 0,5mg 1mg 1,5mg 2mg 2,5mg Tổng số Liều TB
3.2.7. Liên quan giữa tỷ lệ thành công với dùng thuốc phối hợp
Bảng 3.14. Liên quan giữa tỷ lệ thành công với dùng thuốc phối hợp (Seduxen, Buscopan, Dolacgan)
Kết quả Tổng Thành công Thất bại
n % n % n %
Có dùng Không dùng Tổng số
Bảng 3.15. Liên quan giữa tỷ lệ thành công với dùng oxytocin phối hợp
Kết quả Tổng Thành công Thất bại (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
n % n % n %
Có dùng Không dùng Tổng số
3.2.8. Tác dụng của Dinoprostone lên thời gian của cuộc chuyển dạ
Bảng 3.16. Thời gian trung bình từ khi bơm thuốc tới khi gây CD thành công
Thời gian (giờ)
Kết quả Ngắn nhất Dài nhất Trung bình
Giai doạn 1a Giai đoạn 1b
Thành công thực sự
Bảng 3.17. Thời gian từ khi bơm thuốc tới khi gây CD thành công ở sản phụ con so và con rạ
Kết quả Thời gian trung bình (giờ)
Con so Con rạ
Giai đoạn 1a Giai đoạn 1b
3.2.9. Tỷ lệ sinh đường âm đạo tính theo thời gian
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ sinh đường âm đạo tính theo thời gian từ khi bắt đầu gây chuyển dạ
3.2.10. Tác dụng của Dinoprostone đối với cơn co tử cung
Bảng 3.18. Tần số cơn co sau liều Cerviprime gel đầu tiên (sau 6 giờ)
Tần số cơn co Cơn co / 10 phút n % 1 2 3 4 5 6 Tổng số
Bảng 3.19. Cường độ cơn co sau liều Cerviprime gel đầu tiên (sau bơm thuốc 6 giờ) Cường độ cơn co TC (mmHg) n % 0 - 30 > 30 - 50 > 50 - 70 > 70 Tổng số
Bảng 3.20. Các bất thường về cơn co tử cung
Đặc điểm cơn co n %
Cơn co bình thường Cơn co không đồng bộ Tăng trương lực cơ bản Cơn co TC cường tính
Tổng số
3.2.11. Cách sinh
3.2.12. Những nguyên nhân phải mổ lấy thai trong trường hợp thất bại
Bảng 3.21. Nguyên nhân phải mổ lấy thai trong trường hợp thất bại
Nguyên nhân n %
Chảy máu nhiềuvv Cơn co cường tính Nhiễm khuẩn Dọa vỡ tử cung Tổng số 3.2.13. Các tác dụng phụ của Dinoprostone Bảng 3.22. Các tác dụng phụ của Dinoprostone Tác dụng phụ n % Nôn Sốt Tiêu chảy Đau đầu Tổng số
3.2.14. Các tai biến khi dùng Dinoprostone
Bảng 3.23. Các tai biến khi dùng Dinoprostone
Biến chứng n % (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Băng huyết sau sinh Cơn co TC cường tính Vỡ tử cung
Tổng số
CHƯƠNG 4
4.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU4.1.1. Đặc điểm về tuổi của sản phụ 4.1.1. Đặc điểm về tuổi của sản phụ
4.1.2. Đặc điểm về nghề nghiệp của sản phụ4.1.3. Đặc điểm về số lần sinh của sản phụ 4.1.3. Đặc điểm về số lần sinh của sản phụ 4.1.4. Đặc điểm về số lần sảy thai của sản phụ 4.1.5. Đặc điểm về bệnh lý của sản phụ
4.1.6. Đặc điểm về tuổi thai
4.1.7. Đặc điểm về chỉ số Bishop trước khi gây chuyển dạ4.2. KẾT QUẢ GÂY CHUYỂN DẠ 4.2. KẾT QUẢ GÂY CHUYỂN DẠ
4.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel 4.2.2. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công và thất bại
4.2.3. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công với hàm lượng Dinoprostone được sử dụng sử dụng
4.2.4. Liên quan giữa tỷ lệ thành công với dùng thuốc phối hợp4.2.5. Tỷ lệ phối hợp với truyền oxytocin 4.2.5. Tỷ lệ phối hợp với truyền oxytocin
4.2.6. Thời gian trung bình từ khi bơm thuốc tới khi gây chuyển dạ thành công công
4.2.7. Tỷ lệ sinh đường âm đạo theo thời gian
4.2.8. Tác dụng của Dinoprostone đối với cơn co tử cung4.2.9. Phân bố cách sinh 4.2.9. Phân bố cách sinh
4.2.10. Các nguyên nhân mổ lấy thai4.2.11. Tác dụng phụ của dinoprostone 4.2.11. Tác dụng phụ của dinoprostone 4.2.12. Các tai biến khi dùng dinoprostone
4.3. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN KẾT QUẢ GÂY CHUYỂN DẠ4.3.1. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi của sản phụ 4.3.1. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi của sản phụ
4.3.2. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo số lần sinh4.3.3. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi thai 4.3.3. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo tuổi thai
4.3.4. Tỷ lệ gây chuyển dạ thành công tính theo chỉ số Bishop DỰ KIẾN DỰ KIẾN KẾT LUẬN DỰ KIẾN KẾT LUẬN
Kết quả gây chuyển dạ của Dinoprostone Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả cuộc chuyển dạ
TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT.
1. Nguyễn Huy Bạo (1994), Tình hình xử trí TCL tại Viện BV BMSS trong 2
năm 1990 – 1991, Luận văn tốt nghiệp Bác sỹ chuyên khoa cấp 2, Bộ Y tế -
Trường Đại học Y Hà Nội.
2. Bộ môn Phụ sản Trường Đại học Y Hà Nội (2002), Thai chết lưu trong tử
cung, Bài giảng sản phụ khoa, Nhà xuất bản Y học Hà Nội, tr 158 - 165
3. Bộ môn Phụ sản Trường Đại học Y Hà Nội (2005), Thai chết lưu, Thủ thuật Sản phụ khoa, Nhà xuất bản Y học, 138 –141.
4. Bộ môn Phụ sản Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Mình (2000),
Thai chết lưu, Sản phụ khoa, Nhà xuất bản TP Hồ Chí Mình, 534 – 541
5. Trần Ngọc Can (2002), “Đẻ khó do cơn co tử cung”, Bài giảng Sản phụ
khoa, Nhà xuất bản Y học, tr. 165 - 168.
6. Lê Hoài Chương (2005), “Nghiên cứu tác dụng làm mềm mở CTC và gây chuyển (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
dạ của misoprostol”, Luận án Tiến sỹ Y học, Trường đại học Y Hà Nội.
7. Dương Thị Cương (1986), Thai chết lưu, Các cấp cứu sản khoa, Viện BVBMSS, 18 – 11.
8. Nguyễn Huy Cận, Bùi Thị Tia (1967), Tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh tại Bệnh
viện C từ 1963 – 1966, Sản phụ khoa (Tài liệu nghiên cứu), 2.1-8.
9. Phan Trường Duyệt (2100), Kỹ thuật siêu âm và ứng dụng trong sản phụ khoa, Nhà xuất bản Khoa học và Kỹ thuật, 179 – 180, 187.
10. Phan Trường Duyệt (2000), “Các phương pháp thăm dò bằng chỉ số lâm sàng”,
Các phương pháp thăm dò về Sản khoa, Nhà xuất bản Y học, tr. 275 - 277.
11. Lê Văn Điển, Nguyễn Huy Cận (1961), Nhận định về thai chết lưu trong tử
cung, Nội san sản phụ khoa, 2,203 -212.
12. Lê Văn Điển, Phạm Văn Cao (1963), Kinh nghiệm áp dụng phương pháp
stein trong thai chết lưu, Nội san Sản phụ khoa, 2, số 2, 203 -212.