1.4 CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM
1.4.1 Khái quát chung về chương trình ngoại kiểm
Những tiêu chuẩn về phịng thí nghiệm được cơng nhận ở mức độ quốc tế, quốc gia, địa phương hay từ một tổ chức ban hành sẽ làm cơ sở để đánh giá phịng thí nghiệm bằng nhiều cách khác nhau trong những trường hợp cụ thể khác nhau. Các tiêu chuẩn quốc tế ISO là rất rõ ràng về các yêu cầu của đánh giá và thường sử dụng thuật ngữ ”kiểm tra- Audit” thay cho từ “đánh giá - Assessment”, những thuật ngữ này có thể được thay thế cho nhau. Đánh giá hay kiểm tra cho phép phịng thí nghiệm hiểu rõ được cách thức thực hiện khi so sánh với một tiêu chuẩn nào đó. Việc kiểm tra đánh giá giúp phát hiện các thiếu sót hoặc sự khơng tn thủ các chính sách, quy trình mà phịng thí nghiệm đưa ra.
Đánh giá có thể coi như một hệ thống kiểm tra xem việc đáp ứng các quy định, tạo ra các giá trị tin cậy và phù hợp với yêu cầu của khách hàng. Ngoại kiểm tra chính là một hình thức đánh giá. Ngoại kiểm tra có thể bao gồm cả đánh giá với mục đích khẳng định sự tin tưởng phục vụ cho việc cấp chứng nhận hoặc cấp phép.
Đánh giá chất lượng từ bên ngoài (External Quality Assessment-EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh kết quả xét nghiệm của một phịng thí nghiệm đối với các phịng thí nghiệm khác, đánh giá chất lượng từ bên ngoài thuộc phạm trù ngoại kiểm tra nhưng trọng tâm chủ yếu là đánh giá về kết quả xét nghiệm của phịng thí nghiệm này so với các phịng thí nghiệm khác, xét nghiệm cùng một mẫu xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm. Chương trình ngoại kiểm tra thơng thường được tổ chức bởi một phịng thí nghiệm chuẩn thức, đơn vị này, phân phối mẫu xét nghiệm cho các phịng thí nghiệm thành viên cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra để làm xét nghiệm, sau đó thu thập các kết quả xét nghiệm để so sánh và đánh giá kết quả của các phịng thí nghiệm thành viên. Kết quả sai ở các phịng thí nghiệm sẽ được nhà quản lý điều tra tìm hiểu các điểm không phù hợp và hỗ trợ khắc phục để nâng cao chất lượng. Bên cạnh đó cũng khuyến cáo các cơ sở sử dụng sinh phẩm phù hợp với các yêu cầu về chất lượng, điều kiện... (Hình 6). Nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm, WHO đã đưa ra những hướng dẫn kỹ thuật để triển khai chương trình ngoại kiểm cho các phịng thí nghiệm nói chung và đặc biệt là các phịng thí nghiệm HIV nói riêng từ nhiều năm nay [31, 63].
Ở Việt Nam, ngày nay do yêu cầu ngày càng cao về chất lượng xét nghiệm ngoại kiểm đã trở thành một hoạt động thiết yếu và là nhu cầu thực tế và cần thiết của các phịng thí nghiệm ở mọi lĩnh vực: thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn và giám định. Tham gia vào các chương trình ngoại kiểm cũng là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với bất cứ phịng thí nghiệm HIV nào, điều này được thể hiện rõ trong các văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế như tại thông tư số 15/2013TT- BYT về ban hành hướng dẫn xét nghiệm huyết thanh học HIV Quốc gia [4, 5, 8].
Hình 6: Vai trị của các đơn vị tham gia ngoại kiểm