2.1.2.1. Thiết kế nghiên cứu:
Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp mơ tả cắt ngang.
Tại các cơ sở nghiên cứu được lựa chọn, nhĩm nghiên cứucùng với các cán bộ làm việc tại các PKNT điều trị HIV/AIDS lựa chọn các bệnh án theo khung thời gian của từng năm thu thập số liệu đối với từng chỉ số nghiên cứu cụ thể.
2.1.2.2. Các chỉ số nghiên cứu và khung thời gian thu thập từng chỉ số:
Mặc dù WHO khuyến cáo thu thập 8 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc, nhưng căn cứ theo thực trạng điều trị ARV tại Việt Nam, sau khi tham vấn ý kiến của các chuyên gia WHO, nhĩm nghiên cứu quyết định lựa chọn 5 chỉ số để đưa vào nghiên cứu, bao gồm:
1. Chỉ số 1: Tỷ lệ bệnh nhân được kê đơn phác đồ điều trị ARV theo hướng dẫn của Bộ Y tế (EWI 1);
2. Chỉ số 2: Tỷ lệ bệnh nhân bỏ điều trị trong vịng 12 tháng sau điều trị ARV phác đồ bậc 1 (EWI 2);
3. Chỉ số 3: Tỷ lệ bệnh nhân duy trì điều trị ARV phácđồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng sau điều trị (EWI 3);
4. Chỉ số 4: Tỷ lệ bệnh nhân tái khámđúng hẹn (EWI 4) trong vịng 12 tháng sau điều trị ARV bậc 1;
5. Chỉ số 5: Số tháng trong năm cơ sở điều trị khơng hết bất kỳ loại thuốc ARV (EWI 5).
Cĩ 3 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc được WHO khuyến cáo nhưng nhĩm nghiên cứu quyết định khơng đưa vào nghiên cứu gồm:
- Chỉ số lĩnh thuốc đúng hẹn
- Chỉ số về tỷ lệ bệnh nhân đạt được ngưỡng ức chế tải lượng HIV (<1000 bản sao/ml) sau 12 tháng điều trị ARV phác đồ bậc 1.
Lý do bỏ 3 chỉ số trên là do tại Việt Nam, lịch lĩnh thuốc thường trùng với lịch tái khám. Chỉ số tuân thủ qua đếm số viên thuốc ARV khơng thực hiện được vì trong quy trình điều trị HIV/AIDS tại Việt Nam khơng cĩ nội dung đánh giá tuân thủ điều trị của bệnh nhân bằng việc đếm các viên thuốc cịn lại. Chỉ số về đạt ngưỡng ức chế tải lượng HIV khơng được thực hiện vì Việt Nam khơng thực hiện việc xét nghiệm tải lượng HIV thường quy.
Khung thời gian thu thập mẫu với từng chỉ số nghiên cứu:
Đối với các chỉ số EWI 1(kê đơn theo phác đồ ARV bậc 1 do Bộ Y tế khuyến
cáo), EWI 2 (tỷ lệ bệnh nhân bỏ trị), EWI 3 (tỷ lệ duy trì phác đồ ARV bậc 1 sau 12 tháng điều trị):Thời gian các mẫu được lựa chọn cho từng năm thu thập số liệu, cụ thể như sau:
Năm 2010: nhĩm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2009.
Năm 2011: nhĩm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2010.
Năm 2012: nhĩm bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV từ tháng 1 – 12/ 2011.
Đối với các chỉ số EWI 4 (tỷ lệ bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn):Tất cả bệnh nhân đang điều trị ARV đến hẹn theo lịch vào quý 4 của năm trước năm thu thập số liệu.
Đối với chỉ số EWI 5: Cung ứng thuốc liên tục: Số tháng mà trong kho của cơ sở điều trị khơng bị hết bất kỳ loại thuốc ARV nào đang được kê cho bệnh nhân, khung thời gian thu thập mẫu là 12 tháng của năm trước năm thu thập. Cụ thể việc thu thập số liệu thực hiện năm 2010 thì thu thập báo cáo tình hình sử dụng và tồn kho thuốc ARV của năm 2009; đánh giá năm 2011 thì thu thập báo cáo của năm 2010 và năm 2012 thì thu thập báo cáo của năm 2011.Thơng tin được thu thập từ các báo cáo tình hình xuất nhập thuốc ARV tại khoa dược, thời gian chọn mẫu phụ thuộc vào năm thu thập số liệu.
2.1.2.3. Cỡ mẫu
Cơng thức tính cỡ mẫu cho mỗi chỉ số được thực hiện theo khuyến cáo của WHO đối với việc đánh giá các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc[103]:
N = n0 / (1 + (n0-1)/n); n0 = Z2*p*(1-p) / e2
Trong đĩ:
Z = 1,96; p = 0,5 (tỷ lệ hiện mắc ước tính của mỗi chỉ số); e = độ chính xác = 0,07 (dựa trên khoảng tin cậy 95% với sai lệch ±7%); n = Số bệnh nhân điều trị ARV tại mỗi cơ sở điều trị.
Tuy nhiên, căn cứ theo báo cáo về tình hình điều trị thực tế tại các cơ sở điều trị, nhĩm nghiên cứu quyết định thu nhận tất cả bệnh án của các bệnh nhân đáp ứng đủ tiêu chuẩn tại các cơ sở tham gia nghiên cứu đối với tất cả các chỉ số nghiên cứu. Cụ thể, số bệnh án đã được thu thậpđược trình bày trong bảng 2.1.
Bảng 2.1. Số bệnh án và báo cáo tình hình tồn kho thuốc được thu thập
cho từng chỉ số theo các năm
Các chỉ số Số bệnh án/báo cáo thu thập theo từng năm (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
2010 2011 2012
EWI 1 Tỷ lệ bệnh nhân được kê đơn đúng phác đồ theo quy định của Bộ Y tê
5.122 4.542 4.678
EWI 2 Tỷ lệ bệnh nhân bỏ điều trị trong vịng 12 tháng sau bắt đầu điều trị ARV
5.631 4.778 4.727
EWI 3 Tỷ lệ bệnh nhân duy trì phác đồ điều trị ARV bậc 1 sau 12 tháng
5.631 4.778 4.727
EWI 4 Tỷ lệ bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn trong quý
4.365 5.134 5.536
EWI 5 Số tháng trong năm cơ sở khơng hết bất kỳ loại thuốc ARV nào (báo cáo tình hình tồn kho thuốc tại cơ sở điều trị)
2.1.3.Thu thập mẫu:
2.1.3.1 Xây dựng và thử nghiệm bộ cơng cụ:
Cơng cụ thu thập số liệu được thiết kế theo biểu mẫu thu thập số liệu đã WHO khuyến cáo năm 2009[103]. Các biểu mẫu được thử nghiệm, chỉnh sửa và được các thành viên trong nhĩm nghiên cứu thống nhất sử dụng. Trước khi thử nghiệm cơng cụ, các thành viên tham gia nghiên cứu được tập huấn về cách thức thu thập số liệu, các vấn đề cĩ thể xảy ra trong quá trình thu thập số liệu và cách giải quyết, đạo đức nghiên cứu.
Bộ cơng cụ thu thập số liệu gồm:
- Mẫu thực hành kê đơn phác đồ điều trị ARV ban đầu: thu thập tất cả các phác đồ ARV đầu tiên được bác sĩ kê cho bệnh nhân được bắt đầu điều trị tại từng cơ sở, khơng tính bệnh nhân điều trị từ nơi khác chuyển đến. Các thơng tin được thu thập bao gồm mã bệnh nhân, các phác đồ ARV được bác sĩ chỉ định (Mẫu phụ lục 2a với bệnh nhân người lớn và phụ lục 2b với bệnh nhân trẻ em).
- Mẫu theo dõi tình hình bệnh nhân cịn sống và bệnh nhân cịn duy trì phác đồ ARV bậc 1: Các thơng tin được thu thập cho từng nhĩm bệnh nhân trong mỗi tháng điều trị của năm thu thập số liệu. Các thơng tin này bao gồm số bệnh nhân bắt đầu điều trị, số chuyển tới, số chuyển đi, số tử vong, số cịn sống và đang điều trị ARV bậc 1, số cịn sống và đang điều trị ARV bậc 2, số cịn sống nhưng ngừng điều trị (Phụ lục 3).
- Mẫu thu thập bệnh nhân bỏ trị: Ghi lại thơng tin về bệnh nhân khơng đến tái khám trên 3 tháng. Các thơng tin thu thập bao gồm mã bệnh nhân, ngày bắt đầu điều trị, ngày bệnh nhân đến khám cuối cùng và ngày hẹn khám cuối cùng. Thơng tin về lý do bỏ trị và ngày quay lại điều trị nếu cĩ cũng được thu thập (Phụ lục 4).
- Mẫu về tái khám đúng hẹn: Các thơng tin được thu thập bao gồm mã bệnh nhân, ngày khám và ngày hẹn khám lại của lần khám gốc (lấy lần khám trong tháng
10 hằng năm là lần khám gốc), ngày khám và ngày hẹn khám lại của tái khám lần 1 (tháng 11), ngày khám và ngày hẹn khám lại lần 2 (tháng 12) (Phụ lục 5).
- Mẫu theo dõi sự sẵn cĩ liên tục của thuốc trong kho: Các thơng tin được thu thập từ báo cáo xuất nhập thuốc ARV tại kho dược từng cơ sở điều trị trong 12 tháng của năm thu thập số liệu, bao gồm tên thuốc, loại thuốc cĩ số tồn kho bằng 0 của từng tháng trong năm (Phụ lục 6).
Số liệu được thu thập từ bệnh án, Sổ điều trị ARV và các báo cáo xuất nhập, tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở điều trị.
2.1.3.2. Quy trình thu thập số liệu
Sau khi bộ cơng cụ được thử nghiệm và chỉnh sửa, nhĩm nghiên cứu thực hiện việc thu thập số liệu.Các thành viên nghiên cứu làm việc với các nhân viên tại Trung tâm phịng chống HIV/AIDS, các cơ sở điều trị, nêu rõ mục tiêu của nghiên cứu, ý nghĩa và cách thức thu thập từng chỉ số từ các bệnh án, sổ điều trị ARV, thẻ kho, sổ xuất nhập thuốc ARV của khoa dược đồng thời tiến hành việc thu thập số liệu. Trong quá trình thu thập số liệu, do các số liệu là hồi cứu nên nếu các thơng tin khơng sẵn cĩ trong hồ sơ điều trị, các thành viên tham gia nghiên cứu liên hệ với Trưởng phịng khám hoặc các cán bộ liên quan để tìm hiểu rõ hơn về thơng tin đĩ.
Số liệu được thu thập và phân tích trong phần mềm Exel. Các kết quả sau mỗi lần thu thập số liệu được trình bày với các cơ sở điều trị và Trung tâm phịng, chống HIV/AIDS các tỉnh. Kết quả của từng chỉ số đều được các thành viên tham gia nghiên cứu, trao đổi, thảo luận với các cán bộ để tìm hiểu nguyên nhân và lựa chọn các biện pháp phù hợp để khắc phục các vấn đề của phịng khám.