Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
1.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
1.2.2.2 Đối với doanh nghiệp bán buôn thuốc
Để đảm bảo chất lượng thuốc tốt, ngày 24/12/2007 Bộ T tế đã ban hành Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Đây là văn bản rất quan trọng liên quan đến khâu bán buôn – phân phối từ cơ sở sản xuất đến khâu bảo quản, tồn trữ, phân phối, bán lẻ đến tay người tiêu dùng. GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. Theo đó, các cơ sở bán buôn phải đáp ứng tối thiểu những điều kiện sau về nhân sự và cơ sở vật chất:
Về nhân sự, tất cả các nhân viên tham gia vào q trình phân phối thuốc phải có trình độ chun mơn phù hợp với chủng loại và hình thức phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của GDP. Các nhân viên chủ chốt tham gia và q trình phân phối phải có trình độ chun mơn phù hợp với cơng việc được phân cơng, có hồ sơ sổ sách ghi chép đầy đủ. Cụ thể là: thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chun mơn từ dược sĩ trung học trở lên; nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học; nhân viên phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y dược trở lên; nhân viên vận chuyển phải có trình
24 Điều 4 Thông tư 16/2011/ TT – BYT ngày 19/4/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
22
độ dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ dược sơ cấp trở lên.
Tất cả các nhân viên phải được đào tạo bài bản, đáp ứng các điều kiện về sức khỏe cũng như vệ sinh. Ngoài đáp ứng yêu cầu về nhân sự, GDP còn đòi hỏi các cơ sở kinh doanh đáp ứng tối thiểu các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật như sau:
- Khu vực bảo quản có đủ diện tích, diện tích tối thiểu là 30m2, dung tích tối thiểu là 100m3, phải đảm bảo vệ sinh và đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ thích hợp; có các khu vực riêng biệt để thực hiện những chức năng như: khu tiếp nhận, khu cấp phát, khu biệt trữ thuốc, kho lạnh…
- Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lí thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và bảo vệ thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, tính tồn vẹn của bao bì, thuốc và phịng tránh việc nhiễm bẩn. Nếu có thể, nên có phương tiện vận chuyển chuyên dụng cho thuốc. Trong quá trình vận chuyển, nếu cần có những yêu cầu về bảo quản thuốc đặc biệt thì phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu đó.
- Cơ sở phải có sẵn các quy chế, các tài liệu chuyên môn, hồ sơ… để tra cứu khi cần thiết; tuân thủ các yêu cầu về lưu trữ tài liệu.
Cũng theo Quyết Định này, kể từ ngày 1/1/2008 các cơ sở phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn GDP thì mới được gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Sau ngày này, tất cả các cơ sở bán buôn thuốc được thành lập mới phải đạt GDP thì mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Do đó, đây cũng được coi là một điều kiện cần để cơ sở bán buôn thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.