Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc
1.3Phạm vi hoạt động kinh doanh thuốc
Phạm vi hành nghề là phạm vi chuyên môn mà người hành nghề được thực hiện, được pháp luật qui định phù hợp với từng hình thức kinh doanh.Theo như qui định tại Khoản 2 Điều 12 Luật Dược 2005 thì cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng phạm vi đăng kí kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi thì phải làm thủ tục bổ sung vào Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Như vậy, dù là hoạt động kinh doanh thuốc dưới hình thức nào, doanh nghiệp tiến hành hoat động kinh doanh thuốc cũng phải hoạt động đúng với phạm vi mà mình đã đăng kí.
Trong tất cả các hình thức kinh doanh thuốc: sản xuất thuốc, bán bn thuốc; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; dịch vụ bảo quản thuốc; dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, Luật Dược 2005 qui định về quyền và nghĩa vụ cụ thể của cơ sở tiến hành những hoạt động này trong đó bao hàm cả phạm vi hành nghề của các cơ sở trên, theo đó:
Cơ sở sản xuất thuốc phải sản xuất theo đúng qui trình và chất lượng đã đăng kí; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong qui trình sản xuất; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu. Đối với việc nhập khẩu thuốc, phạm vi nhập khẩu được quy định:
- Thuốc có đăng kí số tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm sốt đặc biệt.
- Thuốc chưa có số đăng kí được nhập khẩu với số lượng nhất định trong các trường hợp:
+ Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
+ Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;
+ Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia; + Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
27 + Mang theo để chữa bệnh cho bản thân; + Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
Cơ sở bán buôn thuốc được bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và cơ sở khám chữa bệnh.
Cơ sở tiến hành dịch vụ bảo quản thuốc phải bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên; cơ sở tiến hành dịch vụ kiểm nghiệm thuốc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm, trả lời kết quả mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
Riêng đối với hoạt động bán lẻ thuốc thì Luật Dược 2005 đã qui định rất cụ thể về phạm vi hành nghề của cơ sở. Chính vì sự tác động rất lớn của hoạt động này đối với đời sống cũng như sức khỏe, tính mạng của người tiêu dùng một cách trực tiếp nên pháp luật rất chú trọng đến phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ, cụ thể tại Điều 26 Luật Dược 2005 cho phép:
- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ;
- Đại lí bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu, là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được qui định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành26; không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ;
- Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã; khơng được bán thuốc gây nghiện27, thuốc phóng xạ;
- Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Trong đó, thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên, từ động vật, thực vật hoặc khống chất; thuốc đơng y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lí luận và phương pháp của y học cổ truyền và của các nước phương Đông 28
; không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.
Nhìn chung, phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh đã được pháp luật quy định tương đối cụ thể. Đây được coi là cơ sở pháp lí để các cơ quan chức năng đối chiếu khi tiến hành thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh.
26 Khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2005.
27 Theo Khoản 12 Khoản 15 Điều 2 Luật Dược thì thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể gây nghiện; thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dúng để chẩn đốn hay điều trị bệnh.
28