Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
1.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
1.2.2.4 Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 NĐ 79/2006/NĐ – CP qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì: các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán bn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan. Theo đó, nhà kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại
24
Quyết Định số 2701/QĐ – BYT ngày 29/6/2001 phải đảm bảo các yếu tố cơ bản sau:
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa, duy tu một cách có hệ thống;
- Kho phải được xây dựng nơi khô ráo, thống mát, có địa chỉ xác định, nằm ở địa điểm thuận lợi;
- Xây dựng kho phải đảm bảo đầy đủ các yêu cầu về kỹ thuật, trang thiết bị, vệ sinh; đảm bảo đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thích hợp;
- Nhiệt độ: kho lạnh không vượt quá 8oC; tủ lạnh nhiệt độ trong khoảng từ 2 – 8oC; kho đông lạnh nhiệt độ không vượt quá -10oC; kho mát nhiệt độ trong khoảng 8 – 15oC; nhiệt độ phòng trong khoảng 15 – 25oC, trong từng khoảng thời gian, nhiệt độ có thể lên đến khoản 30oC;
- Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm được giới hạn trong khoảng yêu cầu. Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm khơng q 70%.
Tóm lại, một cơ sở kinh doanh muốn thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc phải là cơ sở sản xuất hoặc bán buôn đáp ứng các điều kiện về người quản lý chuyên môn, vật chất, nhân sự theo quy định của từng loại hình kinh doanh. Trong các điều kiện về cơ sở vật chất thì yêu cầu quan trọng nhất là tiêu chuẩn về kho bảo quản, bởi đây là nơi mà thuốc được lưu giữ lâu nhất.
Ngoài ra, tại Khoản 2 Điều 24 Nghị Định 79/2006/NĐ – CP quy định các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc. Như vậy, có thể hiểu, các doanh nghiệp bất kể là kinh doanh thuốc dưới hình thức nào: sản xuất, bán bn, bán lẻ, bảo quản hay kiểm nghiệm chỉ cần có Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là có thể thực hiện xuất khẩu thuốc. Theo đó, điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự sẽ áp dụng theo từng hình thức kinh doanh thuốc cụ thể mà doanh nghiệp lựa chọn.