CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả tiến cứu.
Công thức: n = Z2 (1- /2) 2 ) . ( ) 1 ( p p p Trong đó:
+ n : cỡ mẫu tối thiểu dành cho người nghiên cứu. + α : mức ý nghĩa thống kê.
+ p : tỷ lệ thành công của nghiên cứu sử dụng Cerviprime gel khởi phát chuyển dạ.
+ : khoảng cách sai lệch tương đối. + Z21 /2 : hệ số tin cậy.
Các tham số được chọn như sau: + α = 0,05.
+ Z = 1,96. + = 0,1.
+ p = 0,81 (Dr Himangi S. Warke - India: tỷ lệ thành công là 0,81). Thay vào cơng thức ta được n = 90,81. (n làm trịn là 91).
Cỡ mẫu lý thuyết là 91 sản phụ quá dự kiến sinh.
2.2.3. Cách thức tiến hành
Thực hiện theo các bước sau:
1. Tiếp nhận đối tượng nghiên cứu tại phòng khám thai và chuyển theo dõi tại khoa Sản bệnh.
2. Kiểm tra hồ sơ phù hợp tiêu chuẩn chọn mẫu ban đầu.
3. Đánh giá khả năng sinh đường âm đạo: chỉ số Bishop, ước tính trọng lượng thai, tình trạng khung chậu mẹ, ngôi thai...
5. Bơm thuốc (theo quy trình: bơm, nghỉ tại chỗ, hướng dẫn theo dõi…, nhắc lại thuốc). [Phụ lục].
6. Các thông số theo dõi: 2.2.4, 2.2.5,
7. Phác đồ xử trí khác: Xử trí các trường hợp rối loạn CCTC, thai suy, dọa vỡ tử cung…
Tất cả các sản phụ phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn tại khoa Sản bệnh BVPSHN được tư vấn và đồng ý sử dụng cerviprime gel khởi phát chuyển dạ.
Thăm khám, theo dõi đánh giá chuyển dạ và hoàn thiện hồ sơ bệnh án.
2.2.4. Theo dõi sau khi dùng thuốc - Về phía sản phụ: - Về phía sản phụ:
Toàn trạng: mạch, huyết áp, nhiệt độ 2 giờ/1lần.
Các tác dụng phụ của thuốc: sốt, nôn, tiêu chảy, rét run… Diễn biến của cuộc chuyển dạ.
Kết thúc chuyển dạ, hình thức sinh.
CCTC: theo dõi bằng khám lâm sàng và monitor sản khoa.
Thăm âm đạo: để đánh giá tiến triển của chuyển dạ và chỉ số Bishop
Các biến chứng trong và sau sinh: tăng CCTC, nhiễm khuẩn, băng huyết sau sinh, vỡ tử cung.
- Về phía thai:
Nhịp tim thai: theo dõi bằng monitor sản khoa. Chỉ số Apgar sau sinh.
Clifford. Trọng lượng sơ sinh.
Các trường hợp rối loạn CCTC: cơn co mau, cơn co cường tính, tăng trương lực cơ tử cung, dừng đặt thuốc, theo dõi sát, dùng các thuốc giảm co buscopan, atropin...
Thai suy: dừng đặt thuốc, dừng truyền oxytocin, hồi sức thai: nằm ngiêng trái, thở oxy qua sonde, nếu hồi sức không kết quả phải mổ lấy thai.
2.2.5. Các biến số nghiên cứu
- Tuổi sản phụ. - Tuổi thai. - Số lần sinh.
- Chỉ số Bishop trước và sau khi khởi phát chuyển dạ. - Chỉ số nước ối trước khi khởi phát chuyển dạ.
- Thời gian khởi phát chuyển dạ thành công. - Thời gian kết thúc sinh đường âm đạo.
- Tác dụng phụ của thuốc: nôn, sốt, tiêu chảy, đau đầu. - Các tai biến xảy ra cho sản phụ:
+ Chảy máu: khi lượng máu mất trên 300ml.
+ Cơn co cường tính: có 6 cơn co trong 10 phút, thời gian kéo dài > 20 phút.
+ Dọa vỡ tử cung, vỡ tử cung.
+ Thai ngạt: chỉ số Apgar < 7 điểm ở phút thứ 1 và phút thứ 5. - Số lần sử dụng thuốc.
- Cách sinh: sinh thường, forceps, mổ lấy thai. - Kết quả cho thai: tỷ lệ thai suy, chỉ số Apgar.
- Monitor sản khoa: theo dõi CCTC, tim thai nhằm phát hiện bất thường về CCTC và tình trạng tim thai để xử trí kịp thời.
- Siêu âm: xác định số lượng thai, cân nặng thai, vị trí bánh rau, AFI.
- Biểu đồ chuyển dạ.
- Thuốc dinoprostone: cerviprime gel 3mg (Astra Zeneca).