L uý 3 V<n hóa an tồn
8.2.5. K hoch kim soát ngu yc
Th# nghim lâm sàng không phi lúc nào c/ng tái hin c vic s# d!ng thuc trong thc t lâm sàng do các nguyên nhân sau ây:
• S lng bnh nhân tham gia th# nghim lâm sàng ít;
• Qu%n th bnh nhân b hn ch (tui, gii tính, chng tc);
• Bnh lý mjc kèm, thuc dùng =ng thi và iu kin s# d!ng hn ch ;
• Thi gian phi nhi+m và theo dõi tng i ngjn;
• Khó khn liên quan n x# lý k t qu thng kê khi quan sát trên nhiu
tiêu chí ánh giá;
• Thuc s# d!ng trong th# nghim cha có nhãn, bao bì, thơng tin kJ thut
cui cùng và dng bào ch a dng nh thuc lu hành trên th trng. Vì vy, các c quan qun lý Dc phm hin nay ã yêu c%u n v chu trách nhim ng ký lu hành thuc phi xây dng và trin khai k hoch qun lý nguy c kèm theo các hot ng gim thiu nguy c.
Liên minh châu Âu (EU) và EMA (2013) nh ngh{a “k hoch qun lý nguy c” bao g=m tp hp các hot ng và can thip Cnh giác Dc nh$m xác nh, nhn din, phòng tránh ho"c gim thiu nguy c liên quan n thuc, =ng thi bao g=m c vic ánh giá hiu qu ca các can thip này.
C quan Qun lý Thc phm và Dc phm Hoa K (FDA) nh ngh{a k hoch này (còn gi là “chi n lc ánh giá và gim thiu” hay “RiskMaps”) là mt chng trình chi n lc v an tồn c xây dng hng n các tiêu chí và m!c tiêu c! th nh$m gim thiu các nguy c ã bi t ca mt thuc, tuy nhiên phi bo tồn c li ích em li ca thuc trong thc hành.
K hoch kim soát nguy c theo yêu c%u ca EU cho tZng bi cnh nht nh, "c bit khi có s thay i áng k liên quan n cp phép lu hành, bao g=m:
• thuc s# d!ng cho tr\ em
• dng bào ch mi ca thuc
• ng dùng mi ca thuc
• thay i áng k v ch> nh ho"c qu%n th bnh nhân ích c ch>
nh s# d!ng thuc.
79
PH[N 8. CÁC CHI(N L+/C PHỊNG TRÁNH SAI SĨT TRONG S DNG THU#C
d oán sai sót liên quan n thuc trc khi xy ra trên thc t , bc %u tiên là hc hi tZ nhng kinh nghim trong quá kh, sau ó a ra bin pháp xác nh và gim thiu nguy c. Phân tích mơ hình sai sót và hu qu (FMEA) có th áp d!ng ánh giá vic s# d!ng thuc mi và thi t k quy trình nh$m xác nh các im có th xy ra sai sót c/ng nh hu qu ca các sai sót ó. Phân tích mơ hình sai sót và hu qu là mt cơng c! ti n cu giúp nh lng nguy c liên quan n các bc khác nhau trong quy trình, bao g=m các hot ng trong k hoch gim thiu trc khi xy ra bt c sai sót nào trên thc t (Vin An toàn Thc hành thuc - Institute for Safe Medicine Practices, Canada, 2007).
Công c! này c%n to mt lu = chi ti t các bc s# d!ng thuc, bao g=m kê n, cp phát, pha ch , dùng thuc và theo dõi. Các mơ hình sai sót, ngun nhân và hu qu lâm sàng tim tàng cho m<i bc trong quá trình s# d!ng thuc c%n c xác nh và cho im bi nhóm chun mơn a ngành. M<i mơ hình sai sót c ánh giá v mc nghiêm trng v m"t lâm sàng (nhn giá tr tZ thp (1) n cao (5)); v t%n sut xut hin (nhn giá tr tZ thp (1) n cao (5)); và kh nng phát hin (nhn giá tr tZ luôn luôn (1) n không bao gi (4)). Ba im này c nhân vi nhau cho ra im s “nguy hi” (critical) ti a là 100. im “nguy hi” càng cao, tình trng sai sót càng nghiêm trng.
Mc nghiêm trng x t%n sut xut hin x kh nng phát hin = im nguy hi (ti a 100).
Sau ó, các mơ hình sai sót c phân mc u tiên da trên im nguy hi. Các phng pháp gim thiu nguy c b sung c xác nh cho m<i mơ hình sai sót và tính li im nguy hi mi. Phng pháp gim thiu nguy c c%n gim im nguy hi chung xung gii hn chp nhn c.
Các trung tâm thc hành an toàn thuc c%n chia s\ thông tin v báo cáo và nguy c sai sót liên quan n thuc cho c quan qun lý Dc phm xem xét li các k hoch qun lý nguy c.
HOJT ĐYNG Đ>ZC Đ[ XU]T
Công ty sn xut dc phWm nên s@ dng Phân tích mơ hình sai sót và hu qu (FMEA), thc hin bi mt nhóm chun mơn đa ngành, đF xác đnh và phân mc u tiên các nguy c liên quan đn vic s@ dng thuc và mô t các hành đng gim thiFu nguy c.
80 H" TH#NG BÁO CÁO VÀ H$C H%I V& SAI SĨT LIÊN QUAN Đ(N THU#C: VAI TRỊ C)A CÁC TRUNG TÂM C*NH GIÁC D+/C
8.3 Các chi n lc phòng tránh đ* gim thi*u bi n c bt li t trang thi tb& y t