Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
1.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
1.2.2.1 Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược, cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế quy định. Để tạo tiền đề cho Việt Nam gia nhập WTO, ngày 3/11/2004, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết Định 3886/2004/QĐ – BYT về triển khai áp
20
dụng các nguyên tắc của tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GMP) theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp trong nước đi tắt đón đầu, nâng cao năng lực cạnh tranh khi hội nhập, Bộ Y tế đã ban hành Quyết Định số 47/2007/QĐ – BYT ngày 24/12/2007 về triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Trong đó, tại Điều 1 Quyết Định này yêu cầu các cơ sở kinh doanh tân dược đáp ứng các yêu cầu về GMP theo khuyến cáo của WHO. Theo đó, những tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và nhân sự cụ thể để doanh nghiệp sản xuất thuốc có đủ điều kiện để cấp Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cơ bản như sau:
Về nhân sự, nhà sản xuất cần có đủ nhân viên có trình độ chun mơn cũng như kinh nghiệm thực tế cần thiết; cần có sơ đồ cơng việc cho nhân viên một cách cụ thể. Nhân viên trong cơ sở gồm nhân viên chủ chốt (trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng và người được ủy quyền) và các nhân viên ở các khu vực khác (bao gồm cả nhân viên bảo dưỡng, kỹ thuật và làm vệ sinh). Nhà sản xuất cần tổ chức đào tạo cho tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong các khu vực sản xuất và phòng kiểm tra chất lượng cũng như ở các bộ phận khác có ảnh hưởng đến sản phẩm, quá trình đào tạo phải chặt chẽ và chuyên sâu.
Về cơ sở vật chất, nhà xưởng và thiết bị phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác và nói chung là ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng và các khu vực sản xuất khác phải đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…
Ngoài ra, đối với cơ sở sản xuất thuốc bằng dược liệu, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 16/2011/ TT – BYT ngày 19/4/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Về nhân sự, cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mơ tả cơng việc của cơ sở; phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù
21
hợp cho các bộ phận sản xuất và phù hợp với quy mơ sản xuất tại cơ sở; có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản thuốc. Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc và thuốc từ dược liệu. Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chun mơn về dược và được đào tạo chuyên môn về dược liệu24
.
Về cơ sở vật chất trong cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong q trình sản xuất và phù hợp với quy mơ sản xuất tại cơ sở. Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mơ sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đối với nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị thu hồi. Cần phải đảm bảo đầy đủ các yếu tố về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và phải có hồ sơ ghi chép đầy đủ. Cơ sở phải đáp ứng các điều kiện, yêu cầu vệ sinh cần thiết trong các quy trình sản xuất.