Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
1.2. Điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc
1.2.2.6 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn trên25. Để cụ thể hóa quy định trên, Quyết Định 1570 /2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 đã có những yêu cầu sau:
- Phịng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chun mơn và kinh nghiệm để hồn thành cơng việc được giao. Các cán bộ, nhân viên kỹ thuật phải có trình độ chun mơn phù hợp:
+ Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc;
+ Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chun mơn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lí, sinh vật, vi sinh vật…;
+ Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm;
+ Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01 năm.
Về cơ sở vật chất, phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên. Các phịng phải được bố trí hợp lí, phù hợp với cơng việc, đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật; bố trí, sắp xếp việc đi lại cho nhân viên phịng kiểm nghiệm trong cơ sở một cách kĩ lưỡng.
26
Tóm lại, có thể thấy pháp luật đã quy định rất cụ thể về điều kiện của hoạt động kinh doanh thuốc bao gồm các yêu cầu về người quản lý chuyên môn, về cơ sở vật chất và nhân sự làm việc trong từng hình thức tổ chức kinh doanh. Đây là cơ sở để cơ quan chức năng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và các cá nhân, tổ chức phải đáp ứng được trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh thuốc.