TT Mã số mẫu
Kết quả xét nghiệm Murex HIV Ag/Ab
(OD/CO) Serodia HIV 1/2 Mix Determine HIV 1/2 1 HIV-NIHE 01 16.52 ++ + 2 HIV-NIHE 02 0.53 (-) (-) 3 HIV-NIHE 03 0.65 (-) (-) 4 HIV-NIHE 04 14.63 + + 5 HIV-NIHE 05 0.45 (-) (-) 6 HIV-NIHE 06 0.72 (-) (-) 7 HIV-NIHE 07 0.55 (-) (-) 8 HIV-NIHE 08 14.22 + + 9 HIV-NIHE 09 18.24 ++ + 10 HIV-NIHE 10 0.61 (-) (-)
Những mẫu dương tính được xác định đặc tính bằng kỹ thuật Western Blot (Hình 11). Từ hình kết quả Western Blot thấy rằng hai mẫu dương tính mạnh HIV- 01 và HIV-9 có phản ứng tại tất cả các vị trí gắn kháng nguyên của vi rút, với kết quả các vạch màu tương ứng ở mức 3+. Tuy nhiên mẫu HIV 04 và HIV 08 có kết quả dương tính với các vị trí gắn kháng nguyên với mức độ dương tính 2+, một vài vị trí như gp120 có mức độ dương tính 1+.
Hình 11: Kết quả xét nghiệm mẫu dương tính với kỹ thuật Western Blot
Q trình xác định đặc tính của bộ mẫu chuẩn đến đây được hồn tất. Trong trường hợp số phịng thí nghiệm tham gia đơng, thể tích của 1 đơn vị máu không đủ để phân phối đủ cho 1 mã số mẫu thì ta sẽ sử dụng các mẫu có cùng đặc điểm và trộn mẫu với nhau. Những mẫu có sự pha trộn như vậy sẽ được khuấy từ tối thiểu 4 giờ để đảm bảo các mẫu được đồng nhất. Sau đó các mẫu được chia ra các ống nghiệm tương ứng với thể tích yêu cầu. Sử dụng các pipet lặp lại để chia các chai mẫu ra các ống cryo. Sau khi chia mẫu trên mỗi hộp mẫu đều được dán mã số cả
huyết thanh học. Sau đó những mẫu này sẽ được dán các nhãn với mã số được mã hóa riêng cho từng bộ mẫu.
3.2. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG BỘ MẪU 3.2.1. Đánh giá độ đồng nhất 3.2.1. Đánh giá độ đồng nhất
Các mẫu sau khi được chia ra các ống nghiệm nhỏ, chính là các ống sẽ gửi đến các đơn vị sau này với số lượng tương ứng theo yêu cầu. Các mẫu trước khi chia ra các ống nhỏ đã trải qua rất nhiều bước khác nhau đặc biệt là bước trộn mẫu vì vậy các mẫu này cần được đánh giá xem đã thực sự đồng nhất chưa. Trong trường hợp mẫu chưa đồng nhất được gửi đi điều đó sẽ gây nhầm lẫn trong việc đánh giá chất lượng phịng thí nghiệm tham gia. Vì vậy đây là một trong những tiêu chí rất quan trọng quyết định việc mẫu sản xuất ra có được xem xét gửi đi hay không. Việc đánh giá độ đồng nhất được thực hiện bằng cách lấy ngẫu nhiên 15 ống/ mẫu chuẩn, sau đó các mẫu này sẽ được tiến hành xét nghiệm bằng kỹ thuật Elisa Murex HIV Ag/Ab Combination. Số đọc mật độ quang của mẫu sẽ được đưa vào bảng exel để tính độ đồng nhất theo hàm thống kê F test (Bảng 11 ).
Với giả thiết H0: Các nhóm mẫu có giá trị trung bình như nhau.
Từ bảng 11 ta thấy rằng trung bình biến thiên giữa các mẫu là 0,365 và trung bình biến thiên trong nhóm là 0,294. Như vậy giá trị F tính tốn được là 1,24, so với giá trị F tra bảng với giá trị V1 = 14 và V2 = 15 tại 0,05 là 2,43. Giá trị F tính được nhỏ hơn giá trị F tới hạn. Vì vậy mà giả thiết H0 được chấp nhận, điều đó có nghĩa là các mẫu có giá trị trung bình như nhau hay các mẫu là đồng nhất.
Các mẫu sau khi đánh giá đảm bảo độ đồng nhất sẽ được dán nhãn và đóng gói. Việc đóng gói được thực hiện theo đúng quy định 3 lớp mặc dù mẫu đã được bất hoạt khơng cịn sự nguy hiểm. Lớp thứ nhất là ống nghiệm chứa mẫu, lớp thứ hai là hộp bìa cứng và lớp thứ ba là túi nilon có khóa. Ngồi ra để tránh va đập trong quá trình vận chuyển, hộp mẫu đươc đóng thêm lớp túi khí chống va đập. Sau đó được bỏ vào bì thư kèm theo các hướng dẫn thực hiện bộ mẫu. Phía ngồi bì thư được ghi địa chỉ người nhận và người gửi.
Bảng 11: Kết quả đánh giá độ đồng nhất của mẫu sản xuất TT Tỷ số OD/CO Tỷ số OD/CO (D1)2 (D2)2 (D1+D2)2 / n