Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
2.2. Thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc
2.2.1. Tình hình chung của các cơ sở kinh doanh thuốc
Cơ sở sản xuất thuốc:
Hiện nay, hệ thống các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tương đối phong phú. Cả nước có khoảng 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó có khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đơng dược, ngồi ra có trên 300 cơ sở sản xuất thuốc đơng dược kể cả các tổ hợp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh cá thể tham gia sản xuất thuốc y học cổ truyền36. Thuốc sản xuất trong nước đã đa dạng về chủng loại và số lượng, đáp ứng phần lớn nhu cầu sử dụng.
Đối với ngành sản xuất thuốc từ dược liệu, trong nỗ lực nâng cao chất lượng
thuốc, Bộ Y tế đã ban hành quyết định về việc các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Theo đó, đến hết năm 2010 thì các điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu phải áp dụng tiêu chuẩn về vật chất và nhân sự như sản xuất tân dược. Việc thực hiện GMP đã thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển, cùng với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đã tạo điều kiện để chất lượng thuốc tương đồng với các nước về kỹ thuật và chỉ tiêu chất lượng.
Tuy nhiên, trong tổng số 322 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu trong địa bàn cả nước thì chỉ có 36 cơ sở được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh37. Phần còn lại, các cơ sở sản xuất thuốc đơng dược là hộ cá thể hoặc có quy mơ nhỏ, cơ sở vật chất, trang thiết bị còn hạn chế, đa số chỉ sản xuất các dạng bào chế thông thường nên chưa đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Thế nhưng, hiện tại các cơ sở này vẫn đang hoạt động và sản phẩm vẫn đến tay người tiêu dùng. Đây là vấn đề đáng lo ngại trong công tác quản lý hoạt động của các cơ sở sản xuất thuốc đông dược.
Đối với ngành sản xuất tân dược, hầu như các cơ sở sản xuất tân dược đều
đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Số lượng thuốc sản xuất đã dần đáp ứng được nhu cầu tiêu dùng trong cả nước, là một nguồn cung cấp tân dược
36 Bộ y tế (2010), Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn
đến năm 2030, Hà Nội, Tr 8.
37
bên cạnh các thuốc được nhập khẩu. Tuy nhiên, thị trường nước ta phụ thuộc chủ yếu vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu, với khoảng 90% nguyên liệu sản xuất phải nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc trị bệnh thông thường, hiệu quả kinh tế chưa cao. Hiện nay, đang tồn tại thực trạng sản xuất tân dược giả, tân dược trộn đông dược gây hỗn lọan thị trường dược phẩm và là vấn đề cần được cả xã hội quan tâm.
Cơ sở bán buôn thuốc:
Cơ sở bán buôn thuốc là một trong năm “mắt xích” quan trọng nhằm mục tiêu cuối cùng là đưa thuốc từ khâu đầu đến khâu cuối, tức là từ sản xuất đến sử dụng. Biết rằng để đáp thực hành tốt phân phối thuốc là khá khó khăn, nên Quyết định 12/2007/QĐ - BYT về việc ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc đã cho lộ trình để các đơn vị hồn thiện các thủ tục và điều kiện là 3 năm, yêu cầu đến 1/1/2011, các đơn vị phải đáp ứng được GDP. Quy định là như vậy, nhưng tại một số “chợ thuốc” hiện nay, tình trạng chuyên chở thuốc bằng các loại xe không đảm bảo yêu cầu về chất lượng, nhiệt độ, cách bảo quản, khơng có trang bị thích hợp có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho… vẫn liên tục xuất hiện. Mạng lưới phân phối, cung ứng thuốc ở nước ta, chủ yếu là mang tính tự phát, thiếu chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa nên chưa đóng vai trị chủ đạo để bình ổn thị trường thuốc trong nước về nguồn cung cấp cũng như giá cả.
Có thể nhận thấy, một vấn nạn đang tồn tại trong khâu phân phối thuốc ở nước ta hiện nay là thói quen mua bán khơng hóa đơn, chứng từ, dẫn đến tình trạng các loại thuốc giả, kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người tiêu dùng.
Cơ sở bán lẻ thuốc:
Triển khai thực hiện Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT và Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) trong hệ thống kinh doanh dược phẩm, ngành Dược Việt Nam đã có đầy đủ các tiêu chí kỹ thuật (Gồm có GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) để quản lý toàn diện chất lượng thuốc, kể từ nguyên liệu đầu vào cho tới khi thuốc tới tay người bệnh. Cục Quản lý dược quản lý hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm hoàn toàn trên cơ sở pháp luật, quy chuẩn, khơng phải bằng mệnh lệnh hành chính.
Trong những năm vừa qua, hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể là các nhà thuốc, quầy thuốc, đại lí bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế đã trở thành mạng lưới kênh phân phối thuốc quan trọng, góp phần đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng thơng qua nhiều hình thức khác nhau. Trong số những hình thức
38
bán lẻ thuốc trên thì nhà thuốc là nơi cung cấp dịch vụ và thơng tin chăm sóc sức khỏe được đa số người dân ưa chuộng. Mặc dù không được coi là những nhà cung cấp chính nhưng các nhà thuốc thường là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu chăm sóc sức khỏe.
Thế nhưng, những bất cập trong hệ thống các cơ sở bán lẻ là vấn đề đáng báo động trong tất cả các khâu của quá trình kinh doanh. Vì kinh doanh thuốc là mặt hàng kinh doanh siêu lợi nhuận, do đó tại các đơ thị lớn hiện nay, các nhà thuốc tư nhân mọc lên như nấm, nhiều khi khơng cần quan tâm đến những tiêu chí, ngun tắc ngặt nghèo của lĩnh vực này. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã có đưa ra những chỉ số khá cụ thể về việc mở nhà thuốc như: trong một cây số thì được mở bao nhiêu nhà thuốc hay mật độ dân số là bao nhiêu thì cần có một nhà thuốc. Tính theo chỉ số ấy thì tại các khu vực đơ thị lớn như Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh đã vượt mức, gây áp lực cho công tác quản lý chất lượng.
Một số nhà thuốc, nơi bán thuốc lại đồng thời cũng là nơi sinh hoạt của gia đình, hơn nữa nhân viên đứng bán nhiều khi là những nữ dược tá còn rất trẻ, hiếm khi có dược sĩ đứng quầy. Đáng ngại hơn, có khi họ kiêm ln cả việc của bác sĩ có nghĩa là chẩn đốn bệnh và cả kê toa. Rất nhiều nhà thuốc không đảm bảo về vệ sinh, sắp xếp khu vực thuốc, các loại thuốc lộn xộn, cơ sở vật chất kém, không niêm yết giá đầy đủ trên các loại thuốc; thậm chí nhiều nhà thuốc đã được chứng nhận GPP mà vẫn sai phạm.
Ở các nhà thuốc, sai phạm phổ biến là tình trạng vắng mặt dược sĩ tai các nhà thuốc, tuy nhiên lại rất khó xử lý nghiêm được lỗi này vì theo chun gia về quản lý dược cho biết: các nhà thuốc thường đưa ra lí do: “dược sĩ vừa ra ngồi vài phút, đã có ủy quyền” và chỉ sau ít phút khi có đồn kiểm tra đến thì các dược sĩ đã có mặt tại nhà thuốc. Chính điều này đã dẫn đến việc bệnh nhân khơng được tư vấn chính xác khi dùng thuốc hoặc lạm dụng thuốc, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng và sức khỏe người dân.
Hiện nay, vẫn đang tồn tại sự cạnh tranh không lành mạnh giữa nhà thuốc non GPP với các nhà thuốc GPP. Cụ thể là các nhà thuốc non GPP với cơ chế khống và thường xun bán thuốc khơng hóa đơn chứng từ thu được lợi nhuận rất lớn. Trong một số trường hợp cịn có sự cấu kết với các bác sĩ trong bệnh viện để kê toa thuốc, nâng giá trục lợi.
Trong q trình thực hiện GPP đã có rất nhiều thuận lợi như: có một đội ngũ dược sĩ yêu nghề, luôn trăn trở với hệ thống phân phối nên quyết tâm làm GPP. Trong nhiều năm qua, bản thân các doanh nghiệp chân chính – sản xuất hay phân phối các sản phẩm chất lượng đã rất bức xúc trước sự tồn tại của các hệ thống bán lẻ
39
nên đã nhiệt tình ủng hộ chủ trương. Ngồi ra cịn phải kể đến tính chất năng động, nhạy bén của các doanh nghiệp kinh doanh bán lẻ, đã nhận thấy xu thế tất yếu của hiện đại hóa và nâng cao hiệu quả hoạt động của nhà thuốc nên đã tiến hành đầu tư cơ sở vật chất.
Tuy nhiên, trong quá trình triển khai GPP, cũng phải đối mặt với những thách thức lớn, đó là nguồn nhân lực vừa thiếu lại vừa yếu, dù thành phố có đội ngũ dược sĩ đại học cao nhất nước nhưng tập trung chủ yếu vào việc giới thiệu thuốc, tại các nhà thuốc vẫn phổ biến tình trạng cho thuê bằng. Đa số các bệnh viện còn trong tình trạng quá tải, khoa dược bệnh viện biên chế rất ít nhưng lại phải đảm đương q nhiều cơng việc. Một khó khăn nữa là từ việc mua bán khơng hóa đơn chứng từ, kinh doanh thuốc tùy tiện của một số doanh nghiệp, cá nhân đã tìm đủ mọi lý do để trì hỗn GPP. Mặt khác, nhiều nhà thuốc đã triển khai GPP hiện đang gặp khó khăn vì thói quen tiêu dùng của người Việt Nam chưa chấp nhận việc mua thuốc đặc trị phải có đơn của bác sĩ, hơn nữa tâm lý còn e ngại của người dân, cho rằng thuốc của nhà thuốc GPP sẽ đắt hơn. Những khó khăn đó khơng phải một sớm một chiều có thể giải quyết được mà cần có thời gian và sự quyết tâm lớn.
Công tác quản lý chất lượng các nhà thuốc hiện chủ yếu chỉ dừng ở mức thẩm định cấp phép, còn việc hậu kiểm các nhà thuốc đã cấp phép cịn rất hạn chế vì khơng có đủ nhân lực. Việc xử lý sai phạm của các nhà thuốc cũng chưa thực sự quyết liệt, chỉ thường nhắc nhở là chính. Người xưa có câu "cơm ba bát thuốc ba thang” ngụ ý nói thuốc thang phải có liều lượng. Thuốc cần phải dùng đúng theo thời gian quy định một cách nghiêm ngặt theo nhịp sinh học để phát huy được tác dụng tốt nhất. Tuy nhiên, hiện vẫn đang tồn tại nhiều mối lo trong khâu bán lẻ thuốc, khâu cuối cùng và cũng rất quan trọng để đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng.
40
Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc
Tình hình hoạt động nhập khẩu thuốc ở nước ta được thể hiện cụ thể qua bảng số liệu sau:
Bảng : Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm38
Năm Tổng trị giá tiền
thuốc sử dụng (1.000USD) Trị giá SX trong nƣớc (1.000USD) Trị giá thuốc nhập khẩu* (1.000USD) Bình quân tiền thuốc đầu ngƣời (USD) 2005 817.396 395.157 650.180 9,85 2006 956.353 475.403 710.000 11,23 2007 1.136.353 600.630 810.711 13,39 2008 1.425.657 715.435 923.288 16,45 2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77 2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25
Nguồn: Cục quản lý Dược Qua bảng số liệu trên, có thể thấy sản xuất thuốc trong nước đã phần nào đáp ứng được nhu cầu tiêu dùng của người dân, trị giá sản xuất thuốc trong nước tăng dần qua các năm. Tuy nhiên, trị giá thuốc nhập khẩu lại cao hơn thuốc sản xuất trong nước rất nhiều. Một mặt, do sản xuất trong nước chưa đáp ứng được một số loại thuốc nhất định, mặt khác, do tâm lí “sính ngoại” của đại đa số người tiêu dùng, cho rằng thuốc nhập khẩu mới là thuốc tốt cho nên dù nhìn chung, giá cả hợp lí, chất lượng tốt nhưng thuốc Việt Nam vẫn đang “lép vế” trước thuốc ngoại. Chính vì vậy, khâu nhập khẩu thuốc ln là mối quan tâm hàng đầu trong công tác quản lý.
Trước tình hình trên, tại Hội thảo - Triển lãm thuốc Việt bà Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế thành phố đã đề xuất Bộ Y tế xem xét lại việc nhập khẩu thuốc. Theo đó: “Chỉ chấp nhận nhập khẩu những danh mục thuốc trong nước chưa thể sản xuất được hoặc loại thuốc đã chứng minh có thế mạnh hơn thuốc Việt về chất lượng và giá cả. Bên cạnh đó, cần hỗ trợ về mặt pháp lý cho các doanh nghiệp trong nước khi xuất khẩu thuốc”39
.
Trong lĩnh vực xuất khẩu, lượng thuốc trong nước đã đáp ứng nhu cầu trong nước và dành cho xuất khẩu sang các nước và các vùng lãnh thổ trong khu vực và trên thế giới như Campuchia, Philippines…40 Mặc dù doanh thu xuất khẩu của nước ta còn nhỏ nhưng đây là nền tảng để thúc đẩy ngành dược phát triển và tiến tới xây dựng thương hiệu dược phẩm của Việt Nam.
38 http://www.vnpca.org.vn/vi/story/so-lieu-thong-ke-tinh-hinh-san-xuat-nhap-khau-thuoc-en-2010
39
http://dantri.com.vn/c7/s7-479713/de-xuat-han-che-nhap-khau-thuoc-tri-benh.htm
41
Vì vậy, cần tiếp tục tăng cường đầu tư cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc trong nước phát triển để tăng khả năng cung ứng đủ thuốc cho thị trường trong nước và cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài. Yêu cầu ngành dược cần lựa chọn một vài sản phẩm chế biến từ dược liệu trong nước để xây dựng các sản phẩm mang tính chất quốc gia, sau đó sản xuất với quy mơ lớn, đáp ứng nhu cầu tiêu dùng trong nước, tiến tới xuất khẩu.
Cơ sở bảo quản thuốc:
Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có nguồn gốc rất đa dạng gồm các loại có nguồn gốc tự nhiên như từ động vật, thực vật, khống vật…, có nguồn gốc nhân tạo như tổng hợp hóa học, sinh học. Do có bản chất khác nhau nên tính chất lí hóa khác nhau, mức độ bền vững của các loại thuốc cũng khác nhau. Vì vậy, nếu bảo quản khơng tốt, khơng đúng thì thuốc rất dễ hư hỏng trong quá trình tồn trữ, lưu thông và sử dụng, điều này không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn còn gây hại cho sức khỏe người dùng. Cơng tác bảo quản khơng những có ý nghĩa về mặt chun mơn, đảm bảo chất lượng thuốc mà cịn có ý nghĩa kinh tế xã hội đối với một quốc gia giúp sử dụng thuốc có hiệu quả nhằm giảm chi phí khám chữa bệnh từ ngân sách cũng như của bệnh nhân.
Trong quá trình thực hiện “5 tốt” bao gồm các tiêu chuẩn: GMP, GLP, GSP, GDP, GPP thì khâu bảo quản có vai trị quan trọng trong việc bảo quản thuốc đến tay người tiêu dùng. Ở nước ta, điều kiện khí hậu nhiệt đới ẩm là điều kiện khơng thuận lợi trong công tác tồn trữ; điều kiện kho tàng và các trang thiết bị phục vụ cho công tác bảo quản thuốc cịn chưa đầy đủ. Do đó, đã ảnh hưởng khơng nhỏ đến chất lượng thuốc được bảo quản.
Việc bảo quản thuốc cần được thực hiện từ nơi sản xuất, lưu thơng; trong khoảng thời gian ấy thuốc có thể nằm trong kho, trên đường vận chuyển hay ở quầy bán lẻ, nơi cấp phát. Nguyên tắc chung là phải bảo quản theo đúng các yêu cầu ghi trên nhãn, yêu cầu này được xây dựng trên cơ sở các kết quả của thử nghiệm tính ổn định. Tuy nhiên, việc bảo quản thuốc yếu nhất hiện nay lại nằm ở khâu vận chuyển, cụ thể là phương tiện vận chuyển vừa thiếu, vừa không chuyên dụng. Các phương tiện vận chuyển này không mấy khi đảm bảo được điều kiện cần thiết trong bảo quản. Hiện nay, nhiều cơ sở không đầy đủ kho thiết bị bảo quản, nhiều thuốc không được bảo quản theo đúng yêu cầu về độ ẩm, ánh sáng, nhiệt độ. Đây là điều hết sức nguy hiểm bởi nếu bảo quản khơng tốt thì tuổi thọ của thuốc sẽ giảm xuống, chất lượng thuốc cũng sẽ khơng cịn tốt và có thể thuốc sẽ bị biến tính. Điều này