Kê khai, niêm yết giá thuốc

Chƣơng 1 : Những vấn đề lí luận về hoạt động kinh doanh thuốc

1.4 Quản lý nhà nƣớc về giá thuốc trong hoạt động kinh doanh thuốc

1.4.2 Kê khai, niêm yết giá thuốc

Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.30

Như vậy, việc kê khai thuốc được tiến hành khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu). Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc không được bán với giá cao hơn giá đã kê khai. Trường hợp bán thuốc với giá cao hơn giá đã kê khai, phải thực hiện việc kê khai lại và giải trình lý do với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trước khi áp dụng giá mới. Trường hợp bán thuốc với giá thấp hơn mức đã kê khai thì phải tuân thủ các quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

Kê khai lại giá thuốc là việc các cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó31. Việc kê khai lại giá thuốc được thực hiện trước khi áp dụng giá mới. Nhà nước tiến hành kiểm soát chặt chẽ việc kê khai giá thuốc nhằm hạn chế tối đa biên độ điều chỉnh giá và số lượng mặt hàng điều chỉnh tăng giá trong thời gian ngắn.

Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai giá, kê khai lại giá; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá mình đã kê khai. Giá

30 Mục 4 Phần 1 Thông tư liên tịch của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Cơng thương số 11/2007/TTLT-BYT- BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

Mục 4 Thông tư liên tịch của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Cơng thương số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

thuốc tại thời điểm kê khai và kê khai lại không được cao hơn giá tương ứng của thuốc cùng loại tai các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam tại cùng thời điểm. Việc kê khai giá thuốc là một trong những biện pháp buộc doanh nghiệp phải cơng khai giá bán, nhờ đó giá sẽ được kiểm soát. Việc kiểm soát này đạt được hai mục đích, đó là bình ổn giá và khơng gây khó cho doanh nghiệp. Bởi vậy, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, chứ khơng thực hiện phê duyệt giá do cơ sở kê khai và kê khai lại. Vì vậy, doanh nghiệp phải kê khai giá và cơ quan quản lý sẽ công khai giá kê khai là một trong những điểm chính buộc cơ sở kinh doanh thuốc khơng thể bán thuốc với giá bất hợp lý.

Giá thuốc là vấn đề nhạy cảm và liên quan trực tiếp đến người tiêu dùng, bởi vậy họ cần biết cụ thể về giá thuốc. Chính vì thế, bên cạnh quy định về kê khai giá, pháp luật còn quy định về việc niêm yết giá thuốc để bảo vệ quyền lợi đó của người tiêu dùng. Đây là vấn đề đáng lưu tâm trong tình hình nhiều cơ sở kinh doanh thuốc không chấp hành các quy định về niêm yết giá nhằm trục lợi.

Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngồi của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc32

. Theo qui định tại Điều 11 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP về qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược thì việc niêm yết giá thuốc được tiến hành cụ thể như sau:

Đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền và khơng được bán cao hơn giá đã niêm yết.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngồi của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này khơng thơng qua đấu thầu thì phải niêm yết giá cung ứng đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được

Thông tư liên tịch của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Cơng thương số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.

Khi tiến hành kê khai, niêm yết giá thuốc, các cơ sở kinh doanh căn cứ vào qui định tại Điều 9 Nghị Định 79/2006/NĐ-CP về qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và hướng dẫn cụ thể tai Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT- BYT-BTC-BCT về giá thuốc dùng cho người để xem xét xem những giá thuốc nào cần phải được kê khai, niêm yết, bao gồm:

- Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

+ Giá CIF thực tế là giá CIF được ghi trên tờ khai hải quan.

- Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh thuốc với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc;

- Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng;

- Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.

1.4.3 Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nƣớc và Bảo hiểm Y tế chi trả33

Đối với giá thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước, Bộ Tài chính quy định giá thanh tốn với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Bộ Y tế; Sở Tài chính trình Ủy ban nhân dân cấp Tỉnh quy định giá thanh toán với nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách địa phương sau khi có ý kiến thẩm định bằng văn bản của Sở Y tế.

Đối với giá thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và các cơ sở y tế ngồi cơng lập có hợp đồng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan Bảo hiểm xã hội, thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện đấu thầu theo qui định của pháp luật về đấu thầu. Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành do Bộ y tế công bố tại thời điểm gần nhất.

Định kỳ 06 tháng một lần đối với thuốc đấu thầu 6 tháng/lần và 1 năm một lần đối với thuốc đấu thầu 1 năm/lần và trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đấu thầu, các bệnh viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bệnh

viện đa khoa tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu của kỳ trước về Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Có thể thấy Luật Dược ra đời đã góp phần vào quản lý giá thuốc có hiệu quả. Quản lý giá thuốc được luật hóa, tạo sự nhất trí khơng chỉ với các cấp, các ngành mà cả người kinh doanh và tiêu dùng. Đây là bước ngoặt lớn trong quản lý hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam, Luật Dược 2005 đã đóng vai trị là cơ sở pháp lí cao nhất và cụ thể, tạo ra môi trường kinh doanh thơng thống cho các doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo sự điều tiết của nhà nước.

Như vậy, qua việc đánh giá đúng đắn vai trò của sức khỏe của con người trong quá trình đổi mới, đưa đất nước tiến lên cơng nghiệp hóa, hiện đại hóa, Đảng và Nhà nước ta đã ln chú trọng đến hồn thiện hệ thống pháp luật trong lĩnh vực y nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng. Chính điều đó đã tạo nên hành lang pháp lý phục vụ công tác quản lý nhà nước về dược và môi trường cạnh tranh bình đẳng cho các doanh nghiệp hoạt động kinh doanh thuốc.

Nhà nước ta trải qua một chặng đường dài phát triển ngành dược nói chung và hoạt động kinh doanh thuốc nói riêng đã có nhiều qui định điều chỉnh lĩnh vực này. Luật Dược 2005 ra đời khơng chỉ thể chế hóa đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược mà cịn tạo ra hành lang pháp lí chặt chẽ kiểm sốt hoạt động kinh doanh thuốc, tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Các qui định trong chương 2 Luật Dược 2005 đã quy định về hoạt động kinh doanh thuốc. Điểm nổi bật của Luật Dược 2005 so với Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân 2003 là không phân biệt hành nghề dược là của nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào mà tất cả phải chấp hành các quy định của pháp luật đối với hình thức đó. Để chấn chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc, nâng cao chất lượng hoạt động của các khâu trong hệ thống, Luật Dược đã quy định tất cả các loại hình kinh doanh thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt cho mỗi loại hình hoạt động. Luật quy định chung là các hoạt động kinh doanh thuốc đều phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và phải bồi thường cho người sử dụng nếu thiệt hại do cơ sở mình gây ra.

Những phân tích trên đã đưa ra cái nhìn tổng quan về lý luận cũng như pháp lý về hoạt động kinh doanh thuốc ở nước ta hiện nay theo qui định tại Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn. Tổng thể các qui định chung về điều kiện, phạm vi kinh doanh thuốc, quản lý nhà nước về giá thuốc là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu quả của công tác quản lý nhà nước, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an tồn, có hiệu

quả. Ngồi ra, các qui định này tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thuốc phát triển từng bước, góp phần đáp ứng nhu cầu ngày càng cao về thuốc của nhân dân.

Trên đây tác giả đã trình bày những quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc; việc nhìn nhận thực trạng của hoạt động trên tại Việt Nam cùng với đề xuất những giải pháp, kiến nghị sẽ được cụ thể ở chương 2.

CHƢƠNG 2

THỰC TRẠNG TRONG HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP, KIẾN NGHỊ

2.1 Tổng quan về hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam

2.1.1 Giai đoạn 1975 – 1990: Hoạt động kinh doanh thuốc trong thời kì bao cấp

Trong giai đoạn này, ngành sản xuất thuốc sản xuất không đáng kể, chủ yếu là các doanh nghiệp nhà nước. Các hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc chưa phát triển, mức tiêu thụ thuốc trên đầu người thời kỳ này đạt vào khoảng 0.5 – 1 USD/năm34. Do thuốc trong thời kì này cịn khan hiếm nên tiêu chuẩn chất lượng thuốc chưa được chú trọng.

2.1.2 Giai đoạn 1991 – 2005: Hoạt động kinh doanh thuốc bƣớc vào thời kì đổi mới, chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trƣờng

Các doanh nghiệp nhà nước trong lĩnh vực sản xuất thuốc được thu hẹp về số lượng và thu hẹp về cơ cấu để tập trung về chiều sâu, nâng cấp nhằm thực hiện thực hành tốt về sản xuất thuốc.

Ngày 13/08/1996, cơ quan quản lý cao nhất của ngành dược là Cục quản lý dược (trực thuộc Bộ Y tế) được thành lập theo Quyết Định số 547/TTg với chức năng quản lý chuyên ngành về thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước. Tại các Tỉnh và Thành phố lớn, cơ quan quản lý về dược được tổ chức thành các phòng quản lý dược thuộc Sở y tế.

“Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam” – văn bản pháp lí được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Nghị Quyết số 37/CP ngày 20/06/1996 nhằm đảm bảo cung cấp thường xuyên và đủ thuốc thiết yếu có chất lượng tốt đến nhân dân, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, nâng cao cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Luật Dược 2005 được Quốc Hội thông qua ngày 14/06/2005 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2005 quy định cụ thể về hoạt động kinh doanh thuốc. Đây là văn bản pháp lí cao nhất điều chỉnh lĩnh vực kinh doanh thuốc, giúp cho lĩnh vực này hoạt động trong mơi trường pháp lí hồn chỉnh và đồng bộ.

2.1.3 Giai đoạn 2006 – 2009: Hoạt động kinh doanh thuốc trên đà phát triển, nhiều thuận lợi cũng nhƣ khó khăn khi Việt Nam gia nhập WTO nhiều thuận lợi cũng nhƣ khó khăn khi Việt Nam gia nhập WTO

Giai đoạn này, hoạt động kinh doanh thuốc đạt tốc độ tăng trưởng cao trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam đang trên đà phát triển. Trong giai đoạn 2003 – 2007, thị trường dược phẩm Việt Nam tăng trưởng với tốc độ 16 – 17% và đạt quy mô 1,136 tỷ USD vào năm 2007.35

Việc Việt Nam gia nhập WTO có ảnh hưởng lớn

34 Nguyễn Hồng Trâm (2010), Báo cáo phân tích ngành dược tháng 3 – 2010, Hà Nội, tr.7.

đến hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Bên cạnh những thuận lợi về đầu tư, tiếp cận cơng nghệ mới, có cơ hội lựa chọn nguồn ngun liệu mới với chi phí hợp lí,… hoạt động này gặp phải khơng ít khó khăn như: năng lực cạnh tranh thấp, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ, thiếu vốn, kỹ thuật cơng nghệ, xuất nhập khẩu thuốc trong tình trạng khó kiểm sốt…

Những năm 2008, 2009 hoạt động kinh doanh thuốc có những chuẩn bị và chủ động hội nhập với thị trường thế giới nhằm đảm bảo cung cấp đủ thuốc và an toàn. Sau hơn 20 năm phát triển trong mơi trường cạnh tranh, có thể khẳng định hoạt động kinh doanh thuốc tai Việt Nam đã vận hành theo cơ chế thị trường với các đặc thù riêng của ngành kinh doanh loại hàng hóa đặc biệt. Điều này cũng có nghĩa là các nguyên tắc và quy luật cạnh tranh đã từng bước phát huy tác dụng và ngày càng đóng vai trị chi phối trên thị trường.

Trong xu thế tồn cầu hố và áp lực của hội nhập WTO, đặc biệt là việc mở cửa thị trường xuất nhập khẩu cho thương nhân nước ngoài xuất nhập khẩu và

Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc

Đối với doanh nghiệp bán buôn thuốc