L uý 3 V<n hóa an tồn
8.2.3 Thông ti nk thut trên sn ph#m
Nhiu quc gia ã quy nh qun lý v hng d_n s# d!ng thuc cho bnh nhân phi c "kim chng trên ngi dùng" m bo r$ng bnh nhân có th tìm thy và hiu rõ thơng tin v thuc mà mình ang s# d!ng. Khơng có quy nh qun lý tng t v vic "kim chng trên ngi dùng" cho ch> tiêu "c tính sn phm ho"c thơng tin kJ thut dành cho nhân viên y t . Các thông tin kJ thut ôi khi rt dài và phc tp, khi n các nhân viên y t g"p khó khn trong tìm ki m nhanh các thơng tin c%n thi t. Thơng tin c/ng có th c vi t ch y u nh$m áp ng yêu c%u ca c quan qun lý ch cha nh$m m!c tiêu d+ hiu và áp ng nhu c%u ca nhân viên y t trong môi trng thc hành bn rn. Trong mt s trng hp, thông tin kJ thut thm chí cịn khơng có trong bao bì sn phm thuc. N u trong bao bì thuc tiêm khơng có thơng tin kJ thut hng d_n cách pha ch và s# d!ng an tồn, sai sót liên quan n thuc có th xy ra khi nhân viên y t không pha ch và s# d!ng theo khuy n cáo ca nhà sn xut. S là không thc t n u yêu c%u các y bác s{ truy cp trang web ca nhà sn xut xem thông tin này m<i l%n c%n pha ch thuc. Thơng tin kJ thut c/ng có th gây nh%m l_n, nh khi biu di+n liu mt thuc theo c dng mui và dng baz.
8.2.3.1 Ví d v chin lc d phịng sai sót đi vi thơng tin k? thut dc phWm
G%n ây, Mng li An tồn Dc phm Quc t (IMSN) thơng báo ã ghi nhn các báo cáo tZ mt s nc châu Âu (Pháp, Tây Ban Nha và Anh) v nhãn thuc eribulin (Halaven®), mt thuc mi c cp phép theo quy trình tp trung ca EMA iu tr ung th vú di cn ho"c ti n trin ti ch< có th d_n n sai sót v liu.
Thuc này c cp s ng ký lu hành da trên k t qu ca mt th# nghim lâm sàng pha III, toàn c%u, vi liu eribulin mesylat 1,4 mg/m2; tính theo dng mui (Cortes và cng s, 2011). ] MJ, thuc này c ng kí nm 2010 dng dung dch tiêm. Hàm lng trên nhãn c/ng c ghi theo
HOJT ĐYNG Đ>ZC Đ[ XU]T
Khi ghi nhn báo cáo bin c trong đó thơng tin k? thut dc phWm là mt yu t nguy c, trung tâm xem xét các bin c v sai sót trong s@ dng thuc cn khuyn cáo nhà sn xut và c quan qun lý dc phWm thay đi thông tin k? thut nhm gim thiFu nguy c lEp li sai sót tng t. Trung tâm cng nên cnh báo các nhân viên y t v nguy c và khuyn cáo các thn trng an toàn b sung trong thc hành.
dng eribulin mesylat. Thuc c bán dng l 2 mL cha liu 1 mg eribulin mesylat.
Tuy nhiên, châu Âu, liu thuc này c vi t di dng eribulin baz, theo các hng d_n ca châu Âu, tuy có mt vài khác bit tùy theo các bn dch m<i quc gia. Nhãn ca l thuc tng t nh l MJ có ghi: 0,44 mg/mL, 2 mL. Phía di ghi thêm: “M<i l 2 mL cha 0,88 mg eribulin (di dng mesylat)”. Cách ghi nhãn nh vy có th gây hiu nh%m r$ng hàm lng c vi t là tính theo eribulin mesylat (Otero, 2013).
Theo ý ki n ca Mng li An toàn Dc phm Quc t (IMSN), có nguy c xy ra sai liu khi dùng thuc này do nh%m l_n gia “mui” và “baz”. N u nhân viên y t không bi t v s khác bit v cách biu di+n liu, và s# d!ng liu tZ th# nghim lâm sàng ca thuc, h có th ngh{ mc liu 1,4 mg/m2 tng ng vi s c ghi trên t hng d_n s# d!ng. Thêm vào ó, khi nhân viên y t pha ch thuc c t hng d_n s# d!ng, h có th ngh{ r$ng 0,88 mg là eribulin mesylat thay vì eribulin dng baz, tZ ó có th chun b liu cao hn c%n thi t.
Mng li An toàn Dc phm Quc t cho r$ng liu ca thuc luôn luôn nên c th hin di dng baz, do ó hng d_n ca châu Âu là hp lý. áng ti c là trong trng hp này, hng d_n ca châu Âu cha =ng b vi các hng d_n ca tt c các nc khác, do ó khơng tránh khi phát sinh nhiu vn . Mng li An toàn Dc phm Quc t cho r$ng t hng d_n s# d!ng thuc c cp phép châu Âu nên c iu ch>nh thêm dòng ch: “M<i l 2 mL cha 0,88 mg eribulin (tng ng vi 1 mg eribulin mesylat)”.
Cách làm này s tránh s m h= khi nhân viên y t c t hng d_n s# d!ng thuc.