CHƯƠNG 2 :ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Bao gồm 58 BN DDC loại I được chẩn đoán và được điều trị phẫu thuật theo phương pháp giải ép hố sau, bản lề cổ chẩm và tạo hình màng não bằng cân cơ tại khoa phẫu thuật thần kinh và phẫu thuật cột sống, Bệnh viện hữu nghị Việt-Đức, từ tháng 6/2012 đến tháng 12/2016.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân
BN được chẩn đoán xác định DDC loại I dựa trên các dấu hiệu lâm sàng, chụp CHT sọ não, hoặc kết hợp với chụp CHT cột sống cổ, ngực, toàn bộ. Bao gồm các tiêu chuẩn sau:
- BN phải có biểu hiện các triệu chứng lâm sàng của DDC loại I
- Có hình ảnh hạnh nhân tiểu não nhọn đầu, thoát vị qua lỗ chẩm từ 3 mm trở lên - Hình ảnh bể lớn DNT ở hố sau bị chèn ép
- Có thể có rỗng tủy cổ, ngực, gù vẹo cột sống hay giãn não thất kèm theo. Tiêu chuẩn quyết định là nhận thấy trong mổ có dấu hiệu hạnh nhân tiểu não tụt xuống dưới qua lỗ chẩm trong ống sống cổ, có sự cản trở của dịng chảy DNT ở vị trí lỗ chẩm.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại khỏi nghiên cứu
Không nằm trong đối tượng nghiên cứu những BN sau: - BN và gia đình từ chối điều trị phẫu thuật
- BN phát hiện tình cờ khi chụp phim CHT sọ não hoặc cột sống cổ
- BN có kèm theo các tổn thương khác trong não như u não, dị dạng mạch não…
2.1.3 Cỡ mẫu đối tượng nghiên cứu:
Được tính theo cơng thức:
Đây là một nghiên cứu tiến cứu mô tả cắt ngang không đối chứng, đánh giá kết quả phẫu thuật nên chúng tơi áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho việc ước lượng một tỷ lệ trong quần thể.
= / (1 )
Trong đó
n: số lượng BN cần thiết cho nghiên cứu
p: tỷ lệ biến chứng sau mổ (ước tính từ một nghiên cứu về phẫu thuật DDC loại I). Ước tính p = 0,125.
: tỷ lệ chính xác mong muốn của nghiên cứu (khoảng sai lệch giữa tỷ lệ biến chứng sau mổ của nghiên cứu và tỷ lệ biến chứng sau mổ áp dụng cho quần thể). Chọn = 0,1.
α: mức ý nghĩa thống kê, chọn α = 0,05.
Z1-α/2: giá trị Z thu được từ bảng Z tương ứng với giá trị α được chọn. Nếu chọn α = 0,05 thì Z1-α/2 = 1,96.
Thay vào cơng thức trên ta có số BN cần thiết là 43.
Từ tháng 6/2012 đến tháng 12/2016, có 58 BN DDC loại I được điều trị phẫu thuật tại khoa phẫu thuật thần kinh và phẫu thuật cột sống của Bệnh viện hữu nghị Việt - Đức, là đối tượng nghiên cứu của đề tài.