2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫuCông thức: n = Z2 Công thức: n = Z2 (1-α/2) 2 ) 1 ( d p p − Trong đó:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho người nghiên cứu. + α : mức ý nghĩa thống kê.
+ p : tỷ lệ thành công của nghiên cứu sử dụng Cerviprime gel gây chuyển dạ. + d : khoảng cách sai lệch
+ Z2
(1-α/2) hệ số tin cậy.
Các tham số được chọn như sau:
+ α = 0,05. + Z = 1,96. + d = 0,1.
+ p = 0,81 (Dr Himangi S. Warke - India: tỷ lệ thành công là 0,81). Thay vào công thức ta được n = 60.
Cỡ mẫu lý thuyết là 60 thai phụ có thai trên 27 tuần chết lưu trong tử cung.
2.2.3. Cách thức tiến hành
Tiếp nhận đối tượng nghiên cứu tại phòng khám thai và chuyển theo dõi tại khoa Sản bệnh.
Kiểm tra hồ sơ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu ban đầu.
Đánh giá khả năng sinh đường âm đạo: chỉ số Bishop, ước tính trọng lượng thai, tình trạng khung chậu mẹ, ngơi thai...
Giải thích sản phụ ký xác nhận phiếu tham gia nghiên cứu. Bơm thuốc: liều lượng như sau :
Sử dụng Catheter có trong hộp thuốc để bơm thuốc trong bơm tiêm vào CTC ngay dưới ngoài lỗ trong CTC. Trong 24h đầu có thể bơm 3 lần cách nhau 6 giờ.
-Lần 3 là 3ml ( 0.5mg ) cerviprim gel.
Nếu sau 24h chưa gây được chuyển dạ thì cho sản phụ nghỉ 24h tiếp theo. Ngày thứ 3 lại bơm tiếp 3 lần cách nhau 6h mỗi lần bơm 3ml cerviprim gel . Sau mỗi 6h phải khám đánh giá lại tồn trạng sản phụ, tình trạng CCTC, chỉ số Bishop, độ xóa mở CTC để quyết định dùng liều tiếp theo hay không, hoặc phải dùng các thuốc khác kèm theo hay phải có xử trí khác.
Ba bộ phận: 1. Catheter 2. Ống bơm 3. Ống đựng thuốc Tháo ống bơm khỏi miệng ống đựng thuốc. Gắn catheter để riêng vào miệng ống đựng thuốc. Đẩy ống bơm để đẩy thuốc qua catheter.
Các thông số theo dõi: 2.2.3, 2.2.4,
Phác đồ xử trí khác: Xử trí các trường hợp rối loạn CCTC, dọa vỡ tử cung… Tất cả các sản phụ phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn tại khoa Sản bệnh BVPSHN được tư vấn và đồng ý sử dụng cerviprime gel gây chuyển dạ.
Thăm khám, theo dõi đánh giá chuyển dạ và hoàn thiện hồ sơ bệnh án.
2.2.4. Theo dõi sau khi dùng thuốc
- Về phía sản phụ
+ Tồn trạng: mạch, huyết áp, nhiệt độ 2 giờ/1lần.
+ Diễn biến của cuộc chuyển dạ. + Kết thúc chuyển dạ, hình thức sinh.
+ CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa.
+ Thăm âm đạo: để đánh giá tiến triển của chuyển dạ và chỉ số Bishop
+ Các biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung.
- Xử trí các diễn biến bất thường trong quá trình dùng thuốc
Các trường hợp rối loạn CCTC: cơn co mau, cơn co cường tính, tăng trương lực cơ tử cung, dừng đặt thuốc, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co an thần Seduxen, Dolacgan, Buscopan..
2.2.5. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ. - Số lần sinh. - Số lần sảy - Nghề nghiệp - Bệnh lý của thai phụ - Tuổi thai
- Chỉ số Bishop trước và sau khi gây chuyển dạ. - Thời gian gây chuyển dạ thành công.
- Thời gian kết thúc sinh đường âm đạo.
- Tác dụng phụ của thuốc: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy máu: khi lượng máu mất trên 300ml.
+ Cơn co cường tính: có 6 cơn co trong 10 phút, thời gian kéo dài hơn 20 phút. + Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
- Số lần sử dụng thuốc.
2.2.6. Phương tiện nghiên cứu
Monitor sản khoa: theo dõi CCTC, bất thường về CCTC để xử trí kịp thời. Siêu âm: xác định số lượng thai, ngơi thai, tuổi thai, cân nặng thai, vị trí bánh rau. Biểu đồ chuyển dạ.
Thuốc dinoprostone: cerviprime gel 3ml – 0,5mg (Astra Zeneca).