2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả tiến cứu.
Công thức: n = Z2(1- /2) 2 ) . ( ) 1 ( p p p Trong đó:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho người nghiên cứu. + α : mức ý nghĩa thống kê.
+ p : tỷ lệ thành công của nghiên cứu sử dụng Cerviprime gel khởi phát chuyển dạ.
+ : khoảng cách sai lệch tương đối. + Z21 /2 : hệ số tin cậy.
Các tham số được chọn như sau: + α = 0,05.
+ Z = 1,96. + = 0,1.
+ p = 0,81 (Dr Himangi S. Warke - India: tỷ lệ thành công là 0,81). Thay vào công thức ta được n = 90,81. (n làm tròn là 91).
Cỡ mẫu lý thuyết là 91 sản phụ quá dự kiến sinh.
2.2.3. Cách thức tiến hành
Thực hiện theo các bước sau:
1. Tiếp nhận đối tượng nghiên cứu tại phòng khám thai và chuyển theo dõi tại khoa Sản bệnh.
2. Kiểm tra hồ sơ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu ban đầu.
3. Đánh giá khả năng sinh đường âm đạo: chỉ số Bishop, ước tính trọng lượng thai, tình trạng khung chậu mẹ, ngôi thai...
5. Bơm thuốc (theo quy trình: bơm, nghỉ tại chỗ, hướng dẫn theo dõi…, nhắc lại thuốc). [Phụ lục].
6. Các thông số theo dõi: 2.2.4, 2.2.5,
7. Phác đồ xử trí khác: Xử trí các trường hợp rối loạn CCTC, thai suy, dọa vỡ tử cung…
Tất cả các sản phụ phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn tại khoa Sản bệnh BVPSHN được tư vấn và đồng ý sử dụng cerviprime gel khởi phát chuyển dạ.
Thăm khám, theo dõi đánh giá chuyển dạ và hoàn thiện hồ sơ bệnh án.
2.2.4. Theo dõi sau khi dùng thuốc - Về phía sản phụ: - Về phía sản phụ:
Toàn trạng: mạch, huyết áp, nhiệt độ 2 giờ/1lần.
Các tác dụng phụ của thuốc: sốt, nôn, tiêu chảy, rét run… Diễn biến của cuộc chuyển dạ.
Kết thúc chuyển dạ, hình thức sinh.
CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa.
Thăm âm đạo: để đánh giá tiến triển của chuyển dạ và chỉ số Bishop
Các biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung.
- Về phía thai:
Nhịp tim thai: theo dõi bằng monitor sản khoa. Chỉ số Apgar sau sinh.
Clifford. Trọng lượng sơ sinh.
Các trường hợp rối loạn CCTC: cơn co mau, cơn co cường tính, tăng trương lực cơ tử cung, dừng đặt thuốc, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co buscopan, atropin...
Thai suy: dừng đặt thuốc, dừng truyền oxytocin, hồi sức thai: nằm ngiêng trái, thở oxy qua sonde, nếu hồi sức không kết quả phải mổ lấy thai.
2.2.5. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ. - Tuổi thai. - Số lần sinh.
- Chỉ số Bishop trước và sau khi khởi phát chuyển dạ. - Chỉ số nước ối trước khi khởi phát chuyển dạ.
- Thời gian khởi phát chuyển dạ thành công. - Thời gian kết thúc sinh đường âm đạo.
- Tác dụng phụ của thuốc: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy máu: khi lượng máu mất trên 300ml.
+ Cơn co cường tính: có 6 cơn co trong 10 phút, thời gian kéo dài > 20 phút.
+ Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
+ Thai ngạt: chỉ số Apgar < 7 điểm ở phút thứ 1 và phút thứ 5. - Số lần sử dụng thuốc.
- Cách sinh: sinh thường, forceps, mổ lấy thai. - Kết quả cho thai: tỷ lệ thai suy, chỉ số Apgar.
- Monitor sản khoa: theo dõi CCTC, tim thai nhằm phát hiện bất thường về CCTC và tình trạng tim thai để xử trí kịp thời.
- Siêu âm: xác định số lượng thai, cân nặng thai, vị trí bánh rau, AFI.
- Biểu đồ chuyển dạ.
- Thuốc dinoprostone: cerviprime gel 3mg (Astra Zeneca).
2.3. CÁC TIÊU CHUẨN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NGHIÊN CỨU 2.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá thành công, thất bại 2.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá thành công, thất bại
- Thành công:
+ Mức độ 1: khởi phát chuyển dạ, CTC mở 3 cm, Bishop 8 điểm (hết giai đoạn tiềm tàng – chuyển dạ giai đoạn 1a).
+ Mức độ 2: Kết thúc chuyển dạ giai đoạn 1b sau 8h đối với con so, 4h đối với con rạ.
- Thất bại: không gây được chuyển dạ trong vòng 24 giờ sau khi đã dùng hết 3 liều cerviprime, CTC tiến triển < 3 cm hoặc phải dừng theo dõi vì diễn biến bất thường: thai suy, doạ vỡ tử cung...
2.3.2. Chỉ số Apgar
Bảng 2.1: Chỉ số Apgar
Điểm
Thông số 0 1 2
Hô hấp Không khóc Khóc yếu Khóc to
Nhịp tim Không đập, rời rạc < 100 nhịp/phút > 100 nhịp/phút
Màu sắc da Tái nhợt Tím Hồng hào
Trương lực cơ Nhẽo Giảm nhẹ Bình thường
Chỉ số Apgar dùng để đánh giá tình trạng sơ sinh sau sinh ở phút thứ 1 và phút thứ 5. 0 điểm : Chết. < 4 điểm : Ngạt rất nặng. 4 - 5 điểm : Ngạt nặng. 6 -7 điểm : Ngạt nhẹ. 8 - 9 -10 điểm : Bình thường. 2.3.3. Chỉ số Bishop Bảng 2.2: Chỉ số Bishop Điểm Yếu tố 0 1 2 3 Độ mở CTC (cm) 0 1-2 3-4 5-6 Độ xoá CTC (%) 0-30 40-50 60-70 80
Vị trí ngôi thai -3 (cao) -2 (chúc) -1- 0 (chặt) +1 +2 (lọt)
Độ cứng CTC Cứng Vừa Mềm
Tư thế CTC Phía sau Trung gian Phía trước
Chỉ số Bishop đánh giá tình trạng CTC dựa vào chiều dài, độ mở, mật độ của CTC, mức độ xuống của ngôi và tư thế của CTC từng thời điểm.
10 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo trong vòng 2-3 giờ. 7-9 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo trong vòng 8 giờ.
5 - 6 điểm : tiên lượng sinh đường âm đạo dè dặt. Dưới 5 điểm : nguy cơ khởi phát chuyển dạ thất bại.
2.4. XỬ LÝ SỐ LIỆU
- Làm sạch số liệu trước khi nhập thống kê.
- Các số liệu được thu thập theo một biểu mẫu thống nhất. Phân tích và xử lý số liệu trên máy vi tính bằng phần mềm SPSS 16.0.
Các tham số sử dụng trong nghiên cứu: - Tỷ lệ phần trăm (%).
- Kiểm định sự khác biệt: 2
Test, Student –Test. - Tỷ suất chênh (OR).
- Sự khác nhau có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
2.5. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
+ Đã có thực nghiệm trên thế giới và tại Việt nam chứng minh độ an toàn của PE2. “…Căn bản không có nhiều tác dụng không mong muốn…” [ACOG].
+ Tất cả các thai phụ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu đều được cung cấp các thông tin chi tiết về mục tiêu, phương pháp nghiên cứu, các tác dụng không mong muốn có thể có của thuốc.
+ Đối tượng chỉ được chọn vào nghiên cứu nếu họ đồng ý và hoàn toàn tự nguyện tham gia.
CHƢƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu thực hiện trên 91 sản phụ có độ tuổi từ 18 - 35, được chẩn đoán thai quá dự kiến sinh, sử dụng Cerviprime gel khởi phát chuyển dạ, trong thời gian từ tháng 4/2011 đến tháng 7/2011 tại BVPSHN, chúng tôi thu được kết quả như sau:
3.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU (ĐTNC) 3.1.1. Tuổi của sản phụ 3.1.1. Tuổi của sản phụ 2,2%(2) 15,4%(14) 58,2%(53) 24,2%(22) 0 10 20 30 40 50 60 18-20t 21-24t 25-29t 30-35t
Biểu đồ 3.1. Phân bố ĐTNC theo nhóm tuổi
Nhận xét:
- Trong số 91 sản phụ nghiên cứu có tuổi từ 18 – 35, nhóm tuổi gặp với tỷ lệ cao nhất là từ 25- 29 tuổi (58,2%), sau đó là nhóm 30 – 35 tuổi (24,2%), 21 – 24 tuổi gặp 15,4%, rất ít gặp sản phụ từ 18 – 20 tuổi (2,2%).
3.1.2. Nghề nghiệp của sản phụ
Bảng 3.1. Phân bố ĐTNC theo nghề nghiệp
Nghề nghiệp n % Công chức 37 40,7 Công nhân 19 20,9 Làm ruộng 7 7,7 Tự do 28 30,8 Tổng 91 100,0 Nhận xét:
Đặc điểm về nghề nghiệp của sản phụ thai quá dự kiến sinh trong nghiên cứu tương đối đa dạng, được phân ra làm 4 nhóm nghề nghiệp bao gồm: công chức, công nhân, làm ruộng và nghề tự do, trong đó những sản phụ là công chức chiếm tỷ lệ khá cao là 40,7%.
3.1.3. Số lần sinh của sản phụ
44,0%(40)
56,0%(51)
Con so Con rạ
Biểu đồ 3.2. Phân bố số lần sinh của ĐTNC
Nhận xét:
3.1.4. Tỷ lệ TQDKS theo tuổi thai
Bảng 3.2. Phân bố tuổi thai của ĐTNC
Tuổi thai n % > 41 tuần 81 89,0 42 tuần 10 11,0 Tổng số 91 100,0 SD X 41,11 ± 0,31 Nhận xét:
- Trong nghiên cứu này, chúng tôi chỉ đánh giá trên các sản phụ có tuổi thai trên 41 tuần. Không có sản phụ nào có tuổi thai từ 43 tuần trở lên.
- Gặp chủ yếu là các sản phụ quá dự kiến sinh > 41 tuần, chiếm 89%. Nhóm sản phụ 42 tuần chiếm 11%. Tuổi thai trung bình là: 41,11 ± 0,31 tuần.
3.1.5. Chỉ số nƣớc ối (CSNO - AFI: amniotic fluid index)
Bảng 3.3. Liên quan giữa CSNO và TQDKS CSNO Tuổi thai ≤ 60 mm > 60 mm Tổng p n % n % n % > 41 tuần 10 90,9 71 88,8 81 89,0 > 0,05 42 tuần 1 9,1 9 11,3 10 11,0 Tổng số 11 100,0 80 100,0 91 100,0 Nhận xét:
- Sản phụ có tuổi thai > 41 tuần có CSNO ≤ 60 mm (90,0%) cao hơn không có ý nghĩa thống kê so với nhóm có CSNO > 60mm là 88,8% (p>0,05).
- Sản phụ có tuổi thai 42 tuần có CSNO ≤ 60 mm, chiếm 9,1% thấp hơn không có ý nghĩa thống kê so với nhóm CSNO > 60 mm là 11,3% (p>0,05).
Bảng 3.4. Liên quan giữa CSNO và cách sinh của sản phụ CSNO Cách sinh ≤ 60 mm > 60 mm Tổng p n % n % n % Sinh thường 9 81,8 74 92,5 83 91,2 > 0,05 Mổ lấy thai 2 18,2 6 7,5 8 8,8 Tổng số 11 100,0 80 100,0 91 100,0 Nhận xét:
- Sản phụ sinh thường có CSNO ≤ 60mm (81,8%) thấp hơn không có ý nghĩa thống kê so với nhóm có CSNO > 60mm là 92,5% (p>0,05).
- Các sản phụ phải mổ lấy thai có CSNO ≤ 60mm, chiếm 18,2% cao hơn không có ý nghĩa thống kê so với nhóm CSNO > 60mm là 7,5% (p>0,05).
3.1.6. Chỉ số Bishop trƣớc khi khởi phát chuyển dạ
Bảng 3.5. Chỉ số Bishop trước khi khởi phát chuyển dạ
Chỉ số Bishop (điểm) n %
1 3 3,3
2 15 16,5
3 51 56,0
Tổng số 91 100,0
SD
X 3,01 ± 0,74
Nhận xét:
- Chỉ số Bisop trước khi gây chuyển dạ trong nghiên cứu của chúng tôi thấp nhất là 1 điểm, cao nhất là 4 điểm. Tỷ lệ gặp cao nhất là 3 điểm (56%), 4 điểm là 24,2%, rất ít gặp sản phụ có Bisop 1 điểm (3,3%).
- Chỉ số Bisop trung bình trước khi gây chuyển dạ là 3,01 ± 0,74 điểm. Đây là một chỉ số không thuận lợi cho chuyển dạ.
3.2. CÁC TỶ LỆ THÀNH CÔNG CỦA NGHIÊN CỨU 3.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel 3.2.1. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel
Bảng 3.6. Thay đổi chỉ số Bishop sau khi bơm Cerviprime gel
Chỉ số Bishop (điểm) n Thấp nhất Cao nhất X SD p Trước bơm (1) 91 1 4 3,01 ± 0,74 4 giờ (2) 67 3 13 5,70 ± 2,52 p(2-1) < 0,001 8 giờ (3) 43 4 13 8,12 ± 3,47 p(3-2) < 0,001 12 giờ (4) 22 5 13 9,15 ± 3,02 p(4-3) < 0,05 16 giờ (5) 7 8 13 11,87 ± 2,01 p(5-4) < 0,001 Nhận xét:
- Chỉ số Bishop trung bình trước khi bơm thuốc là 3,01 ± 0,74 điểm. Sau 4 giờ chỉ số Bishop trung bình đạt được là 5,70 ± 2,52 điểm, sau 8 giờ là 8,12 ± 3,47 điểm, sau 12 giờ là 9,15 ± 3,02 điểm.
- Sự khác biệt về chỉ số Bisop trung bình trước khi bơm liều thứ nhất và sau bơm thuốc ở các thời điểm 4 giờ, 8 giờ, 12 giờ và 16 giờ là có ý nghĩa thống kê với p<0,001.
- Sự khác biệt về chỉ số Bisop giữa thời điểm 8 giờ và 4 giờ, 16 giờ và 12 giờ có ý nghĩa thống kê với p<0,001.
- Sự khác biệt về chỉ số Bisop giữa thời điểm 12 giờ và 8 giờ có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
3.2.2. Tỷ lệ thành công và thất bại của khởi phát chuyển dạ
Bảng 3.7. Tỷ lệ thành công và thất bại của khởi phát chuyển dạ
Kết quả n % Thành công mức độ 1 85/91 93,4 Thành công mức độ 2 84/91 92,3 Thành công thực sự 83/91 91,2 Thất bại 8/91 8,8 Nhận xét: - Tỷ lệ thành công mức độ 1 là 85/91, chiếm tỷ lệ 93,4%. - Tỷ lệ thành công mức độ 2 là 84/91, chiếm tỷ lệ 92,3%. - Tỷ lệ thành công thực sự là 83/91, chiếm tỷ lệ 91,2%. - Tỷ lệ thất bại là 8/91, chiếm tỷ lệ 8,8%.
3.2.3. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công tính theo tuổi sản phụ
Bảng 3.8. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công theo tuổi sản phụ
Kết quả Tuổi sản phụ
Thành công Thất bại
p
18 - 20 2 2,4 0 0,0 > 0,05 21 - 24 14 16,9 0 0,0 25 - 29 46 55,4 7 87,5 30 - 35 21 25,3 1 12,5 Tổng số 83 100,0 8 100,0 Nhận xét:
- Các trường hợp sản phụ khởi phát chuyển dạ thất bại chỉ gặp ở nhóm có độ tuổi từ 25 – 35, chủ yếu ở tuổi từ 25 – 29.
- Các sản phụ khởi phát chuyển dạ thành công gặp ở tất cả các nhóm tuổi, chủ yếu ở nhóm 25 – 29 (55,4%), ít gặp nhóm 18 – 20 (2,4%). Sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
3.2.4. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công tính theo số lần sinh
Bảng 3.9. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công theo số lần sinh
Kết quả Số lần Thành công Thất bại p n % n % Con so 45 54,2 6 75,0 > 0,05 Con rạ 38 45,8 2 25,0 Tổng số 83 100,0 8 100,0 Nhận xét:
Sản phụ con so, tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thất bại (75%) cao hơn thành công (54,2%). Ngược lại, sản phụ con rạ, tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công (45%) cao hơn thất bại (25%). Tuy nhiên, sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Bảng 3.10. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công theo tuổi thai Kết quả Tuổi thai Thành công Thất bại OR 95%CI p n % n % > 41 tuần 76 91,6 5 62,5 7,1 2,9-17,7 <0,05 42 tuần 7 8,4 3 37,5 Tổng số 83 100,0 8 100,0 Nhận xét:
Sản phụ > 41 tuần, tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công (91,6%) cao hơn thất bại (62,5%). Ngược lại, sản phụ 42 tuần, tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thất bại (37,5%) cao hơn thành công (8,4%). Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05.
Có mối liên quan giữa tuổi thai với kết quả của khởi phát chuyển dạ bằng bơm Cervimprime trong nghiên cứu. Một sản phụ có tuổi thai quá ngày sinh càng ít thì khả năng chuyển dạ thành công là cao hơn rất nhiều. Nếu tuổi thai chỉ vượt quá 41 tuần thì khả năng chuyển dạ khởi phát thành công bằng phương pháp này cao hơn gấp 7 lần so với khi thai đã vượt 42 tuần.
3.2.6. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop trƣớc lúc dùng thuốc
Bảng 3.11. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công theo chỉ số Bishop trước lúc dùng thuốc Kết quả Bishop (điểm) Thành công Thất bại p n % n % 1 0 0,0 3 37,5 > 0,05
2 10 12,0 5 62,5
3 51 61,4 0 0,0
4 22 26,5 0 0,0
Tổng số 83 100,0 8 100,0
Nhận xét:
Ở thời điểm trước khi bơm thuốc, các sản phụ có chỉ số Bishop càng cao thì khả năng khởi phát chuyển dạ thành công cao. Nhóm sản phụ có Bishop = 3 có tỷ lệ thành công 61,4%. Mặt khác, sản phụ có chỉ số Bisop = 2 tỷ lệ thất bại là 62,5%. Sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
3.2.7. Tỷ lệ khởi phát chuyển dạ thành công tính theo màu sắc nƣớc ối
Bảng 3.12. Khởi phát chuyển dạ thành công tính theo màu sắc nước ối
Kết quả Màu sắc Thành công Thất bại OR 95%CI p n % n % Trong 75 90,4 5 62,5 5,5 2,4-12,8 <0,05